Ligne directrice concernant la définition d`un risque potentiel grave
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1. un tat membre concern peut refuser de reconna tre une autorisation de mise sur le march au cours d une proc dure de reconnais sance mutuelle ou un projet de rapport d valuation un projet de r sum des caract ristiques du produit ou un projet d tiquetage et de notice de l tat membre de r f rence au cours d une proc dure d centralis e en raison d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Cela devrait donc aussi limiter la diversit et le nombre des objections soulev es par les tats membres qui apparaissent comme l un des principaux obstacles l attrait et au fonctionnement efficace de la proc dure de reconnaissance mutuelle dans le domaine v t rinaire Modifi e par la directive 2004 28 CE JO L 136 du 30 4 2004 p 58 Dans ce contexte tats membres signifie tous les pays de l Espace conomique europ en 7 6 2006 FR Journal officiel de l Union europ enne C 132 33 En outre lorsqu un Etat membre concern soul ve des objections en raison d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement il doit motiver son avis de mani re d taill e et circonstanci e en tenant compte des d finitions ci apr s Dans ce contexte on devrait consid rer qu un tat membre joue un r le diff rent lorsqu il est invit approuver le rapport d valuation le r sum des caract ristiques du produit l tiq2. CE aucune proc dure nationale pr alable n est entam e et il n existe pas d autorisation de mise sur le march ce moment l compter de la r ception d une demande valide il incombe l tat membre de r f rence de pr parer dans un d lai de 120 jours un projet de rapport d valuation accompagn du projet de r sum des caract ristiques du produit et de notice et d tiquetage L article 33 paragraphe 1 de la directive 2001 82 CE d crit la proc dure suivre si un tat membre concern ne peut approuver le rapport d valuation le r sum des caract ristiques du produit la notice et l tiquetage tablis par l tat membre de r f rence L article 33 paragraphe 1 renvoie l article 32 para graphe 4 qui fait lui m me r f rence l article 32 paragraphes 2 et 3 Ces articles concernent la fois la proc dure de reconnaissance mutuelle et la proc dure d centralis e Par cons quent les motifs de refus sont les m mes que l tat membre concern examine un rapport d valuation le r sum des caract risti ques du produit la notice et l tiquetage de l tat membre de r f rence au cours d une proc dure de recon naissance mutuelle ou un projet de rapport d valuation un projet de r sum des caract ristiques du produit ou un projet d tiquetage et de notice au cours d une proc dure d centralis e La pr sente ligne directrice a pour objectif de d finir les cas exceptionnels o
3. aliments d origine animale Afin d assurer la s curit des consommateurs il y a lieu d valuer la s curit des r sidus de toutes les substances pharmacologiquement actives contenues dans les m dicaments v t rinaires administr s aux animaux producteurs d aliments conform ment au r glement CEE n 2377 90 du Conseil Cette valuation est bas e sur la dose journali re acceptable 1 DJA partir de laquelle sont calcul es les limites maximales de r sidus LMR Un risque potentiel grave pour le consommateur existe seulement si le temps d attente d termin partir des r sultats d tudes appropri es sur la d pl tion des r sidus d un m dicament v t rinaire ne garantit pas suffisamment que les concentrations de r sidus dans les aliments tir s des animaux trait s viande lait ufs et miel ne sont pas sup rieures aux concentrations permises ce qui pourrait entra ner un d passement des limites maximales de r sidus 2 1 2 Risque potentiel grave pour lutilisateur Un danger potentiel important pour la sant humaine utilisateur non professionnel et professionnel doit tre consid r comme grave et la probabilit qu il survienne r ellement suite aux mesures prises pour g rer les risques doit tre minimale Les principaux effets dangers ne sont tol rables que si les dispositifs et le mode d administration ainsi que les conditions d utilisation d crits dans le r sum des caract risti
4. devrait tenir compte du mode d emploi de l administration du produit de l excr tion de la substance active et des principaux m tabolites actifs ainsi que de l limination du produit Une fois que les risques ont t valu s suivant la m thode d crite dans la ligne directrice convenue au niveau international 1 il existe un risque potentiel grave pour l environnement si un risque important pour l une au moins des composantes de l environnement par exemple air eau sol est rep r compte tenu des diff rentes conditions environnementales par exemple climat g ohy drologie dans les tats membres iljils ne peuvent tre r duits par l une des strat gies de gestion des risques afin qu aucun risque inaccep table ne soit associ l utilisation et l limination de ce produit De mani re g n rale toute objection majeure doit tre scientifiquement justifi e en tenant compte de la nature et du niveau des ventuels dangers de l ampleur des risques encourus des b n fices associ s l utili sation de ces m dicaments v t rinaires et de la faisabilit et praticabilit de la mise en uvre de toute mesure visant att nuer les risques L tat membre qui entend refuser d autorisation de mise sur le march pour le m dicament v t rinaire en question devrait se tenir pr t motiver son refus dans le cadre de la proc dure du groupe de coordination et en cas d chec au cours d une proc dure
5. C 132 32 FR Journal officiel de l Union europ enne 7 6 2006 Ligne directrice concernant la d finition d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement dans le cadre de l article 33 paragraphes 1 et 2 de la directive 2001 82 CE Mars 2006 2006 C 132 08 1 INTRODUCTION En vertu de l article 33 paragraphe 2 de la directive 2001 82 CE modifi e la pr sente ligne directrice a pour objet de d finir plus en d tail les cas exceptionnels o au cours d une proc dure de reconnaissance mutuelle telle que mentionn e l article 32 paragraphe 2 ou d une proc dure d centralis e telle qu indi qu e l article 32 paragraphe 3 un tat membre concern peut refuser de reconna tre une autorisation de mise sur le march ou une valuation positive sur la base d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Au cas o lorsqu il est invit reconna tre une autorisation de mise sur le march octroy e par un autre tat membre l un au moins des tats membres concern s par la demande ne peut approuver le rapport d valuation le r sum des caract ristiques du produit l tiquetage et la notice en raison d un risque poten tiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement comme indiqu l article 33 para graphe 1 de la directive 2001 182 CE il motive de fa on d taill e son a
6. d arbitrage Cela couvre galement toutes les connaissances relatives la substance et aux risques sp cifiques dans l tat membre concern qui ne sont pas d crites dans le dossier du m dicament v t rinaire ou dans le rapport d valuation de l tat membre de r f rence et qui ne figurent pas dans le r sum des caract ristiques du produit lors de la proc dure de reconnaissance mutuelle ou de la proc dure d centralis e Les tats membres ont accept des r gles et des lignes directrices communes pour la fabrication le contr le de la qualit des m dicaments v t rinaires l valuation de leur efficacit et de leur s curit ainsi que pour leur assurance qualit et leur tiquetage Ces lignes directrices scientifiques fournissent des orientations pour l valuation g n rale d une demande Il n est cependant pas possible d exclure des interpr tations diff rentes d un ensemble sp cifique de donn es Il convient de reconna tre que dans ces circonstances un manque de conformit avec les lignes directrices scientifiques n entra ne pas automatiquement un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement sauf si les circonstances corres pondent aux conditions d crites la section 2 de la pr sente ligne directrice Toute objection en raison d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environ nement ne peut se justifier par des carts entre les exigences ad
7. enant de cet animal afin de prot ger la sant publique en garantissant que de telles denr es alimentaires ne contiennent pas de r sidus en quantit s sup rieures aux limites maximales de r sidus des substances actives telles que fix es en vertu du r glement CEE n 2377 90 http pharmacos eudra org Ligne directrice du CVMP sur la s curit des utilisateurs en mati re de m dicaments v t rinaires EMEA CVMP 543 03 FINAL http www emea eu int 7 6 2006 FR Journal officiel de l Union europ enne C 132 35 rapport global b n fice risque le rapport b n fice risque du produit n est pas jug favorable compte tenu de la nature du ou des risques rep r s et du b n fice potentiel pour la ou les indications propos es et la ou les esp ces cibles informations relatives aux produits il existe un risque potentiel grave si les informations disponibles pour l utilisateur professionnel ou non professionnel sont insuffisantes pour garantir une utilisation appropri e et sans danger du produit chez l animal 2 3 Risque potentiel grave pour l environnement Les demandeurs sont invit s soumettre rapport complet se concluant par une valuation d impact envi ronnemental EIE fond e sur les caract ristiques du produit son exposition environnementale potentielle son devenir et ses effets dans l environnement ainsi que les strat gies de gestion des risques le cas ch ant Le rapport
8. ministratives ou scientifiques nationales ou les politiques nationales internes sauf si les conditions de l article 33 paragraphe 1 de la directive 2001 82 CE sont remplies La DG Entreprises et industrie publiera une liste d exemples li s aux d finitions susmentionn es des probl mes qui ne seront normalement pas consid r s comme des motifs de risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement Cette liste sera mise jour au fur et mesure de l ex p rience accumul e par le biais des proc dures d centralis e et de reconnaissance mutuelle Note explicative du CVMP valuation des risques que pr sentent pour l environnement les m dicaments v t rinaires autres que contenant des OGM et des produits immunologiques EMEA CVMP 055 96 FINAL Lignes directrices sur l valuation d impact environnemental EIAS des m dicaments v t rinaires phases I et II CVMP VICH 592 98 FINAL CVMP VICH 790 03 FINAL http www emea eu int
9. nt animale ou humaine li la qualit la s curit ou l efficacit du m dicament v t rinaire ainsi que tout risque d ef fets ind sirables sur l environnement Cette d finition est compl t e par l article 1 paragraphe 20 de ladite directive qui d finit le rapport b n fice risque comme d valuation des effets th rapeutiques positifs du m dicament v t rinaire au regard des risques d finis l article 1 paragraphe 19 La directive 2001 82 CE ne d finit pas la notion de risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement mais habilite la Commission le faire La d finition suivante s applique donc Un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement se d finit comme une situation o il existe une forte probabilit pour qu un danger grave r sultant de l utilisation d un m dicament v t rinaire affecte la sant humaine ou animale ou l environnement et ne puisse tre pr venu invers ou vit Grave dans ce contexte signifie un danger qui pourrait entra ner la mort mettre en danger la vie entra ner une invalidit ou une incapacit importantes ou se traduire par une anomalie malformation cong nitale ou n cessiter une hospitalisation entra ner des signes permanents ou prolong s chez les personnes ou les animaux expos s ou qui pourrait vraisemblablement causer ces effets si le m dicament p n tre dans l e
10. nvironnement Un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement ne peut tre valu isol ment il faut tenir compte des effets th rapeutiques positifs du m dicament v t rinaire en question Le terme risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement tel qu il est employ l article 33 paragraphe 2 de la directive 2001 82 CE doit donc tre interpr t comme concer nant l valuation globale du rapport b n fice risque du m dicament v t rinaire compte tenu de la nature du ou des risques rep r s pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement et du b n fice poten tiel pour la ou les indications propos es et la ou les populations cibles Pour justifier d un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement il ne suffit pas de se r f rer uniquement l une des situations mentionn es dans les sections ci apr s Il convient de d montrer au cas par cas en s appuyant sur une justification scientifique d taill e qu il existe un risque potentiel grave correspondant la d finition g n rale C 132 34 FR Journal officiel de l Union europ enne 7 6 2006 2 1 Risque potentiel grave pour la sant humaine 2 1 1 Risque potentiel grave pour le consommateur Le consommateur de produits d origine animale ne devrait pas tre expos un risque indu et vitable lors qu il consomme des
11. opri e et ad quate dans l tiquetage propos ou le niveau absolu de risque du m dicament dans le cadre de l utilisation qui en est propos e est jug inacceptable qualit les m thodes propos es pour contr ler la production et la qualit ne permettent pas de garantir l absence de d ficience grave dans la qualit du m dicament Dose journali re acceptable DJA estimation du r sidu exprim e en termes de microgrammes ou milligrammes par tee de poids corporel qui peut tre ing r quotidiennement au cours d une vie sans causer de risque sensible pour la sant Volume 8 Fixation des limites maximales de r sidus LMR de m dicaments v t rinaires dans les aliments d origine animale http pharmacos eudra org Limites maximales de r sidus LMR concentration maximale de r sidu r sultant de l emploi d un m dicament v t rinaire exprim e en mg kg ou en ug kg sur la base du poids frais acceptable par la Communaut comme l gale ment permise ou estim e acceptable dans ou sur un aliment comme indiqu dans le r glement CEE n 2377 90 du Conseil http pharmacos eudra org C Temps d attente tel que d fini l article 1 point 9 de la directive 2001 82 CE modifi e p riode n cessaire entre la derni re administration du m dicament v t rinaire l animal dans les conditions normales d emploi et selon les dispositions de la pr sente directive et l obtention des denr es alimentaires prov
12. ques du m dicament v t rinaire r duisent le risque pour la sant humaine un niveau acceptable par rapport l effet b n fique esp r pour l animal Un risque potentiel grave pour l utilisateur existe seulement s il n est pas possible de r duire suffisamment l exposition de l utilisateur par une mesure de pr caution seule ou associ e d autres m thodes de protec tion pour ramener le risque un niveau acceptable 2 2 Risque potentiel grave pour la sant animale On peut g n ralement consid rer qu il existe un risque potentiel grave pour la sant animale li un m di cament v t rinaire donn dans les circonstances suivantes efficacit les donn es fournies pour attester de l efficacit th rapeutique pour la ou les indications propos es la ou les esp ces cibles et le dosage propos tel que d fini par l tiquetage propos ne justi fient pas de mani re scientifiquement solide l efficacit all gu e ou les preuves ad quates de la bio qui valence d montr e par les m dicaments v t rinaires g n riques par rapport au m dicament v t rinaire de r f rence font d faut s curit l valuation de la pharmacologie pr clinique de toxicologie et de s curit les donn es de s cu rit clinique et de postcommercialisation ne d montrent pas de fa on satisfaisante que toutes les ques tions potentielles de s curit pour l esp ce cible aient t abord es de mani re appr
13. uetage et la notice d un m dicament v t rinaire transmis par l tat membre de r f rence du r le qu il joue lorsqu il est le seul octroyer une autorisation nationale de mise sur le march pour un m dicament v t rinaire qui n a pas encore fait l objet d une demande d autorisation dans un autre tat membre de la Communaut ou lorsqu il est lui m me l tat membre de r f rence Dans ce dernier cas l tat membre est pleinement comp tent pour d terminer le contenu de l autorisation de mise sur le march pour le m dicament v t rinaire en vertu de la directive 2001 82 CE Dans le premier cas au contraire l autorisation l valuation par l tat membre de r f rence devrait normalement tre reconnue de sorte que le r le des tats membres concern s n est pas de d cider si l autorisation l valuation peut tre am lior e mais plut t d tablir clairement et de mani re correctement argument e pourquoi la d cision propos e concernant l autorisation l valuation pr sente un risque potentiel grave pour la sant humaine ou animale ou pour l environnement 2 D FINITION D UN RISQUE POTENTIEL GRAVE Un risque est g n ralement d fini comme le produit de la dimension d un danger par la probabilit que ce danger survienne Le terme risque li l utilisation d un m dicament v t rinaire est d fini plus en d tail l article 1 paragraphe 19 de la directive 2001 82 CE comme tout risque pour la sa
14. vis l tat membre de r f rence aux autres tats membres concern s et au demandeur Comme le processus d autorisation repose sur la m me l gislation pharmaceutique dans tous les tats membres et comme tous les tats membres ont les m mes normes juridiques de qualit de s curit et d ef ficacit une autorisation accord e dans un tat membre devrait normalement tre reconnue par les autres tats membres Au cours de la proc dure de reconnaissance mutuelle telle que mentionn e l article 32 paragraphe 2 de la directive 2001 82 CE l tat membre de r f rence value les donn es figurant dans le dossier et accorde une autorisation nationale de mise sur le march dans la mesure o le rapport b n fice risque du produit est jug favorable o la qualit la s curit et l efficacit du m dicament sont suffisamment garan ties et o il n existe pas d autre raison de refuser l autorisation de mise sur le march dans le cadre de l ar ticle 30 de la directive 2001 82 CE Pour la proc dure de reconnaissance mutuelle l tat membre de r f rence doit remettre un rapport d valuation suffisamment d taill expliquant l tat membre concern pourquoi le bilan b n fice risque est jug favorable accompagn du r sum des caract ristiques du produit de son tiquetage et de sa notice approuv s En cas de proc dure d centralis e en vertu de l article 32 paragraphe 3 de la directive 2001 182
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