Stimulateur cardiaque implantable Nanostim
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1. car un mouvement pourrait provoquer sa perforation ou son enchev trement Fixer la poign e du cath ter d insertion la table du patient sans la plier pour que les mouvements puissent tre effectu s de mani re contr l e Le manchon de protection doit tre compl tement r tract avant de faire avancer le LP vers l endocarde Fixation du stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim dans la r gion du ventricule droit NOTE Les tours du bouton de commande ne correspondent pas forc ment aux tours de l appareil pendant l implantation NOTE les tours du bouton de commande ne correspondent pas forc ment aux tours de l appareil pendant l implantation Ne pas effectuer plus de 16 clics avec le bouton de commande ni plus de 1 25 tour de LP 5 Continuer de tourner lentement le bouton de commande jusqu ce que l appareil ait visiblement effectu 1 tour 1 4 Effectuer de 12 16 clics avec le bouton de commande Ne pas d passer 16 clics lors de l ancrage car cela pourrait provoquer une perforation 5 Continuer de tourner lentement le bouton de commande jusqu ce que l affichage indique comme minimum 1 tour et comme maximum 1 25 tour de marqueur radio opaque de l appareil Ne pas effectuer plus de 16 clics avec le bouton de commande ou plus de 1 25 tour de marqueur radio opaque de l appareil lors de l ancrage car cela pourrait provoquer une perforation valuation des seuils de d tection et de stimul2. contacter votre correspondant St Jude Medical habituel Je vous prie de bien vouloir agr er Monsieur mes salutations distingu es Roland Gerard VP Quality and Regulatory Affairs St Jude Medical 2 OQLIM4826 Stimulateur sans sonde et cath ter d insertion NanostimTM MODE D EMPLOI LISTE DES CHANGEMENTS IMPORTANTS Mode d emploi pr c dent Nouveau Mode d emploi Contre indications CONTRE INDICATIONS L utilisation d un stimulateur sans sonde peut comporter de grands risques par rapport aux stimulateurs conventionnels comme par ex une embolie pulmonaire caus e par inadvertance par l implantation du stimulateur chez les patients ayant aussi une pression ventriculaire droite lev e ou une r serve pulmonaire r duite CONTRE INDICATIONS Le stimulateur cardiaque sans sonde est contre indiqu chez les patients pr sentant une hypertension art rielle pulmonaire pr existante tension art rielle systolique gt 40 mmHg ou pression systolique VD gt 40 mmHg ou une maladie pulmonaire invalidante importante Avertissement Avertissement Consid rez avec soin les patients qui ont subi une op ration cardiovasculaire ou vasculaire p riph rique au cours des 30 derniers jours car le risque de complications est plus lev chez ces patients Avertissement Ne pas tenter l implantation d un stimulateur cardiaque sans sonde Nanostim en cas de perforation active Eviter les s
3. ST JUDE MEDICAL SJM Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium Main 32277468 11 Fax 32 2 772 83 84 Information Dispositif M dical Importante Le 29 juillet 2014 Objet Stimulateur sans sonde et cath ter d insertion Nanostim Mod le S1DLCP Monsieur St Jude Medical effectue volontairement une action corrective de s curit relative au stimulateur sans sonde NanostimTM St Jude Medical a t inform de la survenue durant la proc dure d implantation d un nombre limit d panchements p ricardiques Ces v nements ont t observ s au cours de notre tude clinique de suivi post commercialisation PMCF St Jude Medical a men une investigation compl te de ces v nements et les r sultats ont t pr sent s au Comit Scientifique de l tude PMCF La s lection des patients et la technique d implantation sont les facteurs qui ont contribu aux panchements p ricardiques survenus au cours de la proc dure d implantation Nous vous prions de ne proc der aucune implantation du stimulateur sans sonde Nanostim si les actions ci dessous n ont pas t pas r alis es Les actions mises en uvre dans le cadre de cette action corrective de s curit sont e R vision des notices d utilisation avec avertissements mises en garde suppl mentaires et explications compl mentaires sur les modalit s d implantation ci joint en annexe le tableau r capitul
4. atif des modifications apport es Cette r vision a t approuv e par l Organisme Notifi e Amendements au protocole de l tude PMCF afin de l harmoniser avec la notice d utilisation r vis e e Formation compl mentaire de tous les m decins implanteurs et du personnel SJM sur les tapes et bonnes pratiques d implantation ainsi que sur le protocole amend de l tude PMCF L tude sera r initialis e dans les centres PMCF une fois les conditions suivantes respect es e Approbation du protocole PMCF amend par le Comit de Protection des Personnes local et le cas ch ant par l Autorit s Comp tente e Nouvelles formations des m decins implanteurs I n y a aucune modification relative au suivi des patients Une description d taill e des changements importants apport s la notice d utilisation du stimulateur sans sonde et du cath ter d insertion Nanostim est fournie en annexe 1 OQLIM4826 Nous vous remercions de partager cette information avec tous les membres de votre quipe qui doivent tre inform s du contenu de cette communication St Jude Medical est d termin fournir des dispositifs et une assistance de qualit Cette action a t communiqu e aux Autorit s Comp tentes et aux Comit s d Ethique concern s St Jude Medical reste engag vous fournir les derni res informations concernant la performance de ses dispositifs Si vous avez des questions concernant cette action n h sitez pas
5. ation AVERTISSEMENT Si l appareil ne stimule pas l amplitude et la dur e d impulsion maximum 6 01V 1 5 ms lorsque l imp dance est gt 2000 ohms il se peut qu une perforation se soit produite laisser l appareil en place effectuer un chocardiogramme et se pr parer effectuer une p ricardiocent se d urgence OQLIM4826
6. ites d implantation o s est d j produit un v nement clinique tel qu une perforation ou une extraction de sonde avec retrait de tissu myocardique car il existe un risque accru de perforation Pr paration de la salle et du patient L implantation ne peut avoir lieu qu en pr sence d installation de cardioversion et ou de d fibrillation de secours adapt e L implantation ne peut avoir lieu qu en pr sence d installations de cardioversion de d fibrillation et de r animation cardiopulmonaire RCP de secours adapt es d quipements appropri s de radioscopie haute r solution y compris la possibilit d enregistrer et de sauvegarder des images de zoomer et d obtenir des images dans de multiples projections Ins rer le stimulateur cardiaque sans sonde NanostimTM et le cath ter d insertion Nanostim M ATTENTION Ne pas faire avancer le cath ter d insertion s par ment pour ne pas risquer de faire sortir le LP du manchon de protection et endommager la vis du LP en l exposant Ne pas saisir la poign e ou le cath ter d insertion pour faire avancer l appareil OQLIM4826 Placer le cath ter guide et le stimulateur cardiaque sans sonde NanostimTM ATTENTION S il y a lieu de croire que le patient pr sente une paroi particuli rement fine l avex ventriculaire droit par exemple utilisation de st ro des oraux n crose apicale ant c dent de DAVD envisager de placer
7. le stimulateur dans un site septal plus bas AVERTISSEMENT Pour r duire le risque de perforation envisager de placer le stimulateur cardiaque sans sonde LP Nanostim M dans un site septal inf rieur surtout s il y a lieu de croire que le patient pr sente une paroi particuli rement fine l apex ventriculaire droit par exemple utilisation de st ro des oraux infarctus du ventricule droit ant c dent de DAVD ATTENTION Si le patient conscient ressent un tiraillement ou un lancement il peut s agir d un signe pr coce de perforation MISE EN GARDE SUPPRIMEE AVERTISSEMENT Ne pas exercer de force excessive vers l avant sur le cath ter d insertion car cela pourrait provoquer une perforation Ne pas avancer l ensemble jusqu l apex lorsque le manchon de protection recouvre l appareil voir la photo ci apr s car cela pourrait provoquer une perforation AVERTISSEMENT Ne pas faire avancer le LP jusqu l endocarde tant que le manchon de protection n est pas compl tement r tract car cela pourrait provoquer une perforation ATTENTION Maintenir le LCP en place lors du retrait en arri re du manchon de protection du cath ter guide car un mouvement pourrait provoquer sa perforation ou son enchev trement AVERTISSEMENT Saisir la poign e du cath ter d insertion sur la table du patient pour maintenir le LP en place lors du lent retrait en arri re du manchon de protection du cath ter guide
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