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1. Biblioth ques de compos s efficaces avec la microbalance XPO De nombreuses entreprises du secteur de la pharmacie disposent de leurs propres biblioth ques de compos s pouvant contenir plusieurs milliers de substances synth tis es en interne Souvent ces compos s sont produits en petites quantit s de 20 50 mg et sont donc tr s rares et pr cieux Avec l aide d une base de donn es on peut r cup rer toute substance sp cifique se trouvant dans une de ces biblioth ques Le dosage de petites quantit s de substances pr cieuses Les biblioth ques de compos s servent autant au stockage de plusieurs milliers de substances diff rentes qu leur dis tribution Le personnel de laboratoire peut identifier des compos s potentielle ment actifs dans la base de donn es pour conduire ses propres exp riences et en commander une petite quantit Ces subs tances doivent ensuite tre r parties dans de petits tubes Ces compos s peuvent tre co teux et parfois toxique il est donc essentiel d liminer les gaspillages en do sant quelques microgrammes seulement Pour ces raisons toutes les tapes de ma nipulation inutiles doivent tre limin es du processus de dosage Le travail quotidien facilit avec la microbalance XP56 La microbalance XP56 permet de doser directement les compos s dans les tubes On peut peser les plus petites quantit s possibles gr ce la pr cision de lecture de 1 pg et la port e de2. validation LP16 HR83 contactez Karin Boetschi gt Karin boetschi mt com gt www mi com moisture gt www mi com moisture methods METTLER TOLEDO PharmaNews 4 3 Le pesage de substances tr s actives Roche passe au 100 sans papier avec LabX Au Centre de d veloppement pharmaceutique de Ro che B le Suisse LabX combin avec de multiples balances constitue la solution id ale r pondant la fois aux exigences du processus de pesage et aux exigences strictes d un syst me de documentation avec tra abilit Manipulation contr l e de substances tr s actives Les laboratoires pharmaceutiques clas sent les substances actives en quatre ca t gories en fonction de leur activit Les substances de la cat gorie 4 sont fortement actives et ont prouv leur efficacit contre des maladies comme le cancer Le person nel des laboratoires doit viter l inhala tion et tout contact de ces substances avec la peau Au Centre de d velop pement pharma ceutique de Roche B le Suisse un tout nouveau labo ratoire HAS subs tances fortement actives a t construit pour le traitement des substances actives de cat gorie 4 Ici la limite d exposition professionnelle interne IOEL doit tre inf rieure 50 ng m3 pour les substances solides de la cat gorie 4 METTLER TOLEDO PharmaNews 4 LabX combin avec le grand affichage XP consti tue la solution id ale r pon dant la fois
3. 52 g de la microba lance La dur e du pesage peut m me tre optimis e lorsque l on utilise la micro porte MinWeigh qui r duit les turbulen ces de l air dans la chambre de pesage et qui permet de diminuer les temps de sta bilisation Globalement la microbalance XP56 optimise de mani re significative l efficacit du travail quotidien de toutes les biblioth ques de compos s gt Wwww mi com micro ari ET OM OOTERREREEREET EEE CELLES pere TITI nue i P E E E E TTA LEREEEELELLA EL i TE r N r mmen S TETE O E i i LTO T1 OT CEREEREEEEEECTETT T TELEL Li T L Fun LL SE An ATEN ER EE CT morr LEELLE F ELOLE La soci t Biovail Dorade qui analyse environ 210 chantillons par semaine a choisi la m thode Karl Fischer pour ses op rations de titrage C est la raison pour laquelle l automatisation est devenue le premier sujet d actualit explique Juan Ayala analyste en chef au service Contr le Qualit chez Biovail Solution plus propre et rapide avec le DL38 Karl Fischer combin avec un passeur d chantillon Stromboli Editeur Mettler Toledo AG Laboratory amp Weighing Technologies Im Langacher CH 8606 Greifensee Suisse Production Laboratory Market Support Suisse Articles techniques Mettler Toledo AG 11794115 40 13 Sous r serve de modifications Mettler Toledo AG 07 01 Imprim en Suisse METTLER TOLEDO PharmaNews 4 Nouveau fitreur Excellenc
4. des op rateurs multiples qui utilisent les quipements l automatisation garantit que les r sul tats sont toujours fiables CILAG avait une autre raison importante de choisir un sys t me automatis le peroxyde d hydrog ne dans des ampoules STERRAD est tr s concentr Il peut tre dangereux lorsqu il est en contact avec la peau et notam ment les yeux Il est int ressant de noter que les syst mes automatis s peuvent tre tr s avantageux pour plusieurs raisons Dans le cas de CILAG la pr cision et la reproductibilit ainsi que les pr occupa tions concernant la s curit de l op rateur ont justifi leur investissement gt www mt com density gt www mi com scl sc30 Changez de TGA pour effectuer des analyses de sorption en quelques minutes Le nouvel analyseur de sorption TGA permet d examiner des mat riaux dans des conditions d finies de temp rature et d humidit Ce concept associe les avantages du TGA SDTA851e LF une interface unique qui permet en quelques minutes d ajouter le g n rateur d humidit au syst me Gr ce la conception modulaire le TGA SDTA85x grand four peut tre facile ment largi pour que l on effectue des tu des d adsorption et de d sorption pour un co t minimum Le syst me d analyse de sorption TGA pr sente les caract ristiques suivantes m Flexibilit remarquable Un syst me unique qui permet la fois de r aliser des exp riences tra ditionn
5. du contr le qualit chez CILAG lorsque nous l avons interrog sur la charge de travail de l instrument de mesure de den sit METTLER TOLEDO utilis par son entreprise Il est vident que des raisons autres que l am lioration de la productivit ont t prises en compte lorsque ce syst me automatique haut de gamme a t choisi pour l analyse des concentrations de peroxyde d hydrog ne dans un produit de st rilisation CILAG est un laboratoire pharmaceuti que suisse c est galement une entre prise sp cialis e dans la chimie fine Elle fait partie du Groupe Johnson amp Johnson Corporation et a tr s bien r ussi lar gir ses activit s au cours de ces derni res ann es Elle produit notamment des cartouches pour le syst me STERRAD Le densitom tre DE51 avec l unit d chan tillonnage SC30 une solution nette et propre qui est utilis par les professionnels de la m decine pour la st rilisation d instru ments et de mat riels m dicaux faible temp rature Ce syst me utilise la vapeur METTLER TOLEDO PharmaNews 4 de peroxyde d hydrog ne et le plasma faible temp rature et convient particuli rement bien aux instruments sensibles la chaleur et l humidit Pour ces pro cessus le peroxyde d hydrog ne doit tre dos avec pr cision partir d ampoules en plastique CILAG fabrique ces ampoules et dans le cadre de son contr le qualit final doit d terminer la concentratio
6. aux exigences du processus de pesage et aux exigences strictes d un syst me de documentation avec tra abilit Les donn es de pesage doivent tre obligatoirement tra ables Le laboratoire HAS est parfaitement conforme aux r glementations applica bles Parmi la liste des nombreuses exi gences les plus pertinentes concernent une atmosph re filtr e en permanence des armoires ventil es un quipement d analyse d di des surfaces faciles nettoyer des installa tions informatiques valid es un personnel parfaitement form des v tements de pro tection particuliers et une dur e de temps limit e dans le labo ratoire Le papier pouvant tre facilement conta min il faut viter son usage ou bien s en d barrasser dans le laboratoire HAS et le d truire conform ment des proc dures particuli res De plus le laboratoire HAS est une zone r gul e En cons quence les donn es qui y sont produites doivent tre parfaitement tra ables et l archivage lec tronique r alis dans le laboratoire doit tre conforme la Partie 11 de la norme FDA 21 CFR L installation et l utilisation d un syst me de saisie de donn es doivent tre valid es La t che de Roche tait donc difficile puisqu il lui fallait trouver des moyens permettant de supprimer compl tement la documentation imprim e dans le laboratoire HAS tout en veillant une tra abilit totale de toutes les donn es de pesage et
7. d analyse C tait la possibilit unique pour Roche de passer au 100 sans papier La solution de pesage METTLER TOLEDO et ses avantages E Dans son laboratoire HAS Roche utilise pour ses op rations de pesage deux ba lances une balance d analyse AX205DR et une balance micro MX5 qui sont toutes deux connect es au r seau de l entreprise au moyen du dispositif e Link RS Ether net de METTLER TOLEDO Aucun ordina teur n est requis pour les applications de la balance LabX dans ce laboratoire E Dans deux autres laboratoires plu sieurs balances Excellence Plus XP de la derni re g n ration sont reli es au logiciel LabX Elles sont raccord es directement au r seau de l entreprise via une simple option enfichable Ethernet qui n cessite moins de c ble La balance et son envi ronnement imm diat sont extr mement faciles nettoyer x 1 Wa a Les balances rigoureuses ki amp METTLER TOLEDO op rent selon des conditions dans des armoires ventil es L architecture logicielle caract ris e par sa flexibi lit permet l installation sur plusieurs ordinateurs dans des pi ces diff rentes LabX contr le plusieurs balances directement sur le r seau Les donn es de pesage lectroniques contribuent yE E i sawa ior dotobose gnd gdmuinisharon computer room m Le serveur de balance LabX et quatre ordinateurs du client sont install s dans plusieurs bureaux A partir de n imp
8. e T50 Biovail est une soci t am ricaine qui emploie 300 personnes sur son site de Dorado Puerto Rico La principale activit de cette soci t est de d velop per des formes g n riques de transf rer pour le compte de clients des processus de production d un site vers un autre et de produire des g n riques sur son propre site Le Contr le Qualit au niveau de la production englobe toutes les tapes des essais de mati res premi res jusqu aux analyses API Sachant qu il existe telle ment de processus diff rents qui doivent tre contr l s Biovail emploie 70 person nes dans ses trois laboratoires sp cialis s dans les essais de mati res premi res la chimie humide et la dissolution La documentation technique relative aux instruments facilite les transferts de processus Outre l interface conviviale int gr e du ti treur DL53 de METTLER TOLEDO la noti ce technique qui inclut un mode d emploi rapide a t des plus utiles lorsque Biovail a proc d aux r glages de cet instrument Ces documents qui d crivent clairement et en d tail toutes les informations per tinentes prennent toute leur importance lorsque des m thodes de titration ou m me des instruments sont transf r s d un site un autre Cette consid ration et d autres sont l origine des travaux de d veloppement du successeur du DL53 de METTLER TOLEDO savoir le nou veau titreur Excellence T50 comme vous pouvez le voir su
9. elles de variations de masse jusqu des temp ratures lev es et la possibilit d effectuer des tests dans des conditions d humidit relative et de temp rature contr l es P Mechi uniorschnobon Eelo hamiity 100 200 30 400 SOU 609 TO 600 po min STAR SW 8 10 Programme de temp rature Courbe TGA Humidit relative m Adaptabilit Le TGA SDTASS5le peut facilement tre adapt pour r aliser des exp riences en atmosph re humide L M thode de pr conditionnement Comme le montre cet exemple on peut utiliser une temp rature de pr conditionnement de l chantillon sup rieure 100 C J L ensemble se compose d un g n rateur d humidit relative contr l e d une ligne de transfert chauff e qui maintient un d bit d air humidifi une temp rature d finie et dune interface pour la liaison avec le TGA Les donn es obtenues fournissent de pr cieuses informations dans les domaines suivants m Mise en uvre de processus E Dur e de conservation et conditionne ment M Bioactivit L analyseur de sorption TGA permet d tu dier l effet de l humidit sur le compor tement des mat riaux dans les secteurs de la pharmacie et des cosm tiques du conditionnement et dans le domaine de la stabilit des mati res premi res gt www mti com TGA METTLER TOLEDO PharmaNews 4 7 Des solutions tonnantes pour une productivit accrue METTLER TOLEDO prop
10. n de peroxyde d hydrog ne ainsi que le volume de remplissage des ampoules Ces deux processus n cessitent de mesurer la den sit on peut d river la concentration du peroxyde d hydrog ne d une mesure de densit tandis que la densit et le poids de remplissage servent calculer le volume de remplissage La mesure de la densit est donc essentielle pour le contr le qua lit des ampoules STERRAD M Satzinger explique Nous devons res pecter des sp cifications tr s strictes et nous avions donc besoin d un instrument de mesure de la densit de grande pr cision Nous avons d r soudre plusieurs probl mes importants pour r pondre ces sp cifications avec un instrument autono me manuel car le peroxyde d hydrog ne a tendance d gazer et former des bulles lorsque l on remplit la cellule avec une se ringue C tait l une des raisons qui a pr sid au choix de l ensemble DE51 SC30 de METTLER TOLEDO Aujourd hui il nous CNRS Le personnel retrouve le sourire tant il est facile d utiliser l ensemble DE51 SC30 suffit d ouvrir l ampoule en plastique et de la d poser dans un flacon d chantillon sur l unit d chantillonnage L instru ment s occupe de tout La s quence normalis e de remplissage nettoyage et s chage aide viter les er reurs dues aux bulles de gaz et garan tit que tous les chantillons sont trait s exactement de la m me mani re Avec des sp cifications strictes et
11. ne op ration complexe car la Karin Boefschi responsable produit METTLER TOLEDO Nous avons demand Karin Boetschi responsable produit chez METTLER TOLEDO de d crire la solution qu elle a mise au point pour faciliter le transfert d une m thode qui a fait ses preuves d un quipement obsol te comme le LP16 vers le nouveau dessiccateur halog ne HR83 D Karin pourriez vous expliquer nos lecteurs quelle est la nature exacte de ce probl me On trouve encore dans les laboratoires de poun nombreux analyseurs d humidit com ry me le LP16 qui ont t mis sur le mar ch au d but des ann es 1980 Outre les limitations techniques on ne trouve plus aujourd hui de pi ces de rechange Nos clients se penchent donc vers une solution de remplacement des instruments Mais ils sont conscients des cons quences car le transfert de m thode est souvent synonyme de reva m thode doit tre revalid e lidation compl te de l ensemble de la m thode utilis e M Pourquoi est il si difficile de transf rer des m thodes En premier lieu les r glages de linstru ment en temp rature et les crit res d ar r t de l instrument sont clairement d finis dans la SOP pour chaque m thode de s chage LP16 Pour viter une revalidation compl te de la m thode ces param tres exacts doivent tre utilis s sur le nouvel quipement Sachant que les nouveaux dessiccateurs halog nes u
12. orte quel bureau les utilisateurs peuvent avoir acc s aux rapports ou bien g rer des m thodes en fonction de leurs droits qui sont d fi nis dans le gestionnaire de l utilisateur L architecture la s curit du personnel et celle des donn es logicielle et l utilisation de l affichage de la balance en tant que terminal limitent le temps pass dans le laboratoire HAS aux seules t ches de pesage Toutes les donn es sont conserv es en toute s curit dans une base de donn es SQL et les mo difications ne peuvent tre apport es que par des utilisateurs autoris s Le syst me aw office PC laser printer METTLER TOLEDO METTLER TOLEDO AX205 MES UHAS office UHAS lab Roche Ethernet METTLER TOLEDO AP205 LL n I nd METTLER TOLEDO XP205 other labs LabX aide Roche Pharma satisfaire ses exigences en mati re de r gulation 21 CFR Partie 11 et GMP BPF Bonnes Pratiques de Fabrication il a t valid par les sp cialistes METTLER TOLEDO au moyen de leurs manuels de validation LabX Apr s cette installation pilote r ussie la balance LabX est en cours d valuation dans plusieurs autres divisions de Roche Pharma gt www mt com labx METTLER TOLEDO PharmaNews 4 5 6 Une plus grande s curit et une pr cision am lior e gr ce l automatisation des mesures de densit Nous n analysons que six chantillons par jour a r pondu M Satzin ger responsable
13. ose des solutions qui simplifient le travail des laboratoires dans le monde entier En associant nos technologies de pointe nos comp tences en mati re d applications nous aidons nos clients obtenir des r sultats pr cis et am liorer leur productivit De 14 col La titration en un seul clic Les titreurs de la gamme Excellence combinent une capacit d application lev e Densim tre DE40 avec unit d chantillonnage SC1 SC30 une utilisation des plus efficaces et une s curit des donn es sans pr c dent Avec Les unit s d chantillonnage et de nettoyage SCI et SC30 r duisent les t ches manuelles l unit d chantillonnage automatique Rondo 60 l analyse des liquides des p tes et lors de la d termination de la densit ou de l indice de r fraction Les unit s d chantillon des mat riaux r sineux n a jamais t aussi facile nage et de nettoyage sont la meilleure garantie d un rapide retour sur investissement wWww mt com one click titration WWWw mt com sc1 sc30 Www mt com density Instruments d analyse Synth se parall le Contr le en ligne de la production de comprim s Le MiniBlock de METTLER TOLEDO est un outil souple et FreeWeigh Net est un logiciel de contr le statistique fonctionnant en r seau qui permet l ac simple utiliser con u pour la synth se organique dans la quisition des attributs de la qualit dans les processus de fabrication pharmaceutique Les d couve
14. r le site www one click titration com Un syst me pour gagner du temps et de l argent Pour effectuer des titrations selon la m thode Karl Fischer on utilise le titreur volum trique KF DL38 de METTLER TOLEDO en combinaison avec une unit d chantillonnage Stromboli afin de d terminer la teneur en eau du produit final Tels sont les deux principaux avan tages de l utilisation de ce syst me com bin premi rement il permet de gagner du temps lorsque l on passe d un chan tillon manuel un chantillon automa tique et deuxi mement les chantillons n ont plus tre vers s dans la cellule de mesure gr ce au m canisme d extraction de la phase gazeuse Il en r sulte que les cellules restent beaucoup plus propres et qu il faut donc moins changer les produits chimiques se trouvant dans la cellule ce qui contribue directement des gains de co t gt www mti com one click titration gt www mti com karl fischer Facilit du transfert de m thodes enregistr es partir de l analyseur d humidit LP16 Toute m thode analytique utilis e dans un environnement r glement doit tre valid e Lorsque l on a d cid d une m thode appropri e et qui a fait ses preuves pour fournir des r sultats corrects et fiables les pa ram tres de la m thode sont transf r s dans une proc dure op ratoire standard SOP qui doit tre strictement suivie Le transfert de cette m thode vers un nouvel instrument est u
15. rte et le d veloppement des m dicaments MiniBlock est donn es relatives aux comprim s telles que le poids le diam tre l paisseur la duret la le seul synth tiseur parall le compact qui permet la synth se etla friabilit et la d sint gration sont int gr es FreeWeigh Net puis transf r es votre ERP purification sur une m me plate forme WwWw mt com lasentec Www mt com miniblock Solutions pour le pesage industriel Solutions de pesage Solutions de dosage formulation Optimisez vos proc d s de dosage et formulation avec le terminal d application IND690 Cet indicateur facile nettoyer se connecte n importe quelle plate forme au sol encastr e ou p se palettes d une port e de quelques milligrammes la tonne wWww mt com industrial Mettler Toledo AG Laboratory amp Weighing Technologies Im Langacher CH 8606 Greifensee Suisse Microbalance XP56 Gr ce ses performances en mati re de mesure qui sont les meilleures du monde la balance XP56 permet de r aliser y des conomies en optimisant le rendement de substances pr cieuses www mt com micro Mettler Toledo AG Analytical Instruments Sonnenbergstrasse 74 CH 8603 Schwerzenbach Suisse www mt com Visitez notre site pour plus d information
16. tilisent une tech nologie de chauffage plus complexe que celle du LP16 M En quoi la technologie de chauffage est elle diff rente et comment influence t elle les param tres de la m thode de mesure de la teneur en humidit Les analyseurs de la g n ration LP16 uti lisent une source de chauffage quartz avec un comportement thermique diff rent de celui des nouveaux instruments qui utilisent la tech nologie halog ne Ce comportement thermique diff rent a une influence sur la courbe de s chage E Comment un utilisateur peut il obte nir les m mes r sultats sans modifier ces param tres Karin Boetschi est responsable produit au si ge de METTLER TOLEDO en Suisse Pour mettre au point la m thode d crite pour le HR83 elle a travaill en troite coop ration avec des partenaires de l industrie pharmaceutique Nous avons mis au point une m thode de s chage par tapes sur le HR83 qui si mule le comportement thermique du LP16 L application de ce programme permet de travailler avec la m me temp rature par exemple 100 C et avec les m mes crit res d arr t par exemple 1 mg 30 sec comme sur les anciens instruments Les tudes comparatives conduites avec de multiples substances et ex cut es sur le LP16 et le HR83 montrent que les r sultats obtenus sur les deux instruments sont tr s simi laires M Karin nous vous remercions de ces informations Pour toute question au sujet de la re
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