0264-Dos.Tech.FLEXI-SEAL 2
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1. L ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS comprend figure 1 e Un assemblage de deux tubes sur un cath ter souple en silicone figure 2 et 3 Le tube qui porte la mention 45 ml sert gonfler le ballon de r tention en silicone faible pression apr s insertion du dispositif dans le rectum du patient L autre tube teint en bleu portant la mention IRRIG doit seulement tre utilis pour rincer le dispositif si n cessaire e Une seringue non st rile Luer Lock de 45 ml avec piston s par pour introduire l eau dans le ballonnet de r tention e Trois sacs collecteurs de mati res f cales de 1 litre constitu s d un film plastique blanc en 5 couches avec bouchon int gr Tube pour irrigation du cath ter E Tube d injection pour gonflement du ballonnet FlexiXSeal F 3 a Ballonnet de r tention faible com pression 700ml E a A E sj Ligne indicatrice de positionnement 500ml 400ml Cath ter en silicone Sangle de fixation AE Connecteur O Seringue Luer Lock Sac collecteur avec bouchon int gr Figure 1 Afin de prot ger la peau du patient et de maintenir la propret du lit le cath ter souple en silicone est introduit dans le rectum du patient pour vacuer les mati res f cales vers le sac collecteur pr vu cet effet A l une des extr mit s du cath ter on trouve le ballonnet de r tention et l autre un r2. Faecal Management System This is to confirm that Flexi Seal Faecal Management System TP12 007 is classified as a class Ila medical device in accordance with Annex IX of the Medical Devices Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 Flexi Seal Faecal Management System complies with the Essential Requirements laid down in Annex I and is CE marked in accordance with Annex II of the Medical Devices Directive This Declaration of Conformity is valid for an undetermined period of time The manufacturer for Flexi Seal Faecal Management System is ConvaTec Limited 1 Avenue Deeside CH5 2NU UK Signed Date Meh 1 AUG 2608 edott ii a Vice President Global Quality Management ERRA Regulatory Affairs amp Environmental Health amp Safety Issue 2 First Issue Date 12 October 2004 ConvaTec Limited Registration Cardiff 1309639 Registered Office as above To 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 14 D D ConvaTec Limited ConvaTec GDC First Avenue Deeside Industrial Park Flintshire CH5 2NU Telephone 01244 584300 Fax 01244 584114 Financial Accounts DECLARATION OF CONFORMITY Flexi Seal FMS Collection Bag This is to confirm that Flexi Seal FMS Collection Bag TP12 003 is classified as a class medical device in accordance with Annex IX of the Medical Devices Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 Flexi Seal FMS Collection Bag complies with the Essential Requirements laid d
3. quemment les zones br l es par les mati res f cales e De la douleur Diminution des manipulations entrainant par cons quent une baisse des doses d analg siques e Cicatriciel Au niveau des zones greff es principalement du bas du dos et des cuisses e Financier R duction des co ts infirmiers et mat riels Conclusion L utilisation du dispositif Flexi Seal FMS chez ces trois patients br l s relevant de soins de r animation et pr sentant des diarrh es continues a permis de diminuer le risque infectieux de la br lure de r duire le temps de soins infirmiers de conserver l tat cutan originel d augmenter le confort du patient et enfin d am liorer la cicatrisation des zones greff es 2 3 La prise en charge de l incontinence f cale chez un patient alit Poster pr sent au Congres Plaies et Cicatrisation Janvier 2007 7 J Ramage IDE stomath rapeute experte en cicatrisation t moigne de son experience avec Flexi Seal FMS au sein du Centre Hospitalier General Pierre Oudot a Bourgoin Jallieu Exp rience de la soignante sur 3 patients au sein de Ph pital Son premier patient est un homme de 75 ans souffrant d une n oplasie du colon droit Le traitement par chimioth rapie et radioth rapie provoque l apparition de diarrh es importantes Elle applique pour la premiere fois l appareillage Flexi Seal FMS en suivant le mode d emploi Malgr une pose correcte du dispositif il appara t quel
4. repositionner le ballonnet dans ampoule rectale et regonfler ce dernier 3 Retirer la seringue du tube d injection et tirer doucement sur le cath ter en silicone afin de s assurer que le ballonnet est bien plac dans le rectum et qu il est positionn contre le fond du rectum Figure 10 4 Placer la longueur du cath ter en silicone souple le long de la jambe du patient en vitant toute torsion o obstruction e Prendre note de la distance de la ligne indicatrice de positionnement par rapport l anus du patient Observer les modifications de la localisation de la ligne indicatrice de positionnement comme moyen pour d terminer le mouvement du ballonnet de r tention dans le rectum du patient Ceci peut indiquer la n cessit de repositionner le ballonnet ou le dispositif 5 Suspendre le sac collecteur par la sangle sur le c t du lit une hauteur plus basse que le patient o ED m Figure 7 Figure 8 Figure 9 Figure 10 Lavage du Dispositif e Le cath ter en silicone peut tre rinc en remplissant la seringue avec de l eau du robinet a temp rature ambiante en attachant la seringue au tube d irrigation marqu IRRIG et en appuyant sur le piston S assurer que la seringue n est pas par inadvertance attach e au tube de remplissage marqu 45 ml Figure 11 R p ter la proc dure de lavage aussi souvent que n cessaire pour maintenir un fonctionnement correct du dispositif Le lavage du dispositi
5. 7 42 14 e Martinez E et le Service des Soins intensifs Manejo de la incontinencia fecal en el paciente critico mediante la utilizacion de un sistema avanzado de derivacion Poster XXXII Congreso nacional de la SEEIUC Pamplona Spain 2006 15 e Padmanabhan A et al Clinical evaluation of a flexible fecal incontinence management system AJCC July 2007 16 4 384 393 16 e Pelleschi ME Clostridium difficile associated disease diagnosis prevention treatment and nursing care Critical Care Nurse February 2008 28 1 27 35 17 e Ramage J La prise en charge de l incontinence f cale chez un patient alit Poster CPC 2007 Paris 18 e Segovia T Prise en charge des plaies associ es l incontinence f cale chez des patients critiques avec l utilisation d un systeme de d rivation Poster pr sent au CPC Paris 2008 19 e Wishin J et al Emerging options for the Management of Fecal Incontinence in Hospitalized patients J Wound Ostomy Continence Nurs 2008 35 1 104 110 20 e Zhan C Miller M R Excess length of stay charges and mortality attributable to medical injuries during hospitalization JAMA 2003 290 1868 1874 15 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 16 Document imprim sur papier certifi PEFC FCBA 08 00867 PEFC 10 31 1209 Une quipe votre coute Convafel Convalec Realize the possibilities Code ConvaTec 4480 Code SAP 1252589 F vrier
6. R Rose S Fecal incontinence a clinical approach Mt Sinai J Med 2000 Mar 67 2 96 105 5e Denis Ph Epid miologie et cons quences m dico conomiques de Fincontinence anale de l adulte e m moires de l Acad mie Nationale de Chirurgie 2005 4 2 15 20 Ge Gray M et al Incontinence associated Dermatitis J Wound Ostomy Continence Nurs 2007 34 1 45 54 7 Gray M Ratliff C Donovan A Perineal skin care for the incontinent patient Adv Skin Wound Care 2002 15 4 170 175 8e Gray M Preventing and managing perineal dermatitis a shared goal for wound and continence care JWOCN 2004 1 suppl S2 S9 9 e Health Protection Agency Recommandation Available at http www hpa org uk web HPAwebFile HPAweb_C 1194947353787 Accessed June 19 2007 10 e Jorge J M et al Etiology and management of fecal incontinence Diseases of the colon and rectum 1993 Jan 36 1 77 97 11 e Lassiaz C Mouneaux F Tresch K et l quipe de R animation CH Annemasse Essai d un dispositif innovant en r animation La sonde rectale a ballonnet Poster Europharmat 2006 12 e London Health Sciences Centre Infection control and prevention Available at http www sjhc london on ca sjh profess icontrol cdiff cdifstaf htm Accessed June 11 2004 13 e Marra A et al Hospital acquired Clostridium difficile associated disease in the intensive care unit setting epidemiology clinical course and outcome BMC Infectious diseases 2007
7. 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 1 Flexi4Seal FMS Es a ie R e bili np j gi e neue a Ati uma LU N Hi mi p 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 2 Dossier Technique Flexi Seal FMS ent rocollecteur rectal eee Introduction N s en Europe il y a plus de 30 ans les Laboratoires ConvaTec ont toujours eu la vocation de d velopper des solutions pour am liorer la vie des patients au quotidien C est pourquoi l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS nouvelle avanc e dans la prise en charge des pisodes diarrh iques et de l incontinence f cale a t d velopp Lincontinence f cale est la perte de contr le du sphincter anal qui se traduit par l incapacit de retenir les selles et ceci a n importe quel age On estime en France que 10 de la population g n rale souffre d une incontinence anale quel que soit son type et sa gravit La pr valence des incontinences anales repr sente un probl me de sant publique en raison de son retentissement parfois majeur en termes de qualit de vie et du co t financier induit par sa prise en charge Les causes de l incontinence f cale sont tr s vari es Les principales tiologies sont les tats diarrh iques la r duction de la capacit ou de la compliance rectale les perturbations de la perception rectale et les atteintes des m canismes sphinct ri
8. 2009 TM sont des marques d pos es de ConvaTec Inc ConvaTec est un utilisateur autoris des dites marques d pos es 2009 ConvaTec Inc Photos ConvaTec
9. National SEEIUC Espagne Juin 2006 E Martinez et le service de soins intensifs de l H pital de Bellvitge Evaluation r alis e sur 5 patients L objectif tait de d montrer l efficacit de Flexi Seal FMS pour contr ler Fincontinence f cale chez un groupe de patients M thodologie Ont t inclus des patients avec des selles liquides ou semi liquides ind pendamment de la cause avec un nombre sup rieur trois selles par 24 heures L valuation a t r alis e sur 5 hommes avec une moyenne d age de 72 6 ans Les causes de l incontinence taient diverses nutrition ent rale antibioth rapie diarrh es Tous les patients pr sentaient des selles liquides avec une fr quence de 3 6 selles par jour dans 60 des cas R sultats Dans 2 cas 40 la peau p ri anale pr sentait des rougeurs au d but du traitement A la fin de l tude il a t constat l am lioration de la peau chez un des patients et une d t rioration chez un autre correspondant au patient ayant le dispositif en place pendant 11 jours Le dispositif a permis de maintenir intact l tat de la peau chez 4 patients Sans l utilisation du dispositif pour 80 des patients il fallait compter 30 minutes et l intervention de 3 professionnels de sant pour changer un patient Une fois le dispositif mis en place le temps infirmier a t r duit La capacit pour liminer les selles a t valu e de bonne ou tr s bonne Co
10. accord permettant de fixer le sac collecteur Tube pour irrigation du cath ter a moj DZE T Tube d injection pour gonflement du ballonnet Figure 2 Figure 3 2 Indications Evacuation des mati res f cales chez des patients pr sentant un contr le intestinal incomplet ou inexistant et des selles liquides ou semi liquides 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 4 D 3 Mode d emploi Le mode d emploi est simple mais l ent rocollecteur rectal a ballonnet Flexi Seal FMS doit tre utilis en respectant les contre indications et les pr cautions d emploi Pr paration du Dispositif 1 En plus du kit du dispositif utiliser des gants et un lubrifiant 2 Eliminer Pair r siduel dans le ballonnet de r tention en attachant la seringue fournie au tube 45ml et en retirant le piston Vider la seringue de son air Ensuite remplir la seringue avec 45 ml d eau du robinet ou de s rum physiologique Ne pas d passer les 45 ml 3 Raccorder la seringue au tube d injection marqu 45ml Figure 4 4 Adapter correctement le sac collecteur au connecteur l extr mit du cath ter Figure 5 Figure 4 Figure 5 C Pr paration du Patient 1 Placer le patient en d cubitus lat ral gauche si le patient ne peut le supporter le placer de fa on pouvoir acc der au rectum Figure 6 2 Effectuer un toucher rectal avec un doigt gant lubrifi pour v rifier si le dispositif p
11. d utilisation e Aucune fuite ou des fuites minimes ont t observ es sur 82 des valuations quotidiennes D 2 Communications et publications 2 1 Prise en charge des plaies associ es l incontinence f cale chez des patients critiques Poster pr sent au Congr s Plaies et Cicatrisation Paris 2008 T Segovia infirmi re coordinatrice de l unit des plaies chroniques et escarres HOpital Puerta de Hierro Madrid en Espagne Evaluation r alis e sur 5 patients L objectif tait d tudier l impact de l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS sur la pr vention et la cicatrisation des plaies associ es des diarrh es avec incontinence f cale M thodologie Ont t inclus dans cette tude des patients avec des selles liquides o semi liquides L valuation a t r alis e sur 3 hommes et 2 femmes avec une moyenne d age de 54 4 ans Tous les patients souffraient de pluripathologies se trouvaient dans un service de r animation et avaient plusieurs traitements Les patients avaient une fr quence moyenne de selles de 6 fois par jour Ils pr sentaient tous un changement au niveau de l int grit de la peau et un risque lev de d velopper des escarres Norton 6 R sultats Apres l utilisation de Flexi Seal FMS 4 des 5 cas ont pr sent une am lioration de l tat de la peau Dans le dernier cas l tat initial d int grit de la peau a t conserv De plus l
12. e nombre moyen de professionnels impliqu s dans le traitement des pisodes diarrh iques est pass de 4 1 et la moyenne de temps infirmier par patient et par jour a t r duite de 89 Conclusion Le dispositif a apport des am liorations dans la gestion des patients critiques pr sentant une incontinence f cale en r duisant le risque d excoriation et en am liorant l tat de la peau Ce syst me facilite la mobilit des patients dans les services de Soins intensifs r duisant la charge de soins infirmiers et augmentant le confort du patient 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 11 D 2 2 Evaluation d un dispositif innovant pour la prise en charge des diarrh es chez les patients brules Poster pr sent au Congr s Plaies et Cicatrisation Paris 2008 R Akkal L Bernot L Chastagnier T Locquet de l H pital St Joseph St Luc de Lyon Evaluation r alis e sur 3 patients au sein du Service des br l s L objectif tait de d terminer les b n fices apport s par l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS dans la prise en charge de ces patients gravement br l s n cessitant des soins de r animation M thodologie Le premier patient est un homme de 40 ans br l sur 31 de la surface corporelle au visage au COU aux deux membres sup rieurs et l paule droite Le patient est trach otomis ventil s dat sous alimentation ent rale Il a t mis sous antibiot
13. ens 9 Lincontinence f cale avec des diarrh es profuses est une complication fr quente dans les services hospitaliers en particulier dans les services de r animation Ces diarrh es sont souvent responsables de probl mes cutan s locaux au niveau de la r gion p ri anale comme des dermites Cette zone du corps particuli rement sensible peut aussi tre le si ge de contaminations bact riennes largement aggravees par l humidit et l agressivit des feces pour la peau pouvant alors augmenter la dur e d hospitalisation 217 Aujourd hui les infections a Clostridium difficile sont une cause majeure de diarrh es associ es a des antibiotiques et leur prise en charge est un r el challenge Les traitements habituels utilisent des al ses des couches des poches collectrices des collecteurs rectaux si la diarrh e est liquide profuse et persistante ces dispositifs ne sont pas satisfaisants et g n rent une mobilisation importante des quipes de soins et peuvent contribuer a la formation d escarres Des alternatives comme les collecteurs f caux ont d montr leur efficacit et leur s curit dans la prise en charge des diarrh es Les Laboratoires ConvaTec ont d velopp Flexi Seal FMS ent rocollecteur rectal a ballonnet innovant sp cifique pour la prise en charge des pisodes diarrh iques chez des patients n ayant aucun contr le du transit intestinal ou ayant un contr le incomplet et des selles liquide
14. es sacs collecteurs sont galement disponibles s par ment en boite de 10 Code ConvaTec Produit Conditionnement Flexi Seal FMS Kit 6500 Sacs Collecteurs Flexi Seal Bo te de 10 6501 FMS 2 Dur e de validit La dur e de validit de l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS est de 5 ans Le produit doit tre conserv dans un endroit frais entre 10 C et 30 C et sec Eviter une trop forte humidit 3 Etiquetage Sont inscrites sur la bo te conform ment au d cret 77 469 du Code de la Sant publique et la norme EN980 les mentions suivantes e Le nom de marque du produit e La r f rence du produit Code produit ConvaTec e Le num ro de lot e La date de p remption e Le mode de st rilisation Les pr cautions de conservation et de stockage Le nom l adresse et le num ro de t l phone des Laboratoires ConvaTec e Le lieu de fabrication 8 Chaque bo te contient une notice d utilisation en langue fran aise D 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 9 D 4 Marquage CE L ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS est un dispositif m dical de classe Ila et les sacs collecteurs sont des dispositifs m dicaux de classe en conformit avec l annexe IX de la Directive Europ enne sur les Dispositifs M dicaux 93 42 CEE PARTIE III 1 Donn es cliniques 1 1 R sultats d une tude clinique de phase Il dans
15. eut tre ins r Figure 6 Mise en place du Dispositif e Retirer tout dispositif m dicament pr sent dans le canal anal avant d ins rer l ent rocollecteur rectal a ballonnet Flexi Seal FMS 1 D baller ensemble du cath ter et l tendre sur le lit le sac collecteur tant pos au pied du lit Ins rer un index gant lubrifi dans l encoche du ballonnet de r tention pour faciliter l insertion du dispositif Figure 7 Lencoche pour le doigt est situ e juste au dessus de la ligne indicatrice de positionnement Recouvrir le ballonnet avec du gel lubrifiant Saisir le cath ter et ins rer doucement le ballonnet par le sphincter anal jusqu ce qu il soit bien a l int rieur de l ampoule 4 rectale Le doigt peut tre retir 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 5 D 2 Gonfler le ballonnet avec 45 ml d eau ou de s rum physiologique en effectuant une l g re pression sur le piston de la seringue Ne jamais gonfler le ballonnet avec plus de 45 ml de liquide La chambre ovale sur le tube d injection se gonfle lorsque le liquide est inject Cette expansion normale Figure 8 cesse lorsque injection est termin e La chambre ovale reste trop gonfl e Figure 9 lorsque le piston s arr te le ballonnet ne se gonfle pas correctement Ceci r sulte probablement d une position inad quate du ballonnet dans l ampoule rectale Dans ce cas utiliser la seringue pour retirer le liquide du ballonnet
16. f comme d crit ci dessus est une proc dure facultative n utiliser que si n cessaire pour viter une obstruction du flux des selles dans le sac collecteur Si un lavage r p t avec de l eau ne permet pas de restaurer le flux des selles au travers O D 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 6 D du cath ter le dispositif doit tre v rifi pour s assurer qu il n existe pas d obstruction externe c a d pression exerc e par une partie du corps une pi ce du dispositif ou arr t de la diarrh e Si aucune source d obstruction du dispositif n est d tect e son utilisation doit tre interrompue Tube pour irrigation du cath ter Figure 11 Entretien du Dispositif e Remplacer le sac collecteur selon les besoins Fermer chaque sac collecteur utilis au moyen du bouchon et I liminer conform ment au protocole hospitalier pour l limination des d chets m dicaux Figure 12 Surveiller fr quemment le dispositif pour rep rer les obstructions dues des torsions des particules f cales solides o une pression externe Figure 12 Retrait du Dispositif e Pour retirer le cath ter du rectum le ballonnet de r tention doit d abord tre d gonfl Attacher la seringue au tube de remplissage et retirer doucement toute l eau du ballonnet de r tention Figure 13 D connecter la seringue et l liminer Saisir le cath ter aussi pres que possible du patient et le faire glisser douce
17. for 200 daily assessments N 200 Param tres Tout fait d accord Sans opinion Pas d accord D accord Pas du tout d accord Am lioration de la prise en charge 83 Ro os de l incontinence Acceptation des quipes soignantes Gain de temps 89 5 6 Efficacit du syst me 86 me CIS 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 10 D 10 La facilit d utilisation Des questions sur les items suivants taient pos es aux investigateurs et les r ponses sont r sum es ci dessous Flexi Seal FMS OUI NON Sa facilit d insertion 97 4 2 6 Sa facilit de retrait 97 1 2 9 Sa facilit d utilisation coulement des selles 100 0 Son mode d emploi facile suivre 100 0 Par ailleurs sur plus de 200 valuations r alis es plus de 85 montraient une augmentation du confort pour le patient et pour le soignant 83 signalaient l am lioration de la prise en charge de l incontinence et 89 d montraient un gain de temps dans la prise en charge Conclusion Dans cette tude clinique chez des patients hospitalis s ayant des diarrh es et une incontinence f cale Flexi Seal FMS a d montr sa s curit et son efficacit e lla permis de maintenir ou d am liorer les conditions de la peau sur 92 des patients meilleure gestion des probl mes cutan s li s l incontinence f cale a t pratique et facile
18. h rapie suite une infection pulmonaire et il a pr sent des diarrh es importantes pendant plus de 48 heures Le dispositif est rest en place pendant 9 jours Le second patient est une femme de 66 ans br l e 22 de la surface corporelle sur les deux cuisses et les jambes La patiente presente de multiples fractures au niveau de la jambe gauche L utilisation de Flexi Seal FMS a t requise pour la prise en charge de diarrh es chez cette patiente infect e trait e par plusieurs antibiotiques Outre la prise en charge des diarrh es le dispositif a permis de limiter les mobilisations chez une patiente de plus de 100 kg pouvant entrainer une aggravation de ses fractures Le dispositif est rest en place 8 jours cons cutifs jusqu l arr t des diarrh es Le troisi me patient est un homme de 25 ans br l 55 de la surface corporelle aux deux membres sup rieurs le thorax et le cou Le patient est trach otomis et ventil en coma profond r actif plac sous alimentation ent rale et pr sentant des pisodes diarrh iques Il pr sente une pneumopathie n cessitant la mise en place d une antibioth rapie Le dispositif est rest en place 28 jours R sultats Lent rocollecteur rectal a ballonnet Flexi Seal FMS a permis d am liorer la prise en charge des patients diff rents niveaux P e Infectieux R fection des pansements moins fr quente hormis la r fection quotidienne vitant de souiller trop fr
19. la gestion des diarrh es et de l incontinence f cale dans une unit de soins intensifs M thodologie Une tude clinique de phase Il ouverte et multicentrique a t men e sur 42 patients incontinents f caux selles liquides ou semi liquides L objectif tait d valuer la s curit et les performances de Flexi Seal FMS ent rocollecteur rectal ballonnet chez des patients ayant des diarrh es et une incontinence f cale La tol rance tait mesur e gr ce des endoscopies rectales r alis es au d but et a la fin de l tude et ce sur les 10 premiers patients inclus et aussi sur le nombre d v nements ind sirables R sultats Ces endoscopies n ont montr aucun changement dans aspect de la muqueuse entre le d but et la fin de l tude Un seul v nement ind sirable de type saignement digestif a t rapport comme probablement li au produit Dans l tude les performances du produit peuvent se r sumer comme suit D e Temps de port moyen de 5 6 jours e 82 des 198 valuations journali res n ont report aucune fuite ou des fuites minimes e 83 des patients ont pu garder le dispositif tout au long de l tude e 85 des 200 valuations journali res ont t report s comme sans odeur Tableau Rapport des quipes soignantes sur l efficacit du dispositif bas sur les r ponses des soignants pour 200 valuations Caregivers reports of effectiveness based on caregivers responses
20. ment hors de l anus Se d barrasser du dispositif conform ment au protocole hospitalier pour l limination des d chets m dicaux 6 Figure 13 D 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 7 D 4 Contre indications 1 Ce produit ne peut pas tre utilise e Pendant plus de 29 jours cons cutifs e Chez les patients p diatriques 2 Lent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS ne doit pas tre utilis chez des personnes qui e Ont une l sion suspect e ou confirm e de la muqueuse rectale c d une proctite s v re une proctite isch mique une ulc ration de la muqueuse e Ont subi une chirurgie rectale durant l ann e pr c dente e Ont une l sion rectale ou anale e Ont des h morroides importantes et ou les sympt mes associ s e Ont un r tr cissement ou une st nose rectale ou anale e Ont une tumeur rectale anale confirm e ou suspect e e Ont en place un dispositif ex thermom tre ou un m dicament suppositoires ou lavement usage rectal ou anal e Sont sensibles ou qui ont pr sent des r actions allergiques l un des composants du kit 5 Pr cautions d emploi et observations 1 Une attention particuli re est recommand e en cas d utilisation du dispositif chez des patients atteints gt de maladies inflammatoires de l intestin ou qui ont subi une intervention chirurgicale au niveau du rectum Le m decin devrait d terminer le degr e
21. nclusion L ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS montre clairement les avantages dans la prise en charge de l incontinence f cale chez les patients en soins intensifs avec des selles liquides ou semi liquides en r ussissant viter les complications associ es ce probl me odeurs inconfort l sions de la peau Le dispositif fut bien accept par les professionnels il n a pas t constat de probleme de s curit et ont t not s galement des b n fices en ce qui concerne la pr servation de l intimit du patient facilitant son confort et r duisant en grande partie les co ts infirmiers Conclusion g n rale Flexi Seal FMS est un ent rocollecteur rectal ballonnet qui permet une am lioration de la prise en charge des pisodes diarrh iques aigus r duit les fuites les odeurs protege la peau des souillures et vite la mac ration Enfin il est simple d utilisation et am liore consid rablement le confort des patients L ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS une nouvelle avanc e dans la prise en charge de l incontinence f cale D 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 13 D 3 Annexes certificats de d clarations de conformit First Avenue Deeside industrial Park Flintshire CHS 2NU Telephone 01244 584300 Fax 01244 584114 Financial Accounts ConvaTec Limited Convaec GDC DECLARATION OF CONFORMITY Flexi Seal
22. own in Annex I and is CE marked in accordance with Annex VII of the Medical Devices Directive The European Trade Name is provided below Trade Name s for Europe FMS Flexi Seal Fecal Management System Collection Bag Flexi Seal Faecal Management System Collection Bag This Declaration of Conformity is valid for an undetermined period of time The manufacturer for Flexi Seal FMS Collection Bag is ConvaTec Limited 1 Avenue Deeside CH5 2NU UK Signed Date Adrienne McNally dd mm yy Vice President ae Global Quality Management Regulatory Affairs amp Environmental Health amp Safety Issue 3 First Issue Date 12 October 2004 ConvaTec Limited Registration Cardiff 1309639 Registered Office as above 14 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 15 D 4 R f rences bibliographiques 1e Akkal R et al Evaluation d un dispositif innovant pour la prise en charge des diarrh es chez les patients br l s Poster pr sent au Congr s Plaies et Cicatrisation Paris 2008 2 Ares M Santos G Utilizacion de un dispositivo para el manejo de la incontinencia fecal en el paciente quemado critico Poster Il Congreso nacional de enfermeria de quemados y cirugia plastica Malaga Espagne 2006 3 e Centers for Disease Control Control of Clostridium difficile associated disease CDAD Available at http www cdc gov ncidod hip HINFECT cdad htm Accessed June 11 2004 4e Cooper Z
23. ques fuites Le tonus du sphincter tait insuffisant et ne permettait pas la tenue parfaite du ballon au niveau de l ampoule rectale Une deuxi me patiente avec une fracture cervico trochant rienne du f mur droit et d un ulc re gastrique h morragique est appareill avec Flexi Seal FMS De plus cette patiente a une escarre fessi re qui est d terg e au bloc op ratoire L utilisation de Flexi Seal FMS permet de ma triser les diarrh es de r aliser plus facilement les soins de la plaie et de prot ger la peau p rin ale Le syst me est gard pendant 5 jours jusqu l arr t des diarrh es 11 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 12 D 12 Le troisi me patient g de 80 ans parapl gique est adress l h pital pour un syndrome inflammatoire avec de multiples escarres dont une escarre fessi re importante Admis aux soins intensifs les pisodes diarrh iques de ce patient sont pris en charge par le dispositif Flexi Seal FMS qui sera maintenu en place pendant 11 jours cons cutifs Conclusion L ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS permet une prise en charge adapt e des diarrh es aigu s facilite et am liore la prise en charge des escarres du siege souvent li es alitement prolong de ces patients et permet de pr server la peau p rianale 2 4 Prise en charge de l incontinence f cale chez le patient en soins intensifs Poster pr sent au Congres
24. r senter une perte accrue de selles 7 Si le cath ter est obstru par des selles il peut tre rinc avec de l eau en utilisant uniquement le tube d irrigation voir mode d emploi lavage du dispositif Ne pas utiliser le tube 45 ml pour irriguer Si l obstruction du cath ter est due des selles solides l utilisation du dispositif doit tre interrompue 8 Sile contr le intestinal du patient la consistance et la fr quence des selles reviennent la normale interrompre l utilisation du dispositif 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 8 D Comme pour tout dispositif rectal l utilisation peut entra ner les inconv nients suivants e Ecoulement de selles autour du dispositif e Saignement anal rectal d une ulc ration ou une n crose de la muqueuse rectale ou anale sous l effet de la pression e Atteinte cutan e p ri anale e Perte temporaire de la tonicit du sphincter anal e Infection e Occlusion intestinale e Perforation de l intestin PARTIE Il 1 Fabrication et conditionnement Les op rations de fabrication et de conditionnement sont pratiqu es en conformit avec la Directive Europ enne sur les Dispositifs M dicaux 93 42 EEC Flexi Seal FMS est fabriqu par ConvaTec Limited First avenue Deeside CH5 2NU Royaume Uni Chaque kit est constitu d un ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS et de 3 sacs collecteurs gt L
25. s ou semi liquides L utilisation de l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS dans la prise en charge de l incontinence f cale est recommand e par la Health Protection Agency autorit de sant anglaise Flexi Seal FMS est un dispositif sur et efficace dans la prise en charge des patients alit s atteints de diarrh es liquides et semi liquides de par sa simplicit d utilisation et de son efficacit L ent rocollecteur rectal a ballonnet Flexi Seal FMS apporte aux patients et aux quipes soignantes hospitali res une am lioration consid rable de la prise en charge des pisodes diarrh iques aigus Flexi Seal FMS a t con u pour e R duire le risque de l sion de la peau il r duit les fuites prot ge la peau des souillures et vite la mac ration 1 1719 e R duire le risque d infection notamment a Clostridium difficile 9 e R duire les complications pouvant prolonger le s jour d hospitalisation e Prot ger les plaies les br lures et les sites op ratoires 7 e Am liorer le confort du patient 7 e R duire le cout de prise en charge associ I incontinence f cale e Rendre sa dignit au patient r duction des odeurs e Etre simple a utiliser pour les soignants ConvaTec am liore la qualit de vie et la prise en charge des patients Do 0264 Dos Tech FLEXI SEAL 2 16 02 09 16 46 Page 3 D PARTIE 1 Description et Composition
26. t la localisation de I inflammation ou de l intervention chirurgicale ex emplacement de l anastomose du colon rectum avant d envisager l utilisation du dispositif chez de tels patients 2 Une attention particuli re est recommand e lors de l utilisation de ce dispositif chez des patients ayant une tendance aux saignements suite un traitement anticoagulant antiplaquettaire o une maladie En cas de saignement rectal retirer imm diatement le dispositif et avertir le m decin 3 Retirer tout dispositif ou m dicament pr sent dans le canal anal avant la mise en place de l ent rocollecteur rectal ballonnet Flexi Seal FMS 4 Signaler imm diatement au m decin les venements suivants e Douleur rectale e Saignement rectal e Sympt me abdominaux tels que distension douleur 5 Les selles solides ou moul es ne peuvent passer au travers du cath ter et obstrueront son orifice L utilisation du dispositif n est pas indiqu e pour les selles solides ou moul es 6 Une l g re humidit ou un suintement peuvent appara tre autour du cath ter Afin d viter toute irritation cutan e il convient de mettre en place le protocole appropri de soins cutan s La peau devrait au minimum tre maintenue propre s che et prot g e par un produit servant de barri re a humidit Les patients pr sentant un faible contr le des muscles sphinct riens peuvent tre incapables de garder le dispositif en place et peuvent p
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