NOTICE - Centre de mucoviscidose
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1. Si l une des mises en garde mentionn es ci dessus est d application pour vous ne prenez pas ce m dicament et consultez votre m decin Si vous pensez que vous tes allergique au m dicament demandez conseil votre m decin Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant d utiliser Tobi si vous avez ou avez eu les affections suivantes Probl mes auditifs incluant des bourdonnements dans vos oreilles et des vertiges Probl mes au niveau des reins Difficult respirer inhabituelle avec sifflement ou toux sensation d oppression thoracique Pr sence de sang dans vos expectorations la substance que vous crachez lorsque vous toussez Faiblesse musculaire qui persiste ou qui s aggrave avec le temps un sympt me g n ralement associ une affection telle que la myasth nie ou la maladie de Parkinson Si l une de ces mises en garde est d application pour vous veuillez en avertir votre m decin avant de prendre Tobi L inhalation de m dicaments peut causer une sensation d oppression thoracique et un sifflement et ceci peut survenir avec Tobi Votre m decin vous surveillera lorsque vous prendrez votre premi re dose de Tobi et v rifiera votre fonction pulmonaire avant et apr s l administration Si vous ne le faites pas d j il est possible que votre m decin vous demande d utiliser un broncho dilatateur par ex salbutamol avant de prendre Tobi Si vous prenez Tobi des souches2. rapeute peut vous conseiller concernant l utilisation ad quate de Tobi et l quipement dont vous avez besoin Il est possible que vous ayez besoin de diff rents n buliseurs pour inhaler vos autres m dicaments pour traiter la mucoviscidose Pr paration de Tobi avant l inhalation e Lavez vous soigneusement les mains l eau et au savon e Chaque poche en film m tallis de Tobi contient un plateau avec 14 ampoules Coupez ou d chirez la poche pour l ouvrir Retirez une ampoule Tobi du plateau en la s parant d licatement des autres ampoules fix es aux languettes du fond Replacez le plateau dans la poche en film m tallis et conservez la au r frig rateur e Placez toutes les pi ces de votre n buliseur sur une serviette propre et s che en papier ou en tissu e V rifiez que vous avez le compresseur ad quat et le tube n cessaire pour connecter le n buliseur et le compresseur e Veuillez suivre attentivement les instructions d utilisation correctes pour votre type de n buliseur vous devez lire la notice fournie par le fabricant avec le n buliseur Avant de commencer prendre votre m dicament v rifiez que votre n buliseur et votre compresseur fonctionnent correctement en suivant les instructions du fabricant Utilisation de Tobi avec le n buliseur LC PLUS PARI GmbH Pour des instructions plus d taill es sur l utilisation et l entretien du n buliseur veuillez lire la notice fournie avec le PAR
3. incluant urticaire et d mangeaisons Si vous ressentez l un des effets suivants arr tez de prendre Tobi et informez en votre m decin imm diatement e Perte auditive les bourdonnements dans les oreilles sont un signe d alerte potentiel de perte auditive bruits tels que sifflements dans les oreilles Votre maladie pulmonaire sous jacente peut s aggraver pendant que vous prenez Tobi Cela peut tre d un manque d efficacit Si cela se produit informez en imm diatement votre m decin Certains effets secondaires sont tr s fr quents Ces effets peuvent toucher plus d 1 personne sur 10 e Nez qui coule ou congestionn ternuements e Alt ration de la voix enrouement e Coloration de la substance que vous expectorez e Aggravation de la fonction pulmonaire Si l une de ces manifestations vous affecte gravement informez en votre m decin Certains effets secondaires sont fr quents Ces effets peuvent toucher jusqu 1 personne sur 10 e Sensation de malaise g n ral e Douleur musculaire e Alt ration de la voix avec mal de gorge et difficult avaler laryngite Si l une de ces manifestations vous affecte gravement informez en votre m decin Autres effets secondaires D mangeaisons ruption avec d mangeaisons ruption cutan e Perte de voix Alt ration du go t Mal de gorge Si l une de ces manifestations vous affecte gravement informez en votre m decin Si vous avez re u T
4. I LC PLUS 1 S parez les parties sup rieures et inf rieures du n buliseur en faisant tourner la partie sup rieure dans le sens inverse des aiguilles d une montre puis en la tirant vers le haut Placez la partie sup rieure sur la serviette et tenez le bas du n buliseur bien droit sur la serviette 2 Connectez une extr mit du tube l orifice de sortie d air du compresseur V rifiez que le tube est bien ajust Branchez le compresseur sur la sortie lectrique 3 Ouvrez l ampoule de Tobi en tenant le fond de l ampoule d une main et en faisant tourner le dessus avec votre autre main Pressez tout le contenu de l ampoule dans le fond du n buliseur amai 4 Replacez la partie sup rieure du n buliseur placez l embout buccal et le bouchon de la valve inspiration l endroit pr vu sur le n buliseur puis connectez le compresseur de la mani re indiqu e sur la notice de votre n buliseur PARI LC PLUS 5 Allumez le compresseur V rifiez qu une brume constante sort de l embout buccal Si rien ne sort v rifiez que tous les tubes sont bien connect s et que le compresseur fonctionne correctement 6 Asseyez vous ou restez en position debout de mani re ce que vous puissiez respirer normalement 7 Placez l embout buccal entre vos dents et au a dessus de votre langue Respirez J T normalement mais uniquement par la C bouche vous pouvez utiliser un clip nasal si S dE votre m deci
5. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR TOBI 300 mg 5 ml Solution pour Inhalation par N buliseur Tobramycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que Tobi et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Tobi Comment utiliser Tobi Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Tobi Contenu de l emballage et autres informations ARE 1 QU EST CE QUE TOBI ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Qu est ce que Tobi Tobi contient un m dicament appel tobramycine Il s agit d un antibiotique de la famille des aminoglycosides On utilise Tobi chez les patients g s de six ans et plus atteints de mucoviscidose pour traiter les infections thoraciques caus es par une bact rie appel e Pseudomonas
6. aeruginosa Tobi combat les infections caus es par les bact ries Pseudomonas dans vos poumons et vous aide am liorer votre respiration Lorsque vous inhalez Tobi l antibiotique peut se rendre directement dans vos poumons pour combattre les bact ries responsables de l infection Afin d obtenir les meilleurs r sultats avec ce m dicament prenez le de la mani re d crite dans cette notice Qu est ce que Pseudomonas aeruginosa Il s agit d une bact rie tr s fr quente qui infecte presque toutes les personnes atteintes de mucoviscidose un moment donn de leur vie Certains individus ne contractent cette infection que plus tard dans leur vie tandis que d autres la d veloppent lorsqu ils sont tr s jeunes Il s agit de l une des bact ries les plus nuisibles pour les personnes atteintes de mucoviscidose Si l infection n est pas correctement contr l e elle continuera ab mer vos poumons et causera des probl mes suppl mentaires pour votre respiration Tobi tue les bact ries responsables des infections dans les poumons Il est possible de contr ler correctement l infection si l on s attaque rapidement au probl me 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER TOBI N utilisez jamais Tobi e Si vous tes allergique la tobramycine tout type d antibiotique aminoglycoside ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6
7. allages de 56 112 ou 168 ampoules ce qui correspond la quantit n cessaire pour respectivement une deux ou trois cycles de traitement Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March et Fabricant Le Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March est Novartis Pharma SA Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Le fabricant est Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UK Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 N rnberg Deutschland Num ro d Autorisation de Mise sur le March BE219676 Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 09 2014
8. de Pseudomonas peuvent devenir r sistantes au traitement avec le temps Cela peut signifier qu avec le temps le m dicament n agisse plus aussi bien qu il le devrait Veuillez consulter votre m decin si vous avez des inqui tudes ce sujet Si vous la recevez au moyen d une injection la tobramycine peut parfois causer une perte d audition des vertiges et une atteinte r nale et peut s av rer nuisible pour un f tus Enfants et adolescents Tobi peut tre pris par des enfants partir de 6 ans et par les adolescents Tobi ne doit pas tre administr des enfants de moins de 6 ans Personnes g es Si vous avez 65 ans ou plus votre m decin pourrait r aliser des examens suppl mentaires afin de d cider si Tobi est appropri pour vous Autres m dicaments et Tobi Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Vous ne devez pas prendre les m dicaments suivants pendant que vous prenez Tobi e _ Furos mide ou acide thacrynique diur tiques comprim s draineurs faisant uriner e Ur e ou mannitol e Autres m dicaments qui peuvent avoir un effet nocif sur le syst me nerveux les reins ou l audition Les m dicaments suivants peuvent augmenter le risque d effets n fastes s ils sont administr s pendant que vous recevez des injections de tobramycine e Amphot ricine B c falotine c
9. duire une surdit Si vous allaitez votre enfant vous devez en parler votre m decin avant d utiliser votre m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Tobi ne devrait pas affecter votre aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER TOBI Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute Quelle quantit de ce m dicament devez vous prendre et selon quelle fr quence devez vous le prendre La dose recommand e est la m me pour toutes les personnes g es de six ans et plus Utilisez deux ampoules chaque jour pendant 28 jours Inhalez tout le contenu d une ampoule le matin et d une autre le soir Id alement une p riode de 12 heures doit s couler entre l administration des doses Vous devez respecter un intervalle d au moins 6 heures entre deux inhalations de Tobi Apr s avoir pris votre m dicament pendant 28 jours vous devez respecter une p riode de 28 jours sans traitement pendant laquelle vous n inhalez pas Tobi avant de d buter une autre cure de traitement e Jl est important que vous poursuiviez l utilisation du produit deux fois par jour chaque jour pendant votre p riode de traitement de 28 jours et que vous respectiez le cycle de 28 jours avec traitement 28 jours sans traitement M a AVEC TOBI SANS TOBI Prene
10. film m tallis ouvertes ou non temp rature ambiante une temp rature ne d passant pas 25 C pendant maximum 28 jours e Ne pas utiliser les ampoules de Tobi qui ont t conserv es une temp rature ambiante pendant plus de 28 jours e Conserver vos ampoules dans l emballage ext rieur d origine car ce m dicament est sensible la lumi re intense Ce m dicament est normalement de couleur jaune p le mais cette coloration peut varier et parfois devenir un jaune plus fonc Cela ne modifie en rien la mani re dont agit ce m dicament pour autant que les instructions de conservation aient t suivies Ne jamais conserver une ampoule ouverte Une fois ouverte il faut utiliser l ampoule imm diatement et jeter tout produit restant 6 CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Tobi e La substance active est la tobarmycine Une ampoule contient 300 mg de tobramycine sous forme d une dose unique e Les autres composants sont chlorure de sodium eau pour pr parations injectables hydroxyde de sodium et acide sulfurique pour l ajustement du niveau d acidit Aspect de Tobi et contenu de l emballage ext rieur Tobi est une solution claire jaune p le fournie dans une ampoule pr te l emploi Les ampoules sont emball es dans des poches en film m tallis une poche en film m tallis contient 14 ampoules ce qui correspond 7 jours de traitement Tobi est disponible en emb
11. iclosporine tacrolimus polymyxines ces m dicaments peuvent s av rer nuisibles pour vos reins e D riv s du platine tels que le carboplatine et le cisplatine ces m dicaments peuvent s av rer nuisibles pour vos reins ou votre audition e Anti cholinest rases telles que la n ostigmine et la pyridostigmine ou toxine botulinique ces m dicaments peuvent causer la survenue ou l aggravation d une faiblesse musculaire Si vous prenez l un ou plusieurs des m dicaments mentionn s ci dessus veuillez discuter avec votre m decin avant de prendre Tobi Vous ne devez pas m langer ni diluer Tobi avec un autre m dicament dans votre n buliseur Si vous prenez plusieurs traitements diff rents pour une mucoviscidose vous devez les prendre selon l ordre suivant traitement broncho dilatateur tel que le salbutamol kin sith rapie respiratoire autres m dicaments en inhalation enfin Tobi RD Veuillez galement v rifier cet ordre avec votre m decin Grossesse et allaitement Si vous souhaitez tomber enceinte ou si vous tes enceinte vous devez discuter avec votre m decin concernant le risque que ce m dicament soit nuisible pour vous ou le f tus On ignore si l inhalation de ce m dicament lorsque vous tes enceinte induit des effets ind sirables Lorsqu on les administre au moyen d une injection la tobramycine et les autres antibiotiques aminoglycosides peuvent s av rer nuisibles pour un f tus et in
12. n est d accord Essayez de ne J Vj L pas bloquer le passage de l air avec votre langue L U K 8 Continuez jusqu ce que toute la solution Tobi soit partie et qu il n y ait plus aucune production de brume Cela doit prendre environ 15 minutes pour prendre tout le traitement Vous pouvez entendre un bruit de cr pitements lorsque le r servoir du n buliseur est vide 9 N oubliez pas de nettoyer et d sinfecter votre n buliseur apr s le traitement en suivant les instructions du fabricant Vous ne devez jamais utiliser un n buliseur sale ou bouch Vous ne devez pas partager votre n buliseur avec d autres personnes Si vous tes interrompu si vous avez besoin de tousser ou de vous reposer pendant votre traitement fermez le compresseur pour conserver votre m dicament Rallumez le compresseur lorsque vous tes pr t red marrer votre traitement Laissez cette dose s il reste moins de 6 heures avant le moment de votre prochaine dose 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Certains effets secondaires peuvent tre graves Si vous ressentez l un des effets suivants arr tez de prendre Tobi et informez en votre m decin imm diatement e Difficult respirer inhabituelle avec sifflement ou toux et oppression thoracique e R actions allergiques
13. obi en m me temps ou apr s des cures r p t es de traitement par tobramycine ou un autre antibiotique aminoglycoside par injection on a rapport qu une perte d audition peut survenir en tant qu effet ind sirable Des injections de tobramycine ou d autres aminoglycosides peuvent causer la survenue de r actions allergiques de probl mes auditifs et de probl mes au niveau des reins Les personnes atteintes de mucoviscidose pr sentent de nombreux sympt mes de la maladie Ils peuvent encore survenir pendant la prise de Tobi mais ne doivent pas tre plus fr quents ni s aggraver par rapport avant Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 COMMENT CONSERVER TOBI e Tenir hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te ou la poche ou imprim e sur l ampoule apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois e N utilisez pas ce m dicament si vous remarquez que la solution est devenue trouble ou s il y a des particules dans la solution e A conserver une temp rature comprise entre 2 C et 8 C dans un r frig rateur Si vous ne disposez pas d un r frig rateur comme lorsque vous transportez votre m dicament vous pouvez conserver les poches en
14. z Tobi deux fois Ne prenez pas Tobi par jour chaque jour pendant les 28 jours pendant 28 jours suivants R p tez le cycle Si vous avez utilis plus de Tobi que vous n auriez d Si vous inhalez trop de Tobi vous pouvez d velopper un enrouement tr s important de votre voix Veuillez vous assurer d avertir votre m decin d s que possible Si vous avalez Tobi avisez en votre m decin d s que possible Si vous avez utilis ou pris trop de Tobi prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le centre Antipoison 070 245 245 Si vous oubliez d utiliser Tobi Si vous oubliez de prendre Tobi et qu il reste encore au moins 6 heures avant le moment de votre dose suivante prenez votre dose oubli e d s que possible Dans le cas contraire attendez le moment de votre dose suivante Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Mode d emploi de Tobi Cette partie de la notice explique comment utiliser entretenir et manipuler Tobi Veuillez lire et suivre attentivement ces instructions Si vous avez d autres questions propos de l utilisation de ce m dicament adressez vous votre m decin ou votre pharmacien L quipement dont vous avez besoin pour inhaler Tobi Tobi doit s utiliser au moyen d un n buliseur r utilisable propre et sec Le n buliseur LC PLUS fabriqu par PARI GmbH convient pour utiliser Tobi Votre m decin ou votre kin sith
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