Mentions légales : NASACORT 55 microgrammes par dose
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1. t d crits des cas d infections Candida albicans nasales et pharyng es lors du traitement Il conviendra dans ce cas d interrompre la corticoth rapie par voie nasale et d envisager la mise en route d un traitement adapt De rares cas de perforations du septum nasal d hypertonie oculaire et d atrophie de la muqueuse nasale ont t rapport s avec les cortico des administr s par voie nasale au long cours Effets syst miques Le risque d effets syst miques li l ac tonide de triamcinolone administr par voie nasale n est pas exclu Ce risque est major en cas d administration concomitante d une corticoth rapie par voie inhal e ou a fortiori par voie syst mique Le retentissement clinique notamment long terme n est pas clairement tabli Le risque d insuffisance corticotrope latente apr s administration prolong e devra tre consid r en cas d infection intercurrente d accident ou d intervention chirurgicale Surdosadge Il pourrait entra ner une freination hypophyso surr nalienne et s il se prolongeai t des signes cliniques d hypercorticisme Ces sympt mes dispara tront apr s l arr t du traitement qui doit tre progressif PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propri t s pharmacodynamiques GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE LOCALE R Syst me Respiratoire L ac tonide de triamcinolone est un glucocortico de Il exerce une activit anti inflammatoire locale C est un d riv plus puissant que la triamcinolone son activit2. est environ 8 fois plus importante que cele de la prednisone Propri t s pharmacocin tiques Apr s administration par voie nasale d une dose de 220 ug d ac tonide de triamcinolone le pic plasmatique moyen est d environ 0 5 ng ml entre 0 1 et 1 ng ml et survient 1h30 apr s administration La concentration plasmatique moyenne du produit est inf rieure 0 06 ng ml la 12 me heure et inf rieure au seuil de d tection de la m thode de dosage la 24 me heure La demi vie est de 3 3 3 heures DONNEES PHARMACEUTIQUES Mode d emploi instructions concernant la manipulation Agjiter l g rement le flacon avant emploi Lors du premier usage la pompe doit tre amorc e par 5 pulv risations Inutilis e celle ci reste correctement amorc e pendant environ 2 semaines Au del elle peut tre r amorc e par 1 seule pulv risation PRESENTATION NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE ET PRIX 342 922 9 15 ml en flacon pulv risateur PE de 120 pulv risations avec pompe doseuse et embout nasal 12 97 Remb S c Soc 35 Collect CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste EXPLOITANT sanofi aventis France 1 13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris T l 01 57 63 23 23 Information m dicale et pharmacovigilance N vert 0 800 394 000 Fax 01 57 62 06 62 DATE DE REVISION Mars 2004 V2
3. Mentions l gales NASACORT 55 microgrammes par dose suspension pour pulv risation nasale DENOMINATION NASACORT 55 microgrammes par dose suspension pour pulv risation nasale COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par pulv risation Triamcinolone ac tonide 55 microgrammes Excipients d tate disodique glucose anhydre cellulose microcristalline et carmellose sodique AVICEL CL 611 polysorbate 80 chlorure de benzalkonium acide chlorhydrique dilu hydroxyde de sodium eau purifi e Un flacon correspond 120 pulv risations Une pulv risation de 100 milligrammes d livre une dose de 55 microgrammes d ac tonide de triamcinolone FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour pulv risation nasale DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Posologie et mode d administration Posologie Adulte traitement de la rhinite allergique saisonni re et perannuelle 220 ug par jour soit 2 pulv risations dans chaque narine 1 fois par jour le matin C T J 0 43 Elle peut tre diminu e 110 ug par jour une fois l am lioration des sympt mes obtenue Enfant de plus de 6 ans traitement de la rhinite allergique saisonni re 110 ug par jour soit une pulv risation dans chaque narine 1 fois par jour le matin C T J 0 22 Chez l enfant le traitement continu ne devra pas d passer 3 mois en l absence de donn e suffisante de tol rance au del de cette dur e de traitement La mise en route et la dur e du trai
4. dence un effet t ratog ne variable selon les esp ces Chez l homme les tudes pid miologiques n ont d cel aucun risque malformatif li la prise de cortico des per os lors du premier trimestre Lors de maladies chroniques n cessitant un traitement tout au long de la grossesse un l ger retard de croissance intra ut rin est possible Une insuffisance surr nale n onatale a t exceptionnellement observ e apr s corticoth rapie doses lev es Il peut tre justifi d observer une p riode de surveillance clinique poids diur se et biologique glyc mie du nouveau n En cons quence ce m dicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin Allaitement Le passage dans le lait de l ac tonide de triamcinolone n a pas t tudi N anmoins les autres cortico des sont excr t s dans le lait Les donn es disponibles semblent montrer une bonne tol rance chez l enfant cependant le retentissement biologique ou clinique d un traitement maternel de longue dur e n est pas valu ce jour En cons quence l allaitement est possible en cas de traitement bref En cas de traitement chronique par mesure de pr caution l allaitement est viter Effets ind sirables Effets locaux Possibilit de survenue d pistaxis d irritation ou sensation de br lure nasale de s cheresse de la muqueuse nasale Ont t d crits c phal e irritation pharyng e s cheresse des muqueuses Ont galement
5. n est pas recommand e chez les patients ayant pr sent r cemment une ulc ration de la cloison nasale ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez tant que la gu rison n est pas compl te Pr cautions particuli res d emploi II conviendra d assurer la perm abilit des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit En avertir le patient en lui conseillant de les ass cher par mouchage avant l instillation En cas d obstruction nasale majeure un examen d taill de la sph re ORL doit tre pratiqu En cas de traitement prolong des examens r p t s de la muqueuse nasale sont recommand s afin d valuer le retentissement ventuel de la corticoth rapie sur la muqueuse nasale Si une atrophie de la muqueuse nasale est constat e il conviendra d envisager la diminution des doses de cortico des locaux En cas de tuberculose pulmonaire d infection mycosique pulmonaire l instauration d une surveillance troite et d un traitement adapt s impose Avertir le patient qu il s agit d un traitement r gulier et qu un d lai de plusieurs jours de traitement peut tre n cessaire avant d observer les effets sur les sympt mes de la rhinite L attention des sportifs sera attir e sur le fait que cette sp cialit contient un principe actif pouvant induire une r action positive des tests pratiqu s lors de contr le antidopage Grossesse et allaitement Grossesse Chez l animal l exp rimentation met en vi
6. tement sont fonction de l exposition allerg nique Mode d administration Voie nasale Agiter l g rement le flacon avant emploi Lors du premier usage la pompe doit tre amorc e par 5 pulv risations Inutilis e celle ci reste correctement amorc e pendant environ 2 semaines Au del elle peut tre r amorc e par 1 seule pulv risation Contre indications Allergie l un des constituants Trouble de l h mostase notamment pistaxis Infection oro bucco nasale et ophtalmique par herp s simplex virus Enfant de moins de 6 ans en l absence de donn es cliniques Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Le risque d effet syst mique de freination corticosurr nalienne et de retentissement sur la croissance de l enfant est major en cas d administration concomitante d une corticoth rapie par voie inhal e ou a fortiori par voie syst mique L administration conjointe de cortico de par voie nasale chez les patients sous corticoth rapie orale au long cours ne dispense pas des pr cautions n cessaires lors d une r duction des doses de cortico des par voie orale Celles ci seront diminu es tr s progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance m dicale attentive la recherche de l apparition de signes d insuffisance surr nale aigu ou subaigu se prolongeant au del de l arr t de la corticoth rapie g n rale L administration locale par voie nasale de cortico de
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