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ERC2007-06 Rapport d`évaluation - Publications du gouvernement

1. 11 2 2 M thodes de d termination de la puret des souches 11 2 3 M thodes de d termination du contenu en microorganismes du produit destin la fabrication des pr parations commerciales 12 2 4 M thodes de d termination et de quantification des r sidus viables ou non viables du microorganisme actif et des m tabolites pertinents 12 2 5 M thodes de d termination des impuret s pertinentes dans le produit fabriqu 12 2 6 M thodes permettant de d montrer l absence d agents pathog nes connus chez les humains et les mammif res 13 2 7 M thodes de d termination de la stabilit l entreposage et de la dur e de viedu icr rga isMe iesirea e oan a o a eat anne Peden 13 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 13 3 1 R sum de la toxicit et de l infectiosit 13 3 1 1 Poudre de qualit technique Bacillus subtilis souche QST 713 14 3A 2 Serenade MAX ss nee sae E E T E EAN E A ERA ed 16 3 1 3 Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use 17 3 2 valuation des risques d exposition professionnelle et occasionnelle 18 3 2 1 Exposition professionnelle 18 3 2 2 Exposition occasionnelle 2 al aden d ed b
2. Bien que certaines souches de B subtilis aient t isol es d aliments impliqu s dans des empoisonnements alimentaires aucune maladie de ce genre n a t signal e pour cet AMLA aux tats Unis o il est homologu pour usage sur les cultures depuis 2000 De plus on n a pas constat de toxicit significative ou de signe de pathog nicit chez des rats ayant re u B subtilis souche QST 713 par voie orale Il n est donc pas n cessaire de fixer une LMR pour B subtilis souche QST 713 en vertu du paragraphe 4d de la Loi sur les aliments et drogues falsification des aliments tel que d fini l article B 15 002 du titre 15 du R glement sur les aliments et drogues 7 3 Risques pour l environnement Les tudes non cibl es et les publications scientifiques pr sent es en appui la demande d homologation de la souche QST 713 de B subtilis ont t jug es comme tant suffisamment compl tes pour permettre de rendre une d cision d homologation Le demandeur n a pas pr sent d tudes portant sur le comportement et le devenir dans l environnement de la souche QST 713 de B subtilis Les donn es sur le devenir dans l environnement de niveaux II et III ne sont pas requises en l absence d effet toxicologique important chez les organismes non cibl s dans les essais de niveau I Des tudes sur les effets environnementaux ont t pr sent es pour traiter des risques associ s B subtilis souche QST
3. Pas de constats internes vidents l autopsie La concentration r elle de la substance l essai n a pas t d termin e De par leur grosseur les particules a rodynamiques de Serenade WP pr sentent un faible risque d exposition par inhalation ACCEPTABLE mais titre SUPPLEMENTAIRE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 52 Type d tude Toxicit cutan e aigu Irritation cutan e Annexe Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires doses Lapin NZB DLs gt 2 000 mg kg 5 sexe trait s avec p c le Serenade WP 2 000 mg kg p c humidifi avec de l eau 24 heures Lapin NZB 3 sexe trait s avec le Serenade WP 500 mg animal humidifi avec 0 2 ml de solution saline pendant 4 heures Aucune mortalit PMRA 1116595 Les observations cliniques incluaient une posture anormale chez un animal aux jours 3 6 Eryth me d me n crose fissures ou desquamation de la peau observ s chez tous les animaux Tous les animaux ont pris du poids Pas de l sion visible observ e a l autopsie FAIBLE TOXICIT Tous les animaux pr sentaient un tr s PMRA l ger ryth me cote 1 et 2 animaux 1116597 sur 6 pr sentaient un d me tr s l ger cote 1 apr s 30 60 minutes Absence de tous les signes d irritation cutan e apr s 72 heures IMI individuel 2 faiblement irritant IMI 1 333 l g rement irritant
4. Pour les autres microorganismes du sol le demandeur n a pr sent aucune tude portant sur les risques de B subtilis souche QST 713 Les donn es concernant de tels effets ne sont pas requises m me si le produit vise aussi lutter contre des microorganismes nuisibles car B subtilis est une composante normale du sol et on ne s attend pas ce qu il affecte des esp ces microbiennes d importance environnementale ou conomique ou des proc d s biog ochimiques dans lesquels interviennent des microorganismes Le demandeur n a pas pr sent d tudes sur les v g taux terrestres cependant aucun signe de phytotoxicit n a t observ dans le cadre des essais sur l efficacit voir section 5 3 De plus il n y a aucune mention de phytopathog nicit de B subtilis dans les ouvrages publi s 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques Le demandeur a pr sent une trousse compl te de donn es cotoxicologiques pour traiter des risques potentiels de B subtilis souche QST 713 sur les organismes aquatiques Dans une tude sur les poissons dulcicoles on a expos pendant 30 jours des truites arc en ciel juv niles Oncorhynchus mykiss cinq concentrations de poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 1 7 x 10 4 0 x 10 7 7 x 10 1 7 x 10 et 3 5 x 10 CFU ml sous r gime statique avec renouvellement Il y avait galement un t moin n gatif eau de dilution un t moin Rapport d
5. Rapport d valuation ERC2007 06 Page 68 Daphnia magna Aqueuse 21 jours Substance l essai Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 La viabilit de la substance l essai a t tablie TN T moin avec filtrat st rile T moin att nu T moin avec bouillon concentr Crit re d effet CL 21 jours environ 1 6 x 10 CFU ml CSEO 7 9 x 10 CFU ml Effets significatifs commentaires Le taux de survie dans le groupe TN tait de 85 et toutes les daphnies vivantes semblaient normales et en sant Les taux de survie dans les groupes t moins filtrat st rile att nu bouillon concentr et les groupes trait s avec 7 9 x 10 1 8 x 10 3 4 x 10 7 3 x 10 et 2 0 x 10 CFU ml taient de 65 0 30 95 25 15 0 et 0 respectivement Le taux de survie dans tous les groupes a l exception du groupe t moin avec filtrat st rile et du groupe trait 7 9 x 10 tait significativement diff rent de celui du groupe TN Le nombre moyen de jeunes produits par jour de reproduction dans le groupe TN dans le groupe t moin att nu et dans le groupe soumis 7 9 x 10 CFU ml tait de 5 22 1 96 et 6 53 respectivement La seule diff rence statistiquement significative au niveau de la reproduction a t observ e entre le TN et le filtrat st rile Le m me constat concernant la longueure moyenne et le poids sec moyen a t
6. la dose de 3 0 4 5 kg ha est donc corrobor e Cette all gation a t tendue pour inclure les autres cultures du groupe 3 qui sont sensibles a cette maladie Brilure de la feuille Botrytis squamosa de l oignon On a valu deux essais effectu s aux Etats Unis avec Serenade WP Les r sultats montrent que sous une faible pression de pathog ne Serenade WP appliqu a la dose de 4 4 a 6 7 kg ha quivalant 3 0 4 6 kg de Serenade MAX ha est d une efficacit mod r e contre la br lure botrytique de la feuille de l oignon L all gation relative la r pression de la br lure de la feuille de l oignon par Serenade MAX la dose de 3 0 4 5 kg ha est donc corrobor e Cette all gation a t tendue pour inclure les autres cultures du groupe 3 qui sont sensibles cette maladie Mildiou Peronospora destructor de l oignon On a valu un essai effectu aux tats Unis en rapport avec cette all gation Sous une pression de pathog ne lev e Serenade WP appliqu 4 5 6 7 et 8 9 kg ha quivalant 3 0 4 6 et 6 1 kg ha de Serenade MAX est efficace contre le mildiou de l oignon 25 38 et 50 respectivement Le standard commercial Bravo a donn un niveau de suppression quivalant celui obtenu avec Serenade WP L all gation relative la r pression du mildiou de l oignon par Serenade MAX 3 0 6 0 kg ha est donc corrobor e Cette all gation a t tendue pour inclure les aut
7. 0 48 g cm Stabilit l entreposage 1 an temp rature ambiante Ininflammable Inflammabilit Explosivit Non explosif Pr paration commerciale Serenade MAX Propri t R sultat Couleur Gris brun moyen Odeur sucr e et terreuse tat physique Poudre Type de formulation Poudre mouillable Rapport d valuation ERC2007 06 Page 9 Propri t R sultat 14 6 souche QST 713 de B subtilis minimum de 7 3 x 10 CFU g Garantie Densit 0 45 g cm Stabilit l entreposage 1 an temp rature ambiante Caract ristiques relatives la corrosion Non corrosif Inflammabilit Ininflammable Explosivit Non explosif Pr parations commerciales Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Propri t Serenade ASO Rhapsody ASO et Serenade Garden Ready To P Serenade Garden Concentrate Use Couleur Brun moyen Brun clair odeur o Odeur sucr e et terreuse Odeur terreuse tat physique Liquide suspension aqueuse Liquide suspension aqueuse 1 34 B subtilis souche QST 713 minimum de 1 x 10 CFU g Point d bullition gt 100 C Garantie QST 713 minimum de 1 x 10 CFU g 0 074 B subtilis souche gt 100 C Stabilit a Neuf mois a la temp rature de la l entreposage pi ce Caract ristiques N q Non corrosif Non corrosif relatives la corrosion 9 mois
8. Dans le cadre d une tude de toxicit par contact de deux jours A rhopalosiphi t expos une couche s che de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 fra chement appliqu e sur des plaques de verre La dose utilis e correspondait une dose d application de 16 kg ha dans 200 L eau ha L tude comprenait aussi un groupe t moin n gatif avec de l eau d sionis e et un groupe positif toxique avec du dim thoate La mortalit moyenne de A rhopalosiphi apr s 48 heures d exposition la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 sur les plaques de verre trait es tait de 7 50 comparativement 2 50 dans le groupe t moin La mortalit dans le groupe du produit standard toxique tait de 100 Le taux de reproduction des organismes tait de 11 10 momies par femelle dans le groupe t moin et de 8 29 momies par femelle dans le groupe trait avec la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 On a calcul un facteur de reproduction de 0 75 Comparativement au groupe t moin la valeur de reproduction et les effets en ce qui a trait aux calculs de la mortalit n taient pas significatifs La CL sur deux jours et la concentration sans effet observ CSEO ont toutes deux t tablies gt 16 kg ha Apr s 48 heures on n a pas constat d effets significatifs chez rhopalosiphi expos par contact sur des plaques de verre la dose de 16 kg ha de la poudre
9. Serenade AS appliqu a raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 69 5 et 59 2 incidence des l sions de br lure botrytique sur les feuilles L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime la br lure botrytique chez le poinsettia est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Rapport d valuation ERC2007 06 Page 35 Phlox des jardins et monarde naine Blanc Erysiphe cichoracearum Un essai a t valu Serenade AS appliqu raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 29 2 et 83 3 le blanc des feuilles de phlox sous pression de faible maladie et de 69 3 et 52 0 le blanc des feuilles de monarde naine sous pression de maladie mod r e L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime le blanc chez le phlox des jardins et la monarde naine est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU G ranium Moisissure grise Botrytis cinerea Deux essais sous pression de maladie mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu a raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 43 6 et 41 1 les l sions foliaires de moisissure grise chez le g ranium L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L da
10. alimentaire a donc t fix e gt 4 0 x 10 CFU g Compte tenu des utilisations propos es pour la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 et ses pr parations commerciales on ne s attend pas ce qu il y ait des effets nocifs importants chez la crevette On a tudi l effet de B subtilis souche QST 713 sur une algue verte unicellulaire Scenedesmus subspicatus des concentrations moyennes mesur es de 0 38 3 9 x 10 5 2 x 10 3 5 x 10 et 5 1 x 10 CFU ml sous un r gime statique pendant 72 heures Aucun effet inhibiteur important n a t observ la dose maximale l essa i 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 5 1 1 All gations d efficacit acceptables pour Serenade MAX Diverses formulations de Serenade dont Serenade MAX Serenade WP et Serenade WPO ont t valu es dans le cadre des essais d efficacit 5 1 1 1 Groupe de cultures 3 l gumes bulbes oignon ail chalote et poireau Pourriture du col Botrytis allii de l oignon On a examin un essai effectu aux Etats Unis sous une faible pression de pathog ne Serenade WP 4 4 6 7 kg ha quivalant 3 0 4 6 kg de Serenade MAX ha est plut t efficace 69 87 contre la pourriture du col de l oignon En augmentant la dose 6 7 et 8 9 kg ha la suppression est totale 100 L all gation relative la r pression de la pourriture du col de l oignon avec Serenade MAX
11. chez 4 PMRA lapins de 30 60 minutes apr s le 1116027 retrait du pansement et chez 3 lapins 24 heures plus tard IMI individuel 1 apr s 30 60 minutes IMI 0 667 l g rement irritant apr s 30 60 minutes CMM 24 48 72 h 0 167 minimalement irritant LEGEREMENT IRRITANT Rapport d valuation ERC2007 06 Page 50 Annexe Type d tude Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires doses Irritation oculaire Lapin NZB 3 sexe trait s avec 0 1 ml volume tass quivalant a environ 4 7 x 10 CFU animal PMRA 1116032 1116031 Rougeur cote 2 chemosis cotes variant de 1 chez 2 animaux 3 chez 1 animal coulement cote 1 observ chez tous les animaux 1 heure apr s administration de la dose Iritis cote 1 chez deux animaux 1 heure apr s administration de la dose et chez 2 autres apr s 24 heures Tous les signes d irritation oculaire avaient disparu apr s 96 heures IMI 11 3 apr s 1 heure CMM 24 48 72 h 3 22 MINIMALEMENT IRRITANT Toxicit aigu et irritation Serenade MAX FR Toxicit orale aigu Rat Sprague Dawley 5 sexe trait s avec Serenade WP 5 000 mg kg p c dans de l eau distill e quivalant environ 3 3 x 10 3 6 x 10 CFU par m le et 2 2 x 10 2 4 x 10 CFU par femelle par gavage oral DLs gt 5 000 mg kg p c PMRA 1116592 Pas de mortalit ni signes
12. observ entre le TN le t moin avec filtrat st rile et le groupe soumis 7 9 x 10 CFU ml ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 69 Annexe R f rences PMRA 1116056 Crevette Palaemonetes pugio Algue verte unicellulaire Scenedesmus subspicatus Orale voie alimentaire Aqueuse Crit re d effet Substance l essai Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 Viabilit de la substance l essai non tablie TN T moin avec filtrat st rile T moin att nu T moin avec bouillon concentr V g taux Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 CSEO gt 100 mg L CMEO gt 100 mg L Effets significatifs commentaires Pas de mortalit ni d anomalies physiques ou comportementales observ es chez aucune crevette des groupes de traitement ou t moins Les crevettes dans tous les groupes traitement et t moins taient tachet es La croissance n a pas t affect e par l exposition alimentaire la substance l essai Pas de signe vident de r action inflammatoire ou de n crose l autopsie ACCEPTABLE Pas d effet inhibiteur significatif observ aux concentrations de 0 100 mg L pendant 3 jours ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 70 Annexe R f rences PMRA 1115976 PMRA 1115978 Annexe Tableau 4 Autres mati res actives homologu
13. temp rature ambiante Inflammabilit Ininflammable Ininflammable Explosivit Non explosif Non explosif 13 Mode d emploi Les pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU peuvent tre appliqu es seules comme traitement Rapport d valuation ERC2007 06 Page 10 foliaire pr ventif ou en alternance avec d autres fongicides chimiques homologu s ou bact ricides dans le cadre d un programme de pulv risation On peut les appliquer l aide d un quipement de pulv risation habituellement utilis pour les traitements au sol Les pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO et Rhapsody ASO peuvent tre utilis s dans les productions biologiques Les producteurs doivent lire attentivement l tiquette et se conformer au mode d emploi et aux restrictions sp cifiques qui y figurent 1 4 Mode d action Bacillus subtilis souche QST 713 est un antagoniste de nombreux champignons et bact ries phytopathog nes Cet antagonisme peut tre atteint de plusieurs fa ons notamment par comp tition pour les l ment nutritifs par exclusion du site par colonisation et par fixation des bact ries sur le champignon pathog ne De plus le demandeur all gue que la souche QST 713 est capable d induire une r sistance syst mique naturelle chez les v g taux ou une r sistance syst mique acquise contre les pathog nes bact riens permettant
14. 1 l g rement irritant L G REMENT IRRITANT Rapport d valuation ERC2007 06 Page 57 Annexe Type d tude Esp ce souche et R sultat Effets significatifs et R f rence doses commentaires Hypersensibilit Cobayes Hartley Aucune irritation cutan e PMRA apr s la premi re induction 1120447 20 femelles ryth me indistinct chez 2 animaux 24 heures apr s la P riode d induction deuxi me induction lequel est 0 4 ml Serenade AS devenu un ryth me tr s appliqu une Hilltop indistinct chez 1 animal au Chamber bout de 48 heures ryth me 3 applications de tr s indistinct chez 1 animal 6 heures s par es de 24 heures apr s la troisi me 7 jours induction P riode de Aucune r action observ e provocation 0 4 ml pendant la p riode de Serenade AS appliqu provocation chez tous les une Hilltop animaux Chamber 14 jours apr s la derni re Aucune mortalit induction exposition de 6 heures site na f Aucun signe clinique d effet n faste Gain de poids chez tous les animaux NON SENSIBILISANT PAR VOIE CUTAN E Irritation Lapins NZW Au bout d une heure tous les PMRA oculaire animaux pr sentaient de la 1120448 6 femelles trait es rougeur cote 1 et avec Serenade AS 3 animaux pr sentaient des 0 1 ml animal mucosit s cote 1 Au bout de 24 heures la rougeur cote 1 persistait chez les 6 animaux mais au bout de 48 heures elle s tai
15. AgraQuest Inc none DACO M2 7 2 2001 Morphological and Physiological Differentiation of Bacillus subtilis from Pathogenic Bacillus species AgraQuest Inc none DACO M2 7 2 Bacterial Toxins a Table of Lethal Amounts DACO M2 7 2 2001 Chemical Characterization of QST 713 AgraQuest Inc none DACO M2 7 2 2001 Antibiotic Susceptibility Testing of Bacillus subtilis QST713 AgraQuest Inc none DACO M2 7 2 1998 Manufacturing and Analytical Data for QST 713 Technical DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3 M2 7 2 M2 8 M2 9 1 M2 9 3 1998 Lot Characterization of Bacillus Strain QST 713 L08726 SN1 DACO M2 9 2 1999 Storage Stability of Technical QST 713 IIT Research Institute L08726 SN2 DACO M2 11 2001 Storage Stability of QST 713 Strain of Dried Bacillus subtilis with Residual Fermentation Media Identified as QST 713 WP L08726 SN9 DACO M2 11 Physical and Chemical Properties DACO M2 12 1998 Sensitivity of Detection of Bacillus subtilis strain QST 713 for Toxicity Pathogenicity Testing in Rats L08726 SN3 DACO M2 14 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 2003 Product Chemistry of Serenade MAX AgraQuest Inc NONE DACO M2 10 M2 7 M2 8 M2 9 2 M2 9 3 Lignosulfonic Acid MSDS DACO 0 9 M2 8 Corn Starch MSDS DACO 0 9 M2 8 Material Safety Data Sheet Hi Sil T 700 DACO 0 9 M2 8 Physical and Chemical Properties Serenade WP DACO M2 12 2005 Product Characterization and
16. ERC2007 06 Page 64 Coccinelle Hippodamia convergens Orale voie alimentaire Substance l essai Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 TN Crit re d effet CL gt 60 000 ppm CSEO gt 60 000 ppm Annexe R f rences PMRA 1116049 Effets significatifs commentaires Les observations cliniques comprenaient la l thargie et l immobilit chez un petit nombre de coccinelles dans les groupes t moins et de traitement Le taux de mortalit dans le groupe t moin tait de 15 Les taux de mortalit dans les groupes ayant re u 600 6 000 et 60 000 ppm taient de 15 25 19 et 17 respectivement Le taux lev de mortalit dans le groupe de 600 ppm a t observ principalement dans une seule r p tition Les diff rences dans les taux de mortalit n ont pas t consid r es comme significatives ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 65 Annexe Organisme Exposition Substance Crit re Effets significatifs R f rences l essai d effet commentaires Acarien pr dateur Contact Poudre de Le taux moyen de PMRA Typhlodromus qualit mortalit dans le 1116050 pyri technique groupe de traitement B subtilis tait de 39 QST 713 comparativement 12 dans le groupe Eau d sionis e TN et 72 dans le groupe t moin positif Dim thoate Le taux corrig de TP mortalit pour T pyri tait de 30 7 Le nombr
17. Serenade ASO appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime le feu bact rien des fleurs et des pousses des arbres produisant des fruits p pins est corrobor e Blanc Podosphaera leucotricha du pommier Deux essais sous pression de maladie faible mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 68 et 65 5 l incidence du blanc et de 87 0 et 72 0 la gravit du blanc sur les pommes L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 10 0 15 0 L ha r prime le blanc chez les arbres produisant des fruits p pins est corrobor e Rapport d valuation ERC2007 06 Page 34 5 1 2 6 Raisin Pourriture grise Botrytis cinerea Trois essais sous pression de maladie mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 12 4 et 25 9 l incidence de la pourriture grise et de 28 8 et 49 6 la gravit de cette maladie Serenade AS appliqu a raison de 3 58 et 10 76 kg ha a permis de r duire de 32 7 et 25 8 l incidence de la maladie et de 76 5 et 68 5 sa gravit L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 4 0 15 0 L ha r prime la pourriture grise du raisin est corrobor e Blanc Uncinula necator Trois essais sous pression de maladie mod r e lev e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 44 2 et 45 6 l
18. Toutefois on ne s attend pas ce que cela pose un danger pour les organismes aquatiques compte tenu de l absence de maladie ou d autres effets nocifs chez les organismes aquatiques De m me on ne pr voit aucun danger pour les organismes terrestres compte tenu du petit nombre d effets nocifs rapport s dans les ouvrages scientifiques publi s et dans les r sultats des essais cotoxicologiques pr sent s 7 4 Valeur Diverses formulations de Serenade y compris Serenade MAX Serenade WP et Serenade WPO ont t valu es dans le cadre d essais sur l efficacit Comme tr s peu d essais ont t pr sent s sur Serenade MAX le niveau de suppression de la maladie sous une pression allant de mod r e lev e n a pas t jug constant Par cons quent on a estim que Serenade MAX offrait de fa on g n rale une r pression et non pas une suppression de certaines maladies des plantes Les donn es d efficacit issues des essais visant Serenade AS et Rhapsody AS ont t valu es aux fins de homologation des quatre suspensions de Serenade Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU tant donn le manque de constance des donn es d efficacit il a t admis que le degr de r duction des maladies obtenu au moyen de ces pr parations correspond une r pression et non une suppression dans le cas d un certain nombre de maladies bact riennes ou fo
19. derni re induction 18 a 24 heures d exposition site naif Reprise de la provocation site naif Groupe CV 5 sexe m me phase d induction que ci dessus avec l eau distill e et m me phase de provocation Groupe TP 3 sexe trait s avec 1 chloro 2 4 dinitrobenz ne Rapport d valuation ERC2007 06 Page 54 Annexe Type d tude Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires doses Irritation Lapin NZB oculaire 3 sexe trait s avec Serenade WP 0 1 ml volume tass animal SE substance I essai MAQT mati re active de qualit technique 3 OTE organisme tu I essai Tous les animaux pr sentaient des PMRA rougeurs cote 1 2 apr s 1 heure 1116598 Chemosis cote 1 observ e chez 2 animaux sur 6 coulement cote 1 observ chez 1 animal sur 6 au m me moment Apr s 24 heures 4 animaux sur 6 pr sentaient encore des rougeurs cote 1 Tous les signes d irritation oculaire avaient disparus au bout de 72 heures IMI 3 33 IMI individuel 8 apr s 1 heure CMM 24 48 72 heures 0 78 DE NON IRRITANT IRRITANT MINIME Rapport d valuation ERC2007 06 Page 55 Annexe Tableau 2 Toxicit et infectiosit de Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Type d tude Toxicit orale aigu Toxicit pulmonaire aigu Esp ce souche et d
20. m talaxyl M mancoz be zin be as Scl rotiniose Sclerotinia Iprodione vinclozoline boscalide sclerotiorum Sclerotinia minor dicloran Gi Scl rotiniose p C leri ee i Non trouv e Sclerotinia sclerotiorum Mildiou Bremia lactucae Laitue et pinard P Perenospora farinosa Rapport d valuation ERC2007 06 Page 73 Annexe Maladies vis es par l all gation Mati re active de qualit technique Scl rotiniose Iprodione vinclozoline boscalide Sclerotinia sclerotiorum dicloran L gumineuses Le Iprodione vinclozoline boscalide Pourriture grise Botrytis cinerea dicloran Rouille Puccinia menthae Non trouv e sulfate Pantoea agglomerans C9 1 Pantoea agglomerans souche E325 prohexadione calcium sulfate cuivrique pentahydrat oxychlorure de cuivre sulfate de cuivre tribasique Feu bact rien Erwinia amylovora Fruits p pins Kr soxim m thyle soufre de sulfure m tirame myclobutanil mancoz be myclobutanil polysulfure de calcium flusilazole cyprodinil myclobutanil trifloxystrobine triforine Fraise Pourriture grise Botrytis cinerea Fenhexamide thirame captane 8 ae chlorothalonil vinclozoline boscalide Blanc Podosphaera leucotricha Phlox des jardins et monarde Blanc Boscalide naine Erysiphe cichoracearum Moisissure grise Dicloran chlorothalonil Botrytis cinerea fenhexamide iprodione cuivre G ranium Tache bact rienne Xanthomon
21. Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 2005 Serenade ASO 9 Month Storage Stability Study Under Ambient Conditions AgraQuest Inc DACO M2 11 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 76 1120869 1120870 1120871 1121449 1121332 1121337 1121339 1121340 1121690 Liste des r f rences 2005 Summary of Physical and Chemical Properties DACO M2 12 2003 Product Chemistry of Serenade ASO AgraQuest DACO M2 8 2003 Serenade ASO Certification of Limits AgraQuest Inc DACO M2 9 1 M2 9 2 M2 9 3 2005 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 M2 7 M2 8 2005 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 M2 7 M2 8 2005 Additional Information to Water Quality Letter AgraQuest Inc DACO M2 14 2003 Product Chemistry of Serenade Garden RTU AgraQuest Inc DACO M2 8 2003 Serenade Garden RTU Certification of Limits AgraQuest Inc DACO M2 9 1 2005 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 M2 7 M2 8 3 0 Effets sur la sant humaine et animale N de PARLA 1116023 1116087 1116024 1116025 1116027 1116028 1116032 1116031 1116592 R f rence 1998 Toxicity Pathogenicity of QST 713 Following Acute Oral Challenge in Rats L08726 SN4 DACO M4 2 2 1998 Toxicity Pathogenicity of QST 713 Following Acute Intratracheal Challenge in Rats L08726 SN6 DACO M4 2 3 1998 To
22. B subtilis souche QST 713 ainsi que de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation Le principal objectif de la Loi sur les produits antiparasitaires est de faire en sorte que l utilisation des produits phytosanitaires n entra ne pas de risques inacceptables pour la population et l environnement Les risques pour la sant ou pour l environnement sont jug s acceptables s il existe une certitude raisonnable que l utilisation du produit et l exposition En vertu du paragraphe 28 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Rapport d valuation ERC2007 06 celui ci ne causeront aucun tort la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement dans le cadre des conditions d homologation propos es ou fix es La Loi sur les produits antiparasitaires exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Les conditions d homologation peuvent inclure l ajout de mesures de pr caution particuli res sur l tiquette du produit en vue de r duire davantage les risques L ARLA ne prend ses d cisions qu apr s avoir mis en uvre des m thodes et des politiques rigoureuses et modernes d va
23. QST 713 ont t isol s et identifi s On a identifi au total 6 iturines 14 pliplastines 4 surfactines et 2 agrastatines Une recherche dans la litt rature n a r v l aucun rapport publi signalant une toxicit mammalienne in vivo associ e ces m tabolites Afin d tayer l homologation de la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 le demandeur a pr sent des tudes de pathog nicit et toxicit orale aigu de pathog nicit et toxicit par inhalation aigu de toxicit intraveineuse aigu d irritation et de toxicit cutan e aigu et d irritation oculaire Dans le cadre de l tude de toxicit et de pathog nicit orale aucun signe important de toxicit n a t observ chez les rats CD apr s gavage par voie orale avec 1 13 x 10 CFU de la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 Entre les jours 0 7 le microorganisme l essai a t r cup r dans l estomac et l intestin gr le dans le caecum et les excr ments des rats trait s mais on a observ une clairance au jour 13 ce qui indique l absence de pathog nicit On a tabli la dose l tale 50 DL par voie orale gt 1 13 x 10 CFU animal et la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 est consid r e comme non toxique et non pathog ne pour les rats par voie orale Dans l tude de toxicit et d infectiosit pour les poumons les rats CD ont tous re u 1 2 x 10 CFU de la poudre
24. Unis comme souche AQ713 Les pratiques pour garantir la puret des souches ont t ad quatement d crites dans le r sum de la m thode de fabrication et du programme d assurance de qualit Rapport d valuation ERC2007 06 Page 11 2 3 M thodes de d termination du contenu en microorganismes du produit destin la fabrication des pr parations commerciales La puissance en CFU g de ces pr parations commerciales est v rifi e la fin du processus de fabrication l aide de la m thode de num ration sur plaques de g lose nutritive Les dilutions en s rie de la substance l essai sont ensemenc es puis incub es sur plaques de g lose On compte ensuite les unit s formant colonies 2 4 M thodes de d termination et de quantification des r sidus viables ou non viables du microorganisme actif et des m tabolites pertinents Bacillus subtilis est un microorganisme omnipr sent dans la nature et il a t isol d une foule de milieux Selon la United States Food and Drug Administration certaines souches de B subtilis ont t isol es d chantillons d aliments impliqu s dans des empoisonnements alimentaires Cependant ces souches d montraient la capacit de produire une toxine d une grande stabilit thermique qui pourrait tre similaire la vomitoxine produite par B cereus un microorganisme pathog ne d origine alimentaire connu Selon les rapports B subtilis souche QST 713 ne produit pas c
25. apr s 30 60 minutes CMM 24 48 et 72 h 0 444 minimalement irritant L G REMENT IRRITANT Rapport d valuation ERC2007 06 Page 53 Annexe Type d tude Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires doses Hypersensibilit Cobaye Hartley ryth me l ger ou mod r apr s les PMRA inductions aux semaines 1 2 et 3 chez 1116599 Groupe SE 8 20 7 20 et 3 20 animaux 10 sexe trait s avec respectivement le Serenade WP Lors de la provocation les cotes Phase d induction moyennes de gravit sur les flancs Serenade WP gauches taient de 0 3 0 45 et 2 5 pour appliqu sur une les groupes CV SE et TP compresse Hilltop respectivement 24 heures apr s le test Chamber de Les cotes moyennes 48 heures apr s le 25 mm humidifi e test pour ces groupes taient de 0 1 0 8 avec 0 3 ml d eau et 1 8 respectivement distill e application de 3 compresses Lors de la reprise du test de recouvertes pendant provocation la gravit moyenne dans 6 heures 7 jours le groupe SE tait de 0 6 apr s d intervalle 24 heures et de 0 3 apr s 48 heures Phase de Pas de signes de toxicit syst mique provocation Serenade WP Tous les animaux ont pris du poids appliqu sur une compresse Hilltop Chamber de SENSIBILISANT L GER 25 mm humidifi e avec 0 3 ml d eau distill e sur le flanc gauche eau distill e seulement sur le flanc droit 14 jours apr s la
26. au traitement n a t observ chez aucun des oiseaux du groupe t moin n gatif Chez les oiseaux du groupe trait il n y avait pas de signe de r plication de la substance l essai de l sions de plaques ou d autres anomalies On a tabli plus de 5 000 mg kg p c la DL orale aviaire La poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 a t consid r e comme essentiellement non toxique pour le colin de Virginie Pour les mammif res les ouvrages scientifiques publi s contiennent peu de rapports d effets nocifs B subtilis a t mis en cause dans des cas de mastite bovine et de troubles de la reproduction chez la ch vre Aucun autre rapport d effet nocif n a t publi malgr l omnipr sence de ce microorganisme dans l environnement En outre les tudes sur des rats de laboratoire soumises en appui cette demande d homologation et examin es la section 3 1 du pr sent document indiquent l absence de pathog nicit pour les rongeurs et peu de toxicit pour la plupart des voies d exposition aux concentrations repr sentant un danger maximal Le demandeur a pr sent un certain nombre d tudes sur les arthropodes terrestres Parmi les esp ces test es on comptait un parasitoide des pucerons Aphidius rhopalosiphi un hym nopt re parasite Nasonia vitripennis une chrysope verte Chrysoperla carnea une coccinelle Hippodamia convergens et un acarien pr dateur Typhlodromus pyri
27. conditions ambiantes Les donn es de stabilit l entreposage n ont pas t soumises pour Serenade MAX Sans ces donn es une p riode d entreposage maximale d un an 25 C est exig e Les donn es de stabilit l entreposage n ont pas t soumises pour un lot de Serenade ASO Rhapsody ASO et Serenade Garden Concentrate ce qui indique que ces produits semblent stables lorsqu ils sont entrepos s la temp rature de la pi ce jusqu neuf mois Le demandeur n a pas pr sent de donn es sur la stabilit l entreposage pour la pr paration commerciale Serenade Garden RTU Selon les donn es l entreposage pour les pr parations commerciales Serenade ASO Rhapsody ASO et Serenade Garden Concentrate ainsi qu en l absence de donn es de stabilit l entreposage pour Serenade Garden RTU une p riode d entreposage maximale de neuf mois la temp rature de la pi ce est exig e 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 R sum de la toxicit et de l infectiosit La base de donn es de la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 est compl te Elle est constitu e d tudes toxicologiques in vivo et de pathog nicit sur des animaux de laboratoire actuellement requises aux fins de l valuation des risques pour la sant Ces tudes ont t effectu es conform ment aux protocoles d exp rimentation actuellement accept s l chelle internationale et aux bonnes p
28. d arr ter la germination des spores de phytopathog nes de perturber la croissance des filaments germinatifs et d inhiber la fixation du phytopathog ne sur la feuille 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d identification du microorganisme Le genre Bacillus comprend un vaste groupe vari de bact ries incluant des esp ces telles que thuringiensis licheniformis pumilis cereus et anthracis Certaines souches de B anthracis et de B cereus sont des pathog nes connus des humains et des animaux Par cons quent les m thodes utilis es pour diff rencier les esp ces de Bacillus sont importantes B subtilis souche QST 713 peut se distinguer de B anthracis B cereus et B thuringiensis d apr s un certain nombre de caract ristiques morphologiques ou physiologiques comme la taille la motilit l endroit o se trouvent les spores et la temp rature de croissance maximale et des essais biochimiques comme le syst me d identification API de la soci t bioM rieux Vitek La souche QST 713 peut se distinguer des autres souches de B subtilis par la m thode de classification par ribotypage Les r sultats du ribotypage de la souche QST 713 n ont toutefois pas t soumis Le demandeur devra pr senter ces renseignements comme condition a l homologation 2 2 M thodes de d termination de la puret des souches Bacillus subtilis souche QST 713 est entrepos et maintenu la American Type Culture Collection aux Etats
29. de qualit technique B subtilis QST 713 par voie intratrach ale II n y a pas eu de mortalit ou d effet statistiquement significatif sur le poids corporel Les diff rences au niveau du gain de poids et du poids relatif des organes n ont pas t consid r es comme significatives sur le plan biologique La seule observation clinique n gative tait le pelage rugueux observ chez un seul rat m le trait Le seul constat l autopsie tait le parenchyme tachet des poumons de tous les animaux trait s et sacrifi s au jour 0 Des jours 0 35 la substance l essai a t d tect e dans les poumons et les ganglions lymphatiques associ s de rats m les et femelles trait s avec une tendance diminuer graduellement D apr s le taux de clairance on estime 108 jours le temps de clairance du microorganisme dans les poumons et les ganglions lymphatiques associ s L organisme a aussi t d tect dans la rate le foie et les reins mais il n y tait plus lors du sacrifice au jour 21 La DL par inhalation a t tablie gt 1 2 x 10 CFU animal et la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 est consid r e comme non toxique et non pathog ne lorsqu elle est administr e par voie intratrach ale Dans l tude d infectiosit intraveineuse on n a constat aucune mortalit ni aucun signe clinique significatif de toxicit chez les rats CD apr s injection de 9 4 x 10 CFU de la poudre de quali
30. de qualit technique B subtilis souche QST 713 Cette tude bien qu acceptable est consid r e comme suppl mentaire car la dose d essai n tait pas conforme aux lignes directrices en mati re d tudes de toxicit par contact chez les arthropodes terrestres Dans une tude sur les hym nopt res parasites on a expos des gu pes adultes des concentrations de 295 1 730 10 200 ou 60 000 ppm de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 dans le r gime quivalant 1 5 x 10 9 1 x 10 5 4 x 10 et 3 2 x 10 CFU ml On a valu simultan ment un groupe t moin n gatif un groupe t moin att nu et un groupe t moin avec filtrat st rile la fin de l tude le taux de mortalit tait de 28 dans le groupe t moin n gatif de 45 dans le groupe t moin att nu et de 37 dans le groupe t moin avec filtrat st rile Dans les groupes de traitement de 295 1 730 10 200 et 60 000 ppm les taux Rapport d valuation ERC2007 06 Page 23 de mortalit non corrig s taient respectivement de 29 25 47 et 81 On a utilis la formule de Abbott pour corriger les d c s dans le groupe t moin n gatif obtenant ainsi des taux corrig s de mortalit de 24 1 et de 13 pour le groupe t moin att nu et le groupe t moin avec filtrat st rile et de 1 9 0 25 9 et 74 1 pour les groupes de traitement de 295 1 730 10 200 et 60 000 ppm respectivement D apr s ces valeurs corrig es la
31. duit de 68 1 la sporulation du pathog ne sur les feuilles L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime le blanc chez les cucurbitac es est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU pour les cucurbitac es cultiv es la maison ou au jardin L all gation est corrobor e pour les cultures de concombre de melon v ritable y compris le cantaloup et le melon brod de courge de melon d eau et de citrouille 5 1 2 5 Groupe de cultures 11 fruits p pins pomme pommette coing cenelle n fle du Japon poire et nashi Feu bact rien Erwinia amylovora du pommier Trois essais ont t valu s Une seule application de Serenade AS raison de 37 3 L ha a permis de r duire de 43 0 l incidence du feu bact rien des fleurs de pommier sous pression de maladie mod r e Serenade AS appliqu raison de 4 7 9 4 et 18 7 L ha a permis de r duire de 63 56 et 61 l incidence du feu bact rien des fleurs et de 43 49 et 41 l incidence du feu bact rien des pousses sous pression de maladie faible mod r e L application de Serenade AS raison de 14 0 L ha accompagn e d une application de 1 75L ha de Biotune comme adjuvant m lang en r servoir a permis de r duire de 61 le feu bact rien des fleurs et de 56 le feu bact rien des pousses sous pression de maladie lev e L all gation selon laquelle
32. e lev e Serenade WP aux doses de 6 7 8 9 et 11 1 kg ha quivalant 4 6 6 1 et 7 6 kg ha de Serenade MAX s est av r efficace contre la tavelure du pommier de 16 50 Les essais sur le poirier ont d montr que sous une pression de pathog ne lev e Serenade WP appliqu la dose de 8 kg ha quivalant 5 5 kg ha de Serenade MAX a diminu la gravit de la maladie de 92 L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la tavelure du pommier et du poirier est corrobor e aux doses de 3 0 a 6 0 kg ha Blanc du pommier Podosphaera leucotricha On a valu huit essais d efficacit effectu s sur le pommier en appui cette all gation Dans des conditions de pression lev e de maladie Serenade WP appliqu la dose de 4 4 6 7 et 8 9 kg ha quivalant 3 0 4 6 et 6 1 kg ha de Serenade MAX a donn jusqu 77 de suppression du blanc du pommier L all gation selon laquelle le Serenade MAX r prime le blanc du pommier est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha Rapport d valuation ERC2007 06 Page 31 5 1 1 8 All gations relatives au m lange en cuve Le demandeur a propos l utilisation du Serenade MAX en m lange en cuve avec d autres fongicides homologu s pour lutter contre diverses maladies de diff rentes cultures Cependant bien qu aux tats Unis et dans d autres pays la gamme de produits Serenade s utilisent couramment en m lange en cuve avec diff rents fongici
33. efficace 33 7 et 29 7 respectivement L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la scl rotiniose du haricot du pois et de la lentille est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha 5 1 1 7 Groupe de cultures 11 fruits p pins pomme pommette poire coing cenelle et n fle du Japon Feu bact rien du pommier et du poirier Erwinia amylovora On a valu cinq essais tous effectu s aux tats Unis l exception d un essai sur le pommier effectu en Colombie Britannique Sous une pression de pathog ne variant de mod r e lev e Serenade WP appliqu la dose de 6 7 kg ha quivalant 4 6 kg ha de Serenade MAX s est av r efficace de 36 46 contre le feu bact rien Dans l essai sur le poirier sous une pression de pathog ne mod r e Serenade WP appliqu des doses de 4 4 8 9 kg ha quivalant 3 6 1 kg ha de Serenade MAX s est av r efficace 26 2 65 Serenade WP la dose de 8 9 kg ha a t aussi efficace contre le feu bact rien que le produit standard commercial Par cons quent l all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le feu bact rien sur le pommier et le poirier est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha Tavelure du pommier et du poirier Venturia inaequalis et Venturia pirina On a valu neuf essais d efficacit effectu s aux tats Unis six sur le pommier et trois sur le poirier Sous une pression de pathog ne variant de mod r
34. et acceptable a fait l objet d essais toxicologiques fortes doses par diff rentes voies d exposition 3 3 valuation des risques d exposition par les aliments 3 3 1 Aliments M me si le profil d emploi propos peut donner lieu des r sidus possibles sur ou dans les denr es agricoles le risque devrait tre de n gligeable nul pour la population g n rale y compris pour les nourrissons et les enfants ou pour les animaux car B subtilis souche QST 713 n a d montr aucune pathog nicit infectiosit ou toxicit orale la dose maximale test e dans l tude de toxicit et d infectiosit de niveau I En outre des tudes sur l exposition alimentaire subchronique et chronique de niveau plus lev n ont pas t requises cause de la faible toxicit de l AMLA et de l absence de signe d infectiosit de toxicit ou de pathog nicit chez les animaux test s dans les tudes de toxicit et infectiosit aigu par voie orale et par inhalation de niveau I Pour ces motifs les risques chroniques que repr sente l exposition alimentaire pour la population g n rale et les sous populations sensibles comme les nourrissons et les enfants ne sont pas pr occupants 3 3 2 Eau potable Bien qu il existe une possibilit que B subtilis souche QST 713 p n tre dans les milieux aquatiques adjacents par le biais du ruissellement de surface et qu il puisse survivre dans l eau on ne pr voit aucun r
35. et pr ventive pour g rer les substances qui p n trent dans le milieu et qui pourraient nuire l environnement ou la sant humaine Afin que les programmes f d raux soient conformes aux objectifs de la PGST celle ci fournit une orientation aux d cideurs et tablit un cadre scientifique de gestion L un des principaux objectifs est l limination virtuelle de l environnement des substances toxiques qui r sultent principalement de l activit humaine et qui sont persistantes et biocumulatives Ces substances sont d sign es substances de la voie 1 dans la politique Dans le cadre de l examen de B subtilis souche QST 713 P ARLA a tenu compte de la PGST du gouvernement f d ral et a suivi sa directive d homologation DIR99 03 Strat gie de PARLA concernant la mise en uvre de la politique de gestion des substances toxiques L Agence a galement pris en consid ration les substances associ es son utilisation notamment les microcontaminants dans la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 et les produits de formulation dans les pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU L ARLA en a conclu que e B subtilis souche QST 713 ne r pond pas aux crit res de la voie 1 car la mati re active est un organisme biologique elle n est donc pas sujette aux crit res utilis s pour d finir la persistance la bioaccumulation et les p
36. jour 8 Une l g re perte de p c a t observ e chez deux m les et deux femelles entre les jours 0 et 7 et chez une femelle entre les jours 7 et 14 Les signes cliniques observ s et la l g re perte de p c n ont pas t jug s significatifs Au moment de Rapport d valuation ERC2007 06 Page 17 l autopsie l examen des cavit s cr nienne thoracique abdominale et pelvienne n a r v l aucune anomalie La CL par inhalation sur quatre heures a t tablie gt 1 45 mg L chez le rat Dans le cadre d une tude de la toxicit cutan e aucune mortalit n est survenue chez des rats Sprague Dawley auxquels on avait administr une dose de 5 000 mg kg p c de Serenade AS par voie cutan e On a observ des signes cliniques tels que pr sence de mati re color e autour du nez et des yeux d shydratation maciation selles absentes ou rares desquamation et souillure de la r gion anog nitale Une perte de poids a t observ e chez deux des 10 rats entre les jours 1 et 7 mais le gain de poids tait revenu la normale chez ces deux rats au jour 14 L autopsie n a r v l aucune anomalie La DL par voie cutan e a t tablie gt 5 000 mg kg p c Dans le cadre d une tude de l irritation cutan e on a administr six lapins une dose de 0 5 ml de Serenade AS non dilu par voie cutan e pendant quatre heures Au bout d une heure un ryth me ou des escarres tr s l gers ont t obse
37. maladie faible mod r e a t valu Rhapsody AS appliqu raison de 3 78 5 67 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 52 8 76 8 et 100 0 la tache bact rienne sur les feuilles d aglaonema L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime la tache bact rienne chez l aglaonema est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Gaden Concentrate et Serenade Garden RTU Rapport d valuation ERC2007 06 Page 36 Rose Blanc Sphaerotheca spp Deux essais sous pression de maladie faible lev e ont t valu s Serenade AS appliqu tous les 7 jours raison de 3 78 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 73 6 en moyenne 29 2 95 7 V incidence du blanc tandis que la m me dose appliqu e tous les 14 jours n a donn qu une r duction m diocre 3 2 12 1 de la maladie L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu tous les 7 jours raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime le blanc de la rose est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Foug re de cuir Anthracnose Colletotrichum acutatum Un essai sous pression de maladie mod r e a t valu Serenade AS appliqu raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 83 1 et 64 1 l anthracnose chez la foug re de cuir L all gation selon laquelle Rha
38. observation clinique tait la position anormale d un seul animal Chez tous les animaux on a not de l ryth me de l d me de la n crose des fissures ou des desquamations de la peau au point d application Tous les animaux ont pris du poids et l autopsie n a r v l aucune l sion visible La DL cutan e aigu pour Serenade WP a t tablie gt 2 000 mg kg p c et Serenade WP est consid r comme ayant une faible toxicit cutan e Dans l tude sur l irritation cutan e six lapins ont re u une dose cutan e d environ 500 mg de Serenade WP durant quatre heures On a constat un tr s l ger ryth me chez tous les animaux aux p riodes d valuation de 30 et 60 minutes mais ces signes avaient disparu chez tous les animaux la p riode d observation de 72 heures En outre deux lapins pr sentaient un tr s l ger d me aux p riodes d observation de 30 et 60 minutes de 24 et de 48 heures Aucun autre signe clinique n a t constat L indice maximum d irritation IMI individuel tait de 2 l g rement irritant apr s 30 60 minutes et 24 heures D apr s l IMI de 1 333 Serenade WP est consid r comme un l ger irritant cutan Rapport d valuation ERC2007 06 Page 16 Dans une tude sur l irritation oculaire on a observ une irritation de la conjonctive de l g re mod r e rougeurs chemosis coulement chez tous les animaux ayant re u 0 1 ml de Serenade W
39. pr sent trois essais sur la laitue effectu s aux tats Unis sous une pression de pathog ne lev e Serenade WP appliqu des doses de 4 6 et 8 9 kg ha quivalant 3 0 et 6 1 kg ha de Serenade MAX a r duit de fa on significative le mildiou de la laitue comparativement au traitement t moin L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le mildiou de la laitue est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha L all gation n a pas t tendue d autres l gumes feuilles puisque B lactucae est sp cifique la laitue Blanc Erysiphe cichoracearum de la laitue On a examin un essai effectu sur de la laitue Sous une faible pression de pathog ne Serenade WP appliqu des doses de 2 2 et 4 4 kg ha quivalant 1 5 et 3 0 kg ha de Serenade MAX est efficace 79 92 et a 92 95 contre le blanc de la laitue L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le blanc de la laitue est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha L all gation n a pas t tendue d autres l gumes feuilles puisque E cichoracearum est sp cifique la laitue Scl rotiniose mineure Sclerotinia minor de la laitue Le demandeur a pr sent deux essais d efficacit faits aux tats Unis sous une faible pression de pathog ne Serenade WP des doses de 4 5 et 6 7 kg ha quivalant 3 0 et 4 6 kg ha de Serenade MAX est efficace de 38 41 et 54 55 contre la scl rotiniose mineure Sous une pres
40. produits peuvent tre absorb s par la peau B subtilis n a pas t identifi comme un pathog ne de plaie cutan e et il n y a pas de signe sugg rant qu il peut p n trer la peau intacte des personnes en bonne sant L ARLA suppose que tous les microorganismes contiennent des substances qui peuvent susciter des r actions d hypersensibilit Les tiquettes devront comporter des mises en garde comme Sensibilisant potentiel et des mesures d att nuation des risques afin de prot ger les populations qui sont le plus susceptibles d tre expos es aux produits Une telle exposition des personnes qui manipulent le produit et des travailleurs retournant sur les sites trait s peut tre r duite si ces derniers portent des gants une chemise manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures De plus les sp cialistes de l application doivent porter un respirateur approuv NIOSH avec un filtre N 95 P 95 R 95 ou HE pour les produits biologiques et les utilisateurs la maison doivent viter d inhaler le brouillard de pulv risation Il n est pas n cessaire de porter des lunettes de protection et d indiquer des mises en garde pour prot ger les yeux car les tudes d irritation oculaire soumises pour la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU indiquent une possibilit d irritation oculaire m
41. subtilis signes cliniques ne sont QST 713 pas li s aux doses ni consid r s comme tant TN attribuables au traitement T moin att nu La mortalit dans le T moin avec groupe TN tait de filtrat st rile 28 Les taux ajust s de mortalit pour corriger les d c s dans le groupe TN pour le t moin att nu et le t moin avec filtrat st rile de m me que dans les groupes ayant re u 295 1 730 10 200 et 60 000 ppm taient de 24 1 13 1 9 0 25 9 et 74 1 respectivement ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 63 Chrysope verte Chrysoperla carnea Orale voie alimentaire Crit re d effet Substance l essai Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 CL gt 60 000 ppm TN Annexe R f rences PMRA 1116053 Effets significatifs commentaires Pas de signes de toxicit dans les groupes trait s ou dans le TN Dans le groupe TN le taux de mortalit tait de 7 et le taux de pupaison de 63 Dans les groupes ayant re u 600 6 000 et 60 000 ppm les taux de mortalit taient de 13 7 et 10 respectivement Les taux de pupaison dans ces groupes taient de 67 33 et 48 respectivement Pas de diff rences significatives dans les taux de mortalit Taux de pupaison significativement inf rieurs dans les groupes ayant re u 6 000 et 60 000 ppm comparativement au groupe TN ACCEPTABLE Rapport d valuation
42. with the Parasitic Hymenopteran Nasonia veitripennis 489 107B DACO M9 5 1 1116053 1998 A Dietary Pathogenicity and Toxicity Study with Green Lacewing Larvae 489 104 DACO M9 5 1 1116049 1998 A Dietary Pathogenicity and Toxicity Study with the Ladybird Beetle 489 103B DACO M9 5 1 1116050 2000 Final Report QST 713 TP Toxicity of the Predatory Mite Typhlodromus pyri SCHEUTEN Acari Phytoseiidae in the Laboratory 99431 01 NLTp DACO M9 5 1 1116048 2003 Evaluation of the Dietary Effect s of QST 713 Technical Powder on Larval Honeybee Development 158 03 DACO M9 5 1 1116610 Serenade Biofungicide Wettable Powder Final Report The Bee Group 00 001 DACO M9 5 1 1116055 1998 A 48 Hour Static acute Toxicity test with the Cadocean Daphnia magna 489A 103 DACO M9 5 2 1116056 2001 A 21 Day Life Cycle Toxicity and Pathogenicity Test with the Cadocean Daphnia magna 489A 103 DACO M9 5 2 1115976 2001 QST 713 Technical Powder Infectivity and Pathogenicity to grass shrimp Palaemonetes pugio During a 30 Day Static Renewal Test 13759 6101 DACO M9 5 2 1099747 Hill I R and Gray T R G 1967 Application of the fluorescent antibody technique to an ecological study of bacteria in soil J Bacteriol 93 1888 1896 DACO M9 6 1099746 Garsin D A Sifri C D Mylonakis E Qin X Singh K V Murray B E Calderwood S B and Ausubel F M 2001 A simple model host for identifying Gram positive virulence
43. 520608 Eat a AG ew E A ee Ge 5 60 D rapilit s sssri nee ON E EENE NE NE i eels E 5 6 1 Recensement des produits de remplacement 5 6 2 Compatibilit avec les pratiques actuelles de lutte antiparasitaire y compris l lits Mt br ess pisse estonien eae ea eee lt 5 6 3 Gestion de la r sistance 2 Mes M ue an 5 6 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit 6 0 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant t environnement 22 2352 oui ebsites ee eo Ae tee oe Od oe BM lle Mt oleae 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 6 2 Produits de formulation pr occupants pour la sant TO RESUM Lena rente ood Catt wheter ahe Robes ial eae Bees eae ae Be 7 1 M thodes d analyse du microorganisme tel que fabriqu 12 Sant et s curit pour les humains 7 3 Risques pour l environnement 22 63 cide he 24 aimerai pa date Eee AL NIET ES Re A Et Bake MSA es Lee am Tete eee SES 8 0 D cision d homologation 2 2 24 24c45 2 e4 Hoes ddedeuhiaeee tester badass Liste d s abr viations cel eure e el Cheng oe clear A ee eo Le Aas Sul chee Rapport d valuation ERC2007 06 Annexe I Tableaux et illustrations Tableau 1 Tableau 2 Tableau 3 Tableau 4 Tableau 5 Liste des r f rences Toxicit et infectiosit de la poudre de qua
44. 713 pour les organismes non cibl s Ces tudes montrent que les utilisations propos es pour les produits contenant B subtilis souche QST 713 ne pr senteront pas de danger important pour les oiseaux les arthropodes terrestres y compris les abeilles domestiques les poissons dulcicoles les invert br s aquatiques et les algues Les risques pour les autres groupes d organismes non cibl s comme les mammif res les lombrics et autres macroorganismes du sol les microorganismes et les v g taux terrestres ont t valu s d apr s des tudes et des rapports dans les ouvrages publi s ou des tudes soumises dans le cadre Rapport d valuation ERC2007 06 Page 43 d essais sur la s curit et la sant humaine ou d essais sur l efficacit Dans ces documents on attribue peu d effets nocifs au B subtilis chez les mammif res les insectes terrestres et les invert br s non arthropodes Ces rapports sont toutefois peu nombreux malgr l omnipr sence de ce microorganisme dans l environnement et le fait que dans la plupart des cas l implication des souches choisies de B subtilis n a pas t tudi e en profondeur Bien que le produit ne soit pas destin l application directe sur l eau le ruissellement de l eau de surface peut contaminer les cosyst mes aquatiques Les propri t s biologiques de ce microorganisme sugg rent que les spores de l AMLA peuvent survivre dans des cosyst mes aquatiques
45. CL de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 pour les hym nopt res parasites est estim e 24 739 ppm Les signes cliniques comprenaient l immobilit et la l thargie mais ils n taient pas li s la dose et n ont pas t consid r s comme tant attribuables au traitement On a conclu que la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 n est pas pathog ne pour les hym nopt res parasites Dans l tude sur la chrysope verte les larves ont t expos es 600 6 000 ou 60 000 ppm de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 dans le r gime On a valu simultan ment un groupe t moin n gatif Aucun signe de toxicit n a t constat chez les larves des groupes trait s la fin de l essai le taux de mortalit dans les groupes ayant re u 600 6 000 et 60 000 ppm tait respectivement de 13 7 et 10 Les taux de pupaison dans ces groupes taient respectivement de 67 33 et 48 Quant aux taux de mortalit et de pupaison dans le groupe t moin n gatif ils taient de 7 et 63 La mortalit dans les groupes trait s tait comparable celle du groupe t moin n gatif et ne variait pas en fonction de la dose Les taux de pupaison taient toutefois significativement inf rieurs aux doses de 6 000 et 60 000 ppm comparativement au t moin n gatif La CL tait sup rieure 60 000 ppm 100 fois la dose maximale prescrite sur l tiquette et la CSEO t
46. M2 7 2 M2 7 3 M2 9 2 M2 9 3 Efficacy study summary AgraQuest Inc 2005 DACO M10 1 Efficacy study summary AgraQuest Inc 2005 DACO M10 1 M2 10 2 M2 10 3 M2 10 4 Field study report AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Efficacy summary AgraQuest Inc 2005 DACO M10 1 M2 10 2 M2 10 3 M2 10 4 Summary for efficacy of field studies 1 to 58 AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Summary for efficacy of field studies 50 to 119 AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Efficacy field Studies 1 to 58 AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Efficacy field Studies 59 118 AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Field studies report 1 to 72 AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Field studies report AgraQuest Inc 2005 DACO M10 2 2 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 80
47. P Tous les signes d irritation avaient disparu apr s 72 heures D apr s l IMI de 3 33 observ apr s une heure et la cote moyenne maximale CMM de 0 78 24 48 et 72 heures Serenade WP est class de non irritant minimalement ou l g rement irritant pour les yeux Dans une tude sur l hypersensibilit on a observ une tr s l g re r action retard e d hypersensibilit au contact chez des cobayes soumis plusieurs reprises des tests de provocation avec Serenade WP Les tiquettes de la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 et de Serenade MAX devront mentionner qu il s agit de sensibilisants potentiels et inclure des mises en garde recommandant le port d un quipement de protection individuelle et la manipulation prudente du produit afin de r duire l exposition des travailleurs Des tudes de toxicit subchronique et chronique de niveau plus lev n ont pas t requises compte tenu de la faible toxicit aigu de l AMLA et de I absence de signes d infectiosit ou de pathog nicit chez les animaux trait s lors des essais d infectiosit et de toxicit de niveau I par voie orale et pulmonaire Dans les ouvrages scientifiques disponibles on ne trouve aucun rapport sugg rant que B subtilis peut causer des effets nocifs sur le syst me endocrinien des animaux Les tudes pr sent es sur la toxicit et l infectiosit chez les rongeurs indiquent qu apr s des expositi
48. Product Profile amp Use Pattern International Regulatory Status DACO M1 2 M1 3 1121322 2005 Bacillus subtilis QST 713 Serenade Garden RTU DACO M1 1 1121323 Product Profile amp Use Pattern International Regulatory Status DACO M1 2 M1 3 1121680 2005 Serenade Garden Ready To Use DACO M1 1 1121681 Product Profile amp Use Pattern International Regulatory Status DACO M1 2 M1 3 2 0 M thodes d analyse N de PARLA R f rence 1115994 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 4 M2 5 M2 6 1116005 Origin derivation and identification of MPCA s DACO M2 7 1 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 75 1116006 1116007 1116008 1116009 1116010 1116011 1116012 1116013 1116014 1116015 1116016 1116017 1116018 1116019 1116020 1115995 1116563 1115996 1115997 1117191 1117185 1117186 1117187 1117188 1117190 1120867 1120868 Liste des r f rences 1997 Characterization of Bacillus subtilis QST 713 American Type Culture Collection SC3817 DACO M2 7 1 The Genus Bacillus DACO M2 7 1 Introduction to the Biotechnology of Bacillus DACO M2 7 1 Systematics and Ecology of Bacillus spp DACO M2 7 1 Allgemeine Mikrobiologie DACO M2 7 1 What Is a Bacillus DACO M2 7 1 Summary Document of Bacillus subtilis QST 713 DACO M2 7 2 Organic Dust Related Respiratory and Eye Irritation in Norwegian Farmers DACO M2 7 2 Chemical Characterization of QST 713
49. a minor de la laitue Trois essais ont t valu s Sous pression de maladie lev e Serenade AS appliqu raison de 9 3 L ha a permis de r duire de 27 7 la scl rotiniose caus e par le S minor et de 9 6 la scl rotiniose caus e par le S sclerotiorum Sous pression de maladie faible mod r e Serenade AS appliqu a raison de 4 7 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 37 6 50 2 et 54 7 la scl rotiniose caus e par S minor L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime la scl rotiniose chez la laitue la chicor e et l endive est donc corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU dans le cas de la laitue et de la chicor e cultiv es la maison ou au jardin Scl rotiniose Sclerotinia sclerotiorum du c leri Un essai visant le c leri sous pression de maladie mod r e a t valu Serenade AS appliqu a raison de 4 7 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 37 5 54 4 et 52 3 la scl rotiniose du c leri L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime la scl rotiniose chez le c leri est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU dans le cas du c leri cultiv la maison ou au jardin mais elle ne l est pas dans le cas des autres cultures propos es 5 1 2 2 Groupe de cultures 5 brassicac es broco
50. ait de 600 ppm Compte tenu des utilisations propos es pour la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 et ses pr parations commerciales on ne pr voit pas d effets nocifs chez la chrysope verte Des coccinelles H convergens adultes ont t expos es des concentrations de 600 6 000 et 60 000 ppm de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 dans le r gime quivalant 1 2 x 10 1 2 x 10 et 1 2 x 10 CFU ml de r gime L tude incluait un groupe t moin n gatif Les observations cliniques comprenaient la l thargie et l immobilit chez un petit nombre de coccinelles des groupes trait s et du groupe t moin A la fin de l tude de 30 jours la mortalit cumulative tait de 15 dans le groupe t moin et de 25 19 et 17 dans les groupes trait s avec 600 6 000 et 60 000 ppm respectivement La mortalit relativement lev e associ e au groupe de 600 ppm a t majoritairement observ e dans une seule r p tition 44 mortalit cumulative ce qui donne penser qu il s agit d effets non attribuables au traitement La mortalit et les signes cliniques observ s dans les groupes trait s ayant re u 6 000 et 60 000 ppm taient similaires ceux observ s dans le groupe t moin La mortalit n a pas t observ e en fonction de la dose ce qui indique qu elle n tait pas attribuable au traitement La CL alimentaire sur 30 jours et la CSEO de la poudre de qualit te
51. ait de 67 5 81 25 et de 65 81 25 respectivement pour les groupes trait s Il n y avait pas de diff rences statistiquement significatives en ce qui a trait aux taux de survie jusqu au stade de l opercule et jusqu l mergence dans aucun des groupes trait s et des groupes t moins ce qui indique que la dose de 5 ppm du t moin positif tait trop faible ou bien que les larves ne l ont pas ingurgit e Une deuxi me tude a t effectu e avec une concentration plus lev e de la substance test e dans le t moin positif Dans cette seconde tude un seul groupe de traitement a re u 10 ul de 100 000 ppm de la la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 dans la nourriture pour larve Les groupes t moins simultan s ont re u 10 ul de 5 ppm ou 100 ppm de dim thoate dans la nourriture pour larve ou bien 10 ul de nourriture Aucune anomalie comportementale ou morphologiques n a t observ e dans aucun des groupes trait s de la deuxi me tude L inefficacit du traitement 5 ppm de dim thoate a t confirm e taux de survie de 91 25 jusqu au stade de l opercule et jusqu l mergence tandis que la r action obtenue la concentration de 100 ppm de dim thoate tait ad quate taux de survie de 8 75 jusqu au stade de l opercule et jusqu l mergence La survie dans le groupe ayant re u 100 000 ppm tait significativement inf rieure celle du groupe t moin n gati
52. alide Raisin Pourriture grise Botrytis cinerea Pantoea agglomerans souche E325 g k iprodione cyprodinil fenhexamide Soufre boscalide mancoz be folpet myclobutanil azoxystrobine trifloxystrobine bicarbonate de potassium Raisin Blanc Uncinula necator Rapport d valuation ERC2007 06 Page 71 Annexe Scl rotiniose mineure de la laitue Sclerotinia i i Dichloran vinclozoline boscalide minor Laitue Mancoz be m talaxyl M Mildiou de la laitue Bremia lactucae Fosetyl Al Pourriture du col de l oignon Botrytis allii Mildiou de l oignon Peronospora destructor Mancoz be cuivre fosetyl Al zin be Br lure de la feuille de l oignon Botrytis Iprodione man be zin be squamosa chlorothalonil mancoz be Poivron de serre Blanc Leveillula taurica Bicarbonate de potassium ach be tt Boscalide vinclozoline Fraisier Pourriture grise Botrytis cinerea y thiophanate m thyle Azoxystrobine mancoz be cuivre Tomate Alternariose Alternaria solani captane zirame chlorothalonil m tirame man be zin be Blanc Erysiphe orontii Bicarbonate de potassium Tomate de serre Pouriture grise Botrytis cinerea Rapport d valuation ERC2007 06 Page 72 Annexe Tableau 5 Autres mati res actives homologu es pour la suppression ou la r pression des maladies vis es par les all gations d tiquette accept e pour Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concent
53. anisme Exposition Substance Crit re Effets significatifs R f rences l essai d effet commentaires Mammif res Aucune tude ni demande d exemption n a t pr sent e Quelques rapports PMRA sauvages dans les ouvrages scientifiques publi s signalent des effets nocifs B 1106087 subtilis a t mis en cause dans des cas de mastite bovine et de troubles de 1116023 reproduction chez la ch vre Aucun autre rapport d effet nocif n a t publi 1116024 malgr l omnipr sence de ce microorganisme dans l environnement Les 1116025 tudes de toxicit aigu et d infectiosit voies orale intraveineuse cutan e 1116033 et par inhalation sur des rats trait s avec l AMLA indiquent une clairance 1116034 compl te ou un sch ma net de clairance de 1 AMLA chez les mammif res 1116035 1116036 DEMANDE D EXEMPTION ACCEPTEE Invert br s o o Abeilles Orale voie Poudre de DL gt Pas d anomalie PMRA domestiques alimentaire qualit 100 000 ppm comportementale ou 1116048 Apis mellifera technique morphologique chez L B subtilis aucun des groupes QST 713 Taux de survie estim pour les groupes trait s avec 1 000 10 000 et 100 000 ppm 84 71 et 61 67 respectivement Le groupe TN pr sentait un taux de survie de 96 88 tandis que les groupes de TP ayant re u 5 ou 100 ppm pr sentaient des taux de survie de 93 75 et 8 75 re
54. ants doivent tre retir es des tiquettes Serenade ASO et Rhapsody ASO peuvent tre utilis s comme produits compl mentaires dans un programme de lutte int gr e contre les maladies 5 6 3 Gestion de la r sistance La mati re active la base de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU est B subtilis souche QST 713 Elle poss de un mode d action site multiple qui rend tr s difficile l acquisition d une r sistance par les pathog nes De plus l emploi d agents microbiens en rotation avec d autres pesticides classiques permettra aux producteurs de pr venir plus efficacement l acquisition d une r sistance Rapport d valuation ERC2007 06 Page 39 5 6 4 Contribution la r duction des risques et la durabilit Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont des agents microbiens destin s tre des solutions de remplacement aux fongicides classiques pour r primer plusieurs maladies des cultures et des plantes ornementales Ces produits sont d sign s comme des pesticides risque r duit au Canada et aux tats Unis 6 0 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant et l environnement 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques PGST du gouvernement f d ral propose une approche prudente
55. as aad lt Cuivre l mentaire campestris pv pelargonii PS Moisissure grise f P tunia ee Chlorothalonil fenhexamide Botrytis cinerea Myclobutanil cuivre l mentaire Rosier Blanc Sphaerotheca spp sulfate de cuivre tribasique folpet thiophanate m thyle re Trifloxystrobine bicarbonate de potassium Poinsettia Brilure botrytique s 7 q Fenhexamide iprodione cuivre Botrytis cinerea Rapport d valuation ERC2007 06 Page 74 Liste des r f rences Liste des r f rences A Liste des tudes et des rensignements fournis par le titulaire 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations N de PARLA R f rence 1115991 Bacillus subtilis QST 713 DACO M1 1 1115992 Product Profile amp Use Pattern DACO M1 2 1115993 International Regulatory Status DACO M1 3 1117196 Serenade MAX Product Label DACO M1 1 1117195 Product Profile amp Proposed Use Patterns DACO M1 2 1117194 Product Registration DACO M1 3 1120856 2005 Bacillus subtilis QST 713 Serenade ASO Label AgraQuest Inc DACO M1 1 1120857 2005 Product Profile amp Use Pattern DACO M1 2 1120858 2005 International Regulatory Status DACO M1 3 1120867 2005 Product Characterization and Analysis DACO M2 1 M2 2 M2 3 M2 4 M2 5 M2 6 1120871 2003 Serenade ASO Certification of Limits AgraQuest Inc DACO M2 9 1 M2 9 2 M2 9 3 1121439 2005 Rhapsody ASO Proposed Label AgraQuest Inc DACO M1 1 1121440
56. avec 7 9 x 10 CFU ml et du groupe t moin n gatif La CLs sur 21 jours a t calcul e 1 6 x 10 CFU ml La CSEO d apr s la reproduction et la croissance a t fix e 7 9 x 10 CFU ml Puisque la concentration causant des effets tait sup rieure la dose correspondant au danger maximal de 10 CFU ml on s attend ce que l application terrestre de B subtilis souche QST 713 aux doses prescrites sur l tiquette ne pr sente aucun danger pour les populations d invert br s aquatiques Des crevettes adultes Palaemonetes pugio ont t expos es pendant 30 jours la la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 une concentration de 4 0 x 10 CFU g de r gime Il y a avait galement un t moin n gatif un t moin att nu par la chaleur un t moin avec filtrat st rile et un t moin avec bouillon complet 2 8 x 10 CFU g de r gime On n a observ aucune mortalit aucun aspect physique ou comportement anormal chez les crevettes des groupes trait s ou t moins Les crevettes dans tous les groupes taient tachet es Les mesures de longueur ont d termin que la croissance de ces organismes n a pas t affect e par l exposition alimentaire la substance l essai On n a pas observ de r action inflammatoire ou de n crose l autopsie La CL de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 pour les crevettes par voie Rapport d valuation ERC2007 06 Page 27
57. chnique B subtilis souche QST 713 ont t tablies gt 60 000 ppm pour les coccinelles Dans une tude de toxicit par contact de 14 jours des acariens pr dateurs T pyri ont t expos s une couche s che de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 fra chement appliqu e sur des plaques de verre La dose utilis e correspondait une dose d application de 16 kg ha dans 200 L eau ha On a aussi inclus un groupe t moin n gatif avec de l eau d sionis e et un groupe t moin positif recevant une substance toxique dim thoate La mortalit moyenne incluant le nombre d acariens morts et manquants de T pyri tait de 39 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 24 comparativement 12 dans le groupe t moin n gatif et 72 dans le groupe t moin ayant re u la substance toxique La mortalit corrig e de T pyri tait de 30 7 La CSEO tait de lt 16 kg ha 1 97 mg cm 1 97 x 10 CFU cm La DL tait de gt 16 kg ha 1 97 mg cm 1 97 x 10 CFU cm Les plaques de verre trait es avec la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 pr sentaient une pellicule graisseuse en surface Cette couche est demeur e visible pendant trois jours apr s l exposition On ne peut pas exclure le fait que la mortalit de T pyri ait pu tre li e cet aspect physique On n a constat aucun effet significatif sur la capacit de reproduction de T pyri dans le groupe exp
58. ci s le temps de clairance estim est de 108 jours La SE aussi d tect e dans la rate le foie et les reins de certains animaux aux jours 0 21 avec clairance au jour 21 NON TOXIQUE ET NON INFECTIEUX Rapport d valuation ERC2007 06 Page 48 Type d tude Infectiosit intraveineuse Esp ces souche et doses Rat CD Groupe SE 12 sexe trait s avec la MAQT 9 4 x 108 CFU animal dans 0 5 ml d eau purifi e Groupe OTE 12 sexe trait s avec la MAQT autoclav e quivalant 9 4 x 108 CFU animal dans 0 5 ml d eau purifi e Groupe N 12 sexe Groupe t moin 3 sexe Sacrifices dans les groupes SE OTE et N 3 sexe groupe aux jours 0 7 32 et 35 Annexe R sultats Effets significatifs et commentaires Pas de diff rence statistiquement PMRA significative de p c dans les groupes 1116024 Pas de signes cliniques nocifs observ s chez aucun animal Pas de l sions macroscopiques not es l autopsie La SE a t d tect e dans le sang les poumons la rate et les reins des m les et femelles du groupe SE au jour 0 A l exception de la rate et du foie la clairance microbienne a t d montr e dans tous les autres organes au jour 21 D apr s les taux de clairance dans la rate et le foie on estime que la clairance dans ces organes se fera aux jours 80 et 70 respectivement NON INFECTIEUX Rapport d valuation ERC2007 06 Page 49 Type d t
59. d effets cliniques nocifs ou d anomalies constat s autopsie Augmentation des p c chez tous les animaux NON TOXIQUE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 51 Type d tude Toxicit aigu par inhalation Esp ces souche et R sultats doses Rat Sprague Dawley 5 sexe expos s au Serenade WP 25 p p dans de l eau d sionis e concentration d a rosol pond r e en fonction du temps de 0 63 g L Annexe Effets significatifs et commentaires R f rences PMRA 1116593 Aucune mortalit Tous les animaux pr sentaient des signes d anomalies cliniques le jour de l administration de la dose salivation respiration superficielle laborieuse ou congestionn e d marche chancelante diminution de l activit posture courb e mati re fonc e autour des yeux ou du nez diminution de la temp rature et corn es d form es Au jour 3 7 animaux sur 10 semblaient normaux certains animaux pr sentaient d autres anomalies cliniques comme de l opacit corn enne une diminution des excr ments des selles molles de l g res taches d urine une diminution de la consommation alimentaire et de l g res taches f cales qui ont persist jusqu l euthanasie au jour 14 Tous les rats m les ont pris du poids Parmi les femelles on a observ une l g re perte de poids chez 4 animaux mais cela n a pas t consid r important sur le plan biologique
60. de brevet canadien a t soumise en mai 1998 des brevets En attente de brevet Puret minimale de la k 7 3 x 10 unit s formatrices de colonies CFU g matiere active Rapport d valuation ERC2007 06 Page 8 Nature des impuret s La mati re active de qualit technique ne contient ni impuret d importance ni microcontaminant figurant sur la liste des substances de la toxicologique voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques Les environnementale ou autre m tabolites secondaires produits par la souche QST 713 de B subtilis ont t isol s et identifi s Au total 6 iturines 14 pliplastines 4 surfactines et 2 agrastatines ont t identifi es L action conjugu e de ces m tabolites secondaires se traduit par la destruction des filaments germinatifs et du myc lium des champignons phytopathog nes cibl s Un recensement de la litt rature n a r v l aucun rapport publi signalant une toxicit mammalienne in vivo associ e ces m tabolites En outre les r sultats des tudes de toxicit et des effets sur la sant humaine n indiquent aucun effet nocif important 12 Propri t s physico chimiques de la mati re active et des pr parations commerciales Produit de qualit technique souche QST 713 de Bacillus subtilis sous forme de poudre Propri t R sultat Couleur Brun clair Odeur terreuse sucr e tat physique Garantie 7 3 x 10 CFU g Densit
61. des chimiques le demandeur n a pas fourni de renseignements sp cifiques concernant les produits avec lesquels Serenade MAX pourrait tre m lang Par cons quent les all gations relatives aux m langes en cuve ne sont pas tay es 5 1 2 All gations d efficacit acceptables pour Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Aux fins de l homologation des quatre suspensions de Serenade Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU les donn es provenant d essais effectu s avec Serenade AS et Rhapsody AS ont t soumises et il a t admis que les donn es d efficacit pr sent es l gard de Serenade AS et de Rhapsody AS pourraient servir corroborer les all gations visant les quatre suspensions Il est vrai que la suspension pr te P emploi Serenade Garden RTU renferme davantage de mati re active que la suspension concentr e Serenade Garden Concentrate dilu e dans de l eau mais il s agit d un cart acceptable tant donn la grande variation du nombre d CFU observ parmi les lots produits En effet cette variation li e au proc d de fabrication est bien plus grande que les diff rences de dose existant entre les deux produits Par cons quent on peut dire que les doses appliqu es sont essentiellement les m mes avec la suspension concentr e qu avec la suspension pr te l emploi De plus les pr parations comm
62. duire par le biais d autres voies d exposition et tous les agents microbiens sont consid r s comme des sensibilisants potentiels L exposition r p t e des allerg nes y compris au B subtilis souche QST 713 peut provoquer des allergies Il est donc n cessaire d inclure les mots indicateurs SENSIBILISANT POTENTIEL sur les principales aires d affichage de toutes les tiquettes du produit de qualit technique et des pr parations commerciales Lorsque le produit est manipul selon le mode d emploi de l tiquette les pr pos s au m lange et au chargement les personnes qui manipulent le produit et les autres travailleurs apr s traitement peuvent tre expos s au produit par inhalation la peau et les yeux Bien que les tudes pr sent es sur B subtilis souche QST 713 indiquent que le produit persiste dans les poumons et les ganglions lymphatiques associ s apr s une exposition par inhalation ce type d exposition n est pas pr occupant si les utilisateurs de produits usage commercial p ex les pr pos s au m lange et au chargement les autres manipulateurs du produit et les travailleurs retournant au champ apr s traitement portent le respirateur NIOSH exig et que les utilisateurs la maison vitent d inhaler le brouillard de pulv risation Afin de r duire les risques pour les travailleurs le port d un quipement de protection individuelle sera stipul sur les tiquettes des pr parations comm
63. e MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont ad quates pour valuer leur s curit pour la sant humaine et l environnement Le produit de qualit technique a t pleinement caract ris et les sp cifications sont corrobor es par l analyse d un nombre suffisant de lots Le demandeur a propos une m thode d identification de la souche de mati re active mais il n a pas pr sent les r sultats Les donn es sur la stabilit l entreposage sont suffisantes pour appuyer une date de p remption d un an pour la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 entrepos e la temp rature ambiante Le demandeur n a pas pr sent de donn es sur la stabilit l entreposage pour la pr paration commerciale Serenade MAX Jusqu ce qu il ait soumis de telles donn es la date de p remption d un an pour un entreposage 25 C est exig e Les donn es sur la stabilit l entreposage sont suffisantes pour appuyer une date de p remption de neuf mois pour Serenade ASO Rhapsody ASO et Serenade Garden Concentrate entrepos s la temp rature de la pi ce Le demandeur n a pas pr sent de donn es sur la stabilit l entreposage pour la pr paration commerciale Serenade Garden RTU Jusqu a ce qu il ait soumis de telles donn es la date de p remption de neuf mois pour un entreposage la temp rature de la pi ce est exig e 7 2 Sant et s cu
64. e de descendants par femelle dans le groupe de traitement a t calcul 10 0 comparativement 11 5 dans le groupe t moin Aucun effet significatif observ sur la capacit de reproduction de T pyri La dose tait trop faible ACCEPTABLE mais titre 5 SUPPLEMENTAIRE Lombrics Aucune tude n a t pr sent e Les ouvrages publi s PMRA n indiquent pas d effets toxiques ou pathog nes apr s 1099746 exposition alimentaire du Caenorhabditis elegans un 1099747 n matode B subtilis Dans d autres publications scientifiques une autre souche de B subtilis a t signal e comme tant un agent de lutte biologique potentiel du n matode c cidog ne Meloidogyne incognita de la tomate Cependant le mode d action n a pas t lucid et la relation pathog ne n a pas t tablie B subtilis n est g n ralement pas consid r comme un pathog ne des invert br s non arthropodes JUSTIFICATION ACCEPT E Microorganismes Aucune tude ni demande d exemption n a t pr sent e du sol Des donn es d efficacit ne sont pas requises bien que le produit vise lutter contre des microorganismes nuisibles car B subtilis est un constituant normal du sol et l organisme ne devrait pas affecter des esp ces de microorganismes d importance environnementale ou conomique ou les processus g ochimiques o interviennent des microorganismes Rapport d valuation ERC2007 06 Pa
65. e fixer une LMR pour B subtilis souche QST 713 en vertu du paragraphe 4d de la Loi sur les aliments et drogues falsification des aliments tel que d fini l article B 15 002 du titre 15 du R glement sur les aliments et drogues 3 5 Exposition globale D apr s les donn es des tests de toxicit et d infectiosit soumises par le demandeur et d autres renseignements pertinents dont dispose l ARLA il existe une certitude raisonnable de croire que exposition globale aux r sidus de B subtilis souche QST 713 ne posera aucun danger pour la population g n rale y compris les nourrissons et les enfants si AMLA est utilis tel que le prescrit l tiquette Cela inclut toutes les expositions alimentaires pr vues aliments et eau potable et toutes les autres expositions occasionnelles cutan e et par inhalation pour lesquelles des donn es fiables existent De plus on a signal tr s peu d effets nocifs d coulant de Rapport d valuation ERC2007 06 Page 21 l exposition d autres souches de B subtilis se retrouvant dans l environnement M me s il y a augmentation de l exposition ce microorganisme des suites de l utilisation de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU cela ne devrait pas accroitre le risque potentiel pour la sant humaine 3 6 Effets cumulatifs L ARLA a examin les donn es disponibles sur les effets cumulatifs de ces r sidu
66. ee hostile 19 3 3 valuation des risques d exposition par les aliments 20 Rapport d valuation ERC2007 06 23 SAMENS earo eRe Ee E eNOS Antec 2 2 Eau potable gsi tc ut nee hee AN als Ste a gs tte eee 3 3 3 Risques alimentaires aigus et chroniques pour les sous populations SENSIBLES a p naar nement shee diressuiente ia er EENE E 3 4 Limites maximales de r sidus 24484 se bode wade bein ane ardent de 3 5 JED glosno Ed olok I E E E nee AO A ue Penn 3 6 Effets c m latifs safe sms Gora Ga EAE sofa N a 4 0 Effets sur l environnement 5 224002 oe oe pee ok dE Spe ee Ga NE cn RUE 4 1 Comportement et devenir dans l environnement 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es 1451244502 im4aluinti dia me 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres 25 dons Lot wee ee SS 4 2 2 Effets sur les organismes aquatiques DOM NACRE ee Sd NN et AR Ne mr 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles 5 1 1 All gations d efficacit acceptables pour Serenade MAX 5 1 2 All gations d efficacit acceptables pour Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready TO Use NES vs ney dewey SU wd pee St ads D2 JPIrgpOlalions Se eure haaniyo er ooh ane ee 5 3 PAYLOOXICIIE r O de tate CN ML R E hts NR a E E tet ile 5 4 Effets sur les cultures subs quentes nnnnnnn ununa 5 5 Vol t conomig e 145444
67. erciales Rapport d valuation ERC2007 06 Page 42 Les tiquettes de Serenade MAX Serenade ASO et Rhapsody ASO ne permettent pas V application sur les surfaces gazonn es en milieu r sidentiel ou dans les aires r cr atives Puisque la cat gorie d utilisation du produit est de nature agricole l exposition des nourrissons et des enfants dans les coles les maisons et les garderies sera probablement de minime inexistante Par cons quent on s attend ce que les risques pour la sant des nourrissons et des enfants soient n gligeables Dans le cas des pr parations usage domestique Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU la m thode de la dose unique danger maximal employ e pour l essai des AMLA est suffisante pour obtenir une valuation g n rale raisonnable des risques si aucun effet n faste significatif aucun signe pr occupant de toxicit aigu d infectiosit ou de pathog nicit n a t relev dans le cadre des essais de toxicit aigu et d infectiosit tant donn l information disponible et les donn es existant sur les dangers l ARLA conclut que la souche QST 713 de B subtilis ainsi que les pr parations commerciales obtenues partir de cette souche pr sentent une faible toxicit et ne sont ni pathog nes ni infectieuses pour les mammif res et que les nourrissons et les jeunes enfants ne sont sans doute pas plus sensibles cet AMLA que la population en g n ral
68. erciales Serenade sont des pesticides risque r duit qui ne pr sentent pas de danger inacceptable pour la sant humaine ni pour l environnement Enfin Serenade Garden RTU pr sente moins de risque pour l utilisateur que la suspension concentr e parce qu il permet d viter l tape du m lange et de la dilution L efficacit de Serenade AS et de Rhapsody AS ne s est pas r v l e constante d un essai l autre particuli rement sous pression de maladie mod r e lev e Par cons quent le degr d efficacit des quatre produits contre la maladie correspond une r pression et non une suppression 5 1 2 1 Laitue c leri chicor e et endive Mildiou Bremia lactucae de la laitue Deux essais men s sous pression de maladie faible mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 6 75 8 97 11 21 et 22 42 kg ha a permis de r duire de 48 6 70 4 72 1 et 40 0 le mildiou de la laitue L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 7 0 15 0 L ha r prime le mildiou chez la laitue est donc corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU dans le cas de la laitue cultiv e la maison ou au jardin mais elle n est pas tendue aux autres l gumes feuilles puisque B lactucae est un pathog ne sp cifique a la laitue Rapport d valuation ERC2007 06 Page 32 Scl rotiniose Sclerotinia sclerotiorum et Sclerotini
69. erenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont utilis es la maison et au jardin sur les plantes ornementales les fruits et les l gumes Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es de Bacillus subtilis souche QST 713 peuvent elles affecter la sant humaine Il est peu probable que Bacillus subtilis souche QST 713 nuise la sant si Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Ready To Use sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction de son efficacit des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis des cons quences de son utilisation sur l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement Rapport d valuation ERC2007 06 Page 2 Les individus peuvent tre expos s la souche QST 713 de B subtilis lors de la manipulation du Serenade MAX du Serenade ASO du Rhapsody ASO du Serenade Garden Concentrate ou du Serenade Garden RTU Au moment d valuer les risques pour la sant l ARLA examine plusieurs facteurs cl s tels que les p
70. es l gumes bulbes des brassicac es choux des cucurbitac es des l gumes fruits du raisin des l gumineuses des l gumes feuilles de la menthe des fruits p pins du rutabaga du navet du fraisier et des plantes ornementales Les donn es scientifiques pr sent es par le demandeur ainsi que les rapports scientifiques et les renseignements fournis par d autres organismes de r glementation ont t valu s pour d terminer si dans le cadre des conditions d utilisation propos es les pr parations commerciales ont une valeur et ne posent pas de risques inacceptables pour la sant humaine ou l environnement Le pr sent rapport d valuation r sume les renseignements examin s pr sente les r sultats de l valuation de m me que les raisons tayant l homologation conditionnelle et d crit les donn es scientifiques additionnelles que le demandeur devra fournir Il pr sente galement les conditions d homologation auxquelles le demandeur devra se soumettre afin de garantir que les risques sanitaires et environnementaux ainsi que la valeur des produits soient acceptables selon les conditions d utilisation pr vues Le pr sent Aper u d crit les principaux l ments de l valuation alors que le volet valuation scientifique contient des renseignements techniques d taill s sur les valuations des risques pour la sant humaine et l environnement ainsi que de la valeur de la poudre de qualit technique
71. es de remplacement homologu es pour la suppression ou la r pression d organismes pour lesquels il existe des all gations similaires pour Serenade ASO et Rhapsody ASO sont pr sent es au tableau 5 de l annexe I Il n existe pas de produit de remplacement pour les combinaisons suivantes d organisme nuisible et de culture br lure botrytique de l asperge maladie scl rotique du chou pourriture aigre du raisin scl rotiniose du c leri rouille de la menthe tache bact rienne du pied d alouette et de Vaglaonema et l anthracnose de la foug re de cuir 5 6 2 Compatibilit avec les pratiques actuelles de lutte antiparasitaire y compris la lutte int gr e Le demandeur a mentionn que Serenade MAX est compatible avec des produits homologu s comme le cuivre le soufre et d autres oligo l ments appliqu s sur le feuillage des insecticides des fongicides et des produits non p n trants et non ioniques comme les agents de surface base de silicone Toutefois il n a pas fourni de donn es pour confirmer ces all gations de compatibilit Le demandeur a galement all gu que Serenade ASO et Rhapsody ASO sont compatibles avec plusieurs pesticides utilis s r guli rement engrais adjuvants et surfactants mais n a pas fourni de donn es pour confirmer ces all gations de compatibilit Par cons quent toutes les r f rences aux m langes en cuve avec d autres produits antiparasitaires engrais adjuvants ou surfact
72. es pour la suppression ou la r pression des maladies vis es par les all gations d tiquette accept e pour Serenade MAX Thirame captane folpet m tirame myclobutanil cyprodinil Tavelure V inaqualis et V pirina pyrim thanil ferbame mancoz be trifloxystrobine pyraclostrobine kr soxim m thyle Blanc Podosphaera leucotricha Kr soxim m thyle soufre Pa ae ey Iprodione boscalide dichloran Scl rotiniose Sclerotinia sclerotiorum inclozoli Haricot sec et frais ES Ons i 6 Le Iprodione vinclozoline boscalide Pourriture grise du haricot Botrytis cinerea dichlorane Mildiou Peronospora destructor Cultures du groupe 13 Br lure de la feuille Botrytis squamosa petits fruits des genres Ribes Pourriture grise Botrytis cinerea Iprodione boscalide fenhexamide Sambucus Vaccinium et Rubus Concombre de serre Blanc Erysiphe cichoracearum Sphaerotheca Soufre myclobutanil bicarbonate fuliginea de potassium Bicarbonate de potassium pyraclostrobine chlorothalonil folpet Pommier et poirier Cultures du groupe 3 l gumes bulbes Concombre des Blanc Erysiphe cichoracearum champs Sphaerotheca fuliginea L gumes fruits poivron tomate aubergine tomatillo cerise de terre Zin be pyraclostrobine cuivre Alternariose Alternaria solani boscalide L gumes fruits poivron tomate aubergine tomatillo cerise de terre Pourriture grise Botrytis cinerea Bosc
73. ette toxine De plus aucun effet de ce genre n a t signal pour ce microorganisme aux tats Unis o il est homologu depuis 2000 Les rats CD auxquels on a administr une dose orale de 1 13 x 10 CFU de la poudre de qualit technique QST 713 ne pr sentaient pas non plus de signes de toxicit ou de pathog nicit D apr s les renseignements ci dessus il n est pas n cessaire de fixer une LMR pour B subtilis souche QST 713 en vertu du paragraphe 4d de la Loi sur les aliments et drogues falsification des aliments tel que d fini l article B 15 002 du titre 15 du R glement sur les aliments et drogues 2 5 M thodes de d termination des impuret s pertinentes dans le produit fabriqu Les proc dures d assurance de la qualit utilis es pour limiter la contamination des microorganismes pendant la fabrication de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont acceptables Si la contamination microbienne d un lot d passe les limites acceptables on st rilise le lot contamin par traitement chimique ou thermique ou encore en liminant Les m tabolites secondaires produits par la souche QST 713 de B subtilis ont t isol s et identifi s l aide de m thodes acceptables Un recensement de la litt rature n a pas permis de trouver des rapports faisant tat de la toxicit in vivo pour les mammif res associ e ces m tabolites En outre les r
74. f taux de survie jusqu au stade de l opercule et jusqu l mergence de 52 5 contre 97 5 Les r sultats des deux tudes ont t combin s et analys s l aide de l analyse de variance et du test de comparaisons multiples de Duncan Les taux de survie estim s pour les groupes trait s avec 1 000 10 000 et 100 000 ppm taient de 84 71 et 61 67 respectivement Le groupe t moin n gatif pr sentait un taux de survie de 96 88 tandis que les groupes t moins positifs pr sentaient des taux de survie de 93 75 et 8 75 respectivement Le taux de survie des larves la concentration la plus lev e de 100 000 ppm de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 tait Rapport d valuation ERC2007 06 Page 25 significativement inf rieur celui du groupe t moin n gatif La DL de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 pour les abeilles domestiques a t fix gt 100 000 ppm soit 400 800 fois la concentration pr vue dans l environnement Compte tenu des utilisations propos es pour la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 et de ses pr parations commerciales on ne pr voit pas d effets nocifs chez les abeilles domestiques On a valu la toxicit et pathog nicit potentielles du Serenade WP une autre formulation de B subtilis souche QST 713 pour les abeilles domestiques pollinisant des cultures trait es de luzerne Medicago sativa L e
75. factors Proc Natl Acad Sci U S A 98 10892 10897 DACO M9 6 1115978 2000 Testing of toxic effects of QST 713 on single cell green Alga Scenedesmus subspicatus 99431 01 AASs DACO M9 8 2 5 0 Valeur N de PARLA R f rence 1117185 2003 Product Chemistry of Serenade MAX AgraQuest Inc NONE DACO M2 10 M2 7 M2 8 M2 9 2 M2 9 3 1117192 Value DACO M10 2 M10 3 M10 4 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 79 1117193 1117201 1117202 1117305 1116557 1116558 1116559 1116560 1116561 1116589 1120459 1120483 1120477 1120484 1121159 1116558 1116550 1116560 1116561 1116794 1120484 Liste des r f rences Summary DACO M10 1 Control of Diseases of Fresh Market Tomatoes with Foliar Sprays 2003 30586 DACO M10 2 2 2004 Efficacy of Several Biorotational Compunds for Control of Bacterial Wilt of Tomato under Greenhouse Conditions 40437 DACO M10 2 2 Summary of Field Trials DACO M10 1 Summary Document DACO M10 1 SUMMARY for Efficacy Field Studies 1 to 58 DACO M10 2 2 SUMMARY for Efficacy Field Studies 59 to 119 DACO M10 2 2 Efficacy Field Studies 1 to 58 DACO M10 2 2 Efficacy Field Studies 59 118 DACO M10 2 2 1998 Lot Characterization of QST 713 Strain of Dried Bacillus subtilis with Residual Fermentation Media Identified as QST 713 WP L08726 SN8 DACO M2 10 2 M2 10 3 M2 9 2 M2 9 3 Product chemistry of Serenade AS AgraQuest Inc 2005 DACO M2 10 1 M2 10 2 M2 10 3
76. ge 66 ee Annexe R f rences Plantes vasculaires Organismes aquatiques Poisson dulcicole Oncorhynchus mykiss truite arc en ciel Aigu Aqueuse et orale voie alimentaire Substance a l essai Plantes vasculaires Aucune tude ni demande d exemption n a t pr sent e Des donn es d efficacit ne sont pas requises car B subtilis n est g n ralement pas consid r comme un pathog ne des plantes vasculaires De plus aucune phytotoxicit n a t observ e dans le cadre des essais d efficacit Vert br s Poudre de qualit technique B subtilis QST 713 Eau de dilution TN T moin avec filtrat st rile T moin att nu T moin avec bouillon concentr Crit re d effet CL 30 jours environ 1 4 x 10 CFU ml Effets significatifs commentaires Les poissons dans les groupes TN et t moin avec filtrat st rile et dans le groupe ayant re u 1 7 x 10 CFU ml semblaient normaux et en sant Pas de mortalit dans aucun de ces groupes Les taux de mortalit dans les groupes ayant re u 4 0 x 10 7 7 x 10 1 7 x 10 et 3 5 x 10 CFU ml taient de 10 40 40 40 et 90 respectivement Le taux de mortalit dans le groupe t moin att nu tait de 100 ce qui donne a penser que les mortalit s sont caus es par la nature physique de la substance l essai et non par l activit de l agent microbien Dans le g
77. hog nes 1 l all gation selon laquelle Serenade MAX r prime B cinerea sur le raisin lorsqu il est appliqu des doses de 3 0 6 0 kg produit ha peut tre extrapol e afin d inclure les asperges les cultures du groupe 13 petits fruits des genres Ribes Sambucus Vaccinum et Rubus le haricot de grande culture toutes les vari t s sec ou frais les l gumes fruits aubergine cerise de terre p pino toutes les vari t s de Rapport d valuation ERC2007 06 Page 37 poivron tomatillo et tomate et le fraisier Cette all gation ne peut pas tre extrapol e aux arbres fruitiers de verger arbres fruitiers p pins et arbres fruitiers noyau parce qu il existe des diff rences dans les volumes d eau utilis s et la couverture du feuillage en fonction de l quipement d application utilis et que la d monstration de l efficacit sur les fruits entrepos s devrait tre directement valu e dans les essais d efficacit 2 l all gation selon laquelle Serenade MAX r prime S sclerotiorum sur le c leri et le haricot de grande culture lorsqu il est appliqu aux doses de 3 0 6 0 kg ha peut tre extrapol e aux cultures du groupe 5 choux maladie scl rotique Serenade AS appliqu raison de 4 0 15 0 L ha a r prim la pourriture grise B cinerea du raisin tant donn ce r sultat l all gation selon laquelle ce produit appliqu raison de 4 0 15 0 L ha r prime la pourriture g
78. idu de pesticide une concentration qui n exc de pas la LMR fix e ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Les souches de B subtilis sont communes dans la nature et l utilisation de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU ne devrait pas accro tre de fa on significative les concentrations naturelles de ce microorganisme dans l environnement Certaines souches de B subtilis ont t isol es d chantillons d aliments impliqu s dans des empoisonnements alimentaires Cependant ces souches d montraient la capacit de produire une toxine d une grande stabilit thermique qui pourrait tre similaire une toxine produite par B cereus un microorganisme pathog ne d origine alimentaire connu Selon les rapports B subtilis souche QST 713 ne produit pas cette toxine De plus aucun effet de ce genre n a t signal pour ce microorganisme aux tats Unis o il est homologu depuis 2000 En outre aucune toxicit significative ni aucun signe de pathog nicit n ont t observ s lors de l administration orale de B subtilis souche QST 713 des rats Il n est donc pas n cessaire de fixer une LMR pour B subtilis souche QST 713 De surcro t la probabilit que des r sidus de B subtilis souche QST 713 contaminant les sources d eau potable est Rapport d valuation ERC2007 06 Page 3 n gligeable sinon inexistante Par cons quent l exposit
79. incidence du blanc et de 47 15 et 59 0 la gravit de cette maladie sur les fruits L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 9 0 15 0 L ha r prime le blanc sur le raisin est corrobor e Pourriture aigre complexe de pathog nes tels que Aspergillus niger Alternaria tenuis Botrytis cinerea Cladosporium herbarum Rhizopus arrhizus Penicillium spp etc Deux essais sous pression de maladie mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 3 58 7 18 10 76 et 21 52 L ha a permis de r duire de 25 0 35 2 30 2 et 26 7 l incidence de la pourriture aigre et de 41 2 61 5 69 5 et 42 2 la gravit de cette maladie sur le raisin L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime la pourriture aigre du raisin est corrobor e 5 1 2 7 Plantes ornementales Poinsettia Blanc Oidium spp Un essai a t valu Serenade AS appliqu raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 99 5 et 99 1 les colonies de blanc des feuilles et de 91 0 et 82 1 les colonies de blanc des bract es du poinsettia L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu a raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime le blanc chez le poinsettia est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Br lure botrytique Botrytis cinerea Un essai sous pression de faible maladie a t valu
80. ines souches de B subtilis avaient t isol es d aliments impliqu s dans des empoisonnements alimentaires Cependant ces souches d montraient la capacit de produire une toxine d une grande stabilit thermique qui pourrait tre similaire la vomitoxine produite par B cereus un microorganisme pathog ne d origine alimentaire connu Selon les rapports B subtilis souche QST 713 ne produit pas cette toxine De plus aucune maladie de ce genre n a t signal e pour ce microorganisme aux tats Unis o il est homologu pour utilisation sur les cultures depuis 2000 Chez les autres mammif res B subtilis a t impliqu dans des cas de mastite bovine et de troubles de la reproduction chez la ch vre Dans le cas de la mastite bovine on n a pas pu exclure B subtilis comme agent causal Chez les ch vres pr sentant des probl mes de reproduction on a trouv une corr lation entre des charges bact riennes lev es dans les vagins infect s et des sympt mes cliniques Cependant B subtilis isol des tissus infect s ne s est pas av r pathog ne pour la souris blanche suisse Rapport d valuation ERC2007 06 Page 14 Des rapports mentionnent que B subtilis produit de petits peptides et peptidolipides antibiotiques agissant principalement contre les bact ries Gram positif mais aussi contre les bact ries Gram n gatif les levures et les champignons Les m tabolites secondaires produits par B subtilis souche
81. inime 3 2 2 Exposition occasionnelle D apr s le profil de faible toxicit et de pathog nicit de B subtilis souche QST 713 et en supposant que les mises en garde des tiquettes de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont suivies ARLA ne s attend pas ce que l exposition occasionnelle pr sente un risque inacceptable Dans le cas des tiquettes de Serenade MAX Serenade ASO et Rhapsody ASO application de ces produits sur les surfaces gazonn es en milieu r sidentiel ou dans les aires r cr atives n est pas permise Donc le risque d exposition cutan e occasionnelle des adultes des nourrissons ou des enfants est faible Puisque l utilisation du produit se fait en contexte agricole l exposition des nourrissons et des enfants dans les coles les maisons et les garderies sera probablement de minime inexistante Par cons quent on s attend ce que le risque pour la sant des nourrissons et des enfants soit n gligeable Rapport d valuation ERC2007 06 Page 19 Dans le cas des tiquettes de Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU les utilisations domestiques sont permises Les donn es toxicologiques sont suffisantes pour conclure que les risques occasionnels associ s ces pr parations commerciales sont n gligeables Aucun effet n faste significatif n a t observ lorsque Serenade AS une pr paration commerciale similaire
82. ion alimentaire et le risque connexe sont de minimes inexistants Risques professionnels li s la manipulation de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate ou Serenade Garden Ready To Use Les risques professionnels ne sont pas pr occupants tant que Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate ou Serenade Garden Ready To Use sont utilis s conform ment au mode d emploi et aux mises en garde qui figurent sur l tiquette Les producteurs qui manipulent Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate ou Serenade Garden RTU peuvent entrer en contact direct avec B subtilis souche QST 713 par la peau les yeux ou par inhalation Pour cette raison les tiquettes pr ciseront que les producteurs expos s ces pr parations commerciales doivent porter des gants imperm ables une chemise manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures De plus les sp cialistes de l application devront porter un respirateur approuv NIOSH avec un filtre N 95 P 95 R 95 ou HE pour les produits biologiques et les utilisateurs la maison devront viter d inhaler le brouillard de pulv risation Il n est pas n cessaire de porter des lunettes de protection car les tudes sur l irritation oculaire soumises indiquent une possibilit d irritation oculaire minime Pour ce qui est de l exposition des tiers elle devrait tre bien inf rieure ce
83. isque d exposition ce microorganisme par le biais de l eau potable car l exposition sera minime et aucun effet nocif n a t constat chez les animaux qui y ont t expos s par voie orale dans le cadre des essais de toxicit et infectiosit aigu de niveau I Des nonc s propres au produit devront figurer sur l tiquette en vue de limiter le ruissellement de surface Les tiquettes de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU indiquent aux utilisateurs d viter que ces pesticides entrent dans des plans d eau lors de leur utilisation ou de leur limination En outre le traitement municipal de l eau potable r duira probablement le transfert des r sidus dans l eau potable Par cons quent l exposition potentielle B subtilis souche QST 713 par le biais de l eau de surface et de l eau potable est n gligeable 3 3 3 Risques alimentaires aigus et chroniques pour les sous populations sensibles Le calcul de la dose aigu de r f rence et de la dose journali re admissible n est habituellement pas possible pour pr dire les effets aigus et long terme des agents microbiens dans la population g n rale ou dans les sous populations potentiellement sensibles particuli rement chez les nourrissons et les enfants La m thode de la dose unique danger maximal pour tester les AMLA est suffisante en vue d effectuer une valuation g n rale raisonnable des risque
84. iv Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority ERC2007 06 Rapport d valuation Souche QST 713 de Bacillus subtilis Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate Serenade Garden Ready To Use also available in English Le 22 octobre 2007 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet mra_publications hc sc gc ca Agence de r glementation de www pmra arla qc ca la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 LA 6605C pmra_infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 Canada ISBN 978 0 662 07417 5 978 0 662 07418 2 Num ro de catalogue H113 26 2007 6F H113 26 2007 6F PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2007 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de T
85. l est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur son tiquette Serenade AS et Rhapsody AS ont t test s diverses concentrations chez un certain nombre de plantes agricoles et ornementales Aucune phytotoxicit ni aucun autre effet n faste attribuable Serenade AS et Rhapsody AS n ont t observ s chez ces plantes sauf apr s application d une forte concentration de Serenade AS solution 2 0 sur le pied d alouette De mani re g n rale on peut dire que Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU ne pr sentent aucun risque de phytotoxicit s ils sont appliqu s conform ment aux instructions de l tiquette 54 Effets sur les cultures subs quentes Le demandeur n a pas pr sent de donn es sur les effets du Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sur les cultures subs quentes Rapport d valuation ERC2007 06 Page 38 5 5 Volet conomique Le demandeur n a pas pr sent d analyse de march concernant Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU 5 6 Durabilit 5 6 1 Recensement des produits de remplacement Les mati res actives de remplacement homologu es pour la suppression ou la r pression d organismes pour lesquels il existe des all gations similaires pour Serenade MAX sont pr sent es au tableau 4 de l annexe I Les mati res activ
86. li chou pomm chou fleur chou de Bruxelles chou cavalier chou fris chou rave feuilles de moutarde moutarde pinard et autres brassicac es Mildiou Peronospora parasitica Deux essais visant le brocoli et le chou fleur sous pression de maladie mod r e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 18 4 21 1 les l sions foliaires chez le brocoli appliqu a raison de 9 3 a 37 34 L ha il a permis de r duire de 38 1 65 5 les l sions foliaires chez le chou fleur L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu a raison de 10 0 L ha r prime le mildiou chez le brocoli le chou de Bruxelles le chou fleur le chou pomm le chou fris et le chou rave est corrobor e Cette all gation est tendue aux autres brassicac es ainsi qu au rutabaga au radis et au navet du groupe de cultures 1 l gumes racines et l gumes tubercules puisque ces l gumes sont galement sensibles au mildiou caus par P parasitica L all gation est galement tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU dans le cas des brassicac es susmentionn es cultiv es a la maison ou au jardin 5 1 2 3 Groupe de cultures 8 l gumes fruits piment y compris le poivron tomate aubergine cerise de terre tomatillo et pepino Mildiou Leveillula taurica du piment Trois essais visant le poivron sous pression de maladie mod r e ont t valu s Serenade AS appli
87. lit technique Bacillus subtilis souche QST 713 et Serenade MAX Toxicit et infectiosit de Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Toxicit pour les esp ces non cibl es Autres mati res actives homologu es pour la suppression ou la r pression des maladies vis es par les all gations d tiquette accept e pour Serenade MAX estate het Autres mati res actives homologu es pour la suppression ou la r pression des maladies vis es par les all gations d tiquette accept e pour Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Rapport d valuation ERC2007 06 Aper u D cision d homologation sur Bacillus subtilis souche QST 713 En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada a accord une homologation conditionnelle pour la vente et l utilisation de la mati re active la poudre de qualit technique Bacillus subtilis souche QST 713 et de ses pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Ready To Use RTU dans le but de r primer diverses maladies fongiques et bact riennes de l asperge des petits fruits des genres Ribes Sambucus Vaccinum et Rubus d
88. lle des personnes qui manipulent le produit et des pr pos s au m lange et au chargement et on la consid re comme tant n gligeable Par cons quent on estime que l exposition occasionnelle ne pose pas de risques pr occupants pour la sant Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il quand la souche QST 713 de Bacillus subtilis p n tre dans l environnement Les risques environnementaux ne sont pas pr occupants On a valu les tudes con ues pour examiner les effets de B subtilis souche QST 713 sur divers organismes non cibl s Aucun effets nocifs significatifs n ont t observ s chez les oiseaux les poissons d eau douce les arthropodes terrestres y compris les abeilles domestiques les invert br s aquatiques les animaux marins ou les algues Bacillus subtilis n est g n ralement pas consid r comme un agent pathog ne Pour cette raison on s attend ce que le risque associ Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU pour les organismes non cibl s soit n gligeable Rapport d valuation ERC2007 06 Page 4 Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Ces pr parations commerciales contiennent la mati re active B subtilis souche QST 713 et sont des fongicides biologiques risque r duit qui r primen
89. luation ERC2007 06 Page 6 Le public pourra consulter les donn es d essai cit es dans le pr sent rapport d valuation soit les donn es d essais pertinentes en appui la d cision d homologation lorsque apr s consultation publique la d cision aura t prise de convertir les homologations conditionnelles en homologations compl tes ou de renouveler les homologations conditionnelles Pour de plus amples renseignements veuillez joindre le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire de l ARLA par t l phone au 1 800 267 6315 ou par courrier lectronique pmra_infoserv hc sc gc ca Rapport d valuation ERC2007 06 Page 7 Evaluation scientifique Souche QST 713 de Bacillus subtilis 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 1 1 Description de la mati re active Microorganisme actif Souche QST 713 de Bacillus subtilis Utilit R pression de nombreuses bact ries et de champignons phytopathog nes notamment le blanc la pourriture grise le mildiou l alternariose les maladies caus es par Botrytis la pourriture du col la pourriture de la gousse et la br lure de la feuille la scl rotiniose le feu bact rien la tavelure Nom binomial Bacillus subtilis souche QST 713 D signation taxinomique Royaume Eubact ries R gne Firmicutes Classe Bacilles Ordre Bacillales Famille Bacillaceae Genre Bacillus Esp ce subtilis Souche QST 713 Renseignements sur l tat Une demande
90. luation des risques Celles ci consistent notamment examiner les caract ristiques uniques des sous populations sensibles chez les humains p ex les enfants et chez les organismes pr sents dans l environnement p ex les plus sensibles aux contaminants environnementaux ainsi qu examiner la nature des effets observ s et valuer les incertitudes associ es aux pr visions concernant les r percussions des pesticides Pour obtenir de plus amples renseignements sur la mani re dont l ARLA r glemente les pesticides ainsi que sur le processus d valuation et les programmes de r duction des risques consulter le site Web de l Agence l adresse suivante www pmra arla gc ca En quoi consiste la souche QST 713 de Bacillus subtilis Bacillus subtilis souche QST 713 est un agent microbien de lutte antiparasitaire AMLA utilis pour r primer un certain nombre de bact ries et de champignons phytopathog nes Les cinq pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU sont des fongicides biologiques action pr ventive contenant B subtilis souche QST 713 comme mati re active Ces cinq pesticides sont destin s diff rents march s cibles Serenade MAX et Serenade ASO sont pr vus des fins agricoles en particulier par les agriculteurs biologiques Rhapsody ASO est un produit qui peut tre utilis dans la production biologique des plantes ornementales S
91. n sensibilisant cutan Cependant une sensibilisation peut survenir en cas d exposition par d autres voies Les tiquettes de Serenade ASO de Rhapsody ASO de Serenade Garden Concentrate et de Serenade Garden RTU doivent donc comporter des nonc s et des mises en garde pr cisant que le produit est un sensibilisant potentiel et recommandant l utilisateur d viter toute exposition en portant un quipement de protection individuelle et en manipulant le produit avec soin annexe I tableau 2 3 2 valuation des risques d exposition professionnelle et occasionnelle 3 2 1 Exposition professionnelle Lorsque le produit est utilis selon le mode d emploi de l tiquette les principales voies d exposition B subtilis souche QST 713 sont la peau l inhalation et jusqu un certain degr les yeux Rapport d valuation ERC2007 06 Page 18 Les pr pos s au m lange et au chargement les personnes qui manipulent le produit et les travailleurs apr s traitement peuvent tre expos s au produit par les voies cutan e et oculaire et par inhalation la principale source d exposition des travailleurs est toutefois la voie cutan e Puisque la peau intacte est une barri re naturelle l invasion microbienne du corps humain absorption cutan e peut survenir seulement si la peau est coup e si le microorganisme est un pathog ne muni de m canismes d entr e ou d infection de la peau ou si des m tabolites
92. n suspension dans de l eau trait e par osmose inverse la dose de 1 x 10 CFU g p c j quivalant 5 000 mg de B subtilis souche QST 713 sous forme de poudre de qualit technique kg p c j Le groupe t moin n gatif comprenait 10 oiseaux ayant re u de l eau trait e par osmose inverse de la m me fa on Au jour 0 environ 2 5 heures apr s l administration de la dose six oiseaux dans le groupe trait montraient des signes de toxicit d pression incapacit se tenir sur leurs pattes perte de coordination et apparence bouriff e L un de ces oiseaux a t retrouv mort le matin du jour 1 L autopsie de cet oiseau a r v l un c ur et une rate p les des reins p les et tachet s et une autolyse g n ralis e Ces observations ont t jug es non sp cifiques et l autolyse observ e a t attribu e au d c s pendant la nuit et au maintien subs quent dans l leveuse 38 C jusqu au moment de l observation le matin suivant On a galement not une perte de coordination une diminution des r actions aux stimuli externes un l ger affaissement des ailes et une respiration superficielle et rapide chez certains oiseaux aux jours et 2 En ce qui concerne le p c le gain de p c et la consommation Rapport d valuation ERC2007 06 Page 22 alimentaire il n y avait pas de diff rences significatives entre le groupe trait et le groupe t moin n gatif l autopsie aucun effet attribuable
93. ne mortalit ni aucune anomalie a l autopsie Pas de diff rences statistiquement significatives du p c et du gain de p c Pas de signes d effets cliniques nocifs observ s dans aucun des groupes Pas de diff rences statistiquement significatives des poids des organes L AMLA a t r cup r dans l estomac l intestin le caecum et les excr ments des rats m les et femelles du groupe ayant re u la SE La clairance a t observ e dans ces organes au jour 14 ou avant L AMLA a aussi t d tect dans les poumons et le foie d une femelle ayant re u la SE et dans les ganglions lymphatiques m sent riques de 2 femelles ayant re u la SE au jour 0 Cependant on a d termin qu il y avait clairance au jour 3 NON TOXIQUE ET NON INFECTIEUX Rapport d valuation ERC2007 06 Page 47 Type d tude Toxicit par inhalation aigu et infectiosit Annexe Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires doses Rat CD DL gt 1 2 x 10 Groupe trait avec CFU animal la SE 20 sexe trait s avec la MAQT 1 2 x 10 CFU animal dans un volume d eau purifi e de 0 1 ml administr par voie intratrach ale Groupe trait avec POTE 20 sexe trait s avec P AMLA autoclav quivalant 1 2 x 10 CFU animal dans un volume d eau purifi e de 0 1 ml administr par voie intratrach ale Groupe N 20 sexe Groupe t moin sur place 5
94. nexe Type d tude Esp ce souche et R sultat Effets significatifs et R f rence doses commentaires Toxicit cutan e Rats Sprague Dawley DLs gt Aucune mortalit PMRA aigu 5 000 mg kg p c 1120453 5 sexe trait s avec Observations cliniques Serenade AS mati res color es autour du 5 000 mg kg p c nez et des yeux 24 heures d shydratation maciation selles absentes ou rares desquamation souillure de la r gion anog nitale tous les signes cliniques s taient r sorb s au jour 10 Perte de poids chez 2 femelles du jour 1 au jour 7 mais gain de poids revenu la normale au jour 14 gain de poids chez tous les autres rats Aucune anomalie constat e l autopsie FAIBLEMENT TOXIQUE Irritation Lapins NZW Au bout d une heure PMRA cutan e ryth me ou escarres tr s 1120451 6 femelles trait es l gers chez 4 des 6 animaux avec Serenade AS suivis au bout de 24 heures 0 5 ml animal d ryth me ou escarres bien 4 heures d finis puis transform s au bout de 48 heures en ryth me tr s l ger chez 1 des animaux atteints au bout de 72 heures 1 animal continuait de pr senter un ryth me ou des escarres bien d finis et 1 autre animal pr sentait un ryth me tr s l ger tous les sympt mes taient r sorb s au jour 7 CMI individuelle 2 l g rement irritant au bout de 24 heures CMI 1 333 l g rement irritant au bout de 24 heures CMM 24 48 et 72 heures
95. ngiques chez diverses plantes agricoles et ornementales 8 0 D cision d homologation L ARLA de Sant Canada en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conform ment ses r glements d application a accord une homologation conditionnelle pour la vente et Putilisation de la mati re active la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 et ses pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU pour r primer diverses maladies fongiques et bact riennes de l asperge des petits fruits des genres Ribes Sambucu Vaccinium et Rubus des l gumes bulbes des brassicac es choux du c leri des cucurbitac es des l gumes fruits du raisin des l gumineuses des l gumes feuilles de la menthe des fruits p pins du rutabaga du navet du fraisier et des plantes ornementales Une valuation des plus r centes donn es scientifiques pr sent es par le demandeur ainsi que des rapports scientifiques et des renseignements fournis par d autres organismes de Rapport d valuation ERC2007 06 Page 44 r glementation a indiqu que dans le cadre des conditions d utilisation propos es les pr parations commerciales ont une valeur sans poser de risques inacceptables pour la sant humaine ou l environnement Bien que les risques et la valeur des produits aient t jug s acceptables lorsque comme condition ces homologations to
96. ns 100 L d eau r prime la moisissure grise chez le g ranium est corrobor e Cette all gation est tendue a Serenade Garden Concentrate et a Serenade Garden RTU Tache bact rienne Xanthomonas campestris pv pelargonii Un essai sous pression de maladie mod r e a t valu Serenade AS appliqu a raison de 1 89 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 38 3 27 1 et 81 6 la tache bact rienne sur les feuilles de g ranium commun L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu a raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime la tache bact rienne caus e par X campestris pv pelargonii chez le g ranium est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Pied d alouette Tache noire bact rienne Pseudomonas delphinii Un essai sous pression de maladie faible mod r e a t valu Serenade AS appliqu raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 84 2 et 5 0 la tache noire bact rienne chez le pied d alouette mais la plus forte des deux doses 7 56 L a eu un effet phytotoxique L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 L dans 100 L d eau r prime la tache noire bact rienne chez le pied d alouette est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Aglaonema Tache bact rienne Xanthomonas spp Un essai sous pression de
97. nt d irritation cutan e et de r actions allergiques chez les utilisateurs soumis des expositions r p t es de B subtilis souche QST 713 sont des l ments pr occupants Par cons quent toute personne qui manipule Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU doit porter des gants imperm ables une chemise manches longues un pantalon long des chaussettes et des chaussures De plus les sp cialistes de l application doivent porter un respirateur approuv NIOSH avec un filtre N 95 P 95 R 95 ou HE pour les produits biologiques et les utilisateurs la maison doivent viter d inhaler le brouillard de pulv risation Il n est pas n cessaire de porter des lunettes de protection car les tudes sur l irritation oculaire pr sent es par le demandeur indiquent une possibilit d irritation oculaire minime Rapport d valuation ERC2007 06 Page 5 Environnement titre de pr caution de base on demande aux personnes manipulant le produit de ne pas contaminer les sources d eau potable ou d irrigation ou les habitats aquatiques en nettoyant l quipement ou en liminant les d chets Quelles sont les autres donn es scientifiques exig es Bien que les risques et la valeur des produits aient t jug s acceptables lorsque comme condition ces homologations toutes les mesures de r duction des risques sont suivies le demandeur la suite de cette valuati
98. on devra pr senter des renseignements scientifiques suppl mentaires voir ci dessous Pour plus de d tails voir l Avis aux termes de l article 12 associ ces homologations conditionnelles Le demandeur doit soumettre ces renseignements au plus tard le 1 d cembre 2008 Analyse et caract risation du produit e Les r sultats du ribotypage visant distinguer B subtilis souche QST 713 des autres souches de B subtilis sont requis Des donn es suppl mentaires concernant la stabilit en entreposage de lots de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU l chelle pilote ou de la production sont exig s pour garantir le rendement et la s curit du produit Valeur L ARLA exige que le demandeur effectue deux essais additionnels sur l efficacit de Serenade MAX contre la br lure alternarienne des tomates dans des conditions ad quates de pression de maladie Autres renseignements Puisque ces homologations conditionnelles sont li es une d cision n cessitant une consultation du public ARLA publiera un document de consultation lorsqu une d cision sera propos e relativement des demandes visant convertir des homologations conditionnelles en homologations compl tes ou renouveler des homologations conditionnelles le premier cas des deux pr valant En vertu du paragraphe 28 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires Rapport d va
99. oncentration sans effet observ dose l tale 50 gramme hectare indice de maladie indice maximum d irritation jour kiloDalton kilogramme litre limite maximale de r sidus mati re active de qualit technique milligramme millilitre millim tre t moin na f N o Z landais blanc poids corporel partie par million Ready To Use substance l essai organisme tu l essai t moin n gatif t moin positif Rapport d valuation ERC2007 06 Page 46 Liste des abr viations Annexe Annexe I Tableaux et illustrations Tableau 1 Toxicit et infectiosit de la poudre de qualit technique Bacillus subtilis souche QST 713 et Serenade MAX Type d tude Esp ces souche et R sultats Effets significatifs et commentaires R f rences Toxicit aigu et infectiosit poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 Toxicit orale aigu et infectiosit doses Rat CD Groupe trait avec la SE 15 sexe trait s avec la MAQT 1 13 x 108 CFU animal dans un volume de 1 ml d eau par gavage oral Groupe trait avec POTE 15 sexe trait s avec la MAQT autoclav e quivalant 1 13 x 108 CFU animal dans un volume de 1 ml d eau par gavage oral T moin na f N 15 sexe T moin sur place 3 sexe Sacrifices dans les groupes SE OTE et N 3 sexe groupe aux jours 0 3 7 et 14 DL gt 1 13 x 10 CFU animal PMRA 1116023 Aucu
100. ons par voie orale et par inhalation le syst me immunitaire demeure intact et est en mesure de r agir face l AMLA et l liminer D apr s le poids de la preuve des donn es disponibles on ne pr voit pas d effet n gatif de B subtilis souche QST 713 sur le syst me immunitaire annexe I tableau 1 3 1 3 Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden Ready To Use Dans le cadre d une tude de la toxicit orale aigu aucune mortalit aucun signe significatif d effet clinique n faste ni aucune anomalie n ont t observ s chez des rats Sprague Dawley auxquels on avait administr 5 000 mg kg p c de Serenade AS par gavage oral La DL a t tablie plus de 5 000 mg kg p c Dans le cadre d une tude de la toxicit pulmonaire aigu on a expos des rats Sprague Dawley pendant quatre heures a une concentration gravim trique moyenne pond r e en fonction du temps de 1 45 mg L de Serenade AS au moyen d un tube limitant l exposition au nez Il n y a eu aucune mortalit mais tous les rats ont pr sent des signes cliniques tels que respiration laborieuse congestion rales selles petites ou rares souillure urinaire l g re 4 mod r e souillure f cale l g re aspect bouriff pelage rude pr sence de mati re fonc e autour des yeux du nez ou de la bouche et diminution de la consommation alimentaire Tous les signes cliniques n fastes taient enti rement disparus au
101. os la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 Apr s 14 jours aucun effet significatif chez T pyri expos par contact sur des plaques de verre la dose de 16 kg ha de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 n a t constat Bien qu acceptable cette tude a t consid r e comme suppl mentaire car la dose d essai et la p riode d observation n taient pas conformes aux lignes directrices en mati re d tudes de toxicit par contact chez les arthropodes terrestres Le demandeur a pr sent des tudes sur les abeilles domestiques Dans l tude initiale les larves d abeille Apis mellifera L ont t expos es des concentrations cibles de 1 000 10 000 et 100 000 ppm de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 dans le r gime La substance l essai a t administr e dans chaque alv ole la dilution appropri e sous forme d une gouttelette unique de10 ul Dans l alv ole du t moin n gatif on a d pos une gouttelette de 10 ul de nourriture pour larve et dans l alv ole du t moin positif la gouttelette de 10 ul de nourriture contenait une solution de 5 ppm de dim thoate effet nocif connu sur les larves en croissance Aucune anomalie comportementale ou morphologique n a t observ e dans aucun des groupes trait s Le pourcentage moyen de survie jusqu au stade de l opercule jour 6 et jusqu l mergence jour 24 vari
102. oses Rats Sprague Dawley Cinq de chaque sexe trait s avec Serenade AS 5 000 mg kg p c environ 2 9 x 10 3 4 x 10 CFU par m le et 2 4 x 10 2 6 x 10 CFU par femelle par gavage oral Rats Sprague Dawley 5 sexe expos s Serenade AS concentration gravim trique moyenne pond r e en fonction du temps de 1 45 mg L R sultat DL gt 5 000 mg kg p c Effets significatifs et commentaires R f rence Aucune mortalit Perte de poils dans la r gion abdominale m diane et inf rieure de 1 rat du jour 1 au jour 14 Gain de poids normal chez tous les rats Aucune anomalie constat e l autopsie NON TOXIQUE PMRA 1120455 Aucune mortalit Chez tous les rats signes d anomalies cliniques telles que respiration laborieuse ou congestion r les selles rares ou petites souillure urinaire l g re mod r e souillure f cale l g re aspect bouriff pelage rude mati re fonc e autour des yeux du nez et de la bouche diminution de consommation alimentaire tous les signes d anomalies cliniques n fastes taient r sorb s au jour 8 L g re perte de p c chez 2 m les et 2 femelles entre les jours O et 7 continuation de la l g re perte de p c chez 1 femelle du jour 7 au jour 14 l g re perte de poids jug e non significative Aucune anomalie constat e l autopsie NON TOXIQUE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 56 An
103. poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 avec des limites de confiance 95 de 9 0 x 10 2 4 x 10 CFU ml Aucun signe d infection attribuable au traitement n a t observ chez les poissons autopsi s On s attend ce que les utilisations terrestres de la souche QST 713 de B subtilis ne pr sentent aucun danger pour les populations de poissons dulcicoles Le demandeur a pr sent deux tudes sur les invert br s aquatiques Dans la premi re tude des daphnies Daphnia magna n onates ont t expos es pendant 48 heures des solutions de 13 25 50 100 ou 200 mg L de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 pr par es avec de l eau de puits Les concentrations r elles n ayant pas t d termin es l tude bien qu acceptable a t consid r e comme suppl mentaire Dans la deuxi me tude les daphnies ont t expos es des concentrations de 7 9 x 10 1 8 x 10 3 4 x 10 7 3 x 10 ou 2 0 x 10 CFU ml de la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 La viabilit de la substance l essai a t d termin e On a simultan ment suivi des groupes de t moin n gatif t moin avec filtrat st rile t moin att nu et t moin avec bouillon concentr 2 4 x 10 CFU ml Apr s 21 jours d exposition on a observ une diminution significative de la survie dans tous les groupes l exception du t moin avec filtrat st rile du groupe trait
104. psody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime l anthracnose chez la foug re de cuir est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU P tunia blanc Moisissure grise Botrytis cinerea Un essai sous pression de faible maladie a t valu Serenade AS appliqu a raison de 3 78 et 7 56 L dans 378 L d eau a permis de r duire de 21 0 et 26 3 l incidence de la moisissure grise L all gation selon laquelle Rhapsody ASO appliqu raison de 1 0 2 0 L dans 100 L d eau r prime la moisissure grise chez le p tunia est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU 5 1 2 8 M lange en cuve Le demandeur a propos l utilisation du Serenade ASO en m lange en cuve avec d autres fongicides homologu s pour am liorer l efficacit de la lutte contre diverses maladies sur diff rentes cultures Cependant il n a pas fourni de renseignements sp cifiques concernant les produits avec lesquels Serenade ASO pourrait tre m lang Par cons quent les all gations relatives aux m langes en cuve ne sont pas tay es 5 2 Extrapolations La faible phytotoxicit du Serenade MAX et les donn es examin es relatives Botrytis cinerea et Sclerotinia sclerotiorum sont suffisantes pour extrapoler les all gations suivantes de lutte contre des maladies caus es d autres cultures par ces pat
105. qu raison de 4 7 9 4 et 18 7 L ha a permis de r duire de 10 9 0 77 1 11 0 0 40 0 et 19 0 0 57 1 l incidence du mildiou et de 38 5 0 97 1 51 0 0 a 88 2 et 30 3 0 64 9 la gravit de cette maladie chez le poivron L all gation selon laquelle Serenade ASO appliqu a raison de 5 0 a 15 0 L ha r prime le mildiou du piment y compris le poivron est corrobor e Cette all gation est tendue Serenade Garden Concentrate et Rapport d valuation ERC2007 06 Page 33 Serenade Garden RTU pour tous les types de piments y compris le poivron et le chili cultiv s la maison ou au jardin 5 1 2 4 Groupe de cultures 9 cucurbitac es concombre melon v ritable y compris le cantaloup et le melon brod courge melon d eau et citrouille Blanc Sphaerotheca fuliginea de la courgette et du cantaloup Quatre essais sous pression de maladie lev e ont t valu s Serenade AS appliqu raison de 4 48 9 3 et 18 7 L ha a permis de r duire de 63 8 54 2 et 67 8 la gravit du blanc o dium sur les feuilles inf rieures de la courgette et de 92 5 84 7 et 76 3 la gravit du blanc sur les feuilles sup rieures Serenade AS appliqu raison de 9 3 L ha a permis de r duire de 30 5 et de 89 4 le blanc sur les feuilles inf rieures et sup rieures du cantaloup Serenade AS a galement permis de combattre efficacement 72 7 82 4 le blanc sur les tiges de la courgette et a r
106. r la marge d exposition s curit pour valuer les risques associ s B subtilis souche QST 713 pour la sant humaine 3 4 Limites maximales de r sidus La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d aliments qui contiennent des concentrations r siduelles de pesticide sup rieures la LMR fix e Les LMR pour les pesticides sont tablies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues par l valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Chaque LMR d finit la concentration maximale en ppm d un pesticide permise sur ou dans certains aliments Les aliments qui contiennent un r sidu de pesticide une concentration qui n exc de pas la LMR fix e ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Bien que la United States Food and Drug Administration ait not que certaines souches de B subtilis ont t isol es d aliments impliqu s dans des empoisonnements alimentaires ces souches d montraient la capacit de produire une toxine tr s stable la chaleur que l on n a pas constat e chez B subtilis souche QST 713 De plus aucune maladie de ce genre n a t signal e pour cet AMLA aux tats Unis o il est homologu pour usage sur les cultures depuis 2000 En outre on n a pas constat de toxicit significative n1 de signe de pathog nicit chez des rats ayant re u B subtilis souche QST 713 par voie orale Il n est donc pas n cessaire d
107. rate et Serenade Garden Ready To Use Maladies vis es par l all gation Mati re active de qualit technique Pourriture grise Botrytis cinerea Iprodione boscalide Baie de sureau bleuet gadelle cassis groseille framboise mire et autres petits fruits Pourriture grise Ferbame iprodione fenhexamide Botrytis cinerea boscalide Brassicac es brocoli chou de Bruxelles chou fleur chou pomm chou chinois chou fris et chou rave Fosetyl Al chlorothalonil sulfate de Mildiou Peronospora parasitica f EA pora p cuivre tribasique Boscalide boscalide pyraclostrobine cyprodinil fludioxonil Br lure des feuilles L gumes bulbes Botrytis squamosa Boscalide boscalide Carottes Alternariose Alternaria dauci pyraclostrobine cyprodinil fludioxonil Bicarbonate de potassium serre pyraclostrobine chlorothalonil folpet myclobutanil serre Cons Blanc Sphaerotheca fuliginea L gumes fruits piment Blanc Leveillula taurica Myclobutanil serre y compris le poivron Oidiopsis taurica bicarbonate de potassium serre p ar Chlorothalonil fenhexamide Raisin Pourriture grise Botrytis cinerea Ip todione ey roai iene Rating boscalide Boscalide azoxystrobine trifloxystrobine kr soxim m thyle bicarbonate de potassium soufre mancoz be folpet myclobutanil Raisin Blanc Uncinula necator Carbaryle cuivre sulfure de cuivre tribasique azoxystrobine Fosetyl Al
108. ratiques de laboratoire La qualit scientifique des donn es est lev e et la base de donn es est consid r e comme suffisante pour caract riser la toxicit et l infectiosit de cet agent antiparasitaire et de ses pr parations commerciales Rapport d valuation ERC2007 06 Page 13 En plus des tudes sur la mati re active de qualit technique le demandeur a soumis une base de donn es compl te sur la pr paration commerciale Serenade MAX Des tudes de toxicit aigu par voie orale et par inhalation de pathog nicit de toxicit irritation aigu par voie cutan e et d irritation oculaire portaient sur Serenade MAX Ces tudes ont t effectu es avec une autre formulation Serenade WP et elles sont consid r es comme des tudes substituts acceptables Dans le cas des pr parations commerciales Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU les tudes de toxicit aigu par voie orale cutan e et par inhalation d hypersensibilit et d irritation oculaire soumises l appui de l homologation utilisaient Serenade AS Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU respectent les exigences en mati re de certification biologique aux tats Unis On pr voit donc que le potentiel de toxicit ou d irritation des pr parations commerciales Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU soit inf rieur ou quivalen
109. ravaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa Ontario K1A 0S5 Table des mati res APEU ig PR I ES PO PEN AN AL oN A Hl OY Le EN 1 D cision d homologation sur Bacillus subtilis souche QST 713 1 Sur quoi se fonde Sant Canada pour prendre sa d cision d homologation 1 En quoi consiste la souche QST 713 de Bacillus subtilis 2 Consid rations relatives l environnement 4 Consid rations relatives la valeur 5 Mesures de r duction des risques 245 van na Lans SAS ROSE 0 5 Principales mesures de r duction des risques 5 Quelles sont les autres donn es scientifiques exig es 6 AMILES T DSCLEH MENES e pron a Rd E des ha E we DERE ee ee PS 6 Evaluation Scientifique Aceh Den MR EA aa ede cn a oll Rae S a E A aa 8 1 0 La mati re active ses propri t s et ses utilisations 8 1 1 Description de la mati re active x Eu sise sen uenra 8 1 2 Propri t s physico chimiques de la mati re active et des pr parations COMMMETCIAIES Sar sh Bis aah a Asa E a aa tale nn E a canne G 9 1 3 Mod demploi ss 2 Sages anes ee E SA A ES 10 LA Mode d action 2254642288 venue ae A vie ey pe a e eke eee 11 2O SNMEthOdes Cd analyse NT ST RS TRS a oa AAS St Ne CDN ete 11 2 1 M thodes d identification du microorganisme
110. res cultures du groupe 3 qui sont sensibles cette maladie Rapport d valuation ERC2007 06 Page 28 5 1 1 2 Groupe de cultures 9 cucurbitac es concombre cantaloup melon melon brod courge melon d eau et citrouilles Blanc Erysiphe cichoracearum Sphaerotheca fuliginea sur les cucurbitac es On a examin huit essais effectu s aux Etats Unis sur les cultures suivantes courgette cantaloup melon de miel et citrouille Sous une pression de pathog ne variant de mod r e lev e Serenade WP appliqu 2 2 4 4 et 8 9 kg ha quivalant 1 5 3 0 et 6 1 kg ha de Serenade MAX r duisait de 66 83 la gravit de la maladie sur les feuilles Le produit standard commercial tait efficace 99 L all gation relative la r pression du blanc sur les cucurbitac es par Serenade MAX 3 0 6 0 kg ha est donc corrobor e 5 1 1 3 Groupe de cultures 8 l gumes fruits poivron tomate aubergine cerise de terre tomatillo et autres l gumes fruits Alternariose Alternaria solani de la tomate On a valu un essai sur les tomates et un essai sur les pommes de terre effectu s aux tats Unis la dose de 4 4 kg de Serenade MAX ha l efficacit est de 42 contre l alternariose de la tomate Le produit standard commercial est efficace de 95 98 L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime l alternariose de la tomate est corrobor e la dose de 4 5 kg ha mais des essais additionnels
111. rise chez l asperge les arbustes petits fruits tels que sureau bleuet gadellier cassissier groseillier framboisier m rier et autres sauf le fraisier les l gumineuses les l gumes fruits et le fraisier est corrobor e Par ailleurs puisque des essais ont r v l que Serenade AS appliqu raison de 5 0 15 0 L ha r prime la scl rotiniose de la laitue et du c leri on peut s attendre a ce que Serenade AS et par cons quent Serenade ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU galement r priment en outre la scl rotiniose S sclerotiorum des l gumineuses Ces extrapolations sont justifi es par le fait que B cinerea et S sclerotiorum ne sont pas des pathog nes sp cifiques une seule esp ce et s attaquent a un grand nombre de plantes cultiv es 5 3 Phytotoxicit Serenade MAX et d autres produits Serenade ont t test s diverses concentrations sur diff rentes cultures Dans la majorit des essais pr sent s on ne signalait pas d effet nocif ou de phytotoxicit pour les v g taux h tes r sultant de l application du Serenade MAX Dans les essais indiquant certains effets nocifs ces effets ne se sont pas reproduits lors d autres essais sur la m me culture Pour ces motifs on peut croire que ces effets avaient pu tre caus s par des agents pr sents dans la cuve du pulv risateur avant le traitement En g n ral Serenade MAX ne cause aucun probl me de phytotoxicit lorsqu i
112. rit pour les humains Les tudes sur la toxicit et l infectiosit aigu s pr sent es l appui de B subtilis souche QST 713 et les tudes de toxicit pr sent es l appui de ses pr parations commerciales sont jug es assez compl tes pour rendre une d cision concernant leur homologation Les tudes sur l infectiosit ne sont pas requises pour les pr parations commerciales La poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 est faiblement toxique chez le rat lorsqu administr par voie orale par inhalation par intraveineuse et par voie cutan e elle n est ni pathog ne ni infectieuse par voie orale par inhalation et par voie intraveineuse Le temps estim de clairance des poumons et des ganglions lymphatiques associ s apr s exposition par Rapport d valuation ERC2007 06 Page 41 inhalation est de 108 jours On a observ une l g re irritation cutan e et une irritation oculaire de nulle minimale ou l g re pour le produit de qualit technique Dans le cadre des tudes sur la sant et la s curit des humains pr sent es a appui de Serenade MAX on a utilis Serenade WP lequel tait consid r comme un substitut acceptable Il a t d montr que Serenade MAX n tait pas toxique par les voies orale et cutan e Le demandeur a pr sent une tude sur l inhalation aigu de Serenade MAX mais la concentration r elle du produit dans l essai n a pas t mesur e Bien q
113. ropri t s biologiques du microorganisme p ex production de sous produits toxiques les d clarations d incident e son potentiel pathog ne ou toxique tel que d termin dans les tudes toxicologiques e les concentrations probables auxquelles les gens pourraient tre expos s d autres souches de ce microorganisme d j observ es en nature Les tudes toxicologiques chez des animaux de laboratoire d crivent les effets possibles de concentrations lev es du microorganisme sur la sant dans l espoir d identifier toute toxicit ou pathog nicit potentielle Aucune toxicit significative ni aucun signe de pathog nicit n ont t observ s lors de l exposition d animaux de laboratoire au B subtilis souche QST 713 R sidus dans l eau et les aliments Les risques alimentaires associ s la consommation d eau et d aliments ne sont pas pr occupants La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d aliments qui contiennent des concentrations r siduelles de pesticide sup rieures la limite maximale de r sidus LMR fix e Les LMR pour les pesticides sont tablies aux fins de la Loi sur les aliments et drogues par valuation des donn es scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Chaque LMR d finit la concentration maximale en parties par million ppm d un pesticide permise sur ou dans certains aliments Les aliments qui contiennent un r s
114. ropri t s toxiques des produits antiparasitaires chimiques Il n y a pas non plus de produits de formulations de contaminants ou d impuret s pr sents dans les pr parations commerciales qui r pondraient aux crit res de la voie 1 de la PGST Par cons quent on ne s attend pas ce que l utilisation de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU donne lieu a l introduction de substances de la voie dans l environnement 6 2 Produits de formualtion pr occupants pour la sant Bacillus subtilis souche QST 713 ne contient aucun contaminant pr occupant pour la sant ou l environnement mentionn dans la Liste des formulants et des contaminants de produits Rapport d valuation ERC2007 06 Page 40 antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement publi e dans la Gazette du Canada partie II volume 139 num ro 24 pages 2 641 a2 643 De la m me fa on les pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU ne contiennent aucun produit de formulation pr occupant pour la sant ou l environnement mentionn dans la liste cit e ci dessus 7 0 R sum 7 1 M thodes d analyse du microorganisme tel que fabriqu Les donn es de caract risation pr sent es pour B subtilis souche QST 713 poudre de qualit technique B subtilis QST 713 et Serenad
115. roupe t moin avec bouillon concentr le taux de mortalit tait de 10 Pas de signes d infection attribuables au traitement constat dans aucun poisson lors de l autopsie ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 67 PMRA 1116046 Annexe Organisme Exposition Substance Crit re Effets significatifs R f rences l essai d effet commentaires Poisson estuarien Aucune tude n a t pr sent e Les donn es sur les effets ou marin n ont pas t exig es car on s attend ce que l exposition soit minimale compte tenu des utilisations terrestres propos es Invert br s Daphnia magna Aqueuse Poudre de Les daphnies dans le PMRA 48 heures qualit groupe de contr le 1116055 technique n gatif et dans le B subtilis groupe avec filtrat QST 713 vaporis et s ch et dans les groupes ayant re u 13 mg L taient saines et normales pendant toute la dur e de l essai Eau de dilution TN Filtrat vaporis s ch Apr s une exposition de 48 heures les taux de mortalit dans les groupes ayant re u 25 50 100 et 200 mg L taient de 15 15 45 et 85 respectivement Deux des daphnies ayant surv cu dans le groupe de 100 mg L montraient des signes de l thargie apr s 48 heures Les concentrations de la SE et la stabilit et l homog n it de la SE dans l eau de puits n ont pas t d termin es ACCEPTABLE mais titre s SUPPLEMENTAIRE
116. rv s chez quatre des lapins au bout de 24 heures ces sympt mes s taient transform s en un ryth me ou en escarres bien d finis Au bout de 48 heures chez un des lapins atteints il ne restait plus qu un tr s l ger ryth me Au bout de 72 heures un des lapins pr sentait toujours un ryth me ou des escarres bien d finis tandis qu un autre pr sentait un ryth me tr s l ger Au jour 7 tous les sympt mes d ryth me s taient r sorb s Au bout de 24 heures l IMI individuel tait de 2 l g rement irritant et IMI de 1 333 l g rement irritant La CMM tait de 1 l g rement irritant au bout de 24 48 et 72 heures tant donn ces IMI et ces CMM Serenade AS est jug l g rement irritant pour la peau Dans le cadre d une tude d irritation oculaire une l g re irritation rougeur mucosit s de la conjonctive a t observ e chez tous les animaux auxquels on avait administr 0 1 ml de Serenade AS par voie oculaire La rougeur persistait chez tous les animaux au bout de 24 heures mais elle tait disparue au bout de 48 heures Au bout d une heure l IMI individuel atteignait 4 et l IMI tait de 3 La CMM tait de 0 67 au bout de 24 48 et 72 heures tant donn ces IMI et ces CMM on a jug que Serenade AS n est pas irritant pour les yeux ou ne provoque qu une irritation oculaire minime l g re Une tude de l hypersensibilit a r v l que Serenade AS n est pas u
117. s t valu e ACCEPTABLE mais titre SUPPL MENTAIRE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 61 Annexe Organisme Exposition Substance Crit re l essai d effet Parasito de du Contact Poudre de puceron qualit Aphidus technique rhopalosiphi B subtilis QST 713 Effets significatifs R f rences commentaires La mortalit moyenne PMRA du groupe trait tait de 1116051 7 50 comparativement a 2 50 dans le groupe TN eau et 100 dans le groupe trait avec le dim thoate CL 2 jours gt 16 kg ha CSEO gt 16 kg ha Eau d sionis e Dim thoate TP Le taux de reproduction tait de 8 29 momies femelle dans le groupe trait comparativement a 11 10 momies femelle dans le groupe TN Les diff rences dans la mortalit et la reproduction pour les groupes de traitement et de t moin n gatif n taient pas statistiquement significatives La dose tait trop faible ACCEPTABLE mais titre SUPPLEMENTAIRE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 62 Annexe Organisme Exposition Substance Crit re Effets significatifs R f rences l essai d effet commentaires Hym nopt re Orale voie Poudre de CL environ Immobilit et l thargie PMRA parasite Nasonia alimentaire qualit 24 739 ppm dans tous les groupes et 1116052 vitripenis technique a toutes les doses Ces B
118. s et d autres substances qui ont un m canisme commun de toxicit notamment les effets cumulatifs chez les nourrissons et les enfants Outre les souches de B subtilis naturellement pr sentes dans l environnement l ARLA ne conna t pas d autres microorganismes ou d autres substances ayant un m canisme de toxicit semblable celui de cette mati re active On ne pr voit pas d effets cumulatifs si des r sidus de B subtilis souche QST 713 interagissent avec des souches apparent es cette esp ce microbienne 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Comportement et devenir dans l environnement Le demandeur n a pr sent aucune tude portant sur le comportement et le devenir dans l environnement de B subtilis souche QST 713 Les donn es du devenir dans l environnement de niveaux IT et II ne sont pas requises en l absence d effet toxicologique significatif chez les organismes non cibl s dans les essais de niveau I 4 2 Effets sur les esp ces non cibl es annexe I tableau 3 4 2 1 Effets sur les organismes terrestres Le demandeur a pr sent une trousse compl te de donn es cotoxicologiques pour traiter des risques de B subtilis souche QST 713 sur les organismes terrestres Dans le cadre d une tude de pathog nicit et toxicit aigu orale aviaire 30 colins de Virginie Colinus virginianus ont re u pendant cinq jours par gavage oral la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 e
119. s si aucun effet nocif c d aucun crit re d effet pr occupant en mati re de toxicit d infectiosit Rapport d valuation ERC2007 06 Page 20 ou de pathog nicit aigu n est constat dans les tests de toxicit et d infectiosit aigu D apr s tous les renseignements disponibles et toutes les donn es relatives aux dangers l ARLA conclut que B subtilis souche QST 713 est de faible toxicit qu il n est ni pathog ne ni infectieux pour les mammif res et que les nourrissons et les enfants ne sont probablement pas plus sensibles VP AMLA que la population g n rale Pour ces motifs on ne d termine pas d effets seuils pr occupants et de ce fait il n est pas n cessaire d effectuer des tests approfondis doses multiples ou d appliquer des facteurs d incertitude pour tenir compte de la variabilit au sein d une m me esp ce et entre les esp ces des facteurs de s curit ou des marges d exposition En outre pour cet AMLA il n est pas n cessaire de tenir compte des mod les de consommation des nourrissons et des enfants n1 de la sensibilit particuli re de ces sous populations aux effets de P AMLA y compris des effets neurologiques des expositions pr et post natales et des effets cumulatifs chez les nourrissons et les enfants de cet AMLA et d autres microorganismes homologu s ayant un m canisme de toxicit commun Pour ces motifs l ARLA n a pas utilis de m thode bas e su
120. sexe Sacrifices dans les groupes SE OTE et N 5 sexe groupe aux jours 0 7 21 et 35 Aucune mortalit PMRA 1116087 Pas de diff rence statistiquement significative quant aux effets sur le p c Diminution des gains de p c chez les rats femelles et m les du groupe SE aux jours 0 7 et chez les rats femelles du groupe SE aux jours 14 21 Augmentation des gains de poids aux jours 21 28 chez les m les du groupe SE et chez les rats du groupe t moin Le gain total de p c entre les jours 0 35 ne variait pas de fa on significative entre les groupes Seuls constats l autopsie parenchyme tachet des poumons chez tous les animaux du groupe SE sacrifi s au jour 0 Augmentation du poids relatif des poumons et des ganglions lymphatiques associ s chez les femelles et les m les du groupe SE au jour 0 comparativement au groupe N Diminution du poids du foie chez les m les du groupe SE au jour 7 comparativement au groupe N Augmentation du poids de la rate chez les femelles du groupe SE et chez les rats du groupe OTE au jour 7 comparativement au groupe N Les diff rences dans le gain de poids et le poids relatif des organes n ont pas t consid r es importantes sur le plan biologique La SE a t d tect e dans les poumons et dans les ganglions lymphatiques associ s des males et des femelles du groupe SE aux jours 0 35 D apr s le taux de clairance des poumons et ganglions asso
121. sion de pathog ne variant de mod r e lev e la dose de 6 7 kg ha est efficace 60 contre la scl rotiniose mineure L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la scl rotiniose mineure de la laitue feuilles et pomme est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha Scl rotiniose Sclerotinia sclerotiorum du c leri On a valu un essai fait aux Etats Unis sur le c leri Sous une faible pression de pathog ne Serenade WP des doses de 4 4 et de 6 7 kg ha quivalant 3 0 et 4 6 kg ha de Serenade MAX Rapport d valuation ERC2007 06 Page 30 est efficace 24 et 51 contre la scl rotiniose D apr s les donn es pr sent es l all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la scl rotiniose du c leri est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha 5 1 1 6 L gumineuses haricots pois et lentilles Scl rotiniose Sclerotinia sclerotiorum du haricot On a valu un essai fait sur le haricot de Lima sous une pression mod r e de pathog ne et un autre essai sur le haricots mange tout sous une faible pression de pathog ne D apr s l indice de maladie IM o 1 plants en sant et 4 plants morts on a obtenu un IM de 1 91 avec Serenade WP appliqu la dose de 6 7 kg ha sur le haricot de Lima pour supprimer la scl rotiniose comparativement 2 33 pour le t moin non trait Toutefois lorsqu il est appliqu la dose de 4 4 et 8 9 kg ha sur le haricot mange tout Serenade WP est
122. sol 25 en poids dans de l eau d sionis e pendant quatre heures On a not certains signes cliniques p ex salivation d pression respiratoire l g re respiration laborieuse ou congestionn e d marche chancelante diminution de l activit posture courb e mati res fonc es autour des yeux ou du nez diminution de la temp rature corn es d form es opacit corn enne faible quantit d excr ments selles molles l g res taches d urine diminution de la consommation alimentaire et l g res taches f cales et une perte de p c mais aucune mortalit L examen macroscopique l autopsie n a pas r v l d anomalies Cependant la substance l essai a t pr par e avec du mat riel dilu dans de l eau une concentration de 25 en poids par cons quent une concentration r elle n a pas t d termin e Malgr cette lacune les donn es sur la grosseur des particules a rodynamiques de l a rosol sec indiquent qu environ 64 de ces particules ont un diam tre sup rieur 8 8 um et pr s de 94 ont un diam tre sup rieur 5 1 um le diam tre a rodynamique moyen en masse tant de 10 5 um cart type g om trique 1 6 Habituellement le risque d exposition par inhalation de particules de cette taille est faible Dans une tude de toxicit cutan e on n a observ aucune mortalit chez des lapins N o Z landais blancs NZB ayant re u 2 000 mg kg p c de Serenade WP La seule
123. sont requis pour en d montrer la constance L all gation a t tendue pour inclure les autres l gumes fruits sensibles cette maladie Blanc Leveillula taurica du poivron On a examin deux essais faits aux tats Unis sur des poivrons d Am rique sous une pression de pathog ne lev e Les r sultats montrent que l efficacit de Serenade WP contre le blanc du poivron lorsqu il est appliqu aux doses de 4 4 6 7 et 9 kg ha quivalant 3 0 4 6 et 6 1 kg ha de Serenade MAX varie de 12 60 L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le blanc du poivron est corrobor e uniquement pour les doses de 3 0 6 0 kg ha Ce pathog ne ne cause pas de blanc sur les autres l gumes fruits au Canada Blanc Erysiphe orontii de la tomate Le demandeur a pr sent un essai effectu aux tats Unis pour appuyer cette all gation Serenade WP appliqu aux doses de 2 2 et 4 4 kg ha quivalant 1 5 et 3 0 kg de Serenade MAX ha est efficace 34 et 62 contre le blanc de la tomate L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le blanc de la tomate est corrobor e pour les doses de 3 0 6 0 kg ha L all gation n a pas t tendue d autres l gumes fruits car E orontii est sp cifique la tomate 5 1 1 4 Raisin Blanc Uncinula necator du raisin Dans le cadre de cet examen ARLA a pris en consid ration trois essais pr sent s par le demandeur Ces essais ont t effectu s aux Eta
124. spectivement R duction statistiquement significative du taux de survie entre le groupe de 100 000 ppm et le groupe TN Nourriture pour larves d abeille 5 ou 100 ppm de dim thoate TP ACCEPTABLE Rapport d valuation ERC2007 06 Page 60 Abeilles domestiques Apis mellifera L Pollinisateur au champ Substance l essai Crit re d effet Champ de luzerne trait avec Serenade WP 6 applications de 1 35 kg ha sur une p riode d environ 1 mois Champ de luzerne pulv ris avec de l eau Champ de luzerne pulv ris avec du dim thoate 4E TP Annexe R f rences PMRA 1116610 Effets significatifs commentaires Pas de diff rences constantes statistiquement significatives dans le nombre d abeilles adultes ou immatures mortes entre les parcelles trait es avec Serenade WP et les parcelles de t moin n gatif Pas de diff rences statistiquement significatives dans le nombre d abeilles butinant ou dans le nombre de rayons avec abeilles et couvain entre les parcelles trait es avec Serenade WP et les parcelles de t moin n gatif La mortalit dans les parcelles trait es avec le dim thoate 4E tait significativement sup rieure celle observ e dans les parcelles trait es avec Serenade WP et les parcelles de t moin n gatif et ce d s le premier jour suivant le premier traitement La viabilit de Serenade WP n a pa
125. ssai de 30 jours comportait six applications de Serenade WP 1 35 kg ha On n a observ aucune diff rence significative coh rente en ce qui concerne la mortalit des abeilles adultes ou immatures le butinage ou le nombre de rayons contenant des abeilles adultes et du couvain entre les parcelles trait es avec le Serenade WP et les parcelles de t moin n gatif Bien qu acceptable cette tude a t consid r e comme suppl mentaire car la viabilit de la substance test e n a pas t valu e Pour les lombrics et les autres macroorganismes du sol le demandeur a pr sent une tude publi e dans laquelle 20 30 n matodes larves de stade 4 ou jeunes adultes hermaphrodites de l esp ce Caenorhabditis elegans ont t transf r s de pelouses contenant E coli souche OP50 des pelouses contenant B subtilis souche PY79 On n a constat aucune toxicit ou pathog nicit de B subtilis Par contre la souche VM 132 de B subtilis a t signal e comme tant un agent de lutte biologique potentiel du n matode c cidog ne Meloidogyne incognita parasite de la tomate Les plants cultiv s partir de semences inocul es montraient un nombre significativement inf rieur de galles form es par les n matodes Cependant le mode d action n a pas t lucid et la relation pathog ne n a pas t tablie Bacillus subtilis n est g n ralement pas consid r comme un pathog ne des invert br s non arthropodes
126. sultats sur la sant humaine tir s des tudes de toxicit n ont pas r v l d effets nocifs significatifs Rapport d valuation ERC2007 06 Page 12 2 6 M thodes permettant de d montrer l absence d agents pathog nes connus chez les humains et les mammif res Tel qu indiqu la section 2 5 plusieurs d marches sont employ es afin de restreindre la contamination microbienne de la poudre de qualit technique B subtilis QST et des pr parations commerciales Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Ces d marches comprennent de fr quentes v rifications de la puret pour d tecter toute colonie inhabituelle et v rifier la morphologie des colonies de m me que des preuves normalis es con ues pour d celer Escherichia coli Staphylococcus aureus Salmonella Shigella Vibrio cholerae les levures les moisissures et les organismes coliformes 2 7 M thodes de d termination de la stabilit l entreposage et de la dur e de vie du microorganisme On a valu la stabilit de la poudre de qualit technique B subtilis QST 713 l entreposage en d terminant le titre initial puis le titre apr s 3 6 et 12 mois d entreposage dans des conditions ambiantes 18 32 C et humidit relative de 14 80 Les r sultats de cette preuve ont indiqu que la poudre de qualit technique QST 713 est stable jusqu un an lorsqu elle est entrepos e dans des
127. t celui de Serenade AS La qualit scientifique des donn es est lev e et la base de donn es est consid r e comme suffisante pour caract riser la toxicit et les propri t s irritantes de ces pr parations commerciales 3 1 1 Poudre de qualit technique Bacillus subtilis souche QST 713 La revue des ouvrages publi s a r v l que d autres souches de B subtilis ont t impliqu es dans un certain nombre de cas d infections chez les humains et ont t identifi es comme l agent causal d empoisonnements alimentaires On a signal chez des humains des cas de cellulite postop ratoire de septic mie de maladie respiratoire d endocardite et de pneumonie Dans bon nombre de cas l association de B subtilis n est pas assez forte pour qu on l identifie sans quivoque comme l agent causal De plus le nombre d infections pr sum es est extr mement faible si l on consid re le nombre total de d clarations d infections bact riennes De ces cas bon nombre impliquaient des abus de m dicaments ou des patients tr s affaiblis Comme B subtilis est virtuellement omnipr sent dans l environnement on s attend le retrouver parfois en association avec d autres microorganismes dans des cas d infection Seules les personnes trait es avec des m dicaments immunod presseurs semblent sensibles l infection au B subtilis Pour ce qui est des infections d origine alimentaire la FDA a observ que certa
128. t technique B subtilis QST 713 dans de l eau Le microorganisme l essai a t r cup r dans le sang les poumons la rate les reins et le foie de tous les rats trait s Il tait absent de la plupart des organes et des tissus au jour 35 mais il demeurait pr sent en faible concentration dans le foie et la rate On estime que la clairance dans tous les tissus prend approximativement 80 jours On en a conclu que B subtilis QST 713 n est pas infectieux chez les rats lorsqu il est administr par voie intraveineuse Rapport d valuation ERC2007 06 Page 15 Les tudes de toxicit cutan e aigu d irritation cutan e et d irritation oculaire ont aussi t soumises pour le produit de qualit technique B subtilis QST 713 est consid r comme faiblement toxique par voie cutan e l g rement irritant pour la peau et minimalement irritant pour les yeux annexe I tableau 1 3 1 2 Serenade MAX Dans une tude orale aigu aucune mortalit aucune anomalie et aucun signe d effets cliniques nocifs n ont t observ s chez des rats Sprague Dawley ayant re u par gavage oral 5 000 mg kg de poids corporel p c de Serenade WP en suspension dans l eau La DL a t tablie plus de 5 000 mg kg p c Dans une tude de toxicit par inhalation impliquant le corps entier des rats Sprague Dawley ont t expos s une concentration moyenne pond r e en fonction du temps de 0 63 g L de Serenade WP en a ro
129. t r sorb e CMI 3 au bout de heure CMI individuelle 4 au bout de 1 heure CMM 24 48 72 heures 0 67 NON IRRITANT OU IRRITANT MINIME Rapport d valuation ERC2007 06 Page 58 Tableau 3 Organismes terrestres Oiseaux Colinus virginianus colin de Virginie Toxicit pour les esp ces non cibl es Substance Crit re l essai d effet Vert br s Poudre de DL gt 5 000 qualit mg kg p c j technique durant 5 jours B subtilis QST 713 Eau d osmose inverse Annexe Effets significatifs R f rences commentaires Signes de toxicit chez PMRA 6 oiseaux sur 30 dans le 1116043 groupe trait d pression incapacit se tenir sur pattes perte de coordination et apparence bouriff e peu apr s administration de la dose Au cours des 2 jours suivants 1 oiseau sur 30 a montr une perte de coordination 2 sur 30 ont montr une r action r duite aux stimuli externes une perte de coordination un l ger affaissement des ailes et une respiration superficielle et rapide Un oiseau a montr des signes de toxicit et a t trouv mort au matin du jour 1 Pas de diff rences dans le p c le gain de p c ou la consommation alimentaire Pas de l sions videntes ou d anomalies attribuables au traitement constat es lors de I autopsie FAIBLE TOXICITE NON INFECTIEUX Rapport d valuation ERC2007 06 Page 59 Annexe Org
130. t un certain nombre de bact ries et de champignons pathog nes sur plusieurs cultures agricoles et les plantes ornementales cultiv es l int rieur l ext rieur en serre la maison et au jardin On peut les utiliser comme outil de gestion de la r sistance car le mode d action de la mati re active B subtilis souche QST 713 cible plusieurs sites Les producteurs peuvent pr venir l acquisition d une r sistance aux pesticides chimiques chez les pathog nes si ces fongicides biologiques sont utilis s en rotation avec des fongicides chimiques homologu s dans le cadre d un programme de lutte contre les maladies tout en r duisant le nombre de traitement base de produits chimiques Serenade MAX Serenade ASO et Rhapsody ASO peuvent aussi tre utilis s dans la production de l gumes biologiques et de plantes ornementales Mesures de r duction des risques L tiquette appos e sur tout pesticide homologu comprend un mode d emploi pr cis On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement La Loi exige de suivre la lettre les modes d emploi Voici les principales mesures de r duction des risques potentiels inscrites sur les tiquettes de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Comme avec tout agent microbien le d veloppeme
131. ts Unis sous une pression de pathog ne variant de mod r e lev e Lorsqu appliqu aux doses de 4 4 et 8 9 kg ha Serenade WP quivalant 3 0 et 6 1 kg de Serenade MAX ha r duit de fa on significative l incidence et la gravit de la Rapport d valuation ERC2007 06 Page 29 maladie comparativement aux t moins non trait s L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime le blanc du raisin est donc corrobor e pour les doses de 3 0 6 0 kg ha Pourriture grise Botrytis cinerea du raisin L ARLA a examin trois essais effectu s aux tats Unis sous une pression de pathog ne mod r e Lorsque Serenade WP est appliqu aux doses de 4 4 6 7 et 8 9 kg ha quivalant 3 0 4 6 et 6 1 kg de Serenade MAX ha la gravit de la maladie est r duite de 32 5 50 et 64 respectivement L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la pourriture grise du raisin est donc corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha Pourriture aigre complexe de pathog nes du raisin On a valu deux essais effectu s aux tats Unis Serenade WP appliqu des doses de 4 4 et 8 9 kg ha quivalant 3 0 6 1 kg ha de Serenade MAX est efficace de 25 29 et de 58 64 respectivement L all gation selon laquelle Serenade MAX r prime la pourriture aigre du raisin est corrobor e aux doses de 3 0 6 0 kg ha 5 1 1 5 L gumes feuilles laitue et c leri Mildiou Bremia lactucae de la laitue Le demandeur a
132. u acceptable on a jug cette tude suppl mentaire On a exempt le demandeur de la pr sentation d une tude de remplacement puisque le risque d exposition par inhalation est faible compte tenu de la grosseur des particules de la poudre mouillable et que la nature des formulants dans le produit n est pas pr occupante De plus tout risque est att nu par l utilisation d un quipement de protection individuelle normal Serenade MAX s est av r l g rement irritant par voie cutan e et il n irrite pas les yeux ou de fa on minime Les tudes de sant et s curit pour les humains pr sent es l appui des pr parations commerciales Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU visaient Serenade AS qui a t jug un substitut acceptable pour ces quatre produits Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU se sont r v l s non toxiques par voies orale et cutan e et par inhalation On s attend ce que ces pr parations commerciales soient l g rement irritantes pour la peau et qu elles ne soient pas irritantes pour les yeux ou ne provoquent qu une irritation oculaire minime On a d termin que Serenade MAX tait un agent de sensibilisation cutan e tandis que Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU n ont pas t jug s comme tant des sensibilisants cutan s Toutefois une sensibilit peut se pro
133. ude Toxicit cutan e aigu Irritation cutan e Esp ces souche et doses Lapin NZB 5 sexe trait s avec la MAQT 2 g kg p c quivalant 2 30 x 10 2 73 x 10 CFU animal m lang e en pate avec 3 ml d eau purifi e 24 heures Lapin NZB 3 sexe trait s avec la MAQT 500 mg quivalant a environ 2 4 x 10 CFU animal humidifi e avec 0 3 ml de solution saline pendant 4 heures Annexe R sultats Effets significatifs et commentaires Pas de mortalit ou de signes vidents PMRA de toxicit 1116025 Augmentation des gains de p c pour tous les animaux d me de l ger mod r et ryth me grave observ s chez tous les animaux lors du retrait du pansement L ryth me et l d me ont commenc diminuer aux jours 6 et 8 respectivement et cela s est poursuivi jusqu la fin de l tude jour 14 ce moment l un seul lapin pr sentait un ryth me grave et un d me tr s l ger Fomation d escarres jusqu aux jours 5 13 sauf chez un lapin dont les escarres ont persist jusqu la fin de T tude Desquamation superficielle chez 9 lapins la moiti de la p riode d observation et persistant chez 3 lapins jusqu la fin de l tude Peau craquel e chez 4 animaux mais disparition du sympt me au jour 8 Peau neuve ou cicatris e chez tous les animaux d s les jours 5 7 FAIBLE TOXICIT ryth me tr s l ger observ
134. utes les mesures de r duction des risques sont suivies le demandeur la suite de cette valuation devra pr senter des renseignements scientifiques suppl mentaires tel qu indiqu ci dessous Analyse et caract risation du produit Les r sultats du ribotypage visant distinguer B subtilis souche QST 713 des autres souches de B subtilis sont requis e Des donn es suppl mentaires concernant la stabilit l entreposage de lots de Serenade MAX Serenade ASO Rhapsody ASO Serenade Garden Concentrate et Serenade Garden RTU l chelle pilote ou de la production sont exig s pour garantir le rendement et la s curit du produit Valeur L ARLA exige que le demandeur effectue deux essais additionnels sur l efficacit de Serenade MAX contre la br lure alternarienne de la tomate dans des conditions ad quates de pression de maladie Rapport d valuation ERC2007 06 Page 45 Liste des abr viations C ug ul AMLA ARLA CEs CFU CLs cm cm CMEO CMM CSEO DLs ha IM IMI kDa kg LMR MAQT mg NZB p c ppm RTU SE OTE TN TP degr Celsius microgramme microlitre agent microbien de lutte antiparasitaire Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concentration entra nant un effet 50 unit formatrice de colonies concentration l tale 50 centim tre carr centim tre cube concentration minimale avec effet observ cote moyenne maximale c
135. valuation ERC2007 06 Page 26 avec filtrat st rile un t moin att nu poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 autoclav e quivalant 3 5 x 10 CFU ml ou un t moin avec bouillon concentr 5 3 x 10 CFU ml Dans les groupes trait s avec la poudre de qualit technique B subtilis souche QST 713 les poissons ont aussi re u un r gime base de saumon contenant 3 68 x 10 CFU g Les truites arc en ciel du groupe t moin n gatif du groupe t moin avec filtrat st rile et du groupe trait avec 1 7 x 10 CFU ml ont sembl normales et en sant pendant toute la dur e de l tude Apr s 30 jours d exposition la mortalit cumulative dans les groupes trait s avec 4 0 x 10 7 7 x 10 1 7 x 10 et 3 5 x 10 CFU ml tait de 10 40 40 40 et 90 respectivement La mortalit dans le groupe t moin att nu tait de 100 au jour 8 et de 10 dans le groupe t moin avec bouillon concentr ce qui indique que les mortalit s ne sont pas dues la pathog nicit mais la toxicit ou la salissure de la solution l essai avec des concentrations lev es de mati re cellulaire pr sente dans les syst mes l essai gt 10 fois la dose correspondant au danger maximal ou 1 000 fois la dose d application L analyse des donn es de mortalit par la m thode des probits a permis de fixer 1 4 x 10 CFU ml la CL sur 30 jours pour l exposition aqueuse des truites arc en ciel la
136. xicity Pathogenicity Testing of QST 713 Following Acute Intraveneous Challenge in Rats L08726 SNS DACO M4 3 2 1998 Acute Dermal Toxicity Pathology Study of QST 713 in Rabbits L08726 SN7 DACO M4 4 1998 Primary Dermal Irritation in Rabbits with QST 713 TP 0420XA54 004 DACO M4 5 2 Dermal Irritation Study Report Amendment Primary Dermal Irritation in Rabbits with QST 713 TP 0420XA54 004 DACO M4 5 2 Final Report Primary Eye Irritation in Rabbits with QST 713 TP 0421XA54 004 DACO M4 9 Report Amendment Primary Eye Irritation in Rabbits with QST 713 TP 0421XA54 004 DACO M4 9 1998 Acute Oral Exposure Toxicity Study in rats with QST 713WP 0402XA54 001 DACO M4 2 2 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 77 1116593 1116595 1116597 1116598 1116599 1120447 1120448 1120449 1120450 1120451 1120452 1120453 1120454 1120455 1120456 1120457 1120458 Liste des r f rences 1998 Final Report An Acute Whole Body Inhalation Toxicity Study in Rats with QST 713 WP 3474 1 DACO M4 2 3 1998 Acute Exposure Dermal Toxicity Study in Rabbits with QST 713WP 0422XA54 001 DACO M4 4 1998 Primary Dermal Irritation Study in Rabbits with QST 713WP 0420XA54 003 DACO M4 5 2 1998 Primary Eye Irritation Study in Rabbits with QST 713WP 0421XA54 003 DACO M4 9 1998 Delayed Contact Hypersensitivity in Guinea Pigs with QST 713WP 0424 A54 001 DACO M4 9 2001 Dermal Sensitization Stud
137. y Closed Patch Repeated Insult in Guinea Pigs with Serenade AS 012774 1 DACO M4 9 2000 Acute Eye Irritation Study in Albino Rats with Serenade AS 012772 1 DACO M4 9 2005 Other Studies and Data summary Document DACO M4 9 Reporting of Hypersensitivity Incidence DACO M4 6 2000 Acute Dermal Irritation Study In Albino Rats with Serenade AS 012771 1 DACO M4 5 2 2005 Summary DACO M4 5 1 2000 Acute Dermal Toxicity Study in Albino Rats with Serenade AS 012773 1 DACO M4 4 2005 Summary DACO M4 3 1 2001 An Acute Nose Only Inhalation Toxicity Study in Rats with Serenade AS 3474 2 DACO M4 2 3 2000 Acute oral Toxicity Study in Albino Rats with Serenade AS 012770 1 DACO M4 2 2 2005 Summary DACO M4 2 1 2005 Summary DACO M4 1 4 0 Effets sur l environnement N de PARLA 1116043 1116046 R f rence 1998 An Avian Oral Pathogenicity and Toxicity Study in the Northern Bobwhite 489 101 DACO M9 2 1 2001 Freshwater Fish QST 713 Technical A Five Concentration Toxicity and Pathogenicity Test with the Rainbow Trout 489A 108 DACO M9 4 1 Rapport d valuation ERC2007 06 Page 78 Liste des r f rences 1116051 2000 Final Report Acute Toxicity to the Aphid Parasitoid Aphiduius rhopalosiphi Hymenoptera Braconidae DeStefani Perez in the Laboratory 99431 01 NLAp DACO M9 5 1 1116052 2001 Final Report Bacillus subtilis strain QST 713 A Dietary Pathogenicity and Toxicity Study

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