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1. pour faire reculer le cath ter a install le support du fl guide puis a rel ch le bouton Le mouvement du cath ter n a pas cess comme pr vu lorsque l utilisateur a rel ch le bouton En fait le syst me a totalement retir le cath ter ainsi que l Introducteur et le Patient Patch qu il contenait et l acc s vasculaire a t perdu 2 Ev nements ind sirables potentiels li s l incident Si le syst me continue faire reculer le cath ter la s quence d v nements d crite ci dessus risque de se produire entra nant la perte de l acc s vasculaire et un h matome l inverse si le syst me continue ins rer le cath ter il existe un risque de dissection partielle ou de perforation Fr quence L v nement clinique d crit ci dessus est le seul v nement clinique li un mouvement involontaire qui ait t signal ce jour v nement ind sirable effectif Aucun Aucune s quelle clinique ind sirable r sultant du probl me d crit plus haut ne nous a t signal e Action Si cette situation devait se produire appuyer sur le bouton d arr t d urgence comme indiqu dans le mode d emploi du Magellan Robotic System Hansen Medical Confidentiel Page 1 sur 3 Rappel du mode d emploi Il est possible d arr ter le d placement du Cath ter Magellan tout moment en appuyant sur le bouton d arr t d urgence de la Workstation du m decin ou du Remote Catheter Manipulator RCM Le Ca2. M E D IC A L The Global Leader in Intravascular Robotics AVIS URGENT AVIS RELATIF LA S CURIT Le 22 mai 2015 Magellan Robotic System de Hansen Medical Inc num ro de mod le 11139 Identifiant FSCA 2015 04 10 Madame Monsieur Objet Le pr sent courrier a pour objet de vous informer que Hansen Medical Inc a lanc une action corrective de s curit concernant le Magellan Robotic System Les syst mes Magellan Robotic System d j install s sont vis s par ces mesures de s curit Aucun cath ter ou accessoire n est concern Cette action corrective consiste notifier et reprendre la formation des m decins utilisateurs du syst me Magellan en fonction des informations indiqu es dans le pr sent document Description de l v nement Hansen Medical a eu r cemment connaissance d un incident survenu au d but d une intervention sur le syst me vasculaire p riph rique pendant les tapes d installation du cath ter Un cath ter Magellan Robotic Catheter 6Fr tait ins r manuellement sur une courte distance dans l art re f morale du patient conform ment au protocole Toutefois lors des tapes subs quentes d installation du cath ter l utilisateur a appuy simultan ment sur certains boutons du syst me pendant qu il retirait puis r installait le support du fil guide s cartant ainsi des consignes du mode d emploi Dans le cadre de cette s quence anormale l utilisateur a appuy sur un bouton
3. s d imprimerie Signature Date Titre Hansen Medical Confidentiel Page 3 sur 3
4. th ter Magellan s arr te alors et le Magellan System est mis en mode de veille s curit Afin de poursuivre son utilisation l utilisateur doit d sengager le bouton d arr t d urgence Cela remettra le syst me en mode actif avec le RCM l tat stationnaire Boutons d arr t d urgence 2 1 Workstation Remote Catheter Manipulator RCM Marche suivre par l utilisateur L utilisateur doit se familiariser avec les renseignements des pages 1 et 2 avec du personnel de Hansen Medical et confirmer qu il les a bien comprises en signant le formulaire de formation r sultant d un avis relatif la s curit page 3 Si vous avez besoin de plus de renseignements ce sujet n h sitez pas contacter Christian Laure Clinical Account Manager France Tel 33 674 582 758 ou moi m me par t l phone au 1 650 404 2784 ou par courriel elisa_aldridge hansenmedical com La soussign e atteste que le pr sent avis a t communiqu l organisme r glementaire concern Cordialement Ensa Aldridge Regulatory Affairs Hansen Medical Inc Hansen Medical Confidentiel Page 2 sur 3 Magellan Robotic System de Hansen Medical Formulaire de formation r sultant d un avis relatif la s curit Nom de l h pital Signature du responsable de la formation Nom en lettres d imprimerie Signature Date Titre J ai lu et compris le contenu de cet avis relatif la s curit Signature du m decin Nom en lettre
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