Les textes législatifs et reglémentaires
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1. AMM un document officiel mis par l autorit comp tente en mati re de r glementation pharmaceutique qui pr cise la composition et la formulation d taill e du produit pharmaceutique les normes de la pharmacop e ou les autres normes reconnues auxquelles doivent satisfaire le produit fini et ses constituants ainsi que les d tails relatifs au conditionnement l tiquetage et la dur e d utilisation 3 M dicament toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical ou de restaurer corriger ou modifier leurs fonctions organiques 4 Consommables m dicaux les objets de pansements et autres articles utilis s dans le traitement m dical ou l administration du m dicament 5 R actifs toutes substances chimiques ou biologiques sp cialement pr par es en vue de leur utilisation in vitro isol ment ou en association pour les analyses de biologie m dicale Article 3 La mise sur le march des produits pharmaceutiques est subordonn e une A M M d livr e apr s homologation desdits produits TITRE Il DE L HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHAPITRE I DE L HOMOLOGATION DU MEDICAMENT Article 4 1 Toute demande d homologation d un m dicament r dig e en anglais ou en fran ais doit tre2. Article 11 Pour les plantes n ayant pas encore fait l objet d une tude scientifique approfondie le fabricant doit fournir un dossier analytique tel que mentionn l article 10 ci dessus un dossier pharmacologique relatif la mise en vidence de l activit pharmacologique de l extrait v g tal 3 un dossier toxicologique comportant la d termination de la toxicit aigu et subaigu ainsi que l tude de la toxicit chronique 4 un dossier clinique relatif l tude de la posologie de la tol rance et l valuation des effets th rapeutiques Article 12 Pour les associations des plantes le fabricant doit fournir un dossier analytique tel que mentionn l article 10 ci dessus http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 5 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement les r f rences de la pharmacop e traditionnelle notamment dans les cas d associations traditionnelles des plantes inconnues les tudes cliniques et la documentation concernant les connaissances traditionnelles de chaque ingr dient notamment dans les cas d associations des plantes connues Article 13 Pour les pr parations hom opathiques le fabricant doit pr senter un dossier analytique traitant des m thodes de fabrication et des contr les de conformit ainsi que les r f rences de la pharmacop e traditionnelle CHAPITRE III DE L HOMOLOGATI
3. timbr e au tarif en vigueur et adress e au Ministre charg de la sant publique par le requ rant 2 La demande vis e l alin a 1 ci dessus dont le formulaire est d livr gratuitement par la Direction charg e du m dicament doit comporter les mentions ci apr s le nom du fabricant le nom du demandeur le nom du repr sentant du demandeur au Cameroun le nom du pharmacien interlocuteur au Cameroun inscrit l Ordre des Pharmaciens le lieu de fabrication et du conditionnement la d nomination commune internationale la composition int grale du produit http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 2 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement les indications th rapeutiques les contre indications les effets secondaires la classe th rapeutique la liste des substances v n neuses ventuellement le mode d emploi et la posologie la dur e de stabilit le prix grossiste hors taxe dans le pays de fabrication accompagn d une proposition de prix co t assurance fr t Article 5 1 La demande d homologation est accompagn e des pi ces administratives suivantes le re u de paiement des droits d homologation par forme et par dosage la copie de la licence d exploitation d livr e par les autorit s comp tentes du pays d origine attestant que l unit de fabrication est agr e conform ment
4. Elle se r unit en tant que de besoin sur convocation du Pr sident ou du Ministre charg de la Sant publique 3 Le secr tariat de la Commission est assur par la Direction charg e du m dicament Article 26 1 Les avis de la Commission portent sur l int r t th rapeutique l innocuit dans les conditions d emploi la qualit intrins que du produit pharmaceutique ainsi que sur le niveau de prix de cession aux grossistes dudit produit 2 La Commission peut demander tout compl ment d information jug n cessaire et ordonner toute expertise aux frais du demandeur Dans ce cas le d lai de trois 3 mois vis l article 25 1 ci dessus peut tre suspendu jusqu production des l ments demand s TITRE IV DE LA MISE SUR LE MARCHE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES Article 27 La mise sur le march de tout produit pharmaceutique est soumise l autorisation pr alable du Ministre charg de la Sant publique Article 28 L Autorisation de Mise sur le March d un produit pharmaceutique n est accord e qu aux fabricants titulaires d une licence d exploitation d un tablissement de fabrication de produits pharmaceutiques http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 9 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Article 29 La d cision portant autorisation de Mise sur le March est prise par le Ministre charg de la sant publique dans les d
5. aux bonnes pratiques de fabrication recommand es par l Organisation Mondiale de la Sant OMS l engagement sur l honneur a d informer imm diatement le Ministre charg de la sant publique de l apparition des r actions secondaires nouvelles ou d accidents li s l utilisation du produit apr s l obtention de l A M M b de l informer de toute modification ult rieure subie dans le pays de fabrication dans un d lai maximum d un 1 mois suivant la date de cette modification c de retirer imm diatement du march camerounais la totalit des produits dont les AMM sont suspendues ou arriv es expiration d d assurer l enti re responsabilit de tout incident pouvant subvenir au niveau de la protection du brevet du produit concerne une Autorisation de Mise sur le March en cours de validit dans le pays d origine un certificat de lire vente d livr par les autorit s comp tentes attestant la commercialisation du produit dans le pays d origine la certification de la qualit des produits pharmaceutiques rentrant dans le commerce international tel que recommand e par l OMS http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 3 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement 2 En outre est joint la demande d homologation un dossier scientifique en triple exemplaires et comportant un document analytique qui traite de l tude de la
6. fran ais et en angjlais Yaound le 22 Octobre 1998 Le Premier Ministre Peter MAFANY MUSONGE http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 11 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Annexe au D cret n 98 405 PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalit s d homologation et de mise sur le march des produits pharmaceutiques l PRESENTATION DES MEDICAMENTS SOUMIS A HOMOLOGATION L tiquetage du conditionnement ext rieur ou d faut du conditionnement primaire d un m dicament doit porter les mentions suivantes en fran ais et en anglais inscrites de mani re tre facilement lisibles clairement compr hensibles et ind l biles a La d nomination du m dicament ou du produit suivie de la d nomination commune internationale lorsque le m dicament ou le produit ne contient qu un seul principe actif et que sa d nomination est un nom de fantaisie b La composition qualitative compl te en principes actifs par unit s de prise ou selon la forme d administration pour un volume ou un poids d termin en utilisant les d nominations communes c La forme pharmaceutique et le contenu en poids en volume ou en unit s de prise d Le nom et l adresse de l entreprise exploitant le m dicament ou le produit et lorsque celle ci ne fabrique par le m dicament ou le produit le nom et l adresse du fabricant e La mention m dicament au
7. mati re premi re de l tude du produit fini de l tude des essais de stabilit accompagn e d un compte rendu analytique expliquant le choix des m thodes de contr les et pr cisant la pharmacop e de r f rence les comptes rendus des tudes et des expertises cliniques pharmacologies et toxicologiques destin es justifier de l efficacit du produit et des indications th rapeutiques un bulletin de contr le des produits finis du m me lot accompagn des chantillons de mod le vente soixante 60 unit s pour les autres formes cinq 5 bo te de conditionnements gaux ou sup rieurs cent 10 unit s ou cinq 5 litres de solut un bulletin de contr le des mati res premi res accompagn de leurs chantillons du ou des principes actifs 3 Les produits pharmaceutiques soumis l homologation doivent se conformer la pr sentation annex e au pr sent d cret Article 6 1 Toute modification apport e la formule ou la pr sentation d un m dicament b n ficiant d une AMM doit faire l objet d une nouvelle demande d homologation 2 Toutefois s il appara t que la nature de la modification n entra ne aucun changement dans l absorption la tol rance et la stabilit de la sp cialit le titulaire de l AMM peut pr senter uniquement les tudes et expertises analytiques et demander tre dispens de produire d autres justifications Article 7 En cas de modification dans des indication
8. DU MEDICAMENT CHAPITRE I DE L ORGANISATION Article 17 1 Il est institu une Commission Nationale du M dicament ci apr s d sign e la Commission 2 La Commission est charg e d tudier les demandes d homologation des produits pharmaceutiques et de proposer au Ministre charg de la sant publique des avis conomiques techniques ou scientifiques en vue de la mise sur le march desdits produits Article 18 La commission est compos e ainsi qu il suit un repr sentant du Ministre charg des prix un repr sentant du Ministre charg du commerce un repr sentant du Ministre charg de la recherche scientifique et technique le Directeur de la Pharmacie et du M dicament le Directeur G n ral du Laboratoire National de Contr le de Qualit des M dicaments et d Expertise ou son repr sentant le Pr sident du Conseil National de l Ordre des M decins ou son repr sentant le Pr sident du Conseil National de l ordre des Pharmaciens ou son repr sentant le Pr sident du Conseil National de l Ordre des Chirurgiens Dentistes ou son repr sentant deux 2 professeurs d Universit dont un 1 M decin et un 1 Pharmacien deux 2 m decins dont un 1 des formations hospitali res publiques et un 1 de libre exercice trois 3 pharmaciens dont un 1 des formations hospitali res publiques un 1 de libre exercice et un 1 de l Inspection Pharmaceutique les Pr sidents des commissions sp cia
9. Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement D cret n 98 405 PM du 22 Octobre 1998 fixant les modalit s d homologation et de mise sur le march des produits pharmaceutiques Le Premier Ministre Chef du Gouvernement Vu la Constitution la loi n 90 035 du 10 ao t 1990 relative l exercice et l organisation de la profession VU de Pharmacien le d cret n 92 089 du 04 mai 1992 pr cisant les attributions du Premier Ministre VU modifi et compl t par le d cret n 95 145 du 4 ao t 1995 le d cret n 95 040 du 7 mars 1995 portant organisation du Minist re de la Sant VU Publique le d cret 97 205 du 7 d cembre 1997 portant organisation du Gouvernement Modifi et vu compl t par le d cret n 98 067 du 28 avril 1998 Vu le d cret 97 206 du 7 d cembre 1997 portant nomination du Premier Ministre DECRETE TITRE I DES DISPOSITIONS GENERALES Article 12f Le pr sent d cret fixe les modalit s d homologation et de mise sur le march des produits pharmaceutiques Article 2 Au sens du pr sent d cret on entend par 1 Homologation un syst me statutaire d approbation exig au niveau national comme condition http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 1 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement pr alable de la mise sur le march d un produit pharmaceutique 2 Autorisation de Mise sur le March
10. ON DES CONSOMMABLES MEDICAUX ET DES REACTIFS DE LABORATOIRE DESTINES AUX ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE Article 14 Pour l homologation des consommables m dicaux en plus de la demande des pi ces administratives telles que vis es aux articles 4 et 5 ci dessus le requ rant doit fournir un dossier scientifique comprenant la composition du produit la notice descriptive des caract ristiques techniques le num ro de lot un certificat sanitaire un certificat de st rilit pour les articles usage unique Article 15 Pour l homologation des r actifs de laboratoire destin s aux analyses de biologie m dicale en plus de la demande et des pi ces administratives sus indiqu es le requ rant doit fournir un dossier scientifique comprenant la justification de l int r t analytique et m dical du r actif les r sultats des valuations de la fiabilit analytique la composition du r actif le proc d de contr le de qualit le lieu de fabrication et de contr le des lots la dur e de stabilit la description du conditionnement http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 6 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Article 16 Les demandes d homologations des produits pharmaceutiques re ues compl tes sont transmises pour tude et avis la Commission Nationale du M dicament TITRE III DE LA COMMISSION NATIONALE
11. brication le nom et l adresse du fabricant 2 En outre le r cipient doit tre accompagn d une notice mentionnant le mode d emploi complet les pr cautions sp ciales d emploi la nature du ou des composants principaux la description de la ou des r actions impliqu es des pr cisions sur la sp cificit du r actif les limites d utilisation les causes connues d erreurs susceptibles d entra ner des r sultats faussement positifs ou faussement n gatifs http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 15 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement le seuil chiffr de sensibilit et toute information n cessaire au codage des r actions dans le cadre du contr le de la qualit des analyses de biologie m dicales le nom et l adresse du fabricant http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 16 sur 16 27 05 2009 09 41 20
12. ec le r sum des caract ristiques du produit Elle doit comporter dans l ordre les informations suivantes 1 2 3 Les indications permettant l identification du m dicament ou du produit a La d nomination du m dicament ou du produit suivie de la d nomination commune lorsqu il ne contient qu un seul principe actif et que sa d nomination est un nom de fantaisie b La composition qualitative compl te en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs en utilisant les d nominations communes pour chaque pr sentation du m dicament ou produit c La classe pharmaco th rapeutique d Le nom et l adresse de l entreprise exploitant le m dicament ou le produit et lorsque celle ci ne fabrique pas le m dicament ou le produit le nom et l adresse du fabricant Les indications th rapeutiques L num ration des informations n cessaires avant la prise du m dicament relatives aux contre indications aux pr cautions d emploi aux interactions m dicamenteuses et autres interactions susceptibles d affecter l action du m dicament et mises en garde sp ciales Cette num ration doit a tenir de la situation particuli re des cat gories suivantes d utilisateurs enfants femmes enceintes ou allaitant personnes g es personnes pr sentant certaines pathologies sp cifiques b mentionner s il y a lieu les effets possibles du traitement sur la capacit conduire
13. eutiques de m dicaments non homologu s Ces m dicaments ne peuvent tre utilis s que par des experts agr s pour proc der aux essais th rapeutiques pr vus 2 A la demande d autorisation doivent tre joints les rapports sur les essais de toxicit et sur les essais biologiques faits par le demandeur ou par des experts analystes et des experts pharmacologues toxicologues 3 Les demandes motiv es d expertises cliniques par la commission Nationale du M dicament ayant obtenu l accord du Ministre charg de la sant publique sont galement r alis es par des experts agr s Le laboratoire concern soumet cet effet un projet de protocole la Commission Les m dicaments la logistique l assurance et tous les autres frais y aff rents sont la charge du laboratoire Article 35 Les produits homologu s la date de publication du pr sent d cret demeurent sur le march jusqu l expiration de l AMM d j obtenue Article 36 Les droits d homologation fix s dans le cadre de la loi des finances sont affect s aux activit s suivantes Le fonctionnement du Laboratoire National de Contr le de Qualit des M dicaments et d Expertise Le fonctionnement de la Commission Nationale du M dicament et des commissions sp cialis es Article 37 Le pr sent d cret qui abroge toutes les dispositions ant rieures contraires sera enregistr publi suivant la proc dure d urgence puis ins r au Journal Officiel en
14. eux 2 mois qui suivent la r ception de l avis de la Commission Nationale du M dicament Article 30 Tout produit pharmaceutique nouveau est soumis une Autorisation de Mise sur le March dont la validit est de dix huit 18 mois Apr s ce d lai et sur demande du titulaire pr sent e au moins trois 3 mois avant l expiration de l AMM le produit concern peut b n ficier d un renouvellement de l AMM d une dur e de cinq 5 ans Ce renouvellement n est accord que si le fabricant atteste qu sa connaissance aucune modification n est intervenue dans les l ments produits l appui de sa demande En outre le Laboratoire National de Contr le de Qualit des M dicaments et d Expertise attestera de la qualit du produit Article 31 1 Tout changement de titulaire d une A M M doit tre autoris par le Ministre charg de la sant publique 2 La demande de transfert d AMM doit r pondre aux prescriptions du titre Il du pr sent d cret Par d rogation le Ministre charg de la sant publique peut dispenser le demandeur de la production de certaines indications ou justifications s il appara t que celles ci sont manifestement sans objet ou font double emploi avec des pi ces pr c demment fournies 3 Le dossier doit comprendre en outre L accord du titulaire actuel de l autorisation L engagement du pharmacien responsable se soumettre l ensemble des conditions auxquelles a t subordonn e l AMM et nota
15. lis es constitu es au sein de la Commission http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 7 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Article 19 Les membres de la Commission sont nomm s pour une dur e de trois 3 ans renouvelable par arr t du Ministre charg de la Sant publique En cas de vacance d un si ge en cours de mandat il est proc d une nouvelle nomination pour achever le mandat Article 20 Le Pr sident de la commission est nomm par le Premier Ministre sur proposition du Ministre charg de la sant publique CHAPITRE Il DU FONCTIONNEMENT Article 21 1 La Commission comprend en son sein les commissions sp cialis es dans les domaines ci apr s examen des demandes d homologation des produits pharmaceutiques pharmacovigilance et pharmacop e traditionnelle s lection et r vision de la liste nationale des m dicaments et vaccins essentiels du formulaire national et du guide th rapeutique national 2 Les membres et les Pr sidents des commissions sp cialis es sont nomm s parmi les sp cialistes des disciplines de sant pour une dur e de trois 3 ans renouvelable par d cision du Ministre charg de la sant publique sur proposition du Directeur de la Pharmacie et du M dicament en liaison avec les ordres professionnels concern s Article 22 Les commissions sp cialis es dans l examen des demandes d hom
16. mment respecter les m thodes de fabrication et de contr le Article 32 1 Dans le cas de fusion ou d apport partiel d actifs les soci t s int ress es peuvent d poser une demande de transfert d AMM avant que la fusion ou l apport ne soit d finitivement r alis Elles fournissent l appui de leur demande le protocole d accord de principe concernant la fusion ou l apport 2 Le transfert est accord sous condition suspensive de la r alisation d finitive qui doit tre notifi e au Ministre charg de la Sant publique Article 33 1 En cas de renouvellement de l AMM la demande doit tre accompagn e en plus du re u de paiement des droits d homologation d une attestation du fabricant pr cisant qu aucune modification n est intervenue dans les l ments l appui de la demande initiale 2 Le fabricant doit en outre fournir une attestation d livr e par les autorit s comp tentes certifiant que le m dicament est toujours commercialis dans le pays d origine http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 10 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement TITRE V DES DISPOSITIONS DIVERSES TRANSITOIRES ET FINALES Article 34 1 Par d rogation aux r gles susvis es le Ministre charg de la Sant publique peut compte tenu de l thique et les modalit s des essais cliniques autoriser l importation et l usage des fins d essais th rap
17. ologation des produits pharmaceutiques sont charg es de donner des avis sur les demandes formul es en vue de la mise sur le march des produits pharmaceutiques de donner des avis sur la liste des pr parations pharmaceutiques autoris es tre vendues de statuer sur les protocoles th rapeutiques et les demandes d essais cliniques de formuler des avis sur le prix des produits pharmaceutiques http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 8 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Article 23 La commission sp cialis e en pharmacovigilance et pharmacop e traditionnelle est charg e de formul r des recommandations relatives la pharmacovigilance et la pharmacop e traditionnelle Article 24 La commission sp cialis e dans la s lection la r vision de la liste des m dicaments et vaccins essentiels l laboration du formulaire et du guide th rapeutique national charg e de la s lection des m dicaments et vaccins essentiels la r vision p riodique de la liste des m dicaments et vaccins essentiels ainsi que des fiches techniques du formulaire national du m dicament l laboration et de la r vision du guide th rapeutique national Article 25 1 La Commission tudie les conclusions des commissions sp cialis es et propose un avis au Ministre charg de la Sant publique dans un d lai maximum de trois 3 mois 2
18. s th rapeutiques d un m dicament b n ficiant d une AMM le fabricant est tenu de pr senter un dossier clinique en vue de l actualisation de ladite autorisation Article 8 1 Pour les m dicaments dits g n riques la demande d homologation doit tre accompagn e des pi ces d finies aux articles 4 et 5 ci dessus 2 En outre le fabricant doit pr senter un dossier analytique un dossier pharmacotoxicologique un dossier clinique http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 4 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement Article 10 Pour les plantes ayant d j fait l objet d tudes et d expertises cliniques le fabricant doit fournir 1 un dossier analytique relatif l tude de la composition qualitative et quantitative des constituants comprenant la d nomination scientifique de la ou des droguet s utilis e s laou les partie s employ e s les principaux constituants tels qu existant dans la documentation bibliographique leurs caract ristiques et leurs teneurs limites le proc d de fabrication le contr le des mati res premi res le contr le des produits interm diaires de fabrication le contr le de produits finis les essais de stabilit 2 un dossier pharmacotoxicologique et clinique bibliographique qui tient lieu de compte rendu des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques
19. toris n suivi du num ro de l AMM pour les m dicaments fabriqu s en R publique du Cameroun f La mention chantillon m dical gratuit ne peut tre vendu pour les chantillons m dicaux g L indication th rapeutique pour les m dicaments non soumis prescription h La classification en mati re de d livrance du m dicament mentionn e dans l AMM i La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire Toutefois s il s agit d un produit injectable d une pr paration topique ou d un collyre tous les excipients doivent tre mentionn s j Le mode d administration et la voie d administration k L mention ne pas laisser la port e des enfants 1 Une mise en garde sp ciale si elle s impose pour le m dicament m Le num ro de lot de fabrication http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 12 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement n La date de p remption en clair o Les pr cautions particuli res d limination des produits non utilis s ou des d chets d riv s de ces produits La pr sence d une notice d information r dig e en fran ais et en anglais pour l utilisateur dans le conditionnement de tout m dicament et produit est obligatoire sauf si les mentions cit es ci dessus figurent directement sur le conditionnement ext rieur ou le conditionnement primaire La notice doit tre tablie en conformit av
20. un v hicule ou utiliser certaines machines c comporter une liste d excipients dont la connaissance est n cessaire pour une utilisation efficace et sans risque du m dicament ou du produit Les instructions n cessaires pour un on usage en particulier a la posologie b le mode et la voie d administration http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 13 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement c la fr quence de l administration en pr cisant si n cessaire le moment auquel le m dicament ou produit peut ou doit tre administr et le cas ch ant selon la nature du produit d la dur e du traitement e la conduite tenir au cas o l administration d une ou de plusieurs doses a t omise f la mention si n cessaire d un risque de syndrome de sevrage 5 Une description des effets ind sirables pouvant tre observ s lors de l usage normal du m dicament ou du produit et le cas ch ant la conduite tenir ainsi qu une invitation expresse pour le patient communiquer son m decin ou son pharmacien tout effet ind sirable qui ne sera pas mentionn dans la notice 6 Un renvoi la date de p remption figurant sur le conditionnement ext rieur avec a Une mise en garde contre tout d passement de cette date b Les pr cautions particuli res de conservation c S il y a lieu une mise en garde en cas de signes
21. visibles de d formations 7 La date laquelle la notice a t r vis e pour la derni re fois 8 La notice peut comporter outre le signe distinctif de l entreprise des signes des pictogrammes explicitant certaines des informations compatibles avec le r sum des caract ristiques du produit Ces l ments doivent tre utiles pour l ducation sanitaire et ne pr senter aucun caract re promotionnel Il PRESENTATIONS DES CONSOMMABLES MEDICAUX Le r cipient et ou l emballage utilis s pour la pr sentation de ces produits doivent comporter des indications num r es ci apr s en anglais ou en fran ais la d nomination du produit l indication et le mode d emploi les conditions de conservation la date limite d utilisation http www spm gov cm showtexte php idtexte 102 amp lang fr 14 sur 16 27 05 2009 09 41 20 Les textes l gislatifs et regl mentaires Le portail du gouvernement le num ro de lot de fabrication le nom et l adresse du fabricant Ill PRESENTATION DES REACTIFS MEDICAUX DES LABORATOIRES DESTINES AUX ANALYSES DE BIOLOGIE 1 Le r cipient contenant le r actif ainsi que l emballage utilis pour sa pr sentation doivent comporter les indications num r es ci apr s en anglais ou en fran ais la d nomination du produit l indication usage in vitro les conditions de conservation et la date limite d utilisation l indication dangereux le num ro de lot de fa
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