Systèmes SYNCHRON CX TG Mode d`emploi Triglycérides GPO
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1. MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif TG 2 x 300 tests Une feuille d instructions VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 3 uL Volume total de r actif 300 uL Volumes des cartouches A 285 uL B 15 uL G ia Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 3 de 11 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Lipase 93 U L Ad nosine triphosphate ATP 2 52 mmol L Glyc rol kinase GK 4 KUI L Glyc rophosphate oxydase GPO 1 1 KUI L 4 aminoantipyrine 0 71 mmol L Acide 3 5 Dichloro 2 Hydroxybenz nesulfonique DHBS 1 54 mmol L Peroxidase de raifort HPO 9 KUI L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateur MULTI SYNCHRON CX Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF 1 Transf rer qualitativement le contenu du compartiment de r actif le plus petit C dans le compart2. chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR D VIATION MOYENNE PLASMA S RUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL 37 C H parinate 29 Unit s mL INS2 dammonium a INS Interf rence non significative dans une limite de 10 0 mg dL ou 6 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO BIAIS PLASMA SERUM mg dL 37 C Oxalate de 4 0 5 0 mg mL lt 80 0 potassium Fluorure de sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES 1 ll est recommand d analyser ce test 37 C uniquement 2 Si une lip mie visible de 4 ou plus est observ e il est recommand de r aliser une dilution pr liminaire de l chantillon 1 10 Ceci permettra d viter des r sultats fauss s bas provoqu s par une turbidit excessive INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences EH 500 moral Ac toac tate S O 0 2 mg mL lt 0 7 mg d
3. Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1995 10 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 11 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 12 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 13 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 14 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 16 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tual Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 11 de 11
4. doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 6 de 11 RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Le groupe de travail pour le traitement des adultes du Center for Disease Control CDC a valu les valeurs de triglyc ride pour un risque cardiovasculaire comme tant he Tableau 2 0 Intervalles de r f rence RISQUE CARDIOVASCULAIRE UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S I Moins de 150 mg dL Moins de 1 95 mmol L Risque limite 150 199 mg dL 1 95 2 59 mmol L Plus lev s que 500 mg dL Plus lev s que 6 50 mmol L Consulter les r f rence 8 pour les intervalles de r f rence suppl mentaires selon l ge et le sexe Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rences en se basant sur sa population de patients Consulter les r f rences 9 10 11 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l
5. et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur I talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 5 de 11 d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d e
6. FS BECKMAN ce I COULTER Systemes SYNCHRON CX TG Mode d emploi Triglycerides GPO Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 445850 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif TG utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Calibrateur MULTI SYNCHRON Cx est destin la d termination quantitative de la concentration de la triglyc rides totale TG dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de triglyc rides sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de patients atteints de diab te sucr de n phrose d obstruction du foie ainsi que d autres maladies impliquant des troubles du m tabolisme lipidique ou endocriniens METHODOLOGIE Le r actif triglyc rides GPO est utilis pour mesurer la concentration des triglyc rides par une m thode point final minut e Les triglyc rides dans l chantillon sont hydrolys s en glyc rol et en acides gras libres par la lipase Une s quence de trois tapes enzymatiques coupl es utilisant la glyc rol kinase GK la glyc rophosphate oxydase GPO et le peroxydase de raifort HPO cause le couplage par oxydation de l acide 3 5 dichloro 2 hydroxybenz nesulfonique DHBS avec la 4 aminoantipyrine pour former un colorant de quinon imine rouge Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes d chantillon et de r actif appropri s dans la cuvette L
7. L O aaa a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b S O Sans objet 2 Se r f rer aux r f rences 12 13 14 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CX pour la d termination de cette substance analyser pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 8 de 11 Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma Y Systemes SYNCHRON CX 1 065X 9 89 N 94 MOYENNE Systemes SYNCHRON Cx 314 2 MOYENNE BMD Trig GPO sur COBAS BIO 285 7 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 999 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SY
8. NCHRON CX4 CX5 b BMD est une marque d pos e de Boehringer Mannheim Corporation COBAS BIO est une marque d pos e de Roche Analytical Instruments Inc Consulter les r f rences 15 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision TYPE DE CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 16 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 9 de 11 REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Systemes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATI
9. ONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389796 AD JANVIER 2008 TG Page 10 de 11 REFERENCES Bucolo G David H Clin Chem 19 476 1973 2 Pinter J K Hayashi J A Watson J A Arch Biochem Biophys 121 404 1965 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 6 NIH Publication No 01 3305 A7P III Guidelines At A Glance Quick Desk Reference May 2001 7 NIH Publication No 01 3670 Third Report of National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel lll May 2001 8 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 9 National Committee for Clinical Laboratory
10. doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 2 de 11 Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Il est recommand de pr lever des chantillons de sang apr s que le patient ait t jeun pendant 12 heures Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire
11. e rapport de dilution suivant est utilis 1 volume d chantillon pour 100 volumes de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance 520 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle la concentration de TG dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en TG Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 1 de 11 REACTION CHIMIQUE Triglyc rides ee Glyc rol Acides gras Glyc rol ATP K_ Giyc rol 3 phosphate ADP Mg Glyc rol 3 phosphate O an Dihydroxyac tone H20 2H 0 4 Aminoantipyrine DHBS ee Colorant Quinon imine HCI 2H 0 F015258L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et a la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 4 2 Le s rum ou le plasma s par ne
12. ffectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire pr parer la cartouche de r actif comme indiqu dans la section Pr paration du r actif de ce mode d emploi et charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le systeme effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les systemes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument
13. iment de r actif le plus grand A 2 Reboucher la cartouche et la renverser doucement plusieurs fois pour bien m langer PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Conserv entre 2 C et 8 C dans son emballage non ouvert le r actif TG reste stable jusqu la date dexpiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche Une fois pr par le r actif reste stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C sauf si la date dexpiration est d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif Mode d emploi 389796 AD TG JANVIER 2008 Page 4 de 11 ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur MULTI SYNCHRON CX PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR S il n est pas ouvert il est possible de conserver le Calibrateur MULTI SYNCHRON CX entre 15 C et 20 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts referm s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 20 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuse
14. s Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif TG doit tre talonn e tous les 14 jours
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