Pinces Ligasure ref LS1500
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1. recevoir un choc lectrique O l instrument endommag si cette mise en garde est ignor e Ne pas r utiliser ni rest riliser les accessoires identifi s comme jetable ou usage unique exclusivement Placer les cordons de l instrument de fa on viter tout contact avec le patient ou d autres c bles Ne pas enrouler les cordons autour d objets m talliques Ceci pourrait induire des courants susceptibles de causer un choc lectrique ou un d but d incendie ou de blesser le patient ou l quipe chirurgicale Examiner les branchements Sur le g n rateur LigaSure ainsi que les instruments et les accessoires avant utilisation Des branchements incorrects entrainer des arcs lectriques des tincelles un dysfonctionnement des accessoires OU produire des effets chirurgicaux ind sirables 15 4 8 h Bouton d activation a Voyant de la prise de ligature de vaisseaux o zz 38s o g Molette de rotation f G chette de coupe da b Prise de ligature de vaisseaux 8 Poign e E d Connecteur Smart c P dale de commande Pr paration 2 Saisir le vaisseau et ou le tissu souhait au 1 Les points noirs du connecteur tant orient s LOIR CRE TOURS vers le haut engager fermement le connecteur Smart d dans la prise de Pour assurer une ligature compl te du vaisseau gauche pourpre et bleue de ligature de utiliser uniquement la surface de l lectro2. uns preuve visuelle dusuco s du cycle de fusion Lo Sp cifications du LigaSure LS1500 chirurgien peut travadier en touts confiance Diam tre 6 mm Les tudes publises montrent que l zone de Longueur 37 om Rotation lt 178 tusion rsiste plus de trois fois l pression wpstolique du vaisseau Les eliet thermiquessur les tissus adjacenta la Angulation des mors droits Forme d s mom fuselo Carbon s ation t le adh rances sont Largeur de fusion 463 mm 2x 2 3mm considerablement r cits par rapport Longueur des mors 18 mm t lsctrochirurgis monopohirs ot bipctaire classique Texture lectrode surface kosa plots on coram g Caract ristiques techniques Instrument LigaSure V pour Laparoscopie Smm wsage unique 27cm instrament LigoSure Short Asas 3 usage unique 20 cm Instrement Ligaaure Lap pour laparoscope 2 usage unique 32 om instrament LigaSure Aas pour laparoscopie Lsage unique 37 cm instrament LigaSure Precise usage unique 17 cm Pi ce Main LigaSure Sid r ulfissie t8 cm isctmde Ligs ure Std amp usage unique pour pi ce main L32070 Pi ce Main Liga ure Ars r vilissnte 27 cm lectode LigaSire Axs 2 usage unique pour pi ce main LS2112 Pl ce Main LigaSuee Max r uifisae 23 cm iectode UgaBure Max usage unique pour pi ce main LE305C Pi ce Main UgaQure Xid r utiissole 28 cm iectode LigaBues Xid usage unique pour pi ce ma
3. Instrument laparoscopique LigaSure LS1500 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 30 9 2008 Date d dition juillet 2005 1 1 Nom COVIDIEN France SAS 1 2 Adresse compl te Tel 01 30 79 80 00 Fax 01 30 79 80 30 2 Rue Denis Diderot e mail 78990 Elancourt Site internet www covidien com 1 3 Coordonn es du correspondant Tel 01 30 79 84 70 mat riovigilance Fax 01 30 70 84 50 Service Mat riovigilance Affaires e mail r glementaires plaisir qualit emea tycohealthcare com 2 Informations sur dispositif ou quipement 2 1 D nomination commune selon la nomenclature d Europharmat 2 2 D nomination commerciale instrument laparoscopique LigaSure V 2 3 Code nomenclature 2 4 Code LPPR ex TIPS si applicable N A 2 5 Classe du DM Classe llb Directive de l UE applicable 93 42 EEC Selon Annexe n 1l Num ro de l organisme notifi BSI PRODUCT SERVICES 0086 Date de premi re mise sur le march dans l UE Janvier 2002 Fabricant du DM VALLEYLAB 2 6 Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume Instrument Usage Unique Longueur 37 cm Diam tre 5 mm S A S au capital de 10 200 000 euros 1 8 2 7 R f rences Catalogue LS1500 REFERENCE LS1500 Conditionnement emballa
4. aisseaux de diam tre lt 7mm en chirurgie corlioscopique 6 3 Pr cautions d emploi Se rapporter la notice en annexe 6 4 Contre Indications Se rapporter la notice en annexe 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques d tudes _ pharmaco conomiques am lioration du service rendu man dalene articuli res d utilisation restrictions de prise en charge plateau technique qualification de Cet espace ouvert est laiss l appr ciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des l ments de discussion l utilisateur dans le cadre du Comit du M dicament et des Dispositifs M dicaux 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu v Notice d utilisation Fiche produit LS1500 S A S au capital de 10 200 000 euros 3 8 N OTICE D UTILISATION pour les lectrodes Ligasure pour chirurgie laparoscopique pnm LigeSure Y instrument coelioscopique ligaturer diss quer 5 mm s utilise avec le syst me de ligature de vaisseaux LigaSure a F LS1500 Instrument LigaSure 5 mm avec cutter Avant l intervention lire l ensemble des instructions et des pr cautions d emploi fournies avec cet instrument et le g n rateur LigaSure utilis Avertissement L instrument ique ligaturer diss quer L51500 est ONG LUSIVEMENT au syst me de ligature de va
5. ccidentelle ou le d placement de l instrument actif en dehors du champ de visibilit risque de blesser le patient Ne pas activer l instrument tant m ses m choires se trouvent au contact ou prox mit imm diate d autres instruments notamment de canules m talliques car cela peut provoquer des br lures iocalis es chez le patient ou le chirurgien Ne pas activer le g n rateur LigaSure en situation de circuit ouvert Pour diminuer le risque de br lure activer le g n rateur uniquement lorsque l instrument se trouve proximit imm diate ou au contact direct du tissu cible Ins rer et retirer avec pr caution les instruments des canales pour ne pas risquer d endommager les instruments ou de blesser le patient Les liquides organiques conducteurs comme le sang ou le s rum physiologique sont susceptibles de v hiculer du courant lectrique ou de la chaleur et causer des br lures au patient s ils entrent au contact ou TE proximit imm diate d un instrument Evacuer le liquide autour des m choires de l instrument avant de l activer Elo gner syst matiquement la surface des m choires de l instrument des tissus adjacents pendant l activation du g n rateur LigaSure Avant chaque utilisation inspecter l instrument et les cordons pour v rifier l absence de ruptures fissures entailles ou autres dommages En cas de dommages apparents ne pas utiliser Le patient ou l quipe chirurgicale pourra tre bless ou
6. de pour vaisseaux b du panneau avant du saisir le tissu ne pas placer de tissu dans la g n rateur S assurer que le voyant charni re de la m choire correspondant la prise de ligature de vaisseaux a passe du rouge au vert 3 Ramener la poign e mobile grise vers le corps de l instrument jusqu ce qu elle 2 S lectionner le r glage de puissance s enclenche en produisant un d clic souhait Le r glage pr conis est 2 3 bars 3 2 bars pour un petit volume de tissu et 3 4 l instrument peut tre activ par l une des bars pour un volume de tissu plus important deux m thodes suivantes Maintenir enfonc le bouton d activation Pendant l intervention chirurgicale pourpre h l arri re de l instrument Manipulation et dissection des tissus Maintenir enfonc e la p dale ronde pourpre c du bloc p dale de commande de Ne pas tourner la molette de rotation lorsque la ligature de vaisseaux poign e est anclench e Cela pourrait Un signal sonore continu indique que le endommager l appareil Les m choires vaisseau est en cours de ligature la fin du risqueraient de Se bloquer en position ferm e cycle de ligature du vaisseau un bref signal retentit et la sortie RF du g n rateur est L instrument peut tre utilis pour manipuler et d sactiv e diss quer les tissus avec les m choires ouvertes ou ferm es 5 Rel cher le bouton d activation pourpre de i 3 l instrument ou la p dale de command
7. e Pour faire pivoter l lectrode pourpre lorsque le cycle de ligature est Tourner la molette de rotation grise g de la termin pi ce main pour positionner les m choires Sn niet 6 Pour r aliser une autre ligature adjacente la premi re chevaucher le bord de la ligature Ligature des vaisseaux et des faisceaux de existante tissus 1 Ouvrir les m choires en repoussant la poign e mobile grise vers l avant e 16 S A S au capital de 10 200 000 euros 5 8 Coupe des tissus Mise en garde Ne pas utiliser d accessoires diffusio thermique comme un sclapel ultrasons ou un porte lectrode lectrochirurgical pour couper transversalement une ligature 1 Avant de couper la ligature le chirurgien pourra v rifier la bonne ligature du vaisseau ou du tissu 2 Pour enclencher le m canisme de coupe ramener la g chette de coupe f fond vers le corps de l instrument 3 Ouvrir les m choires en serrant la poign e mobile grise pour la d verrouiller puis en la repoussant compl tement R solution des probl mes Important Maintenir les m choires de l instrument propres L accumulation d escarres risque de r duire l efficacit de ligature et ou de coupe Essuyer si n cessaire les Surfaces et les ar tes des Rein l aide d une compresse de gaze umide Absence de signal sonore de fin de cycle de ligature Ne pas appuyer la fois sur le commutateur main etla p dale d
8. e commande pendant le m me d de ligature La sortie du g n rateur sera sactiv e et le cycle ne SERA PAS termin Le signal de fin de cycle de ligature ne retentira pas Si le commutateur main et la p dale de commande sont actionn s au cours du m me cycle de ligature les rel cher tous les deux puis activer l instrument de nouveau en utilisant soit le commutateur main soit la p dale de commande mais pas l un et l autre Si le g n rateur affiche un code d erreur E teindre OFF puis rallumer ON le g n rateur pour r initialiser l erreur Le g n rateur effectuera l autotest habituel Poursuivre l intervention en utilisant soit le commutateur main soit la p dale de commande mais pas l un et l autre T moins Ressaisir Au cours du cycle de ligature si le t moin Ressaisir du g n rateur s allume et qu une impulsion retentit le g n rateur coupe automatique le courant RF 1 Rel cher le bouton d activation pourpre de l instrument ou la p dale de commande pourpre 2 Ouvrir les m choires et v rifier que le tissu a t correctement ligatur Renouveler ventuellement l op ration de ligature Les diff rents tats du t moin Ressaisir ou Religaturer sont T moin Ressaisir instantan D tection de circuit ouvert imp dance lev e Saisir de nouveau le tissu et renouveler l op ration Si l tat Ressaisir instantan persiste remplacer l instrumen
9. etc entra nera un accroissement tr s important du flux de courant risquant de produire des effets chirurgicaux ind sirables Ne pas activer le g n rateur en mode de ligature de vaisseaux avant d avoir appliqu l instrument de ligature de vaisseaux la pression ad quate L activation pr alable du g n rateur risque de se traduire par une ligature incompl te et d accentu r la diffusion th ue au del du site chirurgical viter de placer les doigts dans le m canisme d encliquetage de la poign e pour ne pas risquer de se blesser Risque de choc lectrique Ne pas raccorder d accessoires humides au g n rateur LigaSure S A S au capital de 10 200 000 euros Avertissement Risque d incendie Ne jamais placer d instruments proximit ou au contact de mat riaux inflammables comme de la gaze ou des champs Les instruments activ s ou port s temp rature lev e en cours d utilisation risquent de provoquer un incendie Placer les instruments non utilis s dans un endroit propre sec non conducteur et b n ficiant d une bonne visibilit qui ne sait pas en contact avec le patient Un contact accidentel avec le patient risque de causer des br lures tre attentif aux risques suivants lors d une intervention coelioscopique La temp rature des surfaces externes des m choires de l instrument peut demeurer suffisamment lev e pour causer UNE br lure apr s d sactivation du courant RF L activation a
10. ges UCD Unit de Commande 1 UNITE CDT Multiple de l UCD 1 UNITE QML Quantit minimale de livraison 1 UNITE Descriptif de la r f rence Longueur utile 37cm Section OUI Electrode longueur 18mm Diam tre pince 5mm Electrode largueur 4 6mm Electrode surface Lisse avec plots c ramiques 2 8 Composition du dispositif et Accessoires PRECISER v Absence de latex Absence de phtalates DHP v Absence de produit d origine animale ou biologique Fonctionne avec le g n rateur LigaSure S A S au capital de 10 200 000 euros 2 8 2 9 Domaine Indications Domaine d utilisation CHIRURGIE Indications h mostase des vaisseaux de diam tre lt 7mm Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI Mode de st rilisation du dispositif oxyde d thyl ne 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage 5 S curit d utilisation 5 1 S curit technique Se rapporter la notice en annexe 5 2 S curit biologique s il y a lieu N A 6 Conseils d utilisation 6 1 Mode d emploi Se rapporter la notice en annexe 6 2 Indications h mostase et section des v
11. in LE3410 G n rateur Laure avec la technologie instant Resoonse CE Ligesao atLigesara V sont des marques doposses da Walkylab una dision de Tyoo Hadithcors Group LP aces 2005 Tyoo Ho skthoaro Group LP Tous droits n sorvss wem iechastinsmcce wvansalaytab corm SDiactSdi F 00 Hestthonre France 5 AS Tyco Hesthosre Belgium NY SA Tyco Hestthonre Swkzerdand Ltd yco tue Forre Curie 5 Division Wallegdat Bocertranse 69 78977 PLAISIR Cedex Cansail de Witrelsan 9 5 Fomfach FRANCE 8 2809 MECHELEN CH2832WOLLERAU Health Fe 233 12070 80 30 Ta 370 15298179 Ta 411788 50 80 331 e 1 1 11 ea care Fax 3200 15 2944 67 F 41 1 788 50 10 www yoohashhesra fr y cohasdihcarabaljurSyodhsakhceom www yocheskhearach Walleylab 11 2003 S A S au capital de 10 200 000 euros 8 8
12. isseaux LigaSure de Valleylab Utilis avec d autres g n rateurs Valleylab ou avec des g n rateurs CON US par d autres fabricants cet instrument peut occasionner des blessures au patient et l quipe chirurgicale ou tre endommag Ne pas utiliser le syst me LigaSure sans avoit suivi au pr alable une formation ad quate pour intervention envisag e L utilisation de cet appareil sans formation pr alable risque de causer un grave pr judice corporel au patient L efficacit du syst me de ligature de vaisseaux LigaSure n a pas t d montr e pour la st rilisation ou la coagulation tubaire Ne pas utiliser ce syst me pour de telles interventions Utiliser le syst me avec pr caution lorsque les patients pr sentent certains types de pathologie vasculaire ath rosci rose vaisseaux an vrismaux elc Pour un r sultat optimal r aliser la ligature sur des vaisseaux sains Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de diam tre sup rieur 7 mm V rifier le bon r glage du g n rateur LigaSur avant de proc der l intervention placer le vaisseau ou le tissu au centre des m choires Pour assurer une ligature compl te du vaisseau utiliser uniquement la surface de l lectrode pour saisir le tissu ng pas placer de tissu dans la charni re de la m choire Un contact entre l lectrode active de l instrument et un objet m tallique quelconque pince h mostatique agrafe clip carteur
13. t T moin Ressaisir retard Accumulation de liquides autour de l extr mit de l instrument Minimiser la quantit de liquides V rifier que le tissu a t correctement ligatur renouveler ventuellement l op ration Tissus fins Ouvrir les m choires et v rifier qu une quantit suffisante de tissu est plac e entre les m choires Accro tre ventuellement la quantit de tissu et renouveler l op ration e Saisie d un objet m tallique viter de saisir des objets m talliques comme des agrafes ou des clips avec les m choires de l instrument T moin Religaturer temps d pass La dur e maximale du cycle de ligature est atteinte Le g n rateur a besoin de plus de temps et d nergie pour r aliser la ligature R activer le cycle de ligature sans retirer ni repositionner le clamp Important Le g n rateur ne s teint pas automatiquement en mode bipolaire Apr s l intervention chirurgicale Jeter l instrument apr s emploi 17 FICHE PRODUIT pour les lectrodes LigasureT pour chirurgie laparoscopique S A S au capital de 10 200 000 euros 6 8 VALLEYLAB PR SENTE LE MOUVEL INSTRUMENT LIGASURE V r E der tar UN SEUL _pourune section plus Tacie INSTRUMENT Gain da temps RER Quel que saitle type devaisseau d art re ou POUR da tissu quevous rencontrez au cours des LA DISSECTION interventions sous laparoscopia e syst me LA FUSION LigaSure pe
14. ut le fusionner d finitivement ET LA COUPE l z RES Pour un es eurit unique h d ans les iet oc dures de chirurgie laparo SCOp pique Fe Tyco LigaSurekg Healthcare S A S au capital de 10 200 000 euros 7 8 Dissection Fusion amp Coupe Pour une s curit unique dars les proc dures de chirurgie laparoscopique Avantages Plus de 360 000 interventions dans monde ont prouv que k yst me LigaEure permet la fusion permanente des vaisseau R duction potentiele du rique de blessures par piqure d aiguilles de sutures Activation manuelle de la fusion La pince LigeSure Short Atios s utilise en toute Proc dures securite sur kss tissus ot vaiseaux jogua 7 mm Hystersctom e de diam tre sars dsection ou molation pr labie z laparoscopi ARSE Cetis technique de lusion des vaisseaux brevete e Oyriectomis par Volkyhb utiise le collag ne des tsus pour Frostatactomie radicale modifier la maturo de la paroi des vais oste Mephrectomie Cottag ne et lastine fusionne mt pour forrner un Adh lioss rouveas tisu rernanie zone de scellernent defir tit 2 Du La fusion du vaisseau ost cr e par le propre Bypass gaarique coltag ne du patent permettant une occlusion du e Spionoctomis va teau sarn aucun Copa tranger Adr rmkctornis L emission d un signal sonore bogue ke cycle de Chirurgie p ciatrique La zone fgionn e apparait rarelucicds ot donns sinsi
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