Home

Cardioblate® CryoFlex™

Contents

1. Hersteller E gt ge eee Durch Strahlung sterilisiert STERILE R SIZE Maximale Ablationslange ad Zielgruppen aus den Bedienungsanleitung beachten Hergestellt in Ci a 1 4 12 10 47 PM amp Medtronic Sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex Istruzioni per l uso Italiano Descrizione del dispositivo La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex a cui in questo documento si fa riferimento come alla sonda una sonda per crioablazione monouso usa e getta progettata per l utilizzo con il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex La sonda dispone di una termocoppia integrata per il monitoraggio della temperatura del segmento di ablazione La sonda mostrata di seguito fornita sterile e non pu essere riutilizzata o risterilizzata QA Il segmento di Il manicotto isolato bianco pu ablazione la porzione essere spostato verso l alto o il basso scanalata dello stelo dello stelo per regolare la dimensione della sonda dell area di congelamento Lo stelo e il segmento di ablazione della sonda sono in acciaio inossidabile sottoposto ad uno specifico trattamento termico Lo stelo stato progettato con sufficiente malleabilit da consentire al chirurgo di modellarlo con facilit e allo stesso tempo con una rigidit sufficiente ad assicurare stabilit nel campo operatorio Il segme
2. KRANKNING ELLER ANNAT ML_3966 000_RevA indd 26 De undantag och begransningar som anges ovan ar inte avsedda att strida mot och skall inte tolkas sa att de strider mot f reskrivna villkor i gallande lag Om nagon del eller villkor i denna friskrivning fran garanti av nagon domstol med kompetent jurisdiktion forklaras vara olaglig ej verkstallbar eller i konflikt med g llande lag skall giltigheten hos aterstaende delar av friskrivningen fran garanti inte paverkas och alla r ttigheter och skyldigheter skall tolkas och verkstallas som om denna friskrivning fran garanti inte innehdll den speciella del eller villkor som f rklaras vara ogiltig Symboler som anvands Conformit Europ enne Overensst mmelse med EU 0123 standarder Denna symbol betyder att produkten till fullo overensst mmer med EU direktiv 93 42 EEC 2 Anv nd senast SN Serienummer REF Modellnummer Ska inte teranv ndas v Omt lig F rvaras torrt L gre temperaturgr ns ES Atervinningsbar f rpackning EC REP Auktoriserad representant inom EU M Var f rsiktig ud Tillverkare STERILE R Steriliserad med str lning SIZE Maximal ablationsl ngd I USA Endast f r USA Se anv ndarinstruktionerna Produktionsanl ggning 26 1 4112 10 47 PM sb Medtronic Popis za zen Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex v t
3. Refer to the warnings and precautions at the beginning of this document Note All ablation procedures must be performed in a fully equipped operating room 1 Prior to placing the probe on tissue to be ablated test the probe by pressing the Start Freeze button on the control panel for at least 2 seconds while the probe is in the air After 20 seconds a temperature of 110 C or less should be displayed 2 With the probe turned off manipulate the ablation segment and shaft into the desired shape These can be straightened and bent as needed although to ensure optimal probe performance manipulate the probe only to the extent needed to achieve the appropriate shape Avoid excessive bending of the ablation segment and the probe shaft Avoid bending the ablation 1 4 12 10 47 PM segment when it is covered by the insulating sleeve Always pull away the insulating sleeve prior to bending the ablation segment 3 The length of the probe s freeze zone is variable depending on the placement of the insulated sleeve Adjust the length of the freeze zone by manually moving the insulated sleeve up and down the shaft to expose more or less of the freeze zone 4 Prior to ablating tissue set the desired time and temperature for the ablation on the control panel 5 Place the probe onto the tissue to be ablated and ensure that adjacent and sub adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing Initiation and Complet
4. den v vnad som skall tas bort och s kerst ll att intilliggande och underliggande v vnad skyddas f r att undvika oavsiktlig frysning P b rja och avsluta frysning 1 Frysning p b rjas genom att man trycker pa den gr na knappen P borja frysning p man verpanelen i ungef r 2 sekunder 2 Frysningen avslutas automatiskt vid utg ngen av den f rinst llda frysningstiden 3 Frysningen kan avslutas f re den inst llda tiden genom att man trycker in den r da knappen Avbryt frysning p man verpanelen i ca 2 sekunder 4 Frysningens varaktighet beror p den kliniska situationen Cardioblate och CryoFlex r varum rken fran Medtronic Inc Friskrivning fr n garanti F ljande friskrivning fr n garanti g ller kunder utanf r USA AVEN OM CARDIOBLATE CRYOFLEX KIRURGISK ABLATIONSSOND NEDAN KALLAD PRODUKT HAR UTFORMATS TILLVERKATS OCH TESTATS OMSORGSFULLT FORE FORSALJNING KAN PRODUKTEN VARA FELAKTIG AV M NGA OLIKA ORSAKER DE VARNINGAR SOM FINNS P PRODUKTM RKNINGEN GER MER DETALJERAD INFORMATION OCH BETRAKTAS SOM EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FR N GARANTI MEDTRONIC FRISKRIVER SIG D RF R FRAN ALLA GARANTIER SAVAL UTTALADE SOM UNDERFORSTADDA BETRAFFANDE PRODUKTEN MEDTRONIC SKALL INTE VARA SKADESTANDSSKYLDIGA TILL NAGRA OFORUTSEDDA SKADOR ELLER FOLJDSKADOR ORSAKADE AV ALL SLAGS ANVANDNING DEFEKT ELLER FEL HOS PRODUKTEN OAVSETT OM ANSPRAKET GRUNDAS PA GARANTI KONTRAKT
5. CryoFlex doit tre positionn e correctement et la position du segment d ablation doit tre confirm e avant la cryoablation V rifiez que les tissus adjacents la sonde ou en dessous de la zone cible et ne devant pas tre sectionn s sont prot g s de la cryog nie Cela permet d viter les l sions accidentelles 1 4112 10 47 PM La sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex contient un fluide r frig rant pressuris lors de l op ration Arr tez imm diatement le traitement si une f lure de la sonde est soup onn e car elle pourrait entra ner une fuite de gaz comprim et des blessures chez le patient ou l utilisateur En cas d v nement inattendu l injection du fluide r frig rant peut tre arr t e tout moment en appuyant sur le bouton Arr t de la cryog nie sur le panneau de commande Si vous ne parvenez pas arr ter l injection teignez imm diatement le syst me au moyen du bouton situ sur le c t du panneau de commande ou en d branchant le cordon d alimentation N essayez pas de d brancher la sonde lorsqu elle est en mode cryog nie car le rel chement soudain de la pression pourrait conduire la sonde avoir un mouvement de recul avec un risque de blesser l utilisateur Le syst me doit tre ventil avant de d connecter la sonde Si l injection du liquide r frig rant s arr te spontan ment avant le temps programm sur le panneau de commande remp
6. och regleringsledningar r s kert anslutna St ng alltid av huvudventilen p gasbeh llaren innan slangen f r inloppstrycket luftas f r att garantera att allt vertryck sl pps ut p ett s kert s tt G r en testinsprutning innan Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond placeras p den v vnad som skall ablateras Anv nd inte Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssonder som r skadade p n got s tt Uts tt inte sonden tillbeh r eller elektriska anslutningsdon f r reng ringsv tskor eller l sningsmedel F lj allm nna riktlinjer f r s ker hantering och f rvaring av h gtrycksbeh llare med gas Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol uppfyller kraven fr n Underwriters Laboratories UL Det r anv ndarens ansvar att efter installation verifiera och garantera att systemet uppfyller de till mpliga elektriska s kerhetskraven med h nsyn till elektriska st tar brand och mekaniska faror enbart i enlighet med UL 60601 1 och CAN CSA C22 2 nr 601 1 Koppla inte loss sonden fr n konsolen f rr n proceduren r avslutad Leveranss tt Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond levereras steril Allt f rpackningsmaterial r tervinningsbart Hantera avfall i enlighet med lokala lagbest mmelser Anslutning Se Anv ndarmanualen f r Cardioblate CryoFlex kirurgiskt ablationssystem f r detaljerade instruktioner betr ffande sondens anslutning till
7. se debe tener cuidado a fin de reducir al m nimo el contacto innecesario con los vasos coronarios durante la crioablaci n Advertencias e No introduzca la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex dentro de un coraz n en funcionamiento Si se produce una ruptura en la sonda dentro del coraz n en funcionamiento puede provocar al paciente una lesi n aguda e incluso la muerte No tire de la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex ni la consola sobre el tejido mientras el segmento de ablaci n est congelado ya que puede provocar accidentalmente da os al tejido No ejerza demasiada presi n al usar la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex para no da ar el tejido Las intervenciones con sonda quir rgica pueden inducir arritmias mec nicamente Se debe colocar la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex en la posici n correcta y confirmar la ubicaci n del segmento de ablaci n antes de proceder a efectuar la crioablaci n Aseg rese de que el tejido pr ximo a la sonda o que se encuentra debajo de la zona a tratar que no debe ser eliminado no se congele Con ello evitar ocasionar lesiones accidentales 1 4 12 10 47 PM La sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex contiene un refrigerante presurizado mientras est en funcionamiento Suspenda inmediatamente el tratamiento si se sospecha de una brecha en la sonda ya que ell
8. to p ru ce naz van sonda je jednor zov kryoabla n sonda na jedno pou it kter je ur ena k pou it s chirurgick m abla n m syst mem Cardioblate CryoFlexTM Sonda m integrovan termo l nek pro monitorov n teploty na abla n m segmentu sondy Sonda viz obr zek n e se dod v steriln a nem e se pou t opakovan ani resterilizovat Za A Bila izola ni manzeta se posouva nahoru a dol po nasad za ucelem pravy velikosti mrazici z ny Abla n segment je dr Zkovan C st n sady N sada sondy a abla n segment jsou vyrobeny ze speci ln tepeln o et en nerezav j c oceli N sada je zkonstruov na z poddajn ho materi lu tak aby ji chirurg mohl snadno tvarovat z rove si v ak n sada uchov v dostate nou tuhost kter zaji uje jej stabilitu v opera n m poli Poddajn abla n segment m n e uvedenou konfiguraci kter zaji uje odolnost proti p ekroucen a teplotn v konnost Pohybliv izolovan man eta na n sad umo uje chirurgovi m nit velikost abla n z ny Abla n z ny Cardioblate CryoFlex modely 60SF2 a 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex model 60SF7 0 70mm Sonda m spojovac hadi ku o d lce 3 m 10 stop kterou Ize vyv st mimo steriln pole kde ji sestra na chirurgick m s le p ipoj k ovl dac mu panelu Indikace k pou it Syst m pro chirurgickou ablaci Car
9. 42 E0F 0123 Anvendes inden Serienummer Modelnummer M ikke genbruges Skrgbelig Opbevares tort Nedre temperaturgr nse Genbrugsemballage EP ge P ea REP Autoriseret repreesentant EU Forsigtig Producent STERILE R Steriliseret med str ling SIZE Maksimal ablationsleengde Kun USA rusa Se brugsanvisningen Fremstillingssted Ci 9 1 412 10 47 PM amp Medtronic Apparaatbeschrijving De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde hierna de sonde genoemd is een wegwerpbare cryoablatiesonde voor eenmalig gebruik die ontworpen is voor gebruik met het Cardioblate CryoFlexTM chirurgisch ablatiesysteem De sonde heeft een ge ntegreerd thermokoppel voor het controleren van de temperatuur bij het ablatiesegment De sonde hieronder weergegeven wordt steriel geleverd en kan niet opnieuw worden gebruikt of gesteriliseerd A Een witte isolatiehuls kan langs de schacht omhoog en omlaag worden bewogen om de grootte van de bevriezingszone in te stellen Het ablatiesegment is het geribbelde gedeelte van de schacht De schacht en het ablatiesegment van de sonde zijn gemaakt uit speciaal hittebehandeld roestvrij staal De schacht is ontwikkeld met voldoende buigbaarheid zodat de chirurg deze goed in de vorm kan brengen terwijl het nog steeds stijf genoeg blijft om de s
10. CryoFlex jsou ochrann zn mky spole nosti Medtronic Inc Odm tnut z ruk N sleduj c odm tnut z ruk se vztahuje na z kazn ky mimo USA A KOLI BYLA CHIRURGICK ABLA N SOND CARDIOBLATE CRYOFLEXTM D LE NAZ VAN V ROBEK P ED PRODEJEM V NOV NA D KLADN POZORNOST VE F ZI JEJ KONSTRUKCE V ROBY I ZKOU EK JE MO N E U V ROBKU Z R ZN CH D VOD SEL E JEHO ZAM LEN FUNKCE PODROBN J INFORMACE POSKYTUJ VAROV N UVEDEN NA T TC CH V ROBKU KTER JSOU POVA OV NA ZA NED LNOU SOU ST TOHOTO ODM TNUT Z RUK SPOLE NOST MEDTRONIC PROTO ODM T V ECHNY Z RUKY P M P EDPOKL DAN T KAJ C SE TOHOTO V ROBKU SPOLE NOST MEDTRONIC NEODPOV D ZA DN N HODN ANI N SLEDN KODY ZP SOBEN POU IT M VADOU NEBO SELH N M TOHOTO V ROBKU ML 3966 000 RevA indd 29 AT JE N ROK ZALOZEN NA Z RUCE SMLOUV PRECINU CI NA JIN M Z KLAD V jimky a omezen zde uveden nejsou zam lena a nemaj b t v rozporu s platn m ustanoven m rozhodn ho pr va Pokud bude kter koli st nebo podm nka tohoto odm tnut z ruk shled na p slu n m soudem jako protipr vn nevynutiteln nebo v rozporu s p slu n mi pr vn mi p edpisy platnost zb vaj c sti tohoto odm tnut z ruk nebude ovlivn na a v echna pr va a z vazky budou ch p ny a uplatn ny tak jako by toto zam tnut z ruk neobsahovalo tuto
11. CryoFlex zlikvidujte v souladu s postupy platn mi v nemocnici Opakovan pou it m e ovlivnit funkci v robku P ed vyjmut m chirurgick abla n sondy Cardioblate CryoFlexTM z obalu prohl dn te obal a zkontrolujte neporu enost zataven P i manipulaci s v robkem pou vejte steriln techniky Zajist te aby za zen pou van s chirurgickym abla n m syst mem Cardioblate CryoFlex bylo elektricky bezpe n a pacient nebyl vystaven nebezpe Zajist te bezpe n spojen v ech tlakov ch hadic a hadi ek regul toru e P ed vypu t n m plynu ze vstupn tlakov linky v dy zav ete hlavn ventil plynov l hve aby bylo zaji t no bezpe n odstran n p ebyte n ho tlaku ML 3966 000 RevA indd 28 28 P ed um st n m chirurgick abla n sondy Cardioblate CryoFlex do tk n ur en k ablaci prove te test vst ikov n Jsou li chirurgick abla n sondy Cardioblate CryoFlex jakkoli po kozen nepou vejte je e Sondu p slu enstv a elektrick konektory chra te p ed tekut mi istic mi prost edky nebo rozpou t dly e Dodr ujte standardn p edpisy pro bezpe nou manipulaci s vysokotlak mi plynov mi lahvemi a pro jejich bezpe n skladov n Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex spl uje po adavky spole nosti Underwriters Laboratories UL U ivatel odpov d po instalaci syst mu za
12. applica ai clienti che risiedono fuori dagli Stati Uniti SEBBENE LA SONDA PER ABLAZIONE CHIRURGICA CARDIOBLATE CRYOFLEXTM A CUI D ORA IN POI SI FA RIFERIMENTO COME AL PRODOTTO SIA STATA PROGETTATA PRODOTTA E TESTATA CON CURA PRIMA DELLA VENDITA POSSIBILE CHE LE PRESTAZIONI DEL PRODOTTO NON CORRISPONDANO IN MANIERA SODDISFACENTE ALLE SUE FUNZIONI PREVISTE PER VARIE RAGIONI LE AVVERTENZE CONTENUTE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PI DETTAGLIATE E SONO CONSIDERATE PARTE INTEGRANTE DI QUESTA LIMITAZIONE DI GARANZIA MEDTRONIC PERCI NEGA OGNI GARANZIA SIA ESPLICITA SIA IMPLICITA RELATIVA AL PRODOTTO MEDTRONIC NON PU ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO ACCIDENTALE O CONSEQUENZIALE CAUSATO DA O IN RAPPORTO A QUALSIASI USO DIFETTO O GUASTO DEL PRODOTTO SIA IN BASE A GARANZIA CONTRATTO TORTO SIAAD ALTRE TEORIE LEGALI Le esclusioni e limitazioni sopra stabilite non sono finalizzate a contravvenire alle disposizioni obbligatorie delle leggi vigenti n vanno interpretate in tal senso Se qualche termine o parte di questa Limitazione di garanzia ritenuto inapplicabile illegale o contrario alla legge vigente da qualsiasi competente corte di giustizia la validit delle rimanenti parti di questa ML_3966 000_RevA indd 20 20 Limitazione di garanzia non sar inficiata e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati e imposti come se questa Limitazione di garanzia
13. de stekker van de sonde lostrekt worden ontlucht Als de injectie van het koelmiddel spontaan stopt voor de vooraf ingestelde tijd op het bedieningspaneel voorbij is dient u de sonde te vervangen Voorzorgsmaatregelen Alleen daartoe opgeleid personeel in een volledig uitgeruste instelling mag hartcryoablatieprocedures uitvoeren Dit apparaat is ontworpen voor eenmalig pati ntengebruik Niet hergebruiken recyclen of opnieuw steriliseren Hergebruik recyclen of opnieuw steriliseren kan de structuur van het apparaat aantasten en of het risico op verontreiniging van het apparaat verhogen wat ernstig of dodelijk letsel tot gevolg kan hebben Gooi alle gebruikte Cardioblate CryoFlex TM chirurgische ablatiesondes weg volgens de juiste ziekenhuisprocedures Hergebruik kan de functie van het product be nvloeden Alvorens de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde uit de verpakking te nemen dient u de verpakking te inspecteren en te controleren of de verzegeling ongeschonden is Gebruik steriele technieken als u dit product hanteert Zorg dat de apparatuur die wordt gebruikt samen met het Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesysteem elektrisch veilig is en stel de pati nten niet bloot aan gevaren Zorg dat alle druk en regulatorleidingen goed aangesloten zijn Zet de hoofdgascilinderklep altijd uit voordat u de inlaatdrukleiding ontlucht zodat de overmatige druk veilig kan worden ontlucht ML_3
14. gt Medtronic Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe Sonde d ablation chirurgicale Kirurgisk ablationssonde Chirurgische ablatiesonde Chirurgische Ablationssonde Sonda per ablazione chirurgica Sonda de ablaci n quir rgica Kirurgisk ablationssond Chirurgick abla n sonda 60SF2 60SF3 60SF7 Instructions for Use Mode d emploi Brugervejledning Gebruiksaanwijzing Bedienungsanleitung Istruzioni per l uso Instrucciones de uso Bruksanvisning N vod k pouziti Manufacturer Authorized Representative in the European Community Medtronic Inc www medtronic com 710 Medtronic Parkway EC REP Tel 763 514 4000 Minneapolis MN 55432 Medtronic B V Fax 763 391 9100 USA Earl Bakkenstraat 10 Toll free in the USA 6422 PJ Heerlen 1 800 328 2518 Manufacturing Site 24 hour consultation service Minneapolis MN 55447 The Netherlands USA Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Made in USA CAUTION Federal law USA restricts this device to use by or on the order of a physician or properly licensed practitioner 3966 000 Rev A 2011 Medtronic Inc ML 3966 000 RevA indd 1 1 4 12 10 47 PM amp Medtronic Device Description The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe referred to as the probe throughout this document is a single use disposable cryoablation probe that is designed for use with the Cardioblate CryoFlex
15. heart If a breach occurs in the probe inside a beating heart this may result in severe injury or death to the patient Do not pull on the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe or console while its ablation segment is frozen to tissue as this could lead to inadvertent tissue damage Do not use excessive application force when using the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe in order to avoid tissue damage Surgical probe procedures may mechanically induce arrhythmias The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe should be positioned correctly and the placement of the ablation segment confirmed prior to cryoablation Ensure that tissue adjacent to the probe or below the targeted zone that is not intended to be ablated is protected from 1 4 12 10 47 PM freezing This avoids inadvertent lesion creation The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe contains pressurized refrigerant during operation Discontinue treatment immediately if a breach in the probe is suspected as this may result in release of pressurized gas and injury to the patient or the user If an unanticipated event occurs the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel If you are unable to stop the injection turn the system off by pressing the power switch on the side of the control panel or by disconnecting the power cord Do not attempt to discon
16. kontrolu a zaji t n e syst m spl uje platn bezpe nostn po adavky na elektrick za zen t kaj c se rizika razu elektrick m proudem po ru a mechanick ch rizik pouze podle normy UL 60601 1 a CAN CSA C22 2 601 1 e Neodpojujte sondu od konzole dokud nen v kon dokon en Zp sob dod n Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex se dod v steriln V echen obalov materi l je recyklovateln Odpad zlikvidujte v souladu s m stn mi z konn mi p edpisy Zp sob zapojen Podrobn pokyny pro p ipojen sondy k ovl dac mu panelu naleznete v n vodu k pou it syst mu pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex N vod k pou it D LE IT UPOZORN N e Podrobn pokyny naleznete v n vodu k pou it konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlexTM Dodr ujte varov n a bezpe nostn opat en uveden na za tku tohoto dokumentu Pozn mka Ve ker abla n v kony mus b t prov d ny pouze na pln vybaven m opera n m s le 1 P ed um st n m sondy do tk n ur en k ablaci prove te test sondy stisknut m tla tka Spustit mrazen na ovl dac m panelu po dobu nejm n 2 sekund sondu p itom ponechte ve vzduchu Po 20 sekund ch by se m la zobrazit teplota 110 C nebo ni 2 Vytvarujte abla n segment a n sadu do po adovan ho tvaru sonda p itom mus b t vypnut M ete je nap mit
17. non contenesse quel particolare termine o parte ritenuto non valido Simboli utilizzati Conformit europea Questo C simbolo indica che il dispositivo si conforma a quanto previsto dalla direttiva del Consiglio Europeo 93 42 CEE 0123 Data di scadenza E SN Numero di serie Numero di modello Non riutilizzare Fragile Mantenere asciutto Limite inferiore di temperatura Imballo riciclabile Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Ec REP Attenzione Produttore EE se Pel Sterilizzato per irradiazione STERILE R Lunghezza massima di ablazione SIZE Solo per un pubblico USA Consultare le Istruzioni per l uso Luogo di produzione 1 4112 10 47 PM amp Medtronic Sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex Instrucciones de uso espafiol Descripci n del dispositivo La sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex denominada la sonda en el resto de este documento es una sonda desechable de crioablaci n dise ada para su uso con el sistema de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex La sonda tiene un termopar incorporado para la monitorizaci n de la temperatura en el segmento de ablaci n La sonda ilustraci n debajo se suministra en condiciones de esterilidad y no se puede volver a utilizar ni a esterilizar El se
18. placer la sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex sur le tissu retirer ML 3966 000 RevA indd 7 e N utilisez pas les sondes d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex qui sont endommag es d une quelconque fa on N exposez pas la sonde les accessoires ou les branchements lectriques des liquides ou solvants de nettoyage Suivez les r gles standard pour manipuler et stocker les bouteilles de gaz pressuris en toute s curit La console d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est conforme aux exigences des Underwriters Laboratories UL Il est de la responsabilit de l utilisateur de v rifier et de s assurer qu apr s l installation le syst me r pond aux r gles de s curit concernant les chocs lectriques les incendies et les risques m caniques conform ment aux UL60601 1 et CAN CSA C22 2 No 601 1 e Ne d branchez pas la sonde de la console avant que la proc dure ne soit termin e Conditions de livraison La sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est livr e st rile Tout le mat riel d emballage est recyclable Eliminez conform ment aux r glementations locales en vigueur Assemblage R f rez vous au manuel de l utilisateur du syst me d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour des instructions d taill es concernant le branchement de la sonde au panneau de commande Mode d emploi IMPORTANT R f rez vous au manu
19. sec Temp rature minimale o jaja Emballage recyclable CO EC REP Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne N Attention ud Fabricant STERILE R St rilisation effectu e par irradiation SIZE Longueur maximale d ablation USA Pour la client le am ricaine uniquement Consulter le mode d emploi E bl Site de production 1 4 12 10 47 PM sb Medtronic Beskrivelse af anordningen Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde ben vnt som sonden i dette dokument er en cryoablationssonde til engangsbrug som er beregnet til anvendelse med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssystem Sonden har et integreret termoelement til temperaturmonitorering ved ablatordelen Sonden vist herunder leveres steril og kan ikke genbruges eller resteriliseres Ablationsdelen er Det hvide isoleringsover den ribbede del af tr k kan tr kkes op og skaftet ned ad skaftet for at reg ulere frysezonens omr de Sondens skaft og ablationsdel er fremstillet af specielt varmebehandlet rustfrit st l Skaftet er udformet med tilstr kkelig fleksibilitet til at kirurgen nemt kan forme det og med tilstr kkelig stivhed til at sikre dets stabilitet i arbejdsfeltet Den formbare ablationsdel er konfigureret som en bleesebeelg hvilket sikrer den mod at knaekke let og sikrer termisk performance Et aftageligt
20. te li podez en e je sonda poru ena okam it ukon ete l bu nebo by mohlo doj t k niku stla en ho plynu a k poran n pacienta nebo u ivatele Dojde li k nep edv dan ud losti Ize vst ikov n chladic ho m dia kdykoli zastavit stisknut m tla tka Zastavit mrazen na ovl dac m panelu Pokud vst ikov n nelze zastavit vypn te syst m stisknut m vyp na e na bo n stran ovl dac ho panelu nebo odpojen m nap jec ho kabelu P i pr ci v re imu mrazen se sondu nepokou ejte odpojit proto e n hl uvoln n tlaku m e zp sobit odsko en sondy a t m i zran n oper tora P ed odpojen m sondy mus b t plyn ze syst mu vypu t n Pokud se vst ikov n chladic ho m dia spont nn zastav p ed uplynut m doby nastaven na ovl dac m panelu sondu vym te Bezpe nostn opat en Kryoabla n z kroky na srdci sm prov d t pouze n le it vy kolen person l v pln vybaven m zdravotnick m za zen e Tento v robek je ur en k pou it pouze u jednoho pacienta Nepou vejte v robek opakovan ani neprov d jte jeho renovaci nebo resterilizaci Opakovan pou v n renovace nebo resterilizace mohou ohrozit struktur ln integritu za zen a nebo zp sobit riziko jeho kontaminace co by mohlo m t za n sledek zran n onemocn n nebo smrt pacienta V echny pou it chirurgick abla n sondy Cardioblate
21. 00 RevA indd 4 The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid The following Disclaimer of Warranty applies to customers outside the United States ALTHOUGH THE CARDIOBLATE CRYOFLEX SURGICAL ABLATION PROBE HEREAFTER REFERRED TO AS PRODUCT HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES BOTH EXPRESS AND IMPLIED WITH RESPECT TO THE PRODUCT MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE The exclusions and limitations set out above are not intended to and
22. 6 000_RevA indd 24 24 Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond Bruksanvisning svenska Kontraindikationer Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond r inte avsedd att anv ndas inuti ett sl ende hj rta Potentiellt negativa h ndelser eller komplikationer Potentiella biverkningar med denna anordning liknar de biverkningar som f rekommer vid andra hj rtkirurgiska ingrepp och kan innefatta f ljande bl dning reoperation utvidgning av extra korporeal bypass st rningar av hj rtrytmen atriella och eller ventrikul ra perikardiell effusion perikardit kardiell tamponad pleural effusion mediastinit ledningsst rningar SA AV nod attack av akut myokardiell ischemi trombosbildning l gt kardiellt utfl de stroke renala gastrointestinala eller respiratoriska komplikationer sepsis n rliggande strukturell skada och d d For att undvika skada skall kryoablationssonden och mellang rdesnerven nervus phrenicus inte komma i kontakt med varandra Kryoablation som involverar kranskarl har satts i samband med efterf ljande klinisk signifikant art rstenos Det r ok nt om kryoablation med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond har en s dan effekt men i likhet med alla s dana ingrepp skall man vara f rsiktig f r att minimera on dig kontakt med kransk rl under kryoablation Varningar F r inte in Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond i ett sl ende hj rt
23. 966 000_RevA indd 13 13 Voer een testinjectie uit voordat u de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde op het weefsel plaatst voor ablatie Gebruik geen Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesondes die op enige wijze beschadigd zijn Stel de sonde accessoires of elektrische connectoren niet bloot aan reinigingsvloeistoffen of oplossingen Volg de standaardrichtlijnen voor het veilig hanteren en opslaan van gascilinders onder hoge druk De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde voldoet aan de vereisten van Underwriters Laboratories UL Het is de verantwoordelijk van de gebruiker om na installatie te controleren en te garanderen dat het systeem voldoet aan de van toepassing zijnde elektrische veiligheidsvereisten ten aanzien van elektrische schok brand en mechanische gevaren uitsluitend volgens UL 60601 1 en CAN CSA C22 2 No 601 1 Ontkoppel de sonde niet van het bedieningspaneel totdat de procedure is afgerond Leveringswijze De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde wordt steriel geleverd Al het verpakkingsmateriaal is recyclebaar Afvalverwijdering overeenkomstig de plaatselijke afvalverwijderingsvoorschriften Hoe aan te sluiten Raadpleeg de bedieningshandleiding van het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem voor gedetailleerde instructies over het aansluiten van de sonde op het bedieningspaneel Gebruiksaanwijzing BELANGRIJK Raadpleeg de bedi
24. ENT TRE CONSID R S COMME PARTIE INT GRANTE DE LA PR SENTE D CHARGE DE GARANTIE POUR CES RAISONS MEDTRONIC D CLINE TOUTES GARANTIES AUSSI BIEN EXPLICITES QU IMPLICITES CONCERNANT LE PRODUIT MEDTRONIC NE POURRA TRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT QUI SERAIT CAUSE PAR L UTILISATION PAR UN D FAUT OU PAR UNE D FAILLANCE DU PRODUIT QUE LA R CLAMATION SE R F RE UNE GARANTIE UN CONTRAT UN ACTE D LICTUEL OU TOUT AUTRE MOYEN Les exclusions et limitations expos es ci dessus ne sont pas pr vues pour et ne doivent pas tre interpr t es comme cherchant s opposer aux dispositions de la l gislation en vigueur Si une partie ou un terme de cette d charge de garantie tait consid r comme ill gal irrecevable ou contraire la r glementation applicable par un tribunal d une juridiction comp tente la validit des autres parties de la d charge de garantie n en serait pas affect e pour autant et tous les droits et obligations seraient interpr t s et respect s comme si cette d charge de garantie ne contenait pas la partie ou le terme invalid ML_3966 000_RevA indd 8 Symboles utilis s CE 0123 Conformit Europ enne Ce symbole signifie que le dispositif est enti rement conforme la Directive 93 42 CEE du Conseil Europ en A utiliser avant Z Num ro de s rie Num ro de mod le Ne pas r utiliser Fragile Garder au
25. ERILE R Gesteriliseerd door middel van bestraling Maximale ablatielengte SIZE Alleen bedoeld voor de Verenigde Staten Lees de instructies voor gebruik Productielocatie B 9 14 ML_3966 000_RevA indd 14 1 4 12 10 47 PM amp Medtronic Chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex Bedienungsanleitung Deutsch Beschreibung des Produkts Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex in diesem Dokument die Sonde genannt ist eine Einweg Sonde zur Kryoablation die zum Gebrauch mit dem chirurgischen Ablationssystem Cardioblate CryoFlex bestimmt ist Die Sonde hat ein integriertes Thermoelement zur Kontrolle der Temperatur am Ablationssegment Die Sonde s Abb unten wird steril ausgeliefert und kann nicht wieder verwendet oder erneut sterilisiert werden A Das Die wei e Isoliermanschette Ablationssegment ist kann am Schaft nach oben der gerippte Teil des und unten bewegt werden um Schafts die Gr Re der Gefrierzone einzustellen Schaft und Ablationssegment der Sonde bestehen aus speziell w rmebehandeltem Edelstahl Der Schaft kann einerseits durch seine Formbarkeit leicht gebogen werden ist aber andererseits so steif dass er w hrend des Eingriffs seine Stabilit t nicht verliert Das verformbare Ablationssegment ist durch seine Blasebalg Konfiguration besonders unempfindlich gegen Knicke auch die Temperaturleistu
26. F R BEGLEIT ODER ML_3966 000_RevA indd 17 17 FOLGESCH DEN DIE DURCH DEN GEBRAUCH EINEN DEFEKT BZW DAS VERSAGEN DES PRODUKTES VERURSACHT WERDEN UNABHANGIG DAVON OB SIE AUF ANSPR CHEN AUS EINER GEW HRLEISTUNG EINEM VERTRAG AUS EINER UNERLAUBTEN HANDLUNG ODER AUF ANDEREN GR NDEN BERUHEN Die oben aufgef hrten Ausschl sse und Einschr nkungen beabsichtigen nicht die Verletzung gesetzlicher Auflagen und Vorschriften und d rfen nicht in diesem Sinne interpretiert werden Sollte dieser Gew hrleistungsausschluss in einzelnen Teilen oder Bedingungen von einem zust ndigen Gericht f r unzul ssig undurchf hrbar oder als gegen bestehendes Recht verstoRend befunden werden so bleibt die G ltigkeit der anderen Teile des Gew hrleistungsausschlusses hiervon unber hrt und alle Rechte und Pflichten sind so auszulegen und durchzuf hren als seien die f r ung ltig befundenen Teile oder Bedingungen nicht in diesem Gew hrleistungsausschluss enthalten Verwendete Symbole Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol bedeutet dass das Ger t der Richtlinie 93 42 EWG des Europ ischen Rates vollst ndig entspricht Verfallsdatum Seriennummer Modell Nr Nicht wiederverwenden Zerbrechlich Trocken lagern Untere Temperaturbegrenzung Recyclingf hige Verpackung REP Autorisierte H ndler in der Europ ischen Gemeinschaft Vorsicht
27. Platzieren Sie die Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe und achten Sie darauf dass das benachbarte bzw darunter liegende Gewebe gesch tzt ist um ein versehentliches Befrosten zu vermeiden Starten und Beenden der Befrostung Die Befrostung wird durch Dr cken der gr nen Taste Frosten starten am Bedienfeld fur etwa zwei Sekunden gestartet 2 Der Befrostungsvorgang endet automatisch nach der eingestellten Befrostungsdauer 3 Die Befrostung kann vor Ablauf der eingestellten Dauer durch Drucken der roten Taste Frosten stoppen f r etwa zwei Sekunden am Bedienfeld beendet werden 4 Die Dauer der Befrostung h ngt von der klinischen Situation ab Cardioblate und CryoFlex sind eingetragene Markenzeichen von Medtronic Inc Gewdhrleistungsausschluss Der folgende Gew hrleistungsausschluss betrifft Kunden ausserhalb der Vereinigten Staaten OBWOHL DIE CHIRURGISCHE ABLATIONSSONDE CARDIOBLATE CRYOFLEX IM FOLGENDEN ALS DAS PRODUKT BEZEICHNET UNTER STRENG KONTROLLIERTEN BEDINGUNGEN HERGESTELLT WURDE HAT MEDTRONIC KEINE KONTROLLE BER DIE BEDINGUNGEN UNTER DENEN DAS PRODUKT VERWENDET WIRD DIE WARNHINWEISE AUF DEN PRODUKTETIKETTEN ENTHALTEN DETAILLIERTERE INFORMATIONEN UND WERDEN ALS INTEGRALER BESTANDTEIL DIESES GEW HRLEISTUNGSAUSSCHLUSSES ANGESEHEN MEDTRONIC LEHNT DAHER ALLE GEW HRLEISTUNGEN AUSDR CKLICHER UND STILLSCHWEIGENDER ART IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AB MEDTRONIC IST NICHT VERANTWORTLICH
28. SSONDE HEREFTER KALDET PRODUKTET ER FREMSTILLET OG TESTET INDEN SALG KAN PRODUKTET AF FLERE ARSAGER SVIGTE VED UDF RELSEN AF DEN TILSIGTEDE FUNKTION ADVARSLERNE DER ER INDEHOLDT PRODUKTM RKNINGEN GIVER MERE DETALJERET INFORMATION OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE FRASKRIVELSE AF ANSVAR MEDTRONIC YDER DERFOR INGEN GARANTI HVERKEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTAET FORHOLD TIL PRODUKTET MEDTRONIC ER IKKE ERSTATNINGSPLIGTIG FOR NOGEN TILF LDIGE ELLER FOLGESKADER DER ER OPST ET SOM FGLGE AF PRODUKTETS BRUG DEFEKT ELLER SVIGT UANSET OM ET KRAV OM ERSTATNING HERFOR ER BASERET P GARANTI KONTRAKT TORT ELLER ANDRE FORHOLD UDEN FOR KONTRAKT Eksklusionerne og begreensningerne fremsat oven for har ikke til hensigt og skal ikke forst s s ledes at de bestrider lovbestemmelser i geeldende lov Hvis et udtryk eller en del af denne fraskrivelse af ML_3966 000_RevA indd 11 11 ansvar erkleeres for ugyldig ulovlig eller i strid med geeldende lovgivning af en kompetent domstol vil dette ikke p virke gyldigheden af den resterende del af denne fraskrivelse af ansvar og alle rettigheder og forpligtelser skal forst s og udaves som om denne fraskrivelse af ansvar ikke indeholdt det seerlige udtryk eller del der anses for ugyldig Anvendte symboler Conformit Europ enne C Europ isk konformitet Dette symbol betyder at produktet helt overholder det europ iske direktiv for medicinsk udstyr 93
29. Surgical Ablation System The probe has an integrated thermocouple for monitoring temperature at its ablation segment The probe shown below is supplied sterile and cannot be reused or resterilized Ablation segment is White insulated sleeve the ribbed moves up and down the portion of the shaft shaft to adjust the size of the freeze zone The probe s shaft and ablation segment are made of specially heat treated stainless steel The shaft was designed with enough malleability that the surgeon can easily shape it while still maintaining enough stiffness to ensure its stability in the operating field The malleable ablation segment has a bellows configuration which provides kink resistance and thermal performance A movable insulated sleeve on the shaft allows the surgeon to vary the size of the ablation zone Ablation zones Cardioblate CryoFlex models 60SF2 and 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex model 60SF7 0 70 mm The probe has a 3 m 10 ft connection hose which is to be handed out of the sterile field to an operating room nurse for connection to the control panel Indications for Use The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is intended for minimally invasive cardiac surgical procedures including the treatment of cardiac arrhythmias The Cardioblate CryoFlex 7 cm 10 cm and 10 S probes plus the Clamp and Surgical Ablation Console freeze target tissue and block the
30. TILZWIJGEND MET BETREKKING TOT HET PRODUCT AF MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR GEBRUIK DEFECT OF STORING VAN HET PRODUCT ONGEACHT OF DE BASIS VOOR DE CLAIM EEN GARANTIE CONTRACT ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS IS De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn zijn niet bedoeld en moeten niet ge nterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet wordt beschouwd zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte Gebruikte symbolen Conformit Europ enne in C overeenstemming met de Europese regelgeving Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn Medische hulpmiddelen 93 42 EEC Uiterste gebruiksdatum Serienummer Modelnummer Niet hergebruiken Breekbaar Droog houden Ondergrens temperatuur Recyclebare verpakking E gt ge eee REP Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Let op Fabrikant ST
31. a Skulle ett brott p sonden intr ffa inuti ett sl ende hj rta kan det resultera allvarlig skada eller d dsfall Dra inte i Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond eller konsol medan dess ablationssegment r frysta vid v vnad eftersom detta kan leda till oavsiktlig v vnadsskada F r att undvika skador p v vnaden skall man inte anl gga f r mycket kraft n r Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond anv nds Ingrepp med kirurgiska sonder kan mekaniskt inducera arytmier Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond m ste positioneras korrekt och placeringen av ablationssegmentet ska bekr ftas f re kryoablation Se till att v vnad som inte skall avl gsnas men som finns intill sonden eller under m lv vnaden skyddas fr n frysning P s s tt undviks oavsiktliga skador 1 4 12 10 47 PM Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond inneh ller komprimerat kylmedium vid anv ndning Avbryt omedelbart behandlingen om ni misst nker att det g tt h l p sonden eftersom detta kan leda till att tryckgas l cker ut och skadar patienten eller l karen Om n got of rutsett skulle intr ffa kan insprutningen av kylmedium avbrytas n r som helst genom att man trycker p knappen f r att avbryta frysning p man verpanelen Om insprutningen inte kan avbrytas st ng omedelbart av systemet med str mbrytaren som finns p sidan av man verpanelen eller genom att dra ut n tsladde
32. a consola de ablaci n quir rgica congelan el tejido y bloquean las rutas de conducci n el ctrica mediante la creaci n de una respuesta inflamatoria y crionecrosis ML 3966 000 RevA indd 21 21 Contraindicaciones La sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex no est dise ada para su uso en el interior de un coraz n en funcionamiento Posibles episodios adversos o complicaciones Los episodios adversos que pueden presentarse con este dispositivo son similares a los de otras intervenciones card acas y pueden incluir los siguientes hemorragia reoperaci n extensi n del bypass extracorp reo alteraciones del ritmo card aco atrial o ventricular derrame peric rdico pericarditis taponamiento card aco derrame pleural mediastinitis alteraciones de la conducci n nodo SA AV episodio isqu mico agudo de miocardio formaci n de trombos gasto card aco reducido infarto complicaciones renales respiratorias o gastrointestinales sepsis da os a estructuras adyacentes y muerte Se debe evitar el contacto entre la sonda de crioablaci n y el nervio fr nico para evitar cualquier lesi n La crioablaci n aplicada a vasos coronarios ha sido asociada con estenosis arteriales posteriores cl nicamente significativas Se desconoce si la crioablaci n con la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex pueda tener tal efecto sin embargo como en todas las intervenciones de ese tipo
33. a ohnout podle 1 4112 10 47 PM pot eby v z jmu zaji t n optim ln funk nosti v ak se sondou manipulujte pouze v rozsahu nutn m pro dosa en vhodn ho tvaru Vyhn te se nadm rn mu oh b n abla n ho segmentu a n sady sondy Neoh bejte abla n segment pokud je pota en izola n man etou P ed oh b n m abla n ho segmentu v dy st hn te izola n man etu 3 D lka mrazic z ny sondy je prom nn a z vis na um st n izola n man ety Upravte d lku mrazic z ny tak e ru n posunete izola n man etu nahoru nebo dol po n sad za elem odkryt del nebo krat sti mrazic z ny 4 P ed ablac tk n nastavte na ovl dac m panelu po adovanou dobu a teplotu ablace 5 Um st te sondu na tk ur enou k ablaci a zajist te aby byly p ilehl tk n a s nimi soused c tk n chr n ny p ed ne mysln m zmrazen m Zah jen a dokon en mrazen 1 Mrazen lze spustit stisknut m zelen ho tla tka Spustit mrazen na ovl dac m panelu a jeho podr en m na p ibli n 2 sekundy 2 Mrazen se automaticky ukon po uplynut p ednastaven doby trv n mrazen 3 P ed uplynut m p ednastaven doby lze mrazen ukon it stisknut m erven ho tla tka Zastavit mrazen na ovl dac m panelu a jeho podr en m na p ibli n 2 sekundy 4 Trv n mrazen z vis na klinick situaci Cardioblate a
34. aboratories Det er brugerens ansvar efter installering at kontrollere og sikre at systemet opfylder geeldende elektriske sikkerhedskrav med hensyn til elektrisk st d brandfare og mekaniske farer udelukkende i overensstemmelse med UL 60601 1 og CAN CSA C22 2 No 601 1 Sonden m ikke frakobles konsollen fgr indgrebet er afsluttet S dan leveres systemet Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde leveres steril Alt emballagemateriale er til genbrug Bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med den lokale lovgivning S dan tilsluttes produktet Se Operatgrmanualen for Cardioblate CryoFlex TM kirurgisk ablationssystem for detaljerede instruktioner om tilslutning af sonden til kontrolpanelet Brugsanvisning VIGTIGT Se Operatgrmanualen for Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol for detaljerede instruktioner Se advarsler og sikkerhedsforanstaltninger i begyndelsen af dette dokument Bemeerk Alle ablationsindgreb skal udfgres p fuldt udstyrede operationsstuer 1 Inden sonden s ttes p det veev der skal ablateres testes sonden ved at trykke p knappen Start frysning p kontrolpanelet i mindst 2 sekunder mens sonden holdes op i luften Efter 20 sekunder bgr der vises en temperatur p 110 C eller derunder 2 N r sonden er slukket formes ablationsdelen og skaftet til den nskede form De kan b jes og rettes ud efter behov men for at sikre optimal sondefunktion b
35. ar de kun manipuleres i den udstr kning det er n dvendigt for at opn den gnskede form Undg for kraftig bgjning af ablationsdelen og sondeskaftet Undg at baje ablationsdelen n r det er deekket af isoleringsovertr kket Treek altid 1 4 12 10 47 PM isoleringsovertr kket veek for ablationsdelen bgjes 3 Leengden p sondens frysezone varierer afhaengigt af placering af isoleringsovertreekket Tilpas frysezonens leengde ved manuelt at tr kke isoleringsovertr kket op og ned p skaftet for at blotte mere eller mindre af frysezonen 4 Inden v vet ablateres indstilles den gnskede tid og temperatur for ablationen p kontrolpanelet 5 Placer sonden p det veev der skal ablateres og sgrg for at det omkring og underliggende v v er beskyttet for at undg utilsigtet frysning Start og fuldfgrelse af frysning 1 Frysning startes ved at trykke p den granne knap Start frysning p kontrolpanelet i ca 2 sekunder 2 Frysning ophorer automatisk ved slutningen af den indstillede frysetid 3 Frysning kan afsluttes fgr den indstillede tid ved at trykke p den rade knap Stop frysning p kontrolpanelet i cirka 2 sekunder 4 Frysningens varighed afheenger af den kliniske situation Cardioblate og CryoFlex er varemeerker tilh rende Medtronic Inc Fraskrivelse af ansvar Fglgende fraskrivelse af ansvar geelder kun for kunder uden for USA SELVOM CARDIOBLATE CRYOFLEX KIRURGISK ABLATION
36. atzieren der chirurgischen Ablationssonde Cardioblate CryoFlex auf dem zu abladierenden Gewebe eine Testinjektion durchf hren Chirurgische Ablationssonden Cardioblate CryoFlex nicht verwenden wenn sie besch digt zu sein scheinen Sonde Zubeh r oder elektrische Anschl sse nicht Reinigungs bzw L sungsmitteln aussetzen F r sicheres Handhaben und Lagern von Hochdruckgaszylindern die Standardrichtlinien befolgen Die Cardioblate CryoFlexTM Konsole f r die chirurgische Ablation entspricht den Anforderungen der Underwriters Laboratories UL Es liegt in der Verantwortung des Anwenders nach der Installation darauf zu achten dass das System hinsichtlich Stromschlag Feuergefahr und mechanischen Gefahren den entsprechenden elektrischen Sicherheitsanforderungen gem UL60601 1 und CAN CSA C22 2 Nr 601 1 entspricht Die Sonde erst dann von der Konsole trennen wenn der Eingriff abgeschlossen ist Lieferumfang Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex wird steril geliefert Alle Verpackungsmaterialien sind recyclingf hig Gem den vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgen Verbindung herstellen Einzelheiten zur Verbindung der Sonde mit dem Bedienfeld finden Sie in der Bedienungsanleitung f r das chirurgische Ablationssystem Cardioblate CryoFlex Gebrauchsanweisung ACHTUNG Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung f r die Cardioblate CryoF
37. azione estensione del bypass extracorporeo disturbi del ritmo cardiaco atriale e o ventricolare effusione pericardica pericardite tamponamento cardiaco effusione pleurica mediastinite disturbi della conduzione nodo SA AV ischemia miocardica acuta formazione di trombi bassa gittata cardiaca ictus complicanze renali gastrointestinali o respiratorie sepsi danni alle strutturale adiacenti morte Evitare il contatto tra la sonda di crioablazione e il nervo frenico onde evitare di lesionarlo Alla crioablazione con coinvolgimento dei vasi coronarici stata associata una conseguente stenosi arteriosa clinicamente significativa Non provato che la crioablazione eseguita con la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex abbia tale effetto ma come per tutte queste procedure necessario prestare la massima attenzione a ridurre al minimo i contatti non necessari con i vasi coronarici durante la crioablazione Avvertenze Non inserire la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex all interno di un cuore battente In caso di rottura della sonda all interno di un cuore battente possono verificarsi gravi lesioni o addirittura il decesso del paziente Non estrarre la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex o la console mentre il segmento di ablazione congelato ma ancora attaccato al resto del tessuto poich questo movimento potrebbe danneggiare involontariamente il tes
38. dan levereras steril och f r inte teranv ndas eller omsteriliseras Ablationssegmentet Det vita isolerade h ljet r den r fflade kan f ras upp eller ned p delen av skaftet skaftet f r att justera storle ken p fryszonen Sondens skaft och ablationssegment r tillverkade av speciellt v rmebehandlat rostfritt st l Skaftet r tillverkat f r att vara tillr ckligt formbart s att kirurgen l tt skall kunna anpassa det med bibeh llande av styvhet f r att s kerst lla stabilitet i operationsomr det Det formbara ablationssegmentet r b lgformat vilket ger en h g kinkresistens och utm rkta termiska egenskaper En r rlig isolerad hylsa p skaftet g r att kirurgen kan variera ablationszonens storlek Ablationszoner Cardioblate CryoFlex modeller 60SF2 och 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex modell 60SF7 0 70mm Sonden har en 3 m 10 ft lang anslutningsslang som skall r ckas till operationssk terskan utanf r det sterila omr det och anslutas till man verpanelen Bruksanvisning Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem r avsett f r minimalt invasiva hj rtkirurgiska procedurer inklusive behandling av hj rtarytmier Cardioblate CryoFlex sonderna i 7 cm 10 cm och 10 S med kl mma och kirurgisk ablationskonsol fryser m lv vnaden och blockerar de elektriska ledningsbanorna genom att skapa en inflammatorisk reaktion och kryonekros ML_396
39. dem Bedienfeld abgelaufen ist Vorsichtsma nahmen Die kardiale Kryoablation darf nur von speziell ausgebildetem Personal in einer komplett daf r ausgestatteten Einrichtung durchgef hrt werden Dieses Ger t ist nur zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten vorgesehen Dieses Produkt nicht wiederverwenden aufarbeiten oder erneut sterilisieren Durch Wiederverwendung Aufarbeitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Integrit t des Ger ts beeintr chtigt werden und oder zu einem Kontaminationsrisiko des Ger ts f hren das Verletzungen Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann Gebrauchte chirurgische Ablationssonden Cardioblate CryoFlex gem den Bestimmungen der Klinik entsorgen Die Wiederverwendung kann die Produktfunktion beeintr chtigen Vor Entnahme der chirurgischen Ablationssonde Cardioblate CryoFlex die Verpackung auf Unversehrtheit des Siegels berpr fen Beim Umgang mit dem Produkt steril arbeiten Vergewissern Sie sich dass die mit dem chirurgischen Ablationssystem Cardioblate CryoFlex M verwendeten Ger tschaften elektrisch sicher sind und den Patienten nicht gef hrden Achten Sie darauf dass alle Druck und Regelanschl sse sicher angeschlossen sind ML_3966 000_RevA indd 16 16 Vor Entl ften des Einlassdruckschlauchs immer das Ventil des Hauptgaszylinders zudrehen damit bersch ssiger Druck sicher und vollst ndig entl ftet wird Vor dem Pl
40. di controllo tenendo la sonda sospesa in aria Dopo 20 secondi dovrebbe visualizzarsi una temperatura di 110 C o inferiore Prima di rimuovere la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlexTM dalla sua confezione ispezionare attentamente quest ultima per verificare l integrit del sigillo Utilizzare tecniche sterili per maneggiare il prodotto e Assicurarsi che l apparecchiatura utilizzata con il Sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex sia elettricamente sicura e che non esponga il paziente a rischi 2 A sonda spenta modellare il segmento di ablazione e lo stelo della sonda secondo la forma desiderata Essi possono essere piegati o raddrizzati quanto si desidera ma per delle prestazioni ottimali della sonda Assicurarsi che tutte le linee di regolazione e di si consiglia di limitare il modellamento della stessa a pressione siano collegate in modo sicuro quanto strettamente necessario all ottenimento della forma desiderata Evitare l eccessivo piegamento del segmento per ablazione e dello stelo della sonda Evitare di piegare il segmento per ablazione quando questo coperto dal manicotto di isolamento Togliere sempre il manicotto di isolamento prima di piegare il Eseguire un iniezione di prova prima di posizionare segmento per ablazione la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex sul tessuto da sottoporre ad ablazione e Chiudere sempre la valvola principale della bombola del ga
41. dioblate CryoFlex je ur en k pou it p i minim ln invazivn ch kardiochirurgick ch v konech v etn l by srde n ch arytmi Sondy o velikosti 7 cm 10 cm a 10 S se svorkou a konzol pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex zmrazuj c lovou tk a blokuj dr hy veden elektrick ho vzruchu vyvol n m z n tliv odpov di a kryonekr zy ML 3966 000 RevA indd 27 27 Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex N vod k pou it esky Kontraindikace Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex nen ur ena k pou it uvnit tlukouciho srdce Mo n ne douc p hody nebo komplikace Mo n ne douc p hody p i pou it tohoto p stroje jsou podobn jako u jin ch kardiochirurgick ch v kon a mohou zahrnovat n sleduj c krv cen reoperaci extenzi mimot ln ho ob hu poruchy srde n ho rytmu s ov a nebo komorov perikardi ln ef zi perikarditidu srde n tampon du pleur ln ef zi mediastinitidu poruchy veden SA AV uzel akutn ischemickou myokardi ln ud lost vytvo en trombu n zk srde n v dej mrtvici ledvinov gastrointestin ln nebo respira n komplikace sepsi po kozen p ilehl ch struktur a mrt pacienta Zamezte kontaktu mezi kryoabla n sondou a frenick m nervem aby nedo lo k poran n Kryoablace postihuj c koron rn c vy je spojov na s n sledno
42. e gebruikt om weefselbeschadiging te voorkomen Chirurgische ingrepen met sondes kunnen mechanisch aritmie n veroorzaken De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde moet correct geplaatst worden en de juiste plaatsing van het ablatiesegment moet v r de cryoablatie worden bevestigd Zorg dat het weefsel naast de sonde of onder de doelzone die niet moet worden weggenomen wordt beschermd tegen bevriezing Dit voorkomt onverhoedse vorming van letsel 1 4 12 10 47 PM De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde bevat tijdens de werking koelmiddel onder druk Stop de behandeling direct als u de denkt dat de sonde is beschadigd omdat dit kan resulteren in het vrijkomen van onder druk staand gas en dit kan de pati nt of de gebruiker schaden Indien er een onverwachte gebeurtenis optreedt kan de toevoer van koelmiddel op elk mogelijk moment worden gestopt door de toets Stop Bevriezing op het bedieningspaneel in te drukken Als u niet in staat bent de injectie te stoppen dient u onmiddellijk het systeem uit te schakelen door op de aan uit schakelaar te drukken die zich aan de kant van het bedieningspaneel bevindt of door de stekker los te trekken Probeer niet de stekker van de sonde er uit te trekken uit tijdens de werking in de bevriezingsmodus omdat een plotseling vrijkomen van druk ertoe kan leiden dat de sonde een terugslag krijgt wat de bediener letsel kan bezorgen Het systeem moet voordat u
43. el de l utilisateur de la console d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex pour des instructions d taill es R f rez vous la section Mises en garde et pr cautions au d but de ce document Remarque Toutes les proc dures d ablation doivent tre r alis es dans une salle d op ration enti rement quip e 1 Avant de placer la sonde sur le tissu retirer testez la en appuyant sur le bouton D marrage de la cryog nie du panneau de commande pendant au moins 2 secondes en tenant la sonde en l air Une temp rature inf rieure ou gale 110 C doit s afficher apr s 20 secondes 2 Avec la sonde l arr t manipulez le segment d ablation et la tige afin de leur donner la forme voulue Vous pouvez les redresser ou les tordre autant que n cessaire mais afin de garantir une performance optimale il convient de les manipuler uniquement dans la mesure visant obtenir la forme appropri e Evitez la torsion excessive du segment d ablation et de la tige de la sonde Evitez la torsion du segment d ablation lorsqu il est recouvert de la gaine isolante Toujours retirer la gaine isolante avant de tordre le segment d ablation 1 4112 10 47 PM 3 La longueur de la zone de cryog nie de la sonde peut varier en fonction du positionnement de la gaine isolante Ajustez la longueur de la zone de cryog nie en bougeant manuellement la gaine isolante vers le haut et le bas de la tige pour obtenir une exposi
44. electrical conduction pathways by creating an inflammatory response and cryonecrosis ML_3966 000_RevA indd 2 Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe Instructions for Use English Contraindications The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe is not designed for use inside a beating heart Potential Adverse Events or Complications Potential adverse events with this device are similar to other cardiac surgery procedures and may include the following bleeding re operation extension of extracorporeal bypass heart rhythm disturbances atrial and or ventricular pericardial effusion pericarditis cardiac tamponade pleural effusion mediastinitis conduction disturbances SA AV node acute ischemic myocardial event thrombus formation low cardiac output stroke renal gastrointestinal or respiratory complications sepsis adjacent structural damage and death Avoid contact between the cryoablation probe and the phrenic nerve to avoid injury Cryoablation involving coronary vessels has been associated with subsequent clinically significant arterial stenosis It is unknown whether cryoablation with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe will have such an effect but as in all such procedures care should be taken to minimize unnecessary contact with coronary vessels during cryoablation Warnings Do not insert the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe inside a beating
45. eningshandleiding van het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiebedieningspaneel voor gedetailleerde instructies Raadpleeg de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen aan het begin van dit document Opmerking alle ablatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een volledig uitgeruste operatiekamer 1 Alvorens de sonde op het te verwijderen weefsel te plaatsen dient u de sonde te testen door minstens 2 seconden lang op de knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken terwijl de sonde in de lucht is Na 20 seconden moet een temperatuur van 110 C of minder worden weergegeven 2 Terwijl de sonde uit staat manipuleert u het ablatiesegment en de schacht tot de gewenste vorm U kunt deze strekken en buigen al naar gelang wat nodig is maar om te zorgen dat de sonde optimaal werkt dient u de sonde slechts zoveel te manipuleren als nodig is om de juiste vorm te krijgen Vermijd overmatig buigen van het 1 4 12 10 47 PM ablatiesegment en de sondeschacht Vermijd het buigen van het ablatiesegment als het bedekt wordt door de isolatiehuls Trek de isolatiehuls altijd voor het buigen van het ablatiesegment weg 3 De lengte van de bevriezingszone van de sonde is variabel afhankelijk van de plaatsing van de isolatiehuls Pas de lengte van de bevriezingszone aan door handmatig de isolatiehuls op en neer te verschuiven op de schacht om meer of minder van de bevriezingszone bloot te stellen 4 Voor het ablatere
46. espiratoires sepsis dommage des structures adjacentes et mort Evitez le contact entre la sonde de cryoablation et le nerf phr nique afin d viter toute l sion Lacryoablation impliquant des vaisseaux coronaires a t associ e des st noses art rielles cliniquement significatives Aucune donn e ne pr cise si la cryoablation pratiqu e avec la sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex peut avoir un tel effet mais comme pour toute intervention de ce type il convient de prendre les pr cautions n cessaires afin de minimiser tout contact inutile avec des vaisseaux coronariens durant la cryoablation Avertissements Ne pas ins rer la sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex dans un c ur battant Si la sonde se fissure ou se casse l int rieur d un coeur battant cela peut entra ner de graves l sions voire le d c s du patient e Ne tirez pas sur la sonde ou la console d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex une fois que le segment d ablation et le tissu ont t li s par cryog nie cela pouvant engendrer une atteinte accidentelle des tissus Afin d viter d endommager les tissus n exercez pas une force d application excessive lors de l utilisation de la sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex Les interventions l aide d une sonde chirurgicale peuvent m caniquement induire des arythmies La sonde d ablation chirurgicale Cardioblate
47. essure is safely vented Perform a test injection before placing the ML 3966 000 RevA indd 3 Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe on tissue to be ablated Do not use Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probes that are damaged in any way Do not expose the probe accessories or electrical connectors to cleaning fluids or solvents Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high pressure gas cylinders The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console meets the requirements of Underwriters Laboratories UL It is the user s responsibility after installation to verify and ensure that the system meets the applicable electrical safety requirements with respect to electric shock fire and mechanical hazards only in accordance with UL 60601 1 and CAN CSA C22 2 No 601 1 Do not disconnect the probe from the console until the procedure is finished How Supplied The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe is supplied sterile All packaging material is recyclable Manage disposal in accordance with local statutory regulations How to Connect Refer to the Operator s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System for detailed instructions about connecting the probe to the control panel Directions for Use IMPORTANT Refer to the Operator s Manual for the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console for detailed instructions
48. euw opereren verlenging van extracorporale bypass hartritmestoornissen atriaal en of ventriculair pericardiale effusie pericarditis harttamponnade pleurale effusie mediastinitis conductiestoornissen SA AV knoop acute ischemische myocardiale gebeurtenis trombusvorming lage cardiale uitvoer beroerte nier of ademhalingsproblemen of gastro intestinale problemen sepsis structurele schade aan het omliggende gebied en de dood Vermijd contact tussen de cryoablatiesonde en de nervus phrenicus om letsel te voorkomen Cryoablatie van kransslagaders houdt verband met daarop volgende klinische aanzienlijke stenose van de arteri n Het is onbekend of cryoablatie met de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde een dergelijk effect heeft maar zoals bij al dit soort procedures dient u erop te letten dat u zo min mogelijk in contact komt met kransslagaders tijdens cryoablatie Waarschuwingen Plaats de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde niet in een kloppend hart Als de sonde beschadigd raakt in een kloppend hart dan kan dit resulteren in ernstig letsel of het overlijden van de pati nt Trek niet aan de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde of console terwijl het ablatiesegment aan weefsel is vastgevroren daar dit onbedoelde weefselbeschadiging tot gevolg kan hebben Oefen geen overmatige kracht uit bij het aanbrengen terwijl u de Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesond
49. gelaci n del panel de control durante 2 segundos aproximadamente 4 La duraci n de la congelaci n depende de la situaci n cl nica Cardioblate y CryoFlex son marcas comerciales de Medtronic Inc Renuncia de garant as LA SIGUIENTE RENUNCIA DE GARANT AS SON DE APLICACI N A LOS CLIENTES FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS AUNQUE LA SONDA DE ABLACI N QUIR RGICA CARDIOBLATE CRYOFLEX EN ADELANTE EL PRODUCTO SE HA DISE ADO FABRICADO Y PROBADO CON TODO CUIDADO ANTES DE SU VENTA EL PRODUCTO PODR A NO DESEMPE AR SATISFACTORIAMENTE SU FUNCI N POR DIVERSAS RAZONES LAS ADVERTENCIAS INCLUIDAS EN EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO OFRECEN INFORMACI N M S DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE GARANT AS POR LO TANTO MEDTRONIC RENUNCIAA TODAS LAS GARANT AS TANTO EXPL CITAS COMO IMPL CITAS CON RESPECTO AL PRODUCTO MEDTRONIC NO SER RESPONSABLE DE NING N DA O SECUNDARIO O CONSECUENTE CAUSADO POR EL USO DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO YA SEA BASADO EN UNA GARANT A CONTRATO RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRO PRINCIPIO JUR DICO Las exclusiones y las limitaciones establecidas con anterioridad no tienen intenci n de ser interpretadas y no deben interpretarse como la contravenci n de disposiciones obligatorias de legislaci n aplicable Si alguna cla sula parte o t rmino de esta Renuncia de garant a fuera declarado ilegal inaplicable o en conflicto con la legislaci n vigente po
50. gmento de El manguito aislado de color ablaci n es la porci n blanco se puede mover arriba acanalada del eje y abajo sobre el eje para ajustar el tama o de la zona de congelaci n Tanto el eje como el segmento de ablaci n de la sonda est n fabricados en acero inoxidable sometido a tratamiento t rmico especial El eje fue dise ado con suficiente maleabilidad como para que el cirujano pueda darle la forma adecuada sin dificultad pero al mismo tiempo con la rigidez necesaria para garantizar la estabilidad en el campo quir rgico El segmento flexible de ablaci n tiene una configuraci n en forma de fuelle que le brinda resistencia a la dislocaci n y rendimiento t rmico La cubierta aislante desmontable que cubre el eje permite al cirujano modificar el tama o del rea de ablaci n reas de ablaci n e Cardioblate CryoFlex modelos 60SF2 y 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex modelo 60SF7 0 70 mm La sonda tiene una manguera de conexi n de 3 m 10 pies que se deber retirar del rea est ril y entregarla a una enfermera del quir fano para que la conecte al panel de control Indicaciones de uso El sistema de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex est pensado para realizar intervenciones quir rgicas card acas m nimamente invasivas entre las que se incluye el tratamiento de arritmias card acas Las sondas Cardioblate CryoFlex de 7 cm 10 cm y 10 S junto a la pinza y l
51. ion of Freeze 1 Afreeze is initiated by pressing the green Start Freeze button on the control panel and holding for approximately 2 seconds 2 Freezing ends automatically at the end of the preset freeze duration 3 Freezing can be terminated prior to the preset time by pressing the red Stop Freeze button on the control panel for approximately 2 seconds 4 The freeze duration depends on the clinical situation Cardioblate and CryoFlex are trademarks of Medtronic Inc Disclaimers of Warranty The following Disclaimer of Warranty applies to United States customers only ALTHOUGH THE CARDIOBLATE CRYOFLEX SURGICAL ABLATION PROBE HEREAFTER REFERRED TO AS PRODUCT HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED MEDTRONIC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES BOTH EXPRESS AND IMPLIED WITH RESPECT TO THE PRODUCT INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY CONTRACT TORT OR OTHERWISE NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT ML 3966 0
52. isoleringsovertr k p skaftet giver kirurgen mulighed for at ndre st rrelsen pa ablationszonen Ablationszoner Cardioblate CryoFlex modellerne 60SF2 og 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex modellerne 60SF7 0 70 mm Sonden har en forbindelseslange p 3 m som skal reekkes ud af det sterile felt til en operationssygeplejerske der skal slutte den til kontrolpanelet Indikationer Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssystem er beregnet til minimalinvasive hjertekirurgiske indgreb herunder behandling af hjertearytmier Cardioblate CryoFlex 7 cm 10 cm og 10 S sonder plus CryoFlex klemmen og den kirurgiske ablationskonsol fryser m lvaevet og blokerer de elektriske ledningsbaner ved at skabe en inflammatorisk respons og frysenekrose ML 3966 000 RevA indd 9 Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde Brugervejledning Dansk Kontraindikationer Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde er ikke beregnet til anvendelse i et bankende hjerte Potentielle utilsigtede h ndelser og komplikationer Potentielle utilsigtede heendelser forbundet med dette instrument svarer til heendelser forbundet med andre hjertekirurgiske indgreb og omfatter fglgende bl dning re operation udvidet ekstrakorporal bypass forstyrrelser af hjerterytmen atrielle og eller ventrikuleere perikardieeffusion perikarditis hjertetamponade pleural effusion mediastinitis konduktionsf
53. konkr tn st nebo podm nku kter byla shled na neplatnou Pou it symboly CE 0123 Conformit Europ enne Evropsk shoda Tento symbol znamen Ze za zen zcela spl uje po adavky sm rnice Evropsk rady 93 42 EHS Datum pou itelnosti S riov slo TI slo modelu Nepou vat opakovan K ehk Udr ujte v suchu Doln limit teploty Recyklovateln obal REP E e p eg Opr vn ny z stupce pro Evropsk spole enstvi Upozorn ni Vyrobce STERILE R SIZE Sterilizovano zafenim Maximalni d lka ablace USA Pouze pro u ivatele z USA Viz n vod k pou it ci 9 M sto v roby 29 1 412 10 47 PM
54. lacez la sonde Pr cautions Seul le personnel form sp cialement dans un tablissement enti rement quip devrait pratiquer des interventions de cryoablation cardiaque Ce dispositif a t con u pour n tre utilis que sur un seul patient Ne pas r utiliser r cup rer ou rest riliser ce produit La r utilisation la r cup ration ou la rest rilisation pourrait compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou cr er un risque de contamination du dispositif ce qui pourrait causer blessure maladie ou mort du patient Jetez toutes les sondes d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex usag es selon les proc dures hospitali res Une r utilisation peut affecter le fonctionnement du produit e V rifiez l int grit de l emballage avant de sortir la sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex de son emballage Manipulez le produit avec des techniques st riles Assurez vous que l quipement utilis avec le systeme d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex ne pr sente aucun danger lectrique et que le patient n est expos aucun risque Assurez vous que toutes les conduites pressuris es et les lignes du r gulateur sont correctement branch es Toujours fermer la vanne principale de la bouteille de gaz avant d vacuer la pression interne pour vous assurer que l exc s de pression s chappe de fa on s curis e Effectuez une injection test avant de
55. lex Konsole fur die chirurgische Ablation Siehe Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen am Anfang dieses Dokuments Hinweis Alle Ablationseingriffe m ssen in einem vollstandig ausgestatteten OP Saal durchgef hrt werden 1 Ehe die Sonde auf dem zu abladierenden Gewebe platziert wird die Sonde durch Dr cken der Taste Frosten starten am Bedienfeld f r mindestens 2 Sekunden testen wahrend sich die Sonde in der Luft befindet Nach 20 Sekunden sollte eine Temperatur von 110 C oder weniger angezeigt werden 1 4 12 10 47 PM 2 Bei abgeschalteter Sonde Ablationssegment und Schaft in die gew nschte Form biegen Sie k nnen nach Bedarf gerade gerichtet und gebogen werden bis die ben tigte Form erreicht ist allerdings sollten sie f r eine optimale Sondenleistung nicht unn tig manipuliert werden berm iges Biegen von Ablationssegment und Sondenschaft vermeiden Das Ablationssegment m glichst nicht verbiegen wenn es sich in der Isoliermanschette befindet Vor Biegen des Ablationssegments die Isoliermanschette immer abziehen 3 Die L nge der Gefrierzone der Sonde kann je nach Platzierung der Isoliermanschette variiert werden Stellen Sie die L nge der Gefrierzone ein indem Sie die Isoliermanschette manuell auf dem Schaft nach oben und unten bewegen um mehr oder weniger Gefrierzone freizulegen 4 Vor der Ablation von Gewebe die gew nschte Ablationsdauer und temperatur am Bedienfeld einstellen 5
56. man verpanelen Bruksanvisning VIKTIGT Se Anv ndarmanualen f r Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol f r detaljerade instruktioner Se information om varningar och f rsiktighets tg rder i b rjan av detta dokument Obs Alla ablationsprocedurer m ste ga rum i komplett utrustade operationslokaler 1 Innan sonden placeras p v vnad som ska avl gsnas ska sonden testas genom att trycka p knappen P b rja frysning p man verpanelen i minst 2 sekunder medan sonden r i luften Efter 20 sekunder b r en temperatur p 110 C eller l gre visas 2 Med sonden avst ngd skall ablationssegmentet och skaftet b jas till nskad form Dessa kan r tas ut och b jas efter behov men f r att s kerst lla optimal sondprestanda b r de inte manipuleras mer n n dv ndigt f r att f l mplig form Undvik att b ja ablationssegmentet och sondskaftet f r mycket Undvik att b ja ablationssegmentet n r det r t ckt av isoleringsh ljet Dra alltid av isoleringsh ljet innan ablationssegmentet b js 1 4 12 10 47 PM 3 L ngden p sondens fryszon kan varieras beroende p hur man placerar isoleringsh ljet Justera frysomr dets l ngd genom att manuellt flytta isoleringsh ljet upp t och ner t p skaftet f r att exponera mer eller mindre av frysomr det 4 Innan v vnad avl gsnas st ll in nskad tid och temperatur f r ablationen p man verpanelen 5 Placera sonden p
57. n F rs k inte koppla loss sonden medan frysningen p g r eftersom ett pl tsligt tryckfall kan f sonden att snabbt dra ihop sig vilket kan skada anv ndaren Systemet m ste luftas innan man kopplar loss sonden Om injiceringen av kylmedel helt pl tsligt avbryts innan den f rinst llda tiden p man verpanelen har l pt ut skall sonden bytas ut F rsiktighets tg rder ML 3966 000 RevA indd Endast l mpligt utbildad personal p en sjukv rdsinr ttning med fullst ndig utrustning f r utf ra hj rtkryoablation Denna produkt r avsedd att anv ndas till en enda patient Denna produkt f r inte teranv ndas terprocessas eller omsteriliseras Ateranvandning aterprocessning eller omsterilisering kan f rs mra produktens struktur och eller skapa risk for kontaminering av produkten vilket kan orsaka patientskada sjukdom eller d dsfall Kasta bort alla anvanda Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssonder i enlighet med sjukhusets f reskrifter Ateranvandning kan paverka produktens funktion Innan Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond tas ur f rpackningen maste f rpackningen inspekteras f r att verifiera att f rseglingen r intakt Anvand sterila procedurer n r ni hanterar produkten S kerst ll att utrustningen som anv nds med Cardioblate CryoFlex kirurgiskt ablationssystem r elektriskt s ker och inte uts tter patienten f r fara S kerst ll att alla tryck
58. n la forma deseada Estos se pueden enderezar y doblar seg n lo necesite si bien debe manipular la sonda s lo lo necesario para conseguir la forma deseada de forma que se asegure el rendimiento ptimo de la misma Evite doblar en exceso el segmento de ablaci n y el eje de la sonda Evite doblar el segmento de ablaci n cuando est cubierto por la funda aislante Retire siempre la funda aislante antes de doblar el segmento de ablaci n 1 4 12 10 47 PM 3 La longitud de la zona de congelaci n de la sonda es variable seg n la colocaci n del manguito aislante Ajuste la longitud de la zona de congelaci n moviendo manualmente la funda aislante arriba y abajo del eje a fin de exponer una mayor o menor cantidad de zona de congelaci n 4 Antes de cortar tejido establezca el tiempo deseado y la temperatura para la ablaci n en el panel de control 5 Coloque la sonda sobre el tejido sobre el que se va a practicar la ablaci n y aseg rese de que el tejido adyacente y subadyacente quede protegido a fin de evitar la congelaci n accidental Inicio y finalizaci n de la congelaci n 1 Para iniciar la congelaci n se debe pulsar la tecla verde Iniciar Congelaci n del panel de control durante 2 segundos aproximadamente 2 La congelaci n finaliza autom ticamente al concluir el tiempo de congelaci n prestablecido 3 Se puede finalizar la congelaci n antes del tiempo preconfigurado pulsando la tecla roja Detener Con
59. n van het weefsel dient u de gewenste tijd en temperatuur voor de ablatie op het bedieningspaneel in te stellen 5 Plaats de sonde op het weefsel dat moet worden verwijderd en zorg ervoor dat het naastliggende en daarnaast liggende weefsel wordt beschermd tegen onverhoedse bevriezing Start en voltooiing van de bevriezing 1 Een bevriezing wordt gestart door ongeveer 2 seconden te drukken op de groene knop Start Bevriezing op het bedieningspaneel 2 De bevriezing stopt automatisch aan het einde van de vooraf ingestelde bevriezingsduur 3 De bevriezing kan v r de vooringestelde tijd worden be indigd door ongeveer 2 seconden lang op de rode knop Stop Bevriezing op het bedieningspaneel te drukken 4 De duur van de bevriezing hangt af van de klinische situatie Cardioblate en CryoFlex zijn handelsmerken van Medtronic Inc Uitsluiting van garantie De volgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten HOEWEL DE CARDIOBLATE CRYOFLEXTM CHIRURGISCHE ABLATIESONDE HIERNA PRODUCT GENOEMD VOOR DE VERKOOP ZORGVULDIG IS ONTWIKKELD GEPRODUCEERD EN GETEST IS HET DOOR VERSCHILLENDE OORZAKEN MOGELIJK DAT HET PRODUCT DE BEOOGDE FUNCTIE NIET NAAR BEHOEVEN KAN VERVULLEN DE WAARSCHUWINGEN OP DE ETIKETTEN VAN HET PRODUCT GEVEN UITVOERIGERE INFORMATIE EN WORDEN ALS INTEGRAAL DEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE BESCHOUWD MEDTRONIC WIJST DAAROM ALLE GARANTIES ZOWEL UITDRUKKELIJK ALS S
60. ne cardiaca devono essere Per dettagliate istruzioni sul collegamento della sonda eseguite esclusivamente da personale qualificato e in al pannello di controllo fare riferimento al Manuale strutture perfettamente attrezzate dell operatore per il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex Il presente dispositivo stato progettato LE esclusivamente per l uso su un singolo paziente Istruzioni per l uso Non riutilizzare sottoporre di nuovo a trattamento IMPORTANTE n risterilizzare questo prodotto II riutilizzo il ripetuto trattamento o la risterilizzazione possono Perle istruzioni dettagliate fare riferimento al Manuale compromettere l integrit strutturale del dispositivo dell operatore della console per ablazione chirurgica e o creare il rischio di una sua contaminazione con Cardioblate CryoFlexTM conseguenti lesioni malattia o decesso del paziente Fare riferimento alle avvertenze e alle precauzioni Smaltire tutte le sonde per ablazione chirurgica riportate all inizio di questo documento usate Cardioblate CryoFlexTM secondo le procedure ospedaliere II riutilizzo potrebbe compromettere il buon funzionamento del prodotto Nota Tutte le procedure di ablazione devono essere eseguite in una sala operatoria perfettamente attrezzata 1 Prima di collocare la sonda sul tessuto da operare effettuare un test della sonda premendo per almeno 2 secondi il pulsante Inizia raffreddamento posto sul pannello
61. nect the probe during operation in the freeze mode as the sudden release of pressure may cause the probe to recoil which may injure the operator The system must be vented prior to disconnecting the probe If the injection of refrigerant spontaneously stops before the preset time on the control panel has elapsed replace the probe Precautions Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures This device was designed for single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize this product Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or create a risk of contamination of the device which could result in patient injury illness or death Discard all used Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probes in accordance with hospital procedures Reuse may affect product function Prior to removing the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe from its packaging inspect the packaging to verify the integrity of the seal Use sterile techniques when handling the product Ensure that equipment used with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is electrically safe and does not expose the patient to hazards Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pr
62. ng wird dadurch g nstig beeinflusst Eine verschiebbare Isoliermanschette am Schaft erm glicht die Gr enanpassung des Ablationsbereichs Ablationszonen e Cardioblate CryoFlex Modelle 60SF2 und 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex Modell 60SF7 0 70 mm Die Sonde hat einen 3 m langen Verbindungsschlauch der au erhalb des sterilen Felds von einem Mitarbeiter an das Bedienfeld angeschlossen wird Gebrauchsanweisung Das chirurgische Ablationssystem Cardioblate CryoFlex ist f r minimalinvasive herzchirurgische Verfahren einschlie lich der Behandlung von Herzrhythmusst rungen bestimmt Die 7 cm 10 cm und 10 S Sonden des Cardioblate CryoFlex Systems und die Klemme und Konsole zur chirurgischen Ablation frieren das Zielgewebe ein und blockieren die elektrischen Leitwege indem sie eine entz ndliche Reaktion oder Kryonekrose erzeugen ML 3966 000 RevA indd 15 15 Kontraindikationen Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex ist nicht zur Verwendung in einem schlagenden Herzen bestimmt M gliche unerw nschte Ereignisse oder Komplikationen Die bei Verwendung dieses Ger ts auftretenden unerw nschten Ereignisse gleichen denen bei anderen kardiochirurgischen Eingriffen und umfassen Blutung erneute Operation Verl ngerung der Zeit an der Herz Lungen Maschine Herzrhythmusst rungen atrial und oder ventrikul r Herzbeutelerguss Perikarditis Herztamponade Pleu
63. nn e dans le reste du document sous le nom de la sonde est une sonde de cryoablation jetable a usage unique conque pour tre utilis e avec le systeme d ablation chirurgiale Cardioblate CryoFlex La sonde poss de un thermocouple int gr destin au contr le de la temp rature sur son segment d ablation La sonde illustr e ci dessous est livr e st rile et ne peut pas tre r utilis e ou rest rilis e A Le segment d ablation La gaine isolante blanche est la partie stri e de peut tre d plac e vers le haut la tige et vers le bas pour ajuster la taille de la zone de cryog nie La tige de la sonde et le segment d ablation sont en acier inoxydable sp cial ayant subi un traitement thermique La tige a t con ue avec une mall abilit suffisante pour permettre au chirurgien de lui donner facilement la forme d sir e tout en gardant une rigidit suffisante pour garantir sa stabilit dans le champ op ratoire Le segment d ablation mall able pr sente une configuration soufflet qui assure une r sistance la torsion et une r sistance thermique Une gaine isolante mobile situ e sur la tige permet au chirurgien de r gler la dimension de la zone d ablation Zones d ablation Cardioblate CryoFlex mod les 60SF2 et 60SF3 25 100 mm e Cardioblate CryoFlex mod le 60SF7 0 70 mm La sonde poss de un tube de branchement de 3 m qui doit tre sorti du champ st rile po
64. ntegritet og eller indebeere risiko for kontamination af produktet hvilket kan resultere i patientskade sygdom eller ded Bortskaf alle brugte Cardioblate CryoFlex TM kirurgisk ablationssonder i overensstemmelse med hospitalsprocedurer Genanvendelse kan p virke produktets funktion For Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde tages ud af emballagen skal emballagen undersgges for at kontrollere om forseglingen er intakt Brug sterile teknikker ved h ndtering af produktet Sgrg for at udstyr der anvendes sammen med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssystem er elektrisk sikkert og at det ikke uds tter patienten for fare Sgrg for at alle tryk og regulatorslanger er forbundet p forsvarlig vis Sorg for at ventilen p hovedgasflasken altid er slukket for afluftning af indgangstrykslangen s det sikres at overskydende tryk bliver sikkert lukket ud Foretag en testinjektion far den kirurgiske Cardioblate CryoFlexTM ablationssonde placeres p veev der skal ablateres 10 Der m ikke anvendes Cardioblate CryoFlexTM kirurgiske ablationssonder der p nogen m de er beskadigede Der m ikke anvendes renggringsmidler eller opl sningsmidler p sonden tilbehgret eller elektriske forbindelser Fglg standardretningslinjer for sikker h ndtering og opbevaring af hgjtryksgasflasker Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol lever op til geeldende krav fra UL Underwriters L
65. nto di ablazione malleabile ha la forma di un soffietto il che fornisce resistenza all attorcigliamento e prestazioni termiche superiori Il manicotto isolato rimovibile posizionato sullo stelo consente al chirurgo di variare la dimensione dell area di ablazione Aree di ablazione Modelli 60SF2 e 60SF3 Cardioblate CryoFlex 25 100 mm Modello 60SF7 Cardioblate CryoFlex 0 70 mm La sonda dotata di un flessibile di collegamento da 3 m 10 ft che deve essere passato a un infermiere di sala operatoria fuori dal campo sterile perch lo colleghi al pannello di controllo Indicazioni per l uso Il sistema di ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex destinato alle procedure chirurgiche cardiache mini invasive incluso il trattamento delle aritmie cardiache Le sonde Cardioblate CryoFlex da 7 cm 10 cme 10 S pi la pinza e la console per ablazione chirurgica congelano il tessuto bersaglio e bloccano i percorsi di conduzione elettrica creando una risposta infiammatoria e crionecrosi ML_3966 000_RevA indd 18 18 Controindicazioni La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex non progettata per l utilizzo all interno di un cuore battente Possibili eventi avversi o complicanze Gli eventi avversi potenziali per questo dispositivo sono simili a quelli di altre procedure chirurgiche cardiache e possono includere i seguenti sanguinamento necessit di ripetere l oper
66. o puede causar la liberaci n de gas presurizado y una lesi n en el paciente o el usuario En caso de ocurrir un imprevisto se puede interrumpir la inyecci n de refrigerante en cualquier momento pulsando la tecla Detener Congelaci n en el panel de control Si no logra interrumpir la inyecci n apague el sistema con el control de encendido ubicado en el lateral del panel de control o desconectando el enchufe No intente desconectar la sonda mientras est en modo congelaci n durante la operaci n ya que la s bita liberaci n de presi n puede hacer que la sonda se retraiga abruptamente lo que puede provocar alguna lesi n a quien la sostiene Se debe descargar el sistema antes de desconectar la sonda Si la inyecci n de refrigerante se detiene espont neamente antes del tiempo predeterminado en el panel de control sustituya la sonda Precauciones Los procedimientos de crioablaci n cardiaca s lo deben ser realizados por personas con la formaci n adecuada y siempre dentro de instalaciones completamente equipadas Este dispositivo se ha disefiado para su uso en un solo paciente No reutilice vuelva a procesar o esterilizar este producto La reutilizaci n reprocesamiento o resterilizaci n puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y o suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo que podria causar en el paciente lesiones enfermedades o la muerte Deseche la sonda de ablaci n quir rgica Ca
67. orstyrrelser SA AV knude akut myokardieisk mi trombedannelse lavt slagvolumen slagtilfeelde nyre gastrointestinale eller respiratoriske komplikationer sepsis beskadigelse af tilstedende strukturer samt ded For at undg skade skal kontakt mellem cryoablationssonden og n phrenicus undg s Cryoablation der involverer koronarkar er blevet forbundet med efterf lgende klinisk signifikant arteriel stenose Det vides ikke om cryoablation med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde vil have en s dan effekt men som i alle s danne procedurer skal der udvises forsigtighed for at minimere un dig kontakt med koronarkar under cryoablation Advarsler Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde m ikke inds ttes i et bankende hjerte Hvis der opst r brud p sonden inde i et bankende hjerte kan det resultere i alvorlig skade eller dedsfald for patienten Undlad at tr kke i Cardioblate CryoF lex TM kirurgisk ablationssonde eller konsollen mens ablationsdelen er fastfrosset til vaev eftersom dette kan medfgre utilsigtet v vsskade Der m ikke anvendes for megen kraft ved brug af Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde for at undg v vsbeskadigelse Kirurgiske sondeindgreb kan inducere arytmier mekanisk Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde skal placeres korrekt og placeringen af ablationsdelen skal bekraeftes inden cryoablation Sgrg for at veev der steder op til
68. r un tribunal competente la validez de las cl usulas restantes de la Renuncia de garant a no se ver afectada y todos los derechos y obligaciones deben interpretarse y aplicarse como si la ML_3966 000_RevA indd 23 23 presente Renuncia de garant a no incluyera la parte o el t rmino concreto declarado no v lido S mbolos usados Conformit Europ enne C Conformidad Europea 0123 Este simbolo significa que el dispositivo cumple plenamente con la Directiva 93 42 CEE del Consejo Europeo 2 Utilizar antes del SN N mero de serie REF N mero de modelo Q No reutilizar v Fr gil x Mantener seco Limite inferior de temperatura ES Envase reciclable EC REP Representante autorizado para la Comunidad Europea MN Atenci n ud Fabricante STERILE R Esterilizado mediante radiaci n SIZE M xima longitud de ablaci n Solo para EE UU Ci Consulte las instrucciones de uso Lugar de fabricaci n 1 4112 10 47 PM sb Medtronic Produktbeskrivning Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssond i detta dokument ben mnd sonden r en kryoablationssond f r eng ngsbruk som r avsedd att anv ndas i kombination med Cardioblate CryoFlex kirurgiska ablationssystem Sonden har ett inbyggt termoelement f r monitorering av temperaturen vid ablationssegmentet Sonden avbildad ne
69. raerguss Mediastinitis Reizleitungsst rung SA AV Knoten akute isch mische Myokardereignisse Thrombusbildung niedriges Herzzeitvolumen Schlaganfall renale gastrointestinale oder respiratorische Komplikationen Sepsis Sch den an angrenzenden Gewebestrukturen und Tod Um Verletzungen vorzubeugen ist der Kontakt der Kryoablationssonde mit dem Phrenikus zu vermeiden Die Kryoablation von Koronargef en wurde mit einer nachfolgenden klinisch signifikanten Arterienstenose in Verbindung gebracht Es ist nicht bekannt ob die Kryoablation mit der chirurgischen Ablationssonde Cardioblate CryoFlex eine solche Auswirkung verursacht Es sollte allerdings wie bei all diesen Eingriffen sorgf ltig darauf geachtet werden w hrend der Kryoablation den Kontakt mit Koronargef en so gering wie m glich zu halten Warnhinweise Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex nicht in ein schlagendes Herz einf hren Wenn die Sonde in einem schlagenden Herz bricht kann das zu schweren Verletzungen oder sogar zum Tod des Patienten f hren Nicht an der chirurgischen Ablationssonde Cardioblate CryoFlex oder der Konsole ziehen wenn das Ablationssegment an Gewebe festgefroren ist da dies versehentliche Gewebesch den herbeif hren kann Bei der Verwendung der chirurgischen Ablationssonde Cardioblate CryoFlex keine berm ige Kraft aus ben um Gewebesch den zu vermeiden Eingriffe mit der chir
70. rdioblate CryoFlex de acuerdo con los procedimientos hospitalarios La reutilizaci n puede afectar el funcionamiento del producto Antes de retirar la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex del envase reviselo para verificar que el sello est intacto Utilice t cnicas est riles durante la manipulaci n del producto Asegurese de que el equipo usado con el sistema de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex sea el ctricamente seguro y no exponga al paciente a peligros Aseg rese de que todas las l neas de regulaci n y de presi n est n bien conectadas Cierre siempre la v lvula principal del cilindro de gas antes de purgar la l nea de presi n de entrada para asegurarse de purgar de forma segura la presi n excesiva Realice una inyecci n de prueba antes de colocar la sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex sobre el tejido que se va a cortar ML 3966 000 RevA indd 22 22 e No utilice una sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex que presente cualquier tipo de da o No exponga la sonda los accesorios ni los conectores el ctricos a l quidos limpiadores o disolventes Deben seguirse las pautas convencionales para la manipulaci n y el almacenamiento seguros de los cilindros de gas de alta presi n La consola de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex cumple los requisitos de Underwriters Laboratories UL Tras la instalaci n el
71. s prima di sfiatare la linea di pressione in ingresso per garantire lo sfogo della pressione in eccesso in condizioni di sicurezza 19 ML_3966 000_RevA indd 19 1 4 12 10 47 PM 3 La lunghezza dell area di congelamento della sonda varia a seconda del posizionamento del manicotto di isolamento Regolare la lunghezza dell area di congelamento spostando il manicotto di isolamento manualmente verso l alto o verso il basso sullo stelo per esporre una parte maggiore o minore dell area di congelamento 4 Prima di procedere all ablazione del tessuto impostare il tempo e la temperatura desiderati per l ablazione sul pannello di controllo 5 Posizionare la sonda sul tessuto da asportare assicurandosi che il tessuto adiacente e quello sottostante siano protetti dal congelamento accidentale Inizio e fine della procedura di crioablazione 1 Avviare il congelamento premendo il pulsante verde Inizia raffreddamento sul pannello di controllo per circa 2 secondi 2 ll congelamento termina automaticamente al termine della durata preimpostata 3 Il congelamento pu essere interrotto prima del tempo preimpostato premendo il pulsante rosso Arresta raffreddamento posto sul pannello di controllo per circa 2 secondi 4 La durata della procedura di congelamento dipende dalla situazione clinica Cardioblate e CryoFlex sono marchi di fabbrica di Medtronic Inc Limitazioni di garanzia La seguente Limitazione di garanzia si
72. sere interrotta in qualsiasi momento premendo il pulsante Arresta raffreddamento sul La console per ablazione chirurgica Cardioblate pannello di controllo CryoFlex risponde ai requisiti di Underwriters Laboratories UL Dopo l installazione responsabilit dell operatore verificare ed assicurarsi che il sistema sia conforme ai requisiti di sicurezza elettrica relativi allo shock elettrico all incendio e ai rischi meccanici della direttiva UL 60601 1 e CAN CSA e Non tentare di scollegare la sonda durante il C22 2 N 601 1 funzionamento in modalit congelamento poich l improvviso rilascio di pressione potrebbe causare un contraccolpo della sonda e il conseguente ferimento dell operatore Ventilare sempre il sistema prima di Condizioni di fornitura scollegare la sonda Se non possibile interrompere l iniezione spegnere il sistema premendo l interruttore di alimentazione sul lato del pannello di controllo o scollegando il cavo di alimentazione Non scollegare la sonda dalla console fino al termine della procedura La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate Se l iniezione del refrigerante si interrompe CryoFlex viene fornita sterile Tutto il materiale della spontaneamente prima del tempo preimpostato sul confezione riciclabile Gestire lo smaltimento dei rifiuti pannello di controllo sostituire la sonda in base alle normative locali Precauzioni Procedura di collegamento Le procedure di crioablazio
73. should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid 1 4 12 10 47 PM Symbols Used CE 0123 Conformit Europ enne Euro pean Conformity This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93 42 EEC Use By Serial Number Model Number Do Not Reuse Fragile Keep Dry Lower Limit of Temperature Recyclable packaging REP Authorized Representative in the European Community Caution E gt aje ei TT Manufacturer STERILE R Sterilized Using Irradiation SIZE USA Maximum Ablation Length For US Audiences Only Consult Instructions for Use Ci 9 Manufacturing Site ML_3966 000_RevA indd 5 1 4 12 10 47 PM amp Medtronic Sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex Mode d emploi Francais Descriptif du dispositif La sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex mentio
74. sonden eller er under m lzonen og som ikke skal ablateres beskyttes mod frysning Derved undg s utilsigtet leesionsdannelse 1 4112 10 47 PM Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationssonde indeholder trykdrevet k lemiddel under indgrebet Afbryd behandling gjeblikkeligt hvis der er mistanke om en revne i sonden da dette kan medfgre udslip af trykdrevet gas og derved skade p patient eller bruger Hvis noget uforudset sker kan injektion af kolemiddel stoppes n r som helst ved at trykke p knappen Stop frysning p kontrolpanelet Hvis du ikke er i stand til at stoppe injektionen skal systemet stoppes ved hjeelp af afbryderen p siden af kontrolpanelet eller ved at frakoble stramkablet Der m ikke gores forseg p at frakoble sonden under indgrebet i fryse modus eftersom den pludselige udl sning af tryk kan for rsage at sonden sl r tilbage hvilket kan skade brugeren Systemet skal afluftes inden sonden frakobles Hvis injektionen af k lemiddel stopper pludseligt inden den indstillede tid p kontrolpanel er udl bet skal sonden udskiftes Forholdsregler ML_3966 000_RevA indd Kun behgrigt uddannet personale i en fuldt udstyret operationsstue bor udfgre hjertecryoablationsprocedurer Anordningen er kun til brug p n patient Dette produkt m ikke genbruges genforarbejdes eller resteriliseres Genbrug genforarbejdning eller resterilisation kan kompromittere anordningens strukturelle i
75. suto Non utilizzare una forza eccessiva di applicazione alla sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex onde evitare il danneggiamento del tessuto Le procedure effettuate con la sonda chirurgica possono indurre meccanicamente delle aritmie La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate CryoFlex deve essere posizionata correttamente Inoltre necessario verificare il segmento di ablazione prima di eseguire la procedura Assicurarsi che il tessuto adiacente alla sonda o quello sottostante l area d intervento che non deve essere asportato siano protetti dal congelamento accidentale Questo evita che vengano procurate accidentalmente delle lesioni 1 4 12 10 47 PM Nel corso dell operazione la sonda per ablazione Non utilizzare le sonde per ablazione chirurgica chirurgica Cardioblate CryoFlex contiene Cardioblate CryoFlex danneggiate in qualsiasi refrigerante pressurizzato Interrompere modo immediatamente il trattamento se vi il sospetto di una rottura nella sonda In caso contrario la sonda danneggiata potrebbe rilasciare del gas pressurizzato e provocare lesioni al paziente o all operatore Attenersi alle linee guida standard per il maneggiamento la conservazione e lo stoccaggio delle bombole di gas ad alta pressione Non esporre la sonda gli accessori o i connettori elettrici a solventi o a detersivi In caso di evento non previsto l iniezione del refrigerante pu es
76. tabiliteit ervan in het operatiegebied te garanderen Het vormbare ablatiesegment heeft een balgconfiguratie die een superieure knakweerstand en thermisch resultaat levert Een verplaatsbare isolatiehuls op de schacht zorgt ervoor dat de chirurg de grootte van de ablatiezone kan vari ren Ablatiezones Cardioblate CryoFlex modellen 60SF2 en 60SF3 25 100 mm Cardioblate CryoFlex model 60SF7 0 70 mm De sonde heeft een aansluitslang van 3 meter die buiten het steriele gebied door een operatieverpleegkundige moet worden overhandigd voor bevestiging aan het bedieningspaneel Gebruiksaanwijzing Het Cardioblate CryoFlex chirurgisch ablatiesysteem is bedoeld voor minimaal invasieve hartchirurgische procedures inclusief de behandeling van hartritmestoornissen De Cardioblate CryoFlex sondes van 7 cm 10 cm en 10 S samen met de klem en de chirurgische ablatieconsole bevriezen weefsel en blokkeren elektrische conductiepaden door een ontstekingsreactie en cryonecrose te cre ren ML_3966 000_RevA indd 12 12 Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde Gebruiksaanwijzing Nederlands Contra indicaties De Cardioblate CryoFlex chirurgische ablatiesonde is niet ontwikkeld voor gebruik in een kloppend hart Mogelijke bijwerkingen of complicaties De mogelijke bijwerkingen met dit hulpmiddel zijn vergelijkbaar met die bij andere hartoperaties en zijn onder andere bloedingen opni
77. tion plus ou moins grande de la zone de cryog nie 4 Avant de proc der l ablation des tissus r glez la dur e et la temp rature de l ablation sur le panneau de contr le 5 Placez la sonde sur le tissu qui doit tre retir et v rifiez que les tissus adjacents et sous adjacents sont prot g s contre une cryog nie accidentelle Amor age et fin de la cryog nie 1 La cryog nie est amorc e en appuyant pendant environ 2 secondes sur le bouton vert D marrage de la cryog nie situ sur le panneau de contr le 2 La cryog nie s ach ve automatiquement la fin de la dur e de cryog nie pr d finie 3 La cryog nie peut tre interrompue avant la fin de la dur e programm e en appuyant pendant environ 2 secondes sur le bouton rouge Arr t de la cryog nie du panneau de commande 4 La dur e de cryog nie varie selon la situation clinique Cardioblate et CryoFlex sont des marques de Medtronic Inc Avis de non responsabilit La d charge de garantie qui suit s applique aux clients r sidant en dehors des Etats Unis BIEN QUE LA SONDE D ABLATION CHIRURGICALE CARDIOBLATE CRYOFLEX MENTIONNEE CI APRES SOUS LE NOM DE PRODUIT AIT T CONCUE FABRIQUEE ET TESTEE AVANT LA VENTE IL SE PEUT QUE LE PRODUIT NE PUISSE FONCTIONNER DE MANI RE SATISTAISANTE POUR UN CERTAIN NOMBRE DE RAISONS LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR L ETIQUETTE DU PRODUIT DONNENT DES INFORMATIONS PLUS DETAILL ES ET DOIV
78. u klinicky v znamnou arteri ln sten zou Nen zn mo zda bude m t takov inek i kryoablace pomoc chirurgick abla n sondy Cardioblate CryoFlex ale jako u v ech takov chto v kon je nutno postupovat opatrn a b hem kryoablace minimalizovat zbyte n kontakt s koron rn mi c vami Varov n Chirurgickou abla ni sondu Cardioblate CryoFlex nezav d jte do tlukouc ho srdce Dojde li k po kozen sondy uvnit tlukouciho srdce m e doj t k z va n mu poran n nebo ke smrti pacienta e Netahejte za chirurgickou abla n sondu Cardioblate CryoFlexTM ani za konzoli kdy je abla n segment p imrzl ke tk ni proto e by mohlo doj t k ne douc mu po kozen tk n P i pou v n chirurgick abla n sondy Cardioblate CryoFlex nevyv jejte nadm rnou s lu aby nedo lo k po kozen tk n e V kony s pou it m chirurgick sondy mohou v st k mechanick mu vyvol n arytmi Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex mus b t um st na spr vn a p ed zah jen m kryoablace je t eba potvrdit polohu abla n ho segmentu Zajist te aby tk p ilehl k sond nebo pod c lovou z nou a kter nen 1 4112 10 47 PM ur ena k ablaci byla chr n na p ed zmrazen m T m se zabr n ne douc tvorb l z Chirurgick abla n sonda Cardioblate CryoFlex obsahuje b hem provozu stla en chladic m dium M
79. ur tre confi une infirmi re de salle d op ration et branch sur le panneau de contr le Mode d emploi Le syst me d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex est destin des interventions chirurgicales cardiaques peu invasives telles que le traitement des arythmies cardiaques Les sondes Cardioblate CryoFlex de 7 cm 10 cm et le mod le 10 S ainsi que le clamp et la console d ablation chirurgicale g lent le tissu cible et bloquent les voies de conduction lectrique en cr ant une r ponse inflammatoire et une cryon crose Contre indications La sonde d ablation chirurgicale Cardioblate CryoFlex n est pas con ue pour une utilisation sur un coeur battant ML 3966 000 RevA indd 6 Ev nements ind sirables ventuels ou complications Les v nements ind sirables ventuels li s ce dispositif sont similaires ceux li s d autres interventions chirurgicales cardiaques et peuvent inclure les complications suivantes saignement r op ration extension de la d rivation extracorporelle troubles du rythme cardiaque atrial et ou ventriculaire panchement p ricardique p ricardite tamponnade cardiaque panchement pleural m distinite troubles de la conduction noeud sinusal auriculo ventriculaire accident isch mique aigu du myocarde formation de thrombus d bit cardiaque lent accident vasculaire c r bral complications r nales gastro intestinales ou r
80. urgischen Sonde k nnen mechanisch Arrythmien ausl sen Vor der Kryoablation ist die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex korrekt zu platzieren und die Position des Ablationssegments zu berpr fen Es ist darauf zu achten dass 1 4 12 10 47 PM Gewebe neben der Sonde oder unter dem Zielbereich das nicht abladiert werden soll vor dem Befrosten gesch tzt ist Andernfalls k nnte es zur unbeabsichtigten Entstehung von L sionen kommen Die chirurgische Ablationssonde Cardioblate CryoFlex enth lt w hrend des Betriebs ein unter Druck stehendes K hlmittel Die Behandlung sofort absetzen wenn in der Sonde ein Bruch vermutet wird da dieses zum Ausstr men unter Druck befindlichen Gases und Verletzung von Patient oder Anwender f hren kann Wenn ein unvorhergesehenes Ereignis eintritt l sst sich die Injektion des K hlmittels jederzeit beenden indem auf dem Bedienfeld die Taste Frosten stoppen gedr ckt wird Wenn die Injektion nicht angehalten werden kann das System mit dem Netzschalter an der Seite des Bedienfelds oder durch Ziehen des Netzkabels sofort ausschalten W hrend des Betriebs im Frostmodus die Sonde nicht entfernen da die pl tzliche Druckabgabe einen R cksto der Sonde verursachen und den Anwender verletzen kann Vor Entfernen der Sonde muss das System entl ftet werden Die Sonde austauschen wenn die Injektion des K hlmittels spontan stoppt bevor die voreingestellte Zeit auf
81. usuario es responsable de verificar y garantizar que el sistema cumpla los requisitos de seguridad el ctrica aplicables en cuanto a los riesgos de descarga el ctrica incendio y dafios mec nicos siempre de acuerdo con las normas UL 60601 1 y CAN CSA C22 2 N 601 1 No desconecte la sonda de la consola antes de finalizar la intervenci n Forma de suministro La sonda de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex se suministra est ril Todo el material del envasado es reciclable Deseche seg n las normativas legales locales C mo se conecta Rem tase a las instrucciones detalladas de conexi n de la sonda al panel de control en el manual del usuario del sistema de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex Indicaciones de uso IMPORTANTE Consulte el manual del usuario de la consola de ablaci n quir rgica Cardioblate CryoFlex si desea instrucciones detalladas Consulte las advertencias y precauciones al comienzo de este documento Nota Todos los procedimientos de ablaci n se deben efectuar en un quir fano perfectamente equipado 1 Antes de colocar la sonda en el tejido a cortar pruebe la sonda oprimiendo la tecla Iniciar Congelaci n en el panel de control con la sonda al aire durante 2 segundos como m nimo Despu s de 20 segundos debe aparecer en el visor una temperatura de 110 C o menos 2 Con la sonda desconectada manipule el segmento de ablaci n y el eje para que adopte

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Absoluter Winkelcodierer mit Interbus Interface Benutzerhandbuch  Manuel d`utilisation pour l`installation de la mise à jour 3.03.13sp2  Laboratory Equipments  SIGMA Photo Pro Benutzerhandbuch  User Manual - GPS Watch Tracker    Manual Infinity One(alterada)  CHAPTER I A CONCEPTUAL FRAMEWORK FOR TESTING  何 にで も つ な げ て 、 賢 く デ ー タ 収 集 。  Brodit ProClip 511627  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file