ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
Contents
1. local Injection de 1 3 ml la base de la l sion renouvel e une fois ou 2 fois en l absence de r sultat apparent intervalles de 1 ou 2 jours G GRP_PTC2 AMM MR V VNLO4179 A03 Traitement g n ral Injection intra musculaire de 10 20 mg kg jour d antimoine soit de 37 75 mg kg jour d antimoniate de m glumine jusqu gu rison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification puis quelques jours au del Pour L Braziliensis leisnmaniose cutan e et cutan o muqueuse ef L Amazonensis leishmaniose cutan o muqueuse Injection intra musculaire de 20 mg kg jour d antimoine soit 75 mg kg jour d antimoniate de m glumine jusqu gu rison et pendant au moins 4 semaines pour L Braziliensis plusieurs mois pour L Amazonensis 43 Contre indications hypersensibilit l un des constituants insuffisances r nale cardiaque o h patique 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mises en garde Ce produit contient des sulfites pouvant ventuellement entra ner ou aggraver des r actions de type anaphylactique Pr cautions particuli res d emploi Une alimentation riche en prot ines doit tre administr e pendant toute la dur e du traitement celui ci tant pr c d si possible par la correction d une ventuelle carence en fer ou de toute autre carence sp cifique Surveiller l ECG la fonction h patique ou r nale penda2. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION GLUCANTIME 1 5 g 5 mi solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3 FORME PHARMACEUTIQUE 4 DONNEES CLINIQUES 41 Indications th rapeutiques Traitement de la leishmaniose visc rale Kala azar et de la leishmaniose cutan e sauf Leishmania aethiopica r sistante 4 2 Posologie et mode d administration Leishmaniose visc rale injection intra musculaire de 20 mg kg jour d antimoine soit 75 mg kg jour d antimoniate de m glumine sans d passer 850 mg d antimoine pendant au moins 20 jours cons cutifs Le traitement doit tre poursuivi jusqu disparition des parasites dans des ponctions de rate effectu es intervalle de 14 jours En cas de r cidive la cure doit tre imm diatement recommenc e avec les m mes doses quotidiennes Leishmaniose cutan e A l exception des formes L Braziliensis et L Amazonensis Les injections au niveau des l sions ne doivent tre envisag es qu au stade pr coce L infiltration doit tre profonde jusqu l obtention d un blanchiment complet la base de la l sion Un traitement par voie g n rale est n cessaire quand les l sions sont trop nombreuses enflamm es ulc r es ou situ es dans un endroit o des cicatrices risqueraient d tre inesth tiques ou incapacitantes en particulier s il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse Traitement
3. e 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANTILEISHMANIENS Code ATC PO1CB0O1 L antimoniate de m glumine a une activit leishmanicide 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Plus de 80 est excr t sous forme inchang e dans les urines dans les 6 heures qui suivent l administration 5 3 Donn es de s curit pr cliniques 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 6 3 Pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation G GRP_PTC2 AMMIMRI VIVNLO41 79 A03 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoire AVENTIS 46 quai de la Rap e 75601 PARIS C dex 12 10 DATE D APPROBATION REVISION G GRP_PTC2 AMM MR MVNLO4179 A03 a
4. nt tout le traitement En cas d anomalies diminuer les doses A5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions 46 Grossesse et allaitement Grossesse Ii n y a pas d tude de t ratog n se disponible chez l animal n existe actuellement pas de donn es pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l antimoniate de m glumine Toutefois en cas de leishmaniose visc rale dont l issue peut tre fatale instaurer le traitement imm diatement Allaitement En l absence d tude viter pendant l allaitement GAGRP_PTC2 AMMIMRIV VNLO4179 A03 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables C phal es malaise g n ral dyspn e rash cutan oed me de la face et douleurs abdominales augmentation des enzymes h patiques De tr s rares cas de pancr atites et d insuffisance r nale aigu ont t rapport s Les alt rations de l ECG sont fonction de la dose et g n ralement r versibles le plus souvent une inversion des ondes T et un allongement de l intervalle QT pr c dent l apparition d une arythmie grave 49 Surdosage En cas de dose totale trop lev e atteintes h patique ict re grave r nale insuffisance r nale aigu cardiaque bradychardie allongement de l intervalle QT aplatissement ou inversion de l onde T h matopo tique an mie agranulocytose neurologique polyn vrit
Download Pdf Manuals
Related Search