(DPI), la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Contents
1. dextr 2 000 2 000 0 5g 567mg 392mg 23 9 mg 15 2 mg 296 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB4821L PD101 avec 1 5 de 2200 600 15g 567mg 392 mg 23 9 mg 15 2 mg 347 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB5619L 5 000 5 000 PD101 avec 2 5 de dextr 2 500 3 000 IB5658L 2 5g 567mg 392mg 23 9 mg 15 2 mg 397 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB5659L 5 000 5 000 PD101 avec 4 25 de dextr 5 000 5000 425 g 567 mg 392 mg 23 9 mg 15 2 mg 485 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB5669L PD4 avec 1 5 de dextr et 2 5 mEq de cale 3 000 3000 1 5g 538mg 448 mg 18 3 mg 5 08 mg 345 5 2 132 2 5 0 5 95 40 JB4769L JB9719L 5 000 5 000 PD4 avec 2 5 de dextr et 2 5 mEq de calc 3000 3000 2 5g 538mg 448mg 18 3mg 5 08mg 395 52 132 2 5 0 5 95 40 JB4770L JB9729L 5000 5000 PD4 avec 4 25 de dextr et 2 5 mEq de calc 3 000 3000 4 25 538mg 448 mg 18 3 mg 5 08 mg 484 5 2 132 2 5 0 5 95 40 JB4771L JB9749L 5 000 5 000 DPCA Dialyse p riton ale continue ambulatoire PD101 avec 0 5 de dextr 2 000 2000 0 5g 567 mg 392 mg 23 9 mg 15 2 mg 299 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB9806 Page 12 de 19 Volume de Format COMPOSITION 100 mL mOsmol pH mEq L APPROX remplissage de la Dextr Chl de Lact de Chl de2. 2 cycles en journ e Le volume de remplissage d pend de la taille On compte habituellement de 2 0 2 5 litres par 1 73 m Pour r duire le risque de d shydratation il importe d utiliser les solutions que votre m decin vous a prescrites Mode d emploi Vous recevrez un mode d emploi d taill et une formation sur la proc dure d change en dialyse p riton ale dans un centre de formation sp cialis avant de commencer utiliser DIANEAL la maison Vous devriez avoir recours une technique aseptique pendant toute la proc dure de changement de la poche Examinez la poche avant de l utiliser et jetez l emballage s il est bris endommag ou si la solution est d color e trouble ou en pr sence de particules solides dans la solution Pour que l utilisation de DIANEAL soit plus confortable vous pouvez la r chauffer 37 C 98 6 F avant de l utiliser Ceci doit tre fait par chaleur s che par exemple en utilisant une plaque de chauffage ou un coussin chauffant sp cialement con us cet effet Afin d viter tout risque d infection la poche ne doit pas tre immerg e dans l eau pour tre r chauff e N utilisez pas de four micro ondes D chirez le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue a cet effet et retirer le contenant de solution Comprimez fermement le contenant pour v rifier la pr sence de fuites S il y a des fuites jetez
3. Il est recommand de donner une formation ad quate aux adultes devant tre trait s par dialyse p riton ale ou dans le cas des enfants au soignant d sign de m me qu au patient lorsque cela est appropri dans le cadre d un programme surveill par un m decin Dialyse p riton ale intermittente DPI Au cours de la dialyse chez les patients atteints d insuffisance r nale aigu et de la dialyse d entretien chez les patients atteints d insuffisance r nale chronique le cycle de remplissage de stase et de drainage de la solution de dialyse est r p t de fa on s quentielle durant un certain nombre d heures de 8 36 heures et autant de fois par semaine que le n cessite l tat du patient Chez les patients atteints d insuffisance r nale chronique qui ont une fonction r nale r siduelle la dialyse d entretien consiste souvent en dialyses p riodiques de 3 5 fois par semaine moins longues de 8 14 heures par s ance Mattocks et El Bassiouni 1971 Dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA et dialyse p riton ale automatis e DPA pour les patients atteints d insuffisance r nale chronique Les patients sous DPCA re oivent habituellement 4 cycles de traitement par jour par 24 heures Dans le cas d une DPCA la solution demeure dans la cavit pour une stase de 4 6 heures pendant la journ e et d environ 8 heures la nuit la fin de chaque p riode de stase le dispositif d a
4. Tenir un registre pr cis du bilan hydrique et du poids corporel du patient afin d viter une hyperhydratation ou une d shydratation avec leurs cons quences graves notamment une insuffisance cardiaque congestive une hypovol mie ou un tat de choc Une utilisation excessive de la solution DIANEAL avec une plus forte concentration de dextrose pendant un traitement de dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une grande quantit d eau Page 4 de 19 Les solutions DIANEAL ne contiennent pas de potassium en raison du risque d hyperkali mie Lorsque le taux s rique de potassium est normal ou en cas d hypokali mie l ajout de chlorure de potassium jusqu une concentration de 4 mEq L peut tre indiqu pour pr venir une hypokali mie grave mais ne doit tre effectu qu apr s une valuation soigneuse du potassium s rique et du potassium corporel total uniquement en suivant les directives d un m decin Les concentrations s riques d lectrolytes plus particuli rement celles de bicarbonate de potassium de magn sium de calcium et de phosphate les param tres biochimiques sanguins notamment la parathormone et les param tres lipidiques ainsi que les param tres h matologiques doivent tre valu s p riodiquement On devrait consid rer les solutions de DP DIANEAL faible teneur en calcium c d DIANEAL PD4 pour la prise en charge de l hypercalc mie Les ta
5. de d shydratation Les perturbations lectrolytiques peuvent tre prises en charge apr s v rification de la perturbation en cause au moyen d analyses sanguines La perturbation la plus probable Vhypokali mie peut tre prise en charge par l ingestion de potassium ou par l ajout de chlorure de potassium la solution de dialyse p riton ale prescrite par le m decin traitant voir INCOMPATIBILIT S L hyperglyc mie chez les patients diab tiques peut tre prise en charge en ajustant la dose d insuline ou en ajustant d autres traitements contre l hyperglyc mie Si vous soup onnez un surdosage communiquez avec le centre antipoison de votre r gion INCOMPATIBILIT S Consulter un m decin Si le m decin d cide en toute connaissance de cause qu il faut ajouter des ingr dients le m lange doit tre effectu dans des conditions aseptiques Bien m langer apr s l ajout des additifs Ne pas entreposer les solutions contenant des additifs Consulter le mode d emploi accompagnant les m dicaments pour obtenir des renseignements complets sur les additifs Si un m dicament doit tre ajout et le bouchon refermable en caoutchouc de l orifice d injection de m dicament est manquant ou partiellement enlev ne pas utiliser le produit Certains additifs m dicamenteux peuvent tre incompatibles avec DIANEAL gt Ajout de potassium Les solutions DIANEAL ne contiennent pas de potassium parce que la dialy
6. 1981 Irwin et coll 1981 Ronnholm et Holmberg 2006 Les solutions pour dialyse p riton ale peuvent tre r chauff es a 37 C 98 6 F dans le suremballage pour augmenter le confort du patient Toutefois seule une source de chaleur s che coussin chauffant plaque de chauffage etc doit tre utilis e La solution ne doit pas tre r chauff e dans l eau ni au four micro ondes en raison du risque de contamination de l sions ou d inconfort pour le patient Selon la documentation m dicale l ajout d h parine la solution de dialyse peut tre indiqu pour pr venir l obstruction du cath ter chez les patients atteints de p ritonite ou lorsque le drainage de la solution contient des substances fibreuses ou prot iques Entre 500 et 1 000 unit s USP d h parine par litre de solution sont recommand es pour les adultes Pour les enfants 50 unit s USP par 100 mL de solution de dialyse sont recommand es Goel ef coll 1998 Une technique aseptique doit tre utilis e durant toute la dialyse p riton ale Ne pas administrer si la solution est d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires ou pr sente des traces de fuite ou encore si les joints ne sont pas intacts On doit inspecter le liquide drain afin de v rifier s il y a de la fibrine ou une opacit ce qui pourrait indiquer une p ritonite Page 7 de 19 Jeter toute solution inutilis e Pour utilisation unique seulement
7. Chl de approx approx Na Ca Mg Cl Lact mL poche sodium sodium calcium magn mL PD101 avec 1 5 de oe Se 15g 567 mg 392mg 23 9mg 15 2mg 347 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB9818 2 500 3 000 PD101 avec 2 5 de oe Beales 2 5g 567mg 392mg 23 9mg 15 2mg 397 5 2 132 3 25 1 5 101 75 35 JB9828 2 500 3 000 PD101 avec 4 25 de T ree Meer 4 25 g 567 mg 392mg 23 9 mg 15 2mg 485 52 132 3 25 1 5 101 75 35 PD4 avec 1 5 de dextr et 2 5 mEq de calcium 3 000 3 000 JB9413 1 5g 538mg 448mg 18 3 mg 5 08mg 345 5 2 132 2 5 0 5 95 40 JB9415 1 500 2 000 JB9416 2 000 2 000 JB9418 2 500 3 000 PD4 avec 2 5 de dextr et 2 5 mEq de calcium 3 000 3 000 JB9423 2 5g 538mg 448 mg 18 3 mg 5 08 mg 395 5 2 132 2 5 0 5 95 40 JB9425 1 500 2 000 JB9426 2 000 2 000 JB9428 2 500 3 000 PD4 avec 4 25 de dextr et 2 5 mEq de calcium 1 500 2 000 JB9435 4 25 g 538mg 448 mg 18 3 mg 5 08 mg 484 5 2 132 2 5 0 5 95 40 JB9436 2 000 2 000 JB9438 2 500 3 000 Page 13 de 19 R f rences 1 10 11 12 13 14 15 Blake P et coll Recommended Clinical Practices for Maximizing PD Clearances Perit Dial Int sept oct 1996 16 5 448 456 Blake PG et coll Clinical Practice Guidelines and Recommendations on Peritoneal Dialysis Adequacy 2011 Perit Dial Int 2011 31 218 239 Chang T M S Criteria evaluatio
8. d color e ou trouble si elle contient des mati res particulaires ou pr sente des traces de fuite ou encore si les joints ne sont pas intacts On doit inspecter le liquide drain afin de v rifier s il y a de la fibrine ou une opacit ce qui pourrait indiquer une p ritonite Des pertes consid rables de prot ines d acides amin s de vitamines hydrosolubles ainsi que d autres m dicaments peuvent survenir pendant la dialyse p riton ale Pr voir au besoin un traitement de substitution La dialyse p riton ale doit tre effectu e avec prudence chez les patients pr sentant 1 une affection abdominale notamment une rupture du diaphragme et de la membrane p riton ale la suite d une intervention chirurgicale d un traumatisme ou d anomalies cong nitales jusqu ce que la cicatrisation soit compl te des tumeurs abdominales une infection de la paroi abdominale des hernies une fistule f cale une colostomie une polykystose r nale importante ou toutes autres affections qui compromettent l int grit de la paroi abdominale de la surface abdominale ou de la cavit intra abdominale Vaamonde et Perez 1977 2 d autres affections notamment une greffe de l aorte Misra et coll 1998 et une maladie pulmonaire grave Lors de l valuation de la dialyse p riton ale comme mode de traitement dans ces situations les bienfaits pour le patient doivent tre valu s par rapport aux complications possibles
9. mauve cloques sur la peau la bouche le nez les yeux et les parties g nitales Hypertension maux de t te troubles de la vue tourdissement essoufflement Essoufflement ou douleurs dans la poitrine Augmentation de la glyc mie mictions fr quentes soif et faim D s quilibre lectrolytique faiblesse tourdissement douleurs ou crampes musculaires battements cardiaques irr guliers Saignements y anormaux Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DIANEAL veuillez communiquer avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conservez dans l emballage d origine une temp rature de 15 C 30 C Prot ger du gel Ne pas utiliser DIANEAL apr s la date de p remption inscrite sur l tiquette Conservez DIANEAL hors de la vue et de la port e des enfants Utilisez DIANEAL seulement si la solution est limpide et le contenant intact Jetez toute portion inutilis e SIGNALEMENT DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez signaler les effets ind sirables soupconn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www hc sc gc ca dhp mps medeff index fra php e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vig
10. ou des adh rences tendues compromettant la fonction p riton ale MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS La scl rose p riton ale encapsulante SPE est consid r e comme une complication rare et connue d un traitement de dialyse p riton ale On l a signal e chez des patients utilisant des solutions de dialyse p riton ale y compris DIANEAL Des cas rares d issue fatale de SPE ont t signal s avec DIANEAL En cas de p ritonite le choix et la posologie des antibiotiques d pendront des r sultats des tudes d identification et de sensibilit des organismes isol s si possible Avant I identification des organismes en question des antibiotiques large spectre peuvent tre indiqu s Les solutions contenant du dextrose doivent tre administr es avec prudence aux patients ayant une allergie connue au ma s ou aux produits du ma s Des r actions d hypersensibilit comme celles qui surviennent dans les cas d allergie l amidon de ma s y compris des r actions anaphylactiques anaphylacto des peuvent survenir Il faut alors cesser imm diatement la perfusion et drainer la solution de la cavit p riton ale si des signes ou des sympt mes d une r action d hypersensibilit soup onn e se manifestent Des contre mesures th rapeutiques appropri es doivent tre instaur es selon la situation clinique Les patients pr sentant une acidose lactique grave ne doivent pas tre trait s au moyen de solutions de d
11. RENSEIGNEMENTS POSOLOGIQUES Dianeal PD4 Dianeal PD101 dans un contenant en plastique Viaflex Solution pour dialyse p riton ale Corporation Baxter Date de r vision Mississauga Ontario L5N 0C2 2 f vrier 2015 Canada Num ro de contr le de la pr sentation 180887 Baxter et Viaflex sont des marques de commerce de Baxter International Inc Page 1 de 19 Baxter Solution pour dialyse p riton ale DIANEAL Pour la dialyse p riton ale intermittente DPI la dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA ou la dialyse p riton ale automatis e DPA Pour administration intrap riton ale seulement DESCRIPTION DIANEAL est une solution st rile et apyrog ne pour administration intrap riton ale seulement DIANEAL ne contient aucun agent bact riostatique ou antimicrobien ni tampon ajout Sa composition son osmolarit approximative son pH approximatif ainsi que ses concentrations ioniques approximatives sont indiqu s au Tableau 1 Les osmolarit s pr sent es au Tableau 1 sont des valeurs calcul es Par exemple la mesure de l osmolarit d termin e par abaissement cryoscopique de la solution DIANEAL avec 1 5 de dextrose est d environ 347 mOsmol L comparativement aux valeurs s riques humaines normales mesur es de 275 290 mOsmol L Le contenant en plastique est fabriqu partir de polychlorure de vinyle sp cialement pr par plastique PL 146 La quantit d eau l int rieur du cont
12. agit d une cavit dans l abdomen le ventre qui se trouve entre la peau et le p ritoine Le p ritoine est la membrane entourant les organes internes comme les intestins et le foie Cette solution est con ue pour un usage intrap riton al et sera administr e par l entremise d un cath ter directement dans la cavit p riton ale Elle n est pas con ue pour une utilisation intraveineuse Utilisez toujours ce m dicament exactement tel qu il vous a t prescrit par l quipe m dicale sp cialis e en dialyse p riton ale Informez vous aupr s de votre quipe si vous avez des questions Dose habituelle pour les adultes Le type de traitement dialyse p riton ale intermittente DPI dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA ou dialyse p riton ale automatis e DPAT la fr quence des traitements le volume d change la dur e de temps pendant laquelle la solution de dialyse reste dans la cavit abdominale et la dur e de la dialyse seront d termin s par votre m decin Perfusez DIANEAL un d bit que vous trouvez confortable Les patients sous dialyse p riton ale intermittente DPI effectuent habituellement de 3 5 cycles par semaine Les patients sous dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA effectuent habituellement 4 cycles par jour 24 heures Les patients sous dialyse p riton ale automatis e DPA effectuent habituellement de 3 5 cycles par nuit et jusqu
13. aitement Pour viter le risque de d shydratation grave et d hypovol mie et pour minimiser la perte de prot ines il est conseill de choisir la solution de dialyse p riton ale ayant le plus faible niveau d osmolarit compatible avec les besoins d limination de liquides pour chaque change Habituellement la majorit des changes utilisent des solutions de dialyse p riton ale contenant du dextrose 1 5 et 2 5 et des solutions contenant du dextrose 4 25 lorsqu une limination accrue de liquides est n cessaire Le poids du patient est utilis comme indicateur du besoin en limination de liquides de mani re ce que le traitement puisse tre personnalis en fonction du besoin d ultrafiltration du patient Popovich ef coll 1978 Lorsque le poids du patient s approche du poids sec id al il est recommand de r duire la concentration de dextrose glucose de DIANEAL La solution DIANEAL avec 4 25 de dextrose est une solution qui produit une pression osmotique lev e l utiliser pour tous les changes pourrait entra ner une d shydratation Selon les publications le volume de remplissage par change d pend du poids du patient soit g n ralement entre 2 0 et 2 5 litres par 1 73 m Ronco et coll 2000 Keshaviah et coll 1994 On recommande de 800 1 400 mL m par cycle jusqu un maximum de 2 000 mL pour les enfants de plus de 2 ans selon la tol rance de l enfant Potter et coll
14. alcium Lactate de sodium Les ingr dients non m dicinaux sont Eau pour injection Les formes posologiques sont Les solutions pour dialyse p riton ale DIANEAL PD4 et PD101 sont offertes en contenants de plastique Viaflex d une capacit de 1 5 L 2 L 2 5 L 3 L et 5 L MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien AVANT d utiliser DIANEAL si vous avez eu une greffe aortique vous avez des probl mes respiratoires yous avez des taux lev s de lactate ou vous souffrez de troubles connus pour augmenter le risque d acidose lactique hypotension grave septic mie insuffisance r nale ou h patique erreur inn e du m tabolisme traitement par des m dicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucl osidiques ou nucl otidiques de la transcriptase inverse INTT vous faites du diab te vous devez surveiller votre glyc mie et votre m decin devra ajuster votre dose d insuline ou tout autre traitement de l hyperglyc mie vous tes enceinte ou pensez le devenir vous allaitez Si vous tes allergique au ma s ou aux produits du ma s des r actions allergiques ind sirables y compris des ruptions cutan es de l urticaire une enflure de la gorge et ou du visage une respiration sifflante des essoufflements une hypotension et d autres r actions anaphylactiques ou anaphylacto des peuvent survenir Cessez imm diatement la perfusion dra
15. amor age ou dans l ordre de fermeture des pinces peut entra ner une entr e d air dans la cavit p riton ale ce qui pourrait causer des douleurs abdominales une p ritonite inflammation du p ritoine ou une infection Conduite et utilisation de machinerie Attendez de voir comment vous r agissez DIANEAL avant d effectuer des t ches n cessitant une attention particuli re Ne conduisez pas et n op rez aucun machinerie lourde si vous vous sentez faible si vous avez la vision trouble ou si vous tes tourdi INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme c est le cas avec la plupart des m dicaments les interactions avec d autres m dicaments sont possibles Informez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien de tous les m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments qui vous ont t prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les produits de m decine parall le La concentration sanguine des m dicaments qui peuvent tre limin s de l organisme en utilisant la dialyse pourrait tre r duite par la dialyse p riton ale Si vous prenez des m dicaments pour le c ur connus sous le nom de glucosides cardiotoniques comme la digoxine ou de l insuline votre m decin devra vous surveiller troitement pendant le traitement UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT DIANEAL doit tre administr dans la cavit p riton ale Il s
16. cc s est ouvert la solution est drain e et une nouvelle solution est instill e Ronco et coll 2000 Keshaviah ef coll 1994 Les patients sous DPA re oivent habituellement de 3 5 cycles de traitement la nuit et jusqu 2 cycles en journ e Apr s le dernier drainage de la nuit le patient d branche l quipement et le dialysat demeure dans le p ritoine jusqu au prochain cycle Des changes suppl mentaires peuvent tre perfus s dans le p ritoine par le cycleur pendant le jour Blake ef coll 1996 Blake et coll 2011 INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Aucune tude sur les interactions m dicamenteuses n a t men e avec DIANEAL La dialyse p riton ale peut diminuer la concentration sanguine des m dicaments dialysables SURDOSAGE La solution pr sente un risque de surdosage entrainant une hypervol mie une hypovol mie des perturbations lectrolytiques ou une hyperglyc mie L utilisation excessive de la solution pour Page 8 de 19 dialyse p riton ale DIANEAL avec 4 25 de dextrose pendant un traitement de dialyse p riton ale peut entra ner chez le patient l limination d une grande quantit d eau Prise en charge du surdosage L hypervol mie peut tre prise en charge au moyen de solutions de dialyse p riton ale hypertoniques et en restreignant l apport liquidien L hypovol mie peut tre prise en charge en rempla ant les pertes hydriques par voie orale ou intraveineuse selon le degr
17. enant qui peut p n trer dans le suremballage est insuffisante pour avoir un effet important sur la solution Lorsque des solutions entrent en contact avec le contenant en plastique certains compos s chimiques comme le phtalate de bis 2 thylhexyle DEHP peuvent s en d gager en tr s petites quantit s pendant la dur e de conservation jusqu 5 parties par million Toutefois l innocuit du plastique a t confirm e dans le cadre d essais sur des animaux selon des tests biologiques de l USP l gard des contenants en plastique et des tudes de toxicit par culture tissulaire PHARMACOLOGIE CLINIQUE La dialyse p riton ale est une proc dure visant liminer les substances toxiques et les m tabolites normalement excr t s par les reins et faciliter la r gulation de l quilibre liquidien et lectrolytique Cette proc dure est effectu e en instillant une solution de dialyse p riton ale par un conduit dans la cavit p riton ale l exception du lactate qui fait office de pr curseur du bicarbonate la concentration ionique des lectrolytes est semblable celle du liquide extracellulaire physiologique L osmose et la diffusion s accomplissent travers la membrane p riton ale entre le plasma du patient et la solution de dialyse Ces processus entra nent des concentrations d lectrolytes dans le plasma approchant celles de la solution de dialyse ainsi qu un transfert des substances toxique
18. es abdominaux de la constipation des naus es des vomissements une perte d app tit une diminution des selles ou des flatulences Si vous ressentez l un de ces sympt mes consultez imm diatement un m decin EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Consultez imm diatement un m decin Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien Sympt me effet Seulement pour les effets secondaires graves R actions allergiques ruptions cutan es urticaire enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult avaler ou respirer D shydratation tourdissement faiblesse vanouissement soif s cheresse de la bouche constipation crampes musculaires Obstruction du cath ter infection rougeur pus enflure ou douleur autour du site d mergence du cath ter P ritonite infection de la cavit p riton ale liquide drain trouble ou avec du sang douleur abdominale fi vre naus es malaises gastriques vomissements perte d app tit perte de poids constipation d me enflure des jambes ou des chevilles enflure des yeux ou du visage Page 18 de 19 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FREQUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt me effet Consultez votre Consultez m decin votre imm diatement infirmi re ou votre un m decin pharmacien Syndrome de Steven Johnson ruption cutan e douloureuse de couleur rouge ou
19. hypertension TROUBLES RESPIRATOIRES THORACIQUES ET M DIASTINAUX dyspn e TROUBLES GASTRO INTESTINAUX scl rose p riton ale encapsulante p ritonite effluent p riton al trouble vomissements diarrh e naus es constipation douleur abdominale distension abdominale et g ne abdominale TROUBLES CUTANES ET DU TISSU SOUS CUTANE syndrome de Stevens Johnson urticaire ruption cutan e notamment prurigineuse ryth mateuse et g n ralis e et prurit TROUBLES MUSCULO SQUELETTIQUES ET DU TISSU CONJONCTIF myalgie spasmes musculaires et douleur musculo squelettique TROUBLES G N RAUX ET REACTIONS AU SITE D ADMINISTRATION d me g n ral pyrexie malaise douleur au point d administration et complication li e au cath ter POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Les solutions DIANEAL sont con ues pour administration intrap riton ale seulement DIANEAL ne doit pas tre administr par voie intraveineuse DIANEAL doit tre administr un d bit confortable pour le patient Le volume administr est d termin par le m decin prescripteur Page 6 de 19 Le mode de traitement dialyse p riton ale intermittente DPI dialyse p riton ale continue ambulatoire DPCA ou dialyse p riton ale automatis e DPA la fr quence des traitements la pr paration le volume d change le temps de stase et la dur e de la dialyse doivent tre s lectionn s par le m decin responsable qui assure la surveillance du tr
20. ialyse p riton ale base de lactate voir CONTRE INDICATIONS II est recommand de v rifier la pr sence d une acidose lactique avant et pendant la dialyse p riton ale avec une solution de DP base de lactate chez les patients atteints d une maladie connue pour augmenter le risque d acidose lactique p ex hypotension grave ou septic mie qui pourraient tre associ es une insuffisance r nale des erreurs inn es du m tabolisme Page 3 de 19 traitement par des m dicaments tels que les inhibiteurs nucl osidiques ou nucl otidiques de la transcriptase inverse INTI Lorsqu on prescrit la solution qui sera utilis e pour un patient on doit tenir compte de l interaction possible entre la dialyse et le traitement d autres maladies existantes Les taux s riques de potassium de calcium et de magn sium doivent tre troitement surveill s chez les patients trait s par des glucosides cardiotoniques La glyc mie doit tre surveill e troitement chez les patients diab tiques durant et apr s les dialyses avec des solutions qui contiennent du dextrose glucose La dose d insuline ou les autres traitements de l hyperglyc mie doivent tre ajust s L utilisation de 5 litres de solution de dialyse n est pas indiqu e pour les changes simples DIANEAL est con u pour administration par voie intrap riton ale seulement Ne pas utiliser pour perfusion intraveineuse Ne pas administrer si la solution est
21. ilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 parla poste a Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant l adresse suivante http www baxter ca ou en communiquant avec le promoteur Corporation Baxter au 1 800 387 8399 Ce d pliant a t pr par par Corporation Baxter Mississauga Ontario Canada LSN 0C2 Baxter et Viaflex sont des marques de commerce de Baxter International Inc Derni re r vision 2 f vrier 2015 Page 19 de 19
22. inez la solution de la cavit p riton ale si des signes ou des sympt mes d une r action allergique soup onn e se manifestent et consultez imm diatement un m decin Parlez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien de toute autre affection que vous avez et qui pourrait avoir une incidence sur l int rieur l ext rieur ou la paroi de l abdomen Les patients qui prennent DIANEAL peuvent avoir des taux lev s ou faibles de potassium de calcium ou de magn sium dans le sang Votre m decin surveillera vos analyses sanguines Page 16 de 19 Notez votre poids corporel ainsi que le volume des liquides qui sont retir s de votre organisme y compris les solutions de dialyse p riton ale perfus es les liquides bus et le volume des liquides limin s de votre organisme y compris le volume de solution de dialyse p riton ale drain e et le volume d urine ainsi que toute autre mesure que votre m decin vous a demand de noter Communiquez avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien si votre volume de drainage est sup rieur a ce qui tait pr vu Les prot ines acides amin s vitamines hydrosolubles et autres m dicaments peuvent tre limin s pendant que vous tes sous dialyse p riton ale Il est possible que votre m decin vous recommande de prendre des suppl ments alimentaires ou d apporter d autres changements votre alimentation Une erreur dans la s quence d
23. ion unique seulement Jeter toute solution inutilis e Surdose En cas de surdose communiquez imm diatement avec votre m decin votre infirmi re votre pharmacien l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous avez oubli d effectuer un change poursuivez avec le prochain traitement pr vu PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires peuvent inclure Eruptions cutan es d mangeaisons Vomissements naus es diarrh e constipation Douleur distension ou inconfort abdominal Douleur musculaire crampes Si Pun ou l autre de ces effets secondaires est grave communiquez avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien Il est possible qu l occasion la quantit de DIANEAL dans la cavit p riton ale soit excessive En cas de distension abdominale d une sensation de pl nitude ou d essoufflement communiquez avec votre m decin votre infirmi re votre pharmacien ou votre unit de dialyse p riton ale La scl rose p riton ale encapsulante SPE est un effet secondaire rare mais grave qui se manifeste chez les patients prenant DIANEAL Chez les patients atteints de SPE les intestins deviennent obstru s en raison de la croissance d une paisse couche de fibrine dans le p ritoine Les sympt mes comprennent la fi vre des malais
24. is e pendant la grossesse ou l allaitement EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables dont il est question dans cette section sont ceux qui peuvent tre li s l utilisation de DIANEAL ou la dialyse p riton ale Page 5 de 19 Effets ind sirables au cours des essais cliniques On ne dispose d aucune donn e sur les effets ind sirables observ s lors d essais cliniques contr l s men s pour valuer l innocuit de DIANEAL Effets ind sirables g n ralit s Les effets ind sirables de la dialyse p riton ale comprennent des probl mes m caniques et li s la solution ainsi que des probl mes r sultant d une contamination du mat riel ou d une technique incorrecte de pose du cath ter Des exemples d effets de classe li s au traitement par dialyse p riton ale comprennent il us saignements Effets ind sirables signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Les effets ind sirables suivants ont t signal s dans le cadre de la pharmacovigilance Ces effets sont num r s conform ment la classification par syst me organique de MedDRA puis selon le terme privil gi par ordre de gravit INFECTIONS ET INFESTATIONS p ritonite fongique p ritonite bact rienne et infection li e au cath ter TROUBLES M TABOLIQUES ET NUTRITIONNELS hypovol mie hypervol mie r tention hydrique hypokali mie hyponatr mie d shydratation et hypochlor mie TROUBLES VASCULAIRES hypotension
25. la poche Lorsque vous drainez le liquide apr s la stase v rifiez toujours le liquide drain pour voir s il contient de la fibrine ou des opacit s Un liquide drain qui est trouble ou qui contient de la fibrine peut tre un signe d infection Appelez votre m decin si le liquide drain est trouble ou s il contient de la fibrine Il se peut que votre m decin vous prescrive d autres Page 17 de 19 m dicaments injectables a ajouter directement dans la poche de DIANEAL Dans cette ventualit ajoutez le m dicament par I orifice d injection de m dicament Si un m dicament doit tre ajout et que le bouchon refermable en caoutchouc de I orifice d injection de m dicament est manquant ou partiellement retir n utilisez pas la poche DIANEAL Vous devez utiliser une technique aseptique lorsque vous ajoutez des m dicaments DIANEAL Pr parez le site d injection du m dicament Utilisez une seringue munie d une aiguille de calibre 19 25 d un pouce de long pour percer l orifice refermable d injection de m dicament et injecter le m dicament Positionnez la poche de mani re ce que les orifices soient dirig s vers le haut et videz I orifice d injection de m dicament en le comprimant et en le tapotant M langez bien la solution et le m dicament Utilisez le produit imm diatement apr s avoir ajout le m dicament DIANEAL est con u pour une utilisat
26. mbulatory peritoneal dialysis Ann Intern Med 1978 8 449 456 Potter DE et coll Continuous ambulatory dialysis CAPD in children Trans Am Soc Artif Intern Organs 1981 27 64 67 Ronco C Kliger AS Amici G Virga G Automated Peritoneal Dialysis Clinical Prescription and Technology Peritoneal Dialysis International 2000 20 Suppl 2 S70 76 Page 14 de 19 16 17 18 Ronnholm K Holmberg C Peritoneal dialysis in infants Pediatric Nephrol 2006 21 751 756 Vaamonde CA et Perez GO Peritoneal dialysis today Kidney 1977 10 31 36 Voges M Faict D Lechien G Taminne M Stability of drug additives in peritoneal dialysis solutions in a new container Perit Dial Int nov d c 2004 24 6 590 595 Page 15 de 19 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR DIANEAL solution pour dialyse p riton ale contenant du glucose du chlorure de sodium du chlorure de calcium et du lactate de sodium Veuillez lire le pr sent d pliant attentivement avant de commencer utiliser DIANEAL et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance Ce d pliant est un r sum et ne fournit pas tous les renseignements pertinents au sujet de DIANEAL Consultez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien au sujet de votre tat de sant et de vos traitements et demandez leur s il y a du nouveau au sujet de DIANEAL AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament DIANEAL est une solution de dialy
27. n and perspectives of various microencapsulated charcoal hemoperfusion systems Dial and Transplant 1977 06 50 53 de Vin F Rutherford P Faict D Intraperitoneal administration of drugs in peritoneal dialysis patients A review of compatibility and guidance for clinical use Perit Dial Int janv f v 2009 29 1 5 15 Goel S Misra M Saran R Khanna R The Rationale for and Role of Heparin in Peritoneal Dialsis Adv Perit Dial 1998 14 111 116 Henderson JL Polk RE Kline BJ In vitro inactivation of gentamicin tobramycin and netilmicin by carbenicillin azlocillin or mezlocillin Am J Hosp Pharm ao t 1981 38 8 1167 1170 Irwin MA et coll Continuous ambulatory peritoneal dialysis in pediatrics AANNT J 1981 8 11 13 44 Keshaviah P Emerson PF Vonesh EF Brandes JC Relationship Between Body Size Fill Volume and Mass Transfer Area Coefficient in Peritoneal Dialysis J Am Soc Nephrol 1994 4 1820 1826 Knepshield JH et coll Dialysis of poisons and drugs mise a jour Trans Am Soc Artif Intern Organs 1977 23 762 842 Mattocks AM et El Bassiouni EA Peritoneal dialysis a review J Pharm Sci 1971 60 1767 1782 Misra M Goel S Khanna R Peritoneal dialysis in patients with abdominal vascular prostheses Adv Perit Dial 1998 14 95 97 Navarro AS Lanao JM Dominguesz Gil Hurl A In vitro interaction between dibekacin and penicillins J Antimicrob Chemother janv 1986 17 1 83 89 Popovich RP ef coll Continuous a
28. ntr une stabilit avec plusieurs pr parations diff rentes de dialyse p riton ale l amphot ricine B l ampicilline l azlocilline la c fapirine la c fazoline le c f pime le c fotaxime la ceftazidime la ceftriaxone la ciprofloxacine la clindamycine le cotrimoxazole la d f roxamine l rythromycine la gentamicine le lin zolide la mezlocilline la miconazole la moxifloxacine la nafcilline l ofloxacine la p nicilline G la pip racilline la t icoplanine la ticarcilline la tobramycine et la vancomycine Toutefois les aminoglycosides ne doivent pas tre m lang s aux p nicillines en raison de leur incompatibilit chimique de Vin et coll 2009 Henderson et coll 1981 Novarro et coll 1986 PR SENTATION Les solutions DIANEAL sont offertes dans des contenants de taille nominale selon les volumes de remplissage et les concentrations en dextrose indiqu s au Tableau 1 MODE D EMPLOI Utiliser une technique aseptique Voir le mode d emploi qui accompagne l quipement secondaire pour obtenir des renseignements exhaustifs sur la pr paration du dispositif Le chauffage des solutions DIANEAL si d sir doit tre effectu dans le suremballage et avec une source de chaleur s che seulement Pour le confort du patient la poche de solution doit tre la temp rature du corps 37 C 98 6 F La temp rature de la solution doit tre confortable au toucher Entreposer une temp rature ent
29. re 15 C et 25 C Pour ouvrir D chirer le suremballage de haut en bas partir de l encoche pr vue cet effet et retirer le contenant de solution Si vous souhaitez ajouter d autres m dicaments veuillez suivre les directives ci dessous avant la pr paration pour l administration S assurer qu il n y a pas de microfuites en comprimant fermement la poche Pour ajouter des m dicaments L addition d autres ingr dients peut tre l origine d incompatibilit s Si un m dicament doit tre ajout et le bouchon refermable en caoutchouc de l orifice d injection de m dicament est manquant ou partiellement enlev ne pas utiliser le produit 1 Pr parer le site d injection du m dicament 2 Utiliser une seringue munie d une aiguille de calibre 19 25 d un pouce de long pour percer Vorifice refermable d injection de m dicament et injecter le m dicament 3 Positionner la poche de mani re ce que les orifices soient dirig s vers le haut et vider V orifice d injection de m dicament en la comprimant et en la tapotant Page 10 de 19 4 Bien m langer la solution et le m dicament Page 11 de 19 TABLEAU 1 Volume de Format COMPOSITION 100 mL mOsmol pH mEq L APPROX remplissage de la Dextr Chl de Lact de Chl de Chl de approx approx Na Ca Mg Cl Lact mL poche sodium sodium calcium magn mL DPA dialyse p riton ale automatis e PD101 avec 0 5 de
30. s et des m tabolites pr sents en concentrations lev es dans le sang travers la membrane p riton ale vers la solution de dialyse La pr sence de dextrose dans la solution de dialyse sert cr er une hyperosmolarit comparativement au plasma ce qui produit un gradient osmotique qui facilite le passage de liquide du plasma du patient vers la cavit p riton ale Apr s un certain temps stase le liquide qui se trouve dans la cavit est drain par gravit Page 2 de 19 INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE La dialyse p riton ale est indiqu e pour les patients atteints d insuffisance r nale aigu ou chronique lorsqu un traitement m dical autre que la dialyse est jug inad quat Vaamonde et Perez 1977 Elle peut galement tre indiqu e dans le traitement de certains d s quilibres liquidiens et lectrolytiques et pour les patients intoxiqu s par certains poisons et m dicaments Knepshield et coll 1977 Toutefois pour de nombreuses substances d autres m thodes de d sintoxication se sont r v l es plus efficaces que la dialyse p riton ale Vaamonde et Perez 1977 Chang 1977 CONTRE INDICATIONS DIANEAL est contre indiqu chez les patients qui sont atteints d acidose lactique grave pr existante pr sentent des anomalies m caniques incorrigibles emp chant une dialyse p riton ale efficace ou augmentant le risque d infection pr sentent une perte tablie de la fonction p riton ale
31. se p riton ale st rile utilis e chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement Elle limine l eau et les d chets pr sents dans le sang DIANEAL peut galement tre utilis dans certains cas d intoxication m dicamenteuse et pour corriger des d s quilibres liquidiens et lectrolytiques DIANEAL n a pas fait l objet d tudes chez les enfants moins de 18 ans Les effets de ce m dicament DIANEAL contient du glucose qui fait passer les liquides et les d chets de la circulation sanguine dans la cavit p riton ale l espace l int rieur de l abdomen Les liquides et d chets sont limin s de l organisme lorsque la solution DIANEAL est drain e Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Rue pas EXTRANEAL si vous avez un probl me de la paroi ou de la cavit abdominale qui ne peut pas tre corrig par une intervention chirurgicale p ex hernie il us adh sions imperfections du muscle qui s pare l abdomen de la poitrine ou tumeurs vous avez un probl me qui augmente votre risque d infection abdominale p ex infections de la peau br lures perforation de l intestin ou chirurgie abdominale r cente yous avez d importantes cicatrices p riton ales vous avez une concentration lev e d acide lactique dans le sang acidose lactique Les ingr dients m dicinaux sont Glucose Chlorure de sodium Chlorure de c
32. se sert parfois a corriger l hyperkali mie Lorsque le taux s rique de potassium est normal ou en cas d hypokali mie ajout de chlorure de potassium jusqu une concentration de 4 mEq L peut tre indiqu pour pr venir une hypokali mie grave L ajout de chlorure de potassium doit tre effectu par un m decin apr s une valuation soigneuse du potassium s rique gt Ajout d insuline L ajout d insuline la solution DIANEAL a t valu chez 6 patients atteints de diab te insulinod pendant trait s par DPCA en raison d une insuffisance r nale terminale IRT On n a observ aucune interf rence de DIANEAL avec l absorption de l insuline partir de la cavit p riton ale ou avec la capacit de l insuline r guler la glyc mie Une surveillance appropri e de la glyc mie doit tre effectu e au moment de l instauration du traitement par DIANEAL chez les patients diab tiques et la posologie d insuline doit tre adapt e au besoin gt Ajout d h parine Page 9 de 19 Aucune tude sur l interaction avec l h parine n a t men e chez l humain Les tudes in vitro n ont montr aucun signe d incompatibilit entre l h parine et DIANEAL Voges et coll 2004 gt Ajout d antibiotiques Aucune tude clinique formelle sur les interactions m dicamenteuses n a t effectu e Selon la documentation m dicale des tudes in vitro sur les anti infectieux suivants ont mo
33. ux de calcium des patients qui re oivent cette solution doivent tre surveill s afin de d tecter une hypocalc mie ou une aggravation d une hypercalc mie Dans de tels cas des ajustements de la posologie des ch lateurs de phosphore et ou des analogues de la vitamine D et ou des calcimim tiques doivent tre envisag s par le m decin Une distension abdominale des douleurs abdominales et ou un essoufflement peuvent tre des signes d une perfusion excessive d un volume de DIANEAL dans la cavit p riton ale Le traitement d une perfusion excessive d une solution DIANEAL consiste drainer la solution de la cavit p riton ale Utilisation chez l enfant l innocuit et l efficacit n ont pas t tablies chez l enfant Une erreur dans la s quence d amorgage ou dans l ordre de fermeture des pinces peut entra ner une entr e d air dans la cavit p riton ale ce qui pourrait causer des douleurs abdominales et ou une p ritonite GROSSESSE ET ALLAITEMENT Risque de cat gorie C en cas de grossesse Des tudes de reproduction chez les animaux n ont pas t r alis es avec les solutions pour dialyse p riton ale DIANEAL On ignore si la solution pour dialyse p riton ale DIANEAL peut causer des anomalies f tales lorsqu elle est administr e une femme enceinte ou si elle peut nuire la reproduction Par cons quent la solution pour dialyse p riton ale DIANEAL ne devrait pas tre util
Download Pdf Manuals
Related Search