MODE D`EMPLOI MODE D`EMPLOI Instructions for use
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1. beremp findlichkeitsreaktionen beobachtet worden Daher besteht die M glichkeit einer rtlichen Sensibilisierung gegen 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane Wie bei allen chirurgischen Eingriffen sollte Vorsicht walten wenn medizinisch gef hrdete Patienten wie Patienten die eine langfristige Steroidtherapie erhalten oder derzeit gerinnungshemmende Mitel einnehmen behandelt werden Patienten mit Klinisch signifikanten systemischen Krankheiten die eine Vorgeschichte mit anaphylak tischen Reaktionen Autoimmunkrankheiten unkontrolierter Diabetes oder schwerem Bluthochdruck aufweisen wurde die Membran bisher nicht implantiert Daher ist die Sicherheit der und die Effektivit t bei diesen Patienten noch nicht bestimmt worden Sie ist auch noch nicht bei schwangeren Frauen Kindern und oder Patienten mit gesundheitlichen Vorbelastungen wie extrem schwerwiegenden Defekten mit wenig Wurzelhaut oder Knochen evaluiert worden 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane kann nicht erneut sterilisiert werden Ge f nete nicht verwendete Abschnitte der 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane m ssen entsorgt werden Die In vivo Stabilit t kann durch eine erneute Sterilisation nachteilig beeinflusst werden Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination und Infektion f hren Nicht verwenden wenn die Sterilit tsbarriere oder Verpackung des Produkts beeintr chtigt ist M gliche Komplikationen k nnen bei jeder Zahnoperation2. PRECAUTIONS As with all surgical procedures caution should be exercised when treating medically compromised patients such as patients receiving long term steroidal therapy or currently taking anticoagulants Patients with clinically significant systemic diseases indicating a history of anaphylactic reactions autoimmune diseases uncontrolled diabetes or severe hypertension have not been implanted with the membrane therefore the safety and effectiveness for those patients have not been determined Nor has it been evaluated in pregnant women children and or in patients with conditions involving extremely severe defects with little peridontium or bone 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane cannot be resterilized Open unused 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane must be discarded In vivo stability may be adversely affected if re sterilized Cross contamination and infection may occur if re used Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised ADVERSE REACTIONS Possible complications that can occur with any dental surgery include infection swelling of the intraoral issue thermal sensitivity gingival recession excessive gingival bleeding flap sloughing resorption or ankylosis with loss of crestal bone height pain or complications associated with the use of anesthesia Minor discomfort may occur for a few days SAFETY The product is manufactured from bovine Achilles tendon which
3. Use by date Bi By prescription only D Single use IN Attention see instructions 1 foruse REF Catalogue number Temperature limitation STERILETR Sterilized using STERILEIR gamma irradiation Product complies with requirements of directive 93 42 EEC for medical devices IT ISTRUZIONI PER USO 4BONE RSB RESORBABLE COLLAGEN BARRIER MEMBRANE UTIUZZO PREVISTO 4BONERSB Resorbable Collagen Barrier Membrane un materiale collagenico bioassorbibile ed impiantabile indi cato per l uso negli interventi di chirurgia periodontale e o dentale quale materiale da depositare nell area del difetto periodontale osseo o di ricostruzione della cresta per contribuire alla guarigione delle ferite in fase post operatoria DESCRIZIONE 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane La membrana collagene riassorbibile una matrice di membrana bianca non friabile realizzata a base di fibre di collagene altamente purificato di tipo estratto da tendini di Achille di origine bovina 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane riassorbibile ed elimina il bisogno di un secondo intervento chirurgico di norma necessario per rimuovere le membrane non riassorbibili 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane presenta morfologicamente una serie di fibre a trama densa e orientata per conferire resistenza meccanica Studi di permeazione macromolecolare dimostrano che la membrana permeabile alle macromolecole La sua
4. de ce dispositif aux chirurgiens dentistes ou m decins ou sur prescription m dicale Ne pas utiliser si la protection de la st rilit du produit ou son EST emballage est endommag Num ro de lot 3 Uniquement sur utiliser avant le ordonnance e F R f rence catalogue Ne pas r utiliser a Consulter le mode d emploi Limite de temp rature M thode de Le produit est conforme aux st rilisation par irradiation exigences de la directive 98 42 CEE applicable aux dispositifs m dicaux INSTRUCTIONS FOR USE 4BONE RSB RESORBABLE COLLAGEN BARRIER MEMBRANE INTENDED USE 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is a bioresorbable implantable collagen material that is intended for use in periodontal and or dental surgery procedures as a material for placement in the area of periodontal defects dental implant bone defect or ridge reconstruction to aid in wound healing post surgery DESCRIPTION 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is a white nonfriable membrane matrix engineered from highly purified type I collagen fibers derived from bovine Achilles tendon 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is resorbable which eliminates the need for a second surgical procedure that is normally required to remove a non resorbable membrane 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane has a morphology of dense oriented fibers for mechanical strength Macromolecular permeation studies have shown that th
5. hautement purifi es provenant de tendon d Achille d origine bovine Cette 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est r sorbable ce qui vite une deuxi me intervention chirurgicale habituellement n cessaire pour retirer une membrane non r sorbable 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane poss de une morphologie de fibres orient es et denses conf rant une r sistance m canique Des tudes de perm abilit macromol culaire ont montr que la membrane est perm able aux macromol cules Sa porosit est telle qu elle retarde efficacement la d croissance pith liale et emp che la migration des cellules du tissu conjonctif gingival au si ge de la plaie Les propri t s semiperm ables de la membrane permettent l change des nutriments indispensables la gu rison de la plaie 4BONERSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est foumie st rile est apyrog ne et est destin e un usage unique 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane estemball e dans un double sachet st rile Le sachet extene doit tre ouvert avec soin en permettant de placer le sachet inteme dans un champ st rile La membrane doit tre sortie du sachet interne en utilisant des gants ou des instruments st riles Le d faut parodontique ou le d faut osseux est expos par un lambeau de fibro muqueuse et les proc dures chirurgicales de base sont r alis es p ex curetage Le clinicien doit effectuer un d bridement complet et un bon curetage du c
6. is classified as tissues with no detected infectivity for Bovine Spongiform Encephalopathy BSE World Health Organization Guidelines The bovine tendon is known to be one of the richest sources of type collagen that is commercially available The manufacturing process for the product meets European Standards and International Standards for animal tissue sourcing handling and inactivation of Spongiform Encephalopathy SE pathogens This process involves a treatment with sodium hydroxide that is a recognized method of inactivation of SE pathogens A viral inactivation study for the products manufacturing process was conducted by an independent laboratory In this study key manufacturing steps were evaluated for their ability to inactivate the following viral strains Bovine Viral Diarrhea enveloped virus and Porcine Parvoviradae non enveloped virus The study results showed that each of the manufacturing steps evaluated including the sodium hydroxide treatment is effective in inactivating these viruses STORAGE The product should be stored at room temperature Avoid excessive heat and humidity HOW SUPPLIED One 1 RSB membrane per sterile package RSB 15mm x 20mm RSB 20mm x 30mm RSB 30mm x 40mm CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician or dentist Key to codes used Do not use if the product Lor Batch Code sterilization barrier or its ES packaging is compromised gt lt
7. tement pour viter une r sorpiion acc l r e due l exposition de la membrane 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est totalement r sorbable et ne doit pas tre enlev e Les patients doivent se rincer la bouche avec une solution antimicrobienne comme du gluconate de chlorhexidine Peridex deux fois par jour pendant les quatre semaines qui suivent lintervention En commen ant 24 heures apr s intervention le si ge de la plaie peut tre nettoy par ailleurs avec un porte coton tremp dans la solu tion antimicrobienne Le patient doit s abstenir de brosser la r gion trait e pendant les deux semaines suivant intervention Apr s cette p riode on peut prescrire au patient de brosser d licatement la zone avec une brosse dents a soies souples Le fil dentaire ne doit pas tre utilis avant quatre semaines apr s lintervention Un d tartrage coronaire et un traitement prophylactique doivent tre effectu s lors des visites de suivi au besoin Le patient doit tre revu sept dix jours apr s l intervention afin d valuer la plaie et de retirer les sutures de fermeture ou l enrobement parodontique Ces visites de suivi doivent tre r p t es toutes les deux semaines par la suite jusqu huit semaines apr s intervention Le patient peut reprendre des habitudes normales d hygi ne bucco dentaire 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane doit tre compl tement r sorb e 26 38 semaines apr s lintervention C
8. 4BONE RSB RESORBABLE COLLAGEN BARRIER MEMBRANE 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ist bioresorbierbares implantierbares Kollagenmaterial das f r den Einsatz in der periodontalen und oder dentalen chirurgischen Eingriffen als Einselzmaterial im Bereich periodontaler Defekte von Zahnimplantaten Knochendefekten oder der Kammrekonstruktion gedacht ist um die Wundheilung nach dem Eingriff zu unterst tzen 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ist eine wei e nicht br chige Membran Matrix Sie besteht aus hochreinem Kollagenfasem Typ die aus der Achillessehne von Rindem gewonnen werden 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ist resorbierbar so dass ein normalerweise erforderlicher zweiter chirurgischer Eingriff nicht mehr n tig ist um eine nicht resorbierbare Membran zu entfemen 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane hat eine Morphologie dichteorientierter Fasern f r mechanische St rke Makromolekulare Permeationsstudien haben gezeigt dass die Membran Makromolek le durchl sst Ihre Porosit t verz gert effektiv das Epithelwachstum und vermeidet eine Migration von Bindegewebszellen aus dem Zahnfleisch in die Wunde Die semipermeablen Eigenschaften der Membran erlauben den Austausch wesentlicher N hrstoffe f r die Wundheilung 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane wird in sterilem Zustand geliefert ist nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt EICHUN 4BONE RSB Resorbable Colla
9. Der Patient sollte sieben bis zehn Tage nach der Operation zur Wundbeurteilung und zum Entfernen von Verschlussn hten oder von Zahnfleischverb nden in die Praxis kommen Diese Folgebesuche sollten danach alle zwei Wochen bis zu acht Wochen nach der Operation wiederholt werden Der Patient kann zur normalen Mundhygieneroutine zur ckkehren 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane sollte 26 bis 38 Wochen nach der Operation vollst ndig resorbiert sein Eine Sond ierung und Angleichung unter dem Zahnfleisch sollte nicht vor Ablauf von sechs Monaten nach der Operation durchgef hrt werden um Sch den an unreifem Gewebe zu vermeiden Andere Beurteilungen der klinischen Gesundheit k nnen wiederholt werden Dazu geh ren Zahnbelag Blutungen und Zahnbeweglichkeitsindizes 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ist nicht geeignet f r Patienten die an Folgendem leiden akuten Infektionen oder kontaminierten Wunden in der Mundh hle bekannten Allergien gegen Kollagen oder tierische Produkte vom Rind klinisch signifikante Nieren Leber und Herzerkrankungen sowie endokrine h ma tologische autoimmune oder systemische Krankheiten die nach Beurteilung des Arztes die sichere Implantierung oder wahrscheinliche Heilung verhindern Kinik rzte sollten ihre Patienten mit besonderer Sorgfalt nach bekannten Allergien gegen Kollagen oder tierische Produkte vom Rind befragen Beim Einsatz von anderen bovines Kollagen enthaltenden Produkten sind
10. a a 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane PRECAUCIONES Al igual que con todos los procedimientos quir rgicos debe tenerse cuidado al tratar pacientes m dicamente delicados como los pacientes que reciban una terapia de esteroides a largo plazo o que est n tomando anticoagulantes en ese momento A los pacientes con enfermedades sist micas cl nicamente importantes que presenten un historial de reacciones anafil cticas enfermedades auto inmunes diabetes no controlada o hipertensi n grave no se les ha colocado la membrana Por lo tanto no se ha determinado su seguridad ni eficacia en dichos pacientes Tampoco se ha evaluado en mujeres embarazadas ni os ni pacientes que presenten defectos extremadamente graves con poco periodontio o poco hueso 4BONE RSB Resorbable Col lagen Barrier Membrane no puede volver a esterlizarse El producto 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane abierto y no utilizado debe eliminarse La estabilidad in vivo podr a verse afectada negativamente s se vuelve a esterilizar Si se reutliza podr a provocarse contaminaci n cruzada e infecci n No utilice el producto si su barrera de esterilizaci n o su envase presentan da os REACCIONES ADVERSAS Pueden ocurrir complicaciones en cualquier cirug a dental incluyendo infecci n hinchaz n del tejido intraoral sensibilidad t rmica recesi n de la enc a sangrado excesivo de las enc as desprendimiento de colgalos resorci n o anquilosis
11. aufreten Dazu geh ren Infektionen Schwellung des Gewebes im Mund W rmemepfindiichkeit R ckgang des Zahnfleischs berm Biges Zahnfleischbluten Gewebeverschorfung Resorption oder Ankylose H henverlust beim krestalen Knochen Schmerzen oder Komplikationen die mit der Anwendung von Narkosemittein zusammenh ngen Ein paar Tage lang k nnen leichte Beschwerden auftreten Das Produkt wird aus der Achillessehne von Rindem gewonnen welche nach den Richtlinien der WHO Weltgesundheitsorganisation als Material klassifiziert wurde das keine fesistellbare Infektiosit t f r Spongiforme Rinderenzephalopathie BSE besitzt Die Rindersehne ist bekannt als eine der ergiebigsten Quellen f r Typ Collagen das handels blich verf gbar ist Die Herstellung des Produktes erf llt sowoh die Anforderung der Europ ischen Normen als auch intemationale Standards f r die Beschaffung von Tiergewebe das Handling und die Inaktivierung von BSE Erregem Dieser Prozess umfasst die Behandlung mit Natriumhydroxid einer anerkannten Methode zur Inaktivierung von BSE Erregem F r den Herstellungsprozess des Produkts wurde durch ein unabh ngiges Labor eine Studie zur Virusinaktiverung durchgef hrt In dieser Studie wurden entscheidende Herstellungsschritte auf ihre F higkeit zur Inaktivierung folgender Virusst mme untersucht Bovine Virusdiarrh eingeschlagene Viren und Schweine Parvoviradae nicht eingeschlagene Viren Die Studie kam zu dem Ergebnis dass je
12. bolsa exterior debe abrirse con cuidado permitiendo que la bolsa interior se coloque en un campo est ril La membrana debe quitarse de la bolsa interior con guantes o instrumentos esterlizados El defecto periodontal o defecto seo se expone mediante un colgajo mucoperi stico y se realizan procedimientos quir rgicos b sicos por ejemplo curetaje El m dico debe realizar un desbridamiento minucioso y un buen alisamiento del defecto Para rellenar el defecto se puede usar material que cree espacio como hueso aut logo matriz de hueso desmineralizado y materiales cer micos Debe conservarse la mayor cantidad de tejido posible para permitir el cierre primario de la herida y una colocaci n correcta de los colgajos 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane puede colocarse seca o hidratada Si el m dico prefiere las caracter sticas de manipulaci n del col geno hidratado la membrana puede hidratarse en agua esterilizada o soluci n salina durante aproximadamente cinco minutos antes de la colocaci n definitiva 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane puede recortarse para adaptarse al tama o y la forma del defecto en estado seco o h medo con tijeras afiladas y esterlizadas 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane debe solapar las paredes del defecto 2mm como m nimo para permitir un contacto seo completo y para evitar la invasi n del tejido conjuntivo de la encia por debajo del material Puede recomendarse la fijaci n de la
13. con p rdida de altura del hueso crestal dolor o complicaciones relacionados con el uso de anestesia Pueden darse molestias menores durante unos d as SEGURIDAD El producto se fabrica con el tend n de Aquiles bovino clasificado como tejido sin infectividad detectada de encefalopat a espongiforme bovina Directrices de la Organizaci n Mundial de la Salud El tend n bovino es reconocido como una de las fuentes m s ricas de col geno tipo I disponible comercialmente El proceso de fabricaci n del producto cumple con las normas europeas y normas internacionales en materia de fuentes manejo e inactivaci n de pat genos de Encefalopat a Espongilorme EE de tejido animal Este proceso implica un tratamiento con hidr xido de sodio m todo reconocido de inactivaci n de pat genos EE Un laboratorio independiente realiz un estudio de inactivaci n viral del proceso de fabricaci n del producto En dicho estudio se evaluaron los pasos claves de fabricaci n para determinar su capacidad de inactivaci n de las siguientes cepas virales Diarrea Viral Bovina virus envuelto y Parvovirosis Porcina virus no envuello Los resultados del estudio demostraron que cada uno de los pasos de fabricaci n evaluados que incluyen el tratamiento con hidr xido de sodio es eficaz en la desactivaci n de estos virus ALMACENAMIENTO Guarde el producto a temperatura ambiente Evite un exceso de calor y de humedad MODO DE SUMINISTRO Una 1 membrana por
14. d origine bovine qui est class comme un tissu sans pouvoir infectant d tec table pour enc phalopathie spongiforme bovine ESB directives de l Organisation mondiale de la Sant Le tendon d origine bovine est connu pour tre fune des sources les plus riches en collag ne de type commercialis es Le proc d de fabrication du produit r pond aux Normes europ ennes ainsi qu aux Normes internationales pour approvisionnementen tissu animal sa manipulation et inactivation des pathog nes de l enc phalopalhie spongiforme Ce proc d suppose un traitement l hydroxyde de sodium une m thode reconnue d inactivation des pathog nes de lenc phalopathie spongiforme Une tude dinactivation virale pour le proc d de fabrication du produit a t men e par un laboratoire ind pendant Dans cette tude des tapes cl s de fabrication ont t valu es pour leur capacit inactiver les souches virales suivantes Le virus de la diarrh e bovine virus envelopp et le parvovirus porcin virus non envelopp Les r sultats de l tude montrent que chacune des tapes de fabrication valu es y compris le traitement hydroxyde de sodium sont efficaces pour inactiver ces virus Le produit doit tre stock temp rature ambiante viter toute temp rature ou hygrom trie excessive TONN Une 1 membrane par paquet RSB 15mm x 20mm RSB 20mm x 30mm RSB 30mm x 40mm Aux tats Unis la lol f d rale limite la vente
15. der der evaluieren Herstellungsschritte einschlie lich der Behandlung mit Natriumhydroxid diese Viren wirksam inaktiviert INC Das Produkt muss bei Raumtemperatur gelagert werden Starke Hitze und Feuchtigkeit vermeiden Ene 1 Membran pro Packung RSB 15mm x 20mm RSB 20mm x 30mm RSB 30mm x 40mm Nach den bundesgesetzlichen Bestimmungen der USA darf dieses Ger t nur von oder im Auftrag eines Arztes oder Zahnarztes verkauft werden Nicht verwenden wenn die Sterilt isbarriere oder Verpackung des Produkts beeintr chtigt ist Chargennummer Nur auf rztliche Verwendbar bis Verschreibung Katalognummer Nicht wiederverwendbar Siehe Gebrauchsanweisung Temperaturbegrenzung Sterilisationsverfahren Das Produkt entspricht den mittels Bestrahlung Bestimmungen nach Richtlinie 93 42 EEC f r medizinisches Ger t 4BONE RSB RESORBABLE COLLAGEN BARRIER MEMBRANE 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est un mat riau de collag ne implantable et r sorbable con u pour tre utilis lors d interventions de chirurgie dentaire et ou parodontique comme mat riau mettre en place dans la zone des d fauts parodontiques de implant dentaire du d faut osseux ou de la reconstruction de cr te afin de faciliter la gu rison de la plaie apr s l intervention 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane une matrice de membrane non friable de couleur blanche fabriqu e partir de fibres de collag ne de type
16. e membrane is permeable to macromolecules lis porosity is such that it effectively retards epithelial down growth and prevents gingiva connective cell migration into the wound site The semi permeability properties of the membrane permit the exchange of essential nutrients for wound healing 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is supplied sterile non pyrogenic and for single use only ADMINISTRATION 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is packaged in a double sterile pouch The outer pouch should be opened carefully allowing the inner pouch to be placed onto a sterile field The membrane should be removed from the inner pouch with sterile gloves or instruments The periodontal defect or bone defect is exposed by a mucoperiosteal flap and basic surgical procedures are performed e g curettage The clinician should perform thorough debridement and good planing of the defect Space making material such as autologous bone demineralized bone matrix and ceramic materials may be used to fill the defect As much tissue as possible should be preserved to allow for primary closure of the wound and correct positioning of the flaps ABONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane can be placed either dry or hydrated If the clinician prefers the handling characteristics of the hydrated collagen the membrane can be hydrated in sterile water or saline solution for ap proximately five minutes prior to the final placement 4BONE RSB Resorbable Co
17. e significative che a giudizio del medico compromettano la sicurezza dellimpianto o la probabile guarigione AVVERTENZA Durante lo screening dei pazienti i medici prestino particolare attenzione ad allergie note al collagene o ai prodotti di origine bovina Sono state osservate reazioni di ipersensibilit con l utilizzo di altri prodotti contenenti collagene bovino esiste quindi la possibilt che si sviluppi una reazione di sensibilit locale alla 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane PRECAUZIONI Come consuetudine per tuti gli interventi chirurgici esercitare cautela nel trattare pazienti in situazioni cliniche compromesse quali quelli sottoposti da lungo tempo a terapia steroidea o che stiano assumendo anticoagulanti pazienti affetti da patologie sistemiche significative con storia clinica di reazioni anafilattiche patologie autoimmuni diabete non controllato o ipertensione grave non sono soggetti idonei all impianto della membrana pertanto per questi la sicurezza e l efficacia non sono state determinate Sicurezza ed efficacia non sono state determinate anche per le donne in stato di gravidanza e o nei pazienti che manifestini difetti gravissimi caratterizzati da scarsit dei tessuti parodontali o dellosso 4ABONERSB Resorbable Collagen Barrier Membrane non deve essere risteriliz zata Eliminare tutte le confezioni aperte e inutilizzate di 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane La stabilit in vivo pu risulta
18. enkontakt zu erm glichen und um eine Invasion von Bindegewebe aus dem Zahnfleisch unter das Material zu vermeiden Die Befestigung der Membran solte indiziert werden um eine Verlagerung aufgrund von Belastung oder Mobilisierung zu vermeiden Die Membran kann an Ort und Stelle mit absorbierbaren N hten und einer nicht schneidenden Nadel vem hi werden Resorbierbare Sifle k nnen ebenfalls zum Befestigen der Membran venyendel werden Der Mundschleimhautiappen ist ber der Kollagenmembran vem ht Die Wunde solte vollst ndig geschlossen werden um eine beschleunigte Resorption aufgrund von Membranexposition zu vermeiden 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ist vollst ndig resorbierbar und sollte nicht entfernt werden Patienten sollten den Mund mit einem antimikrobiellen Mittel wie ewa Chlorhexidindiglukonat zweimal t glich bis vier Wochen nach der Operation aussp len Ab etwa 24 Stunden nach der Operation solte die Wundstelle zus tzlich mit einem in das antimikrobielle Mittel eingetunkten Spatel mit Baumwollspitze abgetupft werden Der Patient sollte es unterlassen den behandelten Bereich in den zwei Wochen nach der Operation zu b rsten Nach diesem Zeitraum kann der Patientangewiesen werden den Bereich mit einer weichen Zahnb rste sanft zu b rsten Zahnseide sollte nicht vor Ablauf von vier Wochen nach der Operation verwendet werden Koronale Angleichung und Prophylaxe k nnen sofern indiziert bei Folgebesuchen durchgef hrt werden
19. ependant ne pas effectuer de sondage ou de d tartrage sous gingival avant six mois apr s intervention pour viter d endommager les tissus immatures Les autres examens de la sant clinique peuvent tre r p t s notamment les indices de plaque de saignement et de mobilit dentaires 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est contre indiqu e dans les cas suivants infections aigu s ou plaie contamin e dans la cavit buccale allergie connue au collag ne d origine animale ou d autres produits d origine bovine maladie r nale h patique cardiaque endocrine h matologique auto immune ou syst mique significative au plan clinique qui selon l opinion du chirurgien emp chera une implantation sans danger ou une gu rison probable Le clinicien doit bien s assurer l avance que le patient n a pas d allergies connues au collag ne ou aux produits d origine bovine Des r actions d hypersensibilt ayant t associ es l utilisation d auires produits base de collag ne d origine bovine il est possible qu un patient d veloppe une sensibilit locale la 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane Comme pour toutes les interventions chirurgicales la prudence est de rigueur avec les patients fragilis s sur le plan m dical comme ceux qui re oivent un traitement long terme par des st rcides ou prennent actuel lement des anticoagulants La membrane n a pas t implant e chez les patients qui pr senten
20. gen Barrier Membrane ist in einer doppelt sterilen Tasche verpackt Die u ere Tasche solte vorsichtig ge ffnet werden so dass die innere Tasche auf ein steriles Feld gelegt werden kann Die Membran solte mitsterilen Handschuhen oder Instrumenten der inneren Tasche entnommen werden Der Peridontal oder der Knochendefektist durch einen Mundschleimhaullappen exponiert und es werden chirurgische Eingriffe durchgef hrt 2B K rettage Der Klinikarzt sollte eine sorgf ltige Wundausschneidung vornehmen und die Versorgung des Defekts gut planen Raumschaffendes Material wie autologer Knochen eine demineralisierte Knochenmatrix oder Keramikmaterialien k nnen zum F llen des Defekts verwendet werden Es sollte so viel Gewebe wie m glich f r den Prim rverschluss der Wunde und zur richtigen Positionierung der Lappen erhalten bleiben 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane kann entweder trocken oder hydratisiert eingesetzt werden Wenn der Klinikarzt die Handingeigenschalten hydratisierten Kollagens bevorzugt kann die Membran in sterilem Wasser oder in Salzl sung etwa f nf Minuten lange vor dem letztendlichen Einsetzen hydratisiert werden 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane kann im trockenen oder nassen Zustand mit einer scharfen sterilen Schere entsprechend Gr Be und Form des Defekts zugeschnitten werden 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane sollte die W nde des Defekts um mindestens 2mm berlappen um vollst ndigen Knoch
21. indicated The patient should be seen seven to ten days following surgery for wound evaluation and removal of any closing sutures or periodontal packing These follow up visits should be repeated every two weeks thereafter up to eight weeks following surgery The patient may return to normal oral hygiene routine 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane should be completely resorbed 26 to 38 weeks following surgery However probing and subgingival scaling should not be performed prior to six months following surgery to prevent damage to immature tissues Other assessments of clinical health may be repeated including plaque bleeding and tooth mobility indices CONTRAINDICATIONS 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is contraindicated in patients who have acute infections or contaminated wound in the oral cavity known allergy to collagen of animal origin or other bovine derived products clinically significant renal hepatic cardiac endocrine hematologic autoimmune or systemic disease which in the physician s judgment will prevent safe implantation or likely healing WARNING Clinicians should use care in screening their patients for any known allergies to collagen or bovine derived products Hypersensitivity reactions have been noted with the use of other products containing bovine collagen therefore the possibility exisis of developing a local sensitivity response to 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane
22. le o soluzione fisiologica per circa cinque minuti prima del posizionamento finale 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane pu essere ritagliata a misura e della forma del difetto sia secca sia bagnata utilizzando forbici affilate e sterili 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane deve sovrapporsi alle pareti del difetto per almeno 2mm per consentire il contatto completo con l osso e impedire al connetivo gengivale di invadere in basso il materiale La fissazione della membrana pu essere opportuna per evitame lo spostamento dovuto a carico o mobilizzazione La membrana pu essere suturata in loco utilizzando suture assorbibili e un ago non tagliente Per fissare la membrana si possono usare anche pemi riassorbibili Dopo aver suturato il lembo mucoperiosteo sopra la membrana di collagene la ferita sar completamente chiusa per evitare un assorbimento accelerato dovuto all esposizione della membrana PROCEDURE POST OPERATORIE 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane completamente rissorbibile e non va rimossa pazienti debbono eseguire degli sciacqui con un agente antimicrobico quale la clorexidina gluconato Peridex due volte al giorno per le quattro setimane susseguenti all intervento Trascorse 24 ore dallintervento la ferita pu essere ulteriormente medicata con un applicatore con punta ovattata intinto in un agente antimicrobico Il paziente si astenga dallo spazzolare l area trattata per due settimane dopo l interven
23. llagen Barrier Membrane can be trimmed to the size and shape of the defect in the dry or wet state using sharp sterile scissors 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane should overlap the walis of the defect by at least 2mm to allow complete bone contact and to prevent gingival connective tissue invasion below the material Fixation of the membrane may be indicated to avoid displacement due to loading or mobilization The membrane can be sutured in place using absorbable sutures and a non cuting needle Resorbable tacks can also be used to affix the membrane The mucoperiosteal flap is sutured over the collagen membrane and the wound should be closed completely to avoid accelerated resorption due to membrane exposure POST OPERATIVE PROCEDURES ABONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane is completely resorbable and should not be removed Patients should rinse with an antimicrobial agent such as chlorhexidine gluconate Peridex twice daily for four weeks following surgery Beginning 24 hours after surgery the wound site may be additionally swabbed with a cotton tipped applicator dipped in the antimicrobial agent The patient should refrain from brushing the treated area for two weeks following the surgery After this period the patient may be instructed to gently brush the area with a soft toothbrush Dental floss should not be used prior to four weeks following surgery Coronal scaling and prophylaxis can be performed at follow up visits if
24. me degradata se viene sterilizzato nuovamente In caso di riutilizzo possono verificarsi contaminazioni crociate Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione sono compromesse EFFETTI INDESIDERATI Le possibili complicanze che possono verificarsi negli interventi di chirurgia dentale comprendono infezioni rigonfiamento del tessuto intraorale sensibilit al calore recessione gengivale eccessivo sanguinamento gengivale lembo necrotico riassorbimento o fissazione anchilosi con perdita di altezza delle creste alveolari dolore o complicazioni associate al uso dellanestes a Per alcuni giorni possono verificarsi disagi di lieve entit SICUREZZA Il prodotto viene prodotto con tendine d Achille bovino classificato come tessuto immune da infettivit riconducibile a Encefalopatia Spongiforme Bovina ESB ai sensi delle linee guida dell Organizzazione Mondiale della Sanit il tendine bovino riconosciuto come una delle fonti pi ricche di collagene di tipo disponibile in commercio Il processo di produzione conforme alla normativa europea e internazionale per il rifornimento e il trattamento di tessuto animale e per l inattivazione di germi patogeni dell encefalopatia spongiforme ES Il processo prevede il trattamento con idrossido di sodio che il metodo riconosciuto per l inattivazione dei germi patogeni del ES Un laboratorio indipendente ha condotto uno studio sullinattivazione virale nel processo di prepara
25. membrana para evitar que se mueva debido a la carga o la movilizaci n La membrana puede sulurarse mediante suturas absorb bles y una aguja no cortante Las tachuelas reabsorbibles tambi n pueden utilizarse para fijar la membrana El colgajo mucoperi stico se sutura por encima de la membrana de col geno y la herida debe cerrarse completamente para evitar una reabsorci n acelerada debido a la exposici n de la membrana PROCEDIMIENTOS POSTOPERATORIOS 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane es totalmente reabsorbible y no debe quitarse Los pacientes deben enjuagarse con un agente antimicrobiano como el gluconato de clorhexidrina Peridex dos veces al d a durante las cuatro semanas posteriores a la cirug a Empezando 24 horas despu s de la cirug a el lugar de la herida tambi n puede limpiarse con un aplicador con una punta de algod n que se haya sumergido en el agente antimicrobiano El paciente no debe cepillar la zona tratada durante las dos semanas posteriores a la cirug a Despu s de este per odo se podr indicar al paciente que cepille suavemente la zona con un cepillo de dientes blando No debe usarse hilo dental antes de que transcurran cuatro semanas desde la cirug a Se pueden llevar a cabo raspados coronales y profilaxis en las visitas de seguimiento si fuera conveniente Debe verse al paciente entre siele y diez d as despu s de la cirug a para evaluar la herida y quitar las suturas de cierre o el paquete periodontal Po
26. ment radiculaire du d faut Un mat riau de comblement d espace comme de los autologue une matrice osseuse d min ralis e ou des mat riaux c ramiques peut tre utilis pour combler le d faut Pr server autant de tissu que possible pour permettre la fermeture primaire de la plaie et le bon positionnement des lambeaux 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane peut tre mise en place s che ou hydrat e Si le clinicien pr f re les caract ristiques de manipulation du collag ne hydrat la membrane peut tre hydrat e dans de l eau ou du s rum physiologique st rile pendant environ cing minutes avant la mise en place d finitive 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane peut tre recoup e la taille et la forme du d faut l tat sec ou hydrat en utilisant des ciseaux aiguis s st riles 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane doit chevaucher les parois du d faut sur environ 2mm pour permettre un contact osseux complet et emp cher linvasion de tissu conjonctif gingival au dessous du mat riau Une fixation de la membrane peut tre indiqu e pour emp cher son d placement par mise en charge ou mobilisation La membrane peut tre sutur e en place l aide de sutures r sorbables el d une aiguille non tranchante Des semences r sorbables peuvent galement tre utilis es pour fixer la membrane Le lambeau de fibro muqueuse est sutur au dessus de la membrane de collag ne et la plaie doit tre ferm e compl
27. paquete RSB 15mm x 20mm RSB 20mm x 30mm RSB 30mm x 40mm PRECAUCION La ley federal EE UU exige la receta de un m dico o dentista para la venta de este dispositivo Simbolos de etiquetado No utilice el producto si su a barrera de esterilizaci n o su LOT mero de lote envase presentan da os No usar a partir de la fecha S ony S lo con receta No usar de nuevo REF N mero de cat logo Ver instrcciones de use 2 Limites de la temperatura M todo de esterilizaci n usando irradiaci n El producto cumple los S requisitos de la Directiva 08 93 42 EEC sobre dispositivos m dicos
28. plantable indicado para usarlo en procedimientos de cirugia periodontal y o dental como material a colocar en el rea de los defectos periodontales del implante dental el defecto seo o la reconstrucci n del cresta para ayudar a la curaci n de la herida tras la cirug a DESCRIPCI N 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane es una matriz membranosa blanca no friable creada con fibras col geno tipo muy purificado y derivado de un tend n de Aquiles bovino 4BONE RSB Resorbable Col lagen Barrier Membrane es reabsorbible lo que elimina la necesidad de un segundo procedimiento quir rgico que normalmente resulta necesario para eliminar una membrana no reabsorbible 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane presenta una morfolog a de fibras orientadas densas para obtener resistencia mec nica Los estudios de permeabilidad macromolecular han demostrado que la membrana es permeable a las macromol culas Su porosidad es tal que retrasa de forma eficaz el crecimiento epitelial de la parte inferior y evita la migraci n de c lulas conjuntivas de la enc a hacia el lugar de la herida Las propiedades de semi permeabilidad de la membrana permiten el intercambio de nutrientes esenciales para la curaci n de las heridas 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane se entrega est ril es no pirog nico y de un solo uso ADMINISTRACI N 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane se presenta en una bolsa doble esterilizada La
29. porosit tale da ritardare efficacemente la crescita epiteliale verso il basso e impedire la migrazione delle cellule connetiivali della gengiva nel sito della ferita Le propriet di semipermeabilt della membrana permettono lo scambio dei nutrienti essenziali per la guarigione delle ferite 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane viene fornito sterile apirogeno ed esclusivamente monouso TECNICA D IMPIANTO 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane confezionata in una doppia sacca sterile La sacca estema deve essere aperta con cautela per posizionare la sacca interna su un campo sterile La membrana deve essere rimossa dalla sacca intema con guanti o strumenti sterii Dopo aver esposto il difetto periodontale od osseo mediante un lembo mucoperiosteo eseguire le procedure chirurgiche fondamentali ad es raschiamento Sar cura del medico effettuare uno sbrigliamento approfondito ed una buona ablazione del tartaro del difetto li materiale che delimita lo spazio quale l osso autologo la matrice ossea demineralizzata e materiali ceramici possono essere utilizzati per riempire il difetto Preservare quanto pi tessuto possibile per consentire la chiusura primaria della ferita e il corretto posizionamento dei lembi 4B NE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane pu essere applicata secca o idratata Se il medico preferisce la pratiche consuete specifiche per il collagene idratato potr idratare la membrana in acqua steri
30. steriormente estas visitas de seguimiento deben repetirse cada dos semanas hasta las ocho semanas despu s de la cirug a El paciente podr volver entonces a una rutina normal de higiene bucal 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane debe haberse absorbido completamente entre 26 y 38 semanas despu s de la cirug a Sin embargo no debe realizarse ninguna exploraci n ni un raspado subgingival antes de que pasen seis meses desde la cirug a para evitar da os en los tejidos inmaduros Pueden repetirse olras evaluaciones de salud cl nica incluyendo los ndices de placa sangrado y movilidad de dientes CONTRAINDICACIONES 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane est contraindicada en los pacientes que presentan infecciones agudas o herida contaminada en la cavidad bucal alergia conocida al col geno de origen animal u otros productos derivados de bovino enfermedades renales hep ticas card acas endocrinas hematol gicas auto inmunes o sist micas cl nicamente importantes que en la opini n del m dico vayan a evitar una colocaci n segura o una buena curaci n ADVERTENCIA Para advertir cualquier alergia conocida al col geno o a productos derivados del bovino los m dicos deben tener cuidado al examinar a sus pacientes Se han constatado reacciones de hipersensibilidad con el uso de tros productos que contienen col geno bovino por lo que existe la posiblidad de desarrollar una sensibilidad local como respuest
31. t des maladies syst miques significatives au plan clinique r v latrices d ant c dents de r action anaphylactique de maladies auto immunes de diab te non ma tris ou d hypertension grave Par cons quent linnocuit et l efficacit n ont pas t d termin es chez ces patients La membrane n a pas non plus t valu s chez les femmes enceintes les enfants et ou les patients qui pr sentent des affections impliquant des d fauts extr mement graves avec peu de desmodonte ou d os 48ONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ne doit pas tre rest rilis e Un sachet de 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane ouvert et inutilis doit tre jet La stabilit in vivo peut tre affect e de mani re d favorable en cas de rest rilisation Risque de contamination crois e et d infection en cas de r utilisation Ne pas utiliser si la protection de la st rilit du produit ou son emballage est endommag Les complications ventuelles pouvant survenir apr s n importe quelle intervention de chirurgie dentaire sont notamment infection enflure du tissu intra buccal sensibilit thermique r cession gingivale saignement gingival excessif k ratinisation du lambeau r sorption ou ankylose avec perte de hauteur de Fos de la cr te douleurs ou complications associ es l utilisation de anesth sie Une g ne l g re peut tre ressentie pendant quelques jours T Le produit est fabriqu partir de tendon d Achille
32. to Trascorso questo periodo potr essere invitato a spazzolare delicatamente l area con uno spazzolino morbido Non utilizzare il filo interdentale prima che siano trascorse quattro settimane dallintervento La rimozione del tartaro dalle corone e la profilassi devono comunque essere eseguite durante le visite di follow up se indicato necessario rivisitare il paziente da sette a dieci giorni dopo intervento per valutare lo stato della ferita e rimuovere ogni sutura di chiusura o accumulo periodontale Queste visite d follow up devono ripetersi in seguito ogni due settimane e fino a otto settimane dopo intervento Il paziente potr quindi tomare alla normale routine d igiene orale ABONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane si riassorbe completamente entro 26 38 settimane dall intervento Tuttavia l esame e la detartrasi subgengivale non devono essere eseguiti prima che siano trascorsi sei mesi dallinteento per prevenire ogni danno a tessuti immaturi Potranno essere ripetute anche altre valutazioni della salute clinica compresa placca sanguinamento e gli indici di mobilit dentale CONTROINDICAZION 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane contraindicata nei pazienti affetti da infezioni acute o ferite contaminate della cavit orale nota allergia al collagene di origine animale o ad altri prodotti di origine bovina patologie renali epatiche cardiache endocrine ematologiche autoimmuni o sistemiche clinica ment
33. zione del prodot to In questo studio sono state valutate le fasi principali della preparazione per determinare la rispettiva capacit di inattivare i seguenti ceppi virali diarrea virale bovina BVDV virus con involucro e parvovirosi del suino virus nudo risultati dello studio hanno rivelato che ciascuna delle fasi di preparazione valutate compreso il trattamento con idrossido di sodio efficace per linattivazione di questi virus CONSERVAZIONE 1 prodotto va conservato a temperatura ambiente Evitare il caldo e l umidit eccessivi FORNITURA E CONFEZIONE Una 1 membrana per confezione RSB 15mm x 20mm RSB 20mm x 30mm RSB 30mm x 40mm ATTENZIONE Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica od odontoiatrica Significato dei simboli che Non utilizzare il prodotto se la LOT Numero di lotto barriera sterile o la confezione LZ sono compromesse Ier Data di scadenza Ony Solo su prescrizione m D Non riutilizzare REF Numero di catalogo A Vedere le istruzioni per l uso I L mite di temperatura T Sterilizzato mediante STERILER irradiazione II prodotto conforme SaS airequisii della direttiva 93 42 EEC per i dispositivi medici INSTRUCCIONES DE USO 4BONE RSB RESORBABLE COLLAGEN BARRIER MEMBRANE APLICACIONES 4BONE RSB Resorbable Collagen Barrier Membrane es un material de col geno biorreabsorbible e im
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