Teicoplanine Labatec® i.v., i.m.
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1. agira de contr ler de routine la formule sanguine les fonctions h patiques r nales et auditives sp cialement en cas d insuffisance r nale et ou de traitement simultan ou ant rieur par des m dicaments neuro et ou n phrotoxiques comme les aminoglycosides la colistine l amphot ricine la cyclosporine le cisplatine le furos mide ou l acide tacrynique Il ny a pas de toxicit synergique en cas d association avec Teicoplanine Labatec Interactions Au cours d tudes cliniques de nombreux patients ont re u de la teicoplanine en m me temps que d autres antibiotiques antihypertenseurs traitements vis e cardiaque ou antidiab tiques Il n y a eu aucun indice en faveur d interactions et en particulier aucun indice d un synergisme oto ou n phrotoxique chez les patients qui ont re u simultan ment un aminoglycoside Dans des tudes chez l animal aucune interaction avec le diaz pam le thiopental la morphine l halothane ou des substances agissant comme blocs neuromusculaires n a t mise en vidence Grossesse Allaitement On ne dispose pas de donn es cliniques chez la femme enceinte Dans les tudes de reproduction chez l animal la teicoplanine n a eu aucune r percussion sur la fertilit et ne s est av r ni t ratog ne ni embryotoxique En cas de grossesse certaine ou probable de m me qu en p riode d allaitement il ne faut malgr tout pas avoir recours Teicoplanine L2. 9 ml h kg volume de distribution au steady state 1 2 l kg concentration plasmatique au steady state 14 mg l liaison aux prot ines 90 95 Avec une dose d attaque de 6 mg kg 12 heures les concentrations s riques maximales et minimales atteintes sont dans la gamme de 46 16 mg l apr s la 4 me dose Diffusion rapide dans la peau l exsudat contenu dans les v sicules le myocarde le tissu pulmonaire le liquide pleural les os le liquide synovial et les leucocytes Elle ne diffuse pas dans les h maties et peine dans le L C R On ne sait pas si la substance passe dans le lait maternel ou traverse la barri re placentaire M tabolisme Elimination Aucun m tabolite n a t identifi 80 env d une dose administr e sont limin s sous forme inchang e dans l urine Clairance r nale 10 9 ml h kg La demi vie d limination prolong e permet une administration une fois par jour exception dose d attaque Information professionnelle Cin tique pour certains groupes de patients Enfants Chez les enfants de moins de 12 ans l excr tion de la teicoplanine est plus rapide Toxicomanie due des drogues injectables Clairance r nale 15 4 ml h kg 9 3 21 7 Demi vie d limination 29 7 183 h Chezles insuffisants r naux Voir Posologies sp ciales Donn es pr cliniques Lors de l administration durant le d veloppement embryonnaire un nombre accru de mort n
3. Information professionnelle Teicoplanine Labatec i v i m Composition Principe actif Teicoplaninum Excipient Natrii chloridum Solvens Aqua ad iniectabilia 3 ml solvant Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Poudre pour solution injectable pour perfusion Teicoplaninum Praeparatio cryodesiccata 200 mg par flacon perforable Indications Possibilit s d emploi Traitement des infections gram positif en cas de r sistance la m ticilline ou aux c phalosporines d allergie la p nicilline ou chez des patients n ayant r agi ni aux p nicilines ni aux c phalosporines Traitement de premi re intention en cas de suspicion de germes r sistants la m ticilline apr s r ception du r sultat du test de sensibilit le traitement sera adapt en cons quence Administration par voie orale en cas d une ent rocolite pseudomembraneuse due Clostridium difficile Aux conditions ci dessus Teicoplanine Labatec est indiqu en cas de endocardite ost omy lite infections des voies respiratoires infections de la peau et des parties molles septic mie pr vention de endocardite avant interventions de chirurgie dentaire en cas d allergie la p nicilline Il faut parfois effectuer des cultures pour d terminer les germes en cause et leur sensibilit la teicoplanine Posologie Mode d emploi Administration intraveineuse injection lente 1 min o
4. abatec sauf en cas de n cessit claire On ignore encore s il passe le placenta ou dans le lait maternel Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Des vertiges et de l obnubilation doivent tre pris en consid ration Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants ou effets secondaires sont apparus au cours d un traitement par Teicoplanine Labatec les pourcentages se r f rent 1431 patients Infections Surinfection prolif ration de germes non sensibles Modifications h matologiques Eosinophilie 0 8 thrombop nie 0 3 leucop nie 0 4 neutrop nie thrombocytose et des rares cas d agranolocytose r versible Hypersensibilit Voir Peau et annexe Cas isol s de rigidit de bronchospasme d angiooed me et de r actions anaphylactiques choc anaphylactique Syst me nerveux Confusion 0 5 c phal es 0 3 convulsions apr s injection dans l espace sous arachno dien Audition et organe de l quilibre Hypoacousie peu prononc e bourdonnements d oreille ou alt ration de la fonction vestibulaire 0 4 Tractus gastro intestinal Naus e ou vomissement 0 6 diarrh e 0 5 Foie Augmentation transitoire des transaminases et ou de la phosphatase alcaline 2 0 H patite chol statique 0 1 Peau et annexe Exanth me ryth me ou prurit 2 4 fi vre 1 4 urticaire et des cas isol s de dermatite exfoliatrice de n crolyse piderm
5. ique toxique et d ryth me polymorphe ainsi que de syndrome de Stevens Johnson Les accidents sous perfusion tels qu ryth me ou flush tronculaire ont t rarement observ s chez des patients jamais encore trait s par la teicoplanine Lors d une r exposition avec un d bit de perfusion et ou une concentration en teicoplanine inf rieurs ces accidents ne se sont pas reproduits lls n ont pas t sp cifiques d une concentration ni d un d bit de perfusion quelconques Reins Augmentation passag re de la cr atinin mie 0 3 tr s rarement un arr t r nal R actions locales Douleur 1 5 phl bite 0 9 ryth me 0 3 abc s au site d injection apr s administration i m Surdosage Le traitement d un surdosage est symptomatique Teicoplanine Labatec n est pas dialysable Deux enfants de quatre et huit ans en agranulocytose ont re u par m garde plusieurs doses de 100 mg kg jour Malgr de tr s hautes concentrations plasmatiques jusqu 300 mg l aucun sympt me ni examen de laboratoire pathologiques ne sont apparus Propri t s Effets Code ATC J01XA02 M canismes d actions pharmacodynamie Teicoplanine Labatec est un glycopeptide dont le spectre d action est repr sent par les bact ries gram positif a robies et ana robies L activit antibact rienne proc de de l inhibition de la synth se de la paroi cellulaire Information professionnelle Microbiologie En g n
6. n doublant l intervalle entre les doses ou en diminuant de moiti chaque dose unitaire Insuffisance _ r nale grave Clairance de la cr atinine inf rieure 40 ml min ou chez des patients en h modialyse La posologie est calcul e suivant la formule suivante Dose d entretien Clairance de la cr atinine patent x Dose normale Clairance de la cr atinine normale Chez les h modialys s on conseille le premier jour une dose d attaque de 800 mg suivie d une dose de 400 mg une fois par semaine le 8 me et le 15 me jour Dans le cas des infections mena ant le pronostic vital l intervalle entre les doses peut tre r duit Apr s la dose d attaque de 800 mg on peut administrer 400 mg le 2 me 3 me 5 me et 12 me jour et si n cessaire en fin de traitement une fois par semaine La teicoplanine n est pas dialysable Traitement concomitant L association un m dicament bact ricide appropri est indiqu e p ex aminoglycoside ceftazidime ou rifampicine lorsqu un effet bact ricide maximal est n cessaire p ex en cas d endocardite staphylococcique ou en cas d infection mixte avec des germes gram n gatifs p ex dans le traitement empirique d un tat f brile en cas de neutrop nie Dur e du traitement La dur e du traitement sera fonction de la nature et de la gravit de l infection de m me que de l volution clinique Apr s la disparition de la fi vre ou att nuation des
7. ntr l es et valid es Faute de quoi c est l utilisateur d assumer la responsabilit du d lai et des conditions de conservation in use la stabilit chimique et physique a t d montr e jusqu 48 heures temp rature ambiante 25 C en solution aqueuse jusqu 24 heures temp rature ambiante 25 C dans une solution de dextrose 5 jusqu 24 heures temp rature ambiante 25 C dans une solution saline NaCl 0 9 et jusqu 7 jours au r frig rateur 2 8 C jusqu 24 heures temp rature ambiante 25 C dans une solution de Ringer lactate et jusqu 7 jours au r frig rateur 2 8 C Traitement oral Utiliser la solution imm diatement Conserver soigneusement les m dicaments Tenir hors de la port e des enfants Instructions pour la manipulation Pr paration de la solution pour injection injecter lentement 3 ml du contenu de l ampoule de solvant pr vu dans le flacon de teicoplanine et l agiter doucement jusqu dissolution compl te de la poudre Eviter la formation de mousse Mais s il y a malgr tout de la mousse laisser reposer le flacon 15 min environ La solution pr par e est isotonique avec le plasma et pr sente un pH de 7 5 Concentrations 200 mg 3 mi de solvant flacons perforables de 200 mg Pr paration de la solution pour perfusion Diluer la solution pour injection dans l une ou l autre des solutions suivantes Solu
8. r les bact ries gram n gatif Une synergie en bact ricidie a t d montr e in vitro avec les aminoglycosides et l imip nem un effet additif avec la rifampicine et la ceftazidime In vitro il ma pas t possible d obtenir de r sistance one step et une r sistance multi step seulement apr s 11 14 passages successifs en culture cellulaire Donc un d veloppement d une r sistance pendant le traitement est peu probable Pas de r sistance crois e avec d autres classes antibiotiques les b ta lactamines aminoglycosides t tracyclines la rifampicine ou le chloramph nicol Pharmacocin tique Absorption et biodisponibilit Administr e par voie orale la teicoplanine n est pas absorb e 40 de la dose administr e par voie orale se retrouve sous une forme active dans les f ces L administration de la teicoplanine doit se faire par voie parent rale pour la th rapie syst mique et par voie orale pour le traitement d une ent rocolite pseudomembraneuse Apr s une seule injection intramusculaire 3 6 mg kg la biodisponibilit est sup rieure 90 de la valeur obtenue apr s une injection intraveineuse Distribution Courbe biphasique de la concentration plasmatique apr s administration intraveineuse chez l homme 3 6 mg kg avec demi vies de distribution 0 6 h et 22 h demi vie d limination 70 150 h clairance plasmatique totale 13 6 ml h kg clairance r nale 10
9. ral l activit de la teicoplanine est celle d un bact ricide Dans certains cas exceptionnels ent rocoques listeria monocytog nes et staphylocoques coagulase n gatif isol s la teicoplanine a une action bact riostatique La teicoplanine agit entre autres sur les staphylocoques y compris ceux qui sont r sistants la m ticiline ou autres antibiotiques b ta lactames streptocoques ent rocoques listeria monocytog nes microcoques coryn bact ries du groupe JK et les bact ries ana robies gram positif le Clostridium difficile y compris Concentrations minimales _inhibitrices des bact ries sensibles Esp ce CMI 90 mg l Staphylococcus aureus 0 39 3 12 Staphylococcus epidermidis 1 50 12 5 Streptococcus pyogenes 0 03 0 2 Streptococcus groupes B C E F G 0 12 0 2 Streptococcus groupe D 0 20 3 1 Streptococcus pneumoniae 0 10 0 2 Corynebacterium JK 0 80 1 6 Clostridium difficile 0 12 0 8 Listeria monocytogenes 0 80 Les tests de sensibilit sont effectu s par la m thode Kirby Bauer avec des disques de 6 mm avec une charge de 30 ug de teicoplanine Les zones d inhibition suivantes repr sentent les valeurs normales Valeurs CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute zone d inhibition 214 mm souche sensible zone d inhibition gt 10 lt 14mm souche relativement sensible zone d inhibition lt 10 mm souche r sistante La teicoplanine n a aucune action su
10. s a t constat chez le rat des posologies tr s lev es On ne dispose pas d exp riences chez l tre humain Les tudes de reproduction effectu es n ont mis en vidence aucun indice d effet t ratog ne ou foetotoxique de la teicoplanine Une atteinte de la fertilit n a pas t constat e Comme il a pu tre d montr au moyen des syst mes procaryotiques et eukaryotiques dans le cadre des tudes de mutag nicit la teicoplanine ne poss de pas d effet mutag ne Les r sultats des tudes de carcinog nicit ne sont pas disponibles Remarques particuli res Incompatibilit s Les solut s de teicoplanine et d aminoglycosides sont incompatibles et ne doivent donc pas tre m lang s avant l injection Par contre les deux solut s sont compatibles dans le liquide de dialyse et peuvent tre utilis s pour traiter la p ritonite secondaire une dialyse p riton ale chronique ambulatoire Le m dicament ne doit tre m lang qu avec les pr parations mentionn es sous rubrique Instructions pour la manipulation Conservation Prot ger de la chaleur Conservation temp rature ambiante 15 25 C Le m dicament ne peut tre utilis au del de la date imprim e sur le r cipient avec la mention EXP Sous l angle microbiologique les solutions doivent tre utilis es aussit t apr s leur pr paration m me si la reconstitution a t faite dans des conditions d asepsie co
11. s infections gram positif chez les enfants et les nourrissons de plus de 2 mois Posologie pour les nouveau n s voir tableau ci dessous Gravit de Moment l infection Posologie par jour Moyenne grave premier jour neutrop nie 10 mg kg 12 h i v L g re moyenne jours suivants 6 mg kg i v Grave neutrop nie jours suivants 10 mg kg i v Information professionnelle Nouveau n s Moment Posologie par jour Premier jour 16 mg kg dose unique i v Jours suivants 8 mg kg j i v Posologies sp ciales Pr vention de l endocardite avant interventions de chirurgie dentaire Adultes 400 mg intraveineux lors de l induction de l anesth sie On recommande l association un aminoglycoside pour les patients porteurs de proth se valvulaires cardiaques P ritonite secondaire une dialyse p riton ale chronique ambulatoire DPCA 1er et 2 me jour 50 mg 2 de liquide de dialyse partir du 3 me jour 25 mg 2 de liquide de dialyse L excr tion de la teicoplanine par le liquide p riton al est lente Ent rocolite pseudomembraneuse Pendant 10 jours 2x 100 mg p o jour toutes les 12 heures Insuffisance r nale Une adaptation des doses est n cessaire partir du quatri me jour seulement selon le sch ma suivant Insuffisance r nale mod r e Clairance de la cr atinine entre 40 et 60 ml min Donner la moiti de la dose habituelle soit e
12. sympt mes le traitement sera encore poursuivi pendant au moins 3 jours En cas d endocardite et d ost omy lite on recommande un traitement de 3 semaines au minimum Le traitement oral des ent rocolites pseudomembraneuses provoqu es par C difficile est recommand pour un minimum de 10 jours Teicoplanine Labatec ne doit pas tre administr plus de 4 mois Concentrations plasmatiques Si l on dose les concentrations plasmatiques minimales imm diatement avant l administration de la dose suivante en cas d infections graves adultes et enfants les valeurs doivent se situer entre 5 15 mg l La concentration plasmatique minimale chez les toxicomanes par drogues injectables doit tre sup rieure 20 mg l Contre indications Hypersensibilit connue l gard du m dicament En l absence de donn es cliniques Teicoplanine Labatec ne doit pas tre inject dans l espace sous arachno dien Mises en garde et pr cautions En cas d hypersensibilit connue l gard de la vancomycine n employer Teicoplanine Labatec qu avec prudence une allergie crois e est possible Un Red Man Syndrome sous vancomycine n est pas une contre indication pour Teicoplanine Labatec En cas d insuffisance r nale une adaptation des doses est n cessaire et le traitement doit tre suivi avec prudence voir Posologies sp ciales Information professionnelle En cas de traitement plus long que d habitude il s
13. tion saline NaCl 0 9 solution de Ringer lactate solution Hartmann solution de glucose 5 solution de chlorure de sodium 0 18 et glucose 4 utiliser imm diatement Pr paration de la solution pour l administration ar voie orale Le contenu d un flacon perforable 200 mg est dilu dans 30 ml d eau La solution est administr e en la faisant boire au malade ou au moyen d une sonde naso gastrique Information professionnelle Num ro d autorisation 59765 Swissmedic Pr sentation Teicoplanine Labatec i v i m poudre 200 mg flacon perforable 10 mL 1 A Titulaire de l autorisation Labatec Pharma SA 1217 Meyrin Gen ve Mise jour de l information Septembre 2009
14. u en perfusion pendant 30 min intramusculaire orale dans le traitement de l ent rocolite pseudomembraneuse Intervalle entre les doses En g n ral Teicoplanine Labatec est administr une fois par jour Dans le cas d infections s v res on peut administrer une seconde dose le premier jour afin d atteindre plus rapidement une concentration s rique lev e Traitement Adultes Gravit de Moment l infection Posologie par jour Moyenne premier jour i v 400mg 6 mg kg jours suivants 200 mg 3 mg kg i v ou i m Grave premier jour i v 400mg 12h 6 mg kg 12 h jours suivants i v 400 mg 6 mg kg Infections moyennes infections de la peau et des parties molles infections des voies urinaires Infections __ graves septic mie endocardite ost omy lite arthrite septique infections chez les patients sous traitements immunosuppresseurs En cas de monoth rapie des endocardites S aureus une posologie d entretien de 12 mg kg est n cessaire d s le 2 me jour Toxicomanie due des droques _injectables monoth rapie des endocardites S aureus La posologie doit tre d termin e individuellement et il faut maintenir des taux plasmatiques de plus de 20 mg l Sujets g s M me posologie que pour les Adultes En cas d insuffisance r nale voir Posologies sp ciales Enfants de moins de 12 ans Teicoplanine Labatec peut tre administr pour le traitement de
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