Monographie HABITROL®
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1. HABITROL Syst me th rapeutique transdermique contenant de la S nicotine RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR LA S CURIT CONSERVER LES TIMBRES NEUFS ET USAG S HORS DE LA PORT E DES ENFANTS ET DES ANIMAUX DOMESTIQUES Le principe actif d HABITROL la nicotine peut tre tr s toxique et de petites quantit s peuvent causer une grave intoxication chez les enfants M me les timbres usag s contiennent une quantit suffisante de nicotine pour intoxiquer les enfants et les animaux domestiques Veuillez suivre les instructions nonc es l tape 3 du Mode d application du timbre HABITROL sur la fa on de jeter les timbres usag s et assurez vous qu ils soient jet s hors de la port e des enfants et des animaux domestiques Si d une mani re ou d une autre un enfant entre en contact avec un timbre qui ne se trouve pas dans le sachet enlevez lui le timbre et COMMUNIQUEZ IMM DIATEMENT AVEC UN CENTRE ANTIPOISON O UN M DECIN Si l enfant a touch le c t adh sif actif du timbre vous pouvez rincer l endroit touch AVEC DE L EAU SEULEMENT et l ass cher N UTILISEZ PAS DE SAVON car cela augmentera l absorption de la nicotine Introduction Vous avez choisi HABITROL pour soulager les sympt mes du sevrage la nicotine Bien que cet auxiliaire antitabagisme puisse tre efficace il ne s agit l que d une partie de votre programme de d saccoutumance ee au tabac Avant de tenter de cesser de fumer il est important d avoir la ferm2. la dose de 14 mg jour utilisez celle de mg jour pendant 2 semaines Vous en arriverez ainsi utiliser le plus petit dosage 7 mg apr s quoi vous cesserez compl tement d utiliser les timbres Le processus dans son ensemble ne devrait pas d passer 8 semaines Cependant votre programme de d saccoutumance tabagique ne se termine pas lorsque vous cessez d utiliser les timbres cutan s Si vous voulez r ussir cesser d finitivement de fumer vous devez poursuivre assid ment tous les autres aspects du programme Ne portez jamais plus d un timbre la fois en raison du risque de surdosage Pr cautions Cesser de fumer procure des effets b n fiques imm diats sur la sant Mais il faut prendre certaines pr cautions pour utiliser les timbres HABITROL en toute s curit Souffrez vous d autres affections On ne doit pas utiliser HABITROL si l on est atteint de certaines affections N UTILISEZ PAS HABITROL si vous avez eu une crise cardiaque r cente infarctus du myocarde une maladie du c ur e une angine instable ou qui s aggrave douleurs thoraciques e une irr gularit grave du rythme cardiaque arythmie un accident c r bro vasculaire r cent une maladie de peau une allergie connue aux timbres cutan s ou la nicotine ou encore si vous tes enceinte ou si vous allaitez Il existe aussi d autres affections pour lesquelles vous devriez obtenir l avis d un m decin pour savoir si vous pouvez utiliser H
3. les fumeurs risque voir mises en garde Les r actions ind sirables li es l administration d HABITROL et signal es le plus fr quemment dans le cadre des essais cliniques taient des r actions cutan es au site d application Responsables de pr s de 6 des abandons pr matur s ces r actions comportaient des sympt mes comme l ryth me le prurit l d me les sensations de br lure les cloques les ruptions cutan es et les pincements La majorit des cas taient b nins et disparaissaient g n ralement dans les 48 heures mais dans des cas plus graves l ryth me et l infiltration ont persist pendant une trois semaines La majorit des cas o les sympt mes d ryth me gravit bien d finie mod r e ou grave et d d me gravit tr s l g re l g re ou mod r e taient notables se sont produits sur une p riode de trois huit semaines On signale des cas isol s de r actions cutan es au del du site d application L incidence d hypersensibilit cutan e est de 1 5 2 0 Dans le cadre de trois tudes double insu les r actions ind sirables et les sympt mes de sevrage le plus fr quemment signal s possiblement reli s HABITROL ind pendamment du lien causal taient les suivants HABITROL Placebo R actions ind sirables En IN uae 9 N 401 N 391 Syst me nerveux central C phal es tourdissements Insomnie Anxi t Labilit m
4. vous utilisez le timbre Les signes et sympt mes du surdosage la nicotine sont entre autres les suivants c phal es graves tourdissements troubles gastriques coulement de salive vomissements diarrh e sueurs froides vision brouill e troubles auditifs confusion mentale faiblesse et vanouissements Si vous pr sentez l un de ces sympt mes avisez imm diatement votre m decin Qu arrive t il si ma peau r agit au timbre Il est normal de pr senter des sympt mes comme un l ger prurit des br lures l g res ou des picotements peu apr s l application du timbre mais cela devrait dispara tre en l espace d une heure Lorsque vous retirez un timbre il est possible que votre peau pr sente une certaine rougeur l endroit o il Se trouvait mais elle devrait retrouver son aspect normal dans les deux jours qui suivent Si la peau sous le timbre devient enfl e ou tr s rouge ou si vous pr sentez une ruption cutan e enlevez le timbre et communiquez avec votre m decin N appliquez pas de nouveau timbre car il est possible que vous soyez allergique l une des composantes du timbre Si vous devenez allergique la nicotine contenue dans le timbre des effets secondaires tr s d sagr ables pourraient se manifester par la suite si vous fumez la cigarette ou utilisez d autres produits contenant de la nicotine
5. ABITROL en toute s curit N utilisez pas HABITROL si vous avez moins de 18 ans L exp rience avec HABITROL chez les personnes g es demeure limit e Consultez d abord votre m decin si vous avez d j eu l un de ces probl mes de sant irr gularit du rythme cardiaque arythmie angine douleur au c ur hypertension art rielle insuffisance cardiaque hyperthyro die ulc res d estomac maladie des reins ou du foie diab te n cessitant la prise d insuline traitement pour des troubles de circulation DE accident c r bro vasculaire ou traitement pour troubles circulatoires du cerveau isch mie c r brale allergies m dicamenteuses ruption cutan e caus e par un ruban ou un pansement adh sif Prenez vous d autres m dicaments Il est important que votre m decin sache que vous utilisez HABITROL si vous prenez aussi d autres m dicaments Le tabac peut modifier les effets de certains m dicaments Apr s l abandon du tabac votre m decin devra peut tre modifier les doses des autres m dicaments que vous prenez Ceci est particuli rement important si vous souffrez de diab te ou si vous prenez des m dicaments pour l hypertension art rielle ou une maladie du c ur ou des antid presseurs des tranquillisants ou des somnif res Puis je utiliser HABITROL si je suis enceinte ou si j allaite Non La nicotine qu elle provienne des cigarettes ou d HABITROL peut s av rer nocive po
6. ITEMENT La dur e du traitement par HABITROL ne doit pas d passer trois mois Posologie Le traitement est r parti en trois volets la s lection et l valuation du dosage initial la phase d entretien et la phase de sevrage Le traitement doit durer 8 semaines Les dosages utilis s et la dur e d utilisation de chacun d eux varient selon la r ponse de chaque fumeur Le sevrage du tabac doit s accompagner en tout temps de soutien sur le plan comportemental S lection et valuation On amorce le traitement par HABITROL 21 mg jour ou 14 mg jour selon la consommation quotidienne de cigarettes HABITROL 21 mg jour est g n ralement recommand pour les fumeurs dont la consommation quotidienne d passe 10 cigarettes Chez les fumeurs dont la consommation Se est inf rieure ou gale 10 cigarettes par jour il suffit habituellement de commencer le traitement par HABITROL 14 mg jour La dose peut tre ajust e au d but de la phase d entretien en r ponse l apparition d effets secondaires ou la difficult s abstenir de fumer P riode d entretien 4 ou 6 semaines Si le dosage initial choisi pour HABITROL est de 21 mg jour ces timbres peuvent tre utilis s pendant 4 semaines Si le dosage initial choisi pour HABITROL est de 14 mg jour ces timbres peuvent tre utilis s pendant 6 semaines P riode de sevrage 2 ou 4 semaines L objectif d une r duction graduelle d HABITROL 21 mg jour au dosage le plus faible est a
7. Monographie HABITROL S nicotine Syst me th rapeutique transdermique Auxiliaire antitabagisme Novartis Sant Familiale Canada inc Date de r daction Mississauga Ontario L5N 2X7 Juillet 1997 Control 085874 Date de r vision Mars 29 2005 HABITROLS est une marque d pos e de Novartis Consumer Health Canada Inc Monographie Nom Du M dicament HABITROL S nicotine Syst me th rapeutique transdermique Classe Th rapeutique Auxiliaire antitabagisme Actions et pharmacologie clinique HABITROL S nicotine lib re la S nicotine substance active de la fum e de tabac par voie transdermique dans la grande circulation La lib ration se poursuit de fa on continue pendant 24 heures HABITROL lib re des quantit s contr l es de S nicotine un d bit constant pour entra ner des concentrations plasmatiques de nicotine comparables aux creux observ s chez les fumeurs avant de fumer une cigarette En raison de la faible lib ration continue de la S nicotine travers la peau HABITROL n entra ne pas les augmentations rapides des concentrations plasmatiques de nicotine associ es l usage de la cigarette et principalement responsables des effets d accoutumance au tabac On a d montr qu HABITROL augmente les taux d abandon du tabac chez les fumeurs qui d sirent fortement cesser de fumer Indications et usage clinique HABITROL S nicotine est indiqu comme auxiliaire temporaire da
8. absorption de l insuline par voie sous cutan e augmente la suite du renoncement au tabac Quoique le lien avec le traitement transdermique la nicotine soit inconnu on a signal entre autres les interactions m dicamenteuses suivantes li es au tabagisme sans modification de la pharmacocin tique par exemple l induction enzymatique e augmentation des concentrations de cortisol e augmentation des taux des cat cholamines circulantes pouvant n cessiter des modifications de la dose des agonistes adr nergiques par ex la ph nyl phrine l isoprot r nol des antagonistes des r cepteurs alpha et b ta adr nergiques par ex la prazosine et le propranolol respectivement et des inhibiteurs des canaux calciques par ex la nif dipine e diminution de l action diur tique du furos mide et de l efficacit clinique des antagonistes des r cepteurs Hz Le fait de cesser de fumer peut inverser les effets ci dessus Sensibilisation de contact la nicotine On a signal des cas de sensibilisation de contact parmi les personnes qui utilisent des timbres cutan s contenant de la nicotine Ainsi les fumeurs qui pr sentent une telle manifestation doivent tre mis en garde contre l usage de produits contenant de la nicotine parce que ces derniers pourraient entra ner retardement des r actions d hypersensibilit urticaire g n ralis ou d me p ex ou des r actions allergiques graves Examen d IRM Habit
9. ation sanguine continue pendant plusieurs heures apr s le retrait du timbre Quel format de timbre dois je utiliser HABITROL est offert en trois formats de timbres cutan s contenant respectivement des doses de 21 mg jour 14 mg jour et 7 mg jour Normalement un fumeur qui fume un paquet de cigarettes par jour devrait utiliser un timbre 21 mg jour pendant 4 semaines un timbre 14 mg jour pendant 2 semaines puis un timbre 7mg jour pendant 2 autres semaines pour r duire graduellement l administration de nicotine Dosage de d part Si vous fumez plus de 10 cigarettes par jour vous devriez normalement commencer avec le timbre 21 mg jour Sinon commencez avec le timbre 14 mg jour Il est possible que vous ayez changer de format pendant la premi re ou la deuxi me semaine du programme afin d adopter un dosage qui vous conviendrait mieux Si vous ressentez encore le besoin de fumer avec le timbre 14 mg essayez le timbre 21 mg Si vous avez des effets secondaires essayez plut t de passer au dosage inf rieur Si vous commencez avec le timbre 21 mg jour utilisez en un tous les jours pendant 4 semaines Si vous commencez avec 14 mg jour utilisez ce format pendant 6 semaines 15 Sevrage Poursuivez le programme en passant au dosage inf rieur Si vous avez d but avec la dose de 21 mg jour utilisez celle de 14 mg jour pendant 2 semaines puis celle de mg jour pendant 2 autres semaines Si vous avez d but avec
10. cotine est un stimulant du syst me nerveux central Bien que l on ne pr voie aucun effet direct sur le temps de r action le fumeur doit tre avis des risques de troubles du sommeil d irritabilit et de nervosit associ s la d saccoutumance au tabac ce qui pourrait avoir un effet n gatif sur l ex cution de certaines t ches Interactions m dicamenteuses Jusqu maintenant il n existe aucune donn e sur les interactions entre HABITROL et tout autre m dicament L exp rience acquise avec d autres formes de th rapie de remplacement de la nicotine d montre qu il n existe aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocin tique d importance clinique avec des traitements concomitants Par contre le sevrage du tabac avec ou sans substitution de nicotine peut modifier la r action des anciens fumeurs aux m dicaments pris en association On croit que le tabac provoque une induction enzymatique acc l rant ainsi le m tabolisme et par cons quent abaissant les taux sanguins de certains m dicaments comme l antipyrine la caf ine la ph nac tine l imipramine la lidoca ne la pentazocine la warfarine la th ophylline l oxaz pam le loraz pam le d m thyldiaz pam et les strog nes Le sevrage peut donc entra ner des concentrations plus lev es de ces m dicaments dans l organisme ce qui n cessite un ajustement de la posologie Le tabac diminue l effet analg sique du propoxyph ne II se peut galement que l
11. e des enfants et des animaux domestiques Pour en savoir davantage se reporter la section renseignements destin s aux consommateurs Remarque On ne peut ajuster la dose en coupant un syst me transdermique cela entra nerait l vaporation rapide de la nicotine et le timbre deviendrait inefficace Renseignements pharmaceutiques Substance m dicamenteuse La substance active d HABITROL la S nicotine est pr sente sous forme de base libre S nicotine c est dire la forme de nicotine la plus active sur le plan pharmacologique La S nicotine est un extrait naturel obtenu partir des feuilles de tabac Poids mol culaire 162 2 Formule mol culaire CioH14aN Formule d velopp e La S nicotine est un liquide incolore librement soluble dans l eau et ais ment soluble dans l thanol l ther et le chloroforme Composition Chaque syst me th rapeutique transdermique contient de la S nicotine l ingr dient actif les ingr dients non m dicinaux suivants sont aussi en contact avec la peau copolym res acryliques vinylac tiques huile de coco fractionn e et copolym res acide esters m thacryliques Stabilit et recommandations d entreposage Conserver une temp rature inf rieure 25 C Le timbre doit toujours tre conserv dans son sachet scell Appliquer imm diatement le timbre apr s l avoir retir de son sachet Mise en garde particuli re dans le cas des enfants La nicoti
12. e important dans la plupart des maladies li es au tabagisme comme les maladies pulmonaires et divers cancers Les fumeurs pr sentent une d pendance la nicotine Comme vous avez pu vous m me le constater lorsque vous avez commenc fumer la nicotine entra ne des effets comme la stimulation notamment durant les p riodes d ennui le calme durant les p riodes de stress la relaxation l augmentation de la capacit de m moire et de concentration La d pendance se d veloppe avec le temps de sorte que en l absence de nicotine dans le cerveau des sympt mes de sevrage comme l irritabilit la frustration la col re l anxi t les difficult s de concentration et la nervosit apparaissent La d pendance la nicotine peut venir du d sir d obtenir des effets agr ables ou d viter les sympt mes de sevrage ou des deux HABITROL a t con u pour att nuer ces sympt mes La d pendance la nicotine est malheureusement l une des toxicomanies les plus difficiles briser Renseignements sur les timbres HABITROL Comment agit HABITROL HABITROL a t con u pour remplacer temporairement une certaine quantit de nicotine normalement fournie par les cigarettes Lorsqu un timbre est appliqu sur la peau des quantit s contr l es de nicotine passent travers la peau puis dans la circulation sanguine Comme une certaine quantit de nicotine reste dans la peau lorsque vous retirez le timbre le passage direct dans la circul
13. e volont de cesser de fumer pour de bon Il est aussi important de mettre sur pied un programme complet de d saccoutumance au tabac pour vous et votre famille L aide de votre m decin ou de votre pharmacien peut s av rer pr cieuse cet gard La brochure du Programme de soutien au patient HABITROL fournit des conseils sur toutes les autres choses que vous devriez galement faire en plus d utiliser HABITROL pour augmenter vos chances de cesser de fumer comme faire partie d un groupe d abandon du tabac par exemple N oubliez pas de demander ce genre de renseignements votre m decin ou votre pharmacien si ce n est d j fait En dernier lieu vous devrez cesser compl tement de fumer pendant votre traitement par HABITROL Ce feuillet d information vous explique comment agit le timbre et comment l utiliser en toute s curit VEUILLEZ LE LIRE ATTENTIVEMENT ET AU COMPLET en particulier la section intitul e PR CAUTIONS avant de commencer utiliser les timbres Si vous avez des questions sur HABITROL apr s avoir lu ce feuillet d information ou n importe quel autre moment durant votre traitement par HABITROL renseignez vous aupr s de votre m decin ou de votre pharmacien N utilisez pas HABITROL si vous ne fumez qu occasionnellement La d pendance la nicotine et le tabagisme La fum e de cigarette contient en plus d autres substances chimiques de la nicotine Bien qu elle soit toxique la nicotine ne joue pas un r l
14. erorexie transpiration abondante Sympt mes et traitement du surdosage La toxicit de la nicotine ne peut tre directement compar e celle de la fum e de cigarette parce que cette derni re contient d autres substances toxiques comme l oxyde de carbone et le goudron par exemple Toxicit aigu Pa Chez le non fumeur adulte la dose l tale de nicotine administr e par voie orale est de 40 60 mg Chez l enfant on a remarqu les signes et sympt mes suivants apr s l ingestion de produits contenant du tabac vomissements agitation naus es diarrh e p leur faiblesse absence de r actions et tressaillements des extr mit s Les signes et sympt mes suivants ont t observ s chez des non fumeurs adultes pr sentant une intoxication grave par la nicotine p leur transpiration naus es salivation vomissements crampes abdominales diarrh e c phal es tourdissements tremblements confusion troubles auditifs et visuels faiblesse musculaire convulsions puisement absence de r action neurologique et insuffisance respiratoire Les doses mortelles entra nent rapidement des convulsions et le sujet meurt la suite d un arr t cardiaque ou plus souvent d une paralysie respiratoire p riph rique ou centrale Le fumeur chronique d veloppe une tachyphylaxie ce qui le rend capable de tol rer des doses de nicotine hautement toxiques L application simultan e de plusieurs timbres HABITROL S nicotine
15. nce cardiaque hyperthyro die diab te sucr insuffisance r nale et h patique ulc re gastro duod nal L administration d HABITROL ces fumeurs ne sera envisag e que si le sevrage du tabac accompagn uniquement d un soutien psychologique n a pas donn de r sultats Si ces patients continuent de fumer pendant le traitement par HABITROL il peut en r sulter des taux de nicotine excessifs qui peuvent exacerber des maladies pr existantes et entra ner des r actions ind sirables graves voir r actions ind sirables Les fumeurs adultes tol rent des doses de nicotine qui peuvent tre toxiques ou mortelles pour les enfants et les animaux domestiques Les timbres HABITROL neufs et usag s contiennent une quantit suffisante de nicotine pour pr senter un grave danger s ils sont appliqu s ou ing r s est par cons quent important de conserver les timbres neufs et usag s hors de la port e des enfants et des animaux domestiques voir renseignements destin s aux consommateurs pour conna tre la marche suivre sur la mise au rebut Le traitement par HABITROL devra tre arr t dans les cas de r actions cutan es graves ou persistantes On ne poss de pas de donn es sur le traitement par HABITROL chez les fumeurs g s de moins de 18 ans et les connaissances ce sujet sont limit es chez les fumeurs g s de 65 ans et plus Pr cautions Poursuite du tabagisme et r actions ind sirables Si le sujet continue de fume
16. ne est une substance hautement toxique Les doses de nicotine tol r es par les adultes durant le traitement par HABITROL peuvent entra ner de graves sympt mes d intoxication chez les enfants en bas ge voir mises en garde M me apr s avoir t utilis le timbre HABITROL contient plus de la moiti du contenu initial de nicotine Il faut par cons quent aviser les utilisateurs de manipuler avec soin les timbres neufs et usag s et de les entreposer dans un endroit s r pour en pr venir l usage inappropri application ou l ingestion Il faut galement prendre des pr cautions lorsque l on jette les timbres usag s pour en conna tre davantage voir renseignements destin s aux consommateurs 10 Pr sentation Il existe 3 syst mes HABITROLS S nicotine HABITROLES HABITROL HABITROLS 7 mg jour 14 mg jour 21 mg jour Dose moyenne de S nicotine mg lib r e in vivo en 24 heures Teneur en S nicotine mg Surface d absorption cm Code imprim sur la feuille externe La quantit totale de S nicotine contenue dans le r servoir est n cessaire pour assurer la lib ration contr l e du principe actif pendant la dur e de port du syst me Comme la quantit de S nicotine lib r e par cm est constante la dose administr e est d finie uniquement par la grandeur de la surface de contact du syst me transdermique Renseignements destin s aux consommateurs Mode d emploi d Habitrol
17. ns la d saccoutumance au tabac chez les fumeurs qui ont la ferme volont de cesser de fumer HABITROL est destin tre utilis dans le cadre d un programme de d saccoutumance au tabac et il devrait autant que possible tre accompagn d un traitement de modification du comportement Contre indications HABITROL S nicotine est contre indiqu chez e les non fumeurs les fumeurs occasionnels et les enfants de moins de 18 ans voir mises en garde sia les personnes qui pr sentent une hypersensibilit cutan e ou une allergie connue la nicotine ou aux composants d HABITROL les patients qui pr sentent des maladies g n ralis es de la peau e les personnes qui sont en p riode de r tablissement apr s un infarctus aigu du myocarde et celles qui souffrent d angine de poitrine instable ou exacerb e d arythmies cardiaques graves ou d un accident c r brovasculaire r cent L administration de toute forme de nicotine est contre indiqu e pendant la grossesse et l allaitement Mises en garde En raison de ses effets pharmacologiques HABITROL S nicotine ne doit pas tre administr aux patients qui pr sentent l une des maladies suivantes sans que le m decin ait soigneusement valu le rapport avantages risques du traitement hypertension angine de poitrine stable angor de Prinzmetal maladie c r brovasculaire art riopathies oblit rantes p riph riques et maladies vasospastiques insuffisa
18. otionnelle Irritabilit R ves anormaux st me respiratoire nez gorge oreilles Sympt mes de rhume et de grippe Pharyngite Sinusite Toux Rhinite Sympt mes des voies respiratoires sup rieures Syst me gastro intestinal Naus es Diarrh e Dyspepsie Douleurs abdominales Constipation ue Myalgie Douleurs au dos Arthralgie Dysm norrh e Mal de dents Allergie Des r actions ind sirables dont l incidence tait inf rieure 2 le rapport de cause effet n a pas t tabli ont aussi t signal es Taux d incidence A Incidence entre 1 et 2 B Incidence lt 1 Somnolence difficult s Perturbation du go t troubles de la de concentration vue paresth sie troubles de la m moire confusion agitation tressaillements Syst me respiratoire oreilles Dyspn e nez et gorg o Vomissements Ulc re gastrique ballonnements selles anormales dysphagie Syst me cardiovasculaire Douleurs thoraciques Bouff es de chaleur oed me local modifications de la extrasystoles palpitations __ pression sanguine hypertension Syst me dermatologique Eruption cutan e Prurit urticaire acn affection cutan e nerp tique Cavit buccale __ S cheresse de la bouche gin Syst me musculo squelettique ___ Crampes dans les jambes Divers Fatigue Oed me de Quincke troubles de la glande thyro de sensibilit des ganglions lymphatiques cytose hyp
19. peut entra ner un surdosage aigu On ignore quelles pourraient tre les cons quences de l ingestion et de la mastication d HABITROL Toxicit chronique On ne dispose pas de donn es sur le traitement par HABITROL pendant plus de trois mois Traitement d une exposition topique excessive Si l on observe des signes de surdosage retirer imm diatement le timbre HABITROL On peut laver la peau avec de l eau seulement car le savon peut faciliter l absorption du m dicament En raison d un d p t de nicotine dans la peau la lib ration de nicotine dans la circulation sanguine se poursuivra pendant plusieurs heures Traitement des intoxications par la nicotine En cas d intoxication aigu il est recommand de prendre les mesures suivantes mesures d appoint pour ma triser des crises convulsives r chauffement du patient pour r tablir la temp rature normale du corps respiration artificielle en cas d insuffisance respiratoire administration d atropine pour r duire les s cr tions bronchiques excessives et soutien hydrique vigoureux en cas de chute tensionnelle marqu e ou de collapsus cardiovasculaire Posologie et administration Au d but du traitement par HABITROL S nicotine le patient doit cesser de fumer Appliquer un timbre HABITROL chaque jour et le laisser en place pendant 24 heures SI LE FUMEUR A T INCAPABLE DE S ABSTENIR D FINITIVEMENT DE FUMER APR S UN MOIS DE TRAITEMENT PAR HABITROL IL FAUT METTRE FIN AU TRA
20. r alors qu il utilise HABITROL S nicotine les r actions ind sirables entra n es par l exposition excessive la nicotine y compris les r actions cardiovasculaires peuvent tre plus fr quentes et plus intenses Exercice physique exigeant Des donn es pr liminaires laissent pr sumer que le port d un timbre transdermique la nicotine pendant les p riodes d exercice physique exigeant peut entra ner des effets toxiques en raison de l absorption accrue de la nicotine contenue dans le d p t de nicotine form dans la peau sous le timbre cette absorption accrue s explique par l augmentation de la temp rature de la peau pendant l effort physique soutenu et par l accroissement de la vasodilatation et de la perfusion cutan es qui S ensuivent Trois cas illustrant ce ph nom ne ont t d crits dans le Bulletin canadien sur les effets ind sirables des m dicaments de Sant Canada Volume 6 n 1 janvier 1996 Le retrait du timbre la nicotine avant le d but d un exercice physique exigeant a t recommand par W Dafoe et P Huston dans Current Trends in Cardiac Rehabilitation Canadian Medical Association Journal 15 f vrier 1997 156 14 527 532 Jusqu ce que des tudes concluantes aient t men es en vue de clarifier ce risque il est conseill d enlever le timbre la nicotine avant toute activit exigeant un effort physique soutenu m a Effets sur la conduite automobile et la man uvre de machines La ni
21. rol soient retir s avant de subir un examen d IRM ou une intervention guid e par IRM Le timbre doit tre enlev quels que soient l endroit o il a t appos la partie du corps balay e ou l appareil d IRM utilis pour pr venir le risque de br lures thermiques au point d application aussi peu fr quentes ou mineures soient elles bte R actions ind sirables En principe HABITROL S nicotine peut entra ner le m me genre de r actions ind sirables que celles produites par la nicotine inhal e par le fumeur ou celles qui accompagnent le sevrage du tabac notamment en ce qui a trait au syst me gastro intestinal et au syst me nerveux central Par contre tant donn que les concentrations plasmatiques de S nicotine la suite de l application d HABITROL sont nettement moins lev es et moins variables que celles produites par la cigarette les r actions ind sirables li es la nicotine lors du traitement par HABITROL seront sans doute moins importantes Si le sujet continue fumer durant son traitement par HABITROL les r actions ind sirables entra n es par une exposition excessive la nicotine pourront tre plus fr quentes et plus intenses On a signal des r actions graves et mortelles chez des fumeurs qui continuaient fumer alors qu ils utilisaient des syst mes transdermiques contenant de la nicotine est fortement d conseill de continuer fumer pendant le traitement par HABITROL surtout pour
22. tteint en employant HABITROL 14 mg jour pendant une p riode interm diaire de 2 semaines alors qu HABITROL 7 mg jour est utilis imm diatement apr s la p riode d entretien par HABITROL 14 mg jour HABITROL 7 mg jour con u pour r duire la substitution de nicotine vers la fin du traitement et pour renforcer l abstinence peut tre utilis pendant 2 semaines Apr s avoir compl t le traitement par HABITROL il est conseill de poursuivre le traitement comportemental On ne poss de aucune donn e clinique sur le traitement par HABITROL chez les fumeurs de moins de 18 ans et les connaissances sont limit es chez les fumeurs g s de 65 ans et plus voir mises en garde Administration Pour pr venir les pertes de nicotine par vaporation et pour des raisons de s curit en ce qui concerne l exposition accidentelle des enfants et des animaux domestiques on doit appliquer le timbre imm diatement apr s l avoir retir de son sachet Apr s avoir retir la pellicule protectrice la petite bande d abord puis le reste appliquer le timbre HABITROL sur le tronc ou sur la face ext rieure du haut du bras un endroit o la peau est intacte s che et propre sans poils et sans huile Changer de site d application chaque jour et attendre une semaine avant d appliquer un timbre un endroit qui a d j t utilis Aviser le patient de ne pas porter le timbre pendant plus de 24 heures et de jeter les timbres usag s hors de la port
23. ur le f tus Elle peut aussi passer dans le lait maternel et porter atteinte au nourrisson Par cons quent si vous tes enceinte o si vous allaitez n utilisez pas HABITROL et ne fumez pas Si vous utilisez d j HABITROL mais que vous soupconnez tre enceinte ou avez la certitude de l tre avisez votre m decin Cessez d utiliser HABITROL et ne fumez pas Y a t il des effets secondaires Vous pourrez pr senter les effets secondaires suivantes c phal es insomnie tourdissements anxi t rritabilit fatigue troubles gastriques diarrh e et constipation Certaines de ces r actions peuvent tre des sympt mes de sevrage la nicotine ou tre caus es par la nicotine Par cons quent votre dose devra peut tre tre modifi e Assurez vous d aviser votre m decin ou votre pharmacien si vous pr sentez l un des sympt mes ci dessus ou tous Enlevez le timbre la nicotine et consultez votre m decin si vous constatez une irr gularit de votre rythme cardiaque des douleurs la poitrine des palpitations ou des douleurs aux jambes ou en cas de troubles gastriques graves et persistants indigestion br lures d estomac Si vous continuez fumer pendant l utilisation d HABITROL vous pourriez absorber plus de nicotine que votre organisme en a l habitude et cet exc s pourrait vous sentir malade Cessez donc de fumer de m cher de la gomme la nicotine ou d utiliser toute autre forme de produits du tabac pendant que
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