XenoSure® Biologic Patch - LeMaitre Vascular eIFU Website
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1. DO NOT expose the XenoSure Biologic Patch to steam ethylene oxide chemical or radiation gamma electron beam sterilization Damage may result NOT use cutting suture needles or cutting point armed sutures This may damage the device DO NOT allow the patch tissue to dry out during handling DO NOT use if the device is beyond the expiration date Adverse Effects The XenoSure is designed to repair the body s natural organs Improper func tioning of an implanted XenoSure produces symptoms identical to symptoms that arise from deficiencies in the natural organ It is the responsibility of the implanting surgeon to inform the patient of the symptoms that indicate improper functioning of the XenoSure 1 Complete heart block and right bundle branch block are known complica tions reported for procedures involving cardiac repair near the A V conduction bundles 2 Glutaraldehyde fixed bovine pericardium may be subject to late attack by 3 the immune system with subsequent tissue deterioration The benefits of use of the XenoSure must be weighed against the possible risk of late tissue deterioration Animal studies with bovine pericardium have reported calcification and histological signs of deterioration as an adverse reaction Findings include phagocytosis with accompanying chronic inflammatory infiltrate at the interface between bovine pericardium and surrounding host tissue with focal degradation of implant2. AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF QUE CE SOIT CONFORM MENT LA LOI OU D UNE AUTRE MANI RE COMPRIS SANS QUE CETTE LISTE SOIT LIMITATIVE TOUTE GARANTIE IMPLICITE QUANT LA QUALIT MARCHANDE OU L ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER ET LA D CLINE LeMaitre Vascular ne cautionne en aucun cas l adaptation de ce dispositif un traitement particulier laissant l acheteur la seule responsabilit de le d terminer Cette garantie limit e ne s applique pas tout usage abusif mauvaise utilisation ou conservation inappropri e de ce dispositif par l acheteur ou par un tiers quelconque Le seul recours pour violation de cette garantie limit e sera le remplacement ou le remboursement du prix d achat du dispositif la discr tion de LeMaitre Vascular apr s renvoi du dispositif par l acheteur LeMaitre Vascular Cette garantie cessera la date d expiration de ce dispositif EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE EXEMPLAIRE PARTICULIER IMMATERIEL INDIRECT OU DIRECT EN AUCUN CAS LA RESPONSABILITE GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF QUELLE QUE OIT SA PROVENANCE AU TITRE D UN PRINCIPE QUELCONQUE DE ESPONSABILIT CONTRACTUELLE EXTRACONTRACTUELLE STRICTE O TRE NE D PASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS US 1 000 MEME LEMAITRE VASCULAR A T PREVENU DE LA POSSIBILIT D UNE TELLE ERTE ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL DE TOUT
3. st rile Une fois le XenoSure retir du conteneur l immerger dans le s rum physi ologique st rile En utilisant les m mes pinces agiter doucement le XenoSure dans la cuvette Laisser le XenoSure dans la cuvette de rin age jusqu ce que le chirurgien en ait besoin Mod le Dimensions cm M thode de rin age 0 6P8 e0 6P8 0 6x8 0 8P8 e0 8P8 0 8x8 1P6 e1P6 1x6 1P10 e1P10 1x10 15 10 e1 5P10 1510 minutes 1P14 e1P14 1x14 2P9 e2P9 2x9 4P4 e4P4 4x4 4P6 e4P6 4x6 6 8 e6P8 6x8 8 14 e8P14 8x14 pendanta minutes 10P16 e10P16 10x16 M thode de rin age pour patch personnalis e Longueur du patch x largeur du patch cm surface du patch cm Inf rieure ou gale 24 cm Si la surface du patch est inf rieure 24 cm ce dernier devra tre rinc pendant 2 minutes dans 1 000 ml de solution sal e Sup rieure 24 cm Sile patch a une surface sup rieure ou gale 24 cm et inf rieure ou gale 160 cm le patch n cessite un temps de rin age de 3 minutes dans 1000 ml de solution saline Remarque le calcul de la surface du patch est fait partir d un seul c t du patch Cela est intentionnel Suivre les instructions suivantes Implantation Couper et ou tailler le XenoSure selon la forme souhait e Tout morceau de XenoSure en trop doit tre trait comme un d chet biologique et mis au rebut selon les proc d
4. 10 1X10 6P8 e6P8 6x8 1 510 e1 5P10 1 5X10 8P14 e8P 14 8x14 1P14 1 14 1 14 10 16 e10P16 10x16 Indications For Use The XenoSure is intended for use as a surgical patch material for cardiac and vascular reconstruction and repair soft tissue deficiency repair and reinforcing the suture line during general surgical procedures Contraindications None Known Potential Complications Restenosis Pseudoaneurysm formation Infection Thrombosis Calcification Fibrosis Vessel occlusion Patch rupture Dilatation Myocardial infarction Bleeding Cerebrospinal fluid leakage Stroke Death Warnings The principal complications that have been reported for bovine pericardial tis sue are fibrosis and infection These complications are observed only in small minority of patients after implantation of the bovine pericardial tissue Precautions All persons responsible for the handling and preparation of the XenoSure Biologic Patch must exercise utmost care to avoid damage to the XenoSure Biologic Patch tissue FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing and or resterilization of the device and or failure could cause patient injury illness or death Any unused pieces of XenoSure Biologic Patch must be discarded Note product Use By date INSPECT sealed sterile package before opening If seal is broken contents may not be sterile and may cause i
5. 59 96L9 0 6b 19 sl Upeqz ns 9859 q es 5 1 0110 1e n3SPA ayewa DE 2160 9 pansasad ul 1 1 71070 1 Jo 5 1 aingouay pue nIeW 1 189S SLZS E 0 L8 191 y 00 201 0 YOL weulw uepny p 6 Z samo 41 yD 9907 19 506 L lL LLL 2001 LBZ o1equg ebnessissiyy 990 102 182 191 809 uns peoy Woduly 6166 OIAISS JaWO sN DIN zejndseq DU IB 03SPA WT 4g 5 20
6. ECOURS CES LIMITATIONS S APPLIQUENT TOUTES R CLAMATIONS ETIERS ne date de r vision ou d mission de ces instructions est incluse la page de ces instructions d utilisation titre informatif pour utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations suppl mentaires sur le produit sont disponibles a G gt a 4 1 UDapalu 159 aye wane un Jed anb nea2s aj s no 1 5 1 au 1s aef 0 197 0 s oqui s uarpeue pouu u 1Insuo Jo ee epis aasin Sedan 9500 51250014 uepis yd e pasiwosd wo nyiay ssdyy asn 30 4apso ayy 10 Aq ajesoy s 5110 pue 104 SUORINASUI siy spuys a aygo 2910189 ao pu f 1 ynsuo ala pue 6 31951 10 00 aimeiodiue Agpanqinsiq Joquids MMM I u do 2 0 Ag p inqinsiq 2 0 joqu s 12 VL E0 AY 00 06EZY 20810 VW uo16ullung puoras 9 Ju 1IB DD2SPA 1 0 6
7. ERV L USAGE UNIQUE Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser NE PAS r utiliser le dispositif R serv l usage unique Toute r utilisation tout retraitement et ou toute rest rilisation du dispositif pourraient entra ner un dysfonctionnement de ce dernier et par cons quent des blessures ou maladies au patient voire son d c s Tous les morceaux non utilis s de Patch Biologique XenoSure doivent tre limin s Noter la date de p remption du produit INSPECTER l emballage st rile scell avant de l ouvrir Si la bande d inviolabilit est rompue il se peut que le contenu ne soit pas st rile et que cela entra ne une infection chez le patient NE PAS UTILISER Ne pas liminer le produit Veuillez prendre contact avec votre distributeur pour obtenir de plus amples instructions NE PAS exposer le dispositif a des temp ratures inf rieures 4 C 39 F ou sup rieures 40 C 104 F LA CONG LATION ENDOMMAGE GRAVEMENT LE PATCH BIOLOGIQUE XENOSURE ET LE REND IMPROPRE L EMPLOI NE PAS CONSERVER SOUS R FRIG RATION Avant l emploi RINCER le dispositif selon les instructions de la section PROC DURE DE RIN AGE de cette brochure La solution de conserva tion du Patch Biologique XenoSure contient du glutarald hyde et peut provoquer l irritation de la peau des yeux du nez et de la gorge NE PAS RESPIRER LES VAPEURS DE LA SOLUTION DE CONSERVATION viter tout contact prolong avec la peau et rincer imm di
8. NY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used which determination is the sole responsibility of the purchaser This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or failure to properly store this device by the purchaser or any third party The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of or refund of the purchase price for this device at LeMaitre Vascular s sole option following the purchaser s return of the device to LeMaitre Vascular This warranty shall terminate on the expiration date for this device IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAITRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEORY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS US 1 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user s informatio
9. atement l eau la r gion concern e En cas de contact avec les yeux obtenir imm diatement des soins m dicaux La solution de conservation chimique liquide doit tre limin e selon le protocole de l tablissement hospitalier NE PAS manipuler le Patch Biologique XenoSure l aide d instruments traumatiques Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS utiliser un Patch Biologique XenoSure endommag L int grit du dispositif pourrait tre compromise NE PAS tenter de r parer le Patch Biologique XenoSure Si le Patch Bi ologique XenoSure est endommag avant l implantation le remplacer NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure des antibiotiques ou des agents antifongiques car leurs substances modifieront la r ticula tion du tissu trait a l ald hyde NE PAS rest riliser Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et tre limin es NE PAS exposer le Patch Biologique XenoSure la vapeur a d thyl ne ni la st rilisation chimique ou par rayonnement rayons gamma faisceau d lectrons Cela pourrait endommager NE PAS utiliser d aiguilles de suture coupantes ou des sutures aiguille extr mit coupante Cela pourrait endommager le dispositif NE PAS laisser le tissu du patch s cher compl tement pendant la manipulation NE PAS utiliser si la date de p remption du dispositif est d pass e Effets Ind sirables Les XenoSure ont t co
10. ay LeMaitre VASCULAR XenoSure Biologic Patch Instructions for use English Patch biologique XenoSure Mode d emploi Fran ais Canadien XenoSure Biologic Patch XenoSure Biologic Patch Model Numbers 0 6P8 0 8P8 1P6 1P10 1 5P10 1P14 2P9 4P4 4P6 6P8 8P14 10P16 e0 6P8 e0 8P8 e1P6 e1P10 e1 5P10 e1P14 e2P9 e4P4 e4P6 e6P8 e8P14 e10P16 Processed Bovine Pericardial Patch Instructions for Use English STERILE A Storage The XenoSure should be stored between 0 40 32 F 104 F Avoid locations where extreme temperature fluctuations may occur for example near steam or hot water pipes air conditioning ducts or in direct sunlight REFRIGERATION IS NOT REQUIRED FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE AND RENDER IT UNFIT FOR USE Device Description The XenoSure consists of one piece of bovine pericardial tissue that has been selected for minimal tissue blemishes The tissue is treated with a glutaraldehyde process which crosslinks the collagen fibers and minimizes antigenicity The XenoSure is liquid chemical sterilized and packaged in a plastic jar containing sterile glutaraldehyde storage solution The XenoSure is designed to repair the body s natural organs The XenoSure comes in the following sizes Model Size cm Model Size cm 0 6P8 e0 6P8 0 6x8 2P9 2 9 2x9 0 8P8 0 8 8 0 8x8 4P4 e4P4 4x4 1P6 e1P6 1x6 4 6 e4P6 4x6 1P10 e1P
11. collagen consistent with host vs graft reac tion Bovine pericardium used for pericardial closure has been associated with epicardial inflammatory reactions and adhesions of the patch to the heart Pericardial adhesions may increase the difficulty of repeat sternotomy How Supplied One XenoSure is provided sterile and non pyrogenic in sealed container DO NOT RESTERILIZE The patch is stored in a sterile phosphate buffered saline solution containing 0 2 glutaraldehyde Sterility is assured if the package is unopened and has an undamaged seal Unused sections should be considered non sterile and discarded w Directions For Use hoose the required XenoSure model as appropriate for the type of proce dure being performed The XenoSure can be cut to a size appropriate for a given repair XenoSure is for SINGLE USE ONLY Patch Preparation Surgical gloves must be thoroughly washed to remove all powder residues before handling the XenoSure Examine the information on the jar label to verify selection of the correct XenoSure size Carefully inspect the entire container and tamper evident seal for damage DO NOT USE THE XENOSURE IF THE JAR IS DAMAGED OR IF THE SEAL IS BROKEN Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions Rinse Procedure Remove the tamper evident outer plastic seal and unscrew the jar cap The contents of the jar are sterile and must be handled aseptically to prevent con
12. es tailles suivantes Mod le Taille cm Mod le Taille cm 0 6P8 e0 6P8 0 6x8 2P9 e2P9 2x9 0 8P8 e0 8P8 0 8x8 4 4 4 4 4x4 1P6 e1P6 1x6 4P6 e4P6 4x6 1P10 1 10 1 10 6 8 e6P8 6x8 1 5P10 e1 5P10 1 5 10 8P14 e8P14 8x14 1P14 1 14 1 14 10 16 10 16 10 16 Indications Le XenoSure est destin tre utilis comme pi ce chirurgicale pour la reconstruction et la r paration cardiaque et vasculaire la r paration des d ficiences des tissus mous et le renforcement de la ligne de suture pendant les proc dures chirurgicales g n rales Contre Indications Aucune connue Complications ventuelles Rest nose Formation de pseudoan vrisme Infection Thrombose Calcification Fibrose Occlusion vasculaire Rupture de patch Dilatation Infarctus du myocarde Saignement Fuite de liquide c phalorachidien Accident vasculaire c r bral D c s Avertissements Les complications principales signal es pour le tissu p ricardique bovin sont la fibrose et l infection Ces complications sont observ es uniquement chez une petite minorit de patients apr s l implantation du tissu p ricardique bovin Pr cautions Il est recommand toute personne responsable de la manipulation et de la pr paration du Patch Biologique XenoSure de prendre les plus grandes pr cautions afin d viter d endommager le tissu du Patch Biologique XenoSure R S
13. iscarded according to hos pital procedure During implantation irrigate the XenoSure tissue frequently with sterile physiologic saline to prevent drying Surgical Technique Itis beyond the scope of this Instructions for Use booklet to instruct the surgeon in specific repair procedures LeMaitre Vascular Inc assumes that any surgeon performing the above operations has received adequate training and is thoroughly familiar with the pertinent scientific literature Clinical Experience Bovine pericardial patches have been successfully used in intracardiac repair procedures for the past 20 years with excellent clinical results Published data on such use may be found in medical literature At this time the long term durability of fixed bovine pericardial tissue is unknown The clinical advantages in using this material along with its known characteristics must be weighed against its current undetermined long term durability Limited Product Warranty Limitation of Remedies LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Except as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS SECTION SUCH TERMS INCLUDE 5 LEMAITRE VASCULAR INC ITS AFFILIATES AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS MANAGERS AND AGENTS MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION A
14. n If twenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available Patch biologique XenoSure Num ros de mod le 0 8P8 1P6 1P14 2P9 4P4 4P6 6P8 8P14 10P16 e0 6P8 0 8 8 e1P6 e1P10 e1 5P10 1 14 e2P9 e4P4 e4P6 e6P8 e8P14 e10P16 Le Patch P ricardique Bovin Trait Mode d emploi Francais Canadien STERILE A Stockage Le XenoSure doit tre stock entre 0 C et 40 C 32 F 104 F viter les endroits o des variations extr mes de temp rature peuvent se produire par exemple pr s de conduites de vapeur ou d eau chaude de canalisations d air climatis ou sous la lumi re directe du soleil LA REFRIGERATION N EST PAS N CESSAIRE LA CONG LATION ENDOMMAGERA GRAVEMENT LE XENOSURE ET LE RENDRA IMPROPRE L UTILISATION Description Du Dispositif Le XenoSure est compos d un morceau de tissu p ricardique bovin s lectionn avec le moins d imperfections possible Le tissu est trait selon un proc d au glutarald hyde qui lie les fibres de collag ne entre elles et r duit au maximum l antig nicit Les XenoSure ont t st rilis s au produit chimique liquide et emball s dans une jarre en plastique contenant une solution de conservation st rile glutarald hyde Les XenoSure ont t con us pour r parer les organes naturels du corps Le XenoSure est disponible dans l
15. n us pour r parer les organes naturels du corps Le dysfonctionnement d un XenoSure implant entraine des sympt mes identiques ceux caus s par des d ficiences de l organe naturel rel ve de la responsabilit du chirurgien implanteur d informer le patient des sympt mes indiquant un dysfonctionnement du XenoSure 1 Le bloc cardiaque complet et le bloc de la branche droite sont des compli cations connues signal es pour les proc dures impliquant une r paration cardiaque pr s des blocs de conduction A V 2 Le p ricarde bovin fix au glutarald hyde peut tre sujet une attaque tardive par le syst me immunitaire avec une d t rioration ult rieure du tissu Les avantages de l utilisation du XenoSure doivent tre tudi s par rapport au risque possible de d t rioration tardive du tissu 3 Des tudes sur des animaux ayant un p ricarde bovin ont not une calcification et des signes histologiques de d t rioration comme r action ind sirable Les r sultats mentionnent une phagocytose avec infiltrat inflammatoire chronique au niveau de l interface entre le p ricarde bovin et le tissu h te environnant avec une d gradation focale du collag ne de l implant qui est coh rente avec une r action h te contre greffe 4 Le p ricarde bovin utilis pour la fermeture du p ricarde a t associ des r actions inflammatoires picardiques et des adh sions de la pi ce au coeur Les adh sions p ricardiques peuven
16. nfection in the patient DO NOT USE Do not discard the product Please contact your distributor for further instructions DO NOT expose the device to temperatures below 0 C 32 F or above 40 C 104 F FREEZING WILL SERIOUSLY DAMAGE THE XENOSURE BIOLOGIC PATCH AND RENDER IT UNFIT FOR USE DO NOT STORE UNDER REFRIGERATION RINSE the device according to the RINSE PROCEDURE section of this booklet before using The XenoSure Biologic Patch storage solution contains glutaraldehyde and may cause irritation of skin eyes nose and hroat DO NOT BREATHE STORAGE SOLUTION VAPOR Avoid prolonged skin contact and immediately flush area with water In case of contact with eyes seek medical assistance immediately The liquid chemical storage solution should be disposed according to hospital procedure DO NOT handle the XenoSure Biologic Patch with traumatic instru ments This may damage the device 00 NOT use any XenoSure Biologic Patch that has been damaged Device integrity may be compromised attempt to repair the XenoSure Biologic Patch Should damage the XenoSure Biologic Patch occur before implantation replace the XenoSure Biologic Patch expose the XenoSure Biologic Patch to antibiotics and or antimycotics as their substances may alter the cross linking of the aldehyde cured tissue resterilize Unused sections should be considered non sterile and discarded
17. t augmenter la difficult de sternotomie r p t e Conditionnement Un XenoSure est fourni st rile et apyrog ne dans un conteneur ferm herm tiquement NE PAS REST RILISER La pi ce est conserv e dans une solution au de glutarald hyde 0 2 La st rilite est assur e si l emballage n est ni ouvert ni endommag Les parties inutilis es doivent tre consid r es comme non st riles et mises au rebut Utilisation Choisir le mod le de XenoSure appropri au type de proc dure r aliser Les XenoSure peuvent tre coup s la taille appropri e pour une r paration donn e Les XenoSure sont USAGE UNIQUE SEULEMENT Pr paration De La Pi ce Les gants chirurgicaux doivent tre bien lav s afin d liminer tous les r sidus de poudre avant de manipuler le XenoSure Consulter les informations figurant sur l tiquette de la jarre afin de v rifier la taille du XenoSure Inspecter avec pr caution tout le d endommagement NE PAS UTILISER LE XENOSURE SI LA JARRE EST ENDOMMAG E OU SI LE SCEAU EST ROMPU Ne pas jeter le produit Conracter le distributeur pour des instruc tions suppl mentaires Proc dure De Rin age Retirer le sceau inviolable en platique ext rieur et d visser le bouchon de la jarre Le contenu de jarre est st rile et doit tre manipul de mani re aseptique afin d emp cher toute contamination l ext rieur de la jarre n est pas st rile et ne doit pas p n trer l int rieur du champ
18. tamination The outside of the jar is not sterile and must not enter the sterile field From the jar remove the XenoSure by grasping its corners with sterile atraumatic forceps Once removed from the container submerge the XenoSure in the sterile saline Using the same forceps gently agitate the XenoSure in the basin Allow the XenoSure to remain in the rinse basin until required by the surgeon Model Size m Rinse Procedure 0 6P8 e0 6P8 0 6x8 0 8P8 e0 8P8 0 8x8 1P6 e1P6 1x6 u En 500ml for 2 1 5P10 e1 5P10 1 5x10 minutes 1P14 e1P14 1x14 2 9 e2P9 2x9 4P4 e4P4 4x4 4P6 e4P6 4x6 6P8 e6P8 6x8 8P14 e8P14 8x14 1000ml for 3 minutes 10 16 10 16 10 16 Alternate Patch Size Rinse Procedure For any patch size not listed in the table use the following rinse instruc tions Patch length cm x Patch width cm Patch area cm If the patch has an area less than or equal to 24cm the patch requires a rinse time of 2 minutes in 500ml of saline If the patch has an area greater than 24cm and less than or equal to 160cm the patch requires a rinse time of 3 minutes 1000ml of saline Note The patch area is based on one side of the patch This calculation has been formulated intentionally Please follow the instructions Implantation Cut and or trim the XenoSure to the desired shape Any excess XenoSure material should be treated as biological waste and d
19. ures de l h pital endant l implantaion irriguer le tissu de XenoSure fr quemment avec du s rum physiologique st rile afin d emp cher qu il ne s che Technique Chirurgicale La pr sente plaquette n a pour vocation d instruire le chirurgien sur des proc dures de r paration sp cifiques LeMaitre Vascular Inc suppose que tout chirurgien r alisant les proc dures mentionn es ci dessus re u une forma tion appropri e et conna t la litt rature scientifique pertinnt Exp rience Clinique Les pi ces pericardiques bovines ont t utilis es avec succ s lors de proc dures de r paration intracardiaque au cours des 15 derni res ann es avec des r sultats cliniques excellents Les donn es publi es sur une telle utilisation sont mentionn es dans la litt rature m dicale La durabilit a long terme du tissu p ricardique bovin fix est alors inconnue Les avantages cliniques de l utilisation de ce mat riel ainsi que ses caract ristiques connues doivent tre tudi s par rapport avec sa durabilit long terme actuellement non d termin e 10 Produit garantie limit e limitation des recours LeMaitre Vascular Inc assure que ce dispositif a t fabriqu avec un soin raisonnable Sauf indications contraires dans le pr sent document LEMAITRE VASCULAR D SIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR INC SES FILIALES ET LEURS EMPLOY S CADRES DIRECTEURS G RANTS ET AGENTS RESPECTIFS N OCTROIE
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