INFUSION SET - AngioDynamics
Contents
1. Figura 1 if ln A ATENCION V ase instrucciones de uso Los contenidos se mantienen est riles si no se cr abre o no se da a el envase Esterilizado por medio de xido de etileno Apir geno No reutilizar S lo para un Unico uso es 16 INSTRUCCIONES DE USO El equipo de infusi n LifePort se utiliza para acceder a los puertos vasculares implantables con el fin de administrar liquidos y o extraer sangre INFORMACION SOBRE IMAGENES DE RESONANCIA MAGNETICA Se ha determinado que el Equipo de infusi n LifePort es de compatibilidad condicional con resonancias magn ticas de acuerdo con la terminolog a especificada en la Designaci n F2503 05 de la American Society for Testing and Materials ASTM International Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment Pr ctica est ndar para el marcado de dispositivos m dicos y otros elementos con respecto a la seguridad en una sala de resonancias magn ticas ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pensilvania 2005 Las pruebas no cl nicas demostraron que el Equipo de infusi n LifePort cuenta con compatibilidad condicional con resonancias magn ticas Un paciente con este dispositivo puede ser examinado en forma segura inmediatamente despu s de la colocaci n bajo las siguientes condiciones Campo magn tico est t2. du 14 Zi de 4 continue positieve druk Verwijder het verband Verwijder de naald Wees voorzichtig om een terugkaatsverwonding te voorkomen Op juiste wijze in een naaldencontainer afvoeren DE INJECTIEDOP VERVANGEN AANBEVELING Vervang de injectiedoppen volgens de richtlijnen van de instelling of telkens als de dop om welke reden dan ook verwijderd werd beschadigd lijkt lekt of als er bloedresidu op de dop aanwezig is DE INJECTIEDOP VERVANGEN PROCEDURE Was uw handen grondig met zeep en warm water Doe schone handschoenen aan Verzeker u ervan dat de slangklem dicht is alvorens de injectiedop los te koppelen Open de verpakking van de steriele injectiedop Verdrijf de lucht uit het instrument door met een geschikte oplossing te spoelen Reinig de buitenkant van het Luerlock aansluitstuk van de slang met povidonjood of neem het af met alcohol Laten drogen Neem het beschermstuk van de nieuwe injectiedop af en wees hierbij voorzichtig het binnenste deel van de nieuwe injectiedop of de Luer van de infuusset niet aan te raken Bevestig de nieuwe injectiedop aan de Luer door de dop rechtsom te draaien NIET TE VAST AANDRAAIEN Geschatte vulvolumes Infuusset met y stuk 0 6 ml Infusset zonder y stuk 0 4 ml es LifePorf Equipo de infusi n PRECAUCION La ley federal de los Estados Unidos limita la RX only venta de este dispositivo a por parte u orden de un m dico
3. du GEBRUIKSINDICATIES De LifePort infuusset wordt gebruikt om toegang te krijgen tot ge mplanteerde vasculaire poorten om vloeistoffen toe te dienen en of bloed af te nemen MRI INFORMATIE Van de LifePort infuusset is bepaald dat hij MR conditioneel is volgens de terminologie van de American Society for Testing and Materials ASTM International aanduiding F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment standaardpraktijk voor markering van medische hulpmiddelen en andere zaken voor veilig gebruik bij kernspintomografie ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Niet klinische tests hebben aangetoond dat de LifePort infuusset MR conditioneel is Een pati nt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na de plaatsing ervan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden Statisch magnetisch veld 3 tesla of minder Magnetisch veld met spati le gradi nt van 720 Gauss cm of minder MRI gerelateerde warmte In niet klinische tests heeft de LifePort infuusset tijdens de MRI van 15 minuten de volgende temperatuurstijging geproduceerd in het MR systeem bij 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI VS du 10 Hoogste temperatuurwijziging 1 7 C Na de MRI gerelateerde warmtetests voor de LifePort infuu
4. la compatibilit conditionnelle avec PIRM de l ensemble de perfusion LifePort Un patient imm diatement apr s la pose de ce dispositif peut tre soumis en toute s curit un examen IRM dans les conditions suivantes champ magn tique statique gal ou inf rieur 3 tesla gnetq que eg champ magn tique gradient spatial gal ou inf rieur 720 gauss cm Echauffement li IRM Dans des essais non cliniques l ensemble de perfusion fr LifePort a provoqu l augmentation de temp rature suivante Pa fr 32 au cours d une proc dure IRM effectu e pendant 15 mn dans un syst me de r sonance magn tique de 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite logiciel G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Changement maximal de temp rature 1 7 C Pour cette raison les exp riences sur P chauffement li PIRM pour l ensemble de perfusion LifePort 3 tesla l aide d une bobine corporelle metteur r cepteur HF dans un syst me IRM ont signal une puissance moyenne absorb e SAR sur tout organisme de 3 0 W kg c est dire associ e une valeur mesur e par calorim tre de 2 8 W kg indiquant que le plus grand chauffement survenant sous ces conditions sp cifiques tait gal ou inf rieur 1 7 C Informations sur l art fact La qualit de l image RM peut tre compromise si la surface d int r t se trouve exactement
5. following your institutional protocol Remove luer cap and attach injection cap used by your facility a et a oe an NOTE Prior to infusing ensure that injection cap is securely connected 7 Prime infusion set following your institutional protocol INSERTION 1 Position index finger at the bend of the needle 2 Remove protective sleeve on needle 3 Insert needle at a 90 angle to the port NOTE For optimum needle stability during insertion hold wings and infusion set body as illustrated in Figure 1 4 Advance needle through the skin and the port septum until it contacts the bottom of the port reservoir Excessive force may lead to bending of the bevel and cause pain and difficulty with removal of the needle from the septum NOTE Needle placement should be confirmed by aspiration of 3 5 ml of blood If blood return is not present the implanted port should be evaluated by the physician NOTE A 10 ml syringe or larger is recommended 5 Secure the device per institutional protocol 6 Using turbulent push pause technique flush port per institutional protocol maintaining positive pressure REMOVAL 1 Using turbulent push pause technique flush the non coring needle per institutional protocol maintaining positive pressure 2 Remove dressing 3 Remove needle Use caution to avoid rebound injury 4 Properly dispose in Sharps Container INJECTION
6. mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Q UITSLUITEND VOOR FENMALIG GEBRUIK Niet pyrogeen Niet toxisch De inhoud van de verpakking is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd is Niet opnieuw steriliseren Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voorafgaande aan het gebruik van het hulpmiddel en volg ze op Se incon tor use Volg de richtlijnen van de CDC de instelling of INS en ONS voor gebruik van de infuusset Volg steeds de universele voorzorgmaatregelen en gebruik een aseptische techniek bij alle procedures voor het inbrengen verzorgen en onderhoud Toepassing van overmatige kracht op de naald bij het aanprikken van de poort kan tot beschadiging van de naald en de poort leiden 11 du 12 BESCHERM TE ALLEN TIJDE UW HANDEN VINGERS TEGEN DE NAALDTIP DOOR DE GEBRUIKSAANWIJZING TE VOLGEN AANWIJZINGEN PROCEDURE VOOR POORTTOEGANG OPMERKING Bij het aanprikken van de poort dient een aseptische techniek te worden gebruikt OPMERKING Volg de universele voorzorgsmaatregelen van uw instelling 1 Verzamel de voor de poorttoegang benodigde materialen 2 Doe een masker aan 3 Open de verpakking en laat alle benodigdheden in het steriele veld vallen 4 Doe steriele handschoenen aan 5 Reinig het gebied rond de poort conform het protocol van uw instelling 6 Verwijder de Luer dop en bevestig de door uw instelling gebruikt
7. 3 Aseg rese de que la abrazadera de la via est cerrada antes de desconectar el tap n de inyecci n 4 Abra el paquete de tapones de inyecci n est riles 5 Expulse el aire del dispositivo purgando con una soluci n adecuada 6 Limpie el exterior del cono luer lock de la v a con providona yodo o con alcohol Deje secar 7 Retire la pieza protectora del nuevo tap n de inyecci n cuidando de no tocar su parte interna o la del luer del equipo de infusi n 8 Sujete el nuevo tap n de inyecci n al luer en el sentido de las agujas del reloj NO LO APRIETE DEMASIADO 21 es 22 Vol menes de llenado aproximados Equipo de infusi n con conexi n en y 0 6 ml Equipo de infusi n sin conexi n en y 0 4 ml LifePorf Set infusionale ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di RX only questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica Figura 1 4 ATTENZIONE Vedere le Istruzioni per l uso Il contenuto dell imballaggio interno sterile ja purch non sia stato aperto o danneggiato Sterilizzato con ossido di etilene Apirogeno Non riutilizzare Esclusivamente monouso 24 ISTRUZIONI PER L USO Il set infusionale LifePort amp usato per accedere a port vascolari impiantati allo scopo di somministrare liquidi e o prelevare sangue INFORMAZIONI SULLA RM Il set infusionale LifePo
8. Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static magnetic field of 3 Tesla or less Spatial gradient magnetic field of 720 Gauss cm or less MRI Related Heating In non clinical testing the LifePort Infusion Set produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min in the 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI MR system Highest temperature change 1 7 C Therefore the MRI related heating experiments for the LifePort Infusion Set at 3 Tesla using a transmit receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 3 0 W kg i e associated with a calorimetry measured value of 2 8 W kg indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1 7 C Artifact Information MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the LifePort Infusion Set Therefore optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary Pulse Sequence T1 SE T1 SE GRE GRE Signal Void Size 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular CONTRAINDICATIONS Do not use with patients showing signs or symptoms of infection at the i
9. PINS et PONS relatives l utilisation des ensembles de perfusion fr fr 34 Toujours respecter les pr cautions universelles et utiliser les techniques d asepsie tout au long des proc dures d insertion de soins et d entretien L application d une force excessive sur l aiguille lors de acc s au port peut endommager l aiguille et le port PROT GER TOUS MOMENTS LES MAINS DOIGTS CONTRE LES PIQ RES D AIGUILLES EN SUIVANT LE MODE D EMPLOI INSTRUCTIONS PROC DURE POUR L ACC S AU PORT REMARQUE Il convient d appliquer les techniques d asepsie lors de l acc s au port REMARQUE Respecter les pr cautions universelles en vigueur dans l tablissement Rassembler le mat riel n cessaire pour l acc s au port Mettre un masque sur le visage Ouvrir et d poser tout le mat riel sur le champ st rile Mettre des gants st riles Nettoyer la zone autour du port selon le protocole en vigueur dans l tablissement Retirer le bouchon Luer et fixer le bouchon pour injection utilis dans l tablissement PS ac REMARQUE Avant la perfusion s assurer que le bouchon pour injection est solidement raccord 7 Amorcer l ensemble de perfusion selon le protocole en vigueur dans l tablissement INSERTION 1 Placer l index au niveau de la courbure de l aiguille 2 Retirer le manchon de protection de l aiguille 3 Ins rer l aiguille ave
10. dans la m me zone ou est relativement proche de l emplacement de l ensemble de perfusion LifePort Pour cette raison il peut s av rer n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie RM pour compenser la pr sence du dispositif S quence TI SE T1 SE GRE GRE d impulsions Dimension de la 1299 mm 1 130 mm 4987 mm 4 081 mm zone vide de signal Orientation Parall le Perpendiculaire Parallele Perpendiculaire du plan CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser sur des patients pr sentant des signes ou des sympt mes d infection au niveau du site d insertion Ne pas utiliser sur des patients ayant d j pr sent une intol rance aux mat riaux de fabrication MISES EN GARDE Pression maximale recommand e 40 psi Il est recommand d utiliser une seringue de 10 ml ou plus Ne pas utiliser le dispositif si l emballage est ouvert ou endommag Clamper l ensemble de perfusion lorsqu il n est pas utilis Conserver dans un endroit frais et sec PR CAUTIONS RX only La loi f d rale am ricaine limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d un m decin USAGE UNIQUE Non pyrog ne Non toxique Le contenu de l emballage est st rile sauf si celui ci a t ouvert ou endommag Ne pas st riliser de nouveau Lire et suivre attentivement toutes les instructions avant m d utiliser le produit Respecter les directives du CDC les directives de P tablissement ou les directives de
11. sind aseptische Techniken anzuwenden HINWEIS Die in Ihrer Einrichtung blichen allgemein gel tenden Vorsichtsma nahmen befolgen 1 S mtliches Material bereitstellen das f r den Port Zugang ben tigt wird Mundschutz anlegen Alle Gebrauchsmaterialien ffnen und in das sterile Feld legen Sterile Handschuhe anziehen Den Bereich um den Port nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise reinigen Luer Verschlusskappe entfernen und den in Ihrer Einrichtung blichen Injektionsaufsatz anbringen SRD D HINWEIS Vor der Infusion sicherstellen dass der Injektionsaufsatz fest angebracht ist 7 Das Infusionsset nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise sp len und vorf llen EINF HREN 1 Den Zeigefinger auf die Kr mmung in der Kan le legen 2 Die Schutzh lle der Kan le entfernen 3 Die Kan le in einem Winkel von 90 zum Port hin einf hren gm HINWEIS Zur Erzielung maximaler Kan lenstabilit t die Fl gel und den K rper des Infusionssets w hrend der Infusion festhalten wie in Abbildung 1 gezeigt 4 Die Kan le durch die Haut und das Portseptum einf hren bis sie den Boden des Port Reservoirs ber hrt Bei berm iger Kraftanwendung kann die Schr gung verbogen werden was Schmerzen verursachen und das Entfernen der Kan le aus dem Septum erschweren kann HINWEIS Die richtige Platzierung der Kan le durch Ansaugen von 3 5 ml Bl
12. sterilen Injektionsaufsatz ffnen 5 Luft aus der Vorrichtung durch Sp len mit der entsprechenden L sung entfernen 6 Den Luer Lock Anschluss des Schlauchs au en mit Povidon lod reinigen oder mit Alkohol abwischen Trocknen lassen 7 Den Schutz von dem neuen Injektionsaufsatz abnehmen Dabei darauf achten die Innenseite des Aufsatzes oder den Luer Anschluss des Injektionssets nicht zu ber hren 8 Den neuen Injektionsaufsatz im Uhrzeigersinn auf dem Luer Lock Anschluss festschrauben NICHT ZU FEST ANZIEHEN Ungef hre Vorf llvolumen Infusionsset mit Y Stelle 0 6 ml Infusionsset ohne Y Stelle 0 4 ml gm LifePort is a registered trademark of AngioDynamics Inc under U S Pat 4769010 fa 17 e AY SEE INSTRUCTIONS FOR USE SINGLE USE ONLY DO NOT REUSE DO NOT RESTERILIZE STERILIZED WITH ETHYLENE OXIDE STERILE EO NON PYROGENIC DO NOT RESTERILIZE STERILE IF PACKAGE IS NOT OPENED OR DAMAGED CAUTION Federal U S A Law restricts this device to sale by or on the order of a physician Manufactured by Authorized Representative AngioDynamics Inc AngioDynamics UK Ltd One Horizon Way Building 2000 Beach Drive ANGIODYNAMICS Manchester GA 31816 IQ Cambridge Waterbeach P 518 798 1215 or Cambridge CB25 9TE 800 772 6446 United Kingdom Telephone 44 0 122 372 9361 Fax 44 0 122 372 9329 www angiodynamics com P N 100452 Rev H C 0086
13. CAP CHANGE RECOMMENDATION Change injection caps per institutional guidelines or when cap has been removed for any reason appears damaged is leaking or if there is blood residue on the cap INJECTION CAP CHANGE PROCEDURE 1 Wash hands thoroughly with soap and warm water 2 Don clean gloves 3 Ensure tubing clamp is closed prior to disconnecting the injection cap 4 Open the sterile injection cap package 5 Purge air from device by flushing with appropriate solution 6 Clean the tubing s luer lock hub on the outside with povidone iodine or swab with alcohol Allow to dry 7 Remove the protective piece from the new injection cap being careful not to touch the inner portion of the new injection cap or infusion set luer 8 Attach the new injection cap to the luer in a clockwise manner DO NOT OVER TIGHTEN Approximate priming volumes Infusion set with y site 0 6 ml Infusion set without y site 0 4 ml en du LifePort Infuusset LET OP Krachtens de federale wetgeving VS mag dit appa RX only aat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Afbeelding 1 if ln A LET OP Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aa nach for use Inhoud van binnenverpakking is steriel zolang ue deze niet geopend of beschadigd is Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet pyrogeen Niet opnieuw gebruiken Uitsluitend voor eenmalig gebruik
14. LifePort INFUSION SET INSTRUGTIONS FOR USE GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE USO ISTRUZIONI PER L USO MODE D EMPLOI GEBRAUCHSANWEISUNG ANGIODYNAMICS ANGIODYNAMICS TABLE OF CONTENTS en INSTRUCTIONS FOR USE 1 du GEBRUIKSAANWIJZING 8 es INSTRUCCIONES DE USO 15 it ISTRUZIONI PER L USO 23 fr MODE D EMPLOI 30 gm GEBRAUCHSANWEISUNG 38 LifePorf Infusion Set CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by RX only Or on the order of a physician Figure 1 4 A ATTENTION See Instructions for Use sm Inner package contents sterile if not opened or damaged Sterilized using Ethylene Oxide Non Pyrogenic Do Not Reuse Single Use Only en en INDICATIONS FOR USE The LifePort Infusion Set is used to access implanted vascular ports to administer fluids and or to withdraw blood MRI INFORMATION The LifePort Infusion Set was determined to be MR conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Non clinical testing demonstrated that the LifePort Infusion Set is MR
15. a sciacquare l ago non carotante in conformit al protocollo ospedaliero mantenendo una pressione positiva Rimuovere il bendaggio Rimuovere l ago Prestare attenzione al fine di evitare lesioni di rimbalzo 4 Smaltire in appositi contenitori per oggetti acuminati in conformit alle normative vigenti RACCOMANDAZIONE PER LA SOSTITUZIONE DEI TAPPI DI INIEZIONE Sostituire i tappi di iniezione in conformit alle linee guida ospedaliere oppure nel caso in cui un tappo sia stato rimosso per qualsiasi ragione appaia danneggiato presenti perdite o residui di sangue PROCEDURA DI SOSTITUZIONE DEI TAPPI DI INIEZIONE 1 Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua calda 2 Indossare guanti puliti 3 Assicurarsi che il morsetto del tubo sia chiuso prima di scollegare il tappo di iniezione 4 Aprire la confezione sterile del tappo di iniezione 5 Eliminare l aria dal dispositivo sciacquando con una soluzione appropriata 6 Pulire la superficie esterna del raccordo luer lock del tubo con iodio povidone oppure con un tampone imbevuto di alcol Lasciare asciugare 7 Rimuovere la protezione dal tappo di iniezione nuovo prestando attenzione a non toccare la parte interna del tappo stesso o del raccordo luer del set infusionale 8 Montare il tappo di iniezione nuovo sul raccordo luer ruotandolo in senso orario NON SERRARE ECCESSIVAMENTE Volumi di risciacquo prossimativi Set infusionale con sito a Y 0 6 ml Set i
16. a 3 Tesla usando una bobina RF a corpo di trasmissione ricezione a un tasso di assorbimento specifico SAR a corpo intero per il sistema RM di 3 0 W kg vale a dire in combinazione con un valore misurato di calorimetria di 2 8 W kg hanno indicato che Paumento massimo del riscaldamento riscontrato in associazione a queste condizioni specifiche stato uguale o inferiore a 1 7 C Informazioni sugli artefatti La qualit dell immagine RM pu risultare compromessa se l area di interesse nella stessa regione o relativamente vicina alla posizione del set infusionale LifePort Pu essere pertanto necessaria un ottimizzazione dei parametri di imaging RM al fine di compensare la presenza di questo dispositivo Sequenza impulsi T1 SE T1 SE GRE GRE Dimensioni vuoto 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm di segnale Orientamento piano Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti che presentino segni o sintomi di infezione presso il sito di inserzione Non utilizzare in pazienti che abbiano precedentemente manifestato intolleranza ai materiali di fabbricazione ae AVVERTENZE La pressione massima raccomandata 40 psi Si raccomanda l impiego di una siringa da almeno 10 ml Non utilizzare il dispositivo se la confezione dovesse apparire aperta o danneggiata Chiudere con un morsetto il set infusionale allorch non lo si utilizza Conservare in luog
17. c un angle de 90 par rapport au port fr REMARQUE Pour garantir une stabilit optimale de l aiguille pendant l insertion maintenir les ailettes et le corps de l ensemble de perfusion comme illustr sur la Figure 1 4 Faire avancer l aiguille travers la peau et le septum du port jusqu ce qu elle touche le fond de la chambre du port L application d une force excessive peut faire plier le biseau provoquer des douleurs et rendre difficile le retrait de l aiguille du septum REMARQUE Aspirer de 3 5 ml de sang afin de v rifier le positionnement de l aiguille En l absence d un retour sanguin le port implant doit tre examin par le m decin REMARQUE Il est recommand d utiliser une seringue de 10 ml ou plus 5 Fixer le dispositif selon le protocole en vigueur dans l tablissement fr 36 6 Utiliser une technique de rin age pousser arr ter afin de produire une turbulence pour rincer le port selon le protocole en vigueur dans tablissement en prenant soin de maintenir une pression positive RETRAIT 1 Utiliser une technique de rin age pousser arr ter afin de produire une turbulence pour rincer l aiguille non perforante selon le protocole en vigueur dans l tablissement en prenant soin de maintenir une pression positive 2 Retirer le pansement Retirer l aiguille Prendre soir d viter une blessure de rebond vacu
18. darf dieses Medizinprodukt nur von einem zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden RX only Abbildung 1 4 A ACHTUNG Gebrauchsanweisung beachten See namens o use Inhalt steril solange die innere Verpackung Fe nicht ge ffnet wurde oder besch digt ist Mit Ethylenoxyd sterilisiert Nicht pyrogen Nicht wiederverwenden Nur zum einmaligen Gebrauch gm ANWENDUNGSGEBIETE Das LifePort Infusionsset wird f r den Zugang zu implantierten Gef ports zur Infusion von Fl ssigkeiten und oder zur Blutentnahme verwendet MRT INFORMATIONEN Das LifePort Infusionsset wurde als bedingt MR sicher eingestuft Diese Einstufung erfolgte im Einklang mit der Terminologie der American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 In nichtklinischen Untersuchungen wurde eine bedingte Magnetresonanzsicherheit des LifePort Infusionsset nachgewiesen Ein Patient mit dieser Vorrichtung kann unter folgenden Bedingungen gefahrlos gescannt werden Statisches Magnetfeld von bis zu 3 Tesla Raumgradient Feldst rke von 720 Gau cm oder weniger MR bedingte Erw rmung Bei nichtklinischen Pr fungen erzeugte das L
19. e injectiedop OPMERKING Voor u gaat infunderen dient u te zorgen dat de injectiedop goed aangesloten is 7 Vul de infuusset conform het protocol van uw instelling INBRENGEN 1 Plaats de wijsvinger op de kromming van de naald du 2 Haal de beschermhuls van de naald af 3 Breng de naald in onder een hoek van 90 ten opzichte van de poort OPMERKING Voor optimale naaldstabiliteit tijdens het inbrengen houdt u de vleugels en het hoofddeel van de infuusset vast zoals ge llustreerd in afbeelding 1 4 Voer de naald door de huid en het poortseptum op totdat deze de bodem van het poortreservoir aanraakt Excessieve kracht kan ertoe leiden dat de schuine rand gebogen wordt dit kan pijn en problemen veroorzaken bij de verwijdering van de naald uit het septum OPMERKING Plaatsing van de naald dient te worden bevestigd door aspiratie van 3 5 ml bloed Als er geen terugstroom van bloed is dient de ge mplanteerde poort ge valueerd te worden door de arts OPMERKING Het verdient aanbeveling een injectiespuit van 10 ml of groter te gebruiken 5 Bevestig het hulpmiddel volgens het protocol van de instelling 6 Spoel de poort volgens het protocol van de instelling met de turbulente push pause techniek onder continue positieve druk VERWIJDEREN 1 Spoel de non coring naald volgens het protocol van de instelling met de turbulente push pause techniek onder 13
20. er correctement dans le r cipient des objets pointus et tranchants RECOMMANDATION POUR LE REMPLACEMENT DU BOUCHON D INJECTION Remplacer les bouchons d injection selon les directives de P tablissement ou lorsque le bouchon a t retir pour une raison quelconque lorsqu il semble endommag pr sente des fuites ou en pr sence de r sidus de sang sa surface PROC DURE POUR LE REMPLACEMENT D UN BOUCHON D INJECTION 1 Se laver soigneusement les mains avec de l eau ti de et du savon 2 Mettre des gants propres 3 S assurer que le clamp de la tubulure est ferm avant de retirer le bouchon d injection 4 Ouvrir l emballage du bouchon d injection st rile 5 Purger Pair contenu dans le dispositif en rin ant avec une solution appropri e 6 Nettoyer l ext rieur de Pembout du raccord Luer Lock de la tubulure avec de la polyvidone iod e ou un tampon alcoolis Laisser s cher gt 7 Retirer la protection du nouveau bouchon d injection en prenant soin de ne pas toucher l int rieur du nouveau bouchon ni Pembout Luer de l ensemble de perfusion Fixer le nouveau bouchon d injection sur embout Luer en tournant dans le sens horaire NE PAS TROP SERRER Volumes d amorgage approximatifs Ensemble de perfusion avec site en Y 0 6 ml Ensemble de perfusion sans site en Y 0 4 ml fr 37 gm LifePort Infusionsset ACHTUNG Nach US amerikanischem Bundesgesetz
21. eserva del puerto Si se aplica demasiada fuerza el borde puede curvarse y causar dolor y dificultad al quitar la aguja del tabique NOTA Se deber corroborar la ubicaci n de la aguja mediante la succi n de entre 3 y 5 ml de sangre Si no hay retorno de sangre el puerto implantado deber a ser evaluado por el m dico NOTA Se recomienda el uso de una jeringa de 10 ml o m s 5 6 Asegure el dispositivo de acuerdo a lo que establece el protocolo institucional Utilizando la t cnica presi n pausa para generar turbulencia purgue el puerto manteniendo una presi n positiva seg n lo establecido en el protocolo institucional es RETIRO DE LA AGUJA 1 2 gt 4 Utilizando la tecnica presi n pausa para generar turbulencia purgue la aguja hueca manteniendo una presi n positiva seg n lo establecido en el protocolo institucional Retire el ap sito Retire la aguja Proceda con precauci n a fin de evitar lesiones por rebote Deseche correctamente en el envase para objetos punzantes SUGERENCIAS PARA CAMBIAR EL TAPON DE INYECCION Cambie los tapones de inyecci n de acuerdo a lo que establecen las pautas institucionales o cuando el tap n se haya retirado por cualquiera raz n parezca dafiado tenga p rdidas o restos de sangre PROCEDIMIENTO PARA CAMBIAR EL TAPON DE INYECCION 1 Lavese bien las manos con jab n y agua tibia 2 P ngase guantes limpios
22. ico de hasta 3 Tesla Gradiente espacial de campo magn tico hasta 720 Gauss cm Calefacci n relacionada con im genes de resonancias magn tica En pruebas no cl nicas el Equipo de infusi n LifePort es produjo el siguiente aumento de la temperatura durante una resonancia magn tica realizada durante 15 minutos en el sistema de resonancias magn ticas de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WT Cambio de temperatura m s alto 1 7 C Por lo tanto los experimentos de calefacci n relacionada con im genes por resonancia magn tica para el Equipo de infusi n LifePort a 3 Tesla utilizando una bobina de radiofrecuencia de transmisi n recepci n en un sistema de resonancias magn ticas indicaron que todo el cuerpo present una tasa de absorci n especifica promedio de 3 0 W kg es decir asociada con un valor medido de calorimetr a de 2 8 W kg lo que indic que la mayor generaci n de calor que ocurri en relaci n con estas condiciones espec ficas fue igual o menor a 1 7 C Informaci n sobre el artefacto La calidad de la imagen de resonancia magn tica puede verse afectada si el rea de inter s se encuentra en la misma zona exactamente o relativamente cerca de la posici n del Equipo de infusi n LifePort Por lo tanto es posible que sea necesaria la optimizaci n de los par metros de las im genes por resonancia magn tica para compensar la
23. ifePort Infusionsset bei einer mindestens 15 Minuten langen MRT in einem 3 Tesla MR System 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI folgenden Temperaturanstieg H chster Temperaturanstieg 1 7 C 39 gm 40 In Experimente zur MR bedingten Erw rmung f r das LifePort Infusionsset bei 3 Tesla unter Verwendung einer HF Sende Empfangsk rperspule und einer ber den Ganzk rper gemittelte spezifischen Absorptionsrate SAR von 3 0 W kg d h in Verbindung mit einem mittels Kalorimetrie gemessenen Wert von 2 8 W kg wurde nachgewiesen dass die in Verbindung mit diesen spezifischen Bedingungen auftretende Erw rmung h chstens 1 7 C betr gt Artefaktinformatione Die Bildqualit t bei MRT Untersuchungen kann beeintr chtigt werden wenn sich der abgebildete Bereich im selben Bereich oder relativ nahe an der Position des LifePort Infusionsset befindet Deswegen ist eventuell eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter notwendig um f r die Gegenwart der Vorrichtung zu kompensieren Pulssequenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e der 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Signalausl schung Ausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht der Ebene KONTRAINDIKATIONEN Nicht bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Infektion an der Zugangsstelle verwenden Nicht bei Patienten verwenden bei denen eine bekannte Unvertr glichkeit gegen ber den Herstell
24. luer e collegare il tappo di iniezione in uso presso la propria struttura Se pre an NOTA Prima dell infusione assicurarsi che il tappo di iniezione sia ben collegato 7 Sciacquare il set infusionale in conformit al protocollo ospedaliero INSERZIONE 1 Posizionare l indice sulla curva dell ago 2 Rimuovere la guaina protettiva dall ago 27 28 3 Inserire l ago con un angolazione di 90 rispetto al port NOTA Ai fini della stabilit ottimale dell ago durante l inserzione tenere le alette e la struttura del set infusionale come illustrato nella Figura 1 4 Fare avanzare l ago attraverso la cute e il setto del port finch non viene a contatto con il fondo del serbatoio del port L applicazione di una forza eccessiva pu provocare una flessione della punta smussata con conseguente dolore e difficolt nella rimozione dell ago dal setto NOTA Confermare il corretto posizionamento dell ago aspirando 3 5 ml di sangue In assenza di flusso ematico necessario che il medico verifichi il port impiantato NOTA Si raccomanda l impiego di una siringa da almeno 10 ml Rn Fissare il dispositivo in conformit al protocollo ospedaliero Usando una tecnica intermittente di spinta pausa sciacquare il port in conformit al protocollo ospedaliero mantenendo una pressione positiva RIMOZIONE 1 Usando una tecnica intermittente di spinta paus
25. nfusionale senza sito a Y 0 4 ml 29 fr LifePort Ensemble de perfusion ATTENTION La loi f d rale am ricaine limite la vente de RX only Cet appareil par ou sur ordonnance d un m decin Figure 1 gt A ATTENTION Consulter le mode d emploi Le contenu de l emballage est st rile tant que seme celui ci n est ni ouvert ni endommag St rilis Poxyde d thyl ne G Non pyrog ne Ne pas r utiliser usage unique INDICATIONS D EMPLOI L ensemble de perfusion LifePort permet d acc der aux ports vasculaires implant s pour administrer des fluides et ou pr lever du sang INFORMATION RELATIVE LIRM La compatibilit conditionnelle avec FIRM de l ensemble de perfusion LifePort a t d termin e conform ment la terminologie sp cifi e dans le document intitul American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment M thode standard pour le marquage de dispositifs m dico chirurgicaux et autres l ments de s curit dans un environnement de r sonance magn tique d finie par l American Society for Testing and Materials ASTM International ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvanie 2005 Des essais non cliniques ont d montr
26. nsertion site Do not use with patients who have exhibited prior intolerance to the materials of construction WARNINGS Maximum pressure recommended is 40 psi A 10 ml syringe or larger is recommended Do not use the device if the package has been opened or damaged Clamp infusion set when not in use Store in a cool dry place en en CAUTIONS RX only Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician E SINGLE USE ONLY Non Pyrogenic Non toxic Contents sterile unless package is opened or damaged Do not resterilize ne Carefully read and follow all instructions prior to use of the device Follow CDC guidelines institutional guidelines or INS and ONS guidelines for infusion set use Always maintain universal precautions and utilize aseptic technique throughout insertion care and maintenance procedures Application of excessive force to needle while accessing port may result in damage to needle and port KEEP HAND FINGERS PROTECTED FROM NEEDLE TIP AT ALL TIMES BY FOLLOWING THE INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS PROCEDURE FOR PORT ACCESS NOTE Aseptic technique should be maintained during port access NOTE Follow Institutional Universal Precautions Gather supplies necessary for port access Place mask on face Open and drop all supplies onto sterile field Don sterile gloves Cleanse area around port
27. o fresco e asciutto PRECAUZIONI RX only La legge federale statunitense limita la vendita di questo sen dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica E ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Apirogeno Non tossico Contenuto sterile salvo la confezione appaia aperta o danneggiata Non risterilizzare Prima di usare il dispositivo leggere attentamente e LR osservare tutte le istruzioni Rispettare le linee guida dei Centers for Disease Control CDC i protocolli ospedalieri o le linee guida della Infusion Nurses Society INS e della Oncology Nursing Society ONS per l uso di set infusionali Adottare sempre le precauzioni universali e utilizzare una tecnica asettica durante tutte le procedure di inserzione pulizia e manutenzione L applicazione di una forza eccessiva sull ago durante la fase di accesso al port pu danneggiare sia l ago che il port PROTEGGERE SEMPRE LE MANI DITA DALLA PUNTA DELL AGO RISPETTANDO LE ISTRUZIONI PER L USO ISTRUZIONI PROCEDURA DI ACCESSO AL PORT NOTA Durante l accesso al port mantenere sempre una tecnica asettica NOTA Rispettare le precauzioni ospedaliere universali Predisporre tutti gli articoli necessari per l accesso al port Indossare una mascherina Aprire e trasferire tutti gli articoli occorrenti nel campo sterile Indossare guanti sterili Pulire l area intorno al port rispettando il protocollo ospedaliero Rimuovere il tappo
28. presencia de este dispositivo Secuencia de pulsos T1 SE T1 SE GRE GRE Tama o de ausencia 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm de senal Direcci n del plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular 17 es CONTRAINDICACIONES No utilizar en pacientes que muestren signos o sintomas de infecci n en la zona de inserci n No utilizar en pacientes que hayan manifestado previa intolerancia a los materiales de fabricaci n ADVERTENCIAS La presi n m xima recomendada es de 40 psi Se recomienda el uso de una jeringa de 10 ml o de mayor capacidad No utilice el dispositivo si el paquete ha sido abierto o danado Sujete el equipo de infusi n con las abrazaderas cuando no lo utilice Conserve en un lugar fresco y seco ADVERTENCIAS RX only La ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este dispositivo a por orden u orden de un m dico SOLO PARA UN NICO USO Apir geno At xico El contenido se mantiene est ril a menos que se abra o se da e el envase No vuelva a esterilizar Lea y siga atentamente todas las instrucciones antes de A utilizar el dispositivo 18 Siga las pautas de los CDC pautas institucionales o pautas INS y ONS para el uso del equipo de infusi n Mantenga siempre las precauciones generales y utilice la es t cnica as ptica durante el cuidado de inserci n y los procedimientos de mantenimiento Aplicar excesiva fuerza sob
29. re la aguja mientras se accede al puerto puede da ar la aguja y el puerto MANTENGA LAS MANOS Y LOS DEDOS PROTEGIDOS DE LA PUNTA DE LA AGUJA EN TODO MOMENTO SIGUIENDO LAS INSTRUCCIONES DE USO INSTRUCCIONES PROCEDIMIENTO PARA ACCEDER AL PUERTO NOTA La t cnica as ptica deber mantenerse durante el acceso al puerto NOTA Siga las precauciones institucionales generales Adquiera los suministros necesarios para acceder al puerto Col quese la mascarilla en el rostro Abra y coloque todos los suministros en un campo est ril P ngase guantes est riles Limpie el rea alrededor del puerto siguiendo el protocolo institucional Retire el tap n luer y sujete el tap n de inyecci n que utilizan en su instituci n URSS an NOTA Antes de la infusi n aseg rese de que el tap n de inyecci n est firmemente conectado 7 Prepare el equipo de infusi n siguiendo el protocolo institucional 19 es 20 INSERCI N DE LA AGUJA 1 2 3 Coloque el dedo indice en la curva de la aguja Retire la funda de protecci n de la aguja Introduzca la aguja en el puerto con un ngulo de 90 NOTA Para lograr una estabilidad ptima de la aguja durante la inserci n sostenga las aletas y el cuerpo del equipo de infusi n como se muestra en la Figura 1 4 Deslice la aguja a trav s de la piel y del tabique del puerto hasta que sta haga contacto con el fondo de la r
30. rt stato giudicato un dispositivo a compatibilit condizionata con RM secondo quanto specificato nella norma American Society for Testing and Materials ASTM International Designation F2503 05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la Risonanza Magnetica ASTM International 100 Barr Harbor Drive PO Box C700 West Conshohocken Pennsylvania 2005 Test non clinici hanno dimostrato che il set infusionale LifePort ha una compatibilit condizionata con RM Un paziente portatore di questo dispositivo pu essere sottoposto a scansione in modo sicuro subito dopo l impianto purch siano rispettate le condizioni seguenti Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla Campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 Gauss cm Riscaldamento associato a RM Nei test non clinici il set infusionale LifePort ha prodotto il seguente aumento di temperatura durante l esecuzione di RM per 15 minuti nel sistema RM a 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite Software G3 0 052B General Electric Healthcare Milwaukee WI USA Variazione massima di temperatura 1 7 C Di conseguenza gli esperimenti sul riscaldamento associato a RM condotti per il set infusionale LifePort
31. sset bij 3 tesla met een verzend ontvangst RF spoel in een MR systeem is voor het hele lichaam een gemiddelde SAR waarde Specific Absorption Rate specifieke absorptie gemeld van 3 0 W kg geassocieerd met een calorimetrisch gemeten waarde van 2 8 W kg Dit betekent dat onder deze specifieke omstandigheden de grootste warmte ten hoogste 1 7 C bedroeg Informatie gerelateerd aan artefacten De kwaliteit van de MR beeldvorming kan minder goed zijn als het beoogde gebied zich rond of in de nabijheid van de LifePort infuusset bevindt Daarom kan het nodig zijn om de parameters voor de MR beeldvorming te optimaliseren om voor de aanwezigheid van dit hulpmiddel te compenseren Pulssequentie T1 SE T1 SE GRE GRE Gebied zonder signaal 1 299 mm 1 130 mm 4 987 mm 4 081 mm Ori ntatie van vlak Evenwijdig Loodrecht Evenwijdig Loodrecht CONTRA INDICATIES Niet gebruiken bij pati nten die tekenen of symptomen van infectie op de inbrengplaats vertonen Niet gebruiken bij pati nten die de fabricagematerialen van de infuusset bij een eerdere gelegenheid niet goed konden verdragen du WAARSCHUWINGEN De maximale aanbevolen druk is 40 psi Het verdient aanbeveling een injectiespuit van 10 ml of groter te gebruiken Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is De infuusset afklemmen wanneer deze niet gebruikt wordt Op een koele droge plaats bewaren LET OP RX only Krachtens de federale wetgeving VS
32. ungsmaterialien des Systems vorliegt gm WARNHINWEISE Es wird ein maximaler Druck von 40 psi empfohlen Es wird eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml empfohlen Die Vorrichtung nicht verwenden wenn die Packung bereits ge ffnet wurde oder besch digt ist Das Infusionsset bei Nichtgebrauch abklemmen K hl und trocken lagern VORSICHT RX only Nach US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Medizinprodukt nur von einem zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden NUR FUR DEN FINMALGEBRAUCH Nicht pyrogen Nicht toxisch Inhalt steril sofern die Packung nicht ge ffnet wurde oder besch digt ist Nicht erneut sterilisieren A Vor dem Gebrauch der Vorrichtung alle Anweisungen aufmerksam durchlesen und befolgen Beim Gebrauch des Infusionssets die Richtlinien der Center for Disease Control CDC Ihrer Einrichtung oder der Infusion Nurses Society INS und der Oncology Nursing Society ONS befolgen Beim Einf hren der Kan le und bei der Versorgung des Zugangs stets allgemein geltende Vorsichtsma nahmen beachten und aseptische Techniken anwenden 41 Wenn beim Einf hren der Kan le in den Port zu viel Kraft angewandt wird kann dies zu einer Besch digung von Kan le und Port f hren HANDE FINGER STETS VOR DER KAN LENSPITZE SCH TZEN SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG ANLEITUNGEN PORT ZUGANG HINWEIS Beim Zugang zum Port
33. ut best tigen Wenn kein Blut angesaugt werden kann muss der implantierte Port vom Arzt berpr ft werden HINWEIS Es wird eine Spritze mit einem Volumen von mindestens 10 ml empfohlen 5 Die Vorrichtung nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise fixieren 6 Den Port nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise anhand der Technik Dr cken Pausieren unter Beibehaltung von berdruck kr ftig durchsp len ENTFERNEN 1 Die nicht stanzende Nadel nach der in Ihrer Einrichtung blichen Vorgehensweise anhand der Technik gm Dr cken Pausieren unter Beibehaltung von berdruck kr ftig durchsp len 2 Verband entfernen 3 Nadel entfernen Dabei vorsichtig vorgehen um R ckprallverletzungen zu vermeiden 4 Die Vorrichtung in einen Abfallbeh lter f r spitze und scharfe Gegenst nde entsorgen EMPFEHLUNGEN ZUM WECHSELN DES INJEKTIONSAUFSATZES Das Wechseln des Injektionsaufsatzes erfolgt nach den in Ihrer Einrichtung geltenden Richtlinien oder wenn der Aufsatz aus irgendeinem Grund entfernt wurde besch digt zu sein scheint undicht ist oder wenn Blutr ckst nde am Aufsatz vorhanden sind VORGEHENSWEISE ZUM WECHSELN DES INJEKTIONSAUFSATZES 1 H nde gr ndlich mit Seife und warmem Wasser waschen 2 Saubere Handschuhe anziehen 3 Sicherstellen dass die Schlauchklemme geschlossen ist bevor der Injektionsaufsatz abgenommen wird 4 Die Packung mit dem
Download Pdf Manuals
Related Search