Résumé caractéristiques produit - Bleu patenté
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1. BLEU PATENTE_RCP_Ao t 2008 1 DENOMINATION BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2 5 POUR CENT solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BLEU PATENTE V SODIQUE 2 50 g Chlorure de sodium 0 60 g Hydrog nophosphate de sodium dod cahydrat 0 05 g Eau pour pr parations injectables q s p 100 ml pour 100 ml de solution injectable 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Rep rage des vaisseaux lymphatiques et des territoires art riels 4 2 Posologie et mode d administration La posologie par voie sous cutan e ou intravasculaire est de 1 10 ml 4 3 Contre indications Ce m dicament est contre indiqu en cas d ant c dents d hypersensibilit au BLEU PATENT Ce m dicament est g n ralement d conseill pendant la grossesse 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Avant toute injection il est indispensable d interroger le malade au sujet d ant c dents allergiques ou d intol rance Le BLEU PATENTE peut tre l origine d un choc anaphylactique et ne doit tre administr que dans une structure capable de le traiter 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions La mesure de l oxym trie par m thode spectrophotom trique est susceptible d tre transitoirement et faussement abaiss e de l ordre de 5 10 des valeurs de base au d2. cours d un examen au Bleu Patent V En cas de doute il est recommand de v rifier la gazom trie sanguine 4 6 Grossesse et allaitement Il n y a pas de donn es fiables de t ratog n se chez l animal Il n existe pas actuellement de donn es pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEU PATENTE lorsqu il est administr pendant la grossesse En cons quence l utilisation de ce m dicament est d conseill e pendant la grossesse 4 7 Effets sur l aptitude conduire et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R action d hypersensibilit imm diate quelques minutes quelques heures urticaire fr quente angioed me et choc anaphylactique peu fr quents On observe apr s injection une coloration bleut e des t guments qui dispara t dans les 24 ou 48 h qui suivent En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires il arrive qu exceptionnellement cette coloration persiste plus longtemps 4 9 Surdosage 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Colorant pour rep rage vasculaire 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Ce colorant est limin en 24 48 heures principalement par les urines qu il colore fortement mais aussi par la bile 5 3 Donn es de s curit pr cliniques 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 3 ans 6 3 Pr caut
3. ions particuli res de conservation A conserver une temp rature inf rieure 30 C et l abri de la lumi re 6 4 Nature et contenance du r cipient Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 312 380 3 2 ml en ampoule verre incolore bo te de 5 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DELIVRANCE 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG cedex France DATE D APPROBATION REVISION 5 ao t 2008
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