Systèmes SYNCHRON CX CA Mode d`emploi Calcium
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1. ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Mode d emploi 389721 AD DECEMBRE 2007 CA Page 4 de 10 Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir un facteur d talonnage valide en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif CA doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de rense2. 0 12 N 56 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 9 6 MOYENNE Absorption atomique 9 5 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9982 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Urine Y Systemes SYNCHRON CX 0 9912X 0 20 N 41 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 7 5 MOYENNE Absorption atomique 7 8 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9964 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 6 0 Valeurs de pr cision VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PRECISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision Mode d emploi 389721 AD CA
3. D CEMBRE 2007 Page 8 de 10 Tableau 6 0 Valeurs de pr cision suite est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 9 de 10 R F RENCES 1 Babben C L nterpretive Data for Diagnostic Laboratory Tests Mayo Medical Laboratories Rochester MN 1981 2 Michaylova V Anal Chem Acta 53 194 198 1971 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens App
4. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX CA Mode d emploi Calcium Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442755 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif CA utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur CX MULTI est destin la d termination quantitative de Calcium CA dans le s rum le plasma ou l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures du calcium sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de maladies parathyro diennes de certaines maladies des os de maladies r nales chroniques et de la t tanie contractions musculaires intermittentes ou spasmes La mesure du calcium dans l urine est utilis e pour le diagnostic diff rentiel de l hypercalciurie absorbante et de l hypercalciurie caus e par l hyperparathyro disme de l hyperthyro disme de la maladie de Paget ou fuite r nale qui est un type de calciurie observ e dans l acidose r nale tubulaire METHODOLOGIE Le r actif de calcium utilise une m thode en point final pour mesurer la concentration de calcium 2 Au cours de cette r action le calcium sassocie au r actif Arsenazo III pour former un produit violac Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette Le rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 100 volumes de r actif Le syst me c
5. ALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR S il n est pas ouvert il est possible de conserver le Calibrateur CX MULTI entre 15 C et 20 C jusqu la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n
6. ificative 4 Une interf rence positive ou n gative peut tre obtenue de patients souffrant de discrasie plasmocyte et de malignit s lymphor ticulaires associ es a des synth ses immunoglobulines telles que les my lomes multiples la macroglobulin mie de Waldenstr m ou la maladie des cha nes lourdes Les chantillons lip miques doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente Se r f rer aux r f rences 11 12 13 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CX pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 4 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l S rum Plasma ou Urine 2 15 mg dL 0 5 3 8 mmol L Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 7 de 10 PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 5 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma Y Syst mes SYNCHRON Cx 0 9766X
7. ignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 5 de 10 PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d uti
8. ine NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 otal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 10 de 10
9. l de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Si un conservateur sp cial doit tre utilis l ajouter au r cipient avant de commencer le pr l vement Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389721 AD CA D CEMBRE 2007 Page 2 de 10 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS I
10. lisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le systeme effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les systemes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES PLAGE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Litt rature 8 4 10 2 mg dL 2 1 2 6 mmol L Urine de 24 heures 100 300 mg 24 h 2 5 7 5 mmoL 24 h UNITES PLAGE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Laboratoire Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des di
11. nstructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif CA 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 3 uL Volume total de r actif 300 uL Volumes des cartouches A 300 uL B DS C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Arsenazo III 0 17 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur CX MULTI Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 3 de 10 PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Conserv temp rature ambiante dans son emballage non ouvert le r actif CA reste stable jusqu la date dexpiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif reste stable pendant 30 jours sauf si la date dexpiration est d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur CX MULTITM PREPARATION DU C
12. ontr le la variation de l absorbance 650 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration en CA dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en CA REACTION CHIMIQUE Calcium 2 Arsenazo llI Complexe Ca Arsenazo couleur bleu pourpre F015277L EPS Mode d emploi 389721 AD CA DECEMBRE 2007 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de fluides biologiques doivent tre pr lev s de la m me mani re que pour un test de routine en laboratoire Il est recommand d employer des chantillons de s rum de plasma ou durine fra chement pr lev e Les anticoagulants acceptables sont r pertori s dans la section REMARQUES SUR LE PROTOCOLE de ce mode demploi Lutilisation dun chantillon de sang total est d conseill e CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au de
13. rectives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire Mode d emploi 389721 AD CA D CEMBRE 2007 Page 6 de 10 REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO PLASMA SERUM mg dL Ce a Le recouvrement d chantillon de plasma peut tre diff rent que celui du s rum Les donn es exp rimentales indiquent une augmentation moyenne de 0 4 mg avec une plage de 0 1 0 mg Chaque laboratoire doit tablir des intervalles de r f rence pour le plasma en utilisant anticoagulant choisi b INS Interf rence non significative dans une limite de 0 4 mg dL ou 4 LIMITES Si les chantillons d urine sont nuageux ou troubles il est recommand de les centrifuger avant l analyse INTERFERENCES 1 Les chantillons contenant de l EDTA du fluorure de l oxalate ou du citrate ne doivent pas tre utilis s 2 Pr sent moins de 5 mg dL le magn sium n interf re pas dans cette m thodologie 3 Pr sente moins de 500 mg dL 4 Ih moglobine ne g n re pas de d viation sign
14. roved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 10 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 12 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 13 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guidel
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