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1. ce probl me en d coule Contacter votre responsable FUJIFILM si vous avez des questions ou Mr Philippe PASCAL notre responsable qualit pour la France Cordialement Philippe PASCAL Responsable Qualit Division Assurance Qualit et Affaires R glementaires FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS France Immeuble Objectif II 2 rue Louis Armand 92607 ASNIERES cedex T l 01 41 06 60 60 Fax 01 41 06 60 75 Mat riovigilance ANSM 201504468 SAFIRE 17 F UJ IFI LM NOTIFICATION DE S RET Syst me de radiographie digitale SHIMADZU SAFIRE 17 PRODUITS AFFECTES SAFIRE 17 DESCRIPTIONS DES PROBLEMES Lors de la r alisation d un examen de l abdomen sur un b b de 1 mois la table SAFIRE 17 a t d plac e de la position couch e vers la position debout Le marchepied n ayant pas t fix normalement et n tant pas bloqu sur sa position est descendu brutalement jusqu au blocage m canique en position basse Ce mouvement involontaire a surpris la maman qui a l ch son b b entrainant un traumatisme cr nien ce nouveau n RISQUE IMPLIQU La chute inopin du marchepied peut surprendre entrainer des r actions intempestives blesser par son poids le patient ou entrainer la chute d un patient mont sur un marchepied non fix PRODUITS AFFECTES ACTIONS A PRENDRE PAR L UTILISATEUR M me lorsque le marchepied ne sert pas d appui comme lors de la position couch e veuillez toujours bloquer ce dernier2. Mat riovigilance ANSM 201504468 SAFIRE 17 F UJ IFI LM NOTIFICATION DE S RET Syst me de radiographie digitale SHIMADZU SAFIRE 17 Ch res clientes chers clients Il nous a t signal un incident avec des cons quences cliniques graves suite la chute involontaire du marchepied Lors du basculement en position debout de la table le marchepied n ayant pas t fix dans les r gles ce dernier est descendu brutalement jusqu son arr t m canique et ce mouvement a surpris une maman qui tenait son enfant Cette notification de s ret est r alis e pour vous informer de ce qui suit Quels sont les probl mes et dans quelles circonstances ils peuvent se produire Les mesures qui doivent tre prises par le client utilisateur afin d liminer tout risque aux patients Ce document contient une information importante pour garantir l utilisation en toute s curit de votre quipement VEUILLEZ LE LIRE ET L APPLIQUER IMMEDIATEMENT Veuillez vous r f rer aux pages suivantes qui d taillent les probl mes et fournissent les instructions pour que les actions soient prises Veuillez suivre les instructions du chapitre ACTIONS A PRENDRE PAR L UTILISATEUR Nous regrettons sinc rement le d rangement que ceci peut vous occasionner FUJIFILM s engage fournir des produits et des services de la plus haute qualit Votre satisfaction avec les produits FUJIFILM est primordiale pour nous et notre r ponse
3. dans sa position Veuillez vous assurer du blocage du marchepied en suivant le mode d emploi c est dire en tentant de faire glisser le marchepied fix d avant en arri re Si ce dernier est normalement fix le d placement est impossible Si le marchepied se d place recommencez la proc dure de mise en place du marchepied selon le mode d emploi DOCUMENT FOURNI Vous trouverez en pi ces jointes un extrait du mode d emploi de la SAFIRE indiquant la proc dure respecter lors de la fixation du marchepied Chapitre 3 Pr paration 3 2 Accessoires 3 2 1 Repose pieds Tirer le bouton B vers l ext rieur pour d bloquer la poign e A Tirer la poign e A vers l ext rieur Placer le repose pieds dans les rails du plateau Repousser la poign e A et le bouton B A RS Nr Faire glisser le repose pied sur les rails jusqu ce que les ergots de la poign e A soit enclench s dans les orifices des rails La position du repose pieds est modifiable en fonction du patient KE N Stopper aa Unlock knob B CAD CAUTION BeebiirR KERRTORT Handle A BEDEKOL HARATUA BEHELT AL Please confirm that the pin on both sides of the foot rest have clicked into the holes of the table top rail when setting the footrest 503 326812 Fig 3 1 PIN ALERTE Verifier que le repose pieds est bien fix et bloqu S il est mal fix le repose pied peut se d tacher Faire glisser le repose pieds d avant en arri re
4. pour v rifier qu il est solidement fix Le repose pied peut se d tacher par le poids du patient et provoquer des blessures 3 4 Mode d emploi ZS 1001 ZS 1001R Mat riovigilance ANSM 201504468 SAFIRE 17 F UJ IFI LM NOTIFICATION DE S RET Syst me de radiographie digitale SHIMADZU SAFIRE 17 Lettre Retourner Nous vous demandons de bien vouloir retourner la lettre ci dessous aussit t que possible par courrier Fax ou Email Merci de votre coop ration Nom du Centre Utilisateur Addresse Num ro de s rie de l appareil C Je confirme que j ai re u et comprends la notification jointe L Cette notification ne s applique pas mon activit C Le dispositif a t transf r une autre organisation Nom du client Position Signature Date Num ro de t l phone Si nous avons de fausse information pour vous contacter corriger svp ci dessous Nom du client service Addresse Faxer ce formulaire d ment compl t au 01 78 91 07 99 ou nous l envoyer sur philippe_pascal fujifilm eu ou par courrier Mr Philippe PASCAL Fujifilm Medical Systems France Immeuble Objectif Il 2 rue Louis Armand 92607 ASNIERES cedex
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