Tygacil 50 mg, poudre pour solution pour perfusion Version v002
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1. 40 Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Tel 40 0 21 207 28 00 Slovensk Republika Pfizer Luxembourg SARL organiza n zlo ka Tel 421 2 3355 5500 sland Suomi Finland Icepharma hf Pfizer Oy Tel 354 540 8000 Puh Tel 358 0 9 430 040 Italia Sverige Wyeth Lederle S p A Pfizer AB Tel 39 06 927151 Tel 46 0 8 550 520 00 K rnpogs Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE Tn 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est MM AAAA Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Mode d emploi et manipulation voir aussi 3 COMMENT UTILISER TYGACIL dans cette notice La poudre lyophilis e doit tre reconstitu e avec 5 3 ml de solution pour perfusion contenant du chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 du dextrose 50 mg ml 5 ou du Ringer Lactate pour obtenir une concentration de 10 mg ml de tig cycline Agiter doucement le flacon jusqu dissolution de la substance active et pr lever imm diatement 5 ml de la solution reconstitu e et les injecter dans une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre Pour une do2. moins de 8 ans la tig cycline peut entra ner des anomalies dentaires irr versibles telles qu une coloration des dents en d veloppement e Si vous prenez Tygacil votre m decin va surveiller troitement la survenue d une nouvelle infection autre que celle pour laquelle vous tes trait Si vous d veloppez une autre infection votre m decin peut vous prescrire un autre antibiotique Utilisation d autres m dicaments Informez toujours votre m decin si vous prenez ou avez r cemment pris d autres m dicaments y compris un m dicament obtenu sans ordonnance Tygacil peut prolonger certains tests mesurant la coagulation capacit former un caillot sanguin Vous devez informer votre m decin si vous prenez des m dicaments anticoagulants Dans ce cas votre m decin vous surveillera troitement Tygacil peut modifier l effet de la pilule contraceptive pilule pour le contr le des naissances Parlez votre m decin de la n cessit d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil Grossesse et allaitement Tygacil peut tre nocif pour le f tus Si vous tes enceinte ou pr voyez de l tre parlez en votre m decin avant de prendre Tygacil On ne sait pas si Tygacil passe dans le lait maternel chez la femme Demandez conseil votre m decin avant d allaiter votre enfant Conduite de v hicules et utilisation de machines Tygacil peut provoquer des effets ind sirables tel
3. Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion tig cycline Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que Tygacil et dans quels cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Tygacil Informations suppl mentaires NET RAA 1 QU EST CE QUE TYGACIL ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines il agit en arr tant la croissance de bact ries qui provoquent des infections Votre m decin vous a prescrit Tygacil parce que vous pr sentez l une des infections suivantes Infection compliqu e de la peau et des tissus sous
4. classe des t tracyclines par ex sensibilisation de la peau la lumi re du soleil taches sur les dents en d veloppement inflammation du pancr as et modification des r sultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine Dans certaines infections s v res votre m decin peut envisager d associer Tygacil d autres antibiotiques Informez votre m decin si vous prenez certains m dicaments appel s anticoagulants qui vitent la formation de caillots sanguins voir aussi Utilisation d autres m dicaments dans cette notice Informez votre m decin si vous prenez une pilule contraceptive dans la mesure o vous pouvez avoir besoin d une m thode compl mentaire de contraception lors de la prise de Tygacil voir aussi Utilisation d autres m dicaments dans cette notice Informez votre m decin si vous avez ou avez eu une maladie du foie Selon l tat de votre foie votre m decin peut r duire la dose pour viter la survenue ventuelle d effets ind sirables e Bien que les antibiotiques dont Tygacil agissent sur certaines bact ries d autres bact ries et champignons peuvent continuer se d velopper C est ce qu on appelle la prolif ration microbienne Votre m decin vous surveillera pour d celer toute infection ventuelle et vous traitera si n cessaire e Tygacil ne doit pas tre utilis chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans Chez les enfants de
5. cutan s tissu sous la peau Tygacil n est pas indiqu pour le traitement des infections cutan es du pied chez les patients diab tiques 3 Infection compliqu e de l abdomen Tygacil ne doit tre utilis qu en l absence d alternative th rapeutique appropri e 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER TYGACIL N utilisez jamais Tygacil Si vous tes allergique hypersensibilit la tig cycline substance active de Tygacil Si vous tes allergique aux antibiotiques de la classe des t tracyclines par ex minocycline doxycycline etc vous pouvez tre allergique la tig cycline Faites attention avec Tygacil Informez votre m decin imm diatement si vous d veloppez les sympt mes d une r action allergique Informez votre m decin imm diatement si vous avez de fortes douleurs abdominales des naus es et des vomissements Ces sympt mes peuvent tre ceux d une pancr atite aigu Informez votre m decin si vous pr sentez une diarrh e avant de prendre Tygacil Si une diarrh e survient pendant ou apr s le traitement informez en votre m decin imm diatement Ne prenez pas de m dicaments anti diarrh iques sans avoir consult au pr alable votre m decin Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 e Informez votre m decin si vous avez ou avez d j eu des effets md sirables lors de la prise d antibiotiques appartenant la
6. enfants A conserver une temp rature inf rieure 25 C Ne pas utiliser Tygacil apr s la date de p remption mentionn e sur le flacon Conservation apr s pr paration Une fois que la poudre a t mise en solution et dilu e pr te l emploi elle doit vous tre administr e imm diatement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Tygacil La substance active est la tig cycline Chaque flacon contient 50 mg de tig cycline Les autres composants sont le lactose monohydrat l acide chlorhydrique et l hydroxyde de sodium Qu est ce que Tygacil et contenu de l emballage ext rieur Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d une poudre lyophilis e orange libre ou agglom r e avant sa dilution Ces flacons sont conditionn s pour l h pital en coffret de 10 flacons La poudre doit tre m lang e dans le flacon avec une petite quantit de solution Le flacon doit tre doucement agit jusqu ce que le m dicament soit dissout Ensuite la solution doit tre imm diatement retir e du flacon et ajout e une poche de perfusion intraveineuse de 100 ml ou tout autre mat riel de perfusion appropri l h pital Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 La solution de Tygacil doit tre de couleur jaune orange apr s dissolution dans le cas contraire elle doit tre jet e Titulaire de l Autorisation de
7. mise sur le march Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH Royaume Uni Fabricant Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Royaume Uni Ou Wyeth Lederle S p A Via Franco Gorgone Z I 95100 Catania CT Italie Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Pfizer S A N V T l Tel 32 0 2 554 62 11 brarapus Eesti Latvija Lietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Tex Tel T lr 43 1 89 1140 Cesk Republika Pfizer s r o Tel 420 283 004 111 Danmark Pfizer ApS TIf 45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 0 30 550055 51000 EAA40a Pfizer Hellas A E TnA 30 210 6785 800 Magyarorsz g Pfizer Kft Tel 36 1 488 3700 Malta Vivian Corporation Ltd Tel 35621 344610 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B V Tel 31 23 567 2567 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100 sterreich Pfizer Corporation Austria Ges m b H Tel 43 0 1 521 15 0 Polska Pfizer Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 335 61 00 Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 Espa a Portugal Pfizer S A Laborat rios Pfizer Lda T lf 349 14909900 Tel 351 21 423 55 00 France Rom nia Pfizer Pfizer Romania S R L T l 33 1 58 07 34
8. s et des vomissements Jaunisse inflammation du foie R action au site d injection douleur rougeur inflammation Les effets ind sirables de fr quence ind termin e sont R actions anaphylactiques anaphylacto des d intensit l g re s v re incluant une r action allergique soudaine et g n ralis e pouvant conduire une r action de type choc mettant en jeu le pronostic vital caract ris e par une difficult respirer une baisse de la pression art rielle un pouls acc l r Faible taux de plaquettes dans le sang qui peut conduire une tendance augment e aux saignements h matomes Insuffisance h patique d faillance du foie Eruption cutan e pouvant conduire des l sions bulleuses s v res et une desquamation de la peau Syndrome de Stevens Johnson Des colites pseudomembraneuses peuvent apparaitre avec la plupart des traitements antibiotiques incluant Tygacil Elles consistent en des diarrh es s v res persistantes ou sanglantes associ es des douleurs abdominales ou de la fi vre qui peuvent tre le signe d une inflammation grave de l intestin Ceci peut se produire pendant ou apr s le traitement Si vous ressentez un des effets mentionn s comme graves ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER TYGACIL Tenir hors de la port e et de la vue des
9. s que des vertiges susceptibles de r duire votre aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines 3 COMMENT UTILISER TYGACIL Tygacil vous sera administr par un m decin ou une infirmi re Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 La dose initiale recommand e est de 100 mg suivie par 50 mg toutes les 12 heures Cette dose est administr e par voie intraveineuse directement dans la circulation sanguine pendant 30 60 minutes La dur e de traitement est habituellement de 5 14 jours Votre m decin d cidera de la dur e de votre traitement Si vous avez utilis plus de Tygacil que vous n auriez d Si vous pensez avoir re u trop de Tygacil parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re Si vous oubliez d utiliser une dose de Tygacil Si vous pensez qu une perfusion a t oubli e parlez en imm diatement votre m decin ou votre infirmi re 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Tygacil peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde La fr quence des effets ind sirables possibles list s ci dessous est d finie selon la convention suivante Tr s fr quents d crits chez plus de 1 patient sur 10 Fr quents d crits chez 1 10 patients sur 100 Peu fr quents d crits chez 1 10 patients sur 1000 Rares d crits chez 1 10 patients s
10. se de 100 mg reconstituer deux flacons et les transf rer dans une poche intraveineuse de 100 ml ou dans tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre A noter Le flacon contient 6 de produit en plus Ainsi 5 ml de la solution reconstitu e contiennent 50 mg de la substance active La solution reconstitu e doit tre de couleur jaune orange si ce n est pas le cas elle doit tre jet e Les produits usage parent ral doivent tre inspect s visuellement la recherche de particules et d une coloration anormale par ex verte ou noire avant l administration Tygacil peut tre administr en perfusion intraveineuse via une tubulure d di e ou un dispositif en Y Si la m me tubulure de perfusion intraveineuse est utilis e pour la perfusion successive de plusieurs substances actives celle ci doit tre rinc e avant et apr s la perfusion de Tygacil avec une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 ou de dextrose 50 mg ml 5 L injection doit tre effectu e avec une solution pour perfusion compatible avec la tig cycline et avec tout autre m dicament administr via cette tubulure commune Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 Les solutions intraveineuses compatibles sont solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg ml 0 9 solution pour injection de dextrose 50 mg ml 5 et solution pour injection de Ringer Lactate Q
11. uand Tygacil est administr via un dispositif en Y la compatibilit de Tygacil dilu dans du chlorure de sodium 0 9 pour injection est d montr e avec les m dicaments et solutions suivants amikacine dobutamine dopamine gentamicine halop ridol solution de Ringer lactate lidoca ne m toclopramide morphine nor pin phrine pip racilline tazobactam avec de EDTA chlorure de potassium propofol ranitidine th ophylline et tobramycine Ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments pour lesquels aucune donn e de compatibilit n est disponible Une fois reconstitu e et dilu e dans la poche de perfusion ou tout autre r cipient appropri pour perfusion par ex flacon en verre la tig cycline doit tre utilis e imm diatement Destin e un usage unique toute solution inutilis e doit tre jet e
12. ur 10000 Tr s rares d crits chez moins de 1 patient sur 10000 Fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les effets ind sirables tr s fr quents sont Naus es vomissements diarrh e Les effets ind sirables fr quents sont Abc s amas de pus infections Examens de laboratoire montrant une capacit diminu e coaguler Vertiges Irritation de la veine suite l injection type de douleur inflammation gonflement et caillot de sang Douleurs abdominales troubles de la digestion maux d estomac et indigestion anorexie perte d app tit Augmentation des enzymes du foie de la bilirubine dans le sang exc s de pigments biliaires dans le sang Prurit d mangeaisons ruption cutan e Maux de t te Augmentation de l amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancr as augmentation de l ur e sanguine Pneumonie Faible taux de sucre dans le sang Les effets ind sirables peu fr quents sont Sepsis infection s v re g n ralis e choc septique complication grave d une infection s v re g n ralis e pouvant conduire une d faillance de plusieurs organes et au d c s Faible taux de prot ines dans le sang Tygacil 50 mg poudre pour solution pour perfusion Version v002 10 11 Pancr atite aigu inflammation du pancr as qui peut se traduire par de fortes douleurs abdominales des naus e
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