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Tableau du GCS-RMM

1. Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 62 Ensembles Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d instruments e d une la mauvaise conception al soir et blocs de pour coupe Sant Canada demandera aux fabricants arthroplastie e de l absence de consignes de nettoyage appropri es e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des du genou avec ou sans d montage instructions de retraitement valid es du ciment qui reste sur l instrument des instructions g n riques des instructions en petits caract res difficiles lire des instructions g n riques non sp cifiques au dispositif o charni res et pi ces mobiles qui ne se d montent pas o r pes les bords coupants retiennent des mati res biologiques o pi ces ressort o les blocs de coupe ont des bords tranchants et de multiples cannules o l impacteur compos de nombreuses pi ces o collet de rappel du manche en T o les implants d essai sont faits de mat riaux poreux ils se tachent et se craqu lent apr s de nombreux cycles de st rilisation et d utilisation o les blocs de coupe ont des fentes de guidage qui ne sont pas repr sent es sur les sch mas des instructions Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Les fab
2. de revoir la conception des sondes qui ne peuvent tre plong es dans l eau de fournir des instructions de retraitement valid es sp cifiques qui soient appropri es aux proc dures perop ratoires de revoir leurs instructions actuelles de mani re les rendre plus claires pour les utilisateurs de fournir un identificateur unique et de recommander une m thode pour noter le nombre d utilisations de chaque dispositif Aux tablissements de sant La st rilisation est de r gle pour les sondes perop ratoires la gaine st rile n limine pas cette obligation Il faut soumettre toutes les sondes des tests d tanch it avant de les nettoyer comme le stipulent les fabricants Des proc dures de nettoyage et de st rilisation d taill es fond es sur les recommandations du fabricant doivent tre fournies par crit Le fabricant doit venir assurer sur place une maintenance compl te des dispositifs La comp tence du personnel doit tre contr l e continuellement Un syst me est n cessaire pour suivre le nombre de r utilisations de chaque dispositif GCS RMD 12 13 octobre 2006 24 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 38 Sondes de Non Les utilisateurs rincent les sondes l eau courante apr s la Aux tablissements de sant diagnostic ou d sinfection de haut niveau DHN ce qui
3. Sant Canada rasoir tre nettoy s cause de vibrisses e leur conception ils retiennent des mati res biologiques Sant Canada demandera aux fabricants e l absence d instructions de retraitement sp cifiques e de fournir des instructions de retraitement valid es fournies par le fabricant propres chaque dispositif avec des sch mas de fournir une m thode valid e pour le lavage rin age des lumi res de fournir des instructions qui tiennent compte des pratiques exemplaires actuellement recommand es concernant les d sinfectants utiliser dans les tablissements de sant Aux tablissements de sant laborer un plan de retrait des dispositifs de premi re g n ration qui posent un risque pour les patients 20 Ouvre Non Difficiles nettoyer cause de Sant Canada bouches e l impossibilit de les d monter e nombreux fils articulations lumi re longue et troite e un manche qui ne se d monte pas et certains manches qui cassent fabriqu s en r sine Les consignes de retraitement sont inexistantes Sant Canada demandera aux fabricants e de fournir un identificateur unique et un m canisme p ex fiche de suivi pour suivre la r utilisation des dispositifs r utilisation limit e e de voir ce que le dispositif soit con u de mani re tre tanche e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st r
4. qui est source des instructions de retraitement de confusion e de fournir des instructions sp cifiques Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es 29 Applicateur On ne le sait Difficult de nettoyage due A Sant Canada rapide pas aux pi ces mobiles chirurgie e l impossibilit de d monter au complet Sant Canada demandera aux fabricants lambeau aux cannelures de revoir la conception des dispositifs et de fournir des instructions de retraitement Les consignes de retraitement sont e de fournir des instructions sp cifiques inexistantes e inad quates Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es 30 Ensemble Non Les consignes de retraitement A Sant Canada d instruments sont inad quates pour Sant Canada demandera aux fabricants interventions neuro m dullaires Souvent le temps n cessaire un nettoyage convenable n est pas pris en compte dans le d lai de rotation Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens de fournir des instructions de retraitement valid es propres chaque dispositif Aux tablissements de sant Dispenser une formation d
5. serre fines 11 Robinets Oui Difficile nettoyer et st riliser cause de Aux tablissements de sant d acc s la e Probl mes de d montage ligne de L emploi de DMUU est recommand perfusion GCS RMD 12 13 octobre 2006 11 Item Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 12 Ciseaux de Non Impossible de nettoyer les dispositifs de premi re g n ration Sant Canada valvulotomie cause de e leur conception ils retiennent des d bris biologiques Sant Canada demandera aux fabricants e l absence d instructions de retraitement sp cifiques e de fournir des instructions valid es sp cifiques fournies par le fabricant chaque dispositif avec des sch mas Aux tablissements de sant Retirer les dispositifs de premi re g n ration Il existe des mod les nouveaux dont l achat devrait tre envisag pour remplacer les dispositifs de premi re g n ration 13 Palettes des Oui Le fabricant recommande diff rentes m thodes de st rilisation Sant Canada d fibrillateurs internes pour les palettes et les manches ce qui augmente les risques de cons quences ind sirables en situation d urgence cause du temps que demande le remontage du dispositif avant l emploi Bien que les fabricants aient recommand de faire un remontage partiel des dispositifs avant la st rilisation des difficult s subsisten
6. Canada Guide de pr vention des infections MCJ classique au Canada concernant le retraitement des dispositifs utilis s avec des tissus risque lev Chirurgie peu effractive GCS RMD 12 13 octobre 2006 20 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 34 Ensembles Non Certains tablissements appliquent aux dispositifs critiques un Sant Canada d endoscopie Oui pour haut niveau de d sinfection HND ce qui cr e un risque rigides les trocarts d infections et de r actions ind sirables chez les patients parce Sant Canada demandera aux fabricants trocarts canules qu ils les rincent avec de l eau courante apr s le HND ou ne les e de joindre tous les dispositifs critiques des robinets etc rincent pas suffisamment p ex arthroscopes laparoscopes cystoscopes ut roscopes Les instructions de retraitement fournies par les fabricants pr tent confusion car les consignes de nettoyage et de st rilisation ne traitent pas du d montage des robinets Les utilisateurs sont incapables de distinguer les mod les qui sont munis de robinets d montables de ceux qui ne le sont pas Le d montage des robinets conform ment aux instructions du fabricant avant la st rilisation est une source de probl mes car il faut les remonter dans le champ st rile au moment de l emploi avec les ennuis qui s y rattach
7. Canada demandera aux fabricants giennes e de fournir des m thodes valid es de lavage rin age Les mat riaux poreux absorbent les d sinfectants chimiques des lumi res liquides DCL Les DCL recommand s par les fabricants ne e de fournir des instructions qui tiennent compte des conviennent pas au retraitement dans les tablissements de pratiques exemplaires actuellement recommand es sant p ex polyvidone iod e eau de Javel concernant les d sinfectants utiliser dans les tablissements de sant Dispositifs remplis de mercure ou de gel de tungst ne e des ruptures ont t constat es apr s passage dans Aux tablissements de sant l autoclave e l emploi du dispositif au del de la dur e pr conis e peut laborer un plan de retrait des dispositifs de premi re entra ner une fuite du mercure ou du tungst ne g n ration qui posent un risque pour les patients L emploi de le mercure est dangereux pour l environnement dilatateurs sophagiens garnis de tungst ne est recommand En cas d utilisation de bougies sophagiennes au mercure ne pas les retraiter en autoclave Examiner la date limite d utilisation et l int grit du dispositif chaque retraitement 3 Caut res Oui pour Difficiles nettoyer cause de Sant Canada pinces pour certains e la p n tration de liquide dans certains mod les lectro Sant Canada demandera aux fabricants chirurgie Certains des dispositifs qui
8. pr henseurs anses gaines embouts de caut res 16 24 Endoscopes flexibles 17 25 carteur avec fibres optiques pour le pr l vement d art re mammaire 18 26 carteurs de tissus c r braux 18 27 Al nes 18 28 Halos cr niens 19 29 Applicateur rapide chirurgie lambeau 19 30 Ensemble d instrumentspour interventions neuro m dullaires 19 31 Clips pour ligature d an vrisme 20 32 Pi ces main m caniques scies forets 20 33 Accessoires de pi ces main m ches fraises lames 20 Chirurgie peu effractive 20 34 Ensembles d endoscopie rigides trocarts robinets etc 21 35 Accessoires de chirurgie peu effractive p ex crochets en L pinces biopsie pinces panier anses gaines embouts de caut res ciseaux instruments robotis s 22 36 Dispositifs pour fragmenter et aspirer des tissus p ex canules de liposuccion pi ces main canule 23 GCS RMD 12 13 octobre 2006 2 Sondes critiques et semi critiques 23 37 Sonde transducteur perop ratoire accessoire critique qui p n tre dans une cavit corporelle st rile p ex dispositifs de r section du foie sondes c r brales sondes argon 24 38 Sondes de diagnostic ou de traitement accessoires semi critiques qui entrent en contact avec des muqueuses intactes p ex sondes d ultra sonographie 25 39 Aiguilles 25 40 Dispositifs pour aspiration d oreille 25 41 Aiguilles dentaires 26 Ophtalmologie 26 42 Instruments d ophtalm
9. Syst mes Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d ost o e de leurs multiples perforations Sant Canada demandera aux fabricants synth se e de leurs nombreuses pi ces mobiles e de fournir des instructions de retraitement valid es rachidienne propres chaque dispositif et accompagn es des p ex Les consignes de retraitement croquis d taill s correspondants c bles e sont insuffisantes cerclages e ne sont pas valables p ex en suivant les m thodes Aux tablissements de sant tablies dans l h pital certains instruments doivent dans certains cas tre d mont s avant le nettoyage Les utilisateurs ne savent pas toujours jusqu quel stade ils doivent d monter les dispositifs p ex les porte plaques se s parent en 4 pi ces Une formation du personnel p ex en cours d emploi est requise ainsi que des activit s de formation continue Des proc dures de retraitement crites et d taill es sont requises GCS RMD 12 13 octobre 2006 36 e des instructions caract re g n rique e des charni res et pi ces mobiles non d montables Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Impossibilit d valuer jusqu quel point il faut d monter les jauges de profondeur et les guides de m che avant de les
10. chaque fois qu il y en a disponibles Il est recommand de jeter toutes les tubulures de quelque sorte que ce soit apr s usage Sondes critiques et semi critiques GCS RMD 12 13 octobre 2006 23 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 37 Sonde Non Certains dispositifs sont difficiles nettoyer Sant Canada transducteur e parce qu on ne peut les plonger dans l eau perop ratoire accessoire critique qui p n tre dans une cavit corporelle st rile p ex dispositifs de r section du foie sondes c r brales sondes argon Les consignes de retraitement e sontinad quates ne sont pas claires e contradictoires e ne sont pas suivies par les utilisateurs Les utilisateurs ne st rilisent pas les dispositifs cause de la demande qui est forte et du parc insuffisant co t lev Ils ne retraitent pas les dispositifs parce qu ils pensent tort que l usage de la gaine les dispense du nettoyage et de la st rilisation Les utilisateurs ne font pas les contr les d tanch it sur les dispositifs pour lesquels ceux ci sont indiqu s avant de retraiter les sondes conform ment aux recommandations du fabricant Ce sont des dispositifs r utilisation limit e d o la n cessit de mettre au point un syst me de suivi des cycles d utilisation Sant Canada demandera aux fabricants
11. de fournir des instructions de retraitement Les pinces taux vendues dans les quincailleries ne sont pas acceptables Ce ne sont pas des dispositifs m dicaux Aux tablissements de sant valid s homologu s Se doter de proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant 56 Composantes Certaines L absence d identificateur unique emp che de suivre le nombre Sant Canada de syst mes broches de de r utilisations des dispositifs r utilisation limit e d ost o fixateur et Sant Canada demandera aux fabricants synth se certains Il est difficile pour les utilisateurs de reconna tre les broches de e de voir ce que le symbole usage unique universel externes boulons fixateur qui sont usage unique et qui ont t expos es des soit appos sur chaque dispositif UU ou possible d arr t sont s cr tions tissus et retrait es jetables Aux tablissements de sant Jeter tous les DMUU et ou tous les dispositifs implant s qui ont t en contact avec un patient ou essay s chez un patient au moment de l intervention Jeter tous les DMUU et ou tous les dispositifs qui ont t implant s chez un patient au moment o on les lui retire p ex au bloc op ratoire ou autre contexte clinique GCS RMD 12 13 octobre 2006 34 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandatio
12. dispositif e ne sont pas claires e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement Les instructions de st rilisation ne satisfont pas aux cycles de utilis s dans les tablissements de sant canadiens st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant moins de faire la preuve sur papier que ce n est canadiens pas possible e de fournir des directives claires pour l entretien Les recommandations du fabricant concernant l entretien pr ventif pr ventif ne sont pas claires et souvent ne sont pas suivies par les utilisateurs Aux tablissements de sant Voir ce que le programme d entretien pr conis par le fabricant soit appliqu Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es 33 Accessoires Oui Les utilisateurs ne sont g n ralement pas quip s pour valuer Aux tablissements de sant de pi ces main m ches fraises lames convenablement la d t rioration ou la propret des dispositifs apr s le retraitement L emploi de DMUU est recommand Les utilisateurs qui retraitent ces dispositifs doivent e fournir leur personnel le mat riel n cessaire p ex clairage et microscope appropri s pour mieux valuer la d t rioration et la propret du dispositif e se doter de politiques et de proc dures qui satisfont aux lignes directrices de Sant
13. guli re Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es 23 Accessoires Oui Difficiles nettoyer cause Aux tablissements de sant p ex pinces biopsie sphinct ro tomes pinces panier pr henseurs anses gaines embouts de caut res e de la longueur et du faible diam tre de la lumi re e de l absence d orifices de nettoyage et d irrigation e du jeu de fils complexes Le retraitement peut compromettre le bon tat de fonctionnement Les consignes de retraitement ne sont pas propres au dispositif sont inad quates et endommagent les dispositifs L emploi de DMUU est recommand GCS RMD 12 13 octobre 2006 16 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 24 Endoscopes Non Le personnel ne parvient pas nettoyer tous les canaux des Sant Canada flexibles endoscopes pour plusieurs raisons EE e manque de formation e travail effectu par du personnel assurant le service apr s les heures normales e mise en service de nouveaux mod les sans que le personnel soit form les utiliser Utilisation de produits chimiques inappropri s non recommand s par le fabricant Probl mes associ s aux automates laveurs d sinfecteurs d endoscopes LDE raccordements incorrects absents non approuv s e emploi de pr
14. ont une dur e d utilisation limit e e de fournir un identificateur unique et un m canisme n ont pas d identificateur unique permettant le suivi Les instructions de st rilisation de certains dispositifs ne correspondant pas aux cycles de st rilisation types utilis s dans les tablissements de sant canadiens p ex fiche de suivi pour qu il soit possible de suivre le nombre de cycles d utilisation des dispositifs r utilisation limit e de concevoir des dispositifs tanches aux liquides de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation types normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Aux tablissements de sant L utilisation de dispositifs usage unique est recommand e dans le cas des dispositifs qui sont difficiles nettoyer Usage unique recommand pour les dispositifs dur e d utilisation limit e qui n ont pas d identificateur unique GCS RMD 12 13 octobre 2006 Item Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 4 carteurs Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada autostatiques e du nombre de composantes e du tr s petit diam tre des lumi res Sant Canada demandera aux fabricants e de la fragilit des accessoires de fournir des instructions sp cifiques e des pi ces mobiles qui ne se d montent pas e de four
15. re st rilis s degr de fatigue du m tal r tention de r sidus organiques et inorganiques p ex broches de fixation de la hanche e de diffuser un avis pour signaler les changements dans la conception ou les proc d s e de fournir des implants st riles emball s individuellement sinon d avoir un syst me de suivi pour les implants re st rilis s Aux tablissements de sant Des proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es sont requises ainsi qu une formation en cours d emploi syst matique et des contr les de comp tence Une formation du personnel par les fabricants est requise Des proc dures crites d taill es pr voyant e des croquis montrant tous les d tails du d montage les protocoles de nettoyage et de st rilisation une formation en cours d emploi compl te et des contr les de comp tence Le temps n cessaire un nettoyage complet doit tre pris en compte dans le d lai de rotation des dispositifs Pour disposer du temps n cessaire un retraitement complet d montage nettoyage remontage contr les de l tat de fonctionnement st rilisation et autres tapes requises il faut un parc de dispositifs suffisant Voir les recommandations g n rales Les composantes r utilisables doivent tre plong es dans un d tergent et ou de l eau imm diatement apr s l intervention au bloc op ratoire GCS RMD 12 13 octobre 2006 39
16. taill e au personnel p ex en poste Une formation continue est requise ainsi que des proc dures de retraitement crites et d taill es Prendre en compte le temps n cessaire un nettoyage complet dans le d lai de rotation Se doter de politiques et de proc dures qui suivent les lignes directrices de Sant Canada Guide de pr vention des infections MCJ classique concernant le retraitement des dispositifs utilis s avec des tissus risque lev 8 GCS RMD 12 13 octobre 2006 19 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 31 Clips pour Oui Les clips sont tr s fins et fragiles d o la difficult de v rifier ceux Aux tablissements de sant ligature qui sont souill s d an vrisme Mettre les clips d essai au rebut sur les lieux de l utilisation Il faut placer chaque clip dans l applicateur et l ouvrir pour voir s il parce qu ils sont contamin s et ont perdu de leur capacit de est sale cela peut endommager pression 32 Pi ces main Non Difficiles nettoyer cause de Sant Canada m caniques e leur conception qui cause la r tention de d bris scies forets biologiques Sant Canada demandera aux fabricants de revoir la conception des dispositifs et fournir des Les consignes de retraitement consignes de retraitement valid es e sont inad quates e de fournir des instructions sp cifiques au
17. tat de fonctionnement soit compromis S assurer de la compatibilit des mat riaux des dispositifs avec le proc d de st rilisation Les tablissements devraient s assurer que leurs protocoles tiennent compte de la compatibilit des mat riaux des dispositifs avec le mode de st rilisation utilis Le fabricant est tenu d attester que les r cipients les emballages et les dispositifs sont compatibles avec l agent st rilisant qui sera utilis Diffuser et appliquer les protocoles actuels de gestion des risques li s la maladie de Creutzfeld Jakob MCJ et au prion Chaque tablissement de sant doit faire en sorte que ses politiques et ses proc dures concernant la MOJ et les interventions m dicales haut risque soient jour et conformes la ligne directrice de Sant Canada sur la maladie de MCJ classique Ces politiques et proc dures doivent permettre de suivre les instruments utilis s pour les interventions neurochirurgicales m dullaires et intra oculaires Au minimum elles doivent pr voir des mesures de d pistage aupr s des patients et une communication appropri e concernant le degr de risque pr sent par les patients qui sont admis pour des interventions neurochirurgicales m dullaires et intra oculaires En outre l tablissement doit disposer d instruments chirurgicaux qui peuvent tre soit jet s ou plac s en quarantaine apr s l intervention Un protocole de manutention et d limination
18. v rifi es et ce en ce qui concerne les endoscopes de tous les mod les et de toutes les marques utilis s dans l tablissement Avoir suffisamment de personnel pour que le retraitement des endoscopes utilis s pendant les interventions d urgence apr s les heures normales soit fait comme il se doit p ex ils ne doivent pas rester dans la solution d tergente ou le LDE trop longtemps et ils sont s ch s et rang s convenablement Tous les tablissements devraient avoir un syst me de suivi qui permet de relier le patient l intervention le LDE et l endoscope GCS RMD 12 13 octobre 2006 17 la canule longue et troite Les consignes de retraitement e sont inad quates Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 25 carteur avec Non Les consignes de retraitement A Sant Canada fibres e sont inad quates optiques pour ne sont pas sp cifiques au dispositif Sant Canada demandera aux fabricants le pr l vement e de fournir une m thode valid e de lavage rin age des d art re lumi res propre chaque dispositif mammaire de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement so
19. 2 13 octobre 2006 21 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 35 Accessoires Oui Difficiles nettoyer cause de Sant Canada de chirurgie e l impossibilit de d monter les dispositifs de premi re peu effractive g n ration Sant Canada demandera aux fabricants p ex de voir ce qu un symbole usage unique crochets en L Les utilisateurs ne v rifient pas l int grit de l isolation apr s universel soit oppos sur chaque dispositif UU pinces chaque emploi de revoir la conception des dispositifs et de fournir biopsie des instructions de retraitement pinces Certains mod les actuels peuvent laisser entrer des mati res e de fournir des instructions sp cifiques panier anses venant du patient qu on ne parvient pas liminer quand on de fournir un identificateur unique et de recommander gaines applique la m thode de nettoyage recommand e par leurs une m thode pour noter le nombre d utilisations de embouts de fabricants chaque dispositif caut res ciseaux Des instructions de remontage complexes peuvent entra ner une Aux tablissements de sant instruments incompatibilit ou un mauvais tat de fonctionnement du dispositif robotis s p ex remontage l aide de composantes provenant de diff rents Les utilisateurs doivent fabricants Les utilisateurs ont du mal distinguer entre les embo
20. Pr occupations concernant le retraitement des mat riels m dicaux et recommandations du Groupe consultatif scientifique sur le retraitement des mat riels m dicaux GCS RMM Les dispositifs m dicaux ne cessent de se complexifier avec la mise au point d interventions chirurgicales de plus en plus pointues et de moins en moins effractives Les instructions de retraitement valid es qui sont fournies par les fabricants de ces dispositifs n ont pas volu au m me rythme et marquent un certain retard par rapport ce qu exigent les normes nationales du Canada p ex CSA Z314 3 CSA Z314 8 CSA Z17664 CSA Z314 1 CSA Z314 22 et les lignes directrices nationales ou provinciales p ex les guides de pr vention des infections de Sant Canada et les lignes directrices du Comit consultatif provincial des maladies infectieuses de l Ontario CCPMI intitul es Best Practices for Cleaning Disinfection and Sterilization publi es en 2006 La probl matique du retraitement se complique du fait que pour ce qui concerne les dispositifs de classes I et II les proc dures de d livrance des licences n exigent pas un examen du mode d emploi avant la mise en march et que les instruments chirurgicaux qui sont lou s ou pr t s aux h pitaux peuvent ne pas tre distribu s avec des consignes de retraitement Les pr occupations concernant la s curit des patients soign s au Canada et les recommandations formul es dans le rapport 2004 d
21. alement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de fournir des documents qui prouvent que ce n est pas possible e de faire valider la dur e de vie utile des implants p ex plaques et vis re st rilis s degr de fatigue du m tal accumulation de r sidus organiques et inorganiques e de fournir un identificateur unique et de recommander une m thode pour faire le lien entre chaque composante implantable et le patient qui l a re ue e de notifier les changements dans la conception ou les proc d s aux utilisateurs e de fournir des implants st riles emball s individuellement et d faut d avoir un syst me de suivi pour les implants re st rilis s Aux tablissements de sant Une formation du personnel par les fabricants est requise Les proc dures crites d taill es doivent pr voir e des croquis illustrant en d tail le d montage les protocoles de nettoyage et de st rilisation 0 une formation en cours d emploi compl te et des contr les de comp tence Le temps n cessaire un nettoyage en r gle doit tre pris en compte dans le d lai de rotation des dispositifs Les composantes r utilisables doivent tre plong es dans un d tergent et ou de l eau imm diatement apr s emploi au bloc op ratoire GCS RMD 12 13 octobre 2006 35 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 58
22. arlex 42 66 Greffons aortiques et vasculaires 42 GCS RMD 12 13 octobre 2006 3 Recommandations g n rales destin es aux tablissements de sant 1 Suivre les instructions du fabricant sur les cycles prolong s de st rilisation par la vapeur Les fabricants de dispositifs m dicaux pr conisent souvent des dur es de st rilisation par la vapeur qui d passent les param tres des cycles normalement appliqu s dans les tablissements de sant nord am ricains Les utilisateurs doivent savoir qu ils ne peuvent pas se servir des indicateurs biologiques IB et des indicateurs chimiques IC qui ont t valid s pour les cycles standard de st rilisation par la vapeur pour contr ler les cycles prolong s Pour s assurer d obtenir une st rilisation par la vapeur ad quate les tablissements devraient communiquer avec le fabricant pour d terminer s ils peuvent appliquer les cycles standard de st rilisation par la vapeur Le fabricant devrait fournir cette confirmation par crit Si les cycles standard sont jug s insuffisants les tablissements devront veiller ce que les cycles recommand s par le fabricant soient respect s Pour en savoir plus voir Alfa MJ et al User Alert Problems with process monitors for extended steam sterilization cycles Canadian Journal of Infection Control octobre 2006 2 laborer des politiques et des proc dures de retraitement sp cifiques d tablissement Chaque tablissement de
23. ateurs des voies a riennes e absorbent les d sinfectants chimiques liquides DCL Les DCL recommand s par les fabricants ne conviennent pas au retraitement dans les tablissements de sant p ex polyvidone iod e eau de Javel Certains de ces dispositifs ont une dur e d utilisation limit e Or ces dispositifs n ont pas d identificateur unique permettant de suivre le nombre de cycle d utilisations Dur e de vie limit e absence de date limite d utilisation pour assurer le suivi Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions qui tiennent compte des pratiques exemplaires actuellement recommand es concernant les d sinfectants utiliser dans les tablissements de sant e de fournir un identificateur unique et un m canisme p ex fiche de suivi pour suivre la r utilisation e de pr ciser la date limite d utilisation pour en permettre le suivi Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand dans le cas de dispositifs difficiles nettoyer et suivre GCS RMD 12 13 octobre 2006 Item Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 2 Bougies de Non Les fabricants ne fournissent pas d instructions ou de m thodes Sant Canada dilatation valid es pour l irrigation des lumi res de tr s petit diam tre sopha avec un liquide d sinfectant ou pour le rin age Sant
24. cal disponibles 46 Lentilles Non Les consignes de retraitement Sant Canada e sontinad quates ne sont pas claires p ex emploi d alcool seul aucune indication de dur e de st rilisation Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Comme rien n indique l identit du fabricant les utilisateurs ne savent souvent pas quelles instructions de fabricant ils doivent suivre Sant Canada demandera aux fabricants e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de fournir des documents qui prouvent que ce n est pas possible de fournir des instructions de retraitement valid es propres chaque dispositif e de fournir un identificateur unique permettant de conna tre le nom du fabricant Aux tablissements de sant Donner au personnel une formation sp cifique chaque lentille Etablir des proc dures crites Orthop die chirurgie m dullaire GCS RMD 12 13 octobre 2006 30 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 47 Pi ces Non Difficiles nettoyer cause de Sant Canada main forets e la fa on dont le dispositif est con u qui favorise la scies r te
25. cant doit assurer une formation compl te du personnel concernant les dispositifs Contr ler continuellement l interne les comp tences du personnel 48 Accessoires Oui Les utilisateurs ne sont habituellement pas quip s pour valuer Aux tablissements de sant de pi ces main m ches fraises lames scies la propret ou la d t rioration du dispositif apr s retraitement L emploi de DMUU est recommand Les utilisateurs qui retraitent ces dispositifs doivent e fournir leur personnel le mat riel n cessaire p ex clairage et microscope appropri s pour mieux valuer la d t rioration et la propret du dispositif GCS RMD 12 13 octobre 2006 31 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 49 Piles Non Les instructions du fabricant concernant la st rilisation ultra Sant Canada rapide cr ent des probl mes pour ce qui est de maintenir la technique st rile Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions de retraitement valid es Certains fabricants recommandent de recharger les piles propres chaque dispositif imm diatement avant la chirurgie ce qui est susceptible de de fournir des instructions valid es qui tiennent compte causer des retards des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur pa
26. ce qui concerne les dispositifs r utilisables fournir le mat riel de nettoyage appropri former le personnel Fournir des proc dures de retraitement crites GCS RMD 12 13 octobre 2006 28 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 44 Couteaux Non Extr mement fragiles fr quemment endommag s durant le Aux tablissements de sant diamant transport et co teux appartenant en g n ral personnellement aux chirurgiens Travailler avec les chirurgiens pour assurer un retraitement convenable qui respecte les normes nationales Ils ne sont pas nettoy s r guli rement parce qu ils ne font pas partie du parc de mat riel de l h pital ou parce que le niveau du Voir ce que le protocole de retraitement recommand par le parc est insuffisant par rapport au nombre de cas traiter fabricant soit appliqu Les utilisateurs ont fr quemment recours la st rilisation ultra Faire en sorte qu il y ait suffisamment de couteaux pour le rapide sans nettoyage pr alable en suivant les instructions du volume de cas pr vus l horaire fabricant valid es cause du parc restreint de dispositifs de la r ticence transporter ces outils au service de retraitement et La st rilisation ultra rapide ne r pond pas aux lignes directrices parce que les outils appartenant aux chirurgiens ne sont nationales quand elle est faite avant des chirurgies facultatives dispon
27. des tissus haut risque est aussi recommand laborer des m thodes valid es pour le retraitement du mat riel sp cialis Le mat riel sp cialis cr sp cifiquement pour un tablissement doit tre examin et valu par les services qui sont charg s dans cet tablissement du retraitement de la gestion des risques du contentieux du g nie biom dical et de la pr vention des 2 http www hc sc gc ca dhp mps compli conform prob report rapport md_prob_rep rap_incident_im_f html http hc sc gc ca dhp mps compli conform prob report rapport rep_md_prob rap_inc_im_tc tm_f html GCS RMD 12 13 octobre 2006 6 infections Pour ces dispositifs l tablissement est tenu de faire valider la proc dure de nettoyage de st rilisation et de contr le de l tat de fonctionnement par un laboratoire externe L approche d crite ci dessus peut aussi tre appliqu e quand un tablissement d cide de continuer utiliser un dispositif dont le fabricant n assure plus le service apr s vente si on ne peut le remplacer par un autre dispositif GCS RMD 12 13 octobre 2006 7 Dispositifs m dicaux r utilisables Pr occupations concernant le retraitement et recommandations du Groupe consultatif scientifique ltem Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles Instruments g n raux 1 Introducteurs Oui Mat riaux poreux A Sant Canada dilat
28. dividuellement sinon d avoir un syst me de suivi pour les implants re st rilis s Aux tablissements de sant Fournir au personnel des proc dures crites expliquant en d tail les m thodes de nettoyage et de st rilisation dispenser une formation en cours d emploi compl te et contr ler les comp tences Une formation du personnel par les fabricants est requise Les proc dures crites d taill es doivent pr voir e des croquis illustrant tous les d tails du d montage les protocoles de nettoyage et de st rilisation une formation en cours d emploi compl te et des contr les de comp tence Le temps n cessaire un nettoyage complet doit tre pris en compte dans le d lai de rotation des dispositifs Jeter tous les implantables qui sont entr s en contact avec les s cr tions tissus du patient ou essay s chez un patient durant une intervention GCS RMD 12 13 octobre ZUU6 37 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 60 Ensembles Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d instruments Oui pour les e d une mauvaise conception pour m ches de e de l absence de consignes de nettoyage appropri es Sant Canada demandera aux fabricants arthroplastie foret d montage ou non e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des de l paule des instructions caract re g n rique instruc
29. e 22 24 sont difficiles nettoyer Sant Canada pour pas aspiration Sant Canada demandera aux fabricants d oreille de fournir des instructions de retraitement valid es sp cifiques chaque dispositif Aux tablissements de sant Faire des pressions aupr s des fabricants pour qu ils con oivent des DMUU GCS RMD 12 13 octobre 2006 25 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 41 Aiguilles Oui Les consignes de retraitement A Sant Canada dentaires e souvent ne sont pas disponibles e sont inad quates Le retraitement expose le personnel aux risques suivants e piq res d aiguille e micro traumatismes r p t s Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions de retraitement valid es sp cifiques chaque type d aiguille Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand Ophtalmologie GCS RMD 12 13 octobre 2006 26 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 42 Instruments Oui pour Difficiles nettoyer cause Sant Canada d ophtalmo certains e de leur petitesse leur fragilit et leurs angles logie fine e du faible diam tre des lumi res Sant Canada demandera aux fabricants perop ratoires p ex aiguilles d irrigation aspirat
30. ent p ex perte de petites pi ces Des probl mes effets ind sirables chez les patients sont survenus cause de trocarts mouss s apr s un emploi r p t Les utilisateurs ont du mal faire la distinction entre les trocarts usage unique et les trocarts r utilisation limit e puisqu il n y a pas d tiquette sur le trocart Ils ont du mal suivre le nombre de r utilisations des trocarts r utilisation limit e puisqu il n y a pas d identificateur unique instructions de st rilisation claires soit pas de HND de revoir la conception des dispositifs r utilisables pour d terminer s ils peuvent tre st rilis s sans aucun d montage e de fournir un identificateur unique chaque dispositif et de recommander une m thode pour en noter le nombre d utilisations Aux tablissements de sant La st rilisation par la vapeur est la m thode privil gier par rapport aux autres techniques La formation du personnel est requise par les fabricants Des contr les d taill s de la comp tence du personnel sont indispensables Des proc dures crites sont requises Veiller ce que des pi ces de rechange soient achet es pour les petites pi ces qui se perdent ou s ab ment S il est impossible de v rifier l aff tage des trocarts l emploi de DMUU est recommand N cessit d avoir un syst me pour noter le nombre de r utilisations de chaque dispositif GCS RMD 1
31. equises Un usage unique est recommand pour les aiguilles pour aspiration d oreille de calibres 22 et 24 Les composantes r utilisables devraient tre plong es dans un d tergent et ou de l eau imm diatement apr s l intervention au bloc op ratoire 64 Tubulures Oui Les tubulures lumi re troite sont impossibles nettoyer Sant Canada p ex en silicone en Les instructions fournies par les fabricants Sant Canada demandera aux fabricants latex sont inad quates p ex les instructions de st rilisation e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur papier que ce n est pas possible Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand Composants implantables GCS RMD 12 13 octobre 2006 41 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 65 Treillis en Oui Impossible nettoyer Aux tablissements de sant Marlex Les instructions ne sont pas claires Il s agit d un DMUU qui devrait tre achet st rile et ne devrait Le fabricant fournit des instructions de re st rilisation pas tre r utilis mais elles ne sont pas valid es 66 Greffons Oui Limite d utilisation indiqu e pour certains dispositifs mais absence Aux tablissements de sant aortiqu
32. es et d identificateur unique pour suivre son utilisation vasculaires L emploi de DMUU est recommand Les instructions valid es fournies par les fabricants sur les param tres de st rilisation sont insuffisantes Les greffons qui sont entr s en contact avec des s cr tions ou des tissus du patient doivent tre jet s GCS RMD 12 13 octobre 2006 42 R f rences CAN CSA Z314 8 F00 C2005 D contamination des dispositifs m dicaux r utilisables Ontario Best Practice Manual Cleaning Disinfection and Sterilization In All Health Care Settings http www health gov on ca english providers program infectious diseases ic_cds html 3 Guide de pr vention des infections de Sant Canada Lavage des mains nettoyage d sinfection et st rilisation dans les tablissements de sant http www phac aspc gc ca publicat ccdr rmtc 98pdf cdr24s8f pdf 4 Reconditionnement des dilatateurs sophagiens remplis de mercure http www hc sc gc ca dhp mps medeff advisories avis prof 2006 esoph oesoph_dilat_nth aah_f html 5 CAN CSA 7Z17664 06 Sterilization of Medical Devices Information to be Provided by the Manufacturer for the Processing of Resterilizable Medical Devices Adopted ISO 17664 2004 first edition 2004 03 01 6 CAN CSA 7314 15 F03 Stockage entreposage et transport des dispositifs m dicaux propres et st riles 7 Guide de pr vention des infections de Sant Canada La maladie de Creutzfeld
33. est inappropri e de traitement La formation du personnel est requise par les fabricants Des accessoires contr les d taill s de la comp tence du personnel sont semi critiques Dan certain cas les utilisateurs proc dent la DHN dans des indispensables Des proc dures crites sont requises qui entrent en environnements qui ne conviennent pas p ex dans des salles de contact avec diagnostic par imagerie insuffisance de la ventilation des Les sondes de diagnostic ou de traitement doivent muqueuses obligatoirement subir un DHN leur recouvrement par un intactes p ex condom ou une gaine st rile ne dispesne pas d effectuer la sondes DHN d ultra sonographie Il faut recouvrir la sonde d une gaine st rile pour pratiquer une biopsie Apr s la DHN il faut rincer ces sondes avec de l eau distill e st rile 39 Aiguilles Oui Le retraitement des aiguilles expose le personnel un risque de A Sant Canada blessures par piq res Sant Canada demandera aux fabricants Les consignes de retraitement e de fournir des instructions de retraitement valid es ne sont souvent pas disponibles sp cifiques chaque type d aiguille e ne sont pas satisfaisantes Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand Dans le cas des aiguilles qui sont r utilisables fournir le mat riel de nettoyage appropri p ex brosses pierre aiguiser pistolet eau 40 Dispositifs On ne le sait Les lumi res de calibr
34. etraitement Recommandations m dical disponibles Gyn cologie 14 Applicateurs Oui pour Certains applicateurs fabriqu s avant 1998 ne peuvent plus tre Sant Canada d agrafes pour certains entretenus par le fabricant Sant Canada demandera aux fabricants la ligature des de fournir des instructions jour trompes de Un entretien talonnage r gulier par le fabricant est requis mais e d informer les utilisateurs quand ils n assurent plus le Fallope est souvent n glig par les utilisateurs service apr s vente des vieux dispositifs Aux tablissements de sant Veiller ce que les applicateurs soient entretenus conform ment aux consignes du fabricant Retirer tous les applicateurs dont les fabricants n assurent plus le service apr s vente 15 Dispositifs Oui mais les Les consignes de retraitement A Sant Canada pour traiter ensembles e ne sont pas claires Sant Canada demandera aux fabricants incontinence de dispositifs de fournir des instructions de retraitement valid es urinaire de mesure et Les dispositifs de mesure et de pose ne sont pas correctement pour les dispositifs utilis s pour poser les pessaires d effort de pose ne nettoy s et st rilis s par les utilisateurs cause du manque de e de fournir des instructions appropri es concernant le pessaires sont pas clart des instructions des fabricants nettoyage des pessaires l usage des disponibles patientes clientes Le mat riel po
35. ibles que juste avant la chirurgie c d non urgentes Il est recommand d acqu rir des tuis protecteurs qui seront r serv s au transport et la st rilisation des couteaux 45 Aimant pour Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada extraction de e du tr s petit diam tre des lumi res corps e de la p n tration de mati res provenant du patient Sant Canada demandera aux fabricants de revoir la trangers conception des dispositifs et de fournir des instructions de ophtalmo Les consignes de retraitement retraitement logie e sont inad quates Les dispositifs insuffisamment nettoy s rinc s des r sidus de mati res organiques ou inorganiques y subsistent exposent les patients un risque d endophtalmie aseptique ou syndrome toxique du segment ant rieur TASS Souvent les utilisateurs qui rincent les dispositifs la main n utilisent pas assez d eau car il est difficile de diffuser dans ces dispositifs les volumes d eau copieux recommand s par le fabricant Aux tablissements de sant Il faut que les utilisateurs inspectent de pr s les outils retrait s pour s assurer qu il n y subsiste pas de mati res organiques Il faut qu ils veillent ce que le rin age se fasse avec un volume d eau distill e st rile suffisant GCS RMD 12 13 octobre 2006 29 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m di
36. ifs et de fournir dermabrasion disponible Les dispositifs sont difficiles nettoyer convenablement quand des instructions de retraitement valid es pour les on suit les recommandations des fabricants e de fournir des sch mas suffisamment d taill s avec fraises de les instructions propres chaque dispositif dermabrasion Les fabricants d conseillent de d monter les manches rochet bien que des d bris viennent s y loger La manipulation du dispositif pendant le nettoyage et les tentatives de d montage peuvent causer des lac rations et posent donc un risque pour la sant du personnel L entretien r gulier des dispositifs par le fabricant est requis mais est souvent n glig par les utilisateurs cause du manque de clart des instructions fournies par le fabricant Aux tablissements de sant De veiller ce que les dispositifs fassent l objet de l entretien pr ventif recommand par les fabricants La formation du personnel est requise par les fabricants Des contr les d taill s des comp tences du personnel sont requis GCS RMD 12 13 octobre 2006 10 liem Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 7 Sondes Oui Le mat riau est poreux et donc absorbe les d tergents et ou les Aux tablissements de sant endotra d sinfectants chimiques liquides DCL ch ales L emploi de DMUU est recomma
37. ilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es GCS RMD 12 13 octobre 2006 15 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 21 Serre n uds Non sauf Difficiles nettoyer cause de Sant Canada anses pour les fils e la lumi re de l applicateur qui est longue et troite Sant Canada demandera aux fabricants Les consignes de retraitement de fournir des instructions sp cifiques chaque e sont inexistantes dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent Des cons quences ind sirables pour les patients sont craindre compte des cycles de st rilisation normalement si le fil du serre n ud est mal mont ou si le calibre du fil choisi utilis s dans les tablissements de sant canadiens n est pas le bon e de fournir des sch mas Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es Les pr pos s au retraitement doivent montrer qu ils savent comment monter les dispositifs d ablation des v g tations ad no des et des amygdales 22 Limes Non Difficiles nettoyer cause de Aux tablissements de sant d endodontie leur surface irr
38. ion I A embouts phaco aiguilles tubulures conforma teurs e de la n cessit de les examiner au microscope Les consignes de retraitement ne sont pas claires e sont inad quates Les fabricants exigent des utilisateurs qu ils fassent valider leur proc d de st rilisation Les fabricants ne recommandent pas d agent nettoyant Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Impossibilit de suivre les dispositifs r utilisation limit e puisqu il n y a pas d identificateur unique Le retraitement expose le personnel aux risques suivants blessures par piq res d aiguille e micro traumatismes r p t s Les dispositifs insuffisammement nettoy s rinc s des r sidus de mati res organiques ou inorganiques y subsistent exposent les patients un risque d endophtalmie aseptique ou syndrome toxique du segment ant rieur TASS de voir ce qu un symbole Usage universel soit appos sur chaque dispositif UU de revoir la conception des dispositifs et de fournir des instructions de retraitement de fournir des instructions sp cifiques de fournir un identificateur unique et de recommander une m thode pour suivre le nombre d utilisations de chaque dispositif de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s da
39. ler signaler au fabricant les incidents ind sirables li s aux dispositifs m dicaux Pour s assurer que les mesures appropri es sont prises tout incident ind sirable associ l utilisation d un dispositif m dical doit tre signal au fabricant du dispositif ainsi qu Sant Canada l aide du formulaire intitul Formulaire de rapport de probl me relatif un instrument m dical ou en appelant le Service d information de l Inspectorat de la Direction g n rale des produits de sant et des aliments au 1 800 267 9675 pour joindre GCS RMD 12 13 octobre 2006 5 11 ee 10 l inspecteur des instruments m dicaux de la r gion Ce formulaire ainsi qu un guide sur le signalement volontaire et obligatoire des probl mes sont disponibles sur le site Web de Sant Canada Le fait de ne pas d clarer les probl mes peut se solder par la survenue d incidents ind sirables partout au Canada cause du manque de communication ou du non rappel des instruments en cause L tablissement de sant peut aussi juger utile de d clarer l incident aux autorit s r gionales et provinciales comp tentes Contr ler la dur e de vie des vis des fils et des plaques implantables Les tablissements devraient demander aux fabricants des dispositifs d indiquer la dur e de vie valid e des vis des fils et des plaques implantables le nombre de fois que l article peut tre nettoy puis st rilis sans que son
40. lissements de sant sont tenus de se conformer aux exigences pr cises fournies dans les documents suivants CSA Z314 8 CSA Z314 3 CSA 7314 22 et CSA 7314 1 Le non respect de ces exigences compromet la s curit du patient et expose l tablissement un risque de poursuite pour non exercice de la diligence raisonnable GCS RMD 12 13 octobre 2006 4 4 Dispenser une formation syst matique au personnel charg du retraitement Tous les membres du personnel qui ont un r le dans le retraitement des dispositifs m dicaux doivent avoir re u une formation syst matique document e th orique et pratique avant d tre autoris s exercer sans supervision des t ches de retraitement des dispositifs m dicaux La formation continue et le contr le r gulier de pr f rence annuel des comp tences de tous les membres du personnel sont requis CCPMI AAMI ST79 5 tablir des proc dures de suivi des dispositifs m dicaux Suivre la dur e de vie utile des dispositifs r utilisation limit e L tablissement doit tenir des registres sur le retraitement des dispositifs pour lesquels le fabricant a sp cifi un nombre de r utilisations pr cis de mani re voir ce que les dispositifs ne soient pas utilis s plus longtemps sous peine de devenir d fectueux et de causer des incidents ind sirables Ce suivi n est possible que si chaque dispositif poss de un identificateur unique et que si une m thode a t mise en place pour co
41. nd Le ballonnet est difficile nettoyer et sa d t rioration apr s plusieurs retraitements peut entra ner une d chirure ce qui fait courir un danger aux patients 8 Sondes Oui Difficiles nettoyer cause de Aux tablissements de sant buccales p ex e la difficult du d montage en deux L emploi de DMUU est recommand parties Le mat riau est poreux et donc absorbe les d tergents et ou les d sinfectants chimiques liquides DCL 9 Embouts des Oui Difficiles nettoyer cause Sant Canada g n rateurs e du faible diam tre des lumi res d a rosols Sant Canada demandera aux fabricants Les consignes de retraitement e de fournir pour chaque dispositif une m thode valid e inad quates de lavage rin age des lumi res e de fournir des instructions valid es qui tiennent Les consignes de st rilisation ne satisfont pas aux cycles de compte des cycles de st rilisation normalement st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de utilis s dans les tablissements de sant canadiens sant canadiens Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand 10 Clamps d licats Oui Difficult de nettoyage et de st rilisation caus e par Aux tablissements de sant clamps e la difficult tenir ouverts les dispositifs charni re vasculaires L emploi de DMUU est recommand clamps L ouverture r p t e diminue la force de pression bulldogs porte sutures
42. nettoyage g n riques Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions de retraitement valid es propres chaque dispositif 53 Bols ciment Oui Difficiles nettoyer cause Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand GCS RMD 12 13 octobre 2006 33 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 54 Rongeurs de Non Difficiles nettoyer cause Aux tablissements de sant Kerrison e des tissus os qui restent coinc s dans l arbre les dents pinces gouges des couteaux ou d autres endroits Elaborer un plan pour remplacer graduellement les dispositifs de et emporte premi re g n ration qui posent un risque pour les patients par pi ces Les consignes de retraitement des mod les plus r cents qu on peut d monter pour le e sont g n riques et ont trait des dispositifs plus nettoyage anciens Se doter de proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant 55 Pinces taux Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada e des pi ces mobiles et des ressorts e des tissus qui restent coinc s Sant Canada demandera aux fabricants e de fournir des instructions de retraitement valid es Les consignes de retraitement propres chaque dispositif e sont g n riques e de revoir la conception des dispositifs et
43. nir des instructions qui tiennent compte des pratiques exemplaires actuellement recommand es Les ensembles emballage contenu qui d passent les 25 Ib concernant les d sinfectants utiliser dans les compromettent l efficacit de la st rilisation et posent un risque tablissements de sant canadiens ergonomique de fournir des sch mas Aux tablissements de sant Les carteurs lourds doivent tre s par s et plac s dans deux paniers de st rilisation pour instruments 5 Masques de Oui pour Etant poreux le mat riau absorbe les d tergents et ou les Aux tablissements de sant r animation en certains d sinfectants chimiques liquides DCL ce qui affaiblit les silicone produits Les mat riaux sont thermolabiles et ne peuvent donc L emploi de DMUU est recommand si l tablissement de sant masques pas tre soumis une chaleur excessive s chage ou est incapable de suivre les instructions d taill es laryng s pasteurisation Une formation du personnel rigoureuse et document e et des Les tablissements de sant souvent ne suivent pas les proc dures crites de retraitement sont exig es instructions de retraitement qui sont complexes 6 Dispositifs pour Non Les consignes de retraitement Sant Canada greffes de peau Oui une e sontinad quates en filet fraises lame usage e ne sont pas claires Sant Canada demandera aux fabricants de unique est e de revoir la conception des disposit
44. ns m dical disponibles 57 Syst me Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d enclouage Oui pour e d une mauvaise conception Sant Canada demandera aux fabricants m dullaire les al soirs e de l absence de consignes de nettoyage appropri es e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des flexibles d montage ou pas instructions de retraitement valid es e des instructions caract re g n rique e des charni res et pi ces mobiles qui ne se d montent pas e de la pr sence de multiples canaux longs et coud s Les mod les de conception ancienne sont impossibles nettoyer des mod les plus modernes sont disponibles mais les fabricants n ont pas remplac ces articles dans les ensembles d instruments actuellement utilis s ni tenu les utilisateurs inform s Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Impossibilit d valuer jusqu quel stade il faut d monter les multiples pi ces Risque de fatigue du m tal apr s de nombreux cycles de retraitement Impossibilit de relier les implants aux patients Les fabricants ne fournissent pas de consignes sur la fr quence de l aff tage des instruments coupants e de fournir des instructions sp cifiques e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation norm
45. ns les tablissements de sant canadiens moins de fournir des documents qui prouvent que ce n est pas possible Aux tablissements de sant Il est recommand que les utilisateurs acqui rent les automates de rin age recommand s par le fabricant Faire des pressions aupr s des fabricants pour qu ils con oivent et fournissent des DMUU Dans le cas des dispositifs r utilisables fournir le mat riel de nettoyage appropri former le personnel Fournir des proc dures de retraitement crites L emploi de DMUU est recommand chaque fois qu il y en a de Souvent les utilisateurs qui rincent les dispositifs la main disponibles n utilisent pas assez d eau car il est difficile de diffuser dans ces dispositifs les volumes d eau copieux recommand s par le fabricant Le nettoyage ultrasons lorsqu il est recommand ne suffit pas GCS RMD 12 13 octobre 2006 27 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 43 Pi ces main Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada pour phaco e du tr s petit diam tre des lumi res e de l impossibilit de les plonger dans l eau Les consignes de retraitement ne sont pas claires e sont inad quates Les fabricants exigent des utilisateurs qu ils fassent valider leur proc d de st rilisation Les fabricants ne recommandent pas d agent nettoyant Les instruc
46. nsigner les utilisations et l tat de fonctionnement de l instrument Si le fabricant du dispositif n a pas fourni de m thode de suivi l tablissement de sant devrait en laborer une ou consid rer l instrument comme tant jetable Si cela n est pas possible il faudra envisager l achat d un autre dispositif pour le remplacer Suivre les utilisations pour faciliter le rappel Il est recommand que les tablissements appliquent un syst me de suivi des instruments afin de pouvoir retirer les instruments dont la st rilisation a chou faire suite aux mises en garde mises par les fabricants proc der des rappels d instruments r trospectifs en rapport avec le prion et tenir l inventaire La mise en oeuvre d un syst me de suivi des dispositifs m dicaux permet l tablissement d avertir les patients concern s en cas de probl mes de lutte contre les infections 6 tablir des proc dures de gestion du cycle de vie des dispositifs m dicaux et du mat riel de retraitement Les dispositifs m dicaux et le mat riel de retraitement sont souvent remplac s seulement quand ils sont devenus irr parables longtemps apr s que leur conception est devenue d pass e Un plan doit tre tabli pour le remplacement des vieux dispositifs et appareils Ce plan devrait faire partie int grante du processus d achat initial tout comme les plans de remplacement des immobilisations et des appareils m dicaux 7 Veil
47. nt exig es 26 Ecarteurs de Non Difficiles nettoyer cause A Sant Canada tissus e de leur assemblage complexe p ex des roulements c r braux bille doivent tre d mont s pour le nettoyage Sant Canada demandera aux fabricants e de fournir des instructions de retraitement valid es Le temps n cessaire un nettoyage en r gle n est souvent pas propres chaque dispositif pris en compte dans le d lai de rotation Aux tablissements de sant Une formation du personnel p ex en poste est requise Des activit s de formation continue sont requises Des proc dures de retraitement crites et d taill es sont de rigueur Le temps n cessaire un nettoyage complet doit tre pris en compte dans les d lai de rotation 27 Al nes Non Difficiles nettoyer cause de A Sant Canada Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions de retraitement valid es propres chaque dispositif GCS RMD 12 13 octobre 2006 18 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 28 Halos Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada cr niens e des nombreuses pi ces et vis qui ne peuvent tre nettoy es sans d montage Sant Canada demandera aux fabricants e de la mention dans les instructions du fabricant ne de revoir la conception des dispositifs et de fournir pas d monter en vue du retraitement
48. ntion de mati res biologiques p ex impossibilit Sant Canada demandera aux fabricants mandrins de d monter les canules les mandrins et les e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des adaptateurs adaptateurs instructions de retraitement valid es scies sans fil e de fournir des instructions sp cifiques chaque oscillantes Les consignes de retraitement dispositif mouvement e sont g n riques e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte alternatif e ne sont pas sp cifiques au dispositif p ex collet de des cycles de st rilisation normalement utilis s dans saggitales rappel sur le mandrin les tablissements de sant canadiens moins de mandrins de e ne sont pas claires fournir des documents qui prouvent que ce n est pas Jacobs possible al soirs scie Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles e de fournir des consignes claires en mati re d entretien pour de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements pr ventif traumatologie canadiens rabots Aux tablissements de sant Les recommandations des fabricants concernant l entretien pr ventif ne sont pas claires et ne sont souvent pas suivies par Veiller ce que le programme d entretien recommand par le les utilisateurs fabricant soit suivi Se doter de proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant Le fabri
49. o logie fine perop ratoires p ex aiguilles d irrigation aspiration I A embouts phaco aiguilles tubulures conforma teurs 27 43 Pi ces main pour phaco 28 44 Couteaux diamant 29 45 Aimant pour extraction de corps trangers ophtalmo logie 29 46 Lentilles 30 Orthop die chirurgie m dullaire 30 47 Pi ces main forets scies mandrins adaptateurs scies sans fil oscillantes mouvement alternatif saggitales mandrins de Jacobs al soirs scie pour traumatologie rabots 31 48 Accessoires de pi ces main m ches fraises lames scies 31 49 Piles 32 50 Al soirs cotyle 32 51 Dispositifs canule et tubulure souple enroul e p ex al soirs guides forets et m ches 33 52 R pes os 33 53 Bols ciment 33 54 Rongeurs de Kerrison pinces gouges et emporte pi ces 34 55 Pinces taux 34 56 Composantes de syst mes d ost o synth se externes 34 57 Syst me d enclouage m dullaire 35 58 Syst mes d ost o synth se rachidienne p ex c bles cerclages 36 59 Syst mes d ost o synth se modulaire 37 60 Ensembles d instruments pour arthroplastie de l paule 38 61 Ensembles d instruments pour arthroplastie de la hanche 39 62 Ensembles d instruments pour arthroplastie du genou 40 Dispositifs d aspiration et accessoires 40 63 Dispositifs d aspiration en g n ral 41 64 Tubulures p ex en silicone en latex 41 Composants implantables 41 65 Treillis en M
50. oduits chimiques non indiqu s e param tres par d faut qui ne r pondent pas aux cycles d exposition standard e absence de cycles d auto d contamination d o formation d un biofilm dans le LDE impossibilit de confirmer que l endoscope a termin son cycle e _ recontamination apr s d sinfection de haut niveau DHN cause de l eau de rin age contamin e p ex int grit du filtre compromise mais non d tect e e impossibilit de d tecter que les liquides ne circulent pas dans les canaux e probl mes l gard de l environnement p ex d passement des normes d exposition aux produits chimiques e chec des LDL d l absence de mesures de la concentration minimum efficace CME e absence d entretien pr ventif p ex filtres talonnage etc Absence de syst me de suivi faisant le lien entre le patient l intervention le LDE et l endoscope M thode inappropri e de rangement des endoscopes et ou des composants apr s le retraitement Tenir compte des probl mes mentionn s ici durant l examen des demandes d homologation de nouveaux dispositifs Aux tablissements de sant Voir ce que les probl mes pos s par les LDE soient signal s Sant Canada Voir ce que tous les employ s y compris ceux qui assurent les permanences apr s les heures normales charg s de retraiter les endoscopes soient d ment form s et que leurs comp tences en la mati re soient
51. ons concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 51 Dispositifs Oui pour Difficiles nettoyer cause Sant Canada canule et les al soirs e d une conception fonci rement complexe tubulure et les Sant Canada demandera aux fabricants souple m ches de de revoir la conception complexe des dispositifs et de enroul e foret fournir des instructions de retraitement valid es p ex de fournir des instructions de retraitement valid es al soirs propres chaque dispositif guides forets et m ches Aux tablissements de sant L emploi de DMUU est recommand quand il y en a de disponibles laborer un plan de retrait des dispositifs de premi re g n ration qui posent un risque pour les patients Recommander l utilisation d al soirs arbre plein flexible En ce qui concerne les dispositifs r utilisables il faut que le fabricant fournisse une formation document e au personnel et que celui ci dispose des fournitures de nettoyage appropri es Des proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant sont requises Les al soirs et les guides tubulure souple enroul e doivent tre plong s dans une solution d tergente et ou de l eau imm diatement apr s l emploi au bloc op ratoire 52 R pes os Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada e de leur surface irr guli re R e des instructions de
52. opri es ou valid es en fonction de la composition des tubulures Difficiles inspecter l il nu Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 63 Dispositifs Oui pour Difficiles nettoyer cause Sant Canada d aspiration certains e d une mauvaise conception en g n ral e des lumi res les aspirateurs micro aiguille de calibre Sant Canada demandera aux fabricants 22 et 24 sont IMPOSSIBLES nettoyer e de fournir des instructions qui int grent les e de la courbe des aiguilles pour aspiration d oreille pratiques exemplaires en mati re de celles ci devraient tre jet es apr s usage retraitement utiliser dans les tablissements de e des lumi res longues coud es et de tr s petit diam tre sant canadiens bronchoscopie e de fournir la documentation expliquant la m thode de st rilisation valid e Pas d instructions de retraitement e de fournir les quivalences m triques imp riales Les embouts peuvent tre oubli s dans le corps du patient Aux tablissements de sant Yankauer L usage unique est recommand lorsque des dispositifs sont difficiles nettoyer Faire des pressions aupr s des fabricants pour qu ils fournissent des dispositifs jetables en particulier pour les actes de microchirurgie Des contr les de comp tence continus doivent tre faits Des proc dures de retraitement crites d taill es sont r
53. pier que ce n est pas possible e de fournir des consignes d entretien pr ventif claires Aux tablissements de sant Veiller ce que le programme d entretien pr ventif recommand par le fabricant soit appliqu Se doter de proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant Il est recommand d utiliser des piles qui peuvent tre st rilis es par les m thodes classiques dans un emballage 50 Al soirs Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada cotyle e de leur conception fonci rement complexe e du manque de sch mas illustrant le d montage Le temps n cessaire un nettoyage en r gle n est pas compris dans le d lai de rotation Les fabricants ne fournissent pas de consignes sur la fr quence d aff tage des instruments coupants Sant Canada demandera aux fabricants de fournir des instructions de retraitement valid es propres chaque dispositif avec des sch mas d taill s Aux tablissements de sant Il est recommand de confier l aff tage des al soirs des techniciens qualifi s en la mati re Des proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es fond es sur les recommandations du fabricant sont requises GCS RMD 12 13 octobre 2006 32 e des restes de ciment qui durcissent Point Dispositif DMUU Pr occupati
54. qu ils deviennent disponibles e avoir un syst me permettant de suivre le nombre de r utilisations de chaque dispositif r utilisation limit e GCS RMD 12 13 octobre 2006 22 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 36 Dispositifs Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada pour Oui pour e des canules de tr s petit diam tre dans lesquelles des fragmenter et les canules tissus restent coinc s Sant Canada demandera aux fabricants aspirer des de de fournir des instructions de retraitement valid es tissus p ex liposuccion Les consignes de retraitement propres chaque dispositif canules de sont inad quates d informer syst matiquement les clients quand ils liposuccion ne sont pas sp cifiques au dispositif mettent jour leurs instructions pi ces main canule Les utilisateurs ne sont pas au courant des changements apport s Aux tablissements de sant par le fabricant aux instructions de retraitement de ce fait ils r utilisent des composants par exemple des tubulures que le fabricant a rang s dans la cat gorie des dispositifs usage unique Ils doivent assurer la formation des membres du personnel et contr ler leurs comp tences lls doivent avoir des proc dures de retraitement crites L emploi de DMUU est recommand dans le cas des dispositifs de liposuccion canules
55. ration p ex caillage qui puisse causer un arc lectrique et blesser la patiente e des m thodes de nettoyage sp ciales visant pr venir la d t rioration du fini isolant Chirurgie dentaire ORL maxillo faciale 18 Pinces Non Difficiles nettoyer cause de Sant Canada emporte l absence d orifices de purge pi ces l impossibilit de les d monter Sant Canada demandera aux fabricants instruments de fournir des instructions de retraitement valid es de chirurgie Les consignes de retraitement propres chaque dispositif du sinus ne sont pas sp cifiques aux dispositifs de fournir des instructions qui tiennent compte des ethmo dal e sontinad quates pratiques exemplaires actuellement recommand es concernant les d sinfectants utiliser dans les tablissements de sant 3 e de fournir un identificateur unique et un m canisme p ex fiche de suivi pour suivre le nombre de r utilisations e d indiquer une date limite d utilisation pour suivre la dur e de vie du dispositif Aux tablissements de sant Une formation du personnel rigoureuse et document e et des proc dures crites de retraitement sont exig es GCS RMD 12 13 octobre 2006 14 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 19 Pi ces main Non Les rasoirs ou coupe poils de premi re g n ration ne peuvent pas
56. retraiter On ne conna t pas la fin de la dur e de vie due la fatigue du m tal Les fabricants ne fournissent pas de consignes sur la fr quence d aff tage des instruments coupants Impossibilit de relier les implants aux patients Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 59 Syst mes Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d ost o e d une mauvaise conception synth se e de l absence de consignes de nettoyage appropri es Sant Canada demandera aux fabricants modulaire d montage ou non e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des instructions de retraitement valid es e de fournir des instructions sp cifiques chaque dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur papier que ce n est pas possible e de faire valider la dur e de vie utile des implants p ex plaques et vis re st rilis s degr de fatigue du m tal accumulation de r sidus organiques et inorganiques e de fournir un identificateur unique et de recommander une m thode pour faire le lien entre chaque composante implantable et le patient qui l a re ue e de diffuser des avis pour signaler les changements dans la conception ou les proc d s e de fournir des implants st riles emball s in
57. rets al soir flexible impacteur percuteur La manipulation du dispositif pendant le nettoyage et les tentatives de d montage peuvent causer des lac rations et posent donc un risque pour la sant du personnel Les fabricants ne donnent pas de consignes sur la fr quence d aff tage des instruments coupants broches et grattoirs On ne conna t pas la fin de vie des dispositifs due la fatigue du m tal Impossibilit de faire le lien entre les implants broches de fixation de la hanche et les patients Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 61 Ensembles Non Difficiles nettoyer cause Sant Canada d instruments Oui pour les e d une mauvaise conception al soir et fraise pour broches cotyle Sant Canada demandera aux fabricants arthroplastie guides et les e du ciment qui reste sur l instrument e de revoir la conception des dispositifs et de fournir des de la hanche jauges de du manque de consignes de nettoyage appropri es instructions de retraitement valid es profondeur d montage ou non e de fournir des instructions sp cifiques chaque dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur papier que ce n est pas possible e de faire valider la dur e de vie utile des dispositifs
58. reux absorbe les d tergents et les d sinfectants chimiques liquides DCL Aux tablissements de sant de s assurer que les pessaires ne servent qu une Bien que les pessaires soient con us pour usage chez une seule seule patiente patiente il arrive qu ils soient retrait s dans certains d acheter des dispositifs de pose qui peuvent tre tablissements retrait s en autoclave pour pr venir les probl mes associ s aux r sidus de produits chimiques 16 Sp culums Oui Impossibilit de restaurer la propret des sp culums r utilisables Aux tablissements de sant vaginaux si on ne les nettoie pas imm diatement apr s l intervention L emploi de DMUU est recommand chaque fois que possible GCS RMD 12 13 octobre 2006 13 Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le retraitement Recommandations m dical disponibles 17 Sp culums Non Ce genre de dispositif lectriquement isol n cessite un nettoyage Sant Canada vaginaux pour sp cial et une inspection tapes souvent n glig es par le Sant Canada demandera aux fabricants intervention personnel charg du retraitement e de fournir des consignes sp cifiques pour contr ler au laser l tat de fonctionnement des sp culums ainsi que l quipement pour ce faire Aux tablissements de sant Les sp culums rev tus d un mat riau isolant exigent e une inspection post nettoyage pour v rifier l absence de d t rio
59. ricants ne fournissent pas de consignes sur la fr quence d aff tage des instruments tiges des blocs de coupe e de fournir des instructions sp cifiques chaque dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur papier que ce n est pas possible e de valider la dur e de vie des implants d essai qui subissent plusieurs st rilisations e d envoyer un avis pour signaler les changements de conception ou de proc d s Aux tablissements de sant Une formation du personnel par les fabricants est requise Les proc dures crites d taill es doivent comprendre e des croquis montrant tous les d tails du d montage les protocoles de nettoyage et de st rilisation e une formation en cours d emploi compl te et des contr les de comp tence Pour disposer du temps n cessaire un retraitement complet d montage nettoyage remontage contr les de l tat de fonctionnement st rilisation et autres tapes requises il faut un parc de dispositifs suffisant Voir les recommandations g n rales Les composantes r utilisables doivent tre plong es dans un d tergent et ou de l eau imm diatement apr s l intervention au bloc op ratoire Dispositifs d aspiration et accessoires GCS RMD 12 13 octobre 2006 40 doivent tre appr
60. s Aux tablissements de sant Des proc dures de nettoyage et de st rilisation crites et d taill es sont requises avec une formation en cours d emploi syst matique et des contr les de comp tence Une formation du personnel par les fabricants est requise Les proc dures crites d taill es doivent pr voir e des croquis illustrant tous les d tails du d montage 0 les protocoles de nettoyage et de st rilisation une formation en cours d emploi compl te et des contr les de comp tence Le temps n cessaire un nettoyage complet doit tre pris en compte dans le d lai de rotation des dispositifs GCS RMD 12 13 octobre 2006 38 e des instructions en caract res trop petits difficiles lire e des instructions g n riques non sp cifiques aux dispositifs o charni res et pi ces mobiles qui ne se d montent pas o canaux longs et coud s broches d al sage barres en T o entra nement par arbres r tention de mati res biologiques o manches d essais quip s de ressorts o d vissage requis de l extr mit de l impacteur etc o collet de rappel sur la poign e en T Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Impossibilit d valuer jusqu quel point il faut d monter les dispositifs avant de les retraiter jauges de profondeur guides fo
61. sant qui administre des patients des soins exigeant l utilisation de dispositifs m dicaux retrait s doit fournir une copie des instructions de retraitement du fabricant concernant chacun de ces dispositifs mais aussi des instructions de retraitement qui lui sont propres Les instructions sp cifiques propres un tablissement devraient tenir compte des proc d s du mat riel et des produits utilis s dans l tablissement en question et indiquer notamment les consignes concernant la manipulation le nettoyage l emballage la st rilisation et ou la d sinfection du dispositif accompagn es de sch mas ou de photographies suffisamment d taill es Ces instructions doivent tre mises Jour chaque fois que se produit un changement entre autres les proc d s les produits et le mat riel propre un tablissement et les mises jour des instructions du fabricant 3 Pr voir des d lais suffisants pour permettre le retraitement des dispositifs Au moment de programmer les interventions chez les patients il faut tenir compte du temps n cessaire pour ex cuter le retraitement des ensembles de dispositifs et d instruments y compris ceux qui sont en location La pratique de la st rilisation ultra rapide faite au bloc op ratoire pour pallier l insuffisance du parc de dispositifs m dicaux est inacceptable parce qu il est impossible dans ce contexte de respecter les protocoles de retraitement valid s du fabricant Les tab
62. sc gc ca dhp mps md im activit sci consult reproc retraite saprmd_gcsrmm_recom_2005 02 10_f html GCS RMD 12 13 octobre 2006 1 TABLE DES MATI RES Recommandations g n rales destin es aux tablissements de sant 4 Instruments g n raux 8 1 Introducteurs dilatateurs des voies a riennes 8 2 Bougies de dilatation sopha giennes 9 3 Caut res pinces pour lectro chirurgie 9 4 carteurs autostatiques 10 5 Masques de r animation en silicone masques laryng s 10 6 Dispositifs pour greffes de peau en filet fraises de dermabrasion 10 7 Sondes endotra ch ales 11 8 Sondes buccales p ex en deux parties 11 9 Embouts des g n rateurs d a rosols 11 10 Clamps d licats clamps vasculaires clamps bulldogs porte sutures serre fines 11 11 Robinets d acc s la ligne de perfusion 11 12 Ciseaux de valvulotomie 12 13 Palettes des d fibrillateurs internes 12 Gyn cologie 13 14 Applicateurs d agrafes pour la ligature des trompes de Fallope 13 15 Dispositifs pour traiter l incontinence urinaire d effort pessaires 13 16 Sp culums vaginaux 13 17 Sp culums vaginaux pour intervention au laser 14 Chirurgie dentaire ORL maxillo faciale 14 18 Pinces emporte pi ces instruments de chirurgie du sinus ethmo dal 14 19 Pi ces main rasoir vibrisses 15 20 Ouvre bouches 15 21 Serre n uds anses 16 22 Limes d endodontie 16 23 Accessoires p ex pinces biopsie sphinct ro tomes pinces panier
63. t Jakob classique au Canada http wWwww phac aspc gc ca publicat ccdr rmtc 02vol28 28s5 index_f html Guide de pr vention des infections de Sant Canada Mise jour 9 MMWR Weekly July 21 2006 55 28 776 777 Pseudomonas aeruginosa Infections Associated with Transrectal Ultrasound Guided Prostate Biopsies Georgia 2005 http www cdc gov mmwr preview mmwrhtml mmS528a3 htm 10 FDA Public Health Notification Reprocessing of Reusable Ultrasound Transducer Assemblies Used for Biopsy Procedures Issued June 19 2006 Updated June 22 2006 http www fda gov cdrh safety 061906 ultrasoundtransducers html 11 Toxic Anterior Segment Syndrome Outbreak Preliminary Report http www ascrs org press_releases Toxic Anterior Segment Syndrome Outbreak Preliminary Report cfm 12 Nettoyage st rilisation inad quats du EZ Clean Monobloc ACETABULAR REAMER http www hc sc gc ca dhpmps medeff advisoriesavis prof 2004 acetabular_reamer_nth ah_f html D 2 GCS RMD 12 13 octobre 2006 43
64. t parce que ces dispositifs sont utilis s dans des situations d urgence o l on ne peut perdre du temps au remontage Pour les dispositifs r utilisation limit e les fabricants ne fournissent pas un identificateur unique des composantes permettant un suivi ou des contr les Le nombre de r utilisations est recommand par le fabricant mais ces dispositifs ne durent pas toujours jusque l Sant Canada demandera aux fabricants e de fournir un identificateur unique et un m canisme p ex fiche de suivi pour suivre la r utilisation des dispositifs r utilisation limit e En ce qui concerne les dispositifs m dicaux utiliser en situations d urgence comme l arr t cardiaque sur la table d op ration de revoir leur conception de mani re qu ils soient utilisables imm diatement qu il ne soit pas n cessaire de les remonter sur les lieux de l utilisation Aux tablissements de sant Conform ment aux instructions des fabricants e Contr ler l utilisation des dispositifs r utilisation limit e e Contr ler le bon tat de fonctionnement e Voir ce qu ils soient nettoy s et d sinfect s convenablement pour la s curit des manipulateurs avant d tre envoy s au service de bio ing nierie GCS RMD 12 13 octobre 2006 12 Les vis se perdent facilement et ne sont pas interchangeables Point Dispositif DMUU Pr occupations concernant le r
65. tions de retraitement valid es e des charni res et pi ces mobiles qui ne se d montent pas e de l al ne coud e canul e e des pinces c ble bords dent s Les instructions de st rilisation ne correspondent pas aux cycles de st rilisation habituellement utilis s dans les tablissements de sant canadiens Impossibilit d valuer jusqu quel point il faut d monter les jauges de profondeur et les guides forets avant le retraitement Le nombre de cycles de retraitement correspondant la fin de vie utile du dispositif n a pas t d termin Les fabricants ne fournissent pas de consignes sur la fr quence d aff tage des instruments coupants al ne et m ches de foret Impossibilit de relier les implants et les patients e de fournir des instructions sp cifiques chaque dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de prouver sur papier que ce n est pas possible e de faire valider la dur e de vie utile des implants p ex fils re st rilis s degr de fatigue du m tal accumulation de r sidus organiques et inorganiques e de diffuser des avis pour signaler les changements dans la conception ou les proc d s e de fournir des implants st riles emball s individuellement sinon d avoir un syst me de suivi des implants re st rilis
66. tions de st rilisation ne correspondant pas aux cycles de st rilisation habituellement mis en oeuvre dans les tablissements de sant canadiens Le retraitement expose le personnel un risque de l sion due aux mouvements r p titifs Les dispositifs insuffisamment nettoy s rinc s des r sidus de mati res organiques ou inorganiques y subsistent exposent les patients un risque d endophtalmie He ou syndrome toxique du segment ant rieur TASS Souvent les utilisateurs qui rincent les dispositifs la main n utilisent pas assez d eau car il est difficile de diffuser dans ces dispositifs les volumes d eau copieux recommand s par le fabricant Sant Canada demandera aux fabricants de revoir la conception des dispositifs et de fournir des instructions de retraitement e de fournir des instructions sp cifiques chaque dispositif e de fournir des instructions valid es qui tiennent compte des cycles de st rilisation normalement utilis s dans les tablissements de sant canadiens moins de fournir des documents qui prouvent que ce n est pas possible Aux tablissements de sant Il est recommand aux utilisateurs de se doter du mat riel de rin age automatique recommand par le fabricant Faire des pressions aupr s des fabricants pour qu ils con oivent et fournissent un dispositif r utilisable pour lequel ils feront valider les protocoles de nettoyage et de st rilisation Pour
67. u v rificateur g n ral ont amen Sant Canada mettre sur pied le Groupe consultatif scientifique sur le retraitement des mat riels m dicaux GCS RMM et le saisir de la question du retraitement aussi bien des dispositifs usage unique que des dispositifs r utilisables Le GCS RMM a pr par une s rie de recommandations concernant le retraitement et la r utilisation des dispositifs usage unique au Canada lesquelles sont disponibles sur le site Web de Sant Canada En outre le GCS RMM a compil une liste exhaustive des dispositifs m dicaux r utilisables qui sont actuellement en usage au Canada et au sujet desquels il a constat des probl mes sp cifiques de retraitement p ex ils sont difficiles nettoyer ou st riliser m me lorsqu on applique la lettre les protocoles recommand s par le fabricant et 1l a soumis Sant Canada et aux tablissements de sant les recommandations cet gard qui figurent dans le tableau ci joint intitul Dispositifs m dicaux r utilisables Pr occupations concernant le retraitement et recommandations du Groupe consultatif scientifique sur le retraitement des mat riels m dicaux Il convient de noter que les renseignements fournis dans le tableau ne sont pas exhaustifs et taient Jour la date de publication Groupe consultatif scientifique sur le retraitement des mat riels m dicaux GCS RMM 10 11 f vrier 2005 Recommandations du Groupe http hc
68. uts usage unique et les embouts r utilisation limit e puisqu il n y a pas d tiquette dans le cas des mod les munis d embouts amovibles Iis ont du mal suivre le nombre de r utilisations des embouts r utilisation limit e puisqu il n y a pas d identificateur unique Les utilisateurs ne respectent pas le protocole de st rilisation valid fourni par les fabricants p ex ils st rilisent un dispositif par plasma alors que le fabricant n a pas valid ce proc d pour le dispositif en question ou ils mettent le dispositif st riliser sans aucun d montage pr alable alors que les fabricants demandent de le d monter e faire v rifier l int grit de l isolation apr s chaque utilisation selon le protocole recommand par le fabricant e donner au personnel une formation d taill e lui fournir des proc dures de retraitement crites et d taill es et les faire appliquer e faire appliquer les protocoles de st rilisation valid s fournis par le fabricant p ex ne pas st riliser par plasma un dispositif qui a t valid seulement pour la st rilisation par la vapeur se doter d un plan de retrait graduel des dispositifs de chirurgie peu effractive de premi re g n ration qui ne sont pas d montables et qui n ont pas d orifices de nettoyage e remplacer les dispositifs de premi re g n ration par des mod les r cents dont les processus de nettoyage sont valid s mesure

Tableau du GCS-RMM

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