ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. Statut H pylori lt exc s de 3 5 de 8 c N gatif gt exc s de 3 5 6 C Positif Alternativement toute autre m thode ad quatement valid e peut tre utilis e et r alis e par tout laboratoire objectivement qualifi FICHE DE DEMANDE D ANALYSE TEST RESPIRATOIRE DE L UR E Carbone TRU C Pylobactell pour la d tection de Helicobacter pylori FICHE DE DEMANDE D ANALYSE Veuillez remplir en lettres majuscules d imprimerie Veuillez indiquer clairement l adresse pour le renvoi des r sultats Centre Nom du patient Date de naissance R f rence du patient Date du test M decin traitant 19 COLLER L TIQUETTE CODE BARRES CET ENDROIT PLACER L TIQUETTE CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT S IL Y A LIEU FICHE D ENREGISTREMENT DU M DICAMENT Type amp Ant c dents le patient a t il pris Date 1 des antibiotiques durant les 28 derniers jours Si oui indiquer quel type d antibiotique et quand il a t pris la derni re fois ii des inhibiteurs de la pompe protons IPP durant les 14 derniers jours Si oui en indiquer le type et quand ils ont t pris 11 un traitement d radication durant les 28 derniers jours Si oui indiquer quand le traitement s est termin iv un autre m dicament si applicable v le patient est rest jeun pendant heures A noter que 1 iii affecteront les r sultats du test R serv au labo2. 7C qui pourrait r sulter en des fluctuations de la teneur en isotope R glage de l instrument Les param tres sources et la forme du pic principal du faisceau ionique doivent tre optimis s pour chaque lot d chantillons La stabilit de l instrument n cessite un environnement temp rature contr l e 2 C Une correction logicielle automatique de la d rive de l instrument doit tre pr vue Cette correction est relative l introduction d un chantillon de gaz de r f rence tous les 10 chantillons d air expir Le gaz biologique de r f rence doit tre standardis par rapport une norme internationale appropri e pour permettre d effectuer une comparaison interlaboratoires des r sultats 18 L instrumentation doit tre lin aire sur une vaste plage de concentrations CO typiquement de 0 5 5 096 teneur totale en ions de 5 x 10 8 x 10 A respectivement et ceci doit tre v rifi de facon routini re La pr cision analytique interne doit tre inf rieure 0 290 de 8 pour 30 analyses de r plicats du m me chantillon de gaz de r f rence et elle demeure dans 2 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU Explication des r sultats 9 C Diff rence en parties par mille 0 par rapport une norme internationale accept e Exc s de 5 Diff rence entre les mesures des chantillons pr et post ur e
3. Celui ci n est pas fourni dans le coffret L emballage du comprim de Pylobactell est un sachet thermosoud lamin en PET feuille d aluminium LDPE Le comprim soluble de Pylobactell est un comprim rond non enrob biconvexe de couleur blanche 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination le cas ch ant Si le test doit tre effectu le matin le patient devra rester jeun la nuit pr c dent le test et ne pas prendre de petit d jeuner Si le test est appel tre effectu plus tard dans la journ e ou si le fait de je ner pose un probl me au patient il peut prendre un petit d jeuner l ger par exemple du th et du pain grill Si le patient a mang un repas copieux il lui faudra je ner pendant six heures avant le test Il est recommand d effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise Instructions de pr l vement t 0 minutes Noter l heure laquelle le patient boit le repas d preuve t 5 minutes Recueillir des chantillons obtenus avant ingestion de l ur e pr ur e d air expir Pr lever en respirant normalement trois tubes d air expir dans une paille maintenue sur le fond d un petit tube capuchon blanc A mesure que l air est expir la paille sera lentement et compl tement retir e du tube qu il faudra ensuite imm diatement reboucher Ces chantillons d air expir seront utilis s pour mesurer le taux naturel
4. permettre d effectuer une comparaison interlaboratoires des r sultats L instrumentation doit tre lin aire sur une vaste plage de concentrations de typiquement de 0 5 5 0 teneur totale en ions de 5 x 10 8 x 10 A respectivement et ceci doit tre v rifi de facon routini re La pr cision analytique interne doit tre inf rieure 0 2 de C pour 30 analyses de replicats du m me chantillon de gaz de r f rence et elle demeure dans 2 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU Explication des r sultats 86 Diff rence en parties par mille par rapport une norme internationale accept e Exc s de 8 C Diff rence entre les mesures des chantillons pre et post ur e Statut H pylori lt exc s de 3 5 de N gatif gt exc s de 3 5 8P C Positif Alternativement toute autre m thode ad quatement valid e pourra tre utilis e et r alis e par tout laboratoire objectivement qualifi 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH B S I A Limited 15 Brook Lane Business Centre Brook Lane North Brentford Middlesex TWS OPP Royaume Uni 8 NUM ROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES M DICAMENTS 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILIS
5. que vous tes en position assise La proc dure de r alisation du test est compos e des tapes suivantes 1 Je ne Si le test est effectu le matin on vous demandera de rester jeun la nuit pr c dente et de ne pas prendre de petit d jeuner Si le test est r alis plus tard dans la journ e ou si le fait de je ner vous pose un probl me il vous est conseill de prendre un petit d jeuner l ger par ex du th et une tartine de pain grill Si vous avez mang un repas copieux il vous sera n cessaire de je ner pendant six heures avant le test 2 Repas d preuve On vous demandera de boire le repas d preuve recommand 3 Echantillons d air expir Premiers jeux de tubes capuchons blancs Il vous sera demand de fournir trois chantillons d air expir en respirant tout simplement par la bouche dans une paille plac e sur le fond d un petit tube A mesure que vous expirez de l air la paille sera progressivement retir e du tube qui sera imm diatement couvert d un capuchon Il n est pas n cessaire que vous souffliez fort dans les tubes respirez normalement et recouvrez les rapidement 4 Ur e contenant du Carbone Il vous sera ensuite demand de boire une solution contenant de l ur e avec du Carbone puis de rester couch pendant deux minutes d un c t puis de l autre pour laisser la solution atteindre toutes les zones de votre estomac 5 Echantillons d air expir seconds jeux de tubes capuchons
6. qui suivent l arr t du traitement Je ne Si le test doit tre r alis le matin on vous demandera de rester jeun la nuit pr c dente et de pas prendre de petit d jeuner Si un je ne vous pose un probl me par ex dans le cas de patients diab tiques veuillez en informer votre m decin traitant l ments suppl mentaires non inclus dans le test respiratoire Pylobactell Une partie importante du test respiratoire Pylobactell consiste en la prise d un repas d preuve liquide pour retarder la vidange de votre estomac CELUI CI N EST PAS FOURNI AVEC CE KIT Le repas d preuve le plus ad quat consiste en 100 ml de Calogen amp Ensure pour autant que vous n tes pas allergique aux cacahu tes ou en 200 ml de jus d orange pur non dilu Si vous souffrez d une allergie alimentaire ou si l on vous a conseill d viter certains aliments pour des raisons m dicales veuillez en informer votre m decin Ce dernier souhaitera s assurer que le repas d preuve vous convient Il vous sera fourni un autre repas d preuve si vous estimez ne pas pouvoir prendre le repas qui vous a t propos Les donn es disponibles sur la fiabilit diagnostique du test Polybactell sont insuffisantes pour recommander son emploi chez les patients de moins de 18 ans et chez ceux dont une partie de l estomac a t retir e 16 Proc dure pour la r alisation du test Il est recommand que le test respiratoire soit effectu alors
7. s pharmacocin tiques L ur e est rapidement absorb e partir du tube digestif et se r partie dans les liquides extracellulaires et intracellulaires dont la lymphe la bile le liquide c phalorachidien et le sang Son passage placentaire et intra oculaire a t d crit Elle est excr t e inchang e dans les urines 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Non pertinent en rapport avec l emploi clinique du produit 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Povidone cellulose microcristalline silice collo dale anhydre benzoate de sodium conformes la pharmacop e europ enne 6 2 Incompatibilit s Aucune incompatibilit connue 6 3 Dur e de conservation Deux ans Le comprim dissous doit tre pris imm diatement 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Conserver une temp rature inf rieure 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage Le kit du test respiratoire l ur e Pylobactell contient un sachet avec un comprim de Pylobactell six tubes en verre avec capuchons et tiquettes code barres trois tiquettes code barres suppl mentaires un flacon d administration et de m lange en verre de 30 ml avec un capuchon deux pailles une Notice d Information du Patient et une Fiche de Demande d Analyse Une tiquette de s curit est galement fournie pour refermer le kit La proc dure du test respiratoire Pylobactell inclut l administration d un repas d preuve ad quat
8. ANNEXEI RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT Pylobactell comprim soluble 100 mg 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe actif Quantit par comprim Ur e 100 mg Les excipients sont indiqu s au paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim soluble 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pour le diagnostic in vivo de l infection gastro intestinale induite par Helicobacter pylori 4 2 Posologie et mode d administration Le comprim de Pylobactell est pr vu pour une administration orale Adulte Le comprim doit tre dissous dans de l eau et pris 10 minutes apr s le d but du test respiratoire l ur e Si le test doit tre effectu le matin le patient devra rester jeun la nuit pr c dent le test et ne pas prendre de petit d jeuner Si le test est r alis plus tard dans la journ e ou si le fait de je ner pose un probl me au patient il peut prendre un petit d jeuner l ger par ex du th et du pain grill Si le patient a pris un repas copieux il lui faudra je ner pendant six heures avant le test Il est important de suivre ad quatement le mode d emploi d crit au paragraphe 6 6 sinon la validit des r sultats du test sera difficile tablir 4 3 Contre indications Le test ne doit pas tre effectu chez les patients atteints d une infection gastrique prouv e ou suspect e qui pourrait interf rer avec le test re
9. ATION TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION Fabricant responsable de la lib ration des lots dans l Espace conomique europ en B S LA Limited 15 Brook Lane Business Centre Brook Lane North Brentford Middlesex TWS Royaume Uni B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale ANNEXE HI ETIQUETAGE NOTICE 10 A TIQUETAGE 11 ETIQUETTE POUR LE SACHET Pylobactell Ur e 100 mg 1 comprim soluble dissoudre dans de l eau et prendre par voie orale No de lot Date de p remption No de l autorisation de mise sur le march Titulaire de l autorisation de mise sur le march 5 Limited Brentford Middlesex TWS OPP Royaume Uni CONDITIONNEMENT EXT RIEUR EN CARTON AVANT Renvoyer les chantillons PYLOBACTELL Ur e 100 mg 1 comprim soluble No de l autorisation de mise sur le march Titulaire de l autorisation de mise sur le march 5 Limited Brentford Middlesex TW8 OPP Royaume Uni CONDITIONNEMENT EXT RIEUR EN CARTON PANNEAUX LAT RAUX PYLOBACTELL Ur e 100 mg 1 comprim soluble Titulaire de l autorisation de mise sur le march 5 Limited Brentford Middlesex TW8 OPP Royaume Uni 12 CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON ARRIERE PYLOBACTELL Ur e 100 mg 1 comprim soluble Kit de test de diagnostic POUR USAGE
10. UNIQUE Le kit contient Jn sachet contenant un comprim de Pylobactell 100 mg 1 tubes en verre avec capuchon et tiquettes code barres Jn flacon de m lange et d administration en verre de 30 ml avec capuchon eux pailles ne notice d information du patient ne fiche de demande d analyse ne tiquette de s curit et trois tiquettes code barres suppl mentaires Chaque comprim contient De Turee C dos e 100 mg de la povidone de la cellulose microcristalline 460 de la silice anhydre collo dale du benzoate de sodium 211 Conserver hors de port e des enfants Conserver une temp rature inf rieure 25 C Num ro de l autorisation de mise sur le march Titulaire de l autorisation de mise sur le march B S I A Limited Brentford Middlesex TW8 OPP Royaume Uni Num ro de lot Date de p remption Sp cialit m dicale d livr e sur prescription Date de r vision TIQUETTE DU FLACON DE M LANGE ET D ADMINISTRATION Remplir jusqu la ligne avec de l eau Dissoudre un comprim provenant du sachet Bien agiter pour dissoudre Une fois le comprim dissous boire tout le contenu Remplir de nouveau avec de l eau jusqu la ligne secouer le flacon et boire Jeter ce flacon apr s l avoir utilis Ne pas rendre le flacon avec le kit TIQUETTE DE S CURIT Sceller le couvercle de la boite avant d exp dier les chantillons pour an
11. alyse 13 B NOTICE 14 Veuillez lire soigneusement cette notice avant de r aliser le test respiratoire Pylobactell Si vous avez des questions poser ou si vous n tes pas s r de quoi que ce soit veuillez vous adresser votre m decin traitant PYLOBACTELL Que contient le test respiratoire Pylobactell Chaque kit de test respiratoire Pylobactell contient Un sachet contenant un comprim Le comprim contient 100 mg du principe actif Purde contenant du carbone ainsi que de povidone de la cellulose microcristalline E460 de la silice colloidale anhydre et du benzoate de sodium E211 Le kit contient galement Six tubes en verre avec capuchons et tiquettes code barres Un flacon de m lange et d administration en verre d une contenance de 30 ml avec capuchon Deux pailles Une notice d information du patient Une fiche de demande d analyse Une tiquette de s curit et trois tiquettes suppl mentaires code barres Comprim soluble contenant 100 mg d ur e Le test respiratoire Pylobactell est un test utilis pour la d termination de la pr sence d Helicobacter pylori dans le tube digestif Le titulaire de l autorisation de mise sur le march et le titulaire de l autorisation de fabrication responsable de la lib ration des lots dans la Communaut europ enne est 5 Limited 15 Brook Lane Business Centre Brook Lane North Brentford Middlesex TWS OPP Royaum
12. de dans le dioxyde de carbone de la respiration t 10 minutes Placer le comprim de Pylobactell dans le flacon de m lange de 30 ml et y ajouter de l eau jusqu la ligne de rep re Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le comprim La totalit du contenu doit tre imm diatement aval e par le patient le flacon sera de nouveau rempli d eau jusqu la ligne de rep re et la totalit du contenu aval e de nouveau par le patient Le sujet doit ensuite se coucher pendant 2 minutes de chaque c t pour que la solution se r partisse dans l ensemble du tube digestif t 40 minutes Recueillir des chantillons obtenus apr s ingestion de l ur e d air expir capuchon rouge Pr lever trois tubes d air expir qui seront utilis s pour mesurer la pr sence de taux exc dentaires de qui seront pr sents si le sujet est H pylori positif Une fois le test effectu garder un chantillon pr ur e capuchon blanc et un chantillon post ur e capuchon rouge Exp dier deux chantillons pr ur e et deux chantillons post ur e dans la boite Le flacon de m lange de 30 ml devra tre jet en lieu s r Remplir la Fiche de Demande d Analyse apposer l une des trois tiquettes code barres de r serve sur la partie marqu e APPOSER L TIQUETTE CODE BARRES CET ENDROIT Ce code barres est le num ro de r f rence du m decin dont se sert le laboratoire d anal
13. e Uni Pourquoi avez vous besoin d effectuer le test respiratoire Pylobactell Il est possible que votre tat gastrique soit li une infection par des bact ries appel es Helicobacter pylori Votre m decin vous a conseill d effectuer un test respiratoire Pylobactell qui est un test simple pour d terminer la pr sence d Helicobacter pylori actifs dans le tube digestif pour l une des raisons suivantes Afin de pr ciser le diagnostic de vos troubles gastriques votre m decin souhaite obtenir la confirmation d une infection par Helicobacter pylori Vous avez d j t diagnostiqu comme tant infect par Helicobacter pylori et avez pris un m dicament ayant pour but d liminer l infection Votre m decin souhaite maintenant savoir si le traitement a r ussi Comment fonctionne le test Tous les aliments contiennent une substance appel e Carbone en quantit s variables Ce Carbone peut tre d tect dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons La quantit r elle de Carbone pr sente dans l air expir d pendra du type d aliment que vous avez mang Il vous sera demand de boire le d preuve Apr s ce repas il sera pr lev trois chantillons de votre respiration dans des tubes reportez vous la Proc dure de test ci dessous 15 2 2 13 2 Ces chantillons seront analys s pour mesurer la quantit normale de Carbone pr sente dans le gaz carbonique de l air
14. ilisant la spectrom trie de masse L instrumentation et les proc dures requises pour l analyse de l enrichissement en CO de l air expir par spectrom trie de masse sont r sum s ci dessous L exactitude et la pr cision du test d pendent fortement de la qualit de l analyse de l air expir ainsi seuls les laboratoires qualifi s pour cette recherche seront habilit s analyser les chantillons d air expir Les chantillons d air expir recueillis durant la r alisation d un test doivent tre conserv s dans des tubes Exetainer scell s d un diaphragme en attente d une analyse de l enrichissement par la spectrom trie de masse Les instruments peuvent tre configuration type flux continu ou double entr e et devront de pr f rence tre quip s d un auto chantillonneur multipositions et d un lecteur codes barres Une m thodologie doit tre pr vue pour effectuer le suivi pr cis des tubes d chantillon et du contenu durant toutes les tapes de signalisation des analyses et des r sultats Le transfert de l chantillon d air expir et du CO finalement purifi dans la source de spectrom trie de masse doit tre effectu sans encourir de fractionnement isotopique Le spectrom tre de masse doit tre quip d un triple ensemble collecteur de fa on ce que les faisceaux d ions d un rapport masse charge de 44 45 et de 46 puissent tre mesur s simultan ment pour autoriser une correction du rapport C
15. que vous expirez Il vous sera ensuite demand de boire une solution d ur e contenant du Carbone qui n a pratiquement pas de go t Si des bact ries Helicobacter pylori sont pr sentes dans votre estomac elles d composeront l ur e contenant du Carbone lib rant du Carbone dans le gaz carbonique de l air que vous expirez Des chantillons suppl mentaires de l air que vous expirez seront ensuite pr lev s 30 minutes plus tard et la quantit de Carbone pr sente dans les chantillons sera mesur e comme auparavant Les r sultats seront compar s et une augmentation significative de la quantit de Carbone dans le second jeu d chantillons sugg rera votre m decin la pr sence d Helicobacter pylori actif Avant de prendre le test Veuillez indiquer votre m decin si vous pr sentez une pathologie quelconque qui pourrait affecter ou tre affect e par le test Il est galement important que vous informiez votre m decin si l une des circonstances suivantes vous concerne Autre m dicament Pour le test pr c dant le traitement ce test ne devra pas tre r alis si vous prenez actuellement certains m dicaments ou s il vous reste encore 14 jours de traitement par certains m dicaments Montrez votre m decin ce que vous prenez Pour le test suivant le traitement si votre m decin vous a prescrit un m dicament visant l limination des bact ries il est essentiel que le test ne soit pas r alis dans les 28 jours
16. ques un inhibiteur de la pompe protons ou s il a termin un traitement avec ces m dicaments Les r sultats peuvent g n ralement tre affect s par tous les traitements interf rant avec H pylori ou l activit de l ur ase L radication de H pylori pourrait produire des r sultats faussement n gatifs Le test doit donc pas tre utilis dans les quatre 4 semaines qui suivent sans l administration d un traitement antibact rien syst mique et deux 2 semaines apr s l administration de la derni re dose d agents antis cr toires d acides Ceci est particuli rement important apr s un traitement d radication 4 6 Utilisation au cours de la grossesse et de l allaitement La production endog ne d ur e est de 25 35 g par jour Il est par cons quent peu probable que la dose de 100 mg d ur e ait un effet ind sirable sur la grossesse et l allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Aucun effet connu 4 8 Effets ind sirables Aucun effet connu 4 9 Surdosage Un surdosage est peu susceptible de se produire dans les circonstances normales d utilisation Le traitement doit tre avant tout symptomatique 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Autres agents de diagnostic Code 04 X En cas d infection par H pylori l ur e ing r e par voie orale est m tabolis e par l enzyme u
17. r ase qui est pr sente dans H pylori HN HO 2NH CO Le dioxyde de carbone qui est lib r diffuse dans les vaisseaux sanguins et est transport sous forme de bicarbonate dans les poumons o il est ensuite lib r sous forme de CO dans l air expir Une infection pylori changera significativement le rapport isotopique La proportion de CO dans les chantillons d air expir est d termin e par spectrom trie de masse ou par une autre m thode ad quatement valid e effectu e par un laboratoire objectivement qualifi et est sp cifi e comme tant la diff rence absolue en exc s de la valeur entre les chantillons pris 0 minute et 30 minutes voir paragraphes 6 6 6 7 Le seuil limite de discrimination entre les patients n gatifs et positifs H pylori est fix une valeur sup rieure 3 5 en d autres termes lt 3 5 est n gatif et gt 3 5 est positif Comparativement aux techniques bas es sur la biopsie pour le diagnostic d une infection H pylori en utilisant les donn es provenant de deux essais th rapeutiques Pylobactell a obtenu au cours de diff rentes conditions visites de pr tude et de suivi une sensibilit diagnostique sup rieure 95 avec un intervalle de confiance unilat ral 95 allant de 93 98 Les estimations de sp cificit ont toutes t sup rieures 90 avec un intervalle de confiance allant de 85 90 5 2 Propri t
18. ratoire Commentaires Date de r ception R f rence du fichier analytique Code du laboratoire Echantillons enregistr s par No de l autorisation de mise sur le march Titulaire de l autorisation de mise sur le march Mins et i Il un et Il V rifier LISTE DE CONTR LE DU TEST Liste de contr le du test Heure Noter l heure laquelle le patient boit le repas d preuve Recueil des chantillons Capuchons blancs 3 fois Le patient doit boire une solution d ur e puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu Il devra rester allong pendant 2 minutes sur un c t puis sur l autre Recueil des chantillons post ur e capuchons rouges 3 fois que l tiquette code barres et tous les d tails ont t entr s sur la fiche de demande 1 x chantillon pr post ur e mis de c t des fins de conservation 2 x chantillons pr post ur e cette fiche ont t mis dans la boite pour tre renvoy s un laboratoire qualifi BSIA Ltd 15 Brook Lane Business Centre Brook Lane North BRENTFORD Middlesex TW8 OPP Royaume Uni 20
19. rouges Apr s 30 minutes il vous sera demand de fournir trois chantillons suppl mentaires d air expir en suivant la m me proc dure que pour le premier lot d chantillons d air expir Le test est maintenant termin et vos chantillons seront envoy s dans un laboratoire qualifi en vue de l analyse Votre m decin vous contactera d s que les r sultats de votre test seront disponibles et il vous dira qui contacter pour obtenir ces r sultats Aurez vous des effets secondaires apr s le test Le Carbone est une substance inoffensive pr sente naturellement dans l environnement et dans le corps L ur e est galement une substance inoffensive qui est rencontr e dans le corps La plupart des patients qui effectuent le test estiment qu il ne cause aucun probl me Si vous remarquez des sympt mes g nants consultez votre m decin ou un pharmacien 17 Date de p remption Le carton qui contient le kit de test porte une date de p remption Le kit ne devra pas tre utilis apr s cette date Les kits devront tre conserv s une temp rature inf rieure 25 C Le comprim dissous devra tre pris imm diatement Date de la r vision du texte Autres informations Analyse des chantillons d air expir et sp cification du test Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans les tudes cliniques entreprises dans le cadre desquelles l air expir a t analys en ut
20. spiratoire l ur e 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Un test respiratoire l ur e positif n est pas une confirmation clinique de la n cessit d un traitement d radication D autres m thodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s av rer n cessaires pour affirmer la pr sence de pathologies associ es par ex ulc re gastrique gastrite auto immune et malignit s Dans certains cas individuels de gastrite atrophique le r sultat du test respiratoire peut tre faussement positif et il pourra s av rer n cessaire de pratiquer d autres tests pour confirmer la pr sence de H pylori Si un autre test est requis il ne devra pas tre effectu avant le jour suivant Un repas d preuve diff rent devra tre administr aux patients ne pouvant pas tol rer le repas d preuve recommand Des pr cautions s imposent chez les patients pour lesquels le fait de je ner pourrait avoir des implications m dicales On dispose de donn es insuffisantes sur la fiabilit diagnostique du test Polybactell pour recommander son utilisation chez des patients ayant subi une gastrectomie partielle et chez les patients de moins de 18 ans 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction La pr cision des r sultats du test dont ce produit fait partie int grante peut tre affect e si le patient est actuellement trait par des antibioti
21. vent tre configuration type flux continu ou double entr e et devront de pr f rence tre quip s d un auto chantillonneur multipositions et d un lecteur codes barres Une m thodologie doit tre pr vue pour effectuer le suivi pr cis des tubes d chantillon et du contenu durant toutes les tapes de signalisation des analyses et des r sultats Le transfert de l chantillon d air expir et du finalement purifi dans la source du spectrom tre de masse doit tre effectu sans encourir de fractionnement isotopique Le spectrom tre de masse doit tre quip d un triple ensemble collecteur de fa on ce que les faisceaux d ions d un rapport masse charge de 44 45 et de 46 puissent tre mesur s simultan ment pour autoriser une correction du rapport C C qui pourrait r sulter en des fluctuations de la teneur en isotope oxyg ne R glage de l instrument Les param tres sources et la forme du pic principal du faisceau ionique doivent tre optimis s pour chaque lot d chantillons La stabilit de l instrument n cessite un environnement temp rature contr l e 2 C Une correction logicielle automatique de la d rive de l instrument doit tre pr vue Cette correction est relative l introduction d un chantillon de gaz de r f rence tous les 10 chantillons d air expir Le gaz biologique de r f rence doit tre standardis par rapport une norme internationale appropri e pour
22. yse pour identifier le patient les deux tiquettes code barres de r serve sont r serv es au m decin pour les dossiers fichiers du patient etc Apr s avoir plac les quatre tubes d chantillon et les documents dans la boite utiliser l tiquette de s curit fournie pour sceller le couvercle de la boite afin d adresser celle ci au laboratoire qualifi en vue de l analyse Les repas d preuve optimaux recommand s consistent en 100 ml de Calogen amp Ensure m lange 1 1 ou en 200 ml de jus d orange pur non dilu 6 7 Analyse des chantillons d air expir et sp cification du test Une sp cificit et une sensibilit satisfaisantes ont t d montr es dans les tudes cliniques entreprises dans le cadre desquelles l air expir a t analys en utilisant la spectrom trie de masse L instrumentation et les proc dures requises pour l analyse de l enrichissement en CO de l air expir par spectrom trie de masse sont r sum s ci dessous L exactitude et la pr cision du test d pendent fortement de la qualit de l analyse de l air expir ainsi seuls les laboratoires qualifi s pour cette recherche seront habilit s analyser les chantillons d air expir Les chantillons d air expir recueillis durant la r alisation d un test doivent tre conserv s dans des tubes Exetainer scell s d un diaphragme en attente d une analyse de l enrichissement par la spectrom trie de masse Les instruments peu
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