I ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Pylori Chek 100 mg poudre et solvant pour solution buvable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque trousse de test contient 100 mg d ur e C 3 FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution buvable 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pylori Chek peut tre utilis pour le diagnostic in vivo de l infection gastro duod nale par Helicobacter pylori 4 2 Posologie et mode d administration Les patients de plus de 18 ans prendront 100 mg d ur e C dans 50 ml d eau Le produit Ensure doit tre utilis comme repas test et est fourni avec le test Avant de prendre le test le patient doit tre jeun depuis au moins 6 heures La proc dure du test prend environ 70 minutes S il est n cessaire de r p ter la proc dure du test cela ne doit pas tre fait avant le lendemain La suppression de Helicobacter pylori peut donner des r sultats faussement n gatifs C est pourquoi le test ne doit pas tre r alis moins de 4 semaines au minimum apr s une antibioth rapie syst mique ou moins de 4 semaines apr s la derni re dose d un agent anti s cr toire Ces deux types de m dicaments peuvent interf rer avec les r sultats de la recherche de Helicobacter pylori Ceci est particuli rement important apr s un traitement d radication de Helicobacter pylori Si une biopsie gastro intestinale2. Pylori Chek Test de d tection de Helicobacter pylori par dosage de I ur e C dans l air expir Ne convient pas pour injection LOT N DATE D EXPIRATION Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas Conserver 15 25 C XV TIQUETTE DE LA POCHETTE DE COLLECTEURS D AIR EXPIRE Pylori Chek Test de d tection de Helicobacter pylori par dosage de Turee C dans l air expir Contenu 3 collecteurs d air expir dans un sachet r utilisable POUR OUVRIR D chirer au niveau de l encoche LOT N DATE DE PR LEVEMENT MOIS JOUR ANN E NUM RO DU PATIENT INITIALES DU PATIENT Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas EU Conserver 15 25 C XVI TIQUETTE DU COLLECTEUR D AIR EXPIR 1 CODE BARRES Pylori Chek Collecteur d air expir 1 DATE MOIS JOUR ANN E HEURE DE PR L VEMENT HEURE MINUTES NUM RO DU PATIENT NOM DU PATIENT Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas XVII TIQUETTE DU COLLECTEUR D AIR EXPIR 2 CODE BARRES Pylori Chek Collecteur d air expir 2 DATE MOIS JOUR ANN E HEURE DE PR L VEMENT HEURE MINUTES NUM RO DU PATIENT NOM DU PATIENT Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas XVIII TIQUETTE DU COLLECTEUR D AIR EXPIR 3 CODE BARRES Pylori Chek Collecteur d air expir 3 DATE MOIS JOUR A
3. riode de huit heures Pour des chantillons positifs avec une valeur 6 moyenne de 12 3 les r sultats de cette tude sugg rent que l exactitude du syst me de mesure LARA est sup rieure 0 4 6 avec une pr cision de 6 0 La lin arit du syst me de mesure LARA est comprise entre 0 3 6 pour une gamme de 0 100 6 La pr cision et l exactitude des r sultats du syst me LARA sont comparables celles des r sultats obtenus par spectrom trie de masse 6 7 3 Interpr tation des r sultats Une analyse statistique des r sultats d une tude clinique a montr une valeur seuil diagnostique entre les r sultats positifs et les r sultats n gatifs de 6 1 0 avec une zone interm diaire de 0 6 partir de la valeur VI seuil En excluant les chantillons impossibles traiter quand les niveaux de CO sont en dehors de la gamme attendue de 2 6 les r gles ci dessous d finissent les trois r sultats possibles pour un test 1 Un test est consid r positif pour la pr sence d ur ase associ e H pylori lorsque soit soit 660 est sup rieur 6 7 2 Un test est consid r n gatif pour la pr sence d ur ase associ e H pylori lorsque tant 039 que 660 sont inf rieurs ou gaux 5 5 3 Un test est consid r ind termin pour la pr sence d ur ase associ e H pylori lorsque tant que 660 sont compris entre 5 5 et 6 7 ou lorsqu une valeur est comprise entre 5 5 et 6 7 et l au
4. 2132 HK Hoofddorp Pays Bas XXI POURQUOI VOUS FAIT ON PASSER UN TEST PAR PYLORI CHEK Votre m decin vous fait passer un test par Pylori Chek dans le cadre d une mise au point destin e d terminer si vous avez tes infect par H pylori EXISTE T IL DES PATIENTS QUI NE PEUVENT PAS EFFECTUER UN TEST PAR PYLORI CHEK 51 vous avez pris un antibiotique ou un traitement contre l ulc re y compris ceux en vente libre en pharmacie dans les quatre derni res semaines et que vous n en avez pas parl votre m decin NE PASSEZ PAS CE TEST sans lui en parler Tous les antibiotiques et certains traitements contre l ulc re peuvent inhiber H pylori pendant un certain temps et pourraient d s lors perturber les r sultats du test De m me signalez votre m decin si vous n tes pas jeun depuis au moins 6 heures afin de faire reporter le test QUELLE EST L INFLUENCE DU TEST SUR L APTITUDE CONDUIRE ET A UTILISER DES MACHINES L ur e PC n exerce aucune influence sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines POUVEZ VOUS EFFECTUER LE TEST PYLORI CHEK SI VOUS PRENEZ D J D AUTRES MEDICAMENTS Comme nous l avons mentionn plus haut la prise d antibiotiques ou de certains traitements contre l ulc re pendant les quatre derni res semaines peut en perturber les r sultats Les traitements contre l ulc re connus pour pr senter un tel effet sont l om prazole et d autres substances agissant de f
5. les r gles ci dessous d finissent les trois r sultats possibles pour un test 1 Un test est consid r positif pour la pr sence d u 2 3 r ase associ e H pylori lorsque soit 030 soit 660 est sup rieur 6 7 4 Un test est consid r n gatif pour la pr sence d ur ase associ e H pylori lorsque tant 630 que 660 sont inf rieurs ou gaux 5 5 XXIV 5 Un test est consid r ind termin pour la pr sence d ur ase associ e H pylori lorsque tant que 660 sont compris entre 5 5 and 6 7 ou lorsque une valeur est comprise entre 5 5 et 6 7 et l autre inf rieure ou gale 5 5 Sensibilit et sp cificit Sur base de ces crit res une sensibilit et une sp cificit lev es ont t d montr es lors des tudes cliniques comparant le test Pylori Chek diff rents tests standards de r f rence pour la d tection de l infection H pylori Apr s analyse des chantillons biopsiques les r sultats de l histopathologie de la culture bact rienne et de la d tection de l activit ur ase sont combin s de diff rentes fa ons pour d finir les diff rents standards de r f rence Ind pendamment de la d finition les r sultats sont essentiellement identiques Dans une tude clinique sur environ 432 patients le test sur l air expir a atteint une sensibilit de 92 9296 96 0596 IC 95 91 6 99 0 et une sp cificit de 95 97 96 1796 IC 95 91 2 98 996 en fonctio
6. qui en contiennent Le test que vous allez subir a pour but de d terminer si votre estomac ou votre intestin h bergent une bact rie appel e Helicobacter pylori H pylori On consid re que H pylori est responsable de l apparition d ulc res digestifs ainsi que d autres maladies gastro intestinales et votre m decin d sire savoir si vous en avez dans votre estomac ou dans votre intestin afin de pouvoir l liminer si tel tait le cas Le principe de l utilisation de l ur e C pour d tecter H pylori repose sur la capacit que poss de cette bact rie de diviser l ur e en ses divers composants dont un gaz que l on appelle dioxyde de carbone CO Celui ci est l un des gaz que contient normalement l air que vous expirez Si votre estomac ou votre intestin ne contiennent pas une grande quantit d organismes l ur e C sera absorb e par votre estomac ou votre intestin et excr t e quelques heures plus tard dans votre urine En revanche si vous tes infect par H pylori une partie de l ur e C se transformera en CO qui sera limin dans l air que vous expirez C est alors la modification du rapport CO CO dans l air expir qui r v lera la pr sence de H pylori QUI FABRIQUE PYLORI CHEK Cette trousse diagnostique a t fabriqu e par Penn Pharmaceuticals Ltd Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent Np2 3AA UK Titulaire de l autorisation de mise sur le march Alimenterics BV Jupiterstraat 254
7. 15 et 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage L ur e C est fournie en tant que composant d un test diagnostique utilis pour la r alisation d un test respiratoire l ur e visant la d tection de H pylori Chaque boite trousse de test contient 100 mg d uree C 50 ml d eau st rile et une pochette contenant trois 3 collecteurs d air expir l ensemble permet d effectuer un test respiratoire pour une personne Dans la trousse de test l ur e IV est conditionn e dans un r cipient de 60 ml de verre clair haute r sistance ferm e avec un bouchon vis noir en polypropyl ne avec rev tement en t flon L eau purifi e st rile est conditionn e dans un flacon en poly thyl ne basse densit PEBD avec un bouchon en PEBD La pochette contenant les collecteurs d air expir est fabriqu e en polyester poly thyl ne m tallis 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination le cas ch ant Il est important de r aliser le test lorsque le patient est au repos calmement assis Le patient doit se reposer pendant 10 minutes avant le d but du test et ne doit pas manger boire ou fumer pendant le test La proc dure du test est la suivante 1 Retirer le collecteur d air expir n 1 de la pochette La pochette s ouvre en d chirant la partie marqu e par une encoche sur le dessus 2 Obtenir les valeurs de base en demandant au patient de souffler dans l extr mit du colle
8. NN E HEURE DE PR L VEMENT HEURE MINUTES NUM RO DU PATIENT NOM DU PATIENT Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas XIX B NOTICE PYLORI CHEK Trousse diagnostique contenant de l ur e C VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE AVANT DE VOUS SOUMETTRE CE TEST Conservez cette notice vous pourriez tre amen la relire QUE CONTIENT LA TROUSSE PYLORI CHEK Ingr dient actif 100 mg d ur e C une poudre blanche contenue dans un r cipient en verre Autres ingr dients Il n y a pas d autres ingr dients si ce n est l eau contenue s par ment dans un tube en plastique qui servira dissoudre l ur e C lorsque vous devrez boire celle ci conform ment aux instructions La trousse contient galement trois tubes con us tout sp cialement pour collecter l air expir envoyer au laboratoire pour analyse COMMENT FONCTIONNE PYLORI CHEK L ingredient actif de Pylori Chek est de l ur e PC c est dire une forme naturelle d ur e que l on trouve partout dans l organisme et qui est le constituant principal de l urine L ur e naturelle contient avant tout du carbone mais galement une petite proportion de carbone Pylori Chek quant lui contient presque uniquement de l ur e C Le carbone est un isotope stable du carbone Il n est pas radioactif et partout pr sent dans l environnement il y repr sente environ 196 du carbone pr sent dans toutes les substances
9. a on similaire ainsi que les produits qui contiennent du bismuth Vous devez d crire votre m decin tous les traitements que vous auriez suivis avant de vous soumettre ce test COMMENT FAUT IL PRENDRE PYLORI CHEK Avant le test le m decin vous demandera de souffler dans le collecteur d air expir num ro 1 afin de disposer d un chantillon qu il pourra ainsi comparer ceux qu il pr l vera au cours du test Pour ce faire vous devrez souffler dans le collecteur d air expir Tout en continuant souffler vous devrez alors fermer le collecteur d air expir en tournant son extr mit dans le sens contraire des aiguilles d une montre Ne fermez pas le collecteur avant d avoir presque compl tement vid vos poumons Assurez vous de l avoir ferm parfaitement avant de le retirer de votre bouche On vous donnera ensuite un repas test liquide avant de vous demander de boire la solution du test On pr l vera encore deux chantillons d air expir de la m me fagon que pr c demment Remplissez le collecteur d air expir num ro deux 30 minutes apr s avoir bu la solution XXII Remplissez le collecteur d air expir num ro trois 30 minutes plus tard c est dire 60 minutes apr s avoir bu la solution C est tout Votre m decin vous communiquera les r sultats du test d s qu il les aura re u en retour du laboratoire QUELS EFFETS SECONDAIRES PYLORI CHEK PEUT IL ENTRA NER Aucun effet secondaire n a t a
10. acoth rapeutique Autre agent diagnostique Code ATC VO4CX Apr s ingestion orale l ur e marqu e atteint la muqueuse gastrique En pr sence de Helicobacter pylori l ur e PC est m tabolis e par l ur ase de Helicobacter pylori en dioxyde de carbone et en ammoniaque Le dioxyde de carbone diffuse dans les vaisseaux sanguins De l il est transport sous forme de bicarbonate dans le poumon et lib r sous forme de CO avec l air expir La portion de CO dans l chantillon d air expir est d termin e par une m thode valid e de mani re ad quate L ur ase est produite dans l estomac uniquement par Helicobacter pylori D autres bact ries produisant de l ur ase ont rarement t mises en vidence dans la flore gastrique En l absence d ur ase bact rienne la totalit de l ur e administr e absorb e par le tube digestif est m tabolis e comme l ur e endog ne L ammoniaque produit par hydrolyse bact rienne est transform en ions ammonium NH 5 2 Propri t s pharmacocin tiques L ur e PC est m tabolis e en dioxyde de carbone et en ammoniaque ou int gr e dans le cycle de l ur e 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Pas d l ments en relation avec l utilisation clinique du produit 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Aucune 6 2 Incompatibilit s Aucune 6 3 Dur e de conservation 2 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Le produit doit tre conserv entre
11. cteur d air expir qui se ferme la fin de l expiration en tournant l extr mit dans le sens inverse des aiguilles d une montre Le patient doit souffler dans le collecteur jusqu la fin de l expiration Il est important de suivre cette proc dure pour collecter l air alv olaire S assurer que le collecteur est ferm herm tiquement apr s l avoir retir de la bouche Inscrire le nom du malade la date et l heure sur l tiquette 3 Demander au patient de consommer toute la boite de Ensure Ensure est un repas parfum la vanille contenant 237 ml de liquide et 250 calories par boite avec une composition d environ 8 8 g de prot ines 6 1 g de lipides 40 g d hydrates de carbone et de l eau Ceci est n cessaire pour retarder la vidange gastrique 4 Ajouter le contenu du flacon d eau st rile purifi e dans le r cipient contenant de l ur e Remettre le bouchon et le retourner pour en m langer le contenu jusqu dissolution compl te V rifier l absence de particules dans la solution et le r cipient La solution a une gamme de pH comprise entre 6 9 et 7 9 Remarque Utiliser la solution reconstitu e dans les 5 minutes 5 Demander au patient de boire la solution d ur e 6 Retirer le collecteur d air expir n 2 de la pochette 7 Trente minutes apr s l ingestion de l ur e demander au patient un second chantillon d air expir dans le collecteur num ro 2 comme l tape 2 8 Retirer le collecteur d air expi
12. est effectu e avant le test respiratoire l ur e la proc dure peut provoquer un saignement Les saignements pouvant entrainer un r sultat faussement positif le test doit tre administr au moins une heure apr s la biopsie gastro intestinale Il est important de suivre correctement le mode d emploi indiqu la section 6 6 sans quoi les r sultats pourraient ne pas tre valables 4 3 Contre indications Le test ne doit pas tre utilis chez les patients pr sentant une infection gastrique suspect e ou document e 00 une gastrite atrophique qui pourraient interf rer avec le test II 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Un test positif seul ne constitue pas une indication de traitement d radication Un diagnostic diff rentiel par des m thodes endoscopiques invasives peut tre indiqu afin d exclure la pr sence d autres pathologies telles qu ulc re gastrite auto immune ou pathologies malignes Les donn es relatives la validit diagnostique du test respiratoire l ur e sont insuffisantes pour recommander son utilisation en cas de gastrectomie et chez les patients de moins de 18 ans Dans des cas individuels de gastrite atrophique le test respiratoire l ur e peut donner des r sultats faussement positifs d autres tests peuvent tre n cessaires pour confirmer le statut d infection par Helicobacter pylori L absence d une quantit suffisante de CO moins de 2 0 dan
13. icant responsable de la lib ration des lots Penn Pharmaceuticals Ltd Tarfarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP2 3AA Autorisation de fabrication d livr e le 20 janvier 1997 par la Medicines Control Agency Royaume Uni B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE XI A TIQUETAGE XII ETIQUETTE EXTERIEURE DE LA BOITE Pylori Chek Test de d tection de Helicobacter pylori par dosage de l ur e C dans l air expir Contenu 100 mg d ur e C poudre et solvant pour solution orale 50 ml d eau purifi e st rile Sachet r utilisable contenant 3 collecteurs d air expir Notice de l emballage CONSERVER HORS DE PORTEE DES ENFANTS LOT N DATE D EXPIRATION Produit m dical soumis prescription m dicale Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas EU Conserver 15 25 C XIII TIQUETTE DU FLACON D UR E Pylori Chek Test de d tection de Helicobacter pylori par dosage de l ur e C dans l air expir Ur e C poudre pour solution orale 100 mg CONSERVER HORS DE PORTEE DES ENFANTS LOT N DATE D EXPIRATION Produit m dical soumis prescription m dicale Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas EU Conserver 15 25 C XIV TIQUETTE DE L EAU ST RILE Eau purifi e st rile 50 ml solvant pour solution orale
14. is chantillons du test Pylori Chek sont introduits simultan ment dans les trois cellules d chantillon des fins de calibration des faisceaux colin aires d un laser PC et d un laser C traversent simultan ment les trois cellules d chantillons et une cellule standard Lorsque les faisceaux interagissent avec le CO des cellules d chantillon les lasers g n rent un signal lectrique qui est utilis pour d terminer le rapport C C 6 7 2 Sp cifications pour la d termination du rapport C C Pour chaque collecteur d air expir le syst me LARA mesure sa valeur 0 correspondant au rapport normalis CO sur CO dans le gaz extrait du collecteur exprim en parts pour mille La formule de calcul de 6 est indiqu e ci dessous 30 60 RS 30 60 mS 30 60 Gas sg Ps sg 1 x 1000 o S d signe les signaux de r ponse optogalvanique num ris s Delta 8 est d fini comme le rapport isotopique de CO sur CO en parts pour mille et est d termin sur la base du rapport des signaux optogalvaniques de CO et CO dans les 3 chantillons d air expir en calculant ensuite la d marcation d un rapport des rapports des chantillons de 30 minutes et de 60 minutes par rapport l chantillon initial par rapport l unit multipli par 1000 Pour estimer l exactitude et la pr cision une tude par LARA a mesur en continu des chantillons de gaz t moin tant positifs que n gatifs pendant une p
15. n du standard de r f rence sp cifique utilis comme comparaison XXV
16. optogalvanique num ris s Delta 8 est d fini comme le rapport isotopique de CO sur CO en parts pour mille et est d termin sur base du rapport des signaux optogalvaniques de CO et CO dans les 3 chantillons d air expir en calculant ensuite la d marcation d un rapport des rapports des chantillons de 30 minutes et de 60 minutes par rapport l chantillon initial par rapport l unit multipli par 1000 Pour estimer l exactitude et la pr cision une tude par LARA a mesur en continu des chantillons de gaz t moin tant positifs que n gatifs pendant une p riode de huit heures Pour des chantillons positifs avec une valeur 6 moyenne de 12 3 les r sultats de cette tude sugg rent que l exactitude du syst me de mesure LARA est sup rieure 0 4 6 avec une pr cision de 6 0 La lin arit du syst me de mesure LARA est comprise entre 0 3 6 pour une gamme de 0 100 La pr cision et l exactitude des r sultats du syst me LARA sont comparables celles des r sultats obtenus par spectrom trie de masse Interpr tation des r sultats Une analyse statistique des r sultats d une tude clinique a montr une valeur seuil diagnostique entre les r sultats positifs et les r sultats n gatifs de 6 1 0 avec une zone interm diaire de 0 6 0 partir de la valeur seuil En excluant les chantillons impossibles traiter quand les niveaux de CO sont en dehors de la gamme attendue de 2 6
17. r n 3 de la pochette 9 Trente minutes apr s le deuxi me pr l vement de l air expir du malade pr lever un troisi me chantillon avec le collecteur n 3 comme indiqu au paragraphe 2 10 Placer les trois chantillons dans la pochette fermer la pochette et l envoyer au laboratoire d analyse 6 7 Analyse des chantillons et sp cifications du test Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans des tudes cliniques o l air expir a t analys au moyen du syst me LARA Laser Assisted Ration Analyser r sum es ci dessous En alternative toute autre m thode valid e de mani re ad quate peut tre utilis e pour l analyse des chantillons d air expir en utilisant un adaptateur ad quat ou une interface ad quate entre les tubes d chantillon et le syst me d analyse si n cessaire 6 7 1 Pr paration et analyse de l chantillon Le syst me LARA d termine le rapport C C du dioxyde de carbone de l air expir par spectroscopie par effet optogalvanique laser Laser Optogalvanic Effect Spectroscopy Deux lasers au dioxyde de carbone dont un interagit uniquement avec le CO et un autre uniquement avec le P CO permettent de d tecter le rapport PC C Les chantillons d air expir traversent d abord un syst me froid qui pi ge la vapeur d eau Les chantillons sont ensuite introduits dans une cellule de mesure o une d charge glow discharge est initi e Les tro
18. s un chantillon peut entra ner des r sultats incorrects V rifier que le collecteur d air expir est herm tiquement ferm la fin de l expiration pour viter toute perte d chantillon Si le patient vomit pendant la proc dure du test ce qui n cessite la r p tition du test ne r p ter le test qu jeun et en aucun cas avant le lendemain 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Le test respiratoire l ur e peut tre influenc par tout traitement interf rant avec le statut de Helicobacter pylori ou l activit ur asique 4 6 Utilisation au cours de la grossesse et de l allaitement Il n existe pas de donn es indiquant que la proc dure du test serait nocive pendant la grossesse ou la l allaitement Il est recommand de consulter l information produit des traitements d radication en ce qui concerne leur utilisation pendant la grossesse ou l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet connu 4 8 Effets ind sirables Aucun effet connu 4 9 Surdosage La quantit d uree C contenue dans chaque trousse de test est si faible qu il faudrait utiliser 300 1000 fois la quantit contenue dans un test pour atteindre des taux consid r s comme toxiques Dans le cas improbable d un surdosage le traitement sera symptomatique 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 111 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Groupe pharm
19. syst me d analyse si n cessaire Pr paration et analyse de l chantillon Le syst me LARA d termine le rapport C C du dioxyde de carbone de l air expir par spectroscopie par effet optogalvanique laser Laser Optogalvanic Effect Spectroscopy Deux lasers au dioxyde de carbone dont un interagit uniquement avec le CO et un autre uniquement avec le P CO permettent de d tecter le rapport PC C Les chantillons d air expir traversent d abord un syst me froid qui pi ge la vapeur d eau Les chantillons sont ensuite introduits dans une cellule de mesure o une d charge est initi e Les XXIII trois chantillons du test Pylori Chek sont introduits simultan ment dans les trois cellules d chantillon des fins de calibration des faisceaux colin aires d un laser 12C et d un laser C traversent simultan ment les trois cellules d chantillons et une cellule standard Lorsque les faisceaux interagissent avec le CO des cellules d chantillon les lasers g n rent un signal lectrique qui est utilis pour d terminer le rapport C C Sp cifications pour la d termination du rapport C C Pour chaque collecteur d haleine le LARA mesure sa valeur 6 correspondant au rapport normalis PCO sur CO dans le gaz extrait du collecteur exprim en parts pour mille La formule de calcul de 6 est indiqu e ci dessous 8 30 60 S 3060 S 30 60 CS sg S 1 x 1000 o S d signe les signaux de r ponse
20. tre inf rieure ou gale 5 5 6 7 4 Sensibilit et sp cificit Sur la base de ces crit res une sensibilit et une sp cificit lev es ont t d montr es lors des tudes cliniques comparant le test Pylori Chek diff rents tests standards de r f rence pour la d tection de l infection H pylori Apr s analyse des chantillons biopsiques les r sultats de l histopathologie de la culture bact rienne et de la d tection de l activit ur ase sont combin s de diff rentes fa ons pour d finir les diff rents standards de r f rence Ind pendamment de la d finition les r sultats sont essentiellement identiques Dans une tude clinique sur environ 400 patients le test sur l air expir a atteint une sensibilit de 92 9296 95 6396 IC 95 91 6 99 0 et une sp cificit de 95 9796 96 1796 IC 95 91 2 98 996 en fonction du standard de r f rence sp cifique utilis comme comparaison VII 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Alimenterics B V Jupiterstraat 254 2132 HK Hoofddorp Pays Bas 8 NUMERO S AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE VIII ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IX A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION Fabr
21. ttribu la prise d ur e C et aucun n est attendu L ur e est un 13 7 00 produit naturel Le carbone est pr sent dans l environnement et sera rapidement limin de votre organisme Vous devez informer votre m decin en cas d effets secondaires COMMENT FAUT IL CONSERVER PYLORI CHEK Pylori Chek doit tre conserv temp rature ambiante normale 15 25 C et non au r frig rateur La date de p remption est indiqu e sur l emballage et le produit ne peut pas tre utilis apr s cette date IMPORTANT CE TEST VOUS EST PERSONNELLEMENT DESTIN ET NE PEUT PAS ETRE DONNE A UNE AUTRE PERSONNE POUR QUI IL POURRAIT NE PAS CONVENIR D SIREZ VOUS DES INFORMATIONS COMPL MENTAIRES SUR PYLORI CHEK Cette notice ne reprend que les renseignements essentiels S il vous reste des questions posez les votre m decin qui pourra vous donner plus d informations DATE DE LA DERNIERE R VISION AUTRES INFORMATIONS Analyse des chantillons et sp cifications du test Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans des tudes cliniques o l air expir a t analys e au moyen du syst me LARA Laser Assisted Ration Analyser r sum es ci dessous En alternative toute autre m thode valid e de mani re ad quate peut tre utilis e pour l analyse des chantillons d air expir en utilisant un adaptateur ad quat ou une interface ad quate entre les tubes d chantillon et le
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