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1. FOURSOUX Se ASIN e Le fondement de la Nutrivigilance le d cret n 2010 688 du 23 juin 2010 Objet de la vigilance v D claration d effet ind sirable ou la r action nocive se produisant dans les conditions normale d emploi d une denr e alimentaire OU r sultant d une Utilisation non conforme sa destination son usage habituel ou son mode d emploi ou aux pr cautions particuli res d emploi mentionn es sur son tiquetage D claration d effet ind sirable grave ou l effet ind sirable qui justifie soit une hospitalisation soit entra ne une incapacit fonctionnelle permanente ou temporaire une invalidit une mise en jeu du pronostic vital imm diat un d c s ou une anomalie ou une malformation cong nitale L enregistrement des effets ind sirables et la formulation de recommandations est effectu par l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail FOURSOUX Se 1 NN La Nutriviailance une mise en oeuvre du Le principe de pr caution en amont de la nultrivigilance Objectif commun de s curit alimentaire au travers d une d marche scientifique Dans un contexte g n ral de contr le des produits alimentaires Le principe de pr caution Article 191 TFUE La politique de l Union dans le domaine de l environnement vise un niveau de protection lev en tenant compte de la diversit des situations dans les diff rentes r gions de l2. FOURSOUX A vs ASSOCI S Sgesica E B 1 NE FT G AN Er EE amp rs La Nufrivigilance Un nouveau dispositif en s curit sanitaire Association Juris Affaires Sant Paris 15 Septembre 2011 Marie V ronique JEANNIN La Nutrivigilance entre principe de pr caution et responsabilit des professionnels La Nutrivigilance une mise en uvre du principe de pr caution II Int gration du dispositif de Nultrivigilance dans la Responsabilit du professionnel ASSOCI S CU D 1 mm SK LS EE X tr FOURSOUX Le fondement de la Nutrivigilance le d cret n 2010 688 du 23 juin 2010 Produits vis s par la vigilance nationale Les aliments nouveaux v Les aliments qui font l objet d adjonction de substances but nutritionnel ou physiologique v Les compl ments alimentaires v Les denr es alimentaires destin es une alimentation particuli re FOURSOUX ASSOCI S 1 No Le fondement de la Nutrivigilance le d cret n 2010 688 du 23 juin 2010 Les participants au syst me national de vigilance v Les professionnels de sant v L Institut de veille sanitaire v L Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant v L Agence fran aise de lutte contre le dopage v La DGCCRF la Direction g n rale de l alimentation v Les producteurs et les distributeurs dans le cadre de l obligation de s curit article L 221 1 3 du Code de la consommation
3. du professionnel Etat des donn es scientifiques On prend en consid ration l tat objectif des connaissances scientifiques et techniques dont le producteur est pr sum tre inform On parle alors de risques de d veloppement Cour d appel de Toulouse Chambre 3 section 1 du 22 F vrier 2000 jurisdata 1999 01293 A la suite de la contamination par la consommation de viande infect e par des larves de trichine le producteur engage sa responsabilit civile Le boucher qui a vendu la viande de cheval est responsable de plein droit conform ment l article 1396 11 cette responsabilit tant objective s il ne parvient pas s exon rer dans les conditions du texte Or le premier juge a tr s justement dit qu il ne pouvait tre s rieusement soutenu que les connaissances techniques et scientifiques au moment o le produit t mis en circulation n ont pas permis de d celer l existence du d faut Cour d appel de Paris Chambre 1 section B du 23 Septembre 2004 n 02 16713 Les articles 1386 1 et suivants du Code civil en leur r daction r sultant de la loi n 98 389 du 19 mai 1998 sont inapplicables en l esp ce la mise en circulation du m dicament remontant 1987 ou 1988 En l tat des connaissances scientifiques et des conditions l gales r glementant l information pharmaceutique il y a lieu d exon rer de toute responsabilit le fabricant d un m dicament aucun manquement son obligation de s curit
4. Union Elle est fond e sur les principes de pr caution ef d action pr ventive sur le principe de la correction par priorit la source des atteintes l environnement ef sur le principe du pollveur bayeur Article 169 TFUE Afin de promouvoir les int r ts des consommateurs ef d assurer Un niveau lev de protection des consommateurs l Union contribue la protection de la sant de la s curit et des int r ts conomiques des consommateurs ainsi qu la promotion de leur droit linformation l ducation et s organiser afin de pr server leurs int r ts FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Renforcement de la responsabilit des industriels Article 7 du R glement n 178 2002 Dans des cas particuliers o une valuation des informations disponibles r v le la possibilit d effets nocifs sur la sant mais o il subsiste une incertitude scientifique des mesures provisoires de gestion du risque n cessaires pour assurer le niveau lev de protection de la sant choisi par la Communaut peuvent tre adopt es dans lattente d autres informations scientifiques en vue d une valuation plus compl te du risque v Nutivigilance Devoir d alerte des industriels obligation de participer la d marche scientifique de d claration des effets ind sirables des produits FOURSOUX 1 No Nutrivi
5. avait d lib r ment viol l obligation de s curit dict e par un arr t FOURSOUX ASSOCIES Se ASIN e Int gration du dispositif du Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation g n rale de s curit e Champs d application _L OGS concerne tous les produits et services quelque soit le pays o ils ont t fabriqu s ou partir duquel ils ont t propos s Ne sont pas vis s par l article L 221 1 sauf toutefois en cas de danger grave ou imm diat selon les modalit s fix es aux articles L 221 8 et L 221 9 les produits ou services soumis des dispositions l gislatives particuli res par exemple les produits pharmaceutiques qui sont r gis par les disposition du Code de la sant publique ou des r glements communautaires ayant pour objet la protection de la sant ou de la s curit des consommateurs FOURSOUX Se ASIN e Int gration du dispositif du Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation g n rale de conformit v L obligation de conformit e Article L 222 1 du Code de la consommation Un produit est consid r comme satisfaisant l obligation g n rale de s curit pr vue l article L 221 1 lorsqu il est conforme la r glementation sp cifique qui lui est applicable ayant pour objet la protection de la sant ou de la s curit des consommafeurs e Article 14 7 du R glement n 178 2002 Sont con
6. pr cise des raisons du refraif et au besoin rappelle les produits d j fournis aux consommateurs lorsque les autres mesures sont insuffisantes pour atteindre un niveau lev de protection de la sant Article L 221 1 3 du Code de la consommation Lorsqu un producteur ou un distributeur sait que des produits destin s aux consommateurs quil a mis sur le march ne r pondent pas aux exigences de article L 221 1 il en informe imm diatement les autorit s administratives comp tentes en indiquant les actions quil engage afin de pr venir les risques pour les consommateurs FOUR GOUD ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel CJCE 8 septembre 2011 aff jointes C 58 10 et C 68 10 Dans le cadre particulier de la r glementation OGM propos du mais MONSANTO 810 ef de mesures provisoires d urgence la CJCE a pr cis se fondant notamment sur le R glement 178 2002 que de telles mesures peuvent tre prises si outre l urgence la situation pr sente Un risque important mettant en p ril de fa on manifeste la sant humaine la sant animale ou l environnement FOURSOUX ASSOCI S CU D 1 mm SK LS EE X tr Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Sanctions v Civiles e Responsabilit des produits d fectueux Articles 1386 1 1386 18 du Code civil e Responsabi
7. auxquelles leurs produits ont te fournis ou dans des aliments pour animaux FOUR S O O UJ ASS S CI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation de tra abilit Cass crim 9 sept 2003 Rev science crim 2004 p 100 obs C Ambroise Cast rot Un professionnel du stockage et de l emballage de denr es alimentaires qui avait reconditionn des denr es alimentaires parce que les paquets avaient un aspect souill en apposant une estampille sanitaire diff rente de l estampille sanitaire d origine a t condamn pour modification d un l ment d identification de marchandise et mise en vente de marchandises alt r es Cass crim 29 oct 2002 Un commer ant qui a commercialis des produits base de foie gras sous des marques faisant explicitement r f rence une origine p rigourdine alors qu une partie de l approvisionnement provenait d autres r gions de France et m me de Bulgarie ou de Hongrie a t d clar coupable de publicit mensong re et de tromperie sur l origine de la marchandise sur le fondement des articles L 121 1 et L 121 2 du code de la consommation La Cour de cassation retient qu aucun dispositif de tra abilit n avait t mis en place pour garantir l origine exclusivement p rigourdine des produits vendus sous cette d nomination FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dan
8. cle 14 1 du R glement n 178 2002 Aucune denr e alimentaire n est mise sur le march si elle est dangereuse Une denr e alimentaire est dite dangereuse si elle est consid r e comme pr judiciable la sant O impropre la consommation humaine Pour d terminer si une denr e alimentaire est dangereuse il est tenu compte des conditions d utilisation normales de la denr e alimentaire par le consommateur et de l information fournie au consommateur FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN ee Int gration du dispositif du Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation g n rale de s curit e TGI Nanterre 1 re Ch B 24 mai 2002 Dalloz 2002 I R 1885 Rappelle obligafion de s curif r sulfat la charge du fabricant un laboratoire doit r oondre d une responsabilit sans faute raison de la d fectvosit de son produit Distib ne r v l e par l atteinte la sant sans rapport avec lobjef normal de son utilisation article L 221 1 du Code de la Consommation Cour de cassation ch crim 15 avr 2008 n 07 84 187 Mise en danger de la vie d autrui et tromperie pour violation d lib r e de l obligation de s curit un dirigeant de soci t professionnel du n goce de gibier avait vendu comme fra ches des viandes qui avaient fait l objet d op rations de cong lation et de d cong lation ou de proc d s d ionisation afin de masquer leur tat en retenant qu il
9. de de d cision pr judicielle Conseil d tat France Aff C 446 08 Le Conseil d Etat a rejet partiellement les recours apr s d cision de la CJCE et sur application de la directive du 10 juin 2002 relative aux compl ments alimentaires Les questions avaient galement trait la ventilation des comp tences entre la Commission europ enne et les Etats membres pour r glementer le contenu en vitamines et min raux desdits compl ments Un tat est fond en cas d incertitudes fixer une quantit maximale pour les vitamines et min raux dans les compl ments alimentaires m me en l absence de danger av r pour la sant des personnes d s lors qu une telle mesure peut tre justifi e en vertu du principe de pr caution par contre limites maximales annul es pour les vitamines B1 B2 B5 B8 et B12 en l absence de limite de s curit et d incertitudes quant aux risques et ce dans le respect du principe de proportionnalit ainsi limites maximales fix es pour la vitamine K annul es FOURSOUX Se ASIN e Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Conseil d Etat 27 avril 2011 n 295235 suite Le Conseil d Etat a valid la m thode utilis e par les auteurs de l arr t attaqu fixation des doses journali res maximales litigieuses de mani re proportionnelle aux apports journaliers recommand es AJR en retenant une valeur gale trois fois les AJR pour les nutr
10. e interdite la coenzyme Q10 ainsi que des vitamines C E PP et B6 dont les quantit s exc daient l apport journalier recommand par la directive du 26 f vrier 1996 ou les limites fix es par le conseil sup rieur de l hygi ne publique Les substituts de repas ont t mis en vente en m connaissance des dispositions de l arr t du 20 juillet 1977 FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation de tra abilit v L obligation de tra abilit Article 18 du R glement n 178 2002 La tra abilit des denr es alimentaires des aliments pour animaux des animaux producteurs de denr es alimentaires et de toute autre substance destin e tre incorpor e ou susceptible d tre incorpor e dans des denr es alimentaires ou des aliments pour animaux est tablie toutes les tapes de la production de la fransformation et de la distribution e Tracabilit amont et aval Les exploitants du secteur alimentaire ef du secteur de lalimenfafion animale doivent tre en mesure d identifier toute personne leur ayant fourni une denr e alimentaire un aliment pour animaux un animal producteur de denr es alimentaires ou toute substance destin e tre incorpor e ou susceptible d tre incorpor e dans des denr es alimentaires lis doivent galement disposer de syst mes et de proc dures permettant d identifier les entreprises
11. e que l tat membre est tenu d effectuer a pour objet l appr ciation du degr de probabilit des effets n fastes de l addition de certaines substances nutritives aux denr es alimentaires pour la sant humaine et de la gravit de ces effets potentiels O FOURSOUX Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Entre le doute et l apparition du risque e CJCE 5 mai 1998 Aff National Farmers Union ea et Royaume Uni c Commission TPI l1septembre 2002 Aff T 70 99 et Aff T 13 99 Si des incertitudes scientifiques subsistent quant l existence ou la port e de risque pour la sant humaine les institutions communautaires peuvent en vertu du principe de pr caufion prendre des mesures de profec on sans avoir attendre que la r alit et la gravit de ces risques soient pleinement d montr es TPL 10 mars 2004 Aff T 177 02 MALAGUTTI VEZINHET SA c Commission Une mesure pr ventive ne saurait tre motiv e par une approche purement hypoth tique du risque fond e sur de simples suppositions scientifiquement non encore v rifi es Par contre s i fallait attendre l aboutissement de toutes les recherches n cessaires avant l adoption de mesures pr ventives le principe de pr caution serait priv de son effet vtile e CJCE 20 mars 2003 Atf C 3 00 Rec 2003 1 1825 L interdiction de commercialisation de denr es alimentaires auxquels des l ments nutritifs o
12. gilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Entre le doute et l apparition du risque m N cessit pour les professionnels d obtenir un avis scientifique en cas de doute sur un compl ment alimentaire e CJCE 1e avril 2004 Aff C 286 02 BELLIO F lli Srl c Pr fecture de Tr vise Les Etats membres disposent d une large marge d appr ciation pour d terminer Le niveau de protection de la sant sur l incertitude scientifique pertinente CJCE 23 SEPTEMBRE Aff C 192 01 Dans la mesure o des incertitudes subsistent dans l tat actuel de la recherche scientifique quant la nocivit des produits il appartient aux Etats membres d faut d harmonisation compl te de d cider du niveau auvauel is entendent assurer la protection de la sant et de la vie des personnes tout en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises l int rieur de la Communaut FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Nutrivigilance et principe de pr caution Entre le doute et l apparition du risque O Une d cision d interdire la commercialisation entrave la plus restrictive aux changes intra communaufaire ne saurait tre adopt e que si le risque r el all gu pour la sant publique appara t comme suffisamment tabli sur la base des donn es scientifiques les plus r centes qui sont disponibles la date de l adoption d une telle d cision Dans un tel contexte l valuation du risqu
13. iments pr sentant un risque de d passement de la limite sup rieure de s curit et une valeur inf rieure aux AJR voire nulle pour les nutriments comportant le plus de risque M thode qui repose sur le degr de risque pouvant tre associ chaque nutriment compatible avec les objectifs de la directive du 10 juin 2002 FOURSOUX ASSOCI S 1 No Il Int gration du dispositif du Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Responsabilit des industriels renforc e _ S inscrit dans l int r t g n ral de sant publique Consacre la n cessit d une surveillance accrue par l intervention les entreprises gt Dispositif renfor ant le contr le des produits et la s curit alimentaire FOURSOUX ASSOCI S 1 No Il Int gration du dispositif du Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation de s curit 1 Le professionnel dont le produit fait l objet d une alerte vigilance doit avoir respect toutes les obligations r sultant des textes g n raux et r glementaires L obligation g n rale de s curit Article L 221 1 du Code de la consommation Les produits ef services doivent dans des conditions normales d utilisation ou dans d autres conditions raisonnablement pr visibles par le professionnel pr senter la s curit laquelle on peut l gitimement s attendre ef ne pas porter atteinte la sant des personnes Arti
14. lisation des denr es alimentaires en cause r pond aux exigences de droit communautaire pour que la restriction la libre circulation des marchandises puisse tre justifi e FOURSOUX Se ASIN e Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Entre le doute et l apparition du risque e CJCE 5 f vrier 2004 Aff C 24 00 Commission c R publique fran aise La CJCE a consid r que la France ne pouvait entraver la commercialisation de compl ments alimentaires et de produits di t tiques contenant les substances L tartrate et L carnitine sans tablir l existence d un risque r el pour la sant publique e CJCE 29 avril 2004 Aff C 387 99 Commission c R publique F d rale d Allemagne La prafique qui consiste soumettre syst matiquement une pr paration vifamin e contenant plus de trois fois l apport journalier recommand la d livrance d une AMM en tant que m dicament ne permet pas d identifier ou d valuer un risque pour la sant publique FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Entre le doute et l apparition du risque e Conseil d Etat 27 avril 2011 n 295235 recours en annulation de l arr t minist riel du 9 mai 2006 fixant des quantit s maximales de nutriment pouvant tre employ s dans la fabrication des compl ments alimentaires e Ref CJCE 29 avril 2010 deman
15. lit civile d lictuelle Articles 1382 et suivants du Code Civil e Responsabilit contractuelle inex cution contractuelle Article 1147 du Code civil v P nales e D lit de fraudes et falsifications Article L 213 1 du Code de la consommation e Mise en danger de la vie d autrui Article 223 1 du Code p nal e Atteinte involontaire l int grit physique Article 222 19 du Code p nal FOU R GOUD ASSOCI S 1 No
16. ne pouvant lui tre reproch FOURSOUX Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Nutrivigilance et plan de gestion de crise La Nutrivigilance est un dispositif de d marche scientifique qui ne soustrait les professionnels ni leurs obligations d information l gard des autorit s administratives ni aux mesures imm diates de rappel et ou de retrait du march des produits en cas de crise alimentaire m Article 19 1 du R glement n 178 2002 L obligation de notification Si un exploitant du secteur alimentaire consid re ou a des raisons de penser Qu une denr e alimentaire qui a import e produite transform e fabriqu e ou distribu e ne r oond pas aux prescriptions relatives la s curit des denr es alimentaires il engage imm diatement les proc dures de retrait du march de la denr e alimentaire en question lorsque celle ci ne se trouve plus sous le contr le direct de ce premier exploitant du secteur alimentaire et en informe les autorit s comp tentes FOURSOUX ASSOCI S 1 No Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Nutrivigilance et plan de gestion de crise Obligation d effectuer les mesures d urgence retrait rappel information des consommateurs lorsque le produit peut avoir atteint le consommateur l exploitant informe les consommateurs de facon effective ef
17. nt t ajout s doit tre fond e sur une valuation approfondie du risque all gu par l Etat membre qui invoque l article 30 FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN ee Nutrivigilance et principe de pr caution dans la l gislation alimentaire Entre le doute et l apparition du risque e CJCE 5 f vrier 2004 Aff 95 01 GREENHAM et ABEL Pour des substance nutritives il a t jug qu une application correcte du principe de pr caution pr suppose en premier lieu l identification des cons quences potentiellement n gatives pour la sant de l adjonction de ce type de substance et en second lieu une valuation compr hensive du risque pour la sant fond e sur des donn es scientifiques disponibles les plus fiables et des r sultats les plus r cents de la recherche internationale La CJCE pr cise que lorsqu il s av re impossible de d terminer avec certitude l existence ou la port e du risque all gu en raison de la nature insuffisante non concluante ou impr cise des r sultats des tudes men es mais que la probabilit d un dommage r el pour la sant publique persiste dans l hypoth se o le risque se r aliserait le principe de pr caution justifie l adoption de mesures restrictives point48 Pour la Cour de justice il appartient la juridiction nationale d appr cier si dans les circonstances de droit et de fait qui caract risent la situation de l Etat membre concern l interdiction de commercida
18. s la responsabilit du professionnel Obligation d autocontr le Obligation d autocontr le e Article 17 du R glement n 178 2002 Les exploitants du secteur alimentaire ef du secteur de l alimentation animale veillent toutes les tapes de la production de la transformation et de la distribution dans les entreprises plac es sous leur contr le ce que les denr es alimentaires ou les aliments pour animaux r pondent aux prescriptions de la l gislation alimentaire applicables leurs activit s ef v rifient le respect de ces prescriptions e Cette obligation concerne tous les acteurs de la cha ne alimentaire et pas seulement le premier metteur sur le march FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation d autocontr le e Cour de cassation ch crim ler avr 2008 JurisData n 2008 043776 La Cour de cassation a confirm un arr t de la cour d appel de Lyon du 13 novembre 2006 pour avoir d clar coupables d homicides involontaires un pharmacien et le repr sentant l gal d une soci t sp cialis e dans la fabrication de m dicaments base de plantes aux vertus r put es amincissantes mais aux effets canc rig nes lesquels n avaient pas effectu les contr les n cessaires qui leur incombaient respectivement provoquant ainsi la mort de deux personnes FOU R GOUD ASSOCI S 1 No In
19. sid r es comme s res les denr es alimentaires conformes des dispositions communautaires sp cifiques r gissant la s curit des denr es alimentaires en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit du professionnel Obligation de conformit e Cour d appel d Angers 1 avril 2004 jurisdata 2004 248360 Est coupable de tromperie le revendeur qui a commercialis des produits d entretien avec un tiquetage non conforme la r glementation sur les produits dangereux Le produit en cause tait vendu en libre service d une grande surface destination de consommateurs non avertis sur ses dangers potentiels e Cour de cassation ch crim 27 Mars 2007 n 06 82 257 jurisdata 2007 038630 Sont coupables de tromperie les pr venus g rants d une soci t qui ont commercialis en France des substituts de repas et des compl ments alimentaires d but 1998 L apport calorique et la composition en min raux et vitamines des substituts de repas n taient conformes ni aux normes impos es par l arr t du 20 juillet 1977 ni celles pr vues par la directive 96 8 CE de la Commission du 26 f vrier 1996 relative aux denr es alimentaires devant tre utilis es dans les r gimes hypocaloriques destin s la perte de poids D autre part ont t incorpor es aux compl ments alimentaires une substanc
20. t gration du dispositif de Nutrivigilance dans la _ responsabilit du professionnel Etat des donn es scientifiques 2 L absence de d tection d un effet ind sirable d un produit peut r sulter de donn es scientifiques inconnues au moment de la mise sur le march v Article 1386 11 du Code civil Application de la r glementation sur les produits d fectueux Le producteur est responsable de plein droit moins qu il ne prouve 1 Qui n avaif pas mis le produit en circulation 2 Que compte tenu des circonstances il y a lieu d estimer que le d faut ayant caus le dommage n existait pas au moment o le produit a t mis en circulation par lui ou que ce d faut est n post rieurement 3 Que le produit n a pas t destin la vente ou toute autre forme de distribution 4 Que l tat des connaissances scientifiques et techniques au moment o il a mis le produit en circulation n a pas permis de d celer l existence du d faut 5 Ou que le d faut est d la conformit du produit avec des r gles imp ratives d ordre l gislatif ou r glementaire Le producteur de la partie composante n est pas non plus responsable sil tablit que le d faut est imputable la conception du produit dans lequel cette partie a t incorpor e ou aux instructions donn es par le producteur de ce produit FOURSOUX ASSOCI S Se ASIN e Int gration du dispositif de Nutrivigilance dans la responsabilit
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