Rispéridone (Risperdal®) et risque d`accidents vasculaires cérébraux
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1. Pharmacovigilance Risp ridone Risperdal et risque d accidents vasculaires c r braux F Curtin Correspondance Dr Fran ois Curtin Swissmedic Institut suisse des produits th rapeutiques Erlachstrasse 8 CH 3000 Berne 9 FMH EMH scomse Editores Medicorum Helveticorum D but juin les m decins et pharmaciens concer n s ont re u un courrier de la soci t Janssen Cilag SA commercialisant le Risperdal au sujet d un changement dans l information professionnelle et dans l information destin e au patient Vu que le contenu de ce courrier aurait pu chapper l attention de certains m decins ou pharmaciens Swissmedic r it re cette infor mation par le biais de cette publication Dans des tudes cliniques faites chez des patients g s on a observ la survenue d un nombre accru d accidents vasculaires c r braux AVC chez des patients recevant de la risp ri done dans l indication troubles comportemen taux chez des patients atteints de d mence Sur la base de r sultats combin s d essais cliniques contr l s le risque relatif d AVC consid r s comme v nements ind sirables s rieux se rious adverse events tait augment dans le groupe recevant de la risp ridone par rapport au groupe placebo ce de mani re non statistique ment significative Pour des raisons de prudence et d entente avec Swissmedic la soci t Janssen Cilag SA a modifi l information professionnelle et l i2. mentaires sont en cours au sujet du risque d AVC lors de la prise de ris p ridone Lorsque ces donn es seront dispo nibles elles seront valu es par Swissmedic qui d cidera d ventuelles mesures suppl mentaires si n cessaires Il convient de rappeler que les d clarations d effets ind sirables faites aux centres de phar macovigilance sont des l ments essentiels dans l laboration des profils d effets ind sirables des m dicaments pr sents sur le march Nous prions les professionnels de la sant d adresser les rapports d effets ind sirables suspect s au centres r gionaux de pharmacovigilance indiqu s sur le nouveau formulaire de d claration Ce for mulaire est disponible sur le site internet de Swissmedic www swissmedic ch gt surveillance du march gt m dicaments usage humain gt annonces d effets ind sirables Il peut aussi tre command par t l phone 031 322 02 23 ou par e mail info swissmedic ch Schweizerische rztezeitung Bulletin des m decins suisses Bollettino dei medici svizzeri 2002 83 Nr 26 1404
3. nfor mation destin e aux patients La nouvelle teneur de l information professionnelle dans la rubrique effets ind sirables est la suivante Des v nements c r bro vasculaires ont t observ s pendant le traitement avec Risperdal cf Pr cautions L incidence accrue par rapport au placebo a t observ e surtout dans des tudes aupr s de patients g s souffrant de d mence Il convient de respecter le sch ma posologique d crit sous Posologie mode d emploi pour les troubles comportementaux chez les patients at teints de d mence Les recommandations posologiques qui demeu rent inchang es pour cette indication dans l in formation professionnelle doivent tre suivies scrupuleusement On recommande une posologie de d part de 0 25 mg 2x jours Si n cessaire la posologie peut tre ajust e individuellement par paliers de 0 25 mg 2x jour la posologie ne doit pas tre augment e plus souvent que tous les 2 jours La posologie optimale se situe normalement 0 5 mg 2x jour Des doses pouvant aller jusqu 1 mg 2x jour peuvent toutefois tre n cessaires chez certains patients Une fois la posologie optimale atteinte une administration monoquo tidienne peut tre envisag e Swissmedic consid re que le rapport risque b n fice de la risp ridone dans cette indication reste favorable pour autant que les recomman dations et mesures de pr caution soient respec t es Des tudes suppl
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