Floseal, matrice hémostatique
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1. 12 e Ne pas utiliser la matrice FLOSEAL en cas d infection Utiliser la matrice FLOSEAL avec pr caution sur les endroits contamin s du corps En cas d infection ou de d veloppement d un abc s l endroit o la matrice FLOSEAL a t appliqu e il sera peut tre n cessaire d op rer nouveau afin de retirer le mat riel infect et d effectuer un drainage Peu importe le type d intervention chirurgicale les chirurgiens doivent tenir compte du volume d expansion maximal d environ 20 de la matrice FLOSEAL apr s l application du produit et de ses effets possibles sur les r gions anatomiques en p riph rie Le volume d expansion maximal est atteint apr s environ 10 minutes L exc s de matrice FLOSEAL produit non incorpor dans le caillot h mostatique devrait tre retir en aspergeant d licatement le point d application particuli rement lorsque la matrice est utilis e dans autour ou proximit du trou de conjugaison de l os d une zone osseuse de la colonne vert brale ou du nerf optique et du chiasma L innocuit et l efficacit de l utilisation de la matrice FLOSEAL au cours de proc dures ophtalmologiques n ont pas t d finies Ne pas utiliser la matrice FLOSEAL pour ma triser les h morragies du post partum ou les m norrag ies L innocuit et l efficacit de l utilisation de la matrice FLOSEAL n ont pas t tablies chez les enfants et les femmes enceintes Pr cautions G n ralit s2. Pour utilisation unique seulement Ne pas st riliser de nouveau Puisque la solution de thrombine peut tre d natur e lorsqu elle est en contact avec des solutions contentant de l alcool de l iode ou des ions de m taux lourds il faut nettoyer la r gion d application et enlever tout antiseptique pouvant contenir de telles substances avant d appliquer la matrice FLOSEAL Il est conseill de rapprocher d licatement les tissus lorsque la matrice est plac e dans des cavit s ou dans des espaces ferm s Si elles sont appliqu es sur un point de saignement les particules de la matrice FLOSEAL gonflent d environ 20 lors du contact avec le sang ou autres liquides Le volume d expansion maximal est atteint apr s environ 10 minutes Comme dans le cas des autres agents h mostatiques il ne faut pas aspirer la matrice FLOSEAL dans la circulation extracorporelle ou dans les circuits de r cup ration du sang autologues Il a t d montr que des fragments d agents h mostatiques base de collag ne peuvent passer travers des filtres de 40u pour transfusion des syst mes d vacuation du sang Ne pas utiliser la matrice FLOSEAL avec du m thacrylate de m thyle ou autres adh sifs base d acrylique Il a t signal que le collag ne microfibrillaire r duisait la solidit des adh sifs base de m thacrylate de m thyle utilis s pour fixer les dispositifs proth tiques aux surfaces osseuses Ne pas utiliser la matrice FLO
3. Apposer manuellement une compresse de gaze humect e de solution saline st rile sans h parine sur la surface en h morragie et utiliser l embout applicateur ou embout de seringue pour distribuer la matrice FLOSEAL entre l ponge et la surface en h morragie La compresse de gaze maintiendra la matrice FLOSEAL en place sur la surface en pr sence d une h morragie Appliquer une quantit suffisante de matrice FLOSEAL pour cr er un amas de mati re la source du saignement Dans le cas des anomalies de tissus d pressions ou crat res commencer par appliquer la matrice FLOSEAL sur la partie la plus creuse de la l sion et continuer d appliquer le produit en retirant la seringue ou l embout applicateur le cas ch ant de la l sion Cette action de remplissage permettra de s assurer que la matrice FLOSEAL entre en contact avec toute la surface qui saigne au point d anomalie du tissu Appliquer une compresse de gaze pour maintenir la matrice FLOSEAL sur la surface qui saigne en s adaptant la l sion Apr s environ deux minutes soulever la compresse de gaze et v rifier la plaie Si la plaie ne saigne plus l exc s de matrice FLOSEAL non incorpor e dans le caillot h mostatique doit tre retir en l aspergeant d licatement Pour r duire au minimum la d sint gration du caillot retirer les compresses de gaze apr s l h mostase Si la compresse de gaze adh re au nouveau caillot asperger la com
4. du composant de la matrice g latineuse et du composant de thrombine humaine reconstitu e La thrombine doit tre ajout e au composant de la matrice g latineuse avant l utilisation La matrice FLOSEAL est biocompatible et se r sorbe en 6 8 semaines ce qui correspond la cicatrisation normale de la plaie La matrice FLOSEAL est con ue uniquement pour une administration topique Indications La matrice FLOSEAL est indiqu e au cours d interventions chirurgicales sauf ophtalmologiques en tant qu adjuvant l h mostase lorsque la ma trise des h morragies par ligature ou autres proc dures conventionnelles est inefficace ou impraticable Contre indications e Ne pas injecter ou comprimer la matrice FLOSEAL dans les vaisseaux sanguins Ne pas appliquer la matrice FLOSEAL en l absence de d bit sanguin par exemple dans le cas de vaisseaux clamp s ou de pontage car cela peut entra ner la formation d un important caillot intravasculaire ou m me le d c s e Ne pas injecter la matrice FLOSEAL directement dans les tissus e Ne pas utiliser la matrice FLOSEAL dans la couture d une incision de la peau car cela peut nuire la gu rison des parois cutan es en raison de l interposition m canique de la g latine e Les patients ayant des allergies connues aux substances d origine bovine ne doivent pas utiliser la matrice FLOSEAL Mises en garde e La matrice FLOSEAL contient de la thrombine fabriqu e partir de
5. premier point de saignement trait Les donn es correspondant au d lai avant l h mostase sont r sum es dans le tableau ci dessous Pourcentage cumulatif des patients pr sentant une h mostase compl te Premi re l sion protocole valide pour patients Intervalle de temps FLOSEAL DEEE BETETE ares sa son sx rareo SE aan es aozo TETE Tra SASO Six 6 patients dont 3 dans le groupe trait par FLOSEAL et 3 dans le groupe t moin ont t exclus de l tude en raison de d viations du protocole lors de la prise des mesures d h mostase au premier point de saignement Lors de la stratification des donn es par sp cialit chirurgicale les d lais moyens avant l h mostase du groupe trait par FLOSEAL taient inf rieurs ceux du groupe t moin et ce pour toutes les sp cialit s Les d lais moyens sont r sum s dans le tableau ci dessous D lai avant l h mostase pour la premi re l sion uniquement protocole valide l sions D lai moyen avant l h mostase en minutes intervalle de confiance de 95 Bosso TO esasi so HANE Intervalle de confiance avec la correction de Bonferroni Utilisation de FLOSEAL comme agent h mostatique pour les saignements de nez des sinus FLOSEAL a t utilis comme agent h mostatique pour la ma trise des saignements op rationnels et post op ratoires pistaxis dans le cadre de chirurgies du nez des sinus chez 18 patients 30 points d application Les
6. Floseal matrice h mostatique Mode d emploi NE PAS INJECTER La matrice h mostatique FLOSEAL matrice FLOSEAL ne doit pas tre inject e dans les vaisseaux sanguins Description du dispositif La matrice FLOSEAL est compos e d une matrice g latineuse d origine bovine de thrombine d origine humaine d embouts applicateurs et de plusieurs accessoires de m lange Ces accessoires de m lange comprennent une seringue avec un raccord Luer femelle complet une petite cuvette et une seringue de 5 mL pourvue d une aiguille et sont destin s faciliter la reconstitution et le m lange de la thrombine dans la matrice g latineuse Les embouts applicateurs servent faciliter l administration de la matrice FLOSEAL sur le site traiter Pour conna tre le contenu d un emballage particulier consulter le tableau dans la section Pr sentation La matrice g latineuse est compos e de granules de g latine r ticul es Elle est st rile et apyrog ne et est contenue dans une seringue jetable standard La thrombine humaine est une pr paration poudreuse st rile apyrog ne lyophilis e chauff e la vapeur et cr e partir d un pool de plasma humain La solution de chlorure de calcium est une solution st rile et apyrog ne Apr s la reconstitution de la thrombine lyophilis e dans la solution de chlorure de calcium la solution de thrombine r sultante contient 500 Ul mL de thrombine humaine Le plasma destin au frac
7. SEAL pour le traitement primaire des troubles de coagulation L innocuit et l efficacit de l utilisation combin e de la matrice FLOSEAL et de solutions antibiotiques ou de poudres n ont pas t tablies Aucune tude clinique randomis e n a t men e quant l innocuit et l efficacit de son utilisation au cours de proc dures neurochirurgicales et urologiques Au cours des proc dures urologiques la matrice FLOSEAL ne doit pas tre laiss e dans le bassinet du rein ou dans les uret res afin d liminer la possibilit d un foyer de formation de calculs Renseignements destin s aux patients l heure actuelle certains virus comme le parvovirus B19 sont particuli rement difficiles liminer ou inactiver Le parvovirus B19 atteint plus gravement les femmes enceintes et les sujets immunod prim s Les sympt mes d infection par le parvovirus B19 sont la fi vre la somnolence les frissons et l coulement nasal suivis environ deux semaines plus tard d ruptions cutan es et d arthralgie On incitera les patients consulter leur m decin advenant de tels sympt mes Carcinogen se mutagen se et troubles de la fertilit e Aucune tude long terme sur les animaux n a t men e pour valuer le pouvoir canc rog ne de la matrice FLOSEAL ni pour d terminer les effets de la matrice sur la fertilit 13 Grossesse On ignore si la matrice FLOSEAL peut causer des anomalies foetales lo
8. fin du m lange le produit doit se retrouver dans la seringue identifi e par la marque FLOSEAL e S assurer que la seringue tiquet e FLOSEAL contient la matrice FLOSEAL e Au besoin connecter un embout applicateur la seringue de la matrice FLOSEAL La matrice FLOSEAL peut aussi tre extrud e directement de la seringue e La consistance du produit peut ne pas tre optimale si celui ci est utilis dans les 30 secondes suivant la pr paration e La matrice FLOSEAL peut tre utilis e jusqu deux 2 heures apr s le m lange avec la solution de thrombine e Au besoin transf rer la matrice FLOSEAL dan s une seringue plus petite p ex 3 mL pour extrusion par des embouts applicateurs plus longs 18 Mise en place application de la matrice FLOSEAL Ne pas injecter la matrice FLOSEAL dans les vaisseaux sanguins Voir les sections sur les contre indications les mises en garde les pr cautions et les v nements ind sirables contenues dans ce mode d emploi Pour obtenir de meilleurs r sultats la matrice FLOSEAL doit tre en contact complet avec la surface du tissu en h morragie Les particules de la matrice FLOSEAL gonflent d environ 20 lors du contact avec le sang ou d autres liquides Le volume d expansion maximal est atteint apr s environ 10 minutes Technique d application Localiser la source de l h morragie sur la surface du tissu Il s agit du point cible d application de la matrice FLOSEAL
9. la paralysie en raison de la migration foraminale dans l os entourant la colonne vert brale et la c cit en raison de la migration dans l orbite de l oeil lors d une lobectomie d une laminectomie et de la r paration d une fracture du cr ne frontale et du lobe lac r Des r actions relatives aux corps trangers telles que l encapsulation du liquide ou l h matome ont t observ es aux points d implantation Une fibrose excessive et une fixation prolong e du tendon ont t signal es lors de l utilisation des ponges base de g latine absorbables pour la r paration d un tendon coup Un cas de syndrome de choc toxique a t signal la suite de l utilisation d agents h mostatiques base de g latine absorbables lors d une chirurgie du nez L utilisation d agents h mostatiques absorbables au cours d une tympanoplastie a galement entra n les v nements ind sirables suivants fi vre chec de l absorption et perte auditive v nements ind sirables li s la thrombine humaine Comme pour tout autre d riv du plasma des r actions anaphylacto des ou anaphylactiques peuvent survenir dans de rares cas Aucun v nement ind sirable du genre n a t signal dans le cadre des essais cliniques au cours desquels un autre produit fabriqu l aide du m me composant de thrombine humaine a t utilis Des r actions l g res peuvent tre ma tris es par des antihistaminiq
10. loseal and Feiba are trademarks of Baxter International Inc its subsidiaries or affiliates Des parties de cet emballage sont couvertes par des brevets am ricains n 4640834 n 5209776 n 5292362 n 5714370 n 6063061 et n 6066325 brevet europ en n EP0542880B1 et par d autres demandes de brevets en instance Code de r f rence 0706818 R v 3 D finition des symboles Attention consulter le mode d emploi Ne pas r utiliser a STERILE St rile STERILE 5 St rilis e par rayonnement Sans latex Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins Ne pas utiliser le produit si l emballage est endommag DDF 25 C 77 F ir Condition de conservation du produit gt 20
11. ma humain voir Mises en garde Le processus de fabrication de la matrice FLOSEAL comprend des tapes de pr paration visant r duire le risque de transmission des virus Plusieurs tapes sont effectu es lors de la fabrication du composant de la matrice g latineuse afin de r duire le risque de transmission de virus Les facteurs de r duction de la charge virale log pour la fabrication du composant de la matrice g latineuse sont affich s dans le tableau ci dessous Facteurs de r duction pour l limination des virus et ou l inactivation virale lors de la fabrication de la matrice g latineuse Facteur de r duction de la cha rge virale pour les virus test s Traitement de base NaOH 3 99 R ticulation chimique 1 06 Traitement thermique 1 87 La fabrication de la thrombine inclut un processus de traitement la vapeur en deux tapes Les facteurs de r duction de la charge virale log pour la thrombine sont affich s dans le tableau ci dessous Facteur de r duction de la charge virale pour la thrombine humaine Traitement la vapeur en deux tapes rapports d tude reg637e Moyenne valeurs pour ex cutions individuelles Virus Adsorption de DEAE Sephadex test s rapports d tude reg528e reg610e gt 5 9 gt 5 9 gt 5 8 gt 5 2 gt 5 8 gt 4 7 gt 5 6 gt 5 6 gt 5 6 n d gt 6 7 gt 6 7 gt 6 6 lt 1 0 0 9 0 9 4 8 a d aucune donn e La matrice FLOSEAL est une combinaison
12. mballage ont t ouverts ou endommag s Ouverture de l emballage e Placer la thrombine les fioles de diluant et la seringue avec aiguille hors du champ st rile Ces composants seront reconstitu s avant d tre transf r s sur le champ st rile e Ouvrir l emballage ext rieur contenant la matrice g latineuse et d poser l emballage int rieur st rile dans le champ st rile Une fois plac dans le champ op ratoire l emballage int rieur peut tre ouvert en tout temps Pr paration de la solution de thrombine e Retirer le couvercle amovible de la fiole de solution de chlorure de calcium Retirer le couvercle amovible de plastique de la fiole de thrombine D sinfecter les bouchons en caoutchouc des deux fioles avec une solution germicide et laisser s cher Ne pas utiliser de pr parations contenant de l iode telles que Betadine pour d sinfecter l aide de la seringue de 5 mL pourvue d une aiguille transf rer toute la solution de chlorure de calcium de 5 mL dans la fiole contenant la thrombine lyophilis e Garder la seringue de 5 mL pourvue d une aiguille dans la fiole de thrombine Jeter la fiole de solution de chlorure de calcium ad quatement Agiter doucement la fiole de thrombine jusqu la dissolution compl te de la thrombine Une fois reconstitu e la solution de thrombine doit tre utilis e rapidement Toutefois la solution peut tre utilis e jusqu 4 heures apr s la reconstitution Aspirer la
13. mostase avant l annulation des effets de l h parine caus e par l administration du sulfate de protamine chez 19 des 46 patients Le sulfate de protamine annule les effets anticoagulants de l h parine Les r sultats de l h mostase dans un d lai de 10 minutes pour les patients ayant re u l h parine dans les groupes trait s par FLOSEAL et par le t moin avant et apr s l annulation des effets de l h parine caus e par l administration de sulfate de protamine sont contenus dans le tableau ci dessous R ussite de l h mostase dans un d lai de 10 minutes avant et apr s l administration de protamine patients ayant subi une chirurgie cardiaque seulement Avant protamine Apr s protamine FLOSEAL 89 17 19 96 26 27 5e nd 75 21128 Le taux de r ussite de FLOSEAL n a pas sembl tre affect par l administration ou non de sulfate de protamine chez le patient Cette conclusion est tir e du fait que le taux de r ussite de FLOSEAL avant l administration de sulfate de protamine tait similaire au taux de r ussite apr s l administration de sulfate de protamine Comparativement le taux de r ussite de l h mostase dans le groupe t moin tait nettement inf rieur avant l annulation des effets de l h parine engendr e par l administration de sulfate de protamine Crit re d valuation secondaire Un des crit res d valuation secondaires tait le temps n cessaire 16 la survenue de l h mostase au
14. ovine FLOSEAL Trois cent neuf 309 patients ont particip l tude men e dans 10 centres L objectif de l tude tait d valuer l innocuit et l efficacit de FLOSEAL dans la ma trise des saignements perop ratoires comparativement celles d une ponge commercialis e de g latine absorbable compos e d agents h mostatiques USP ponge de g latine thrombine Cette tude a t con ue afin de d montrer que le taux de r ussite de FLOSEAL tait quivalent au taux de r ussite du t moin Les patients devant subir des chirurgies cardiaques vasculaires orthop diques ou de la colonne vert brale ont galement t admis Les patients ont t r partis au hasard uniquement apr s qu il fut d termin que l h morragie ne pouvait tre ma tris e l aide de m thodes conventionnelles p ex pression directe sutures et ou caut risation parce qu elles taient inefficaces ou impraticables La ma trise ad quate de l h morragie tait d finie comme l arr t du saignement dans les 10 minutes suivant l application de l agent Le crit re d valuation principal tait la r ussite de l h mostase au premier point de saignement trait Un des crit res d valuation secondaires tait le temps n cessaire la survenue de l h mostase au premier point de saignement trait M me si de nombreux points de saignement ont t trait s chez un m me patient seul le premier point de saignement trait a t
15. patients ont t observ s pendant 24 heures apr s la chirurgie et toutes les complications et pisodes d pistaxis ont t enregistr s durant cette p riode Les saignements perop ratoires ont cess pour les 30 points d application 100 Aucune complication perop ratoire n a t signal e dans ce groupe Un patient a pr sent des sympt mes d pistaxis 6 heures apr s la chirurgie ce patient a t trait sans incident et a re u son cong de l h pital un jour apr s la chirurgie Pr sentation La matrice FLOSEAL est pr sent e selon la configuration indiqu e dans le tableau ci dessous Configuration de la matrice h mostatique FLOSEAL 1 x seringue de 5 mL avec matrice e 1 x fiole de thrombine humaine contenant g latineuse Thrombine 2 500 UI 1 x seringue de 5 mL avec raccord Luer 225 275 mg de prot ine totale femelle complet 40 60 mg de chlorure de sodium e 1 x cuvette pour la thrombine 12 18 mg de glycine Embouts applicateurs 2 e 1 x fiole de solution de chlorure de calcium 5 mL 200 umol CaCl e 1 x seringue de 5 mL pourvue d une aiguille L emballage comprend galement le mode d emploi de la matrice h mostatique FLOSEAL 17 Instructions d utilisation La thrombine doit tre ajout e la matrice g latineuse avant l utilisation Pr paration de la matrice FLOSEAL V rifier l ensemble du contenu de l emballage de la matrice FLOSEAL Ne pas utiliser si les fioles ou l e
16. plasma humain Les d riv s du plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus pathog nes Le risque de transmission de maladies infectieuses a t r duit par un contr le de la s lection des donneurs de plasma en vue d exclure ceux ayant t expos s certains virus Cette s lection est effectu e par l analyse des dons visant la d tection de certaines infections virales et par l inactivation et l limination de certains virus Malgr ces mesures il est impossible d exclure totalement la possibilit de transmission de maladie infectieuse par les d riv s du plasma Comme ce produit est un d riv du sang humain son administration comporte un risque de transmission d agents infectieux tels que des virus et en th orie l agent responsable de la maladie de Creutzfeldt Jakob Les m decins et autres professionnels de la sant sont tenus de signaler Baxter Healthcare Corporation TOUTE infection ayant pu tre transmise par ce produit Le m decin doit discuter avec le patient des avantages et des risques de ce produit La matrice FLOSEAL n est pas con ue pour remplacer la pratique de techniques chirurgicales m ticuleuses la mise en place ad quate de ligatures ou toute autre intervention conventionnelle pour l h mostase La matrice FLOSEAL sert ma triser les saignements lors d une chirurgie des suintements aux jets de sang et ne doit pas tre utilis e en tant qu agent h mostatique prophylactique
17. presse de solution saline sans h parine et la retirer d licatement de la surface trait e En cas d h morragies prolong es marqu es par la saturation et le saignement entre les granules ins rer l embout applicateur au centre de la masse de matrice FLOSEAL pr c demment d pos e afin d appliquer une nouvelle quantit de FLOSEAL aussi pr s que possible de la surface du tissu Apr s une nouvelle application de la matrice FLOSEAL apposer de nouveau une compresse de gaze pendant encore deux minutes puis v rifier le point de saignement R p ter cette tape au besoin Si la plaie ne saigne plus l exc s de matrice FLOSEAL non incorpor e dans le caillot h mostatique doit tre retir en l aspergeant d licatement Ne pas briser le caillot de matrice FLOSEAL par des manipulations physiques La matrice FLOSEAL incorpor e dans le caillot h mostatique devrait tre laiss e en place Pour applications nasales sinusales Dans les cas de chirurgie endoscopique des sinus et d pistaxis e Appliquer la matrice FLOSEAL la source du saignement l aide d un applicateur atraumatique d une longueur appropri e attach la seringue de la matrice FLOSEAL Appliquer une quantit suffisante de matrice FLOSEAL pour couvrir abondamment toute la surface qui saigne l aide de pince ou d un autre instrument appropri placer d licatement une gaze de coton humide sur la matrice pendant environ 1 2 minutes afin de s ass
18. roduits d origine bovine peuvent pr senter des r actions allergiques Agents h mostatiques base de g latine v nements ind sirables signal s Les agents h mostatiques base de g latine peuvent constituer un foyer d infection et de formation d un abc s On a galement observ qu ils peuvent accentuer la croissance bact rienne Des granulomes de cellules g antes ont t observ s aux points d implantation lorsque FLOSEAL est utilis dans le cerveau L accumulation de liquide st rile peut entra ner une compression du cerveau et de la colonne vert brale De nombreux v nements neurologiques ont t signal s lors de l utilisation d agents h mostatiques base de g latine absorbables aux fins de laminectomies notamment le syndrome de la queue de cheval la st nose du canal rachidien la m ningite l arachno dite les c phal es les paresth sies la douleur le dysfonctionnement de la vessie et de l intestin et l impuissance L utilisation d agents h mostatiques base de g latine absorbables lors de la r paration des anomalies durales li e aux laminectomies et aux craniotomies a t associ e divers sympt mes fi vre infection paresth sies des jambes cervicalgie et dorsalgie incontinence de la vessie et de l intestin syndrome de la queue de cheval vessie neurog ne impuissance et par sie L utilisation d agents h mostatiques base de g latine absorbables a t associ e
19. rsqu elle est administr e une femme enceinte ou si elle peut alt rer la capacit de reproduction La matrice FLOSEAL ne doit tre administr e une femme enceinte que si le traitement est vraiment n cessaire dans le cas d une indication formelle v nements ind sirables li s la matrice FLOSEAL Au cours d un essai clinique contr l en parall le randomis et prospectif utilisant une pr paration de la matrice FLOSEAL base de thrombine d origine bovine FLOSEAL un total de 309 patients ont re u FLOSEAL ou le t moin ponge de g latine thrombin e Les v nements ind sirables les plus fr quents enregistr s pendant et apr s l application des agents h mostatiques ont t l an mie la fibrillation auriculaire l infection et l h morragie Le tableau suivant contient une liste compl te des v nements ind sirables signal s chez plus de 1 des patients ayant t sous observation au cours de l essai clinique de base pour le groupe recevant la matrice FLOSEAL Les v nements ind sirables correspondants signal s dans le groupe t moin sont indiqu s aux fins de comparaison Aucun des v nements ind sirables observ s n a t jug par le chirurgien comme tant probablement li l utilisation de FLOSEAL v nements ind sirables signal s chez plus de 1 des patients ayant particip l essai clinique FLOSEAL T moin ponge de g latine thrombine 7 4 8 5 Ces chiffre
20. s refl tent le nombre de patients dans chaque groupe de traitement signalant au moins un v nement ind sirable correspondant un syst me anatomique modifi de la 5e dition de COSTART Pour chaque niveau r capitulatif v nement ind sirable les patients ne sont compt s qu une fois D autres v nements ind sirables observ s chez 1 ou moins des patients participants l essai clinique sur FLOSEAL sont l inntfarctus du myocarde la cellulite le pneumothorax la douleur l accident vasculaire c r bral les hallucinations la paresth sie la bradycardie l abc s la diarrh e la r tention urinaire la d hiscence l ulc re de la peau la r action transfusionnelle la dyspn e l arr t cardiaque l oed me pulmonaire la dorsalgie la tachycardie ventriculaire la neuropathie l insuffisance r nale 14 aigu la n crose tubulaire r nale la gastrite les naus es les naus es et les vomissements les ruptions cutan es l hyperglyc mie et l ulc re du talon Les v nements ind sirables suivants tous consid r s l gers ont t jug s par le chirurgien comme tant possiblement li s l utilisation de FLOSEAL an mie 2 patients 1 saignement postop ratoire l ger 1 patient lt 1 et inflammation locale 1 patient lt 1 Aucun autre v nement ind sirable n a t consid r comme li l utilisation de FLOSEAL par le chirurgien Les personnes sensibles aux p
21. solution de thrombine dans la seringue Transf rer la solution de thrombine dans le champ st rile en la distribuant dans la petite cuvette fournie dans l emballage de la matrice g latineuse Jeter la fiole de thrombine vide et la seringue de 5 mL pourvue d une aiguille ad quatement M lange de la solution de thrombine dans la matrice g latineuse Une seringue de 5 mL pourvue d un raccord Luer femelle complet est fournie avec la matrice g latineuse l aide de la seringue aspirer la solution de thrombine de la petite cuvette jusqu la ligne indiqu e 4 mL Retirer d licatement le capuchon du raccord du Luer de la seringue de la matrice g latineuse afin d viter de renverser des granules Connecter cette seringue et celle contenant la solution de thrombine Appuyer sur le piston de la seringue de solution de thrombine pour transf rer compl tement la solution dans la seringue contenant la matrice g latineuse Cette op ration constitue un passage Transf rer le m lange de solution de thrombine matrice g latineuse d une seringue l autre au moins vingt reprises Au moment de m langer ne pas essayer de forcer les gros amas secs de la matrice g latineuse dans le raccord Luer car il pourrait s obstruer Apr s les quelques premiers passages la majeure partie de la matrice g latineuse devrait tre hydrat e Le contenu devrait donc passer rapidement entre les seringues pour faciliter le m lange complet la
22. tionnement obtenu de centres de pr l vement autoris s aux tats Unis est utilis pour produire la substance en vrac en poudre FEIBA partir de laquelle on produit la thrombine Le produit final FEIBA VH un complexe coagulant anti inhibiteur fabriqu par Baxter Healthcare Corporation partir de la m me substance en vrac est utilis sous licence et distribu aux tats Unis et au Canada pour la ma trise des pisodes de saignements spontan s ou pour assurer une h mostase ad quate durant les interventions chirurgicales chez les patients souffrant d h mophilie A et B associ e la pr sence d inhibiteurs La thrombine r sulte de la dissolution de la substance en poudre FEIBA et de l incubation de la solution de chlorure de calcium La prothrombine est alors activ e et on obtient la thrombine Apr s plusieurs tapes de filtration la solution en vrac finale est lyophilis e La solution de chlorure de calcium est pr par e l aide de chlorure de calcium respectant les sp cifications de la Pharmacop e europ enne et de la US Pharmacopeia La thrombine est fabriqu e partir d un pool de plasma humain Il a t d montr que le traitement la vapeur en deux tapes utilis lors de sa fabrication peut efficacement r duire le nombre de virus enveloppe lipidique et non lipidique Toutefois ce jour aucune proc dure n a permis d liminer enti rement le risque d infectiosit virale des substituts du plas
23. ues une hypotension grave n cessite une intervention imm diate selon les principes du traitement de choc quivalence de la thrombine bovine et humaine La performance de la matrice FLOSEAL base de thrombine humaine a t compar e celle de la matrice FLOSEAL initiale base de thrombine bovine sur des chantillons carr s de foie de porcs pr sentant des saignements Les taux de d bit sanguin pour les l sions cr es dans un mod le de foie de porc ont t enregistr s des points pr cis dans le temps et ont t analys s statistiquement selon les m thodes de Blackwelder et de Chang modifi es pour des variables continues Cette analyse a d montr que la performance de la matrice FLOSEAL est quivalente celle de FLOSEAL avec une valeur de p lt 0 001 chaque intervalle de temps De plus chaque l sion a t not e de fa on subjective relativement au saignement chaque heure Ces donn es ont t analys es l aide des m thodes de Blackwelder et de Chang quant aux proportions Les r sultats pour toutes les l sions chez les animaux ont montr que la matrice FLOSEAL et FLOSEAL taient quivalentes pour chaque intervalle de temps avec p 0 015 15 tudes cliniques Objectifs et conception de l tude Une tude prospective randomis e contr l e multicentrique et sp cialit s multiples a t men e l aide d une pr paration de la matrice FLOSEAL contenant de la thrombine b
24. urer que le produit demeure en contact avec le tissu qui saigne En cas d h morragies prolong es marqu es par la saturation et le saignement entre les granules ins rer l embout d applicateur au centre de la masse de matrice FLOSEAL pr c demment d pos e aussi pr s que possible de la surface du tissu Apr s une nouvelle application de la matrice FLOSEAL apposer de nouveau une gaze de coton humide pendant encore une minute puis v rifier le point de saignement R p ter cette tape au besoin Apr s l h mostase retirer la gaze de coton L exc s de matrice FLOSEAL doit tre retir en l aspergeant d licatement ou en l aspirant soigneusement viter de briser le caillot form en partie de la matrice FLOSEAL 19 e La matrice FLOSEAL ne doit pas tre retir e apr s l intervention chirurgicale car elle est bior sorb e e Il n est pas n cessaire de proc der au tamponnement de la fosse nasale quand l h mostase a t satisfaisante avec FLOSEAL e L utilisation de la matrice FLOSEAL pour le soutien m canique n a pas t tudi e Conditions de conservation L emballage de la matrice FLOSEAL doit tre conserv une temp rature comprise entre 2 et 25 C 36 77 F N e pas congeler Baxter Healthcare SA Baxter Healthcare Corporation 8010 Zurich Switzerland 21026 Alexander Court Hayward CA 94545 USA Service la client le 1 800 423 2090 N de renouvellement 1501398 bo te de 6 Baxter F
25. utilis pour d terminer l efficacit primaire car il s agissait du seul point de traitement r ellement d termin au hasard R sultats de l tude clinique Crit re d valuation principal Le crit re d valuation principal l arr t du saignement de la premi re l sion dans un d lai de 10 minutes a t r ussi 96 dans le groupe trait par FLOSEAL et 77 dans le groupe t moin Selon le test de Blackwelder et Chang le traitement et le t moin ont t quivalents utilisant une valeur delta diff rence cliniquement significative de 0 15 p lt 0 0001 Selon le test de Cochran Mantel Haenszel p lt 0 001 la diff rence entre le traitement et le t moin a galement t statistiquement significative Les donn es relatives au crit re d valuation principal ont t stratifi es selon les sp cialit s chirurgicales individuelles et les r sultats sont r sum s dans le tableau ci dessous H mostase dans un d lai de 10 minutes Premi re l sion seulement patients en intention de traiter Cat gorie de patients FLOSEAL Chirurgies cardiaques 94 45 48 60 27 45 Chirurgies vasculaires 93 40 43 76 35 46 Chirurgies de la colonne vert brale orthop diques 98 64 65 90 56 62 Dans l ensemble de patients devant subir une chirurgie cardiaque 88 des 93 patients 95 ont subi une chirurgie avec pontage cardiopulmonaire extra corporel FLOSEAL a t utilis aux fins de l h
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