dipropionate de bétaméthasone 0,05%
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1. eau paraffine molle DIPROSONE pommade Un g de pommade contient 0 5 mg de b tam thasone sous forme de dipropionate USP dans un excipient d nu de lanoline Ingr dients non m dicinaux paraffine molle USP DIPROSONE lotion Un g de lotion contient 0 5 mg de b tam thasone sous forme de dipropionate USP Ingr dients non m dicinaux alcool isopropylique carbomer 934P eau et hydroxyde de sodium pour ajuster le pH ETUDES CLINIQUES L preuve de vasoconstriction de McKenzie Stoughton fut effectu e pour comparer le dipropionate de b tam thasone a un certain nombre d autres corticost roides topiques fluorin s d emploi le plus r pandu De cette preuve il ressort que le dipropionate de b tam thasone est significativement plus actif p lt 0 05 que l ac tonide de fluocinolone le caproate de fluocortolone avec fluocortolone le pivalate de flum thasone et le val rate de b tam thasone S il n a pas t d montr de fa on concluante que l preuve de vasoconstriction pouvait s appliquer directement aux situations cliniques les r sultats ont cependant montr que le dipropionate de b tam thasone tait actif la concentration de 0 000016 soit la plus faible concentration tudi e ayant fait preuve d activit Plus t t au cours de l investigation en pharmacologie clinique une tude de tol rance humaine et d efficacit avait t effectu e sur quatre malades hospitalis s souffrant de psoriasis2. il faut traiter le d s quilibre lectrolytique En cas de toxicit chronique on recommande le retrait graduel des corticost ro des POSOLOGIE ET MODE D EMPLOI Appliquer un mince film de DIPROSONE pour recouvrir compl tement la r gion affect e Masser l g rement pour le faire p n trer enti rement dans la peau La fr quence usuelle d application est de deux fois par jour Pour certains malades on peut r ussir un traitement d entretien avec des applications moins fr quentes DONN ES PHARMACEUTIQUES Le dipropionate 17 21 de b tam thasone USP 3 il ie aia Tea 3 Formule Mol culaire CogH37FO7 Poids Mol culaire 504 59 Nom Chimique 9 Fluoro 118 17 21 trinydroxy 168 methylpregna 1 4 diene 3 20 dione 17 21 dipropionate Description Poudre de couleur allant de blanc a creme libre de substance trang re Point de fusion 3 entre 170 et 179 avec d composition Entreposage Garder entre 15 et 30 C Pr sentation DIPROSONE pommade cr me Tubes de 15 g et 50 g DIPROSONE lotion Flacons compressibles de 30 mL et de 75 mL Composition DIPROSONE cr me Un g de cr me contient 0 5 mg de b tam thasone sous forme de dipropionate USP dans un excipient hydromiscible Ingr dients non m dicinaux alcool c tost arique chlorocr sol huile min rale phosphate monosodique acide phosphorique ther monoc tylique de poly thyl neglycol 1000 hydroxyde de sodium
3. Chacun d eux re ut 15 g de cr me b i d pendant dix jours Aucune modification attribuable au traitement ne fut observ e dans les signes vitaux le poids la chimie Tel qu valu d apr s une analyse approfondie de l activit relative d crite par D J Finney dans Probit Analysis publi par Hafner 1971 sanguine la num ration globulaire et formule leucocytaire ou les analyses d urine Trois cas sur quatre pr sent rent des diminutions dans les taux de 17 KS et 17 OHCS urinaire toutefois aucun ne pr senta de diminution significative dans les taux de cortisol s rique Il n y eut aucun signe de perte de r action surr nale apr s le traitement Les essais cliniques ont r v l que le dipropionate de b tam thasone 0 05 tait significativement plus efficace dans le traitement de la dermatite atopique que l excipient d une part ou une cr me base d ac tonide de fluocinolone 0 025 d autre part Les m mes r sultats ont t obtenus dans des essais comparatifs similaires en cas de psoriasis La diff rence tait peu significative entre le dipropionate de b tam thasone 0 05 et l ac tonide fluocinolone 0 025 au cours d essais comparatifs en cas de dermatite de contact ces deux pr parations firent preuve d efficacit Des essais comparatifs limit s avec l ac tonide de fluocinolone 0 05 en cas de dermatoses justiciables d une corticoth rapie n ont pas r v l de diff rence sign
4. MONOGRAPHIE DU PRODUIT DIPROSONE POMMADE CR ME LOTION dipropionate de b tam thasone 0 05 Corticost roide Topique Merck Canada Inc DATE DE R VISION 16750 route Transcanadienne Le 1 septembre 2011 Kirkland Quebec H9H 4M7 No de contr le 144901 MMarque D pos e MONOGRAPHIE DU PRODUIT NOM DU MEDICAMENT DIPROSONE Pommade Cr me Lotion Dipropionate de b tam thasone USP 0 05 p p CLASSE THERAPEUTIQUE OU PHARMACOLOGIQUE Le DIPROSONE 0 05 dipropionate de b tam thasone est un corticost ro de topique PHARMACOLOGIE CLINIQUE De nombreuses tudes cliniques ont tabli l efficacit et la s curit relative de DIPROSONE dans le traitement de diverses affections dermatologiques justiciables d une corticoth rapie Les recherches cliniques ont sp cialement insist sur les affections plus rebelles telles que le psoriasis et la dermatite atopique INDICATIONS ET EMPLOIS CLINIQUES Le DIPROSONE est dou d actions anti inflammatoire anti prurigineuse et anti allergique dans le traitement local des dermatoses justiciables d une corticoth rapie De telles affections comprennent le psoriasis la dermatite de contact dermatite v n neuse la dermatite atopique ecz ma infantile dermatite allergique la n vrodermite lichen simplex chronique lichen plan ecz ma dermatite ecz mateuse l intertrigo la dyshidrose pompholyx la dermatite s borrh ique la dermatite exfoliative la dermatite solaire la
5. ayant recu des corticost roides topiques Une inhibition de la fonction surr nalienne chez les enfants se traduit par la baisse des taux plasmatiques de cortisol et par l absence de r ponse aux stimulations par ACTH Par ailleurs l hypertension intracranienne se manifeste par un bombement de la fontanelle des c phal es et de l d me papillaire bilat ral La lotion contient de l alcool isopropylique et peut causer des picotements lorsqu elle est appliqu e sur une peau rafl e ou br l e par le soleil Ce produit ne doit pas tre employ dans les yeux ni dans la r gion p ri oculaire PR CAUTIONS Les corticost ro des topiques devraient tre utilis s avec prudence sur les l sions pr s de l il Bien que les r actions d hypersensibilit soient rares avec des applications locales de corticost roides si des signes de sensibilisation ou d irritation se manifestent cesser l administration du m dicament et prescrire un traitement appropri En cas d infections bact riennes ou fongiques de la peau employer un agent antimicrobien appropri comme premier traitement et le DIPROSONE comme adjuvant topique pour enrayer l inflammation l ryth me et les d mangeaisons Si l on n observe pas d am lioration symptomatique en quelques jours ou jusqu une semaine interrompre l administration du DIPROSONE jusqu ce que l infection soit enray e L application de st ro des topiques sur de grandes surfaces cutan e
6. dermatite de stase ainsi que le prurit anog nital et s nile La lotion est formul e de fa on tendre facilement sans adh rence aux poils et facilite le traitement des dermatoses tel que le psoriasis et la dermatite s borrh ique du cuir chevelu CONTRE INDICATIONS Les corticost roides topiques sont contre indiqu s dans les cas d infections bact rienne fongique ou tuberculeuse non trait es qui affectent la peau et dans certaines infections virales comme I herp s la varicelle et la vaccine Une hypersensibilit aux ingr dients de la pr paration constitue aussi une contre indication a son emploi MISE EN GARDE Grossesse et allaitement L innocuit des corticost roides topiques pendant la grossesse n a pas t tablie les m dicaments de cette classe th rapeutique ne doivent tre utilis s pendant la grossesse que si les bienfaits escompt s pour la m re justifient les risques possibles pour le foetus Les femmes enceintes ne doivent pas appliquer de m dicament a base de corticost roides sur des r gions tendues en grandes quantit s ni pendant de longues p riodes tant donn que l on ignore si l administration de corticost roides topiques peut entra ner une absorption g n rale suffisante pour que les ingr dients du m dicament soient excr t s dans le lait maternel il faut choisir en fonction de l importance du traitement pour la m re entre cesser d allaiter ou cesser de prendre le m dicam
7. ent P diatrie Les effets secondaires rapport s la suite de l administration de corticost ro des par voie syst mique y compris l arr t de la fonction surr nale sont galement susceptibles de se produire avec les corticost ro des topiques particuli rement chez les nourrissons et les enfants L application de st ro des topiques sur de grandes surfaces cutan es ou l utilisation de pansements occlusifs peut donner lieu une absorption syst mique importante Pour r duire ce risque dans de telles conditions ou dans la perspective d un traitement de longue dur e des pr cautions s imposent particuli rement chez les nourrissons et les 3 enfants Il se peut que les enfants soient plus vuln rables que les adultes l inhibition de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien HHS et aux effets des corticost roides exog nes provoqu s par les corticost roides topiques parce que chez eux absorption est plus importante due a un rapport de la surface cutan e au poids corporel plus lev L administration a des enfants de corticost roides topiques doit se limiter a la plus faible quantit pouvant exercer un effet th rapeutique La corticoth rapie de longue dur e peut entraver la croissance et le d veloppement des enfants On a signal des cas de suppression de laxe HHS de syndrome de Cushing de retard de la croissance staturale de retard du gain pond ral et d hypertension intracranienne chez des enfants
8. hats 11 BIBLIOGRAPHIE 1 McKenzie A W et Stoughton R B Method for comparing percutaneous absorption of steroids Arch of Dermatology 86 608 610 1962 2 Abele Donald C Human tolerance and effectiveness study of betamethasone dipropionate cream 0 05 1972 Dossiers de recherches cliniques Schering Canada Inc
9. ificative entre les deux pr parations La lotion DIPROSONE a fait l objet d une tude de sensibilisation de contact valu au moyen du test modifi de Draize aucune r action de sensibilit pouvant produire une photodermatite n a t rapport e TOXICOLOGIE Aiqu dipropionate de b tam thasone une seule administration Forme Souris Rat Lapin Cobaye Oral cr gt 15 000 gt 15 000 Oral pom gt 2 000 gt 1 000 gt 2 000 Oral lot gt 5 0 gt 5 0 Dermal cr gt 3 330 gt 3 330 5 Dermal lot gt 3 3 gt 3 3 I M inj 74 gt 100 2 5 5 5 D c s attribuables l alcool isopropylique dans la lotion Subaigu Une tude de toxicit par voie buccale chez des chiens pendant quatre semaines avec le dipropionate de b tam thasone n a caus aucun effet toxique Les variations d ordre h matologique biochimique et physiologique ainsi que les modifications not es dans certains organes se sont montr es r versibles et furent consid r es comme tant caus es par l action pharmacologique du corticost ro de On a effectu des tudes de toxicit dermique subaigu chez des souris des rats et des lapins L application d une quantit de cr me allant jusqu un gramme par rat et par jour six jours par semaine pendant huit semaines a montr que la cr me tait bien tol r e et l on n a trouv aucune l sion attribuable au dipropionate de b tam thasone On a obtenu des r sultats s
10. imilaires avec la pommade 10 Les tudes de dermotoxicit avec la lotion ont d montr qu il n y a pas eu de changement au niveau de la peau des rats ou des cobayes Chez les rats trait s pendant 15 jours il y eut des activit s syst miques minimes poids r duits du thymus et des surr nales Chez les cobayes trait s topiquement avec la lotion jusqu 2 ml kg pendant 15 jours aucun signe d irritation cutan e ou d absorption percutan e de corticost roide n a t d montr D autres tudes de toxicit intramusculaire chronique chez les rats la dose de 0 1 0 5 et 1 mg kg une fois par semaine pendant 13 semaines ont r v l que le dipropionate de b tam thasone tait bien tol r Carcinog nicit Des tudes de toxicit intramusculaire chronique chez les rats pendant une ann e n ont r v l aucun signe d activit carcinog ne du dipropionate de b tam thasone la posologie tait de 0 5 mg kg a 3 5 mg kg Reproduction et t ratologie Des tudes normales de t ratologie et de reproduction effectu es sur des lapins ont montr que le dipropionate de b tam thasone causait des effets t ratog nes typiques de nombreux autres corticost roides Autres effets ll n y a pas eu d alt ration sur l ECG lorsque la lotion a t tudi e chez les rats De m me il n y a pas eu d effet imm diat ou retard sur la pression sanguine chez les rats et les chats ni sur les valeurs respiratoires chez les c
11. s en particulier sous pansements occlusifs peut donner lieu une absorption syst mique importante Pour diminuer ce risque lorsqu on envisage un traitement de longue dur e interrompre p riodiquement le traitement ou ne traiter qu une partie du corps la fois On doit informer les malades d aviser tous les m decins qu ils consultent de l emploi pr alable de corticost ro des On ne doit pas employer de pansements occlusifs en pr sence de fi vre EFFETS SECONDAIRES Les r actions locales suivantes se sont produites en de rares occasions avec l emploi de corticost ro des topiques sensations de br lure d mangeaisons irritation s cheresse de la peau folliculite hypertrichose ruptions acn iformes hypopigmentation dermatite p riorale ecz ma allergique de contact Les r actions suivantes peuvent survenir plus fr quemment avec l emploi de pansements occlusifs mac ration et atrophie de la peau infection secondaire vergetures et miliaire SYMPT MES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE Sympt mes L usage excessif ou prolong des corticost ro des topiques peut entra ner la suppression de la fonction hypophyso surr nalienne qui se manifeste par une insuffisance surr nalienne secondaire et des signes d hypercorticisme y compris le syndrome de Cushing Traitement Il faut administrer le traitement symptomatique appropri Les sympt mes d hypercorticisme aigu sont habituellement r versibles Si n cessaire
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