Forsteo notice d`utilisateur
Contents
1. FORSTEO est une solution incolore et limpide Il est pr sent en cartouche contenue dans un stylo pr rempli jetable Chaque stylo contient 2 4 mL de solution correspondant 28 injections Les stylos sont disponibles en bo tes contenant un ou trois stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas Fabricants Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 BrJirapus Luxembourg Luxemburg TII Exa Jinu Hexepraxx B B Brrrapua Eli Lilly Benelux S A N V Ter 359 2 491 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g Eli Lilly R s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIF 45 45 26 60 00 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 6025800 Eesti Norge Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 EX G a DAPMAZEPB AT2. rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un d lai de 28 jours apr s la premi re injection tant que le stylo est conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler FORSTEO Eviter de placer les stylos proximit du compartiment glace du r frig rateur pour viter la cong lation Ne pas utiliser FORSTEO s il est ou s il a t congel Chaque stylo doit tre jet selon la r glementation en vigueur au bout de 28 jours m me s il n est pas compl tement vide FORSTEO contient une solution incolore et limpide N utilisez pas FORSTEO s il pr sente des particules solides ou si la solution est trouble ou color e Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient FORSTEO La substance active est le t riparatide Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de t riparatide Les autres composants sont l acide ac tique glacial l ac tate de sodium anhydre le mannitol le m tacr sol et l eau pour pr parations injectables De plus une solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium a pu tre ajout e pour ajuster le pH Qu est ce que FORSTEO et contenu de l emballage ext rieur
3. s que possible votre m decin Certains patients ont pr sent des r actions allergiques peu apr s l injection type d essouflement de gonflement du visage d ruption cutan e et de douleur dans la poitrine rares Dans de rares cas des r actions allergiques graves et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital incluant l anaphylaxie peuvent se produire D autres effets ind sirables ont t rapport s Fr quents peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 10 augmentation du cholest rol sanguin d pression douleur n vralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d nergie fatigue douleurs thoraciques tension art rielle basse br lures d estomac sensation de douleur ou de br lure juste en dessous du sternum mal au c ur vomissements hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture l estomac sophage taux d h moglobine faible ou nombre abaiss de globules rouges an mie Peu fr quents peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 100 e acc l ration du rythme cardiaque bruit anormal du coeur acc l ration de la respiration h morro des pertes d urine accidentelles ou fuites urinaires besoin accru d uriner prise de poids calculs r naux douleurs musculaires et articulaires Certains patients ont p
4. stylo FORSTEO Les aiguilles injection ne sont pas fournies avec le stylo Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton Dickinson de gauge 29 31 diam tre 0 25 0 33 mm et de 12 7 8 ou 5 mm de longueur peuvent tre utilis es Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur comme indiqu dans le manuel d utilisation Remettez le stylo dans le r frig rateur imm diatement apr s que vous l ayez utilis Vous devez utiliser une nouvelle aiguille chaque injection et la jeter apr s chaque utilisation Ne jamais conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit Votre m decin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D Votre m decin vous en indiquera la quantit prendre quotidiennement FORSTEO peut tre administr avec ou sans nourriture Si vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d Si par erreur vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d contactez votre m decin ou votre pharmacien Les effets pouvant tre li s un surdosage sont des naus es des vomissements des sensations vertigineuses et des maux de t te Si vous oubliez ou tes dans l impossibilit de prendre FORSTEO l heure habituelle prenez le d s que possible ce jour l Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubli e Ne f
5. AAY A E B E T 30 210 629 4600 Espa a Elanco Valquimica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Fli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K rnpogs Phadisco Ltd T 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Eli Lilly Norge A S TIF 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 412 66 00 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est avril 2014 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu Cette notice est disponible dans t
6. Notice information de l utilisateur FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que FORSTEO et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver FORSTEO Contenu de l emballage et autres informations DuEYD 1 Qu est ce que FORSTEO et dans quel cas est il utilis FORSTEO contient une substance active le t riparatide qui est utilis pour renforcer les os et r duire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse FORSTEO est destin au traitement de l ost oporose chez les adultes L ost oporo
7. aites pas plus d une injection le m me jour N essayez pas de rattraper une dose oubli e Si vous arr tez de prendre FORSTEO Si vous envisagez d arr ter le traitement par FORSTEO parlez en avec votre m decin Votre m decin vous conseillera et d cidera de la dur e de traitement par FORSTEO Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables les plus fr quents sont douleurs dans les membres tr s fr quentes peuvent tre observ s chez plus d 1 patient sur 10 mal au c ur maux de t te et sensations vertigineuses fr quents Si vous ressentez des tourdissements sensation de vertige apr s l injection asseyez vous ou allongez vous jusqu ce que vous vous sentiez mieux Si vous ne vous sentez pas mieux vous devez contacter un m decin avant de poursuivre le traitement Des cas de malaise associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s Si vous pr sentez au niveau du site d injection quelques d sagr ments tels que rougeur cutan e douleur gonflement d mangeaisons h matome ou saignement sans gravit fr quents cela doit dispara tre en quelques jours ou semaines Sinon pr venez d
8. ez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse apr s l injection de FORSTEO Si vous ressentez cette sensation vertigineuse vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu ce que vous vous sentiez mieux Information importante concernant certains composants de FORSTEO Ce m dicament contient moins 1 mmol de sodium 23 mg par dose Cela signifie qu il est essentiellement sans sodium 3 Comment utiliser FORSTEO Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est de 20 microgrammes administr s quotidiennement par injection sous la peau injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Pour ne pas oublier de prendre votre m dicament effectuez l injection peu pr s la m me heure chaque jour Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la dur e du traitement prescrite par votre m decin La dur e totale de traitement par FORSTEO n exc dera pas 24 mois Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie FORSTEO peut tre inject aux heures des repas Reportez vous au manuel d utilisation inclus dans la bo te pour conna tre le mode d emploi du
9. naus es des vomissements une constipation une baisse d nergie ou une faiblesse musculaire Ceci pourrait signifier un exc s de calcium dans le sang e Si vous avez ou avez eu des calculs r naux e Si vous avez eu des probl mes r naux insuffisance r nale mod r e Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations apr s les premi res doses Pour les premi res doses faites l injection de FORSTEO un endroit o vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses La dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les adultes en p riode de croissance Enfants et adolescents FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Autres m dicaments et FORSTEO Si vous prenez avez pris r cemment ou pourriez prendre tout autre m dicament parlez en votre m decin ou votre pharmacien car il peut parfois se produire des interactions m dicamenteuses ex digoxine digitaline m dicament utilis dans le traitement des maladies cardiaques Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous tes enceinte ou si vous allaitez Si vous tes une femme susceptible d avoir des enfants vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO Si vous tes enceinte le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Demand
10. outes les langues de l UE EFE sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments
11. r sent de fortes crampes ou douleurs dans le dos ayant n cessit une hospitalisation augmentation du taux de calcium dans le sang e augmentation du taux d acide urique dans le sang e augmentation du taux d une enzyme appel e phosphatase alcaline Rares peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 1 000 e diminution de la fonction r nale dont l insuffisance r nale e gonflement principalement au niveau des mains des pieds et des jambes D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM et r seau des Centres R gionaux de Pharmacovigilance www ansm sante fr En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver FORSTEO Tenir ce m dicament hors de la vue et la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage et la plaquette thermoform e apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois FORSTEO doit tre conserv au r frig
12. se est une maladie qui rend vos os fins et fragiles Cette maladie touche particuli rement les femmes apr s la m nopause mais peut galement toucher les hommes L ost oporose est galement fr quente chez les patients recevant des cortico des 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser FORSTEO N utilisez jamais FORSTEO si vous tes allergique au t riparatide ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 si vous avez un taux lev de calcium hypercalc mie si vous avez une maladie r nale grave si dans votre cas le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer tendu m tastas aux os a t fait si vous avez certaines maladies osseuses Si vous avez une maladie osseuse parlez en votre m decin si vous avez des taux lev s inexpliqu s de phosphatases alcalines dans votre sang cela signifie que vous pourriez tre atteint de la maladie osseuse de Paget maladie entra nant des modifications osseuses anormales En cas de doute parlez en votre m decin si vous avez subi un traitement par radioth rapie au niveau des os si vous tes enceinte ou si vous allaitez Avertissements et pr cautions FORSTEO peut entra ner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines Adressez vous votre m decin ou pharmacien avant d utiliser FORSTEO e si vous avez continuellement des
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