Avis de projet pieds à restitution d`énergie
Contents
1. P gt 20 Le pied restitution d nergie pour amputation basse de jambe est garanti deux ans Soci t OTTO BOCK France OTTO BOCK Pied restitution nergie amputation basse jambe OTTO BOCK CHOPART Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie amputation basse jambe OTTO BOCK LOW PROFIL Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie amputation basse jambe OTTO BOCK LOW PROFIL AXTION 1ES56 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 18 CODE NOMENCLATURE 2700440 Pied restitution nergie amputation basse jambe OTTO BOCK PROSYMES 1C20 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 2711975 Pied restitution nergie amputation basse jambe OTTO BOCK LO RIDER Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pieds restitution d nergie pour enfants taille lt 21cm conditions de prise en charge Les pieds restitution d nergie pour enfant sont indiqu s chez les patients ayant une incapacit marcher la suite d une amputation ou ag n sie d une partie ou de l int gralit du membre inf rieur partir du moment o l enfant commence courir code d4552 de la CIF EA La prescription doit tre faite par un m decin sp cialiste de m decine physique et de r adaptation MPR dans le cas d une premi re prescription d un pied resti2. fonction de la d formation sur l intervalle de mesure 50 1300 N 1 2 4 3 Fr quence du relev des caract ristiques Ces mesures sont effectu es en d but d essai 666 666 cycles 1 333 333 cycles et en fin d essai apr s 2 millions de cycles tout relev s effectuant avant changement et ou r glages d ventuelles pi ces d usure I 2 4 4 Calcul du nombre de points en vue de la classification Les nergies emmagasin es et restitu es permettent d valuer le caract re propulsif du pied La valeur d nergie retenue est la moyenne des nergies mesur es en d but d essai 666 666 cycles 1 333 333 cycles et en fin d essai Ces valeurs sont traduites sous forme de points comme suit Energie emmagasin e au talon L indice 11 est calcul par la formule I1 E 3 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 4 Energie restitu e par le talon L indice 12 est calcul par la formule 2 E 2 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 3 Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 5 Energie emmagasin e l avant pied L indice 13 est calcul par la formule I3 E 5 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 4 Energie restitu e par l avant pied L indice 14 est calcul par la formule I4 E 4 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 7 Le nombre total de points en tenant compte des pond rations est obten
3. interne du pied d colle Le pied reposant sur un sol inclinable l angle d inversion est enregistr comme tant l inclinaison atteinte lorsque le bord externe du pied d colle Projet de nomenclature pieds restitution d nergie T Bord interne Bord externe Figure 7 d termination des angles d version inversion L 2 6 2 Mode op ratoire Emplacement du capteur afin de rep rer le d collement du bord du pied Emplacement capteur a p Le capteur est plac sous l avant pied enfonc d un tiers de la largeur de la ligne m tatarsienne Ligne Emplacement capteur m tatarsienne Figure 8 emplacement des capteurs Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 8 L axe du pied est en rotation externe de 7 Une charge verticale de 80 daN plaque le pied sur la plaque mobile La rotation de la plaque s effectue une vitesse de 0 1 5 l angle est enregistr en continu par un capteur angulaire L angle est relev et not comme angle d version ou inversion quand la force indiqu e par le capteur est nulle L 2 6 3 R sultats Les angles d version et d inversion et l amplitude totale n interviennent pas dans la d claration de conformit du produit Ils sont donn s titre indicatif et mentionn s sur le document d information 1 2 7 Amplitude sagittale La flexion plantaire et la flexion dorsale des effecteurs terminaux de membres inf rieurs permettent la
4. pour le talon et ant rieur pour l avant pied en respectant l orientation des forces telle que d fini dans l essai cyclique Les forces d essai F et Fz sont transmises au talon et l avant pied l aide de plaques d application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales L axe du pied est tourn de 7 vers l ext rieur Def Figure 3 relev des efforts et de la d formation Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 13 IL 2 4 2 Courbes force d formation Figure 4 courbe force d formation calcul de l nergie Les nergies emmagasin es et restitu es par l effecteur terminal sont calcul es par int gration num rique des courbes force en fonction de la d formation sur l intervalle de mesure 50 750 N Le rendement est calcul par le rapport nergie restitu e Er sur nergie emmagasin e Ee multipli par 100 IL 2 4 3 Fr quence du relev des caract ristiques Ces mesures sont effectu es en d but d essai 666 666 cycles 1 333 333 cycles et en fin d essai apr s 2 millions de cycles tout relev s effectuant avant changement et ou r glages d ventuelles pi ces d usure IL 2 4 4 Calcul du nombre de points en vue de la classification Les nergies emmagasin es et restitu es permettent d valuer le caract re propulsif du pied La valeur d nergie retenue est la moyenne des nergies mesur es en d but d essai 666 666 1 333 333 cy
5. talon sont diff rentes de plus de 20 pour les pieds de classe I et pour amputation basse de jambe Projet de nomenclature pieds restitution d nergie l 15 pour les pieds de classe II et pour les pieds de classe III alors le pied devra faire l objet d une r valuation technique compl te Dans le cas contraire la conformit est reconduite pour 5 ans Pour chaque pied l industriel doit remettre l utilisateur un document d information Celui ci doit tre r dig en fran ais et indiquer clairement les op rations d entretien r aliser changement de pi ces d usure graissage v rification de la visserie et la fr quence laquelle doivent intervenir ces op rations Il mentionne galement les r glages les combinaisons de but es les configurations choix de lames possibles en fonction du poids de l utilisateur et ou de son activit la date de r alisation des essais d valuation technique et le nom du laboratoire d essais les r sultats des essais valeurs de la propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation de la d formation permanente l avant pied et au talon de l inversion version de l amplitude sagittale la charge maximale autoris e d finie selon la norme ISO EN 10328 2006 relative aux essais portant sur la structure des proth ses de membres inf rieurs Les pieds restitution d nergie son
6. 0 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t PROTEOR Pied restitution nergie classe I PROTEOR DYNASTEP Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution d nergie de classe II Ce pied est plus sp cialement destin un usage sur des distances plus grandes en int rieur et en ext rieur Pour b n ficier de ce type de pied le patient doit en avoir un usage au del de la proximit des b timents code d4602 de la CIF Les pieds de cette classe ont une propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation comprise entre 75 lt P lt 120 Le pied restitution d nergie de classe IT est garanti deux ans Soci t DAW S A Pied restitution nergie classe II DAW TRUSTEP Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I DAW VENTURE Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t OSSUR Europe BV Pied restitution nergie classe IT OSSUR SURE FLEX Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t OTTO BOCK France Pied restitution nergie classe IT OTTO BOCK TRIAS 1C30 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IT OTTO BOCK ADJUST 1M10 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IT OTTO BOCK SPRINGLITE IT GOLD MEDAL Date de fin de prise en charge 1 d cem
7. 8 2730731 2748620 2712093 2765729 2724937 2743544 2754720 2787464 2733439 2709493 2704366 2748085 2732428 2794487 2754654 2768159 2795742 Pied restitution nergie classe I DAW TRIBUTE Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t MEDI France MEDI Pied restitution nergie classe I MEDI DYNASAFE Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I MEDI DYNAWALK M1 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I MEDI DYNAWALK M2R Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I MEDI DYNAWALK M2LP Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t ORTHOPLUS Pied restitution nergie classe I ORTHOPLUS MULTIFLEX ERF Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t OTTO BOCK France OTTO BOCK Pied restitution nergie classe I OTTO BOCK G FOOT Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I OTTO BOCK DYNAMIQUE PLUS 1D25 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I OTTO BOCK GREISSINGER 1A30 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I OTTO BOCK DYNAMIC MOTION 1D35 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I OTTO BOCK 1D1
8. R PUBLIQUE FRAN AISE Minist re du travail de l emploi et de la sant Avis de projet de modification des modalit s d inscription des pieds restitution d nergie inscrits au chapitre 7 du titre II de la liste pr vue l article L 165 1 LPPR du code de la s curit sociale NOR ETSS1203739V Vu le code de la s curit sociale et notamment ses articles L 162 38 L 165 1 L 165 5 et R 165 1 R 165 30 Vu l avis de la commission d valuation des produits et prestations devenue commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant CNEDIMTS Le ministre du travail de l emploi et de la sant et la ministre du budget des comptes publics et de la r forme de l Etat porte parole du Gouvernement font conna tre leur intention dans le titre II chapitre 7 de remplacer l inscription sous nom de marque ou de nom commercial des pieds restitution d nergie inscrits par une inscription sous description g n rique A Il est envisag de remplacer au titre II chapitre 7 annexe VI dans la rubrique PIEDS A RESTITUTION D ENERGIE les sp cifications techniques comme suit Sp cifications techniques Le pied restitution d nergie est un pied proth tique qui vient remplacer anatomiquement le pied amput du patient Il a la particularit de restituer l nergie emmagasin e lors de la phase d appui de la marche Les sp cifications tech
9. Tous les essais et mesures sont effectu s sur le m me chantillon de taille 27 Il est assembl par le fabricant soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d obtenir une longueur totale d chantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon il doit comporter un rev tement esth tique Conform ment la norme ISO 10328 3 2006 au cours de l essai de fatigue les l ments du dispositif qui seraient remplac s et ou r gl s en utilisation normale selon le mode d emploi du fabricant soumissionnaire ne peuvent tre remplac s et ou r gl s que tous les 666 666 cycles tiers du nombre total de cycles Les relev s et mesures sont effectu s avant changement et ou r glage de ces pi ces 1 2 3 Essai de r sistance la fatigue 1 2 3 1 Position du pied et orientation des forces Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 2 Figure 1 axe di pied en rotation externe L axe du pied est tourn en rotation externe de 7 par rapport l axe de progression Figure 2 ortentation des forces Les forces d essai FI et F2 sont transmises au talon et l avant pied l aide de plaques d application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales Les angles des droites de chargement et les plaques d application des charges sont de 15 pour le talon et de 20 pour l avant pied 1 2 3 2 Application des forces Les forces F1 et F2 sont appliqu es alternativement au t
10. alon et l avant pied chaque force varie entre 50 et 1230 N La variation de la force s approche le plus possible d une forme sinuso dale dans tous les cas les pics sont proscrire La fr quence de l application des efforts est d environ 1Hz Le nombre de cycles effectuer est de 2 millions 1 2 4 relev des caract ristiques force d formation 1 2 4 1 conditions d essai La d formation Def engendr e par l application d une force variant de 50 N 1300 N une vitesse de 250 N s est mesur e au cours d un cycle de charge du talon puis de l avant pied Le point d application de la charge est le plus extr me possible post rieur pour le talon et ant rieur pour l avant pied en respectant l orientation des forces telle que d fini dans l essai cyclique Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 3 Les forces d essai FI et F2 sont transmises au talon et l avant pied l aide de plaques d application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales L axe du pied est tourn de 7 vers l ext rieur F2 Def a S Figure 3 relev des efforts et de la d formation 1 2 4 2 Courbes force d formation Figure 4 courbe force d formation calcul de l nergie Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 4 Les nergies emmagasin es et restitu es par l effecteur terminal sont calcul es par int gration num rique des courbes force en
11. bre 2015 Pied restitution nergie classe II OTTO BOCK SPRINGLITE ADVANTAGE Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 17 CODE NOMENCLATURE 2792531 XXXX 2739666 2749305 2775188 2772209 2711120 2716056 2747542 2734700 2755458 2784336 2756400 2791738 2742579 2731676 Pied restitution nergie classe IT OTTO BOCK C WALK 1C40 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t PROTEOR SA Pied restitution nergie classe IT PROTEOR DYNASTAR gamme 1A500 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution d nergie de classe III Pour b n ficier de ce type de pied le patient doit justifier d un projet de vie incluant d autres activit s pr cis es relatives au fait de se d placer dans d autres lieux divers code d4608 de la CIF que celles des classes pr c dentes Les activit s motivant le choix de cette classe devront tre sp cifi es par le prescripteur sur l ordonnance Les pieds de cette classe ont une propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation P gt 120 Le pied restitution d nergie de classe III est garanti deux ans Soci t G2M JANTON DISTRIBUTION G2M Pied restitution nergie classe II G2M CATALYST 9 Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t MEDI France MEDI Pied
12. cles et en fin d essai Ces valeurs sont traduites sous forme de points comme suit Energie emmagasin e au talon L indice I est calcul par la formule l E 3 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 4 Energie restitu e par le talon Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 14 L indice I2 est calcul par la formule l E 2 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 3 Energie emmagasin e l avant pied L indice 1 est calcul par la formule l3 E 5 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 4 Energie restitu e par l avant pied L indice 14 est calcul par la formule l E 4 2 Le coefficient appliqu ce param tre est gal 7 Le nombre de points total en tenant compte des pond rations est obtenu comme suit P nombre total de points 4l 3L 4i 714 IL 2 4 5 Calcul du rendement de l avant pied R Er Ee 100 Les nergies sont calcul es au cours du relev de caract ristiques 2 4 2 IL 2 4 6 Performances minimales des pieds restitution d nergie pour enfant Le nombre total de points P obtenu doit tre sup rieur ou gal 20 et le rendement de l avant pied R doit tre sup rieur ou gal 90 Ces valeurs sont obtenues en moyennant celles obtenues en d but d essai 666 666 1 333 333 et 2 millions de cycles Projet de nomenclature pieds restitut
13. cr tariat de la commission d valuation des produits et prestations la HAS dans un d lai d au moins 180 jours avant le 2 janvier 2014 La prise en charge est assur e pour les produits suivants Pied restitution d nergie de classe I Ce pied est plus sp cialement destin un usage int rieur et pour une utilisation proximit imm diate de b timents Pour b n ficier de ce type de pied le patient doit au minimum se d placer dans des b timents autres que la maison code d4601 de la Classification Internationale du Fonctionnement du handicap et de la sant CIF Cela comprend marcher ou se d placer dans des b timents autres que la maison comme se d placer dans la maison d autres personnes dans des b timents priv s dans les b timents communautaires et dans des b timents priv s et publics ou autres enceintes et galement se d placer dans toutes les parties accessibles de b timents et d enceintes ferm es d un tage l autre l int rieur l ext rieur ou autour des b timents qu ils soient publics ou priv s Les pieds de cette classe ont une propulsion nombre de nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation comprise entre 30 lt P lt 75 Le pied restitution d nergie de classe I est garanti deux ans Soci t DAW S A DAW Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 16 CODE NOMENCLATURE 2761921 279225
14. ent pas dans la d claration de conformit du produit Ils sont donn s titre indicatif et mentionn s sur le document d information IT Sp cifications techniques pour enfants Les pieds restitution d nergie pour enfant sont pris en charge apr s valuation technique par un laboratoire d essais comp tent et ind pendant selon des sp cifications techniques d finies cf les exigences g n rales et les exigences de performance pour enfants Les crit res techniques valu s permettront de caract riser les pieds et de d finir s ils satisfont aux exigences de la ligne g n rique pieds restitution d nergie pour enfant La conformit des pieds restitution d nergie pour enfant aux sp cifications techniques est reconnue pour une dur e de 5 ans Au del un relev des caract ristiques force d formation sur pied neuf devra tre r alis aupr s d un laboratoire d essais comp tent et ind pendant Les r sultats du nouveau relev des caract ristiques force d formation sur pied neuf seront compar s aux r sultats du relev ant rieur sur pied neuf Si les valeurs des quatre nergies mesur es nergie emmagasin e et restitu e l avant pied et au talon sont diff rentes de plus de 15 alors le pied devra faire l objet d une r valuation technique compl te Dans le cas contraire la conformit est reconduite pour 5 ans Pour chaque pied l industriel doit remettre l utilisat
15. eur un document d information Celui ci doit tre r dig en fran ais et indiquer clairement les op rations d entretien r aliser changement de pi ces d usure graissage v rification de la visserie et la fr quence laquelle doivent intervenir ces op rations Il mentionne galement Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 10 les r glages les combinaisons de but es les configurations choix de lames possibles en fonction du poids de l utilisateur et ou de son activit la date de r alisation des essais d valuation technique et le nom du laboratoire d essais les r sultats des essais valeurs de la propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation et du rendement de l avant pied la charge maximale autoris e d finie selon les sp cifications techniques en annexe 2 Les pieds restitution d nergie pour enfant sont garantis pour une dur e minimale de deux ans hors rev tement esth tique et ce dans des conditions normales d utilisation IL 1 Exigences g n rales pour enfants taille lt 21cm Les pieds restitution d nergie destin s aux enfants doivent tre conformes aux caract ristiques d finies par les pr sentes sp cifications techniques et avoir satisfait l valuation technique r alis e par un organisme comp tent et ind pendant La validit de la conformit est tablie pour cinq ans IL 1 1 Doma
16. ine d application Les effecteurs terminaux du membre inf rieur caract re propulsif jusqu la taille 21 comprise sont concern s par ces sp cifications techniques IL 1 2 Identification du dispositif Le fabricant doit faire figurer sur le pied d une mani re ind l bile et inamovible un marquage permettant la tra abilit du produit IL 2 Exigences de performance pour enfants taille lt 21cm IL 2 1 Objet Pour tre reconnu conforme le pied restitution d nergie pour enfants doit satisfaire l essai de fatigue Toute rupture totale ou partielle d un des composants du dispositif entra ne une non conformit IL 2 2 Echantillon soumis valuation Les chantillons choisis sont pr lev s sur la production normale Tous les essais et mesures sont effectu s sur le m me chantillon de taille 18 Il est assembl par le fabricant soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d obtenir une longueur totale d chantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon il doit comporter un rev tement esth tique Au cours de l essai de fatigue les l ments du dispositif qui seraient remplac s et ou r gl s en utilisation normale selon le mode d emploi du fabricant soumissionnaire ne peuvent tre remplac s et ou r gl s que tous les 666 666 cycles tiers du nombre total de cycles Les relev s et mesures sont effectu s avant changement et ou r glage de ces pi ces Projet de nomenclature
17. ion d nergie ou lors du renouvellement avec changement du type de pied Dans le cas du renouvellement du pied restitution d nergie l identique la prescription n est pas restreinte ce sp cialiste Dans le cas d une prescription d un pied de classe II autres activit s pr cis es relatives au fait de se d placer dans d autres lieux divers le prescripteur devra sp cifier le type d activit s motivant le choix de cette classe de pied Pour tre pris en charge et ce quelle que soit son type de classe un pied restitution d nergie doit avoir une propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation P gt 30 sauf en cas de pied pour amputation basse de jambe o P 20 en raison de consid rations techniques limitantes une d formation permanente DP lt 10 mm pour l avant pied et DP lt 5 mm pour le talon Les pieds restitution d nergie con us pour adultes et d clin s en taille enfant seront pris en charge sous le nom de marque du pied adulte correspondant jusqu au 2 janvier 2014 sous r serve que ces pieds soient conformes aux sp cifications techniques et conditions de prise en charge des pieds pour enfants Au del les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits devront avoir d pos des dossiers de demande d inscription sous nom de marque aupr s des ministres avec d p t concomitant au se
18. ion d nergie 15 B Il est envisag de remplacer au titre Il chapitre 7 section Il chapitre I 6 Variantes optionnelles pour proth ses endosquelettiques dans la rubrique applicables au pied les rubriques Pieds restitution d nergie de classe I Pieds restitution d nergie de classe IT Pieds restitution d nergie de classe II et Pieds pour amputation de basse jambe comme suit CODE NOMENCLATURE Pieds restitution d nergie Le pied restitution d nergie est destin compenser la d ficience g rer une incapacit marcher la suite d une amputation ou ag n sie d une partie ou de l int gralit du membre inf rieur Les pathologies concern es par cette amputation ou ag n sie sont principalement les maladies d origine art ritique notamment d origine diab tique tumorale cong nitale et les traumatismes auxquelles s ajoutent diverses pathologies plus rares Pieds restitution d nergie pour adultes taille gt 22 cm Conditions de prise en charge Les pieds restitution d nergie pour adultes sont indiqu s chez les patients ayant une incapacit marcher la suite d une amputation ou ag n sie d une partie ou de l int gralit du membre inf rieur La prescription doit tre faite par un m decin sp cialiste de m decine physique et de r adaptation MPR dans le cas d une premi re prescription d un pied restitut
19. maintien de la prise en charge de leurs produits devront avoir d pos des dossiers de demande d inscription sous nom de marque aupr s des ministres avec d p t concomitant au secr tariat de la commission d valuation des produits et prestations la HAS dans un d lai d au moins 180 jours avant le 2 janvier 2014 E Il n existe pas de pieds exclusivement con us pour enfants pris en charge sur la liste des produits et prestations remboursables Les fabricants et les distributeurs qui souhaitent la prise en charge de pieds exclusivement con us pour enfants devront d poser des dossiers de demande Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 19 d inscription sous nom de marque aupr s des ministres comp tents avec d p t concomitant au secr tariat de la commission d valuation des produits et prestations la HAS Les fabricants et les distributeurs peuvent pr senter des observations crites ou demander tre entendus par la commission nationale d valuation des dispositifs m dicaux et des technologies de sant pr vue l article L 165 1 jusqu au 6 avril 2012 Une copie des observations crites doit tre transmise au secr tariat g n ral du comit conomique des produits de sant Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 20
20. marche sur des sols en d clivit Ces angles de flexion sont d termin s selon le mode op ratoire ci dessous Les mesures sont effectu es sur le pied neuf 1 2 7 1 Principe Le pied reposant sur un sol inclinable l angle de flexion plantaire est enregistr comme tant l inclinaison atteinte lorsque l avant pied d colle F Figure 9 d termination des angles de flexion dorsale et plantaire Le pied reposant sur un sol inclinable l angle de flexion dorsale est enregistr comme tant l inclinaison atteinte lorsque le talon du pied d colle Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 9 1 2 7 2 mode op ratoire Emplacement du capteur de pression afin de rep rer le d collement du talon ou de l avant pied Emplacement capteur Emplacement capteur KT Le capteur est plac sous l avant pied ou sous le talon enfonc du quart de la longueur du pied 1 4 L AT Figure 10 emplacement des capteurs L axe du pied est en rotation externe de 7 Une charge verticale de 80 daN plaque le pied sur la plaque mobile La rotation de la plaque s effectue une vitesse d environ 0 1 s l angle est enregistr en continu par un capteur angulaire L angle est relev et not comme angle de flexion plantaire ou de flexion dorsale quand la force indiqu e par le capteur est nulle 1 2 7 3 R sultats Les angles de flexion plantaire et de flexion dorsale ainsi que l amplitude totale n intervienn
21. niques des pieds restitution d nergie rel vent de deux types d exigences des exigences g n rales et des exigences de performance Pour pouvoir tre inscrit dans une cat gorie de pied restitution d nergie un pied restitution d nergie doit satisfaire ces deux types d exigences Les exigences g n rales et les exigences de performance sont diff rentes selon qu il s agit d adultes taille gt 22 cm ou d enfants taille lt 21cm I Sp cifications techniques pour adultes Les pieds restitution d nergie sont pris en charge apr s valuation technique par un laboratoire d essais comp tent et ind pendant selon des sp cifications techniques d finies cf les exigences g n rales et exigences de performance pour adultes Les crit res techniques valu s permettront de caract riser les pieds et de les classer dans les diff rentes lignes g n riques La conformit des pieds restitution d nergie aux sp cifications techniques est reconnue pour une dur e de 5 ans Au del un relev des caract ristiques force d formation sur pied neuf devra tre r alis aupr s d un laboratoire d essais comp tent et ind pendant Les r sultats du nouveau relev des caract ristiques force d formation sur pied neuf sera compar aux r sultats du relev ant rieur sur pied neuf Si les valeurs des quatre nergies mesur es nergie emmagasin e et restitu e l avant pied et au
22. pieds restitution d nergie 11 IL 2 3 Essai de r sistance la fatigue IL 2 3 1 Position du pied et orientation des forces Figure 1 axe du pied en rotation externe L axe du pied est tourn en rotation externe de 7 par rapport l axe de progression Figure 2 orientation des forces Les forces d essai FI et F2 sont transmises au talon et l avant pied l aide de plaques d application de la charge qui doivent minimiser la transmission des forces transversales Les angles des droites de chargement et les plaques d application des charges sont de 15 pour le talon et de 20 pour l avant pied IL 2 3 2 Application des forces Les forces F1 et F2 sont appliqu es alternativement au talon et l avant pied chaque force varie entre 50 et 735 N La variation de la force s approche le plus possible d une forme sinuso dale dans tous les cas les pics sont proscrire La fr quence de l application des efforts est d environ 1Hz Le nombre de cycles effectuer est de 2 millions IL 2 4 Relev des caract ristiques force d formation et calcul du rendement IL 2 4 1 Conditions d essai La d formation Def engendr e par l application d une force variant de 50 N 750 N une vitesse de 250 N s est mesur e au cours d un cycle de charge du talon puis de l avant pied Projet de nomenclature pieds restitution d nergie 12 Le point d application de la charge est le plus extr me possible post rieur
23. pieds restitution d nergie 6 La d formation permanente DpiM est d termin e pour le talon et l avant pied par la diff rence entre les hauteurs HO et HiM mesur es en d but et au i me cycle Ho hauteur initiale mm Him hauteur apr s 1 cycles mm DpiM H0 HiM La charge P est impos e par un disque m tallique de diam tre 105 mm environ et d une masse gale 2 0 0 05 kg L 2 5 2 Mesure de la d formation permanente m thode exp rimentale Les mesures s effectuent en d but d essai pour obtenir les valeurs de r f rence puis apr s 666 666 cycles 1 333 333 cycles et en fin d essai R 1 Figure 6 mesure de la d formation permanente m thode exp rimentale La d formation permanente DpiM est d termin e pour le talon et l avant pied par la diff rence entre les hauteurs HO et HiM mesur es en d but et au i me cycle HO hauteur initiale mm HiM hauteur apr s 1 cycles mm DpiM H0 HiM La charge F impos e est d environ 20 N 1 2 6 Angle d version inversion La possibilit d version inversion pr sent e par les effecteurs terminaux du membre inf rieur am liore la stabilit de l appui sur terrains in gaux Ces angles sont d termin s selon le mode op ratoire ci dessous Les mesures sont effectu es sur le pied neuf I 2 6 1 Principe Le pied reposant sur un sol inclinable l angle d version est enregistr comme tant l inclinaison atteinte lorsque le bord
24. restitution nergie classe II MEDI MEDIPRO FLEX V Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe II MEDI MEDIPRO FLEX F Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t ORTHOPLUS Pied restitution nergie classe II ORTHOPLUS ELITE Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t OSSUR Europe BV Pied restitution nergie classe IHI OSSUR FLEX FOOT MODULAR III Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IH OSSUR TALUX Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe I OSSUR FLEX WALK Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IH OSSUR VARI FLEX Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Soci t PROTEOR Pied restitution nergie classe IH PROTEOR DYNA C Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IH PROTEOR DYNA J Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution nergie classe IH PROTEOR CADENCE HP Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 Pied restitution d nergie pour amputation basse de jambe Ces pieds sont indiqu s en cas d amputation basse de jambe Les pieds de cette classe ont un encombrement E lt 60 mm et une propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation
25. sth tique du pied restitution d nergie est pris en charge dans la limite d une prise en charge par an Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 2719936 Pied restitution nergie r paration pi ces sur devis et facture d taill e La r paration est r serv e aux pieds de classe IT et HI Elle concerne essentiellement la lame talonni re La r paration de pi ces d un pied restitution d nergie est prise en charge au terme de la garantie de deux ans sur devis et facture d taill e concurrence de la moiti du tarif PLV du pied neuf concern Date de fin de prise en charge 1 d cembre 2015 C Le pied Multiflex de la soci t ORTHOPLUS actuellement pris en charge sous le code VIS8Z 101 pourra tre pris en charge sous les codes V I 8 Z 7 10 Pied rigide type Sach partie talonni re de souplesse variable avec embase r glable permettant l orientation du pied en quin et en rotation et AI 8 Z 100 cheville multi flexion compter de la modification des modalit s de prise en charge des pieds restitution d nergie D Les pieds restitution d nergie con us pour adultes et d clin s en taille enfant seront pris en charge sous le nom de marque du pied adulte correspondant jusqu au 2 janvier 2014 sous r serve que ces pieds soient conformes aux sp cifications techniques et conditions de prise en charge des pieds pour enfants Au del les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le
26. t garantis pour une dur e minimale de deux ans hors rev tement esth tique et ce dans des conditions normales d utilisation I 1 Exigences g n rales pour adultes taille gt 22 cm Les pieds restitution d nergie doivent tre conformes aux caract ristiques d finies par les pr sentes sp cifications techniques et avoir satisfait l valuation technique r alis e par un organisme comp tent et ind pendant La validit de la conformit est tablie pour cinq ans 1 1 1 Domaine d application Seuls les effecteurs terminaux du membre inf rieur caract re propulsif partir de la taille 22 cm comprise sont concern s par ces sp cifications techniques 1 1 2 Identification du dispositif Le fabricant doit faire figurer sur le pied d une mani re ind l bile et inamovible un marquage permettant la tra abilit du produit I 2 Exigences de performance pour adultes taille gt 22 cm 1 2 1 Objet Pour tre reconnu conforme le pied restitution d nergie doit satisfaire l essai de fatigue Toute rupture totale ou partielle d un des composants du dispositif test et ou toute variation de dimension li e une d formation sup rieure aux valeurs mentionn es dans le paragraphe 1 2 5 d formation permanente entra nent une non conformit 1 2 2 Echantillon soumis valuation Conform ment la norme ISO 10328 2 2006 les chantillons choisis sont pr lev s sur la production normale
27. tution d nergie ou lors du renouvellement avec ou sans changement du type de pied Le renouvellement est pr vu selon la croissance de l enfant Pour tre pris en charge en tant que pied restitution d nergie pour enfant le pied restitution d nergie doit avoir une propulsion nombre de points obtenus lors du relev des caract ristiques force d formation sup rieure ou gale 20 P gt 20 un rendement de l avant pied sup rieur ou gal 90 R gt 90 Le pied restitution d nergie pour enfant est garanti deux ans Les pieds restitution d nergie con us pour adultes et d clin s en taille enfant seront pris en charge sous le nom de marque du pied adulte correspondant jusqu au 2 janvier 2014 sous r serve que ces pieds soient conformes aux sp cifications techniques et conditions de prise en charge des pieds pour enfants Au del les fabricants et les distributeurs qui souhaitent le maintien de la prise en charge de leurs produits devront avoir d pos des dossiers de demande d inscription sous nom de marque aupr s des ministres avec d p t concomitant au secr tariat de la commission d valuation des produits et prestations la HAS dans un d lai d au moins 180 jours avant le 2 janvier 2014 R parations des pieds restitution d nergie pour adultes et enfants 2721749 Pied restitution d nergie remplacement du rev tement esth tique Le remplacement du rev tement e
28. u comme suit nombre total de points 411 312 413 714 I 2 4 5 Classification des pieds restitution d nergie 3 classes sont retenues en fonction du nombre de points Classe I 30 lt nombre total de points lt 75 Classe IT 75 lt nombre total de points lt 120 Classe III nombre total de points gt 120 Classe IV pied pour amputation basse de jambe Une classe est retenue pour les effecteurs terminaux adapt s aux amputations basses de jambe pour entrer dans cette classe l effecteur terminal ne doit pas avoir un encombrement sup rieur 60 mm hauteur de talon compris l encombrement tant la distance entre l extr mit de l embo ture et le sol et un nombre de points sup rieur 20 1 2 5 D formation permanente La d formation permanente est mesur e suivant les deux m thodes d crites ci dessous Toute d formation permanente sup rieure 5 mm pour le talon et ou 10 mm pour l avant pied obtenue avec les deux m thodes entra ne une non conformit du produit En cas de changement de pi ces d usure et ou de r glage la d formation permanente est mesur e avant changement et ou r glage 1 2 5 1 Mesure de la d formation permanente m thode utilis e depuis 1997 Les mesures s effectuent en d but d essai pour obtenir les valeurs de r f rence puis apr s 666 666 cycles 1 333 333 cycles et en fin d essai Fiaure 5 mesure de la d formation bermanente Projet de nomenclature
Download Pdf Manuals
Related Search