1 Nom de la préparation Oralair 100 IR et 300 IR
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1. Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Placebo valeur de p ANCOVA valeur de p Wilcoxon Score moyen ajust des sympt mes AASS score moyen des sympt mes quotidiens ajust en fonction de la consommation de m dicaments pour chaque patient en utilisant les scores quotidiens des sympt mes et le score quotidien d utilisation des m dicaments de secours Pourcentage des jours avec sympt mes contr l s PSCD gt pourcentage des jours avec un score des sympt mes inf rieur ou gal 2 et sans m dicament de secours Proportion des jours sans sympt me et sans m dicament de secours PSFD pourcentage des jours sans sympt me et sans prise de m dicament de secours Quarante quatre patients 34 du groupe 300 IR ont pr sent s plus de 50 de jours avec contr le des sympt mes avec un score des sympt mes inf rieur ou gal 2 et sans m dicament de secours sur toute la saison pollinique contre 26 patients 19 dans le groupe placebo Pharmacocin tique La plupart des allerg nes contenus dans ORALAIR sont un m lange de prot ines et de glycoprot ines Les allerg nes intacts ne sont pas directement biodisponibles dans le sang C est pourquoi aucune tude pharmacocin tique chez l animal ou chez l homme n a t conduite pour tudier le profil pharmacocin tique et le m tabolisme d ORALAIR Donn es pr cliniques 13 Les donn es non cliniques issues des tudes con2. Les effets ind sirables suivants ont t rapport s par les enfants et adolescents 5 17 ans Infections Peu fr quent Nasopharyngite angine bronchite grippe Syst me immunitaire Peu fr quent Hypersensibilit Syst me nerveux Peu fr quent C phal e Troubles oculaires Fr quent Prurit de l oeil Peu fr quent Hyperh mie oculaire Oreille et conduit auditif Fr quent Prurit de l oreille Peu fr quent Congestion de l oreille g ne au niveau de l oreille Organes respiratoires Fr quent Irritation de la gorge congestion nasale asthme ternuement g ne nasale dyspn e irritation du larynx sensation de gorge serr e Peu fr quent Toux rhinorrh e dysphonie oed me laryng oed me pharyngien Exacerbation d asthme Troubles gastro intestinaux Tr s fr quent Prurit oral 32 oed me buccal 13 Fr quent Gonflement des l vres gonflement de la langue v sicules buccales stomatite vomissement ch ilite glossite g ne buccale Peu fr quent Douleur abdominale epigastralgie naus es dyspepsie dysphagie hypo esth sie buccale odynophagie douleur buccale d me de la langue Troubles cutan s Fr quent Dermatite atopique prurit Peu fr quent Ecz ma d me p ri buccal Troubles musculosquelettiques Peu fr quent Douleurs de croissance Troubles g n raux et accidents li s au site d administration Fr quent g ne thoracique Peu fr quent
3. chez les adultes les adolescents et les enfants partir de 5 ans confirm e par un test cutan positif et ou la pr sence d IgE sp cifiques aux pollens de gramin es Posologie mode d emploi Un traitement par ORALAIR ne doit tre prescrit et initi que par des m decins form s et exp riment s dans le traitement des maladies allergiques Lorsqu il s agit d un traitement p diatrique les m decins doivent avoir la formation et l exp rience correspondante chez l enfant Afin de permettre au patient et au m decin de discuter de tout effet ind sirable et de la conduite tenir la premi re prise du comprim ORALAIR sera effectu e sous surveillance m dicale pendant 30 minutes De la m me mani re concernant les enfants de moins de 12 ans chaque prise d ORALAIR sera effectu e sous surveillance d un adulte pendant au moins 30 minutes apr s la prise du produit pour permettre la prise d un traitement symptomatique d urgence en cas de gonflement dans la bouche et la gorge Posologie chez l adulte l adolescent et l enfant partir de 5 ans Le traitement se compose d un traitement d initiation incluant une augmentation de la dose sur une p riode de 3 jours et d un traitement d entretien Le traitement d initiation correspond au premier mois de traitement par ORALAIR 100 IR amp 300 IR comprim s sublinguaux Salitucisruioits Jour 1 1 x 100 IR comprim Me p aque Jour 2 2 x 100 IR compri
4. Asth nie douleur thoracique Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport ce jour Lorsque la dose journali re prise est sup rieure la dose journali re recommand e le risque d effets ind sirables augmente y compris les effets ind sirables syst miques ou les r actions ind sirables locales graves Il faut imm diatement consulter un m decin en cas de sympt mes graves comme un angio oed me des difficult s de d glutition de respiration des modifications de la voix ou une sensation de gorge gonfl e En cas de surdosage le traitement des effets ind sirables est symptomatique Propri t s Effets Code ATC V01AA02 M chanisme d action ORALAIR est utilis pour traiter des patients ayant des sympt mes d allergie m di e par des IgE sp cifiques tels qu une rhinite et ou une conjonctivite provoqu e par les pollens de gramin es Le syst me immunitaire est la cible de l effet pharmacodynamique L objectif est d induire une r ponse immunitaire contre l allerg ne avec lequel est trait le patient Le mode d action complet et exact de l effet clinique de l immunoth rapie sp cifique n est pas enti rement connu et document Le traitement par ORALAIR a montr qu il induit une r ponse syst mique comp titive des anticorps anti gramin es et qu il induit une augmentation des IgG sp cifiques La pertinence clinique de ces r sultats n a pas t tablie Exp rience clinique chez les adulte
5. Aucune donn e clinique concernant la vaccination au cours d une immunoth rapie sp cifique par ORALAIR n est disponible La vaccination pourra tre envisag e sans interrompre le traitement par ORALAIR seulement apr s un examen m dical valuant l tat g n ral du patient Parce que le m dicament contient du lactose le m dicament est d conseill chez les patients pr sentant une intol rance au galactose un d ficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose Interactions Aucune donn e n est disponible sur les risques possibles d une immunoth rapie administr e simultan ment avec d autres allerg nes au cours du traitement par ORALAIR Grossesse allaitement Grossesse Pour ORALAIR il n existe pas de donn e clinique concernant des grossesses expos es Il n est pas recommand d initier une immunoth rapie au cours de la grossesse En cas de survenue de grossesse en cours de traitement le traitement peut tre poursuivi sous troite surveillance Allaitement Aucune donn e clinique n est disponible concernant l utilisation d ORALAIR au cours de l allaitement Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e Effets ind sirables ORALAIR peut provoquer des r actions allergiques locales l g res mod r es par ex gonflement buccal ou g ne buccal au cours de la th rapie 50 de ces r ac
6. 0 IR a t un prurit buccal chez 26 des patients 5 dans le groupe placebo 6 155 patients 4 dans le groupe trait et 0 156 patients dans le groupe placebo ont arr t pr matur ment leur traitement en raison d un effet ind sirable Les effets ind sirables suivants ont t rapport s chez les patients Infections Fr quent Rhinite Syst me immunitaire Peu fr quent Hypersensibilit Troubles psychiatriques Peu fr quent Anxi t Syst me nerveux Fr quent C phal e paresth sie Peu fr quent Dysgueusie sensation vertigineuse Troubles oculaires Fr quent Conjonctivite prurit de l il Peu fr quent Prurit des paupi res Oreille et conduit auditif Fr quent Prurit de l oreille Peu fr quent Vertige Organes respiratoires Tr s frequent Irritation de la gorge 9 Fr quent Dyspn e gonflement oropharyng congestion nasale rhinorrh e rhinite s cheresse de la gorge ternuement g ne nasale Peu fr quent Sensation de gorge serr e douleur pharyngo laryng e irritation du larynx s cheresse nasale Troubles gastro intestinaux Tr s frequent Prurit oral 26 Fr quent Epigastralgie naus es dyspepsie glossite glossodynie gonflement de la langue d me de la langue v sicules buccales paresth sie orale d me buccal douleur buccale g ne buccale s cheresse buccale Peu fr quent Colite stomatite sophagite gastrite dysphagie hyperchlor
7. E oA m dicament de 0 16 0 31 0 05 85 0 0 0047 secours 3 28 7 PSCD0 HS 07 0 0001 38 6 17 1 3 14 9 PSFD DoE ESS x 0 0006 Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Placebo valeur de p ANCOVA valeur de p Wilcoxon Score moyen ajust des sympt mes AASS score moyen des sympt mes quotidiens ajust en fonction de la consommation de m dicaments pour chaque patient utilisant les scores quotidiens des sympt mes et le score quotidien d utilisation des m dicaments de secours Score moyen de m dicament de secours score moyen quotidien de m dicament de secours pour chaque patient au cours de la saison pollinique Les m dicaments utilis s ont t pond r s comme suit pas de m dicaments de secours 0 antihistamines oral et ou oculaire 1 corticost ro des nasaux 2 et corticost ro des oraux 8 F Pourcentage des jours avec sympt mes PSCD contr l s pourcentage des jours avec un score des sympt mes inf rieur ou gal 2 et sans m dicament de secours G Proportion des jours sans sympt me et sans m dicament de secours PSFD pourcentage des jours sans sympt me et sans prise de m dicament de secours Soixante et un patients 45 du groupe 300 IR ont pr sent s plus de 50 de jours avec contr le des sympt mes avec un score des sympt mes inf rieur ou gal 2 et sans m dicament de secours sur toute la saison pollinique contre 40 patients 27 dans
8. Nom de la pr paration Oralair 100 IR et 300 IR comprim s sublinguaux Composition Principe s actif s extrait allerg nique de pollens des gramin es suivantes dactyle agglom r Dactylis glomerata L flouve odorante Anthoxanthum odoratum L ivraie vivace Lolium perenne L p turin des pr s Poa pratensis L et fl ole des pr s Phleum pratense L Excipients mannitol cellulose microcristalline croscarmellose sodique silice colloidale anhydre st arate de magn sium lactose monohydrat Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Comprim s sublinguaux 100 IR ou bien 300 IR d un extrait allerg nique de pollens des gramin es IR Indice de r activit L unit IR a t d finie pour mesurer lallerg nicit d un extrait allerg nique Un extrait allerg nique titre 100 IR mL lorsque utilis en prick test l aide d une lancette standardis e Stallerpoint il provoque une papule d un diam tre de 7 mm moyenne g om trique chez 30 sujets sensibilis s cet allerg ne La r activit cutan e de ces sujets est simultan ment d montr e par la positivit d un prick test au phosphate de cod ine 9 ou d histamine 10 mg mL L unit IR de l Oralair n est pas comparable aux unit s utilis es par d autres fabricants d allerg nes Indications possibilit s d emploi Traitement de la rhinite allergique aux pollens de gramin es avec ou sans conjonctivite
9. ants tude VO34 04 r sultats obtenus concernant l efficacit au cours d une saison pollinique Objectif principal ORALAIR Placebo 300IR Moyenne e a OA Diff relative Valeurde Etude VO34 04 Moyenne DS DS Moyenne Due p M diane M diane IC 5x Score des sympt mes RE 3 58 2 98 4 93 3 23 1 39 2 09 3 de rhinoconjonctivite 291 4 62 0 69 27 3 0 0001 Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Placebo valeur de p ANCOVA Score des sympt mes Moyenne quotidienne des scores totaux de sympt mes de rhinoconjonctivite pour chaque patient au cours de la saison pollinique Les sympt mes de rhinoconjonctivite incluaient ternuements rhinorrh e prurit nasal congestion nasale larmoiement et prurit oculaire scores de 0 18 la valeur sup rieure de 18 indique un niveau permanent tr s s v re pour les six sympt mes Objectifs secondaires ORALAIR 300IR Placebo Diff 2 Moyenne DS Moyenne Diff absolue ajust e relative Valeur de 1060640 DS moyenne IC 95 moyenne p M diane M diane Utilisation de o m dicaments de 19 7 24 8 ee secours 10 6 29 9 i i i ES 19 7 Score qualit de C 1 15 0 99 1 45 1 04 du vie 0 90 1 27 0 26 0 36 0 16 20 7 lt 0 0001 Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Placebo valeur de p ANCOVA Utilisation de m dicaments de secours pourcentage de jours pour
10. bo p value ANCOVA Score moyen de m dicament de secours score moyen quotidien de m dicament de secours pour chaque patient au cours de la saison pollinique Les m dicaments utilis s ont t pond r s comme suit pas de m dicaments de secours 0 antihistamines oral et ou oculaire 1 corticost ro des nasaux 2 et corticost ro des oraux 8 e Utilisation de m dicaments de secours pourcentage de jours pour chaque patient avec au moins une prise d un m dicament de secours 12 Scores des sympt mes individuels les r sultats ANCOVA des scores moyens pour chacun des six sympt mes individuels class s de 0 3 ont montr une diff rence en faveur des comprim s 300 IR compar s au placebo pour la rhinorrh e 0 16 la congestion nasale 0 26 le prurit oculaire 0 33 et le larmoiement 0 21 La proportion de patients n utilisant pas de m dicaments de secours tait de 18 3 dans le groupe 300 IR et 14 8 dans le groupe placebo NS Analyses post hoc apr s la lev e du double aveugle ORALAIR Placebo Diff absolue 300IR Moyenne ajust e Diff relative Etude VO52 06 Moyenne DS DS J moyenne Valeur de p moyenne M diane M diane IC 5x Score moyen ajust 4 30 3 57 6 12 3 85 1 64 2 51 5 des sympt mes 3 33 5 28 0 78 29 8 0 0002 E 5 23 7 PSC D20 aA 30 0 27 2 F i 0 0107 12 2 F 10 5 PSFD 19 2 24 9 84 0 0037 5 2 0 0
11. c ration ou mycose Mises en garde et pr cautions Lors d un traitement par ORALAIR le patient est expos des allerg nes pouvant provoquer des r actions allergiques locales et ou syst miques pouvant n cessiter un traitement De ce fait il est conseill que les enfants de moins de 12 ans soient sous la surveillance d un adulte pendant au moins 30 minutes apr s la prise d ORALAIR En cas de chirurgie bucco dentaire y compris d extraction dentaire et la perte d une dent de lait le traitement par ORALAIR doit tre arr t pendant 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la muqueuse buccale Le traitement peut ensuite tre repris la dose pr c dente Si l interruption est de plus longue dur e il est recommand de reprendre le traitement la dose pr c dente mais sous surveillance m dicale Chez des enfants qui ont en m me temps de l asthme et une infection aigue des voies respiratoires sup rieures le traitement de l ORALAIR doit tre interrompu jusqu l ach vement de l infection En cas de r actions allergiques s v res l utilisation d adr naline peut tre n cessaire Chez les patients trait s par des anti d presseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la monoamine oxydase IMAO les effets de l adr naline peuvent tre potentialis s jusqu mettre en jeu le pronostic vital Ce risque devra tre pris en consid ration avant de commencer une immunoth rapie sp cifique
12. chaque patient avec au moins une prise d un m dicament de secours C Qualit de vie valu e au moment culminant de la saison pollinique l aide du questionnaire Qualit de vie li e la rhinoconjonctivite RQLQ scores de 0 7 un score lev refl te une qualit de vie plus mauvaise valuation globale de l efficacit du traitement par le patient 119 patients 88 du groupe ORALAIR 300 IR et 108 patients 73 du groupe placebo ont not une am lioration l g re mod r e ou bonne excellente par rapport leurs souvenirs de la saison pollinique pr c dente Les r sultats ANCOVA des scores moyens pour chacun des six sympt mes individuels class s de 0 3 ont montr une diff rence en faveur des comprim s 300 IR compar s au placebo pour les ternuements 0 19 rhinorrh e 0 23 prurit nasal 0 23 congestion nasale 0 28 prurit oculaire 0 24 et larmoiement 0 21 10 La proportion de patients n utilisant pas de m dicaments de secours tait de 35 3 dans le groupe 300 IR et de 27 0 dans le groupe placebo NS Analyses post hoc apr s la lev e du double aveugle ORALAIR Placebo 300IR Moyenne a n Diff relative Valeur de Etude VO34 04 Moyenne DS DS moyenne OR p M diane M diane IC o5 Score moyen ajust 4 17 3 39 5 88 3 82 1 84 2 66 s r des sympt mes 3 57 5 26 1 02 LE 0000 Score moyen de Aa 0 31 0 43 0 48 0 53 0 17 0 29
13. hydrie ptyalisme g ne abdominale diarrh e ructation hypo esth sie buccale d me palatin v sicules linguales troubles de la langue v sicule labiale Troubles cutan s Fr quent Oed me de la face gonflement du visage prurit urticaire Peu fr quent Angiooed me urticaire localis Troubles g n raux et accidents li s au site d administration Fr quent Fatigue sensation de corps tranger dans la bouche Peu fr quent Douleur au point d application tum faction locale g ne thoracique oed mes p riph riques Ces r actions sont g n ralement apparues au cours des trois premiers jours de traitement augmentation de la dose et ont toutes t r versibles Exp rience clinique chez les enfants et adolescents tude VO52 06 Au cours d une tude clinique men e chez des enfants et adolescents g s de 5 17 ans souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour 118 139 patients 85 ont rapport des v nements ind sirables compar s 114 139 patients 82 recevant un placebo L effet ind sirable d crit le plus souvent chez les enfants et adolescents trait s par la dose de 300 IR a t un prurit buccal chez 32 des patients 1 dans le groupe placebo 6 139 patients 4 dans le groupe trait la dose de 300 IR et 1 139 patients 0 7 dans le groupe placebo ont arr t pr matur ment leur traitement en raison d un effet ind sirable
14. le groupe Placebo Exp rience clinique chez les enfants et adolescents tude VO52 06 Une tude europ enne multicentrique multinationale randomis e en double aveugle et contr l e par placebo a t men e L tude incluait 278 patients g s de 5 17 ans pr sentant une rhinite et ou une rhinoconjonctivite allergique saisonni re aux pollens de gramin es confirm e par des tests cutan s et ou la pr sence d IgE sp cifiques aux pollens de gramin es Les patients ont t randomis s en 2 groupes placebo n 139 ou ORALAIR 300 IR jour n 139 Chaque patient a re u une dose sublinguale quotidienne pendant environ 4 mois avant le d but de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique Un 11 sch ma posologique croissant a t suivi pendant les 3 premiers jours du traitement partant d une dose initiale de 100 IR par jour puis une dose le lendemain de 200 IR jusqu l atteinte de la dose journali re de 300 IR au troisi me jour L analyse des r sultats est bas e sur 266 patients valuables placebo n 135 ORALAIR 300 IR n 131 L efficacit a t d termin e en fonction du score total de sympt mes de rhinoconjonctivite RTSS voir d tails plus bas au cours de cette saison pollinique unique Les r sultats concernant l efficacit de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo le nombre de sujets inclus dans la population en intention de traiter ITT tait respectiveme
15. m s Jour 3 1 x 300 IR comprim Jour 4 1 x 300 IR comprim Grande plaquette Jour 5 1 x 300 IR comprim Jour 30 1 x 300 IR comprim A partir du 2 mois le traitement d entretien doit tre initi avec un comprim sublingual ORALAIR 300 IR par jour jusqu la fin de la saison pollinique Le comprim doit tre plac sous la langue jusqu sa dissolution compl te pendant au moins 1 minute avant d avaler Le deuxi me jour du traitement il faut placer simultan ment 2 comprim s 100 IR sous la langue avant d avaler Il est recommand de prendre le comprim le matin jeun Le traitement doit tre initi environ 4 mois avant le d but estim de la saison pollinique et poursuivi pendant toute la saison pollinique La dur e maximale du traitement dans les tudes cliniques est de 26 semaines Aucune donn e concernant l efficacit d ORALAIR au del d une saison pollinique n est disponible actuellement Il ny a pas d exp rience clinique concernant l immunoth rapie par ORALAIR chez le jeune enfant lt 5 ans et chez les patients g s de plus de 45 ans Contre indications Hypersensibilit l un des excipients Traitement simultan par b tabloquants Asthme s v re et ou instable VEMS lt 70 de la valeur th orique D ficit immunitaire s v re ou maladie auto immune Affections malignes par ex cancer Inflammations de la muqueuse buccale tels que lichen plan ul
16. nt de 131 et 135 ont t les suivants tude VO52 06 r sultats obtenus concernant l efficacit au cours d une saison pollinique Objectif principal ORALAIR Placebo 300IR Diff absolue A Moyenne Moyenne ajust e Ditt relative Valeur de Etude VO52 06 DS moyenne DS moyenne o p di IC ss M diane Madana Score des sympt mes de 3 25 2 86 4 51 2 93 1 13 1 80 5 rhinoconjonctivite 248 4 08 0 46 A DaN Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Placebo valeur de p ANCOVA Score des sympt mes moyenne totale quotidienne des scores des sympt mes de rhinoconjonctivite pour chaque patient au cours de la saison pollinique Les sympt mes de rhinoconjonctivite incluaient ternuements rhinorrh e prurit nasal congestion nasale larmoiement et prurit oculaire scores de 0 18 la valeur sup rieure de 18 indique un niveau permanent tr s s v re pour tous les six sympt mes Objectifs secondaires NA Placebo 300IR Diff absolue 2 Moyenne Moy ENNE ajust e pin relative Valeur de Etude VO52 06 DS DS moyenne P TROE p ia IC 95 E M diane Medang Score moyen ajust de PR 0 60 0 61 0 79 0 65 0 20 0 34 E m dicaments de 0 39 0 76 0 06 241 0 0064 secours Utilisation de m dicament 35 4 33 2 Oo C A 34 6 de secours 26 8 49 0 Diff rence relative moyenne Diff rence absolue Place
17. s tude VO34 04 Une tude europ enne multicentrique multinationale randomis e en double aveugle et contr l e par placebo a t men e L tude a inclus 628 patients pr sentant une rhinite et ou rhinoconjonctivite allergique saisonni re aux pollens de gramin es confirm e par des tests cutan s et ou la pr sence d IgE sp cifiques aux pollens de gramin es Les patients ont t randomis s dans 4 groupes placebo n 156 ORALAIR 100 IR jour n 157 ORALAIR 300 IR jour n 155 et ORALAIR 500 IR jour n 160 Chaque patient a re u une dose sublinguale quotidienne pendant environ 4 mois avant le d but de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique L analyse des r sultats a t bas e sur 569 patients valuables placebo n 148 ORALAIR 100 IR n 142 ORALAIR 300 IR n 136 ORALAIR 500 IR n 143 L efficacit a t d termin e en fonction du score total de sympt mes de rhinoconjonctivite RTSS voir d tails plus bas durant cette saison pollinique unique Les r sultats de cette tude ont montr une efficacit comparable des doses 500 IR et 300 IR avec des donn es de s curit en faveur de la dose 300 IR amenant ainsi la dose recommand e de 300 IR par jour Les r sultats concernant l efficacit de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de traiter ITT tait respectivement de 136 et 148 ont t les suiv
18. tions apparaissent au cours des trois premiers jours du traitement augmentation de la dose Si le patient souffre de r actions ind sirables locales s v res au cours de la th rapie un traitement symptomatique par exemple antihistaminiques doit tre consid r Dans de tr s rares cas des r actions allergiques plus importantes peuvent appara tre comme une sensation de gonflement dans la gorge des probl mes de d glutition ou des probl mes respiratoires et des modifications de la voix Dans de tels cas il faut imm diatement consulter le m decin et le traitement doit tre imm diatement arr t Le traitement ne peut tre repris que sur les conseils du m decin Les effets ind sirables sont class s selon la convention MedDRA par syst me et par fr quence Tr s fr quents gt 1 10 Fr quents 21 100 lt 1 10 Peu fr quent 21 1 000 lt 1 100 Rare 21 10 000 lt 1 1 000 Tr s rares lt 1 10 000 Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Exp rience clinique chez les adultes tude VO34 04 Au cours d une tude clinique men e chez des patients adultes souffrant de rhinoconjonctivite allergique et recevant une dose de 300 IR par jour 97 155 patients 63 ont rapport des v nements ind sirables compar s 76 156 patients 49 recevant un placebo L effet ind sirable rapport le plus fr quemment par les patients trait s par la dose de 30
19. ventionnelles de toxicit apr s administration unique et apr s administration r p t e de g notoxicit de tol rance locale et de d veloppement embryo foetal n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Remarques particuli res Incompatibilit s Non pertinent Stabilit Le m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant sur l emballage sous blister apr s la mention EXP Remarques concernant le stockage Conserver dans l emballage d origine et ne pas conserver au dessus de 25 C Ne pas congeler Num ro d autorisation 61384 Swissmedic Pr sentation Emballage pour traitement d initiation 3 comprim s de 100 IR et 28 comprim s de 300 IR A Emballage pour traitement d entretien 30 ou 90 comprim s de 300 IR A Titulaire de l autorisation Stallergenes AG 8305 Dietlikon Fabricant Stallergenes S A F 92160 Antony Mise jour de l information Septembre 2012 14
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