Rapport final atelier HPPN Homologation et Inspection
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1. Validit et d lai de renouvellement 7 3 Titulaire 7 4 contenu libell de PAMM ANNEXES ANNEXE 1 modalit s d homologation des m dicaments dans les pays de la CEMAC Annexe 2 Formulaire de demande d homologation d un m dicament a usage humain Annexe 3 Fiche de r ception du dossier de demande d homologation des m dicaments check list Annexe 4 Fiche de rapport d expertise des m dicaments Annexe 5 Fiche de suivi des tapes d valuation Annexe 6 Bordereau de transfert des dossiers aux experts Annexe 7 Bordereau de transfert des dossiers et chantillons au laboratoire Annexe 8 Bulletin d analyse accompagnant le rapport du laboratoire Annexe 9 Pr sentation des m dicaments soumis a homologation en zone CEMAC tiquetage notice Annexe 10 D cision d AMM 13 2 pr sentation de l avant projet de grilles et de manuels de proc dures d inspection pharmaceutique Dr Marlise LOUDANG Dr Loudang a introduit sa pr sentation en d finissant l inspection comme tant l action de surveiller de contr ler d examiner avec soin concourant ainsi a l am lioration de la qualit des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Elle permet de veiller au respect Bonne Pratiques et de contr ler le secteur pharmaceutique au regard des probl mes que posent la complexit des circuits de fabrication et de distribution des produits pharmaceutiques dans le monde la persistance de mauvaises pratiq2. uvre d un r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments qui permettra aux pays de s accorder sur une base commune pour la mise sur le march afin de garantir la qualit l efficacit relatives a ces m dicaments et d assurer un meilleur co t traitement L laboration d un manuel de proc dures d inspection pharmaceutique qui aidera les Etats a assurer un meilleur suivi du respect de la l gislation de la r glementation et des r gles de bonnes pratiques y compris la surveillance des produits apr s leur mise sur le march C est donc le cadre du processus d Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques des Etats de l Afrique Centrale entam depuis 2005 que l Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OCEAC a organis en partenariat avec le Bureau R gional de l Organisation Mondiale de la Sant OMS pour Afrique du 1 au 02 juillet 2008 dans la salle de conf rences de l institution Yaound au Cameroun un Atelier d adoption du R f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments et du manuel de proc dures d inspection pharmaceutique en zone CEMAC Les objectifs de l atelier L atelier avait pour objectif g n ral de mettre a la disposition des Etats membres de la CEMAC des documents de r f rence devant servir de base dans le cadre de la promotion de l assurance qualit des
3. yahoo fr 29 Val rie ABONDO LEEM 33677 81 9631 valerie abondo sanofi aventis com 26 Annexe 2 PROJET DE REFERENTIEL POUR L HARMONISATION DES PROCEDURES D HOMOLOGATION DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN DANS LES PAYS DE LA ZONE CEMAC 21 Annexe 3 PROJET DE GRILLES D INSPECTION PHARMACEUTIQUE DANS LES PAYS DE LA ZONE CEMAC 28 29
4. 03 47 72 mabongoadolphe yahoo fr 17 Pierre Claver 241 07 31 20 92 241 GOUER ANGUE DG SOGAFAM Gabon 70 34 90 pgouerangue sogafam com Guin e Equatoriale 18 Consuelo ONDO Directeur G n ral des EFUA MANGUE approvisionnements 240 27 31 96 docconsuelo yahoo com 25 19 Directeur g n ral Santiago MICHA A OVONO pharmacie et 424021 5105 m dicament RCA 20 Chef de Service de 236 75 04 73 00 mornandji prisca 0 yahoo fr Prisca FARRA n e l Enregistrement et des MORNANDJI visas d entr e des M dicaments 21 Anicet 236 75 50 65 28 anzite 1 yahoo fr MBANGAT Inspecteurs des services ANZITE pharmaceutiques et des laboratoires 22 Directeur des Services pharmaceutiques des 236 50 73 87 P A Jacob NGABA laboratoires et de la 236 61 27 22 B ee i m decine traditionnelle Tchad 23 DJOUBAINA Chef de Division 235 629 09 38 Inspection Fax 251 89 66 251 74 TAMBA pharmaceutique 08 ai a rige du OOO zaranabandiang yahoo fr BANDIANG es 74 cs M dicament 25 ALSADICK Chef de Division HAROUN M dicament charg 235 624 06 10 alsadick2000 yahoo fr ABDALLAH d homologation Autres partenaires 26 Gabriel l MALONGA pia dela ve RE gabrielmalonga yahoo fr MOUELET 21 Abdoulai TOURE OAPI charg du suivi de 237 99 95 35 03 abtoure2004 yahoo fr l initiative de Libreville 28 Christophe PRAT Coop ration Fran aise 237 96 25 82 65 ceprat2
5. d une analyse situationnelle pour r pondre aux besoins prioritaires en mati re de sant Elle permet d am liorer les soins la gestion pharmaceutique et l utilisation des ressources par la mise la disposition des populations des produits pharmaceutiques s rs efficaces de bonne qualit et moindre co t Introduction Parmi les probl mes prioritaires identifi s dans le cadre de la Politique Pharmaceutique Commune PPC adopt e par les Etats membres de la Communaut Economique et Mon taire des Etats de l Afrique Centrale CEMAC il a t relev des insuffisances au niveau de la qualit et de la s curit d emploi des m dicaments et autres produits pharmaceutiques circulant dans la zone En effet l analyse de la situation avait montr que certains pays ne disposaient pas de structures techniques ad quates pour assurer l homologation des m dicaments et que l inspection pharmaceutique n tait pas outill e dans les pays De plus des constats ont t faits sur des disparit s dans les proc dures appliqu es au sein des pays qui mettent en ceuvre ces deux importantes fonctions de Autorit Nationale de R glementation ANR Or de mani re consensuelle le processus d harmonisation des politiques pharmaceutiques engag par les 6 pays membres de la CEMAC que sont le Cameroun la Centrafrique le Congo la Gabon la Guin e Equatoriale et le Tchad pr voit le d veloppement et la mise en
6. de pharmacovigilance dans les pays o il n existe pas et renforcer ceux qui existent Mettre en place dans chaque pays membre un laboratoire de contr le de qualit d au moins de niveau 1 21 A L OMS Soutenir les Etats dans le processus de promotion de l homologation des m dicaments Soutenir les Etats dans la mise en place dans chaque pays membre un laboratoire de contr le de qualit d au moins de niveau 1 Soutenir les Etats membres a la mise en place d un laboratoire de controle qualit de r f rence vocation sous r gionale Soutenir la formation des techniciens des Etats membres en homologation et en inspection Soutenir la mise en place une plate forme de concertation et d change d information sur les m dicaments au niveau sous r gionale bas e 1 OCEAC Appuyer l organisation d un prochain atelier d adoption du manuel de proc dures d inspection pharmaceutique A POAPI Contribuer la promotion de l homologation des m dicaments dans les pays membres Contribuer la mise en place dans chaque pays membres d un laboratoire de contr le d au moins niveau Apporter aux pays membres l assistance n cessaire en vue d accroitre la comp tence de chercheurs et des producteurs des m dicaments sur les questions relatives la propri t intellectuelle et la valorisation des r sultats des recherches Apporter aux pays membres l assistance n ce
7. et amendement apr s chaque pr sentation Pr sentation des documents de travail Les deux documents de travail qui devant faire l objet d examen en travaux de groupe ont t tour tour pr sent s par les consultants 1 l avant projet de R f rentiel pour l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans les pays de la zone CEMAC Dr Jean Rollin NDO et Dr Emilienne POLA YISSIBI Les intervenant ont pris la parole tour de r le et ont introduit la pr sentation de l avant projet de r f rentiel par un bref historique du processus A cet effet quelques dates importantes ont t soulign es e F vrier 2005 Libreville 13 me conf rence des Ministres de la sant de la CEMAC e Mai 2005 Yaound premi re r union des responsables de la pharmacie et du m dicament des Etats de la CEMAC identification des domaines prioritaires a harmoniser parmi lesquels l assurance de la qualit des m dicaments notamment travers leur homologation e F vrier 2006 tude des proc dures d homologation des m dicaments dans les pays membres de la CEMAC Cette tude a permis de faire un tat des lieux des syst mes d homologation des produits pharmaceutiques et les l ments harmoniser ont t identifi s qui ont servi de base pour l laboration du pr sent r f rentiel Cette tude ayant permis de noter qu en dehors de la Guin e Equatoriale tous les
8. pays de la CEMAC mettent en uvre la fonction d homologation des m dicaments bien qu il y ait des disparit s et des insuffisances tant sur le cadre juridique et institutionnel que sur les proc dures utilis es A titre d exemple il a t relev ce qui suit e Les textes relatifs la proc dure d homologation ont une force juridique variant d un pays l autre allant de la loi jusqu la simple note de service ou lettre circulaire 11 e Trois 3 pays disposent d une Commission technique d homologations cr es par un texte dont une n est pas fonctionnelle La composition de ces commissions est tr s variable et leurs attributions ne sont pas toujours clairement definies e Un seul pays dispose d un laboratoire national de contr le de qualit des m dicaments e Alors que tous les Pays homologuent les m dicaments usage humain subdivis s en sp cialit s pharmaceutiques et les m dicaments g n riques seuls trois 3 pr voient l homologation des m dicaments usage v t rinaire e En ce qui concerne l origine des produits deux pays ne font aucune diff rence entre les produits fabriqu s localement et ceux import s e Un seul pays exige en plus un engagement sur l honneur de la part du demandeur concernant le post AMM et voque les questions relatives au brevet e S agissant de la composition du dossier de demande d homologation il existe des l ments communs tous les pays e
9. Coop ration Fran aise et l union Europ enne R sum Dans le cadre du processus d Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques des Etats de l Afrique Centrale entam depuis 2005 l Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OCEAC a organis en partenariat avec le Bureau R gional de l Organisation Mondiale de la Sant OMS pour l Afrique du 1 au 02 juillet 2008 dans la salle de conf rences de l institution Yaound au Cameroun un Atelier d adoption du R f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments et du manuel de proc dures d inspection pharmaceutique en zone CEMAC Cet atelier aura permis d adopter le r f rentiel pour l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans les Etats membres de la CEMAC II s agit d un document indispensable qui cr e des conditions favorables pour la mise sur le march et une meilleure circulation des m dicaments de qualit s re efficaces et aux meilleurs co ts dans lesdits pays Quant aux manuels de proc dures d inspection pharmaceutique ils constituent un outil de travail tr s utile pour les responsables charg s de l inspection Leur utilisation contribuera l am lioration des anciennes pratiques permettant ainsi des inspections plus objectives et surtout formatives Le temps ayant fait d faut ils devront faire l objet d examen au cours d
10. apporteurs a t mis en place pour conduire les travaux Il s agit de Dr Marlise LOUDANG du Cameroun Pr sidente Dr Adolphe MABONGO du Gabon Vice pr sident Dr ZARANA BANDIANG du Tchad Rapporteur g n ral Dr Prisca FARRA n e MORNANDJI de la RCA Rapporteur adjoint Les travaux ont commenc par l adoption de l agenda voir annexe Il faut noter que l atelier initialement pr vu pour deux 2 jours s est tenu en trois 3 jours cause du volume et de l importance des documents examiner Pr sentation des termes de r f rence de l atelier Apr s l adoption de l agenda la Coordonnatrice du Programme d Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales en Afrique Centrale HPPN a proc d la pr sentation des objectifs et des r sultats attendus de l atelier Les participants se sont ensuite entendus sur la m thodologie de travail M thode de travail La m thodologie de travail adopt e comprenait des pr sentations en pl ni re et des travaux de groupe Les travaux se sont d roul s sous forme d changes interactifs et enrichissants 1 pr sentation en pl ni re des documents de travail par les consultants 2 discussions et changes apr s chaque pr sentation 3 pr sentation en pl ni re des termes de r f rence des travaux de groupes 4 travaux de groupes 5 pr sentation en pl ni re des r sultats des travaux de groupe 10 6 discussions changes
11. ctuelle OCEAC Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OMS Organisation Mondiale de la Sant ONG Organisation Non Gouvernementale PPC Politique Pharmaceutique Commune PV Proc s Verbal RCA R publique Centrafricaine SIPP Soci t Industrielle des Produits Pharmaceutiques SOGAFAM Soci t Gabonaise de Fabrication des M dicaments UEMOA Union Economique et Mon taire Ouest Africaine Autorisation de Mise sur le March AMM document officiel d livr par une autorit de r glementation pharmaceutique comp tente pour la commercialisation ou la distribution titre gratuit d un produit apr s valuation de son innocuit efficacit et de sa qualit Homologation proc dure qui conduit l octroi au renouvellement l extension ou la modification variation par une autorit de r glementation pharmaceutique de Autorisation de Mise sur le March AMM d un m dicament Inspection pharmaceutique action de surveiller de contr ler d examiner avec soin concourant ainsi l am lioration de la qualit des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Elle permet de veiller au respect Bonne Pratiques et de contr ler le secteur pharmaceutique Elle doit tre objective et formative Politique Pharmaceutique grandes orientations ou axes strat giques envisag s dans le secteur pharmaceutique par domaines prioritaires identifi s sur la base
12. des pays Il tait galement important que les diff rents partenaires jusqu alors impliqu s ou int ress s par le processus puissent assister aux travaux de m me que l industrie pharmaceutique repr sent e notamment par le Leem de la France la SIPP du Cameroun et SOGAFAM du Gabon La participation d autres autorit s r glementation pharmaceutique en dehors de celles de la CEMAC telle que l AFSSAPS ainsi que L UEMOA avait t souhait e pour un partage d exp riences L ouverture de l atelier Pr sid e par Le secr taire G n ral du Minist re de la Sant Publique du Cameroun repr sentant Monsieur le Ministre emp ch la c r monie d ouverture a t ponctu e par trois allocutions Le Secr taire g n ral de POCEAC prenant en premier la parole a relev le fait que cet atelier se tienne moins d une semaine apr s la conf rence des Chefs d Etat de la CEMAC qui ont r affirm la n cessit d aller ensemble dans la recherche du mieux tre des populations d Afrique Centrale dans le domaine de la sant Ce sommet a r affirm le r le central que doit jouer V OCEAC en tant qu instrument r gional d int gration avec l aide de ses partenaires en vue de faire face aux pand mies qui handicapent aujourd hui dans la sous r gion Le Secr taire G n ral de POCEAC a ensuite exprim sa profonde gratitude l Organisation Mondiale de la Sant OMS et l Union Europ enne qui entretiennent u
13. dolphe MABONGO pr sident Lisette KOHAGNE rapporteur Nicolas F licien DOLOGUELE Rose NGONO MBALLA Jos Maria SIMA MBA Marlise LOUDANG Jean Pierre MOSSESSABEKA Santiago MICHA OYONO Anicet MBANGAT ANZITE Jacob NGABA DJOUBAINA TAMBA Christophe PRAT Les travaux du deuxi me groupe charg d examiner le manuel de proc dures d inspection pharmaceutique v compris les grilles avaient pour objectif g n ral d assurer un meilleur suivi du respect de la l gislation de la r glementation et des r gles de bonnes pratiques avec pour objectifs sp cifiques de Ressortir partir de analyse situationnelle les l ments d harmonisation ainsi que les domaines a r glementer Proposer le minimum requis pour un cadre institutionnel et juridique adapt a inspection pharmaceutique Proposer une procedure d inspection pour chaque type d tablissement Proposer des grilles d inspection par type d tablissement Restitution des travaux de groupes en pl ni re Les r sultats des travaux de groupes ont t pr sent s en pl ni re par les pr sidents 20 Apres discussions le r f rentiel d homologation des m dicaments a usage humain dans les pays de la zone CEMAC a t adopt par les participants sous r serve d int gration des amendements apport s en pl ni re notamment l enrichissement de volet m dicaments issus du patrimoine th rapeutique traditionnel et les chantil
14. envenue aux concitoyens de la sous r gion CEMAC qui se r unissent juste apr s la grande r union des Chefs d Etat qui s est tenue au Cameroun du 23 au 25 juin 2008 Il a indiqu que l une des recommandations du 9 sommet des Chefs d Etat de la sous r gion CEMAC est d amener tous les Etats membres une plus forte int gration L harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales conduite par l OCEAC constitue ce titre une tape importante de cette int gration Il a soulign que tous les Etats membres ne se trouvant pas au m me niveau de d veloppement sanitaire les participants sont appel s choisir les normes minimales permettant d assurer au maximum la qualit des m dicaments qui seront mis la disposition de nos populations A nsi la mise en uvre du manuel d inspection pharmaceutique et du r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments contribuera la mise sur le march des m dicaments s rs efficaces et accessibles nos populations Apr s le discours d ouverture une photo de famille a t prise et les participants ont regagn la salle D roulement des travaux Mise en place du pr sidium Apr s un mot introductif du Dr Nicolas F licien DOLOGUELE Chef du D partement Programmes et Recherche l OCEAC qui a donn quelques orientations pour le d roulement de l atelier un pr sidium compos d un Pr sident d un Vice Pr sident et de deux r
15. er d adoption du manuel de proc dures d inspection pharmaceutique 23 Conclusion L atelier aura permis d adopter le r f rentiel pour l harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans les Etats membres de la CEMAC II s agit d un document indispensable qui cr e des conditions favorables pour la mise sur le march et une meilleure circulation des m dicaments de qualit s re efficaces et aux meilleurs co ts dans lesdits pays Quant aux manuels de proc dures d inspection pharmaceutique ils constituent un outil de travail tr s utile pour les responsables charg s de l inspection Leur utilisation contribuera l am lioration des anciennes pratiques permettant ainsi des inspections plus objectives et surtout formatives Le temps ayant fait d faut ils devront faire l objet d examen au cours d un prochain atelier Il est entendu que les grilles supports indispensables pour une inspection efficace ont t amend es et serviront de document de travail pour la finalisation des manuels de proc dures 24 Annexe 1 LISTE DES PARTICIPANTS OCEAC Nicolas F licien Chef de D partement des 237 99 18 67 45 DOLOGUELE Programmes et de la dolonick yahoo com Recherche 2 Emilienne YISSIBI Coordonnatrice du 237 99 76 09 04 PolasA O vahoo dr POLA programme HPPN y 3 Assis
16. i re Groupe I Participants du groupe 1 SOLO EN ON MO OS LED a e e e e e e a ND 4 A D Sophie BIPOLO pr sidente ZARANA BANDIANG rapporteur Emilienne XISSIBI POLA Rav MANKELE Sylvie Florentine MBERYO YAAH Daniel BOYSINDA ROBNDOH Jean Rollin NDO Louis Rao l MASSING BIAS Jean Serge ASSEMENKOUM Pierre Claver GOUERANGUE Jean Ernest NGOMO Consuelo ONDO EFUA MANGUE Prisca FARRA n e MORNANDJI ALSADICK HAROUN ABDALLAH Gabriel MALONGA MOUELET Abdoulai TOURE Val rie ABONDO Les travaux du premier groupe charg d examiner le r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain avaient pour objectif g n ral de s accorder sur une base commune pour la mise sur le march des m dicaments afin de garantir la qualit l efficacit le meilleur co t traitement et usage rationnel avec pour objectifs sp cifiques de Proposer une d finition harmonis e des termes courants et utiles Ressortir partir de l analyse situationnelle les l ments d harmonisation 19 Proposer le minimum requis pour un cadre institutionnel et juridique adapt a f homologation des m dicaments usage humain Proposer une proc dure commune d homologation des m dicaments usage humain Groupe IT Participants du groupe 2 CON OO A ON OR BL SE LD Liye ie act D gt S A
17. kkekkkkkkkkkkkkkkKkkkKkkkkKkkkkkKkKkkkKkkkkKkkkkkkkk Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale D partement Programmes et Recherche DPR Programme Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales en Afrique Centrale HPPN Rapport final DA D D NM NN NN NN IN D D OP PO MP MM MIP MP IP IP IP IP IP D IM NN a Be He He Hb ee Ne Mb ee Ab Ab g g g a g ee Ab g a a a g g a D g a a a g a a D D a a a a g a kkekkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk Remerciements L Organisation de Coordination pour la lutte contre les End mies en Afrique Centrale OCEAC exprime sa gratitude a tous les experts des diff rents pays membres de la Communaut Economique de l Afrique Centrale CEMAC qui ont us de leur temps pour participer et contribuer activement ce travail mais surtout pour l engagement jusqu alors manifest depuis le d but du processus d harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales dans la zone Une reconnaissance particuli re au Bureau r gional de POMS pour l Afrique ainsi qu l quipe inter pays et aux Bureaux pays de l OMS du Cameroun Centrafrique Congo Gabon et Guin e quatoriale pour le soutien constant apport dans le processus d harmonisation des politiques pharmaceutiques nationales en zone CEMAC L OCEAC se f licite enfin de la franche collaboration avec les diff rents partenaires dont le Leem OAPI la
18. lons fournir Quant au deuxi me document relatif aux proc dures d inspection pharmaceutiques les objectifs vis s n ont pas t atteints faute de temps malgr le fait que l atelier initialement pr vu pour deux 2 jours se soit tenu en trois 3 jours En effet les participants n ont pu examiner que les grilles auxquelles des amendements ont t apport s Aussi ont ils mis le v u qu une autre r union regroupant les responsables de l inspection pharmaceutique soit programm e pour examiner le manuel de proc dures d inspection en vue de son adoption au vu des amendements apport s aux grilles Recommandations A Pissu des travaux de l atelier les participants ont formul les recommandations suivantes Aux Etats membres de la CEMAC Mettre en place renforcer dans chaque pays membre un service charg de l homologation au sein de l Autorit Nationale de R glementation Pharmaceutique ANRP Harmoniser les ANRP D finir mener une r flexion sur la composition de la commission d homologation le mode de d signation des membres ainsi que la dur e de leur mandat Mettre en place dans chaque pays membres de la CEMAC une commission technique d homologation des m dicaments l o elle n existe pas et renforcer celles qui existent Mettre en place un syst me d change d information sur les m dicaments au niveau sous r gionale Mettre en place un syst me op rationnel
19. m dicaments de l usage rationnel et les bonnes pratiques dans le domaine pharmaceutique A cet effet il fallait 1 Adopter pour les pays de la zone CEMAC un r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments 2 Adopter pour les pays de la zone CEMAC un manuel des proc dures d inspection pharmaceutique y compris les grilles d inspection Les participants Cet atelier a regroup une trentaine de participants dont la liste est jointe en annexe acteurs nationaux des six 6 pays membres de la CEMAC et partenaires concern s par les probl mes de l homologation des m dicaments et l inspection pharmaceutique en Afrique centrale Outre POMS repr sent e par les conseillers m dicaments des pays de la CEMAC on peut compter parmi les partenaires pr sents la Communaut Economique des Etats d Afrique Centrale CEEAC l Organisation Africaine de la Propri t Intellectuelle OAPI la Coop ration Fran aise et le Leem En effet dans le but d obtenir le consensus technique et pour un examen en profondeur des documents il a t jug important que les responsables d homologation et de l inspection pharmaceutique de chaque pays le laboratoire de contr le de qualit et les fabricants puissent tre repr sent s Un appui technique de POMS notamment travers les conseillers en m dicament des pays tait indispensable pour le suivi de la mise en uvre des r f rentiels au niveau
20. n en gros des produits pharmaceutiques Pharmacies des formations sanitaires tablissements de fabrication des m dicaments Laboratoire d analyses de biologie m dicale LABM 2 1 Les principes g n raux de l inspection pharmaceutique 1 G n ralit s D finition R les de l inspecteur Documents administratifs n cessaires pour une inspection Financement des missions d inspection Quelques obligations de l inspecteur secret professionnel Possibilit de recours la force publique 2 Pr paration de la mission tude du dossier archiv de l tablissement Recherche de documents ou d informations n cessaires la bonne conduite de la mission exemple comptes rendus de pr c dentes missions Information ou non de l inspect selon le cas 3 D roulement de la mission Comportement de l inspecteur pr sentation ponctualit 16 e Recherche de l information v rifications e Phases assise et debout e Pr l vements si n cessaire e laboration des proc s verbaux 4 Fin de l inspection e D briefing e Suites de l inspection rapport 2 2 Inspection proprement dite 2 2 1 Cas des officines de pharmacie gt Pr sence pharmacien V rifier la pr sence du pharmacien gt Personnel Qualification des personnels pr sents d terminer r les et fonctions de chaque personnel v rifier ad quation entre qualification et r le de chacun gt Amplitude d
21. ne collaboration fructueuse avec POCEAC et aussi d autres partenaires notamment les Entreprises du M dicament de France LEEM et les Laboratoires Bristol Mvers Squibb Rappelant enfin l objectif de l Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales HPPN qui est de mettre la disposition des populations des m dicaments de qualit co t moindre et d en assurer la s curit d emploi et l usage rationnel le Secr taire G n ral de l OCEAC a soulign que le r f rentiel d harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments et le manuel des proc dures d inspection contribueront cr er des conditions favorables pour la mise sur le march et une meilleure circulation des m dicaments de qualit s rs efficaces et aux meilleurs co ts dans les Etats de la CEMAC Selon la Repr sentante de POMS prenant son tour la parole la mise en uvre d une Politique Pharmaceutique Commune PPC l ensemble des pays de la CEMAC semblait il y a trois ans utopique Le diagnostic de l tat des lieux du secteur pharmaceutique en effet n tait pas tr s encourageant particuli rement en ce qui concerne l assurance de la qualit et la s curit d emploi des m dicaments et autres produits pharmaceutiques Elle a tenu remercier le Secr taire G n ral de POCEAC pour le travail abattu par son institution dans le combat pour la r solution des probl mes de sant qui se pr sentent dans la sous r gi
22. on Elle a soulign que gr ce ce travail notamment dans le cadre du processus d harmonisation des politiques pharmaceutiques la qu te vers un d veloppement du svst me de sant en Afrique centrale sera d sormais tributaire d un secteur pharmaceutique harmonis Elle a ensuite indiqu que la comp tence des experts dans le domaine d homologation et de Pinspection pharmaceutique et leur pleine participation pendant ces travaux sera le gage pour une meilleure qualit des r f rentiels qui leur serviront de base technique dans la mise en ceuvre des inspections et d homologation des m dicaments et qu ils seront les porte parole de l application ult rieure de ces r f rentiels dans leurs pays respectifs Elle a tenu a remercier ses collegues EDM NPO bas s dans les 6 pays pour Pappui technique qu ils d ploient chaque jour dans la mise en uvre effective des activit s relatives l harmonisation des politiques pharmaceutiques Madame la Repr sentante de POMS a termin son propos en remerciant particuli rement l Union Europ enne pour son appui continu depuis le d but du processus il y a trois ans Le Secr taire G n ral du Minist re de la Sant Publique du Cameroun a enfin pris la parole apr s un tour de table qui a permis aux participants de se pr senter Il a dans son discours d ouverture apr s avoir saluer la pr sence des partenaires tels que VOAPI le LEEM la Coop ration Fran aise souhait la bi
23. onnements r ception stockage ou conditions de d tention des m dicaments gestion des stocks Conditions de dispensation Prise pr paration livraison et exp dition des commandes tenue des registres et des documents retrait des lots retour des produits d fectueux r clamations rappel des produits contrefaits En ce qui concerne la fabrication il y a trois 3 chapitres suppl mentaires Chapitre 2 sur Activit s Gamme de fabrication type d activit s Production Contr le de qualit Contrat de fabrication et d analvses Distribution r clamation et rappel de produit Chapitre 3 sur Auto inspection Chapitre 4 sur Formation En ce qui concerne le LABM il y a quatre 4 chapitres suppl mentaires Chapitre 2 sur Activit s Instrumentation mat riels r actifs Ex cution des analyses Enregistrement transmission archivage des r sultats Chapitre 3 sur Assurance qualit Responsable Assurance qualit pr analytique Contr le qualit analytique Contr le qualit post analytique 15 Chapitre 4 sur Formation continue Chapitre 5 sur Elimination des d chets 2 Manuels de proc dures d inspection pharmaceutique G TR ok D Pr face Sommaire Introduction Principes g n raux de l Inspection Pharmaceutique Diff rents manuels de proc dure d inspection Pharmacie d officines tablissements de stockage vente et de distributio
24. ouverture Relever jours et heures d ouverture v rifier participation au service de garde gt Locaux Reconnaissance ext rieure conformit aux plans modalit s de protection contre vol hygi ne et propret temp rature luminosit humidit pr paratoire insectes rongeurs guichet pour garde espace de confidentialit s paration des activit s annexes autoris es gt Equipement N cessaire pour rangement et ordre de rangement conditions de conservation respect des conditions de conservation pr conis es par les fabricants cha ne de froid armoires fermant clef pour d tention de produits dangereux et des stup fiants pr paratoire gt M dicaments AMM sources d approvisionnement licites ou non vente chantillons m dicaux m dicaments Formation Sanitaire FS ou des ONG Contrefa on Contr le des dates de p remption par sondage V rification de l ad quation entre les conditionnements ext rieur et int rieur M dicaments port e du public gt Pr parations Provenance des mati res premi re identification et contr le des mati res premi res qualification des personnes charg es des pr parations modalit s d tiquetage existence d un registre de pr paration gt Plantes m dicinales Provenance propret reconditionnement tiquetage 17 gt Substances v n neuses Qualit des prescriptions enregistrement des d livrances ordonnancie
25. r report des posologies et du mode d emploi sur le conditionnement retranscription du num ro d ordre sur la prescription et sur le conditionnement du produit cas particulier des stup fiants armoire fermant clef tra abilit des entr es et sorties gt D conditionnement reconditionnement Conditions d hvgi ne et propret risques d erreur ou de confusion tiquetage du contenant remis au malade gt Articles de pansement petit mat riel Poussi res risque de perte de st rilit gt Liste des marchandises commercialis es gt Documentation gt Activit s annexes 2 2 2 2 Cas des tablissements de vente en gros 2 2 3 Les suites d Inspection 2 2 3 1 Le compte rendu 2 2 3 2 La lettre 2 2 3 3 Le rapport 2 2 3 3 Les proc s verbaux Constatation audition destruction des produits pr l vement de documents pr l vement de produits 2 2 4 Pr l vements des m dicaments G n ralit s quipements Pr l vement proprement dit Documents VV VV Y Exemples de motifs de pr l vement 2 2 5 Diff rents mod les de Proc s Verbaux d tiquettes lettres de transmission 18 Travaux de groupes Deux groupes ont t constitu s a cet effet La m thodologie pour chacun des deux groupes a consist examiner les documents de base page par page en vue d ventuels amendements Les r sultats des travaux de groupe ont ensuite t pr sent s en pl n
26. ssaire pour le renforcement des activit s de lutte contre la contrefa on des m dicaments Contribuer la mise en place d un laboratoire de contr le de r f rence vocation sous r gionale Soutenir l organisation d un prochain atelier d adoption du manuel de proc dures d inspection pharmaceutique A L OCEAC Assurer le suivi et l valuation de la mise en uvre du processus de l homologation des m dicaments dans les Etats membres 22 Soutenir les Etats membres dans le processus de promotion de l homologation des m dicaments Appuyer les Etats dans la mise en place dans chaque pays membre un laboratoire de contr le de qualit au moins de niveau 1 Appuyer la mise en place d un laboratoire de contr le de r f rence vocation sous r gionale Mettre en place un r seau d changes d informations inter pays membres Soutenir la formation des techniciens des Etats membres en homologation et en inspection Initier renforcer un partenariat technique avec OAPI et POMS pour accro tre les comp tences des chercheurs et des producteurs des m dicaments notamment sur les questions relatives la propri t intellectuelle la valorisation des r sultats des recherches et l application des proc dures d homologation Mettre en place une plate forme de concertation et d change d information sur les m dicaments au niveau sous r gionale bas e l OCEAC Organiser un prochain ateli
27. t des particularit s e Les objectifs du r f rentiel e 1 Objectif g n ral e Harmoniser les proc dures d homologation des m dicaments dans les pays membres de la CEMAC e 2 Objectifs sp cifiques e Proposer une d finition harmonis e des termes courants et utiles e Ressortir partir de l analyse situationnelle les l ments d harmonisation e Proposer le minimum requis pour un cadre institutionnel et juridique adapt l homologation des m dicaments usage humain e Proposer une proc dure commune d homologation des m dicaments usage Les articulations du r f rentiel e D finitions e Cadre juridique et institutionnel e Proc dure d homologation des m dicaments usage humain 1 Classification des produits concern s e 2 la demande e 3 Le dossier de demande d homologation d un m dicament usage humain 3 1 Enregistrement initial octroi d AMM 3 2 Renouvellement d AMM 12 3 3 Extension d AMM 3 4 Modification variation d AMM 4 Les chantillons 5 Les frais d homologation 6 Instruction et valuation du dossier de demande d homologation 6 1 Traitement administratif et r ception du dossier 6 2 Recours aux experts hors commission 6 3 Contr le de qualit au laboratoire 6 4 La commission d homologation 6 5 D cision du Ministre et possibilit de recours 6 6 D lai d valuation 7 Autorisation de Mise sur le March 7 1 Nature juridique 7 2
28. tant au 237 77 66 95 50 Lisette KOHAGNE coordonnateur du kohagne_oceac yahoo fr Programme THA OMS 4 Rose NGONO EDM NPO OMS A MBALLA Cameroun 237 77 63 54 81 ngonor cm afro who int 5 242 66 38 29 A Rav MANKELE EDM NPO OMS Congo 242 670 20 62 Mankeler cg afro who int 6 Jos Maria SIMA EDM OMS NPO 240 27 83 02 4240 eer A MA WAQA MBA Guin e Equatoriale 09396 J y 7 Sylvie Florentine 236 50 10 60 016546 a MBERYO YAAH EDM NPO OMS RCA 610288 612375 mberyos cf afro who int 8 Daniel BOYSINDA 235 629 38 56 ROBNDOH EDM NPO OMS Tchad 251 5224 D robndoh E yahoo fr Cameroun 9 Directeur de la 237 99 91 81 42 Jean Rollin NDO Pharmacie et du Ndojeanrollin yahoo fr M dicament 10 Louis Rao l Sous Directeur du 237 7 70 06 64 M dicament et 237 99 92 48 98 massingbias yahoo fr MASSING BIAS DG LANACOME 11 Marlise LOUDANG Inspecteur G n ral des meguiezem yahoo fr services pharmaceutiques 12 NGOMO Jean 237 77 57 02 06 Ernest DG SIPP Cameroun 237 22 30 52 55 jengomo yahoo fr Congo 13 Jean Serge Chef de service 00 242 509 30 19 P A E tt ASSEMENKOUM homologations 14 Jean Pierre Direction des 00 242 411 87 81 dirpharmcongo yahoo fr MOSSESSABEKA pharmacies des laboratoires et du m dicament Gabon 15 Directeur des A 241 0740 9124 Sophie BIPOLO Pharmacies et du 241 06 03 47 72 bipsophie yahoo fr M dicament 16 Adolphe Inspecteur g n ral E aa MABONGO adjoint dela sani 241 06
29. ues par les professionnels du m dicament l intensification des ph nom nes de contrefa on et de vente illicite des m dicaments et autres produits pharmaceutiques L inspection pharmaceutique se doit d tre objective m mes crit res d valuation r f rentiels adopt s et connus de tous textes l gislatifs et r glementaires documents de bonnes pratiques Grilles et manuels de proc dures d inspection formative l inspecteur a un r le de conseil et d information Elle a ensuite pr sent les diff rentes articulations des grilles et des manuels de proc dures d inspection comme suit e 7 Grilles e 5 Manuels de proc dures d Inspection Pharmaceutique 1 Grilles Pharmacie hospitali re Etablissement de vente en gros D p t de pharmacie Centres de sant Pharmacie d officines Fabrication de produits pharmaceutiques SU ON PA PE A a Laboratoire d analyses de biologie m dicale 14 Principales articulations des grilles 4 Principales colonnes correspondantes aux R f rence des textes Themes et crit res d valuation ou questionnaires Constats ou point inspect oui ou non AN IS Commentaires 2 grands chapitres correspondants aux 1 Renseignements g n raux et dossier administratif G n ralit s Personnel gestion de la qualit ou assurance de qualit documentation quipements ou mat riels 2 Fonctionnement Achats approvisi
30. un prochain atelier Il est entendu que les grilles supports indispensables pour une inspection efficace ont t amend es et serviront de document de travail pour la finalisation des manuels de proc dures Table des mati res Pages Remerciements sieno e e E EE a 2 R SUM te E E die O S 3 Acronymes abr viations et d finitions 5 Introduction sidi qd e ta ana ati u kata O 6 Lesobjectifs del atelier il TEES PAN EPA Se tat te 7 LE ouverurede aleman rirsisr rr treana i 8 Deroulementdes travaux ici gio biet ba e e 10 Recommanda ONS LES i A AN 21 CONCISO E ias 24 ANTON SANS A abat ai tcte les 25 Liste des participants projet de r f rentiel pour harmonisation des proc dures d homologation des m dicaments usage humain dans les pays de la CEMAC projet de grilles d inspection pharmaceutique dans les pays de la CEMAC Acronymes abr viations et d finitions AFSSAPS Agence Francaise de S curit Sanitaire des Produits de Sant AMM Autorisation de Mise sur le March ANR Autorit Nationale de R glementation CEEAC Communaut Economique des Etats d Afrique Centrale CEMAC Communaut Economique des Etats de l Afrique Centrale FS Formation Sanitaire HPPN Harmonisation des Politiques Pharmaceutiques Nationales LABM Laboratoire d analyses de biologie m dicale Leem les entreprises du m dicament OAPI Organisation Africaine de la Propri t Intelle
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