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1. 1 401 825 8300 1 800 556 6275 X Stream Laparoscopic Irrigation System eng Num ro de r assort 5551000 9551000 Non st rile R par R gulateur d irrigation laparoscopique X STREAM Guide de l utilisateur Attention lire toutes les instructions avant utilisation DAVOL INC Informations de s curit et d finition des symboles fr1 Accessoires fri Section 1 Introduction 2 s e s 4 4 dou we 4 eof Section 2 Mises en garde LR ea te amp Sa amp 4 T2 A R gulateur d irrigation laparoscopique X STREAM B Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X STREAM TM Section 3 Pr cautions DR Ghana ea Sie UE tee cee cie 0 ITA Section 4 Caract ristiques fachiniqiies Lu pos on D bd N atge La TS Section 5 Interface utilisateur Description Fonction ea ba BA 4 Boe sw 3 frs Section 6 Installation du contr leur et mode d emploi fr4 5 Section 7 talonnage et tests de v rification fr5 A R sistance de mise la terre B Proc dure d talonnage du syst me C Conclusions Section 8 D pannage a fr6 Section 9 Nettoyage et entretien Pook A om i ar oe a oe a a A PO Section 10 Contr le du signal sonore du systeme ek Ho at Goma gah
2. Remarque il est possible de modifier la configuration que le moteur soit en marche ou non Remarque la configuration du d bit ne peut tre modifi e lorsque le r gulateur est en mode d amor age Remarque les valves en trompette NezHat Dorsey permettent de contr ler un d bit variable Par exemple le fait d appuyer moiti sur le bouton d irrigation de la pi ce main permet de fournir environ la moiti du d bit de la pression d irrigation disponible fr 4 SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM TM 2 Changement des poches d irrigation Remarque le syst me poss de des indicateurs sonores et visuels pour avertir l utilisateur qu un amor age est n cessaire Les voyants PRIME Amorcer et HI lev clignotent et le signal sonore retentit lorsque la poche ne contient plus de liquide Pr caution r aliser tous les amor ages avec l embout de la sonde en dehors du patient Si la ou les poche s ne contient contiennent plus de solution d irrigation le moteur s arr te de fonctionner Lorsque de l air p n tre dans le syst me le r gulateur revient l tat PRIME Amorcer les termes PRIME Amorcer et HI lev clignotent et le signal sonore retentit 1 Suspendre une ou des nouvelle s poche s 2 Appuyer sur le bouton d irrigation bouton color sur la pi ce main jusqu ce que le liquide remplisse la chambre de pompage puis tout en continuant maintenir le
3. TALONNAGE ET TESTS DE V RIFICATION A R sistance de mise la terre go Lint grit du cordon d alimentation peut tre contr l e sans ouvrir le bo tier du r gulateur en mesurant la r sistance de mise la terre entre le bo tier en m tal du module d entr e d alimentation l arri re du r gulateur et la broche de mise la terre de la fiche de branchement conform ment NFPA 99 Standard for Health Care Facilities 1996 edition Chapter 7 5 1 3 2 Resistance norme pour les tablissements de soins de sant NFPA 99 dition 1996 Chapitre 7 5 1 3 2 R sistance Toutes les autres surfaces sont isol es de la terre R aliser le test de s curit lectrique conform ment aux recommandations de la norme CEI 60601 1 2006 B Proc dure d talonnage du syst me Protocole de v rification de la tension lectrique Objectif V rifier que le r gulateur r utilisable fournit une tension appropri e au jeu de tubulures jetable Appareil Multim tre RMS Proc dure 1 Monter le jeu de tubulures jetable et le syst me d amor age conform ment au mode d emploi MULTIMETRE 2 Placer une poche pour intraveineuse de 3 pleine a la hauteur d crite dans le mode d emploi du jeu de tubulures jetable JEU DE TUBULURES 3 Sur le multim tre RMS connecter les conducteurs lectriques Commun JETABLE et Volts Ohms 4 Configurer le s lecteur sur le multim tre RMS afin de mesurer la tension en courant continu
4. ou de qualit hospitali re Hospital Grade tats Unis uniquement Le dispositif X STREam doit tre positionn de fa on pouvoir tre facilement d branch de la source d alimentation afin de faciliter l acc s 10 Le r gulateur X Stream ne doit pas tre plac c t ou sur d autres appareils sauf si le fonctionnement nominal du X StREAM a t observ sous peine d entra ner un dysfonctionnement du dispositif fr 2 SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM SECTION 4 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Physiques Electriques Systeme Environnementales Conservation Largeur 16 0cm_ Tension 100 240 VCA Classification Classe 1 Bruit g n r 85 dBA Longueur 15 2cm Fr quence 50 60 Hz Mode Fonctionnement intermittent Temp rature ambiante 15a30 C e Hauteur 18 4cm Fusible s 2 5 A externe s Type x Pi ce appliqu e de type B Humidit relative 30 65 sans condensation Protection d entr e IPX4 Poids 1 2kg Pression atmosph rique 70 a 100 kPa Dur e d irrigation en continu max 15 s cycle SECTION 5 INTERFACE UTILISATEUR ELEMENT DESCRIPTION FONCTION Un logo allum indique la pr sence d un jeu de 1 Voyant du logo tubulures jetable correctement charg et que le DAVOL r gulateur est allum en attente d amorgage ou pr t 2 Voyant PRIME Le terme PRIME Amorcer
5. Equipment RMS Multimeter Procedure 1 Set up disposable tubing set and prime system according to Instructions for Use MULTIMETER 2 Maintain a full 3L IV bag at the height described in the Instruc tions for Use for the disposable tubing set DISPOSABLE 3 Onthe RMS Multimeter connect conductor leads to Common and Volts Ohms 4 Set dial on RMS Multimeter to measure DC Volts V 5 Contact the probed end of the conductor leads to the metal con tacts at the bottom of the pumping chamber section of the dispos able tubing set as shown in the Electrical Test Setup Diagram 8 Activate the button on the controller Irrigate and record maximum voltage reading on RMS Multimeter while irrigating TUBING SET CONTROLLER Activate the Gd button on the controller Irrigate and record maximum voltage reading on RMS Multimeter while irrigating Calibration Table Controller Setting Acceptable Range of DC Voltage 1VDC DEFAULT 19 VDC MAXIMUM 23 VDC Electrical Test Setup Diagram C Conclusions Any deviations from the test results presented above should be reported to the customer service department of the manufacturer Davol Inc 100 Crossings Boulevard Warwick RI 02886 1 800 556 6275 If outside of the U S A deviations should be reported to your local X Stream System distributor X Stream Laparoscopic Irrigation System en5 SECTION 8 TROUBLESHOOTING SECTION 9 CLEANING AND MAINTE
6. Le PI CE MAIN DE VALVE EN TROMPETTE AVEC OU SANS EMBOUT DE SONDE pu Fabricant Davol Inc Filiale de C R Bard Inc 100 Crossings Boulevard Warwick RI 02886 USA 1 401 825 8300 1 800 556 6275
7. Returned Goods 3 Merchandise Returnable for Credit B Limited Product Warranty C Product Changes D Excuses E Safety Agency Testing Product Illustration N SAFETY INFORMATION and SYMBOLS DEFINITION _ CAUTION Read all instructions prior to use The exclamation point within an equilateral triangle is intended to alert the user to the presence of important operating and maintenance servicing instructions in the literature accompanying the device The lightning flash with arrowhead symbol within an equilateral triangle is intended to alert the user of the presence of uninsulated dangerous voltage within the product s enclosure that may be of sufficient magnitude to constitute a risk of electric shock to persons Maximum flow rate setting PiP Other Patents Pending R Type B Applied Part mn F Protected against the effects of Default flow rate setting Fuse IPX4 splashing water VOID a l Prime Reusable seal Warranty void if seal is broken IS BROKEN WARNING Risico fire Contents Refurbished Replace fuse as marked Indicates separate collection for z Baie electrical and electronic equipment Biological Risks Temperature Limitation Consult Instructions for Use D Protective earth ground Non Sterile Contains phthalates DEHP ACCESSORIES JE X STREAM M Laparoscopic Irrigation Tubing Set X Stream Laparosco
8. e nocive de liquides en raison d claboussures conform ment aux normes CEI 60601 1 et UL 60601 1 A APPAREILS M DICAUX EN CE QUI CONCERNE LES RISQUES DE CHOC LECTRIQUE D INCENDIE ET DE DANGERS M CANIQUES UNIQUEMENT CONFORM MENT AUX NORMES UL 60601 1 2003 ANSI AAMI ES60601 1 2005 ET CAN CSA C22 2 N 60601 1 2008 Le produit ne contient aucune pi ce pouvant tre remise en tat par l utilisateur fr 8 SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM PRODUCT ILLUSTRATION CONE DE PENETRATION gt CHAMBRE DE POMPAGE JETABLE INTRAVEINEUSE A 4 POTENCE POUR POCHE D IRRIGATION R GULATEUR R UTILISABLE CORDON D ALIMENTATION lt VERS TUBULURE LA SOURCE DE gt D ASPIRATION IRRIGATION PRELEVEMENT JOINTE ASPIRATION ADAPTATEUR A DEUX POINTES FACULTATIF VENDU SEPAREMENT REF 0026110 er AZ JS 4 2 Bard Davol SmokEvac Nezhat Dorsey et Endo Pool sont des marques et ou des marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Copyright 2005 2008 2011 2014 C R Bard Inc Tous droits r serv s Noter le num ro de mod le et le num ro de s rie du r gulateur d irrigation laparoscopique X STREAM et les conserver afin de pouvoir les consulter ult rieurement N mod le REF N de s rie sN SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM TM fr 9
9. gatif sur les missions et l immunit du X STREAMTM B Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X Stream 1 Comme dans toute intervention chirurgicale utilisant une irrigation importante les niveaux d intravasation doivent tre troitement surveill s par le m decin traitant 2 La pression du syst me X StrREam sera pr cise si ce dernier est correctement configur Il est important que la partie inf rieure du r gulateur X StREaAm soit positionn e au moins 30 cm au dessus du patient afin d obtenir une pression suffisante pour un fonctionnement optimal du syst me 3 Le syst me d irrigation X StrEam peut g n rer des d bits et forces d impact d irrigation lev s Utiliser en permanence la pression minimale requise adapt e afin de r aliser l intervention 4 Le syst me d irrigation X StrEam g n rera des forces d impact d irrigation encore plus lev es par rapport aux forces d impact g n r es avec un embout de sonde standard de 5 mm s il est utilis avec des embouts Davor TM Enbo PooLTM de 10 mm une sonde canal d hydrodissection de 10 mm ou des embouts de micro sonde de 5 mm 5 Les instruments d lectrochirurgie et les inserts d lectrodes ne doivent pas tre utilis s avec des embouts de sonde m talliques non isol s Les instruments d lectrochirurgie et les inserts ne doivent tre utilis s qu avec des embouts de sonde isol s ou non conducteurs Davor TM 6 En cas d uti
10. 5 Electrosurgery instruments and electrode inserts must not be used with uninsulated metallic probe tips Electrosurgery instruments and inserts should be used only with available DavoL non conductive or insulated probe tips 6 When using electrosurgical attachments or inserts follow all instructions warnings precautions and contraindications provided with these devices SECTION 3 PRECAUTIONS Read all the instructions provided with the X Stream Laparoscopic Irrigation Tubing Set prior to use The controller automatically turns ON when the tubing set is loaded into the controller The logo and PRIME LED s will light to indicate that the controller is on There is no ON OFF switch Do not remove the square metal contact label located at the top back of the tubing set pumping chamber Solvents should not be used on the controller s logo and keypad as they could cause damage to the device When air enters the system the controller returns to the PRIME state the PRIME text will blink and the audio indicator will sound Gravity prime and perform all priming with the probe tip outside of patient Please use special precautions regarding the use of the X Stream The X StrReam is to be used in EMC environments that are suitable for Group 1 Class A medical equipment Grounding reliability can only be achieved when power supply is connected to an equivalent receptacle marked Hospital Only or Hospital
11. Compliance level Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 The X Stream is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the X StReam should assure that it is used in such an environment s IEC 60601 Compliance g Immunity test test level Electromagnetic environment guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the HypRoFLex including cables than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 17 VP Electrostatic discharge ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact 8 kV air 6 kV contact 8 kV air 2 KV for power supply lines 1 KV for input output lines 2 kV for power supply lines 1 KV for input output lines Electrical fast transient burst IEC 61000 4 4 Mains power quality should be that of a typical commercial or hospi environment 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz Conducted RF 1 kV line s to IEC 61000 4 6 line s 2 KV line s to earth 1 KV line s to line s 2 kV line s to earth Mains power quality should be that of a typical commercial or hospi environment Surge IEC 61000 4 5 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz Radiated RF ES 6100023 d 1 17 VP 80 MHz to
12. Equipment IEC 60601 1 UL 60601 1 and CSA C22 2 NO 601 1 The X Stream Laparoscopic Irrigation Controller has been tested and has demonstrated protection against SAFETY HAZARDS caused by harmful ingress of liquids due to splashing per IEC 60601 1 and UL 60601 1 A MEDICAL EQUIPMENT WITH RESPECT TO ELECTRICAL SHOCK FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH UL 60601 1 2003 ANSI AAMI ES60601 1 2005 AND CAN CSA C22 2 NO 60601 1 2008 Product contains no serviceable parts en 8 X Stream Laparoscopic Irrigation System PRODUCT ILLUSTRATION Rx only PUMPING CHAMBER lt q IV POLE IRRIGATION BAG INLET SPIKE _ gt DISPOSABLE REUSABLE CONTROLLER POWER CORD lt TO COLLECTION SUCTION gt COJOINED SOURCE SUCTION IRRIGATION TUBING TRUMPET VALVE HANDPIECE WITH OR WITHOUT PROBE TIP OPTIONAL DUAL SPIKE ADAPTER SOLD SEPARATELY REF 0026110 Bard Davol SmokEvac Nezhat Dorsey and Endo Pool are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Copyright 2005 2008 2011 2014 C R Bard Inc All Rights Reserved ull Manufacturer Model No REF Record the Model Number and Serial Number of the X StReam Laparoscopic Irrigation Controller Davol Inc and retain for future reference Subsidiary of C R Bard Inc 100 Crossings Boulevard Serial No SN Warwick RI 02886 USA
13. Loading the Tubing Set Precaution Read all directions for the X StREam Laparoscopic Irrigation Tubing Set before beginning the loading procedure 1 Slide the pumping chamber downward into the controller until it snaps into place flush with the top and face of the controller Precaution The controller automatically turns ON when the tubing set is loaded into the controller The logo and PRIME LED s will light to indicate that the controller is on There is no ON OFF switch 2 Remove spike cap and spike the irrigation bag Leave sufficient slack in line to facilitate bag placement removal If spiking two bags is desirable use the optional Dual Spike Adapter REF 0026110 3 Refer to X Stream Laparoscopic Irrigation Tubing Set Instructions for Use for information on the probe handle and tips Priming the System Note The system includes audible and visual indicators to let the user know priming is required The PRIME LED light will flash and the audible indicator will sound when the system detects the presence of the pumping chamber upon initial setup See Section 10 page en 7 for controlling the audio indicator Precaution Gravity prime and perform all priming with probe tip outside of patient 1 To prime depress irrigation button colored button until all air is out of the system and only irrigant exits the probe tip 2 Release the irrigation button 3 If the pumping chamber is not primed properly the PRIME te
14. automatiquement 3 Attendre 3 secondes avant de reprendre le fonctionnement normal du bouton R glage du volume du signal sonore du syst me 1 Pour r gler le volume du signal sonore du syst me maintenir enfonc le bouton LO Bas pendant 3 secondes jusqu ce qu un seul bip soit mis Relacher le bouton apr s le bip puis appuyer sur le bouton HI Elev Continuer appuyer sur le bouton jusqu atteindre le volume souhait Une fois le volume souhait atteint rel cher le bouton Cela configure automatiquement la s lection Attendre 3 secondes avant de reprendre le fonctionnement normal du bouton TABLEAUX CEM Informations et d claration du fabricant munit lectromagn tique Le X Stream doit tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur assurer qu il est ui ans un tel environnement i ii Niveau de test Niveau de confor Environnement lectromagn tique i li GE pen PRIME IPUN Informations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le X Stream doit tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du X Stream doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement i gg Niveau de test Niveau d A A jai de Test d immunit CEI 60601 Environnement lectromagn tique informations D charge lectrostatique DES CEI 61
15. bouton d irrigation enfonc appuyer sur le bouton HI lev sur le r gulateur pour amorcer le syst me Relacher le bouton d irrigation au bout de 3 secondes Remarque le terme PRIME Amorcer et le signal sonore s teignent et le voyant de configuration du d bit s allume Le syst me revient au d bit utilis avant que la poche ne soit vide Si le terme PRIME Amorcer reste allum et que le signal sonore retentit le jeu de tubulures n a pas t correctement amorc Poursuivre l amor age pour retirer tout l air du syst me 3 Retrait du jeu de tubulures 1 Si un adaptateur deux pointes est utilis REF 0026110 fermer le ou les clamp s appropri s sur les bras a pointe de la poche du jeu de tubulures jetable 2 Retirer le tuyau d aspiration du dispositif d aspiration Retirer la chambre de pompage du r gulateur en la faisant glisser vers le haut 4 liminer le jeu de tubulures jetable conform ment aux pratiques d limination des d chets de l h pital E Pr caution apr s utilisation le jeu de tubulures la valve en trompette et l embout de la sonde constituent un risque biologique YL potentiel Les manipuler et les liminer conform ment a la politique de l h pital et aux lois en vigueur 5 Essuyer la surface du r gulateur avec un savon doux et une solution aqueuse appliqu s l aide d un chiffon humide L entreposer jusqu l utilisation suivante SECTION 7
16. de type commercial ou hospitalier La qualit de l alimentation secteur doit tre de type commercial ou hospitalier Si l utilisateur du X Stream doit l utiliser en continu pendant les interruptions de l alimentation lectrique il est recom mand d alimenter le X Stream l aide d une alimentation sans coupure ou d une batterie Les champs magn tiques fr quence industrielle doivent tre des niveaux caract ristiques d un endroit type dans un environnement commercial ou hospitalier habituel REMARQUE Ur est la tension secteur CA avant l application du niveau de test Distances de s curit recommand es entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le X STREAMTM Le X Stream doit tre utilis dans un environnement lectromagn tique o les perturbations RF rayonn es sont contr l es Le client ou l utilisateur du X Stream peut pr venir les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les appareils metteurs de communication RF portables et mobiles et le X STREAMT comme recommand ci dessous conform ment la puissance de sortie maximale des appareils de communica tion Puissance de sortie nominale maximale de l metteur w Distance de s curit selon la fr quence de l metteur m 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz d 1 17 VP d 1 17 VP d 2 33 VP 0 370 0 370 0 737 0 1 CE EE ES 3 1 17 33 Pour l
17. les plis sur la tubulure flexible S assurer que la voie du liquide est ouverte et que le liquide s coule vers la pi ce main de la valve en trompette e Appuyer fermement sur le bouton d irrigation e Contacter le Service client DavoL si le probl me persiste Le moteur ne fonctionne pas Le logo et les boutons de configuration de la pression sont allum s Le moteur fonctionne de fa on intermittente sans raison e V rifier que la ou les poche s d irrigation n est ne sont pas vide s Eliminer tous les plis sur la tubulure flexible S assurer que la voie du liquide est ouverte et que le liquide s coule vers la pi ce a main de la valve en trompette e S assurer que le bouton d irrigation sur la pi ce a main de la valve en trompette est enfonc e Installer une nouvelle unit jetable e Appuyer sur le bouton d irrigation Amorcer l unit pour liminer tout l air coinc viter d agiter violemment la tubulure d irrigation pendant l utilisation Le moteur fonctionne de fa on continue sans raison e Appuyer sur le bouton d irrigation Amorcer l unit pour liminer tout l air coinc e V rifier que le liquide ne fuit pas au niveau de la pi ce a main de la valve en trompette ou de l embout d irrigation V rifier que le liquide ne fuit pas au niveau de la chambre de pompage e Contacter le Service client Davor M si le probl me persiste Le r gulateur d irrigation laparoscopique
18. not empty e Remove any kinks in the flexible tubing Ensure that the fluid path is open and fluid is flowing toward the trumpet valve handpiece e Ensure that the irrigation button on trumpet valve handpiece is depressed e Install new disposable unit Motor runs intermittently without cause e Depress irrigation button Prime unit to remove all trapped air e Avoid violent shaking of the irrigation tubing during use Motor runs continuously without cause e Depress irrigation button Prime unit to remove all trapped air e Check for fluid leaking at the trumpet valve handpiece or irrigation tip e Check for fluid leaking at the pumping chamber e Call DavoL Customer Service if problem persists The X Stream Laparoscopic Irrigation Controller may be cleaned with a mild soap and water solution applied with a damp cloth If contacts become coated with deposits from irrigation fluid they must be cleaned using a damp swab WARNING Do not autoclave or steam sterilize the X StrREam Laparoscopic Irrigation Controller or subject the controller to temperatures in excess of 70 C To avoid possibility of electric shock always disconnect the power cord prior to cleaning The line cord is the supply MAINs disconnect ISOLATION device en 6 X Stream Laparoscopic Irrigation System SECTION 10 Weve uate MRI CRE uns PNUD one Ter yro Please refer to illustration A Silencing System Audio
19. 000 4 2 Transitoire charge lectrique rapide CEI 61000 4 4 Surtension CEI 61000 4 5 Chutes de tension br ves interruptions et variations de tension sur les lignes d alimentation lectrique CEI 61000 4 11 Champ magn tique fr quence indus trielle 50 60 Hz CEI 61000 4 8 6 kV au contact 8 kV dans l air 2 kV pour les lignes de tension 1 kV pour les lignes d entr e sortie 1 kV ligne s ligne s 2 kV ligne s terre lt 5 Ur gt 95 de chute au niveau de Ur pendant 0 5 cycle 40 Ur 60 de chute au niveau de Ur pendant 5 cycles 70 Ur 30 de chute au niveau de Ur pendant 25 cycles lt 5 Ur gt 95 de chute au niveau de Ur pendant 5s 6 kV au contact 8 kV dans l air 2 kV pour les lignes de tension 1 KV pour les lignes d entr e sortie 1 KV ligne s ligne s 2 kV ligne s terre lt 5 Ur gt 95 de chute au niveau de Ur pendant 0 5 cycle 40 Ur 60 de chute au niveau de Ur pendant 5 cycles 70 Ur 30 de chute au niveau de Ur pendant 25 cycles lt 5 Ur gt 95 de chute au niveau de Ur pendant 5 s Les sols doivent tre en bois b ton ou en carreaux de c ramique Si les sols sont recouverts de mat riau synth tique l humidit relative doit tre d au moins 30 La qualit de l alimentation secteur doit tre de type commercial ou hospitalier La qualit de l alimentation secteur doit tre
20. 800 MHz d 2 33VP 800 MHzto 2 5 GHz where Pis the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and dis the recom mended separation distance in metres m lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for5s lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for 0 5 cycle 40 Ur 60 dip in Ur for 5 cycles 70 Ur 30 dip in Ur for 25 cycles lt 5 Ur gt 95 dip in Ur for5s Mains power quality should be t of a typical commercial or hospi environment If the user of the X Stream requires continued operation during power mains interruptions it is recommended that he X Stream be powered from an uninterruptible power supply or a battery Voltage dips short interruptions and voltage varia tions on power supply input lines IEC 61000 4 11 Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equip ment marked with the following symbol QG NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people Powe
21. Check that the irrigation bag s are spiked completely Open the clamp s for the appropriate irrigation bags e Remove any kinks in the flexible tubing Ensure that the fluid path is open and fluid is flowing toward the trumpet valve handpiece e Check that the appropriate button colored button is depressed on the trumpet valve hand piece Low pressure and flows e Ensure that the pumping chamber is properly seated into the pumping chamber receptacle of the controller e Ensure that spike is inserted fully into the irrigation container Completely open the clamps on the irrigation bag spike arms e Remove any kinks in the flexible tubing Ensure that the fluid path is open and fluid is flowing toward the trumpet valve handpiece e Install new disposable unit e Call DavoL Customer Service if problem persists Irrigation pressure does not increase or decrease when pressure settings are selected from the keypad e Ensure that the pumping chamber is properly seated into the pumping chamber receptacle of the controller e Completely open the clamps on the irrigation bag spike arms e Remove any kinks in the flexible tubing Ensure that the fluid path is open and fluid is flowing toward the trumpet valve handpiece e Firmly depress irrigation button e Call DavoL Customer Service if problem persists Motor does not run Logo and pressure setting buttons are illuminated e Check that the irrigation bag s are
22. Gh a A a Gat aE Section 11 Annexe a bc th cebu a op vis te ee oe an Se a A Notification relative la bolidu de tout 1 Autorisation 2 Transport articles retourn s 3 Marchandise retourn e contre cr dit B Garantie limit e C Modifications du produit D D charge E Tests par l agence de s curit Illustration du produit 2 2 ID ATTENTION lire toutes les instructions avant utilisation Un point d exclamation dans un triangle quilat ral permet d avertir l utilisateur de la pr sence d instructions de fonctionnement et de maintenance r parations importantes dans le document accompagnant le dispositif L clair avec une t te de fl che dans un triangle quilat ral permet d avertir l utilisateur de la pr sence d une tension dangereuse non isol e dans l enceinte du produit pouvant tre suffisamment lev e pour constituer un risque de choc lectrique Autres brevets en instance R Pi ce appliqu e de type B S Configuration de d bit maximal DEEE Configuration de d bit par d faut Fusible IPX4 ia contre les effets des claboussures Saat VOID Ve PRIME Amorcer R utilisable irseaL La garantie est annul e si le sceau est rompu IS BROKEN MISE EN GARDE risque d incendie PT LL A Contenu R par Remplacer le fusible comme indiqu Indique une collecte distincte pour les appareils lectriques et lectroniques li Consulter le mode
23. Grade US only X STREAM should be positioned so that it is not difficult to disconnect device from the power source in order to facilitate access 10 The X Stream controller should not be placed adjacent to or stacked with other equipment unless nominal operation of the X STREAM has been observed as it may cause a malfunction of the device NOaRW N gt en2 X Stream Laparoscopic Irrigation System SECTION 4 SPECIFICATIONS Physical Electrical System Environmental Storage Width 16 0cm Voltage 100 240VAC Classification Class 1 Generated Noise 85dBA Length 15 2cm Frequency 50 60 Hz Mode Intermittent Operation Ambient Temperature 15 C to 30 C Height 18 4cm Fuse s 2 5A external Type x Type B Applied Part Relative Humidity 30 65 Non Condensing Weight 1 2kg Ingress Protection IPX4 Atmospheric Pressure 70kPa to 100kPa Continuous 15 sec cycle Irrigation Time max y SECTION 5 USER INTERFACE ITEM DESCRIPTION FUNCTION An illuminated logo indicates the presence 1 DAVOL logo LED of a properly loaded disposable tubing set 9 and that the controller is ON waiting for PRIME or READY 2 PRIME LED Illuminated PRIME text indicates that the tubing set needs to be primed HI setting LED Depressing this button activates the 3 maximum flow rate There are only two button flo
24. ION 2 SES EN GARDE A R gulateur d irrigation laparoscopique X STREAMTM 1 Le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream fonctionnera de fa on optimale s il est correctement install Voir le mode d emploi du jeu de tubulures pour obtenir des instructions sur l installation 2 L utilisation de tout consommable modifi ou non autoris avec le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream est contre indiqu e et peut entra ner un dysfonctionnement du syst me 3 Pour tester la s curit lectrique suivre les recommandations de la norme CEI 60601 1 2006 4 Le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream renferme des composants internes susceptibles de pr senter un AN risque de choc lectrique Ne pas ouvrir le bo tier du r gulateur ni essayer de r aliser des r parations sur le syst me 5 Le cordon d alimentation n est pas reconnectable Renvoyer le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream DavoL Inc pour les r parations 6 Afin d viter tout risque de choc lectrique toujours retirer le jeu de tubulures et d brancher le cordon d alimentation avant le nettoyage 7 Ne pas utiliser le r gulateur d irrigation laparoscopique X StreEam en pr sence d un M LANGE ANESTH SIQUE INFLAMMABLE AVEC DE AIR ou avec DE L OXYGENE OU DE L OXYDE D AZOTE 8 Ne pas st riliser le r gulateur d irrigation laparoscopique X StrREam en autoclave ou a la vapeur ni soumettre la pom
25. Indicator 1 To silence the system audio indicator press and hold down the LO button for 3 seconds until a single beep sounds 2 Release button after the beep and system audio indicator will turn off automatically 3 Wait 3 seconds before resuming normal button operation B Activating System Audio Indicator 1 To activate the system audio indicator press and hold down the LO button for 3 seconds until a single beep sounds 2 Release button after the beep and system indicator alarm will turn on automatically 3 Wait 3 seconds before resuming normal button operation C Adjusting the Volume of the System Audio Indicator 1 To adjust the volume of the system audio indicator hold down the LO button for 3 seconds until a single beep sounds Release button after beep and press the HI button Continue to press button until desired volume is achieved Once at desired volume release the button This will automatically set your selection Wait 3 seconds before resuming normal button operation EMC TABLES g 8 w D Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The X Stream js intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the X Stream should assure that it is used in such an environment s Electromagnetic environment Immunity test IEC 60601 test level
26. NANCE PROBLEM POSSIBLE SOLUTIONS ACTIONS Logo LED s do not illuminate when disposable pumping chamber is installed into pumping chamber receptacle Connect power cord securely to the IEC power cord receptacle on the back of the controller Connect power cord securely to an operable Hospital Grade AC outlet e Load the pumping chamber of the disposable tubing set properly into the pumping chamber receptacle of the controller Press firmly downward until the disposable is flush with the top surface of the controller e Check fuses and contact DavoL for instructions regarding the correct replacement of inter changeable or detachable parts e Check the back of the pump chamber to ensure that metallic label is installed e Install new disposable unit e Call DavoL Customer Service if problem persists Logo LED s blink after disposable pumping chamber is installed and pump will not start e System fault detected Electrical continuity to the disposable pumping chamber may be interrupted e Install new disposable unit e Call DavoL Customer Service if problem persists PRIME text blinking after system is gravity primed e Depress irrigation button on trumpet valve Prime unit to remove all trapped air e Call DavoL Customer Service if problem persists Logo LED s are illuminated but fluid is not flowing through the system e Check that the irrigation bag s are not empty e
27. OU DE SON UTILISATION C Modifications du produit Tous les produits et caract ristiques techniques des produits identifi s dans la liste de prix se basent sur les informations la disposition de DavoL Inc au moment de la publication DavoL se r serve le droit d arr ter tout produit ou de modifier toute caract ristique technique avec ou sans avis pr alable D D charge DavoL Inc n est pas responsable de son incapacit r aliser ou de tout retard de r alisation de toute commande en raison de gr ves incendie explosion inondation meute lock out injonction interruption des transports accidents in vitables action gouvernementale ou ennemi public incapacit obtenir des marchandises des prix raisonnables ou d autres causes au del de son contr le Aucune des modalit s pr c dentes ne peut tre modifi e sauf avec le consentement crit expr s de DavoL Inc indiquant qu il s agit d un amendement ou d une modification aux pr sentes E Tests par l agence de s curit Le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream et les accessoires lectriques ont t contr l s test s et certifi s et sont conformes aux exigences en vigueur des normes concernant les appareils lectriques m dicaux CEI 60601 1 UL 60601 1 et CSA C22 2 N 601 1 Le r gulateur d irrigation laparoscopique X STREam a t test et s est r v l prot g contre les RISQUES POUR LA S CURIT provoqu s par l entr
28. Reorder Number 5551000 9551000 onde Refurbished X STREAM Laparoscopic Irrigation Controller Operator s Manual Guide de l utilisateur A N Caution Read all instructions prior to use BAARID LULU DAL ITT PK3797715 142R DAVOL INC CONTENT Section 1 Section 2 Section 3 Section 4 Section 5 Section 6 Section 7 Section 8 Section 9 Section 10 Section 11 Safety Information and Symbols Definition en1 Accessories 4 2 4 4 do ee 4 ONT Introduction en2 Warnings ea A X Stream Laparoscopic Irrigation Controller B X Stream Laparoscopic Irrigation Tubing Set Precautions en2 Specifications en3 User Interface Description Function en3 Controller Setup and Operating Instructions en45 Calibration Verification Testing en5 A Grounding Resistance B System Calibration Procedure C Conclusions Troubleshooting NG Cleaning and Maintenance en6 Controlling System Audio Indicator en7 Appendix RE ts at ae ee a we at oe ios ch wee ONO A Return Policy Notification 1 Authorization 2 Freight
29. TY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF DavoL AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT WHETHER IN CONTRACT TORT INCLUDING NEGLIGENCE OR OTHERWISE AND DAVOL WILL NOT BE LIABLE TO PUR CHASERS FOR ANY INDIRECT SPECIAL INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE C Product Changes All products and product specifications identified in the Price List are based upon information available to Davor M Inc at the time of publication The right is reserved to discontinue any of these products or to change any such specifications with or without prior notice D Excuses DavoL Inc will not be liable for its failure to perform or for a delay in performance of any order due to strikes fire explosion flood riot lock out injunction interruption of transportation unavoidable accidents acts of government or a public enemy inability to obtain supplies at reasonable prices or other causes beyond its control None of the foregoing terms may be modified except upon the express written consent of Davor M Inc stating that it is an amendment or modification thereto E Safety Agency Testing The X Stream Laparoscopic Irrigation Controller and electrical accessories have been inspected tested and certified and are in compliance with the applicable requirements of the Standards for Medical Electrical
30. V 5 Mettre en contact l extr mit test e des conducteurs lectriques avec les contacts en m tal au bas de la partie de la chambre de pompage du jeu de tubulures jetable comme indiqu sur le sch ma d installation du test lectrique R GULATEUR Activer le bouton sur le r gulateur Proc der l irrigation et consigner la valeur de tension maximale sur le multim tre RMS pendant l irrigation Activer le bouton a sur le r gulateur Proc der l irrigation et consigner la valeur de tension maximale sur le multim tre RMS pendant l irrigation Tableau d talonnage Configuration du Plage acceptable de tension CC 1 VCC r gulateur PAR DEFAUT 19 VCC Sch ma d installation du test lectrique MAXIMUM 23 VCC C Conclusions Tout cart par rapport aux r sultats du test pr sent s ci dessus doit tre signal au Service client du fabricant Davol Inc 100 Crossings Boulevard Warwick RI 02886 1 800 556 6275 Pour les clients en dehors des Etats Unis les carts doivent tre signal s au distributeur local du syst me X STREAM TM SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM TM fr 5 SECTION 8 D PANNAGE SECTION 9 NETTOYAGE ET ENTRETIEN 1 2 PROBLEME ACTIONS SOLUTIONS POSSIBLES Le voyant du logo ne s allume pas lorsque la chambre de pompage jetable est install e dans son r ceptacle Le voyant du logo clignote apr s l installation de la chambre de pompage jet
31. X STREAM peut tre nettoy avec un savon doux et une solution aqueuse appliqu s l aide d un chiffon humide Si les contacts sont recouverts de d p ts provenant du liquide d irrigation ils doivent tre nettoy s l aide d un tampon humide MISE EN GARDE ne pas st riliser le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream en autoclave ou la vapeur ni soumettre le r gulateur des temp ratures d passant 70 C Afin d viter tout risque de choc lectrique toujours d brancher le cordon d alimentation avant le nettoyage Le cordon d alimentation est le dispositif de d connexion ISOLATION de l alimentation SECTEUR fr 6 SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM TM SECTION 10 CONTROLE DU SIGNAL SONORE DU SYSTEME Voir l illustration A Mise en sourdine du signal sonore du systeme 1 Pour mettre en sourdine le signal sonore du syst me maintenir enfonc le bouton LO Bas pendant 3 secondes jusqu a ce qu un seul bip soit mis 2 Relacher le bouton apr s le bip puis le signal sonore du syst me s teint automatiquement 3 Attendre 3 secondes avant de reprendre le fonctionnement normal du bouton B Activation du signal sonore du syst me 1 Pour activer le signal sonore du syst me maintenir enfonc le bouton LO Bas pendant 3 secondes jusqu ce qu un seul bip soit mis 2 Relacher le bouton apr s le bip puis le signal sonore du syst me s allume
32. able et la pompe ne d marre pas Brancher correctement le cordon d alimentation la prise du cordon d alimentation CEI l arri re du r gulateur e Brancher correctement le cordon d alimentation une prise CA de qualit hospitali re fonctionnelle e Charger correctement la chambre de pompage du jeu de tubulures jetable dans le r ceptacle de la chambre de pompage du r gulateur appuyer fermement dessus jusqu ce que le syst me jetable s aligne avec la surface sup rieure du r gulateur e Contr ler les fusibles et contacter DavoL pour obtenir des instructions sur le remplacement appropri des pi ces interchangeables ou amovibles e Contr ler l arri re de la chambre de pompage afin de s assurer que l tiquette m tallique est install e e Installer une nouvelle unit jetable e Contacter le Service client DavoL si le probl me persiste e Panne du syst me d tect e La continuit lectrique vers la chambre de pompage jetable est peut tre interrompue e Installer une nouvelle unit jetable e Contacter le Service client DavoL si le probl me persiste Le terme PRIME Amorcer clignote apr s l amor age de la gravit du syst me e Appuyer sur le bouton d irrigation sur la valve en trompette Amorcer l unit pour liminer tout l air coinc Contacter le Service client Davor M si le probl me persiste Les voyants de logo s allument mais le liquide ne s coule pas dan
33. ait et le rechargement de la chambre de pompage feront revenir le r gulateur en mode d amorgage Le voyant du logo Davol s allume pour indiquer que le r gulateur X Stream est allum Le texte PRIME Amorcer clignote et le signal sonore retentit pour indiquer que le jeu de tubulures doit tre amorc 4 Lorsque l op rateur est pr t pour r aliser l irrigation appuyer sur le bouton d irrigation bouton color sur la valve en trompette Remarque le moteur se met en route lorsqu on appuie sur le bouton d irrigation et s arr te lorsqu on rel che le bouton Une fonction de s curit teint la pompe au bout de 15 secondes d utilisation continue Rel cher le bouton d irrigation puis appuyer de nouveau dessus pour r activer la pompe Fonctionnement basique 1 Modification de la configuration du d bit 1 Deux d bits sont disponibles sur le r gulateur d irrigation laparoscopique X StREAM Le voyant s allume pour identifier le d bit activ 2 Le r gulateur active automatiquement le d bit bas Pour s lectionner le d bit maximal l infirmi re de liaison doit appuyer sur le bouton HI lev 3 Passer de la configuration LO Bas la configuration HI Elev et inversement au cours de l intervention en appuyant sur le bouton appropri 4 Le chirurgien peut contr ler le d bit sur la pi ce main D bit D bit LO par d faut maximal 2 500 3 800 cm min 3 400 5 000 cm min
34. allum indique Amorcer que le jeu de tubulures doit tre amorc Bouton avec 3 voyant de Le fait d appuyer sur ce bouton active le d bit configuration maximal Il n existe que deux d bits possibles HI lev ee Le fait d appuyer sur ce bouton active le 4 ya d bit par d faut Il n existe que deux d bits configuration ossibles LO Bas P Clamp de la Fixe le r gulateur aux potences pour 5 potence pour intraveineuse standard intraveineuse Comporte deux fusibles 2 5 A Soulever 6 Porte fusibles l attache dans la prise CEI pour acc der au porte fusibles Cordon Cordon d alimentation amovible compatible 7 d alimentation avec la prise du cordon d alimentation CEI CEI Se fixe 8 8 Prise du cordon Prise femelle pour cordons d alimentation d alimentation CEI amovibles compatibles CEI Goujon pour sangle de fixation wai 9 du cordon Maintient la sangle d alimentation Sangle de Permet de fixer le cordon d alimentation 10 fixation du cordon z z ARE lorsque le r gulateur est rang d alimentation 11 Boitier en m tal Surface mise a la terre pour tester le courant de fuite R ceptacle de r 12 ia chambre de Receptacle recevant la chambre de pompage jetable pompage SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM fr3 Figure 1 SECTION 6 INSTALLATION DU R GULATEUR ET MODE D EMPLOI Important revoir attentivement toutes les instru
35. andise returned freight collect will be refused by DavoL and returned to the customer at the customer s expense Davor M will credit freight charges to the customer for the following returns 1 defective product and 2 merchandise shipped in error by DavoL 3 Merchandise Returnable for Credit Merchandise will be considered for return only in minimum shipping quantities Only items in the current price list will be considered for credit All credit will be issued based on original net purchase price or if invoice number is not provided credit will be issued based on the previous list at best price Merchandise can be returned up to 15 of annual sales B Limited Product Warranty DavoL Inc Davol warrants to the original purchaser that this product will be free from defects in material and workmanship for a period of one 1 year from the date of purchase If this product proves to be so defective purchaser may return same to DavoL for repair or replacement at Davot s option All returns must be authorized in advance in accordance with Davo s Returned Goods Policy found in its then current Price List The liability of DavoL under this limited product warranty does not extend to any abuse or misuse of this product or its repair by anyone other than an authorized DavoL representative THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING WITHOUT LIMITA TION ANY WARRAN
36. ctions de fonctionnement contenues dans ce manuel et dans le mode d emploi du jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X Stream avant d utiliser le r gulateur d irrigation laparoscopique X STREAM Installation du R gulateur X StrEamM 1 En pla ant la partie inf rieure du r gulateur X Stream au moins 30 cm au dessus du patient a tout moment pendant l intervention chirurgicale monter le r gulateur sur la potence pour intraveineuse Pour le montage d visser le bouton du clamp de la potence en le tournant Positionner le clamp de la potence autour de la potence pour intraveineuse et serrer le bouton pour fixer le r gulateur sur la potence 2 S assurer qu un cordon d alimentation CEl de qualit hospitali re est branch dans la prise CEI l arri re du r gulateur S assurer galement que le cordon d alimentation est branch une prise CA de qualit hospitali re fonctionnelle 3 Suspendre la ou les poche s d irrigation sur la potence pour intraveineuse En raison des d bits lev s g n r s par le syst me d irrigation X STREAM TV il est recommand d utiliser des poches pour intraveineuse de 2 000 cm ou plus afin de minimiser les changements de poches 4 S il est souhaitable de suspendre deux poches utiliser l adaptateur deux pointes facultatif REF 0026110 Remarque il est possible de modifier la configuration que le moteur soit en marche ou non Remarque la configuration du d bit ne peut tre modifi
37. d emploi Risques biologiques Restrictions de temp rature Non st rile Contient des DEHP phtalates Mise la terre E amp gt C pS ACCESSORIES PE Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X STREAM M avec valve en trompette X Stream avec valve en trompette X REF 5552000 SmokEvac embout de sonde 5 mm x 33 cm avec REF 5552002 NezHat Dorsey embout de sonde 5 mm x 33 cm avec orifices et tubulure d aspiration d irrigation jointe gt orifices et tubulure d aspiration d irrigation jointe Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques Jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X STREAM avec valve en trompette SmokEvacT 7 1 X X Stream avec valve en trompette REF 5552001 et tubulure d aspiration d irrigation jointe sans REF 5552003 NezHat DorseY et tubulure d aspiration d irrigation embout de sonde jointe sans embout de sonde SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM fr SECTION 1 INTRODUCTION Le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream est un r gulateur lectrom canique polyvalent et r utilisable Figure 1 page fr 3 Il est petit l ger et mont sur potence II poss de deux configurations de d bit facilement r glables et peut indiff remment tre utilis avec l un des jeux de tubulures d irrigation laparoscopiques DavoL X STREAM TM SECT
38. e lorsque le r gulateur est en mode d amor age Pr caution ne pas retirer l tiquette de contact en m tal carr e situ e en haut l arri re de la chambre de pompage du jeu de tubulures Ouverture de l emballage du jeu de tubulures 1 L infirmi re de liaison ouvre l emballage et place le jeu de tubulures sur le champ st rile 2 L infirmi re de bloc fixe la pi ce a main de la valve en trompette puis v rifie et serre l adaptateur d connexion rapide molet lavant de la valve en trompette L infirmi re de bloc fixe solidement un embout de sonde en le poussant sur l adaptateur d connexion rapide sur certains embouts un double clic se fait entendre puis remet la chambre de pompage cartouche transparente X StReEAm l infirmi re de liaison 3 L infirmi re de liaison connecte la tubulure d aspiration la source d aspiration D tacher la tubulure d irrigation si n cessaire Chargement du jeu de tubulures Pr caution lire toutes les instructions du jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X StREaAmM avant de commencer la proc dure de chargement 1 Faire glisser la chambre de pompage vers le bas dans le r gulateur jusqu ce qu elle se mette en place align e avec la partie sup rieure et lavant du r gulateur Pr caution le r gulateur s allume automatiquement lorsque le jeu de tubulures est charg dans le r gulateur Le logo et les voyants d amor age PRIME Amorcer s all
39. elles sont d termin es par relev lectromagn tique du site doivent tre inf rieures au niveau de conformit de chaque plage de fr quence Des interf rences peuvent se produire proximit d appareils portant le symbole suivant O REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz la plage de fr quence la plus lev e s applique REMARQUE 2 ces directives peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures objets et personnes Les intensit s de champ issues des metteur fixes tels que stations pour radiot l phones cellulaires sans fil et radios mobiles terrestres radio amateur r seau de radio AM et FM et de t l vision ne peuvent tre pr vues en th orie avec exactitude Pour valuer l environnement lectromagn tique d aux metteurs RF fixes un relev lectromagn tique du site doit tre envisag Si l intensit de champ mesur e l endroit o le X STREAM est utilis d passe le niveau de conformit RF en vigueur susmentionn le X StReam doit tre observ afin de v rifier qu il fonctionne normalement En cas de fonctionnement anormal des mesures suppl mentaires peuvent tre n cessaires telles que la r orientation ou le d placement du X Stream Pour la plage de fr quence 150 kHz 80 MHz les intensit s de champ doivent tre inf rieures 3 V m Informations et d claration du fabrican
40. es metteurs dont l indice de puissance de sortie ne figure pas dans la liste ci dessus la distance de s curit recommand e d en m tres m peut tre valu e gr ce l quation applicable la fr quence de l metteur o Pest la puissance de sortie maximale de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz la distance de s curit pour la plage de fr quence la plus lev e s applique REMARQUE 2 ces directives peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures objets et personnes SYST ME D IRRIGATION LAPAROSCOPIQUE X STREAM TM Les appareils de communication radiofr quence portables et mobiles ne doivent pas tre utilis s plus pr s de toute partie du X STREAMT y compris les c bles que la distance de s curit recommand e calcul e partir de l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s curit recommand e 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz RF conduite CEI 61000 4 6 3 V m 80 MHz 2 5 GHz RF rayonn e CEI 61000 4 3 d 1 17 VP 80 MHz 800 MHz d 2 33 VP 800 MHz 2 5 GHz o P est la puissance de sortie nominale maximale de l metteur en watts W selon les indications du fabricant de l metteur et d est la distance de s curit recommand e en m tres m Les intensit s de champ issues des metteur RF fixes telles qu
41. lisation de fixations d lectrochirurgie ou d inserts suivre toutes les instructions mises en garde pr cautions et contre indications fournies avec ces dispositifs SECTION 3 PR CAUTIONS Lire toutes les instructions fournies avec le jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X StREAM avant utilisation 2 Le r gulateur s allume automatiquement lorsque le jeu de tubulures est charg dans le r gulateur Le logo et les voyants d amor age PRIME Amorcer s allument pour indiquer que le r gulateur est allum Il n y a pas d interrupteur 3 Ne pas retirer l tiquette de contact en m tal carr e situ e en haut l arri re de la chambre de pompage du jeu de tubulures 4 Ne pas utiliser de solvants sur le logo et le clavier du r gulateur sous peine d endommager le dispositif 5 Lorsque de l air p n tre dans le syst me le r gulateur revient l tat PRIME Amorcer le terme PRIME Amorcer clignote et le signal sonore retentit 6 Amorcer la gravit et r aliser tous les amor ages avec l embout de la sonde en dehors du patient 7 Faire particuli rement attention en utilisant le X StTREAM car il doit tre utilis dans des environnements CEM adapt s aux appareils m dicaux de classe A et de groupe 1 8 La mise la terre n est fiable que si l alimentation lectrique est connect e une prise quivalente une utilisation en h pital exclusivement Hospital Only
42. lleur prix La marchandise peut tre renvoy e hauteur de 15 des ventes annuelles B Garantie limit e DavoL Inc Davol garantit l acheteur d origine de ce produit que celui ci sera exempt de d fauts mat riels et de malfa ons pendant une dur e d un 1 an compter de la date d achat Si ce produit se r v le d fectueux l acheteur peut le renvoyer DavoL pour qu il soit r par ou remplac la discr tion de Davo Tous les retours doivent tre autoris s l avance conform ment la politique de retour de marchandises de Davo figurant dans la liste de prix actuelle La responsabilit de DavoL en vertu de cette garantie limit e ne concerne pas les abus ou utilisations anormales de ce produit ni les r parations effectu es par une autre personne qu un repr sentant autoris de DavoL CETTE GARANTIE LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D ADEQUATION UN USAGE PARTICULIER LA RESPONSABILITE ET LE RECOURS INDIQU S DANS CETTE GARANTIE LIMIT E CONSTITUERONT L UNIQUE RESPONSABILIT DE DavoL ET L UNIQUE RECOURS LA DISPOSITION DE L ACHETEUR DE CE PRODUIT QUE CE SOIT DE MANI RE CONTRACTUELLE D LICTUELLE Y COMPRIS PAR NEGLIGENCE OU AUTRE ET DAVOL NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS DE TOUS DOMMAGES DIRECTS INDIRECTS OU AUTRES RESULTANT DE SA MANIPULATION
43. locating the X StREAM Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz field strengths should be less than 3 V m Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2 5 GHz d 1 17 VP d 1 17 VP d 2 33 VP The X Stream is intended for use in the electromagnetic environment specified below The cus 0 117 0 117 0 233 tomer or the user of the X StrReam should assure that it is used in such an environment 0 370 0 370 0 737 7 2 Emissionstest Compliance Electromagnetic environment guidance The X Stream uses RF energy only for its internal Group 1 and are not likely to cause any interference in nearby RF emissions Harmonic emissions electronic equipment For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation Voltage fluctuations flicker Complies emissions IEC 61000 3 3 p distance din metres m can be determined using the equation applicable to the frequency of the en7 Rated maximum output power of transmitter w A a Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic emissions RF emissions CISPR 11 The X Stream is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low voltage power supply network that sup plies buildings used for domestic purposes transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W acc
44. nt 14 To ensure safety and accuracy contact DavoL for instructions regarding the correct replacement of interchangeable or detachable parts 15 X Stream should be installed in accordance with the EMC information provided in this document 16 If X Stream is installed in the vicinity see tables of a RF communication device proper operation of the X Stream should be observed 17 Use of accessories other than declared by DavoL may negatively impact X StrREAm s emissions and immunity B X Stream Laparoscopic Irrigation Tubing Set 1 As with any surgical procedure where extensive irrigation is utilized intravasation levels should be closely monitored by the attending physician 2 Thepressure accuracy of the X StreEam System depends on proper setup Itis important that the bottom of the X Stream Controller be positioned at least 12 inches above the highest height of the patient to provide sufficient pressure for opti mal performance of the system 3 The X Stream Irrigation System is capable of generating high irrigation impact forces and flow rates Use the appro priate required pressure necessary at all times to accomplish the procedure 4 The X StreAm Irrigation System will generate even higher irrigation impact forces compared to impact forces gener ated via a 5mm standard probe tip when used with the DavoL 10mm Enpo PooL 10mm Hydro Dissection Channel Probe or the 5mm Micro Probe tips
45. opic Irrigation Controller contains internal components that could cause electrical shock hazard Do not open the housing of the Controller or attempt to service the system 5 The power supply cord is not rewirable Please return X StrEam Laparoscopic Irrigation Controller to DavoL Inc for servicing 6 To avoid the possibility of electrical shock always remove the tubing set and disconnect the power cord prior to cleaning 7 Do not use the X Stream Laparoscopic Irrigation Controller in the presence of a FLAMMABLE ANESTHETIC MIXTURE WITH AIR or with OXYGEN OR NITROUS OXIDE 8 Do not autoclave or steam sterilize the X StrEam Laparoscopic Irrigation Controller or subject the pump to tempera tures in excess of 70 C To avoid possibility of electric shock always disconnect the power cord prior to cleaning 9 Do not touch the X Stream Laparoscopic Irrigation Controller and the patient simultaneously 10 No user serviceable items Return X STREAMTM Laparoscopic Irrigation Controller to DavoL Inc for all repairs 11 The tubing set will provide gravity flow if the pumping chamber is not properly loaded into the controller s pumping chamber receptacle 12 Do not modify this equipment without authorization of DavoL as it may compromise the safety and effectiveness of the device 13 If this equipment is modified appropriate inspection and testing must be conducted to ensure continued safe and ef fective use of the equipme
46. or is sounding the tubing set has not been primed properly Continue power priming to remove all air from the system 3 Removing the Tubing Set 4 ad 5 SECTION 7 CALIBRATION VERIFICATION TESTING If using a dual spike adapter REF 0026110 close the appropriate clamp s on the bag spike arms of the disposable tubing set Remove suction tube from suction device Remove the pumping chamber from the controller by sliding it upwards Discard the disposable tubing set in accordance with hospital waste disposal practices Bo Precaution After use the tubing set trumpet valve and probe tip are a potential biohazard Handle and dispose of as SE required by hospital policy and applicable laws Wipe surface of controller with mild soap and water solution applied with a damp cloth Store for future use A Grounding Resistance Power cord integrity may be checked without opening the controller casing by measuring grounding resistance from the Power Entry Module Metal Casing on the back of the controller to the ground pin of the attachment plug per NFPA 99 Standard for Health Care Facilities 1996 edition Chapter 7 5 1 3 2 Resistance All other surfaces are isolated from ground Perform electrical safety testing following IEC 60601 1 2006 recommendations B System Calibration Procedure Electrical Voltage Verification Protocol Purpose To verify that the reusable controller is delivering appropriate voltage to the disposable tubing set
47. ording to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people X Stream Laparoscopic Irrigation System SECTION 11 WANS lly A Return Policy Notification Ifthe controller does not function after troubleshooting tips or to have DAvoL service the controller please call DAvoL Inc at 1 800 556 6275 for return goods authorization Do not attempt to service the controller Servicing the controller voids the warranty of the device The controller contains a seal that will be broken if the device is opened If the seal is broken when the controller is returned to DavoL the warranty is void 1 Authorization Unauthorized returns will not be accepted and will be returned to the customer at the customer s expense A Request for Return Authorization The request for Return Authorization form must include 1 the catalog number and quantity 2 the reason for return defective merchandise DavoL shipping error or other 3 the customer purchase order number and date and 4 the DavoL invoice number and date Note The Return Goods Authorization will expire 180 days from the date of issue 2 Freight Returned Goods When authorized all merchandise must be returned FREIGHT PREPAID Any merch
48. otor running Note The flow rate setting cannot be changed when the controller is in the PRIME mode Note The NezHat DorseEY Trumpet Valves offer variable flow control For example depressing the irrigation button on the handpiece halfway delivers approximately one half of the available irrigation pressure flow en4 X Stream Laparoscopic Irrigation System 2 Changing Irrigation Bags Note The system includes audible and visual indicators to let the user know priming is required The PRIME and HI LED lights will blink and the audio indicator will sound when the bag runs out of fluid Precaution Perform all priming with the probe tip outside the patient If the bag s runs out of irrigant the motor will stop running When air enters the system the controller returns to the PRIME state the PRIME and HI text will blink and the audio indicator will sound f 2 Hang a new bag s and spike Depress the irrigation button colored button on the handpiece until fluid fills the pumping chamber and then while continuing to hold the irrigation button down press the HI button on the controller to power prime the system Release irrigation button after 3 seconds Note The PRIME text and the audio indicator will go off and the flow rate setting LED will light up The system returns to the flow rate setting in use prior to bag runout If the PRIME text remains lit and the audio indicat
49. pe a des temp ratures d passant 70 C Afin d viter tout risque de choc lectrique toujours d brancher le cordon d alimentation avant le nettoyage 9 Ne pas toucher le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream et le patient simultan ment 10 l ments ne pouvant tre r par s par l utilisateur Renvoyer le r gulateur d irrigation laparoscopique X Stream DavoL TM Inc pour toutes les r parations 11 Le jeu de tubulures permet un coulement par gravit si la chambre de pompage n est pas correctement charg e dans le r ceptacle de la chambre de pompage du r gulateur 12 Ne pas modifier cet appareil sans l autorisation de DavoL sous peine de compromettre la s curit et l efficacit de l appareil 13 Si cet appareil est modifi une inspection et des tests appropri s doivent tre r alis s afin de garantir une utilisation s re et efficace continue de l appareil 14 Pour une s curit et une exactitude optimales contacter DavoL pour obtenir des instructions sur le remplacement appropri des pi ces interchangeables ou amovibles 15 Le X Stream doit tre install conform ment aux informations de CEM fournies dans ce document 16 Si le X StREam est install proximit voir tableaux d un dispositif de communication RF le bon fonctionnement du X Stream doit tre v rifi 17 L utilisation d accessoires autres que ceux d clar s par DavoiTM peut avoir un impact n
50. pic Irrigation Tubing Set with SmMokEvac Trumpet Valve XK with NezHat Dorsey Trumpet Valve REF 5552000 5mm x 33cm Probe Tip with Holes and REF 5552002 5mm x 33cm Probe Tip with Holes and Cojoined Suction Irrigation Tubing Cojoined Suction Irrigation Tubing X STREAM M Laparoscopic Irrigation Tubing Set X STREam Laparoscopic Irrigation Tubing Set with SmoxEvac Trumpet Valve and with NezHat Dorsey Trumpet Valve and REF 5552001 Cojoined Suction Irrigation Tubing X REF 5552003 Cojoined Suction Irrigation Tubing without Probe Tip without Probe Tip X STREAM TM Laparoscopic Irrigation System en1 SECTION 1 INTRODUCTION The X Stream Laparoscopic Irrigation Controller is a versatile and reusable electromechanical controller Figure 1 Page en 3 It is small lightweight and pole mounted It has two easily adjustable flow rate settings and may be used with any of the DavoL X StReam Laparoscopic Irrigation Tubing Sets A X Stream Laparoscopic Irrigation Controller 1 The performance of the X Stream Laparoscopic Irrigation Controller depends on proper setup Please refer to tubing set Instructions for Use for setup instructions 2 Use of any modified or unauthorized disposables with the X Stream Laparoscopic Irrigation Controller is contraindi cated and may result in undesirable system performance 3 If performing electrical safety testing follow IEC 60601 1 2006 recommendations 4 The X Stream Laparosc
51. positif est ouvert Si le sceau est rompu lorsque le r gulateur est renvoy DavoL la garantie est annul e 1 Autorisation Les retours non autoris s ne seront pas accept s et seront renvoy s au client ses frais A Demande d autorisation de retour La demande de formulaire d autorisation de retour doit comprendre 1 le num ro de catalogue et la quantit 2 le motif du retour marchandise d fectueuse erreur d exp dition de la part de Davo M ou autre 3 le num ro de commande du client et la date et 4 le num ro de facture Davo et la date Remarque l autorisation de retour de marchandises expire 180 jours apr s la date d mission 2 Transport articles retourn s Une fois l autorisation mise toute la marchandise doit tre renvoy e PORT PREPAYE Toute marchandise renvoy e en port d sera refus e par DavoLT et renvoy e au client ses frais DavoL cr ditera des frais de transport au client pour les retours suivants 4 produit d fectueux et 2 marchandise exp di e par erreur par DavoL 3 Marchandise retourn e contre cr dit La marchandise sera autoris e pour le retour uniquement en quantit s d exp dition minimales Seuls les articles figurant dans la liste des prix actuelle seront autoris s pour le cr dit Tous les cr dits seront mis selon le prix d achat net d origine ou si le num ro de facture n est pas fourni le cr dit sera mis selon la liste pr c dente au mei
52. r frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical com mercial or hospital environment NOTE Ur is the a c mains voltage prior to application of the test Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the X Stream Field strengths from fixed transmitters such as base stations for radio cellular cordless telephones and land mobile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be The X Stream is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF distur predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF bances are controlled The customer or the user of the X Stream can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the X Stream as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the X Stream is used exceeds the applicable RF compliance level above the X StreEAM should be observed to verify normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as re orienting or re
53. s le syst me e V rifier que la ou les poche s d irrigation n est ne sont pas vide s e V rifier que la ou les poche s d irrigation est sont enti rement suspendue s e Ouvrir le ou les clamp s des poches d irrigation appropri es Eliminer tous les plis sur la tubulure flexible S assurer que la voie du liquide est ouverte et que le liquide s coule vers la pi ce main de la valve en trompette e V rifier que le bouton appropri bouton color est enfonc sur la pi ce main de la valve en trompette Pression et d bits peu lev s e S assurer que la chambre de pompage est correctement install e dans son r ceptacle sur le r gulateur e S assurer que la pointe est totalement ins r e dans le r cipient d irrigation e Ouvrir totalement les clamps sur les bras pointe des poches d irrigation Eliminer tous les plis sur la tubulure flexible S assurer que la voie du liquide est ouverte et que le liquide s coule vers la pi ce a main de la valve en trompette e Installer une nouvelle unit jetable e Contacter le Service client Davor M si le probl me persiste La pression d irrigation n augmente pas ou ne diminue pas lorsque les param tres de pression sont s lectionn s partir du clavier e S assurer que la chambre de pompage est correctement install e dans son r ceptacle sur le r gulateur e Ouvrir totalement les clamps sur les bras pointe des poches d irrigation Eliminer tous
54. t missions lectromagn tiques Le X Stream doit tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du X Stream doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d mission Conformit Environnement lectromagn tique informations Le X Stream n utilise l nergie RF que pour son fonction Groupe 1 nement interne Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et ne devraient pas causer d interf rences avec les appareils lectroniques se trouvant proximit Le X Stream peut tre utilis dans tous les tablissements Emissions d harmoniques autres que les tablissements domestiques et ceux directement CEI 61000 3 2 Classe raccord s au r seau public d alimentation basse tension qui fournit de l lectricit aux b timents utilis s des fins Variations de tension domestiques Conforme missions RF CISPR 11 missions de scintillement CEI 61000 3 3 fr7 SECTION 11 ANNEXE A Notification relative a la politique de retour Si le r gulateur ne fonctionne pas apr s les conseils de d pannage ou si le r gulateur doit faire l objet de r parations par DavoL contacter DavoL Inc au 1 800 556 6275 pour obtenir une autorisation de retour de marchandises Ne pas essayer de r parer le r gulateur Le fait de r parer le r gulateur annule la garantie du dispositif Le r gulateur comporte un sceau qui se rompt si le dis
55. ument pour indiquer que le r gulateur est allum Il ny a pas d interrupteur 2 Retirer le capuchon de la pointe et suspendre la poche d irrigation Ne pas trop tendre la ligne pour faciliter le positionnement retrait de la poche S il est souhaitable de suspendre deux poches utiliser l adaptateur deux pointes facultatif REF 0026110 3 Voir le mode d emploi du jeu de tubulures d irrigation laparoscopiques X Stream pour obtenir des informations sur la poign e et les embouts de la sonde Amor age du syst me Remarque le syst me poss de des indicateurs sonores et visuels pour avertir l utilisateur qu un amor age est n cessaire Le voyant d amor age PRIME Amorcer clignote et le signal sonore retentit lorsque le syst me d tecte la pr sence de la chambre de pompage la premi re installation Voir la Section 10 page fr 7 pour le contr le du signal sonore Pr caution amorcer la gravit et r aliser tous les amor ages avec l embout de la sonde en dehors du patient 1 Pour l amor age appuyer sur le bouton d irrigation bouton color jusqu ce que tout l air soit sorti du syst me et que seule la solution d irrigation sorte de l embout de la sonde 2 Rel cher le bouton d irrigation 3 Sila chambre de pompage n est pas amorc e correctement le terme PRIME Amorcer continuera clignoter et le signal sonore continuera retentir m me apr s avoir rel ch le bouton d irrigation Remarque le retr
56. und the IV pole and tighten the knob to secure the controller to the pole 2 Ensure a IEC Hospital Grade power cord is plugged into the IEC receptacle on the back of the controller Also ensure that the power cord is connected to an operable Hospital Grade AC outlet 3 Hang irrigation bag s on the IV pole Because of the high flow rates generated by the X Stream Irrigation System 2000cc or larger IV bag sizes are recommended to minimize bag changes 4 If spiking two bags is desirable use the optional Dual Spike Adapter REF 0026110 Note Changing the setting is possible both with and without the motor running Note The flow rate setting cannot be changed when the controller is in the PRIME mode Precaution Do not remove the square metal contact label located at the top back of the tubing set pumping chamber Opening the Tubing Set Package 1 The circulating nurse opens the package and delivers the tubing set onto the sterile field 2 The scrub nurse retains the trumpet valve handpiece and checks and tightens the knurled Quick Disconnect Adapter at the front of the Trumpet Valve The scrub nurse securely attaches a probe tip by pushing the probe tip over the Quick Disconnect Adapter on some tips a double click is heard then hands the pumping chamber X Stream clear cartridge to the circulating nurse 3 The circulating nurse connects the suction tubing to the suction source Peel away from irrigation tubing as needed
57. w rate settings x Depressing this button activates the 4 LO setting LED default flow rate There are only two flow button fj rate settings 5 IV pole clamp Mounts controller to standard IV poles 6 Fuse holder Holds two 2 5 Amp fuses Lift tab on inside of IEC outlet to access fuse holder 6 Attachable power cord compatible with IEC if IEG power Tord power cord receptacle Attaches to 8 8 IEC power cord Female receptacle for IEC compatible receptacle attachable power cords Power cord retention 9 strap stud For securing the strap 10 Power cord retention Useful in retaining the power cord during strap storage of the controller 11 Metalcase Grounded surface for testing leakage current 12 Pumping chamber Receptacle to receive disposable pumping receptacle chamber X StREam Laparoscopic Irrigation System en3 Figure 1 Figure 2 SECTION 6 CONTROLLER SETUP AND OPERATING INSTRUCTIONS Important Thoroughly review all of the operating instructions in this manual and in the X Stream Laparoscopic Irrigation Tubing Set Instruc tions for Use before using the X StREamM Laparoscopic Irrigation Controller X Stream Controller Setup 1 With the bottom of the X Stream Controller at least 12 inches above the highest height of the patient at any time during surgery mount the controller on the IV pole To mount loosen pole clamp knob by turning it Position the pole clamp aro
58. xt will continue to flash and the audio indicator will continue to sound after the irrigation button is released Note Removal and reloading of the pumping chamber will return the controller to the PRIME mode The DavoL logo LED will illuminate to indicate that the X Stream Controller is ON The PRIME text will flash and the audio indicator will sound to indicate that the tubing set needs to be primed 4 When ready to irrigate depress the irrigation button colored button on the trumpet valve Note The motor will run when the irrigation button is depressed and will stop after it is released A safety feature turns the pump off after 15 seconds of continuous use Release the irrigation button and then re depress to reactivate the pump Basic Operation 1 Changing the Flow Rate Seiting 1 There are two flow rate settings available on the X Stream Laparoscopic Irrigation Controller The LED lights to identify the activated flow rate setting 2 The controller automatically activates at the low setting To select the maximum flow rate setting the circulating nurse should press the HI button 3 Switch back and forth between the LO and HI settings throughout the procedure by pressing the appropriate button 4 The surgeon can control the flow at the handpiece Default Maximum Flow Rate Gi Flow Rate 2500 3800 cc min 3400 5000 cc min Note Changing the setting is possible both with and without the m

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