ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. JOUR DU TEXTE ANNEXE 11 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Bristol Myers Squibb SpA Contrada Fontana del Ceraso 1 03012 Anagni Frosinone Italie Autorisation de fabrication d livr e le 7 mai 1999 par le Ministero della Sanit Italie B CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH e CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE 10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI CARTON 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque gramme de cr me contient 115 mg d flornithine sous forme de chlorure monohydrate 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient galement alcool c tost arylique ther c tostearylique macrogol 20 dimeticone glyceryl st arate et macrogol 100 st arate parahydroxybenzoate de m thyle E218 paraffine phenoxy thanol parahydroxybenzoate de propyle E216 eau purifi e alcool st arylique 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 152. 101 E 28040 Madrid Tel 34 91 456 53 00 France UPSA CONSEIL 304 avenue du docteur Jean BRU F 47000 AGEN T l 33 1 47 16 89 32 Ireland BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL Swords Co Dublin Tel 353 18139111 fsland PHARMACO HF H rgat ni 2 18 212 Gar ab r Tel 354 535 7000 Italia UPSA S P A Via Virgilio Maroso 50 1 00142 Tel 39 06 50 39 61 Luxembourg Luxemburg BRISTOL MYERS SQUIBB BELGIUM SA NV Ch e de La Hulpe 185 Terhulpsestwg 185 B 1170 Bruxelles Belgique Belgien T l 32 2 352 74 60 Nederland BRISTOL MYERS SQUIBB BV Vijzelmolenlaan 9 NL 3447 GX Woerden Tel 31 34 857 42 22 Norge BRISTOL MYERS SQUIBB Sanviksvejen 26 N 1322 H vik 111 47 67 11 17 00 Osterreich BRISTOL MYERS SQUIBB GESMBH Columbusgasse 4 A 1101 Wien Tel 43 160 0 Portugal BRISTOL MYERS SQUIBB FARMACEUTICA PORTUGUESA LDA Quinta da Fonte P 2780 Porto Salvo Tel 351 21 440 70 00 Suomi Finland OY BRISTOL MYERS SQUIBB FINLAND AB Mets nneidonkuja 8 FIN 02130 Espoo Esbo Puh TIf 358 9 43 57 73 00 Sverige BRISTOL MYERS SQUIBB AB Gustavslundsv gen 145 Box 15200 S 167 15 Bromma 46 8 704 71 00 United Kingdom BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD 141 149 Staines Road Hounslow TW3 3JA UK Tel 44 0800 731 1736 Cette notice a t approuv e pour la derni re fois le mois ann e 25
3. MM YYYY 5 NUM RO DE LOT Lot 6 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 15 g 7 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 8 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI CARTON 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque gramme de cr me contient 115 mg d flornithine sous forme de chlorure monohydrate 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient galement alcool c tost arylique ther c tostearylique macrogol 20 dimeticone glyceryl st arate et macrogol 100 st arate parahydroxybenzoate de m thyle E218 paraffine phenoxy thanol parahydroxybenzoate de propyle E216 eau purifi e alcool st arylique 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 g 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION Exp MM YYYY 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES
4. acn t observ e l inclusion chez 41 des patientes 7 des patientes trait es par Vaniqa et 8 des patientes trait es par l excipient ont vu une aggravation de leur tat Pour celles qui n avaient pas d acn au d part un pourcentage quivalent d acn 14 a t observ apr s traitement par Vaniqa ou l excipient La liste suivante montre la fr quence des effets ind sirables cutan s apparus dans les essais cliniques selon la convention MedDRA Les conventions MedDRA classent leur fr quence en tr s fr quent gt 10 fr quent gt 1 et gt 10 peu fr quent gt 0 1 et gt 1 rare gt 0 01 et lt 0 1 ou tr s rare lt 0 01 en y incluant les rapports isol s Il est noter que plus de 1350 patientes ont t trait es par Vaniqa dans ces essais pendant 6 12 mois alors que seulement un peu plus de 200 patientes taient trait es par l excipient pendant 6 mois La plupart des effets ont t rapport s une fr quence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient Les effets cutan s de type sensations de br lure de piq res picotements rash et ryth me ont t rapport s une fr quence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient effets marqu s par Selon la convention MedDRA la fr quence des effets ind sirables cutan s observ s dans le groupe lors des essais cliniques Effets sur la peau et les tissus sous cutan s Tr s fr q
5. g 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION Exp MM YYYY 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 11 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Titulaire de l autorisation de mise sur le march BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House Milton Road Ickenham UB10 8PU Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 MODE D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 4 DATE DE P REMPTION Exp
6. heures d intervalle Vaniqa peut occasionner des irritations sensation de piq res de br lures Si des irritations persistent contactez votre m decin OO ONCE EN Combien de temps doit on utiliser Vaniqa Vous pouvez observer des r sultats dans les 2 mois L utilisation continue peut conduire une am lioration suppl mentaire 1 sera n cessaire de continuer les applications pour en maintenir le b n fice Si vous ne voyez aucun r sultat apr s 4 mois contactez votre m decin Si vous oubliez une application Appliquez la cr me tout de suite mais attendre au moins 8 heures avant toute nouvelle application Si vous appliquez trop de cr me Si vous d posez trop de cr me sur votre peau cela n entra nera probablement aucune r action Si vous en avalez accidentellement Si vous ou quelqu un d autre avaliez accidentellement Vaniqa contactez votre m decin EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS Description des effets ind sirables Comme pour tous les m dicaments Vaniqa peut provoquer des effets ind sirables L effet ind sirable le plus fr quent 7 14 a t l acn Les autres effets ind sirables fr quemment rapport s gt 1 ont t des r actions cutan es telles que r actions cutan es dues aux poils incarn s chute des cheveux sensations de br lure de piq re de picotements s cheresse cutan e d mangeaisons rougeurs ou rash Ont t galement rapport s mais plus rarement lt 1 des cas
7. la semaine 24 Une am lioration statistiquement significative p lt 0 001 a t observ e pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient dans chacune des tudes en tenant compte des r ponses claire presque claire et am lioration prononc e Ces am liorations correspondent une diminution de l assombrissement de la peau associ e la pr sence du poil terminal Une analyse en sous groupe a mis en vidence une diff rence dans le succ s du traitement 39 des femmes blanches et 27 des autres femmes ont pr sent une am lioration prononc e ou plus marqu e claire presque claire Cette analyse en sous groupe montre galement que 29 des femmes ob ses IMC gt 30 et 43 des femmes de poids normal IMC lt 30 pr sentent une am lioration sensible ou plus marqu e Environ 12 des femmes incluses dans les essais cliniques taient m nopaus es Chez celles ci une am lioration significative p lt 0 001 a t apport e par le traitement versus l excipient L auto valuation r alis e par les patientes a montr une diminution significative de la g ne psychologique due leur tat appr ci e par des chelles visuelles analogiques 6 questions Vaniqa r duit significativement la g ne ressentie par les patientes l gard de leur hirsutisme facial et l gard du temps pass s piler le traiter ou le cacher Dans diff rentes situations sociales et professionnelles le confort des pati
8. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT Vaniqa 11 5 cr me 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de 11 5 cr me contient 115 mg d flornithine sous forme de chlorure monohydrate Pour les excipients cf 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Cr me 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement de l hirsutisme facial de la femme 4 2 Posologie et mode d administration Appliquer une fine couche de cr me deux fois par jour sur les zones traiter propres et s ches au moins huit heures d intervalle Faire p n trer compl tement Pour une efficacit maximale la zone trait e ne doit pas tre nettoy e dans les 4 heures suivant l application Le maquillage ainsi que les crans solaires peut tre appliqu sur les zones trait es 5 minutes apr s le traitement L efficacit du produit n a t d montr e que pour les zones concern es du visage et du dessous du menton L application doit tre limit e ces zones Le produit doit tre appliqu de telle sorte qu il ne reste pas de traces visibles sur zone trait e apr s gommage La quantit maximale appliqu e bien tol r e lors des essais cliniques a t de 30 g par mois Une am lioration peut tre visible dans les 8 semaines suivant le d but du traitement La poursuite du traitement peut induire une am lioration suppl mentaire et est n cessaire au maintien d
9. DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 14 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Titulaire de l autorisation de mise sur le march BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House Milton Road Ickenham UB10 8PU Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 MODE D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 4 DATE DE P REMPTION Exp MM YYYY 5 NUM RO DE LOT Lot 6 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 30 g 7 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 8 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 16 MENTIONS DEVANT FIGURER
10. RI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique autres m dicaments dermatologiques code ATC D11A X L flornithine inhibe de fa on irr versible l ornithine d carboxylase enzyme participant la production du poil par le follicule pileux 1 a t d montr que Vaniqa r duit la croissance du poil La s curit et l efficacit de Vaniqa ont t valu es lors de deux essais en double aveugle randomis s versus l excipient chez 594 femmes ayant une peau de type I VI 393 dans le groupe Vaniqa 201 dans le groupe excipient trait es jusqu 24 semaines Les m decins ont valu le changement par rapport l inclusion sur une chelle 4 niveaux 48 heures apr s que les femmes se soient ras es la zone trait e des territoires atteints du visage et du dessous du menton sur des param tres tels que longueur et densit des poils assombrissement de la peau associ la pr sence du poil terminal L am lioration pu tre perceptible d s 8 semaine apr s l instauration du traitement Les r sultats combin s des deux essais sont pr sent s ci apr s R sultat Vaniqa 11 5 cr me Excipient Claire presque claire 6 0 Am lioration prononc e 29 9 Am lioration 35 33 Pas d am lioration pire 30 58 En fin de traitement semaine 24 Pour les patientes qui sont sorties en cours d essai derni re observation a t ramen e
11. SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI CARTON 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 COMPOSITIONS EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque gramme de cr me contient 115 mg d flornithine sous forme de chlorure monohydrate 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient galement alcool c tost arylique ther c tostearylique macrogol 20 dimeticone glyceryl st arate et macrogol 100 st arate parahydroxybenzoate de m thyle E218 paraffine phenoxy thanol parahydroxybenzoate de propyle E216 eau purifi e alcool st arylique 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 g 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION Exp MM YYYY 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 17 10 PRECAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Titulaire de l autorisation de mise sur le march BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swak
12. de poils incarn s de gonflement de face de saignements cutan s d herp s labial de l vres s ches gerc es ou insensibles d coloration douleur ou tiraillement de la peau Si vous remarquez l un de ces effets ou n importe quel autre effet ind sirable ou si vous n tes pas s re de l effet de Vaniqa contactez votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION DE VANIQA Conditions de conservation et date de p remption S assurer que le tube est bien herm tiquement ferm apr s chaque utilisation Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 77 F Ne pas utiliser la cr me apr s la date de p remption Cette date de p remption figure sur l tui et l extr mit du tube de Vaniqa 23 Autres informations Pour toute information concernant ce produit veuillez contacter le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march 24 Belgique Belgi Belgien BRISTOL MYERS SQUIBB BELGIUM SA NV Ch e de La Hulpe 185 Terhulpsestwg 185 B 1170 Bruxelles Brussel T l Tel 32 2 352 74 60 Danmark BRISTOL MYERS SQUIBB Jaegersborgvej 64 66 DK 2800 Lyngby TIf 45 45 93 05 06 Deutschland BRISTOL MYERS SQUIBB GMBH Sapporobogen 6 8 D 80809 M nchen Tel 49 89 121 42 0 E a BRISTOL MYERS SQUIBB AEBE 1 0401001020 7 GR 146 71 N a Epv8paia 41 TTA 30 1 62 49 300 Espa a GRUPO BRISTOL MYERS SQUIBB c Almansa
13. eleys House Milton Road Ickenham UB10 8PU Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Vaniqa 11 5 cr me Eflornithine 2 NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3 MODE D ADMINISTRATION Voie cutan e Lire la notice avant utilisation 4 DATE DE P REMPTION Exp MM YYYY 5 NUM RO DE LOT Lot 6 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT 60 g 7 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Ne laisser ni la port e ni la vue des enfants 8 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 19 B NOTICE 20 NOTICE Vaniqa 11 5 cr me flornithine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L INTEGRALITE DE CETTE NOTICE AVANT D UTILISER CE MEDICAMENT Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la lire nouveau Si vous avez d autres questions adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donner personne d autre Vous risqu
14. entes a galement t am lior L auto valuation des patientes a confirm les observations des m decins concernant l efficacit Ces diff rences d tectables par les patientes ont t observ es 8 semaines apr s le d but du traitement Le retour la situation de d part s est effectu dans les 8 semaines suivant l arr t du traitement 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Le taux de p n tration de l flornithine apr s application chez la femme de Vaniqa sur la peau ras e du visage est de 0 8 La demi vie plasmatique de l flornithine l tat d quilibre est d environ 8 heures L tat d quilibre est atteint en quatre jours Les concentrations maximales et minimales sont l tat d quilibre respectivement de l ordre de 10 ng ml et 5 ng ml 2 neures l tat d quilibre est 92 5 ng hr ml Selon les donn es actuelles l flornithine n est pas m tabolis e Elle est limin e principalement par les urines 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les donn es pr cliniques de toxicit apr s administration r it r e de g notoxicit et de potentiel canc rig ne incluant une tude de photocanc rog n se chez les souris ne r v lent pas de risque particulier pour l homme Lors d une tude de fertilit r alis e apr s application cutan e chez le rat aucun effet sur la fertilit n a t observ pour des doses jusqu 180 fois la dose appliqu e chez l homme Apr s application c
15. eriez de lui causer du tort m me si elle pr sente les m mes sympt mes que vous Nom du m dicament D nomination du m dicament Vaniqa 11 5 cr me Composition qualitative principe actif et excipient forme pharmaceutique et pr sentations Principe actif Eflornithine Chaque gramme de Vaniqa 11 5 cr me contient 115 mg d flornithine sous forme de chlorure monohydrate Autres composants Alcool c tost arylique ther c tostearylique macrogol 20 dimeticone glyceryl st arate et macrogol 100 st arate parahydroxybenzoate de m thyle E218 paraffine phenoxy thanol parahydroxybenzoate de propyle E216 eau purifi e alcool st arylique Vaniqa est une cr me et est conditionn e en tube de 15 g 30 g et 60 g mais toutes les pr sentations ne seront pas commercialis es Nom et adresse du titulaire de l Autorisation de Mise sur le March et du fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House Milton Road Ickenham UB10 8PU Royaume Uni Fabricant BRISTOL MYERS SQUIBB Contrada Fontana del Ceraso 1 03012 Anagni Frosinone Italie classe th rapeutique Quelle est l indication de Vaniqa Vaniqa est utilis par les femmes pour diminuer la pilosit excessive du visage Comment agit Vaniqa Vaniqa ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme impliqu e dans leur production Il n enl ve pas les poils Ce n est pas une cr
16. es effets b n fiques Un retour la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l arr t du traitement Le traitement doit tre arr t si aucun effet b n fique n est apparu dans les 4 mois suivant le d but du traitement En compl ment de l application de Vaniqa les patientes peuvent devoir continuer enlever leurs poils par exemple par rasage ou par pilation Dans ce cas la cr me ne doit pas tre appliqu e dans les 5 minutes suivant le rasage ou l pilation en effet dans le cas contraire une r action de picotement ou de br lure plus intense pourrait se produire Sujet g plus de 65 ans aucun ajustement n est n cessaire Enfants et Adolescents moins de 12 ans l efficacit et s curit d emploi de Vaniqa n ont pas t tablis Insuffisant h patique r nal l efficacit et la s curit d emploi de Vaniqa n ont pas t tablis chez les femmes souffrant d insuffisance h patique r nale 4 3 Contre indications Hypersensibilit l flornithine ou l un des excipients voir en 6 1 yp p 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi L hyperpilosit peut r sulter de troubles graves sous jacents par exemple syndrome des ovaires polykystiques tumeur secr tant des androg nes ou de la prise de certains m dicaments par exemple la ciclosporine les glucocortico des le minoxidil le ph nobarbital la ph nito
17. me d pilatoire c est pourquoi vous pouvez avoir besoin de continuer les enlever par exemple par rasage ou pilation Une am lioration peut tre observ e dans les 2 mois suivant le d but du traitement Si vous n observez aucun b n fice dans les 4 mois contactez 21 votre m decin Si vous arr tez de l utiliser vos poils pourraient repousser et retourner leur tat initial en 2 mois AVANT D UTILISER VANIQA Liste des informations n cessaires conna tre avant d utiliser le m dicament Contre indications Quand ne doit on pas utiliser Vaniqa Ne pas utiliser ce m dicament si vous tes allergique hypersensible l flornithine ou l un des autres composants De m me avant d utiliser ce produit parlez votre m decin de vos autres probl mes m dicaux sp cialement ceux touchant les reins ou le foie Si VOUS ne savez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit demander conseil votre m decin ou votre pharmacien pr cautions d emploi mises en garde sp ciales Autres informations importantes conna tre Une pilosit excessive sur le visage peut r sulter de maladies sous jacentes ou de la prise de certains m dicaments Si vous avez des questions contactez votre docteur Attendez au moins 5 minutes apr s le rasage ou l pilation pour appliquer la cr me Une sensation de picotements de piq re ou de br lure peut appara tre si vous appliquez ce m dicament sur une peau coup e ou i
18. ne les traitements substitutifs hormonaux base d strog ne et d androg ne combin s Ces facteurs doivent tre consid r s dans la prise en charge m dicale globale des patientes qui Vaniqa pourrait tre prescrit Vaniqa est uniquement destin la voie cutan e Tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales ou buccales est viter Des sensations de piq res ou de br lure peuvent appara tre transitoirement lorsque la cr me est appliqu e sur de la peau corch e ou l s e Si une r action drritation cutan e ou d intol rance se d veloppe la fr quence des applications doit tre r duite temporairement une application par jour Si l irritation persiste le traitement doit tre arr t et le m decin doit tre consult Il est recommand de se laver les mains apr s l application La s curit d emploi de Vaniqa n ayant pas t tudi e chez les patientes souffrant d insuffisance r nale s v re la prescription de chez ces patientes doit faire l objet d une attention particuli re 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction Aucune connue 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse Les donn es issues d un nombre limit de grossesses 22 expos es durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en vidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet ind sirable chez la m re ou le f tus Parmi les 22 grossesses survenues durant les essai
19. rrit e Evitez d introduire Vaniqa dans les yeux le nez ou la bouche Si cela arrive accidentellement rincez abondamment l eau Interactions avec d autres m dicaments Utilisation de Vaniqa avec d autres m dicaments Parlez en votre m decin si vous devez appliquer d autres m dicaments sur la zone trait e Utilisation lors de la grossesse ou de l allaitement Allaitement Vous ne devez pas utiliser Vaniqa pendant que vous allaitez Grossesse Ne pas utiliser ce produit si vous tes enceinte ou si vous souhaitez l tre COMMENT UTILISER VANIQA Mode d emploi Posologie Mode d administration Fr quence des applications Dur e du traitement Sympt mes et conduite tenir en cas de surdosage Utilisez toujours Vaniqa selon les instructions de votre m decin En cas de doute demandez l avis de votre m decin ou de votre pharmacien 1 Si vous venez juste de vous raser ou de vous piler quel qu en soit le moyen attendre au moins 5 minutes avant d appliquer Vaniqa 2 Nettoyez et s chez la zone sur laquelle sera appliqu e la cr me 22 Appliquez une fine couche de cr me et faites la p n trer compl tement Si possible ne lavez pas les zones trait es par Vaniqa pendant les 4 heures suivant l application Se laver les mains apr s l application Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone trait e ou d y appliquer un cran solaire Appliquez la cr me deux fois par jour au moins 8
20. s cliniques 19 l ont t chez des patientes utilisant Ces 19 grossesses ont donn lieu 9 naissances d enfants en bonne sant 5 interruptions volontaires de grossesse 4 avortements spontan s et 1 cas de malformation cong nitale trisomie 21 n d une m re de 35 ans A ce jour aucune autre donn e d pid miologie pertinente n est disponible Les tudes chez l animal ont montr une toxicit sur la fonction de reproduction voir 5 3 Le risque potentiel pour l homme n est pas connu En cons quence les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir doivent utiliser une autre m thode pour traiter leur probl me Allaitement le passage de l flornithine dans le lait maternel n est pas connu Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la p riode d allaitement 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L effet de Vaniqa sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n a pas t tudi Aucun effet n est attendu 4 8 Effets ind sirables La plupart des effets ind sirables cutan s rapport s ont t d intensit l g re et ont disparu sans qu il ait t n cessaire d arr ter le traitement par ou d instaurer un traitement particulier L effet ind sirable le plus fr quemment rapport a t l acn qui tait g n ralement l g re Dans les groupes ayant re u de l excipient durant les essais 594 l
21. uent Acn gt 10 Fr quent Pseudo folliculite alop cie sensation de piq res de br lure sur la peau gt 1 et lt 10 s cheresse cutan e prurit ryth me picotements cutan s irritation cutan e rash folliculite Peu fr quent Poil incarn oedeme de la face dermatite d me de la bouche rash gt 0 1 et lt 1 papulaire saignements cutan s herpes ecz ma ch ilite furonculose dermatite de contact troubles pileux hypopigmentation flush l vres insensibles douleurs cutan es Rare Rosac e dermatite s borrh ique tumeur de la peau rash maculopapulaire gt 0 01 et lt 0 1 kyste cutan rash v siculobulleux troubles cutan s hirsutisme peau tendue 4 9 Surdosage Etant donn que la p n tration par voie cutan e de l flornithine est minime voir 5 2 une surdose est hautement improbable Cependant en cas d application cutan e de tr s forte dose ou d ingestion accidentelle on devra pr ter attention la survenue des m mes effets que ceux observ s lors de l administration intraveineuse de doses th rapeutiques d flornithine 400 mg kg j soit environ 24 g j dans le traitement des infections frypanosoma brucei gambiense maladie du sommeil chute des cheveux d me de la face pilepsie diminution de l acuit auditive troubles gastro intestinaux perte d app tit maux de t te faiblesse vertiges an mie thrombocytop nie et leucop nie 5 PROP
22. utan e lors des tudes de t ratogen se chez le rat et le lapin de doses jusqu 180 fois et de 36 fois celles appliqu es chez l homme il n est apparu aucun effet t ratog ne Des doses sup rieures ont entra n une toxicit f tale ou maternelle sans apparition d effet t ratog ne 6 DONNEES PHARMACEUTIOUES 6 1 Liste des excipients Alcool c tost arylique Ether c tostearylique macrogol 20 Dimeticone Glyceryl st arate et macrogol 100 st arate Parahydroxybenzoate de m thyle E218 Paraffine Phenoxy thanol Parahydroxybenzoate de propyle E216 Eau purifi e et Alcool st arylique 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 2 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Tube poly thyl ne haute densit avec un bouchon viss en polypropyl ne contenant 15 g 30 g ou 60 g de cr me Toutes les pr sentations ne seront pas commercialis es 6 6 Instructions pour l utilisation la manipulation et l limination Se laver les mains apr s l application de la cr me p pp 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House Milton Road Ickenham UB10 8PU Royaume Uni 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE
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