FORSTEO, INN-tériparatide
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1. 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie sous cutan e LIRE LA NOTICE AVANT UTILISATION 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Il s agit d un nouveau mod le de stylo veuillez lire le manuel d utilisation avant injection 8 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA Le stylo doit tre jet 28 jours apr s la premi re utilisation Date de premi re utilisation 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur Ne pas congeler 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 03 247 001 Ou EU 1 03 247 002 13 NUMERO DU LOT Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 DENOMINATION D2. 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 2 ans La stabilit chimique physique et microbiologique du produit en cours d utilisation a t d montr e pendant 28 jours entre 2 C et 8 C Apr s la premi re utilisation le produit peut tre conserv pendant 28 jours au maximum entre 2 C 8 C En cours d utilisation toute autre condition de dur e et de conservation est de la responsabilit de l utilisateur 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Le stylo doit tre remis au r frig rateur imm diatement apr s utilisation Ne pas congeler Ne pas conserver le dispositif avec l aiguille fix e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 2 4 ml de solution en cartouche verre de Type I silicon avec un piston halobutyl de caoutchouc un joint polyisopr ne bromobutyl de caoutchouc aluminium assembl s en stylo jetable FORSTEO est disponible en bo tes de un ou trois stylos Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination FORSTEO est fourni dans un stylo pr rempli Chaque stylo doit tre utilis par un seul patient Une nouvelle aiguille st rile doit tre
3. France 67640 Fegersheim France Pour Eli Lilly and Company 31
4. comparativement l alendronate 3 4 p lt 0 001 FORSTEO a entrain une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale 3 6 comparativement l alendronate 2 2 p lt 0 01 de m me que pour la DMO au col f moral 3 7 comparativement l alendronate 2 1 p lt 0 05 Chez les patients trait s avec t riparatide la DMO au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral a augment respectivement de 1 7 0 9 et 0 4 entre 18 et 24 mois A 36 mois l analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montr que 13 patients dans le groupe alendronate 7 7 avaient eu une 8 nouvelle fracture vert brale compar s a 3 patients dans le groupe FORSTEO 1 7 p 0 01 De plus 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate 7 0 avaient eu une fracture p riph rique compar s 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO 7 5 p 0 84 Chez les femmes non m nopaus es l augmentation de la DMO entre l inclusion et la fin de 18 mois d tude tait significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire 4 2 versus 1 9 p lt 0 001 et de la hanche totale 3 8 versus 0 9 p 0 005 Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr 5 2 Propri t s pharmacocin tiques FORSTEO est limin par clairance h patique et extra h p
5. du Stylo e Avant de jeter le stylo FORSTEO assurez vous d avoir retir l aiguille du stylo e Jetez votre stylo FORSTEO et les aiguilles usag es conform ment aux instructions de votre m decin ou pharmacien ou infirmier e Jetez le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation Autres Remarques Importantes Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement Ne transf rez pas le produit dans une seringue Ecrivez la date de votre premi re injection sur un calendrier Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Uftilisateur pour l utilisation de ce m dicament e V rifiez l tiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le m dicament qui vous a t prescrit et que la date de p remption n est pas d pass e 30 e Contactez votre m decin ou votre infirmier si vous constatez que Le stylo FORSTEO semble endommag Le produit n est PAS limpide ni incolore ni sans particules e Utilisez une nouvelle aiguille chaque injection e Pendant l injection vous pouvez entendre un ou plusieurs clics cela correspond au fonctionnement normal du stylo e Ne partagez avec personne votre m dicament e L utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n est pas recommand e sans l aide d une personne form e l utilisation du stylo e _Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la port e des enfants Fabriqu par Lilly
6. quent Myalgies arthralgies Fr quence ind termin e Crampes douleurs dorsales Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quent Hypercholest rol mie Peu fr quent Hypercalc mie sup rieure 2 76 mmol l hyperuric mie Rare Hypercalc mie sup rieure 3 25 mmol l Affections vasculaires Fr quent Hypotension Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent Fatigue douleur thoracique asth nie manifestations minimes et transitoires au site d injection incluant douleur gonflement ryth me h matomes localis s prurit et saignement mineur Peu fr quent Eryth me au site d injection r action au site d injection Rare R actions allergiques possibles peu apr s l injection dyspn e aigu d me bucco facial urticaire g n ralis douleurs thoraciques ced mes principalement p riph riques Affections psychiatriques Fr quent D pression Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont t rapport s dans les minutes suivant l injection Dans des essais cliniques les effets suivants ont t rapport s avec une diff rence de fr quence gt 1 par rapport au placebo vertiges naus es douleurs dans les membres sensations vertigineuses d pression dyspn e FORSTEO augmente les concentrations s riques d acide urique Dans les essais cliniques 2 8 des patientes trait es par FORSTEO avaient une uric mie au dessus de la lim
7. suivi Pp lt 0 001 vs placebo une r duction significative de l incidence des fractures de hanche n a pas t d montr e q p lt 0 025 vs placebo Apr s 19 mois de traitement dur e m diane la densit min rale osseuse DMO a augment au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 et 4 par rapport au placebo p lt 0 001 Prise en charge post traitement suite l arr t de traitement par FORSTEO 1 262 femmes m nopaus es de l tude pivot ont particip une tude de suivi L objectif principal de cette tude tait de recueillir des donn es de s curit sur FORSTEO Durant cette p riode d observation d autres traitements contre l ost oporose taient autoris s et une valuation compl mentaire des fractures vert brales a t r alis e Au cours d une p riode d une dur e m diane de 18 mois apr s l arr t de FORSTEO une r duction de 41 du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vert brale p 0 004 par rapport au placebo a t observ e Dans une tude en ouvert 503 femmes m nopaus es atteintes d ost oporose s v re et ayant eu une fracture par fragilit osseuse au cours des 3 derni res ann es 83 avaient re u un traitement ost oporotique ant rieur ont t trait es par FORSTEO pendant une dur e allant jusqu 24 mois A 24 mois l augmentation moyenne de la DMO par rapport l inclusion au niveau du rachis l
8. utilis e chaque injection Dans chaque bo te de FORSTEO un manuel d utilisation d crivant en d tail le mode d emploi du stylo est fourni Aucune aiguille n est fournie avec le produit Le dispositif peut tre utilis avec des aiguilles pour stylo injecteur d insuline Apr s chaque injection le stylo FORSTEO doit tre remis au r frig rateur Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble color e ou contient des particules Veuillez consulter galement le manuel d utilisation pour savoir comment utiliser le stylo Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 03 247 001 002 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 10 juin 2003 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE ANNEXE 11 FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d origine biologique Eli Lilly and C
9. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose contient 20 microgrammes de t riparatide Un stylo pr rempli de 2 4 ml contient 600 microgrammes de t riparatide correspondant a 250 microgrammes par ml T riparatide rhPTH 1 34 produit sur E coli par la technique de l ADN recombinant Le t riparatide est identique la s quence des 34 acides amin s de l extr mit amino terminale de la parathormone humaine endog ne Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo pr rempli Solution incolore limpide 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement de l ost oporose chez les patients risque lev de fracture voir rubrique 5 1 ost oporose post m nopausique et ost oporose masculine Chez les femmes m nopaus es une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e Traitement de l ost oporose cortisonique chez les femmes et les hommes risque lev de fracture recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale voir rubrique 5 1 4 2 Posologie et mode d administration La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administ
10. Personnes g es Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire voir rubrique 5 2 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients Grossesse et allaitement voir rubriques 4 4 et 4 6 Hypercalc mie Insuffisance r nale s v re Maladies m taboliques osseuses dont l hyperparathyro die et la maladie de Paget autres que l ost oporose primitive ou l ost oporose cortisonique El vation inexpliqu e des phosphatases alcalines e Ant c dent de radioth rapie du squelette par m thode conventionnelle ou par implant e Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de m tastases osseuses le traitement par t riparatide est contre indiqu 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Chez les patients normocalc miques des augmentations l g res et transitoires de la calc mie ont t observ es apr s l injection de t riparatide Apr s chaque dose de t riparatide la calc mie atteint un maximum en 4 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 24 heures Il n est pas n cessaire de surveiller la calc mie pendant le traitement Par cons quent si un pr l vement sanguin doit tre effectu chez un patient il devra tre fait au moins 16 heures apr s la derni re injection de FORSTEO FORSTEO peut induire une l g re augmentation de l excr tion urinaire du calcium mais dans les tudes cliniques l incidence de l h
11. U MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation 3 DATE DE PEREMPTION EXP MM AAAA 4 NUMERO DE LOT Lot num ro 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 2 4 ml 6 AUTRES A conserver au r frig rateur B NOTICE NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations a votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais 4 quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Ou eet ce que FORSTEO et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO Quels sont les effets ind sirables ventu
12. a dur e du traitement prescrite par votre m decin La dur e totale de traitement par FORSTEO n exc dera pas 24 mois Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie FORSTEO peut tre inject aux heures des repas 21 Reportez vous au manuel d utilisation inclus dans la bo te pour conna tre le mode d emploi du stylo FORSTEO Les aiguilles injection ne sont pas fournies avec le stylo Vous pouvez utiliser les aiguilles pour stylo injecteur d insuline des Laboratoires Becton Dickinson Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur comme indiqu dans le manuel d utilisation Remettez le stylo dans le r frig rateur imm diatement apr s que vous l ayez utilis Vous devez utiliser une nouvelle aiguille chaque injection et la jeter apr s chaque utilisation Ne jamais conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus Votre m decin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D Votre m decin vous en indiquera la quantit prendre quotidiennement Si vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d Si par erreur vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d contactez votre m decin ou votre pharmacien Les effets pouvant tre li s un surdosage sont des naus es des vomissements des sensations vertigineuses et des maux de t te Si vous oublie
13. armacien ou infirmier Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur Vous pouvez viter ce probl me en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d injection noir jusqu au bout tout en comptant lentement jusqu 5 B Comment savoir Le stylo FORSTEO permet d injecter une dose que mon stylo FORSTEO compl te chaque utilisation effectu e conform ment fonctionne aux indications de la rubrique Instructions pour Utilisation Lorsque le bouton d injection noir est compl tement enfonc cela indique que la dose compl te du stylo FORSTEO a t inject e Souvenez vous qu il faut utiliser une nouvelle aiguille chaque injection pour tre s r que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement C Je vois une bulle Une petite bulle d air n aura aucune incidence sur d air dans mon stylo voire dose et ne vous nuira pas Vous pouvez FORSTEO continuer l administration de votre dose comme d habitude 29 D Je n arrive pas 1 Remettez le capuchon externe sur l aiguille retirer l aiguille 2 Utilisez le capuchon externe de l aiguille pour d visser l aiguille 3 D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours 4 Si vous n arrivez toujours pas retirer l aiguille demandez quelqu un de vous aider ES Changez votre stylo par u
14. atique environ 62 Uh chez les femmes et 94 I h chez les hommes Le volume de distribution est voisin de 1 7 I kg La demi vie de FORSTEO est d environ heure apr s injection sous cutan e ce qui traduit le temps n cessaire a l absorption partir du site d injection Aucune tude de m tabolisme ni d limination n a t conduite avec FORSTEO toutefois le m tabolisme p riph rique de la parathormone semble tre principalement h patique et r nal Caract ristiques des patients Personnes g es Aucune diff rence de pharmacocin tique n a t observ e en fonction de l ge des patients de 31 85 ans Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Aucune g notoxicit n a t rapport e avec le t riparatide au cours d une s rie de tests standard Le t riparatide n a eu aucun effet t ratog ne chez le rat la souris ou le lapin Aucun effet important n a t observ chez des rates ou souris gravides auxquelles a t administr le t riparatide des doses quotidiennes de 30 1000 ug kg Cependant une r sorption f tale et une taille r duite de la port e ont t observ es chez des lapines gravides auxquelles ont t administr es des doses quotidiennes de 3 100 ug kg L embryotoxicit observ e pourrait tre reli e une sensibilit beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionis sanguin par
15. au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient FORSTEO La substance active est le t riparatide Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de t riparatide Les autres composants sont l acide ac tique glacial l ac tate de sodium anhydre le mannitol le m tacr sol 3 0 mg ml conservateur et l eau pour pr parations injectables De plus une solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium a pu tre ajout e pour ajuster l acidit Qu est ce que FORSTEO et contenu de l emballage ext rieur FORSTEO est une solution incolore et limpide pour injection sous la peau voie sous cutan e Il est pr sent en cartouche contenue dans un stylo pr rempli jetable Chaque stylo contient 2 4 ml de solution correspondant 28 injections Les stylos sont disponibles en bo tes contenant un ou trois stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas Fabricants Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France ou Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Po
16. b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Romania Eli Lilly Romania S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druzba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovenska republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315999 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament EMEA http www emea europa eu MANUEL D UTILISATION DU STYLO Forsteo FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Instructions pour l Utilisation Avant d utiliser votre nouveau stylo FORSTEO veuillez lire enti rement les Instructions pour Utilisation et suivez les attentivement lorsque vous utilisez le stylo FORSTEO Lisez galement les informations de la notice fournie Votre stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement Composants du stylo Forsteo Piston jaune Bouton d injection noir Bande rouge Corps bleu Cartouche de du stylo m dicament Capuchon blanc Languette S ae de
17. e a lt Pra SS Pincez doucement une partie de la peau Appuyez sur le bouton d injection noir des cuisses ou de l abdomen et ins rez jusqu la but e Maintenez le enfonc et l aiguille de fa on bien droite dans la comptez lentement jusqu 5 Retirez peau ensuite l aiguille de la peau IMPORTANT 5 Apr s avoir Vous ne devez PAS voir du effectu A tout le piston jaune Si c est le Confirmez l injection AT b cas et que vous avez d j la dose Une fois que gt effectu l injection n effectuez l aiguille est pas une deuxi me injection au retir e de la cours de la m me journ e peau assurez Par contre vous DEVEZ vous que le r initialiser votre stylo bouton FORSTEO reportez vous au d injection noir probl me de la rubrique est Probl mes d injection compl tement enfonc L injection a t correctement effectu e si vous ne voyez plus le piston jaune 27 6 Capuchon externe de Retirez l aiguille a Remettez le capuchon externe sur l aiguille D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours Vaiguille og F AT E gt CS d d i ei Retirez l aiguille et jetez la conform ment aux instructions de votre m decin ou de votre infirmier de e fe p Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo Placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur imm diatemen
18. effets de FORSTEO sur le squelette d pendent du mode d exposition syst mique L administration de FORSTEO une fois par jour accro t l apposition d os nouvellement form la surface de l os trab culaire et cortical en stimulant pr f rentiellement l activit ost oblastique par rapport l activit ost oclastique Efficacit clinique Facteurs de risque L identification des femmes et des hommes risque lev de fractures qui pourraient b n ficier d un traitement doit tre faite sur la base des facteurs de risque ind pendants par exemple une densit min rale osseuse DMO basse l ge des ant c dents de fractures des ant c dents familiaux de fracture de hanche un remodelage osseux lev ou un indice de masse corporelle bas Les femmes non m nopaus es atteintes d ost oporose cortisonique doivent tre consid r es haut risque de fractures en pr sence d ant c dent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant un risque fracturaire lev comme une faible densit osseuse exemple T score lt 2 un traitement prolong fortes doses de cortico des exemple gt 7 5 mg jour pour une dur e d au moins 6 mois une forte activit de la maladie sous jacente de faibles taux de st ro des sexuels Ost oporose post m nopausique L tude pivot a inclus 1 637 femmes post m nopaus es ge moyen de 69 5 ans A l inclusion quatre vingt dix pour cent des
19. els Comment conserver FORSTEO Informations suppl mentaires DAARWNS 1 QU EST CE QUE FORSTEO ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE FORSTEO est utilis pour renforcer les os et r duire le risque de fractures agent impliqu dans la formation osseuse Ce produit est destin au traitement de l ost oporose L ost oporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles Cette maladie touche particuli rement les femmes apr s la m nopause mais peut galement toucher les hommes L ost oporose est galement fr quente chez les patients recevant des cortico des 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER FORSTEO N utilisez jamais FORSTEO e si vous tes allergique hypersensible au t riparatide ou l un des autres composants contenus dans FORSTEO e si vous avez un taux lev de calcium hypercalc mie e si vous avez une maladie r nale grave e si dans votre cas le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer tendu m tastas aux os a t fait e Si vous avez certaines maladies osseuses Si vous avez une maladie osseuse parlez en a votre m decin e si vous avez des taux lev s inexpliqu s de phosphatases alcalines dans votre sang cela signifie que vous pourriez tre atteint de la maladie de Paget En cas de doute parlez en votre m decin e Si vous avez subi un traitement par radioth rapie au niveau des os si vous tes enceinte ou si vous allaitez FORSTEO ne d
20. entation de l incidence des ost osarcomes apr s administration prolong e de t riparatide voir rubrique 5 3 Dans l attente de donn es cliniques compl mentaires la dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction FORSTEO fait l objet d tudes d interactions pharmacodynamiques avec l hydrochlorothiazide Aucune interaction cliniquement significative n a t observ e L association de raloxif ne ou d un traitement hormonal substitutif FORSTEO n a pas modifi les effets de FORSTEO sur la calc mie ou la calciurie ni les effets ind sirables Dans une tude men e chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu atteinte de l tat d quilibre une dose unique de FORSTEO n a pas modifi les effets cardiaques de la digoxine Cependant des notifications de cas sporadiques ont sugg r que l hypercalc mie pouvait pr disposer les patients la toxicit des digitaliques Du fait de l augmentation transitoire de la calc mie par FORSTEO la prudence s impose chez les patients trait s par des digitaliques 4 6 Grossesse et allaitement Recommandation g n rale Des tudes chez le lapin ont montr une toxicit sur la fonction de reproduction voir rubrique 5 3 L effet du t riparatide sur le d veloppement du f tus humain n a pas t tudi Le risque potentiel chez l tre
21. flement principalement au niveau des mains des pieds et des jambes Certains patients ont pr sent de fortes crampes ou douleurs dans le dos ayant n cessit une hospitalisation FORSTEO peut galement entra ner l augmentation du taux d une enzyme appel e phosphatase alcaline Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous consid rez un des effets mentionn s comme tant s rieux veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER FORSTEO Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser FORSTEO apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te et le stylo FORSTEO doit tre conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un d lai de 28 jours apr s la premi re injection tant que le stylo est conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C 23 Ne pas congeler FORSTEO Eviter de placer les stylos 8 proximit du compartiment a glace du r frig rateur pour viter la cong lation Ne pas utiliser FORSTEO s il est ou s il a t congel Chaque stylo doit tre jet selon la r glementation en vigueur au bout de 28 jours m me s il n est pas compl tement vide FORSTEO contient une solution incolore et limpide N utilisez pas FORSTEO s il pr sente des particules solides ou si la solution est trouble ou color e Les m dicaments ne doivent pas tre jet s
22. humain est inconnu Le passage du t riparatide dans le lait maternel n est pas connu FORSTEO est contre indiqu durant la grossesse ou pendant l allaitement Femmes en ge de procr er Contraception chez les femmes Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Cependant une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a t observ e chez certains patients Ces patients doivent s abstenir de conduire des v hicules ou d utiliser des machines jusqu disparition des sympt mes 4 8 Effets ind sirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques men s avec le t riparatide il a t rapport au moins un v nement ind sirable chez 82 8 des patients sous FORSTEO et 84 5 des patients sous placebo Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s chez les patients trait s par FORSTEO sont naus es douleurs dans les membres c phal es et sensations vertigineuses Les effets ind sirables li s l utilisation du t riparatide dans les essais cliniques portant sur l ost oporose et l exposition apr s commercialisation s
23. ite sup rieure des valeurs normales par rapport 0 7 des patientes sous placebo Cependant cette hyperuric mie ne s est pas accompagn e d une augmentation de crises de goutte d arthralgies ou de lithiase urinaire Dans un vaste essai clinique des anticorps dirig s contre t riparatide ont t d tect s chez 2 8 des femmes recevant FORSTEO G n ralement les anticorps ont t d tect s pour la premi re fois apr s 12 mois de traitement et leur taux a diminu apr s l arr t du traitement Chez ces patientes il n a pas t mis en vidence de r actions d hypersensibilit de r actions allergiques d effets sur la calc mie ou sur les variations de densit min rale osseuse 4 9 Surdosage Signes et sympt mes Aucun cas de surdosage n a t rapport pendant les essais cliniques FORSTEO a t administr des doses uniques allant jusqu 100 microgrammes et des doses r p t es allant jusqu 60 microgrammes jour pendant 6 semaines Les effets pouvant tre attendus lors d un surdosage sont une hypercalc mie diff r e dans le temps et un risque d hypotension orthostatique Peuvent aussi survenir naus es vomissements sensation vertigineuse et c phal es Cas de surdosage bas s sur les notifications spontan es apr s commercialisation De ces notifications ont t retenus des cas d erreur d administration o la quantit totale de t riparatide contenue dans le stylo jusq
24. les Syst mes de Gestion des Risques pour les M dicaments Usage Humain le PGR mis jour doit tre soumis en m me temps que le prochain Rapport P riodique de S curit du M dicament De plus un PGR mis jour doit tre soumis e D s lors qu est re ue une nouvelle information susceptible d avoir un impact sur les donn es Sp cifiques de S curit Safety Specification actuelles le Plan de Pharmacovigilance ou les activit s de Minimisation des Risques e Dans les 60 jours suivant l acc s une tape cl importante Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques e A la demande de l EMEA ANNEXE 111 ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE LA BOITE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque ml contient 250 microgrammes de t riparatide 3 LISTE DES EXCIPIENTS Acide ac tique glacial ac tate de sodium anhydre mannitol m tacresol 3 0 mg ml conservateur eau pour pr parations injectables Solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium si n cessaire 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 stylo de 2 4 ml de solution 3 stylos de 2 4 ml de solution chacun Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres
25. n nouveau stylo FORSTEO afin d administrer votre dose comme recommand par votre m decin ou pharmacien ou infirmier E Que dois je faire si je ne peux pas tirer le bouton d injection noir Cela indique que vous avez utilis tout le produit qui pouvait tre inject m me si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche de m dicament Nettoyage et Conservation Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO e Nettoyez l ext rieur du stylo FORSTEO avec un linge humide e Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l eau et n utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer Conservation de Votre Stylo FORSTEO e Placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur imm diatement apr s chaque utilisation Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Utilisateur pour savoir comment conserver ce m dicament e Neconservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fix e dessus cela peut provoquer la formation de bulles d air dans la cartouche de m dicament Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fix dessus Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au cong lateur Si le produit a t congel jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO Si le stylo FORSTEO est rest l ext rieur du r frig rateur ne jetez pas le stylo Replacez le stylo au r frig rateur et contactez votre m decin ou pharmacien ou infirmier Elimination des Aiguilles et du Stylo Elimination des Aiguilles et
26. oit pas tre utilis chez les enfants moins de 18 ans ni chez les adultes en p riode de croissance 20 Faites attention avec FORSTEO FORSTEO peut entrainer une augmentation du taux de calcium dans votre sang Parlez en a votre m decin si vous avez continuellement des naus es des vomissements une constipation une baisse d nergie ou une faiblesse musculaire Ceci pourrait signifier un exc s de calcium dans le sang FORSTEO peut entrainer une augmentation du taux de calcium dans vos urines Vous devez dire a votre m decin si vous avez ou avez eu des calculs r naux Vous devez dire votre m decin si vous avez eu des probl mes r naux insuffisance r nale mod r e Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations apr s les premi res doses Pour les premi res doses faites l injection de FORSTEO un endroit o vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses La dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e Prise d autres m dicaments Si Vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien car il peut parfois se produire des interactions m dicamenteuses ex digoxine digitaline m dicament utilis dans le traitement des maladies cardiaques Aliments et boissons FORSTEO peut tre administr avec ou sans nourriture Grosse
27. ombaire de la hanche totale et du col f moral tait respectivement de 10 5 2 6 et 3 9 L augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois tait respectivement de 1 4 1 2 et 1 6 au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral Ost oporose masculine 437 patients ge moyen 58 7 ans atteints d ost oporose hypogonadique d finie par un faible taux de testost rone libre ou une FSH ou une LH lev e ou idiopathique ont t inclus dans un essai clinique A VP inclusion le T score moyen de la densit min rale osseuse au rachis et au col f moral tait respectivement de 2 2 DS et 2 1 DS A l inclusion 35 des patients avaient un ant c dent de fracture vert brale et 59 avaient une fracture p riph rique Tous les patients ont re u 1000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour La DMO mesur e au rachis lombaire a significativement augment d s 3 mois de traitement Apr s 12 mois la DMO au rachis lombaire et a la hanche totale a augment respectivement de 5 et de 1 par rapport au placebo Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr Ost oporose cortisonique L efficacit de FORSTEO chez les hommes et les femmes N 428 recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale quivalent 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois a t d montr e au cours de la phase principale de 18 mois d une tude
28. ompany Lilly Technology Center Indianapolis Indiana 46285 Etats Unis Nom et adresse des fabricants responsables de la lib ration des lots Lilly France S A rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim France Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Le nom et l adresse du fabricant responsable de la lib ration du lot concern doivent figurer sur la notice du m dicament B CONDITIONS RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale M CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Sans objet D AUTRES CONDITIONS Le titulaire de l Autorisation de Mise sur le March soumettra des Rapports P riodiques de S curit du M dicament chaque ann e Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l Autorisation de Mise sur le March s engage mener les tudes et autres activit s de pharmacovigilance pr cis es dans le plan de pharmacovigilance tel qu approuv dans la version n 2 5 dat e du 17 janvier 2008 du Plan de Gestion des Risques PGR pr sent dans le module 1 8 2 de l Autorisation de Mise sur le March ainsi que les mises jour successives du PGR approuv es par le Comit des M dicaments usage Humain CMH Comme stipul dans la ligne directrice du CMH sur
29. ont r sum s dans le tableau ci dessous La convention suivante a t utilis e pour la classification des effets ind sirables Tr s fr quent 21 10 fr quent 1 100 lt 1 10 peu fr quent 1 1 000 lt 1 100 rare 1 10 000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Investigations Peu fr quent Prise de poids souffle cardiaque augmentation des phosphatases alcalines Affections cardiaques Fr quent Palpitations Peu fr quent Tachycardie Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quent An mie Affections du syst me nerveux Fr quent Sensations vertigineuses c phal es sciatique Fr quence ind termin e Syncope Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent Vertiges Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Fr quent Dyspn e Peu fr quent Emphys me Affections gastro intestinales Fr quent Naus es vomissements hernie hiatale reflux gastro cesophagien Peu fr quent H morro des Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent Incontinence urinaire polyurie miction imp rieuse Fr quence ind termin e Insuffisance r nale dysfonction r nale Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent Hypersudation Affections musculo squelettiques et syst miques Tr s fr quent Douleurs dans les membres Fr quent Crampes Peu fr
30. papier Aiguille Capuchon externe de l aiguille Les aiguilles ne sont pas fournies Les aiguilles pour stylo amp p TL injecteur des Laboratoires 5 LY Becton Dickinson peuvent tre Capuchon interne de l aiguille utilis es de calibre de 29 a 31 diam tre 0 25 0 33mm et de longueur de 12 7 8 ou 5 mm Demandez conseil votre m decin ou pharmacien ou infirmier pour d terminer le calibre et la longueur d aiguille qui vous convient le mieux Lavez vous toujours les mains avant chaque injection Pr parez le site d injection suivant les recommandations de votre m decin ou pharmacien ou infirmier 1 Retirez le capuchon blanc du stylo Capuchon En externe de 2 CM itm L meg l aiguille Fixez une 27 0 i e nouvelle aiguille Retirez la Fixez l aiguille de Vissez l aiguille Retirez le languette de fa on bien droite sur jusqu ce qu elle soit capuchon externe papier le stylo fermement fix e de l aiguille et conservez le 26 3 Bande rouge S lectionnez Capuchon e la dose interne de ze A l aiguille Tirez le bouton Assurez Retirez le capuchon d injection noir vous que la interne de l aiguille jusqu la but e bande et jetez le rouge Si vous ne pouvez pas apparaisse tirer le bouton bien d injection noir reportez vous au probl me E de la rubrique Probl mes d injection 4 Say a of gt E Injectez rl a vil nf EE la dos
31. patientes avaient au moins une fracture vert brale et en moyenne une densit min rale osseuse lombaire 0 82 g cm quivalente un T score 2 6 DS Un suppl ment en calcium 1 000 mg par jour et en vitamine D au moins 400 UI par jour a t fourni toutes les patientes Pour une p riode de traitement par FORSTEO allant jusqu 24 mois m diane 19 mois les r sultats d montrent une r duction fracturaire statistiquement significative Tableau 4 Pour pr venir la survenue d une ou plusieurs nouvelles fractures vert brales 11 femmes ont du tre trait es pendant une p riode m diane de 19 mois Tableau 4 Incidence des fractures chez les femmes post m nopaus es Placebo FORSTEO Risque relatif N 544 N 541 IC a 95 vs placebo vert brale gt 1 0 22 0 55 Fractures vert brales 0 23 multiples gt 2 0 09 0 60 Fractures p riph riques 5 5 2 6 0 47 par fragilit osseuse 0 25 0 87 Principales fractures 3 9 1 5 0 38 p riph riques par fragilit 0 17 0 86 osseuse hanche radius hum rus c tes et bassin Abr viations N nombre de patients randomis s affect s chaque groupe de traitement C intervalle de confiance L incidence des fractures vert brales a t valu e sur 448 patients dans le groupe placebo et 444 patients dans le groupe trait par FORSTEO pr sentant des radiographies l inclusion et en
32. r s une fois par jour par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les patients doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection voir rubrique 6 6 Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du stylo La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 24 mois voir rubrique 4 4 Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas tre renouvel au cours de la vie d un patient Les patients doivent tre suppl ment s en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patients apr s l interruption du traitement par FORSTEO Utilisation en cas d insuffisance r nale FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une insuffisance r nale s v re voir rubrique 4 3 Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale mod r e FORSTEO doit tre utilis avec prudence 2 Utilisation en cas d insuffisance h patique aucune donn e n est disponible chez les patients ayant une alt ration de la fonction h patique voir rubrique 5 3 Enfant et adulte jeune dont les piphyses ne sont pas soud es Aucune valuation n a t effectu e chez l enfant moins de 18 ans FORSTEO ne doit pas tre utilis chez l enfant moins de 18 ans ou chez l adulte jeune dont les piphyses ne sont pas soud es
33. randomis e d une dur e de 36 mois effectu e en double aveugle et contr l e par un comparateur actif alendronate 10mg jour A l inclusion 28 des patients avaient une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Tous les patients recevaient 1000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour Cette tude a inclus des femmes post m nopaus es N 277 des femmes non m nopaus es N 67 et des hommes N 83 A l inclusion l ge moyen des femmes post m nopaus es tait de 61 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 7 la dose m diane de traitement tait de 7 5 mg jour quivalent prednisone et 34 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques l ge moyen des femmes non m nopaus es tait de 37 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 5 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 9 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques enfin l ge moyen des hommes tait de 57 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 2 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 24 d entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Soixante neuf pour cent des patients ont termin la phase principale de 18 mois Au terme de ces 18 mois FORSTEO avait significativement augment la DMO au niveau du rachis lombaire 7 2
34. rapport aux rongeurs Des rats trait s pendant presque toute leur dur e de vie par des injections quotidiennes ont pr sent une augmentation excessive dose d pendante de la formation osseuse et une augmentation de l incidence des cas d ost osarcome d vraisemblablement un m canisme pig n tique Le t riparatide n a pas augment l incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat En raison des diff rences de physiologie osseuse entre l tre humain et le rat la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure Aucune tumeur osseuse n a t observ e chez des guenons ovariectomis es trait es pendant 18 mois ou pendant la p riode de suivi de 3 ans apr s l arr t du traitement De plus aucun cas d ost osarcome n a t observ lors des essais cliniques ou au cours de l tude de suivi apr s l arr t du traitement Les tudes chez l animal ont montr qu une r duction importante du d bit sanguin h patique diminue l exposition de la PTH au principal syst me de clivage les cellules de K pffer et par cons quent r duit la clairance de la PTH 1 84 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Acide ac tique glacial Ac tate de sodium anhydre Mannitol M tacr sol Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau pour pr parations injectables L acide chlorhydrique et ou la solution d hydroxyde de sodium peuvent tre utilis s pour l ajustement du pH
35. rnum h morroides pertes d urine accidentelles ou fuites urinaires besoin accru d uriner prise de poids Les autres effets ind sirables peu fr quents rapport s incluent des douleurs musculaires et articulaires Certaines personnes peuvent observer au niveau du site d injection quelques d sagr ments tels que rougeur cutan e douleur gonflement d mangeaisons h matome ou saignement sans gravit Cela doit dispara tre en quelques jours ou semaines Sinon pr venez d s que possible votre m decin Si vous ressentez des tourdissements sensation de vertige apr s l injection asseyez vous ou allongez vous jusqu ce que vous vous sentiez mieux Si vous ne vous sentez pas mieux vous devez contacter un m decin avant de poursuivre le traitement Des cas de syncope associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s Certains patients trait s avec FORSTEO ont pr sent une augmentation du taux de calcium dans le sang Effets ind sirables rares observ s chez au moins 1 patient sur 10000 et moins d 1 patient sur 1000 des patients ont pr sent des r actions allergiques peu apr s l injection type d essoufflement de gonflement du visage d ruption cutan e et de douleur dans la poitrine Des cas de diminution de la fonction r nale dont l insuffisance r nale associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s D autres effets ind sirables rares incluent un gon
36. sse et allaitement Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous tes enceinte ou si vous allaitez Les femmes susceptibles d avoir des enfants doivent utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse apr s l injection de FORSTEO Si vous ressentez cette sensation vertigineuse vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu ce que vous vous sentiez mieux Information importante concernant certains composants de FORSTEO Ce m dicament contient moins d 1 mmol de sodium 23 mg par dose Cela signifie qu il est essentiellement sans sodium 3 COMMENT UTILISER FORSTEO Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s quotidiennement par injection sous la peau injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Pour ne pas oublier de prendre FORSTEO effectuez l injection peu pr s la m me heure chaque jour Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute l
37. t apr s utilisation 28 Forsteo a FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Probleme Solution A Le piston jaune est Pour r initialiser le stylo FORSTEO suivre les tapes ci apr s toujours visible apr s avoir appuy sur le bouton d injection noir Comment dois je r initialiser mon stylo FORSTEO 3 1 Si vous avez d j effectu votre injection NE PAS effectuer une deuxi me injection au cours de la m me journ e 2 Retirez l aiguille Fixez une nouvelle aiguille retirez le capuchon externe de l aiguille et conservez le 4 Tirez le bouton d injection noir jusqu la but e Assurez vous que la bande rouge apparaisse bien 5 Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le 6 Dirigez l aiguille vers le bas dans un r cipient vide Appuyez sur le bouton d injection noir jusqu la but e Maintenez le bouton enfonc et comptez lentement jusqu 5 Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide Lorsque vous avez termin le bouton d injection doit tre compl tement enfonc 7 Si vous voyez toujours le piston jaune contactez votre m decin ou votre infirmier 8 Remettez le capuchon externe sur l aiguille D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours Retirez le capuchon externe de l aiguille et jetez le conform ment aux instructions de votre m decin ou ph
38. u 800 118 a t inject e en une seule fois Ont t observ s des effets ind sirables transitoires comme naus es faiblesse somnolence et hypotension Dans certains cas le surdosage n a entra n aucun effet ind sirable Aucun d c s li un surdosage n a t rapport Conduite tenir en cas de surdosage Il n existe pas d antidote sp cifique pour FORSTEO En cas de suspicion d un surdosage il convient d interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO de surveiller la calc mie et de mettre en uvre une prise en charge appropri e telle qu une r hydratation 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique Hormones parathyro diennes et analogues code ATC H05 AAO2 M canisme d action La parathormone PTH hormone endog ne de 84 acides amin s est le principal r gulateur du m tabolisme phosphocalcique au niveau osseux et r nal FORSTEO rhPTH 1 34 repr sente la s quence active 1 34 de la parathormone humaine endog ne Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse ost oblastes augmentant indirectement l absorption intestinale du calcium la r absorption tubulaire du calcium et l excr tion r nale du phosphate Effets pharmacodynamiques FORSTEO est un agent de la formation osseuse destin au traitement de l ost oporose Les
39. ur toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Eli Lilly Benelux S A T l Tel 32 0 2 548 84 84 T l Tel 32 0 2 548 84 84 brJrapus Magyarorszag TI Exa 71404 Hegepnany B B banrapua Lilly Hungaria Kft Tex 359 2 491 41 40 Tel 36 1 328 5100 Ceska republika Malta ELI LILLY CR s r o Charles de Giorgio Ltd Tel 420 234 664 111 Tel 356 25600 500 Danmark Nederland Eli Lilly Danmark A S Eli Lilly Nederland B V TIf 45 45 26 60 00 Tel 31 0 30 60 25 800 24 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 EAAG a MAPMAXEPB AIAAY A E B E Ta 30 210 629 4600 Espa a Elanco Valquimica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 island Icepharma hf Simi 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Kvmpoc Phadisco Ltd Tyr 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvija Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 Osterreich Eli Lilly Ges m
40. ypercalciurie des patients trait s par FORSTEO n tait pas diff rente de celle observ e chez les patients recevant du placebo FORSTEO n a pas t tudi chez les patients ayant une lithiase urinaire volutive FORSTEO doit tre utilis avec prudence chez ces patients en raison du risque d aggravation de cette pathologie Dans des tudes cliniques de courte dur e avec FORSTEO des pisodes isol s d hypotension orthostatique transitoire ont t observ s Typiquement ce type d v nement d butait dans les 4 heures suivant l administration et disparaissait spontan ment en quelques minutes quelques heures Les pisodes d hypotension orthostatique transitoire survenaient la suite des premi res injections ils taient corrig s en mettant le patient en position allong e et n emp chaient pas la poursuite du traitement La prudence s impose chez les patients avec une insuffisance r nale mod r e Les donn es d utilisation de FORSTEO sont limit es dans la population de jeunes adultes dont les femmes non m nopaus es voir rubrique 5 1 Dans cette population le traitement ne doit tre initi que lorsque le b n fice l emporte clairement sur les risques Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Des tudes chez les rats ont montr une augm
41. z ou tes dans l impossibilit de prendre FORSTEO l heure habituelle prenez le d s que possible ce jour l Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubli e Ne faites pas plus d une injection le m me jour N essayez pas de rattraper une dose oubli e Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments FORSTEO est susceptible de provoquer des effets ind sirables bien que tous les patients n y soient pas sujets Les effets ind sirables les plus fr quents observ s chez au moins 1 patient sur 10 sont mal au c ur maux de t te sensations vertigineuses et douleurs dans les membres Les effets ind sirables fr quents observ s chez au moins 1 patient sur 100 et moins d 1 patient sur 10 sont augmentation du cholest rol sanguin d pression douleur n vralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d nergie fatigue et douleurs thoraciques 22 Les effets ind sirables peu fr quents observ s chez au moins patient sur 1000 et moins d 1 patient sur 100 sont e acc l ration du rythme cardiaque tension art rielle basse acceleration de la respiration br lures d estomac sensation de douleur ou de br lure juste en dessous du ste
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