CoaguChek® XS PT Test
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1. C Enz Consult instructions for use Consulter les instructions d utilisation Temperature limitation Store at Limites de temp rature Conservation Use by Utiliser jusque Manufacturer Fabricant Catalogue number R f rence du catalogue Batch code Lot number Code du lot In vitro diagnostic medical device Dispositif m dical de diagnostic in vitro This product fulfills the requirements of the European Directive 98 79 EC for in vitro diagnostic medical devices Ce produit r pond aux exigences de la Directive Europ enne 98 79 CE concernant les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro C Enz COAGUCHEK ACCU CHEK and SOFTCLIX are trademarks of Roche COAGUCHEK ACCU Chek et SOFTCLIX sont des marques de Roche 2010 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Germany www roche com www coaguchek com 05990459001 01 R1 black 31 05 2010 12 34 372. e Tenir l appareil la verticale le guide de bandelettes orient vers le bas e Appliquer le d sinfectant pour le temps de contact minimum requis se r f rer aux instructions du produit utilis Essuyer les restes d humidit et de liquide e Laisser s cher l int rieur du guide de bandelettes pendant environ 15 minutes avant de replacer le couvercle bleu et d effectuer le prochain test Contacter le Service client le Roche de votre pays si e le message d erreur 4 s affiche la mise en service de l appareil apr s un nettoyage ele message d erreur 8 s affiche au cours de la premi re mesure apr s un nettoyage e l erreur 9 erreur de temp rature interne appara t A l attention des m decins et du personnel de laboratoire Domaine d utilisation Pour la d termination du taux de prothrombine TP INR chez les patients sous traitement par anticoagulants oraux avec antagonistes de la vitamine K Composition Chaque bandelette test contient un r actif thromboplastine humaine recombinante raison de 1 5 U ainsi que des stabilisateurs des agents conservateurs et des adjuvants Limites du test et interf rences connues La goutte de sang doit tre d un volume minimum de 8 pL Une quantit de sang insuffisante entra ne l affichage d un message d erreur Les intervalles de valeurs de l h matocrite compris entre 25 et 55 n ont pas d incidence importante sur les r sultats de mesure Les tests effe
3. 580 2010 RPD B 322 Frau Frank CoaguChek XS PT Test CEN Test strips for the quantitative in vitro determination of prothrombin time in capillary blood or from non anticoagulated venous blood using CoaguChek XS XS Plus XS Pro meters Suitable for self testing Also known as Quick s test or Quick s value or under the abbreviation PT Test principle Electrochemical measurement of prothrombin time following activa tion of blood coagulation with human recombinant thromboplastin Each test strip has a test area containing a prothrombin reagent When blood is applied the reagent is solved and an electrochemical reaction takes place which is transformed into a clotting time value being displayed on the meter screen in INR units Contents of the pack CoaguChek XS PT test strips 1 code chip These instructions feature two symbols that draw your attention to important infor mation This symbol indicates that the result could possibly be incorrect or that you could be at risk of damaging your health This symbol draws your attention to other important information Measuring range and therapeutic range The CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter can display results in the following units INR International Normalized Ratio Quick and seconds The measuring ranges are as follows 0 8 8 0 INR 5 120 Quick Your treating physician will tell you what your individual therapeutic range is The relationship
4. glementation et aux directives de votre pays A Seul un usage correct des produits permet d obtenir des r sultats fiables Sources d erreur possibles En cas de probl me lors de la r alisation du test v rifiez les points suivants e Le manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro et la notice des bandelettes test ont ils t suivis scrupuleusement Reportez vous imp rativement aux instructions y figurant e Les bandelettes test CoaguChek XS PT ont elles t stock es correctement cf Stockage et conservation de la pr sente notice Assurez vous que les bandelet tes test sont toujours correctement stock es et que vous r alisez le test dans un d lai de 10 minutes suivant l extraction de la bandelette test de son contenant Toujours reboucher le contenant imm diatement une fois la bandelette test extraite e L cran du lecteur affiche t il le message ERROR 7 Dans de rares cas les patients dont les temps de coagulation sont anormaux ou inhabituellement longs peuvent voir appara tre le message ERROR 7 sur l cran de leur lecteur pi_05990459001_01_EN FR_420x297_IFU indd 2 Si ce message d erreur persiste apr s avoir refait le test les r sultats devront tre v rifi s et confirm s l aide d une autre m thode d analyse Consultez votre m de cin traitant imm diatement e La glissi re d insertion de la bandelette test est elle propre Nettoyez le lecteur en suivant
5. Si la valeur est toujours en dehors de l intervalle th rapeutique d fini par le m decin traitant informez ce dernier imm diatement et demandez les mesures adopter pour parer un risque d h morragie anticoagulation trop forte ou de thrombose anticoagulation trop faible Remarques pour la surveillance de I INR ou du temps de Quick En cas d utilisation en auto contr le par le patient en compl ment au traitement prescrit par le m decin respecter les consid rations suivantes La d termination par le patient de l INR ou du temps de Quick vient compl ter le contr le m dical mais ne le remplace pas La surveillance de INR ou du temps de Quick repr sente une s curit accrue au quotidien pour le patient Les valeurs obtenues sont consigner dans un carnet de surveillance carnet du patient qui sera pr sent au m decin lors de chaque consultation Le m decin peut ainsi valider plus facilement l efficacit du traitement Echantillon N utilisez pour l examen que du sang capillaire frais ou du sang veineux total sans ajout d anticoagulants h parine EDTA citrate oxalate ou autres substances Si vous vous servez de tubes capillaires n utilisez que les tubes capillaires sp ciaux CoaguChek REF 11621173 Stockage et conservation A temp rature ambiante comprise entre 2 et 30 C ou au r frig rateur les bandelettes test se conservent jusqu a la date de p remption figurant sur l emball
6. corresponding product labeling Wipe away residual moisture and fluids e Let the inside of the test strip guide dry for about 15 minutes before re attaching the test strip guide cover and start testing again Please contact your local Roche customer service if e error 4 appears when turning on the instrument first time after cleaning e error 8 appears during the first measurement after cleaning e error 9 an internal temperature error appears Notes for physicians and laboratory personnel Intended use For determination of prothrombin time PT INR in patients on oral anticoagulant therapy with vitamin K antagonists Composition The test strip contains reagent human recombinant thromboplastin 1 5 U as well as stabilizers preservatives and additives Test limitations and known interferences The blood drop must be a minimum of 8 uL in volume Low sample volume will cause an error message e Hematocrit ranges between 25 and 55 do not significantly affect test results Testing performed with the following in vitro spiked samples or native blood samples Triglycerides indicated no significant effect on test results e Bilirubin up to 513 pmol L 30 mg dL e Hemolysis up to 0 62 mmol L 1000 mg dL e Triglycerides up to 5 7 mmol L 500 mg dL e The results are unaffected by heparin concentrations up to 0 8 U mL e The CoaguChek XS PT Test is insensitive to low molecular weight heparins LMWH up to 2 IU mL antifactor Xa a
7. intervalle de valeurs normales que dans l intervalle th rapeutique Conditionnement Contenu de l emballage e 6 bandelettes test et 1 puce d talonnage REF 04625374 e 24 bandelettes test et 1 puce d talonnage REF 04625358 48 2 x 24 bandelettes test et 1 puce d talonnage REF 04625315 Certains kits peuvent ne pas tre disponibles dans tous les pays Ne pas absorber et tenir hors de la port e des enfants Vous trouverez la bibliographie l information sur les brevets ainsi que la l gende des symboles utilis s la fin de la notice d utilisation Mise jour 2010 05 IN VITRO DIAGNOSTIC References Bibliographie 1a Leichsenring Plesch W Unkrig V Kitchen S Kitchen DP Maclean R Dikkeschei B Van den Besselaar AMHP Multicentre ISI assignment and calibration of the INR measuring range of a new point of care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy Thromb Haemost 2007 97 846 861 1b Plesch W Van den Besselaar AMHP Validation of the international normalized ratio INR in a new point of care system designed for home monitoring of oral anticoagulation therapy Int Jnl Lab Hem 2009 31 20 25 1c Plesch W Wolf T Breitenbeck N Dikkeschei LD Cervero A Perez PL Van den Besselaar AMHP Results of the performance verification of the CoaguChek XS System Thromb Res 2008 123 381 389 1d Deom A Reber G Tsakiris DA Hannes FM Plesch W Eval
8. les recommandations du manuel d utilisation Recommencez le test en utili sant une bandelette test neuve e Reportez vous au manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro pour tout autre message d erreur Instructions de d sinfection et de nettoyage Si le num ro de s rie de votre lecteur est sup rieur UPO400000 UQ0040000 U76001453 suivre les instructions fournies dans le manuel d utilisation Si le num ro de s rie de votre lecteur est plus bas suivre les instructions de d sinfection et de nettoyage suivantes le non respect de ces instructions peut conduire un dysfonctionnement de l appareil Ne jamais utiliser de spray vaporisateur S assurer que le tissu utilis est humide et non mouill Nettoyage d sinfection du bo tier de l appareil e Veiller ce que le couvercle bleu du guide de bandelettes reste bien fermer pendant le nettoyage du bo tier e Ne pas laisser de liquide s accumuler proximit des ouvertures S assurer qu aucun liquide ne p n tre dans l appareil e Essuyer soigneusement tous restes d humidit et de liquide apr s le nettoyage e Laisser s cher les zones essuy es pendant au moins 15 minutes avant d effectuer un test Nettoyage d sinfection du guide de bandelettes e Utiliser uniquement de l isopropanol gt 91 de l thanol gt 79 ou un m lange de 1 propanol 2 propanol thanol eau par exemple lingettes Bacillol Tissues comme agent d sinfectant
9. of INR to Quick may vary slightly depending on the particular lot of CoaguChek XS PT Test How to proceed if test results are outside the therapeutic range If the measured PT result is unusually high or low repeat the test If the PT result is still outside the therapeutic range specified by your treating physician immediately contact your physician and ask for the appropriate anticoagulant measures to take in order to reduce risks that could be encountered due to excessive anticoagulation danger of bleeding or insufficient anticoagulation risk of thrombosis Notes on PT self testing In cases where PT self testing by the patient supplements physician care the following should be noted PT self testing supplements physician care but is not a substitute for it PT self testing gives the anticoagulated patient more security in everyday life Results should be recorded in a notebook patient s logbook and presented to the physician at every consultation This makes it easier for the physi cian to assess the overall quality of therapy management Sample material e Use only fresh capillary blood or venous whole blood with no anti coagulants heparin EDTA citrate oxalate or other substances added If you use capillaries please use only the dedicated CoaguChek capillary tubes REF 11621173 Stability and storage When kept at room temperature 2 30 C or refrigerated the test strips can be used up until the expi
10. XS Plus XS Pro System and quality control checks The CoaguChek XS XS Plus XS Pro System has a number of inbuilt system checks For details please refer to the User s Manual for your CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter The test strip has an integrated quality control function Quality control and system checks with test fluids as used in certain other systems are generally not required by the CoaguChek XS XS Plus XS Pro System However certain local restrictions may apply please follow your local guidelines and regulations AA Products only deliver reliable results when they are used as intended Possible causes of error and interference If problems occur during testing please check the following e Are you testing exactly as described in the User s Manual for your CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter and in this package insert Please read the instructions carefully e Have you correctly stored the CoaguChek XS PT test strips see the Stability and storage section of this insert Always make sure the test strips are correctly stored and that you carry out the test within 10 minutes of removing a test strip from its container Immediately after removing a test strip close the container again with the stopper els the meter displaying ERROR 7 In rare cases patients with abnormal or unusually long clotting times may receive an ERROR 7 message If you still receive this message when you repeat the test you must use an alt
11. age et sur le contenant des bandelettes Une fois la bandelette test extraite rebouchez le contenant imm diatement pour viter toute d t rioration des bandelettes restantes du fait de l humi dit ambiante par example Mat riel suppl mentaire n cessaire Lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro avec manuel d utilisation autopiqueur et lancettes par ex CoaguChek Softclix Lancet et Accu Chek Safe T Pro Plus de Roche Les professionnels de la sant pratiquant des tests sur plusieurs patients doivent tenir compte du risque potentiel d infection Tout objet entrant en contact avec du sang humain est une source potentielle d infection Lautopiqueur CoaguChek Softclix Lancet a t sp cialement con u pour l autocontr le par le patient Il n est pas con u pour le pr l vement de sang sur plusieurs patients ou en milieu hospitalier en raison du risque de contamina tion Pr alablement la mesure Avant de proc der la mesure lisez attentivement le manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro afin de vous familiariser avec son fonctionnement 05990459001 01 V1 R1 black 2010 05 31 05 2010 12 34 36 580 2010 RPD B 322 Frau Frank Pr paration Chaque puce d talonnage est sp cifique a un lot de bandelettes test Assurez vous que le num ro indiqu sur la puce d talonnage correspond bien a celui figurant sur l tiquette du contenant des bandelettes test A l ouverture de to
12. ctivity The action of oral anticoagulants coumarin derivatives can be increased or weakened when other drugs are taken simultaneously e g antibiotics but also prescription free drugs such as pain relievers antirheumatic drugs and drugs against influenza This in turn can also lead to either an increase or a decrease in prothrombin time INR Additional drugs should only be taken if prescribed by your physician If other drugs are taken it is recommended that the prothrombin time be checked more frequently and that the anticoagulant dose be subsequently adjusted as directed by the treating physician Anti phospholipid antibodies APA such as Lupus antibodies LA may falsely prolong coagulation times i e they may cause false high INR values and false low Quick values Where APA are known to be present it is imperative that a result be obtained using an APA insensitive laboratory method for comparison Hirudin is not neutralized and leads to false high INR values and false low Quick values Calibration information for professional users Each lot of test strips is calibrated to a reference lot that is traceable to the WHO International Reference Preparations For the purpose of providing universal INR results the Mean Normal Prothrombin Time MNPT has been established as 12 seconds for healthy volunteers and the International Sensitivity Index ISI for the system has been established as 1 Performance data Accuracy method compar
13. ctu s avec les chantillons suivants surcharg s in vitro ou les chantillons de sang natif triglyc rides ont montr l absence d effet important sur les r sultats de mesure e Bilirubine lt 30 mg dL 513 pmol L e H molyse lt 1000 mg dL 0 62 mmol L e Triglyc rides lt 500 mg dL 5 7 mmol L e Les concentrations d h parine jusqu 0 8 U mL n ont pas d incidence sur les r sultats e Le test CoaguChek XS PT est insensible aux h parines de bas poids mol culaire HBPM dans la limite de concentrations inf rieures a 2 UI Anti facteur Xa mL L action des anticoagulants oraux d riv s coumariniques peut tre accentu e ou affaiblie en cas de prise simultan e d autres m dicaments par ex d antibiotiques mais galement d analg siques d anti inflammatoires et d antiviraux contre la grippe disponibles sans ordonnance La valeur du taux de prothrombine INR peut alors augmenter ou diminuer en cons quence La prise de m dicaments suppl mentaires ne doit se faire que sur prescription du m decin traitant Il est recommand dans ce cas de contr ler plus fr quemment INR ou le temps de Quick et d ajuster la posologie de l anticoagulant selon les indications du m decin traitant Les anticorps anti phospholipides APL comme les anticorps lupiques peuvent entra ner des temps de coagulation faussement prolong s ce qui se traduit par des valeurs INR faussement lev es et des temps de Quick faussement
14. ernative test method to confirm the result Contact your physician without delay e Is the test strip guide dirty Clean the meter as described in the User s Manual Repeat the test with a new test strip e f you receive other error messages please refer to the User s Manual for your CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter Cleaning and disinfection instructions Please follow the instructions provided in the User s Manual if the serial number of your meter is greater than UPO400000 UQ0040000 U76001453 For meters with lower serial numbers please follow the cleaning and disinfecting instructions below Failure to follow the procedures may cause malfunction of the device Do not use sprays of any sort Ensure that swab or cloth is only damp not wet Cleaning disinfecting the meter housing e Ensure that the blue test strip guide cover remains tightly closed while cleaning the housing e Do not let liquid accumulate near any opening Make sure that no liquid enters the meter e Wipe away residual moisture and fluids after cleaning the housing e Allow wiped areas to dry for at least 15 minutes before performing a test Cleaning disinfecting the test strip guide e Use only gt 91 Isopropanol gt 79 Ethanol or a mixture of 1 propanol 2 propanol ethanol water e g Bacillol tissues as cleaning agents e Hold the meter upright with the test strip guide facing down e Apply agent for the minimum required contact time refer to the
15. faibles En cas de pr sence connue d anticorps anti phospholipides il est imp ratif d obtenir un r sultat l aide d une m thode de laboratoire insensible aux APL afin de pouvoir effectuer une comparaison Lhirudine n est pas neutralis e et est l origine de valeurs INR surestim es et de temps de Quick sousestim s Informations concernant l talonnage l intention des utilisateurs professionnels e Chaque lot de bandelettes test est talonn par rapport un lot de r f rence tra able par rapport aux pr parations de r f rence internationales de l OMS Dans le but de fournir des r sultats INR universels le temps de Quick moyen a t d fini comme tant de 12 secondes chez les volontaires sains et l index de sensibilit international ISI pour le syst me a t tabli 1 Performances analytiques Exactitude comparaison de m thodes Des tudes en milieu hospitalier ont compar les r sultats de mesures d chantillons de sang veineux et de sang capillaire obtenus avec les syst mes CoaguChek XS XS Plus XS Pro la m thode de r f rence en laboratoire Innovin Dade Behring Les pentes des droites se situaient en majorit entre 0 93 et 1 04 en ce qui concerne les chantillons veineux et entre 0 92 et 1 03 pour ce qui est des chantillons capillaires Reproductibilit e Limpr cision correspond un CV de l INR lt 4 5 avec du sang capillaire et lt 3 5 avec du sang veineux aussi bien dans l
16. fter removing a test strip close the container again with the stopper Collecting a blood sample Test fresh capillary or venous blood immediately Apply the blood drop to the test strip within 15 seconds of lancing the fingertip Applying blood later than that may produce an inaccurate result as the coagulation process will already have begun Please note the following when using capillary blood from a fingertip Apply the first drop of blood to the CoaguChek XS PT test strip Never add more blood to the test strip after the test has begun or perform another test with blood from the same puncture site You can either apply the drop of blood to the sample application area of the strip from above or hold it against the side of the sample application area The test strip draws up the blood by capillary action You hear a beep tone when you have applied enough blood provided the beep tone is turned on Perform the test exactly as described in the User s Manual for your CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter Do not touch or remove the CoaguChek XS PT test strip when a test is in progress Wait until the result is displayed Record the test result in your logbook After testing you can discard the used lancet and CoaguChek XS PT test strip with your regular household waste Healthcare professionals Dispose of used items in line with the disposal and infection prevention policy of your hospital institute or medical practice CoaguChek XS
17. ison Clinical studies were conducted in which venous and capillary blood results from the CoaguChek XS XS Plus XS Pro Systems were compared with venous blood results obtained using the laboratory reference method Innovin Dade Behring The majority of slopes was found between 0 93 and 1 04 for venous results and between 0 92 and 1 03 for capillary results Reproducibility e The imprecision of results using capillary or venous blood was INR CV lt 4 5 using capillary blood and lt 3 5 using venous blood in the normal as well as in the therapeutic range Presentation Pack containing e 6 test strips and 1 code chip REF 04625374 e 24 test strips and 1 code chip REF 04625358 e 48 2 x 24 test strips and 1 code chip REF 04625315 Some kits shown may not be available in all countries Do not ingest Keep away from children For references patents and an explanation of the symbols used please refer to the end of this insert Last update 2010 05 For in vitro diagnostic use Bandelettes test pour la d termination quantitative in vitro du taux de prothrombine dans le sang capillaire ou dans le sang veineux non anticoagul a l aide des lecteurs CoaguChek XS XS Plus XS Pro Utilisable pour l autocontr le Egalement connu sous le nom de temps de Quick ou l abr viation TP Principe du test Mesure lectrochimique du taux de prothrombine apr s activation de la coagulation
18. nsert a test strip in the CoaguChek XS meter the display shows the number of the code chip that is inserted in the meter At this point you must compare the code number you see on the display with the number that is printed on the test strip container and confirm by pressing the M button do not remove the code chip from the meter when you do this The two numbers must be identical A Using the wrong code chip can produce incorrect results e Perform the test as described in the User s Manual and in this package insert All operating steps are described and illustrated in detail in the User s Manual supplied with the meter e Carefully wash your hands with soap and warm water Then thoroughly dry them with a clean towel before you lance a fingertip with the lancing device to draw the drop of blood required e Prepare the lancing device by inserting a new lancet Prime the lancing device Use lancets only once because of the possible infection risk A used lancet is a perfect breeding site for germs Please refer to the instructions for use that come with the lancing device and the CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter Collecting sample and testing Before each test make sure that the correct code chip for that lot of test strips is inserted in the meter Place the meter on a level surface or hold it in your hand so that it is roughly horizontal Use the test strip within 10 minutes from the time you took it out of its container Immediately a
19. quantit de sang d pos e est suffisante sous r serve de l activation pr alable du signal sonore Effectuez le test en suivant scrupuleusement les tapes de manipulation d crites dans le manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro Veillez ne pas toucher ni retirer la bandelette test CoaguChek XS PT au cours du processus de mesure Attendez que le r sultat s affiche e Reportez le r sultat de la mesure dans votre carnet de surveillance Une fois la mesure termin e liminez la lancette utilis e et la bandelette test CoaguChek XS PT usag e avec les d chets m nagers Professionnels de sant Eliminez les articles utilis s conform ment la r glementation locale en vigueur en mati re de s curit dans votre h pital ou votre cabinet Contr le du syst me et contr le de qualit de CoaguChek XS XS Plus XS Pro System Les syst mes CoaguChek XS XS Plus XS Pro comportent un certain nombre de fonctions de contr le int gr es Pour plus de d tails se r f rer au manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro utilis La bandelette test a une fonction de contr le de qualit int gr e Les solutions de contr le utilis es dans certains syst mes pour la v rification du fonctionnement du syst rme et le contr le de qualit ne sont g n ralement pas n cessaires pour les lecteurs CoaguChek XS XS Plus XS Pro Cependant il peut exister certaines restrictions locales Se conformer la r
20. ry date printed on the pack and test strip container Immediately after removing a test strip close the container again with the stopper in order to stop the remaining test strips from deteriorating through exposure to external influences e g humidity Additional items needed CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter with User s Manual lancing device and lancets e g CoaguChek Softclix Lancet and Accu Chek Safe T Pro Plus from Roche The CoaguChek Softclix Lancet has been specifically developed for self monitoring by the patient It is not suitable for use in hospitals or for testing different persons as there is a risk of contamination Health care professionals performing tests on more than one patient must be aware that there is a potential risk of infection Any object coming into contact with human blood is a potential source of infection Before you test Before carrying out your first blood test please read the User s Manual for your CoaguChek XS XS Plus XS Pro meter carefully to acquaint yourself with the way it works Getting ready Each code chip belongs to a particular lot of test strips Make sure that the number on the code chip matches the number on the label of the test strip container If you have opened a new pack of CoaguChek XS PT test strips you must pi_05990459001_01_EN FR_420x297_IFU indd 1 replace the code chip from the old pack if still in the meter with the one supplied in the new pack Every time you i
21. sanguine l aide de thromboplastine humaine recombinante Chaque bandelette test comporte une zone r active qui contient un r actif prothrombine Le sang d pos sur la bandelette test dissout le r actif il se produit une r action lectrochimique qui est convertie en une valeur correspondant au temps de coagulation Cette valeur est affich e l cran de l appareil en unit s INR Contenu de l emballage Bandelettes test CoaguChek XS PT 1 puce d talonnage Ces instructions utilisent deux pictogrammes qui visent attirer votre attention sur des points importants Ce pictogramme indique que le r sultat peut tre erron ou qu il y a un risque pour votre sant Ce pictogramme vous signale d autres informations importantes Intervalle de mesure et intervalle th rapeutique Le lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro peut afficher les r sultats dans les unit s suivantes Rapport normalis international ou INR International Normalized Ratio temps de Quick secondes Les intervalles de mesure sont les suivants 0 8 8 0 INR 5 120 Quick Votre m decin traitant vous informera de l intervalle th rapeutique qui vous est propre La relation entre l INR et le temps de Quick peut varier l g rement en fonction du lot de bandelettes test CoaguChek XS PT utilis En cas de r sultats en dehors de l intervalle th rapeutique En cas de r sultat anormalement lev ou bas recommencez la mesure
22. ter le mode d emploi de l autopiqueur Pr l vement de l chantillon et mesure Avant chaque mesure v rifiez que la puce d talonnage ins r e dans le lecteur correspond bien aux bandelettes test utilis es Placez le lecteur sur une surface plane ou tenez le la main l horizontale La bandelette test doit tre utilis e dans un d lai de 10 minutes apr s avoir t extraite de son contenant Rebouchez imm diatement le contenant une fois la bandelette test sortie Pr l vement d une goutte de sang Utilisez imm diatement le sang capillaire ou veineux fra chement pr lev D posez la goutte de sang sur la bandelette test dans un d lai de 15 secondes apr s piq re du doigt Pass ce d lai l chantillon de sang risque d entra ner un r sultat erron dans la mesure o le processus de coagulation a d j commenc Remarques consid rer lors du pr l vement de sang capillaire au doigt D posez la premi re goutte de sang sur la bandelette test CoaguChek XS PT N ajoutez pas de sang suppl mentaire une fois la mesure commenc e Ne proc dez pas non plus une autre mesure en pr levant du sang au m me point de ponction II est possible soit de d poser la goutte de sang sur la zone de d p t de l chantillon de la bandelette soit de la faire entrer en contact avec le c t de la zone de d p t La bandelette test absorbe le sang par capillarit Le lecteur met un signal sonore pour avertir que la
23. uation of the CoaguChek XS Plus system in a Swiss community setting Thromb Haemost 2009 101 988 990 2 Multicenter Performance Evaluation of the CoaguChek XS System Evaluation Report from Roche Diagnostics available upon request 3 Ansell J Jacobson A Levy J V ller H Hasenkam JM Guidelines for implementation of patient self testing and patient self management of oral anticoagulation Interna tional consensus guidelines prepared by International Self Monitoring Association for Oral Anticoagulation Int J Cardiol 2005 99 37 45 4 Men ndez Jandula B Souto JC Oliver A Montserrat QuintanaM Gich Bonfill X Fontcuberta J Comparing Self Management of Oral Anticoagulant Therapy with Clinic Management Ann Intern Med 2005 142 1 10 5 Taborski U Wittstamm F J Bernardo A Cost effectiveness of self managed anticoagulant therapy in Germany Sem Thromb Hemostas 1999 25 103 109 6 Tripodi A Breukink Engbers WGM van den Besselaar AMHP Oral Anticoagulant Monitoring by Laboratory or Near Patient Testing What a Clinician Should Be Aware Of Sem Vasc Med 2003 3 243 254 7 Moll S and Ortel TL Monitoring Warfarin Therapy in Patients with Lupus Anticoagulants Annals of Internal Medicine 1997 127 177 185 8 Clinical and Laboratory Standards Institute Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Approved Guideline Third Edition CLSI document M29 A3 2005 EnS j LOT IVD
24. ut nouvel emballage de bandelettes CoaguChek XS PT Test vous devez remplacer l ancienne puce d talonnage qui se trouverait ventuellement encore dans le lecteur par celle fournie dans le nouvel emballage Chaque fois que vous introduisez une bandelette test dans le lecteur CoaguChek XS celui ci affiche le num ro d talonnage de la puce ins r e dans le lecteur Assurez vous que le num ro affich co ncide bien avec celui figurant sur le contenant de la bandelettes test et confirmez en appuyant sur la touche M ne pas retirer la puce d talonnage du lecteur Les deux num ros doivent tre identiques A L emploi d une mauvaise puce d talonnage peut entra ner des r sultats erron s e Effectuez la mesure de la mani re d crite dans le manuel d utilisation et dans la notice d emballage jointe aux bandelettes test Toutes les tapes de la mesure sont pr cis es dans le manuel d utilisation du lecteur et sont accompagn es d illustration e Lavez vous soigneusement les mains l eau chaude et au savon et essuyez les bien l aide d une serviette propre avant de pr lever la goutte de sang e Pr parez l autopiqueur en chargeant une nouvelle lancette et en armant l autopiqueur N utilisez les lancettes qu une seule fois d au risque d infection possible Une lancette usag e constitue un milieu favorable la croissance bact rienne Outre le manuel d utilisation du lecteur CoaguChek XS XS Plus XS Pro veillez respec
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