Cathéter cardiovasculaire Mikro-Cath Mode d`emploi
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1. a ae 223 r f renc 25 C BSL 25 15 C CARACTERISTIQUES ENVIRONNEMENTALES msemmernee 5 lt 3 5 r f renc 25 C BSL 25 40 C Pr cision non lin arit hyst r sis 1 mmHg 0 13 kPa 1 de relev partir de 50 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU CAPTEUR ssssssssssseeee 5 sensibilit et reproductibilit 50 mmHg 6 7 6 7 kPa 3 de relev partir de 50 combin es 300 mmHg 6 7 40 kPa GARANTIE LIMITEE MILLAR sense 5 R sistance de pont 1 000 ohms nominale Photosensibilit lt 1 mmHg d obscurit 3 000fc 3 400 K de source Les caract ristiques de performances sont pour 5 V Des tensions transitoires jusqu 20 volts n endommageront pas le capteur Garantie limit e Millar Millar Instruments Inc garantit que tous ses produits sont exempts de vices de fabrication et de d faillance mat rielle au moment de l exp dition La pr sente garantie tient lieu de et exclut toutes les autres garanties non explicitement invoqu es en cela explicite ou implicite relativement au caract re propre la commercialisation ou l ad quation un usage particulier La manipulation le stockage le nettoyage initial et la st rilisation du produit ainsi que les facteurs relatifs au diagnostic du patient au traitement aux proc dures de cath t risme et tous les autres sujets au del du contr le de Millar Instruments Inc concernant directement le produit et les r2. sultats obtenus par son utilisation Millar Instruments Inc ne saurait tre tenu pour responsable de pertes de d t riorations ou de d penses accessoires ou cons cutives r sultant directement ou indirectement de la mauvaise utilisation de ce produit Instructions de rin age particuli res Accessoires recommand s Pouro ier AOADA Oos R f M I 851 5918 unit de contr le TC 510 sans isolation du patient 1 N utilisez ces cath ters que pour des mesures de tension court terme R f M I 880 XXXX unit de contr le TCB 500 sans isolation du patient 2 En cas d utilisation d un cath ter guide proc dez une aspiration forc e puis rincez le cath ter R f M I 880 0129 unit de contr le PCU 2000 avec isolation du patient guide l aide de solut physiologique h parin toutes les deux minutes voire plus souvent R f M I 850 1308 c ble de rallonge TEC 10D pour TC 510 ou TCB 500 3 Envisagez l usage d une h parinisation g n ralis e voir les r f rences bibliographiques R f M I 850 5103 c ble de rallonge PEC 4D pour PCU 2000 ni R f M I 850 5090 c ble de rallonge PEC 10D pour PCU 2000 4 Pr remplissez la ou les lumi res du cath ter guide avec une solution saline avant d introduire le cath ter guide OU Suivez le mode d emploi du cath ter guide pour vous assurer de respecter les proc dures de rin age et d h parinisation correctes conform ment aux recommandations du fa
3. traitement m dicamenteux maladie ou tat de sant s il existe une possibilit de l sion des tissus ou des organes en cas d obstruction vasculaire en cas de spasme vasculaire non diagnostiqu si la date de p remption du Mikro Cath est d pass e si le Mikro Cath n est pas scell dans son emballage st rile d origine Complications Les complications possibles incluent de fa on non exhaustive Embolie gazeuse H matome au site de ponction Infection Perforation cardiaque Formation de thrombus Spasme vasculaire Infarctus du myocarde Arythmie grave Blessure vasculaire R action la protamine Insuffisance cardiaque congestive D c s Mises en garde Usage unique sur un patient unique utiliser uniquement avec un mat riel de monitorage certifi CE comportant un circuit d entr e isol du patient partie appliqu e au patient de type CF conform ment la norme EN 60601 1 Le mat riel de monitorage utilis doit tre conforme aux normes harmonis es pertinentes Aucune entr e isol e du patient n est requise en cas d utilisation avec une unit de contr le Millar PCU 2000 Jetez les cath ters apr s une intervention Un risque d infection peut survenir si vous ne jetez pas le dispositif d apr s les proc dures en bonne et due forme relatives aux dangers biologiques Veillez ne pas exposer des solvants organiques Ce capteur de pression n est pas prot g con
4. ANDBY VEILLE 0 afin de reproduire le z ro de r f rence d origine Le cas ch ant proc dez ce stade au r glage du z ro de r f rence du moniteur V rifiez ensuite Le GAIN du moniteur en pla ant le s lecteur sur la position 100 mmH g 13 3 kPa de l unit de contr le Le cas ch ant proc dez ce stage aux r glages de GAIN du moniteur ATTENTION Ja sortie Z ro produite en pla ant le s lecteur de fonction de l unit de contr le sur la position STANDBY VEILLE 0 correspond un z ro lectronique pas un z ro atmosph rique Bibliographie Wallace S Medellin H deJonsh D Gianturco C System Heparinization for Angiography Amer J 116 201 209 Roentgen 1972 Judkins M Gander M Prevention of Complications of Coronary Arteriography editorial Circulation 49 599 602 1974 Judkins M Percutaneous Transfemoral Selective Coronary Arteriography Radio Clin N Amer 6 467 492 1968 Assurez vous d utiliser des c bles d entr e adapt s au moniteur Tous les accessoires sont vendus s par ment D finition des symboles Attention consultez la documentation fournie avec le produit Date de fabrication Num ro de r f rence Num ro de s rie Code de lot Date limite d utilisation Dispositif sensible aux pointes de tension D claration de conformit UE A usage unique conserver dans un endroit frais A tenir au sec Ne pas rest riliser Ne pas util
5. Si ge mondial i Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 tats Unis T l phone 832 667 7000 ou 800 669 2343 tats Unis T l copie 832 667 7001 adresse l ctronique info millarmail com Site Web www millarinstruments com Distribution de produits Millar dans le monde Millar Instruments Inc a un r seau de mandataires dans la plupart des pays du monde Pour plus d informations sur le mandatare Millar pr sent dans votre pays veuillez contacter le service client le Millar notre si ge social de Houston Mandataire en Europe Harald Hellmann DeMeTec GmbH Co FMI L tzelwiesen 5 35428 Langg ns 49 6403 7874 0 Fax 30 GE Dipl Phys Harald Hellmann AG Gie en HRB Nr 2604 E mail info fmigmbh de Pour des raisons de commodit Millar Instruments propose des modes d emploi traduits dans les langues suivantes n erlandais fran ais allemand espagnol et su dois Rendez vous sur notre site Web www millarinstruments com pour acc der aux autres langues CE 0086 SOYEZ PRUDENT LORS DE LA MANIPULATION DES DISPOSITIFS SENSIBLES AUX POINTES DE TENSION 2010 Millar Instruments Inc Tous droits r serv s Millar Mikro Tip et Sensors Systems Solutions sont des marques d pos es de Millar Instruments Inc Le mod le auquel il est fait mention est prot g par des brevets am ricains ou internationaux R f M I 004 2174 Rev D Se
6. bricant du cath ter guide 5 Il importe que la ou les lumi res du cath ter guide soient toujours remplies d une solution de rin age ou saline quand le cath ter Mikro Cath se trouve dans le syst me vasculaire 3 Utilisation avec une unit de contr le de pression Millar voir le mode d emploi de l unit de contr le Remarque le Millar Mikro Cath est un cath ter st rile usage unique Il n exige aucun pr trempage de 30 minutes avant l quilibrage 1 Branchez l unit de contr le de pression Millar au moniteur 2 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur la position STANDBY VEILLE 0 et r glez le moniteur sur le z ro de r f rence 3 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur 100 mmHg et r glez la sensibilit du moniteur Branchez le c ble de rallonge l unit de contr le de pression Branchez le Mikro Cath au c ble de rallonge 6 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur la position TRANSDUCER CAPTEUR Prot gez le capteur de la lumi re R glez la TRANSDUCER BALANCE QUILIBRE DU CAPTEUR sur le z ro de r f rence LOCK VERROUILLEZ l quilibre du Mikro Cath 7 Le syst me du Mikro Cath est maintenant pr t tre utilis yi e Pour v rifier le ZERO REFERENCE Z RO DE R F RENCE du moniteur placez le s lecteur de l unit de contr le de pression Millar sur la position ST
7. iser si l emballage est endommag Symbole du fabricant Description du dispositif Le cath ter cardiovasculaire Millar Mikro Cath est quip d un capteur de pression ultraminiature situ pr s de l extr mit distale mont sur le c t de l embout du cath ter L extr mit proximale se termine par un connecteur Le capteur de pression produit un signal de sortie lectrique qui varie en fonction de la magnitude de la pression ou du son d tect e Des c bles de rallonge sont fournis pour relier le connecteur de pression l unit de contr le de pression Ces c bles peuvent tre st rilis s Usage pr vu instructions Le cath ter Mikro Cath est un cath ter cardiovasculaire usage unique destin la recherche m dicale et aux diagnostics Ce cath ter est utilis pour mesurer la pression h modynamique du c ur dans le corps humain afin de permettre aux m decins de mieux comprendre la sant cardiaque Le cath ter est pr vu en tant qu appareil effraction minimale au court terme limit un contact corporel de moins de 24 heures Une application typique est travers l art re f morale combin e un cath ter guide Contre indications Le dispositif ne doit pas tre utilis si selon l avis du m decin les risques li s son utilisation d passent clairement les avantages si le risque de blessure du patient du fait de ses caract ristiques est important par exemple
8. nsors Systems Solutions nn te ne tn ag Me LL Cath ter cardiovasculaire Mikro Cath Mode d emploi Mod le Mikro Cath ATTENTION la loi f d rale tats Unis stipule que ce dispositif ne peut tre vendu que par ou pour le compte d un m decin su f F Table des mati res Caract ristiques techniques des cath ters ACCESSOIRES RECOMMANDES mm 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF naine 2 USAGE PREVU INSTRUCTIONSimeererererrrreneneneneneneeseesrerereeeeeneneneneee 2 Caract ristiques environnementales CONTRE INDICATIONS 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 2 59 104 F 15 40 C 30 72 X75 HR COMPLICATIONS eeemnnnrrrrenenenenennrnenenenennnrsnenennerececeeenenene 2 13 158 F 25 70 C 30 75 HR NIISES EN GARDE a un 2 Caract ristiques techniques du capteur PRE CAUTION S PEPEE edo nanas ones ee ste T sud ese savon soso etes ecncuoscos 3 V NEMENTS IND SIRABLES serum 3 4 000 mmHg 530 kPa 760 mmHg 100 kPa INSTRUCTIONS DE RIN AGE PARTICULIERES ser 4 UTILISATION 000000000000000 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 4 5 uV V Hg nominale 37 6 uV V kPa BIBLIOGRAPHIE aa a a nt en ce 4 Intervalle d erreur de la temp rature 1 0 mmHg 0 13 kPa BSL 25 15 C pression nulle 2 0 mmHg 0 27 kPa BSL 25 40 C CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES CATHETERS sssssssssssssse 5
9. ouchez pas l l ment de d tection lorsque le cath ter est d branch de l appareil de contr le Ins rez et positionnez le Mikro Cath au travers d un introducteur ou d une sonde guide aux dimensions adapt es Lorsqu il est mis au contact du syst me vasculaire le Mikro Cath doit tre manipul sous contr le radioscopique de haute qualit Si vous rencontrez une r sistance en cours de manipulation d terminez la cause de la r sistance avant de continuer Respectez les conditions de stockage et de fonctionnement recommand es stipul es dans Caract ristiques environnementales vitez tout impact avec le Mikro Cath sup rieur au choc indiqu dans Caract ristiques techniques du capteur La r utilisation de ce dispositif usage unique Mikro Cath est interdite Toute r utilisation peut tre l origine d une infection et ou avoir des r percussions sur la performance Reportez vous aux informations sur les tiquettes de l emballage et v rifiez la date de p remption du Mikro Cath pour garantir une utilisation en toute s curit v nements ind sirables Aucun connu l heure actuelle
10. tre les d charges de d fibnillation Vous devez l utiliser uniquement avec des moniteurs tiquet s comme b n ficiant d un raccordement isol c t patient dot d une protection antid fibrillation et ne jamais le d brancher D branchez le capteur du mat riel de surveillance Millar avant toute d fibrillation ou lectrochirurgie RISQUE D EXPLOSION N utilisez pas ce cath ter en pr sence de m langes anesth siants inflammables avec de l air de l oxyg ne ou du protoxyde d azote Ne pas utiliser le Mikro Cath dans un environnement r sonance magn tique ARM La compatibilit IRM du Mikro Cath n a pas t test e Il importe de respecter les proc dures anticoagulantes adapt es pour emp cher la formation de thrombus et de maintenir un minimum la dur e de chaque proc dure de diagnostic Toute modification apport e ce mat riel est strictement interdite Prenez soin de NE PAS utiliser le Mikro Cath proximit d quipements produisant un haut niveau de bruit lectrique pour viter le brouillage avec le signal Pr cautions L usage du Mikro Cath est r serv aux sp cialistes qui connaissent bien les et ont t form s aux proc dures de cath t risme pour lesquelles ce dispositif est pr vu Prenez garde ne pas perforer ou endommager les parois et les tissus associ s de l appareil circulatoire vitez toute pointe de tension dans le capteur Mikro Cath Ne t
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