Home

AccuStat

1. ATEN O N o pressione o pedal enquanto estiver verificando o feixe guia 4 Posicione o AccuStat no local de tratamento selecionado 5 Coloque o laser no modo PRONTO para ativar o controle do pedal 6 Recomenda se que o usu rio inicie com uma configura o de energia mais baixa e v aumentando um ou dois watts de cada vez at que o efeito desejado no tecido seja obtido Observa o As configura es de energia est o limitadas a 10 watts para este dispositivo 7 Devido natureza delicada do AccuStat recomenda se ter dois AccuStats dispon veis no in cio do procedimento ADVERT NCIAS e NAO EXAMINE NEM TENTE EMPURRAR OS TECIDOS COM O ACCUSTAT A FIBRA PODE SE QUEBRAR SE FOR UTILIZADA DESTA FORMA e NAO CORTE A PARTE EXPOSTA DA FIBRA e O ACCUSTAT UMA FIBRA DE VIDRO E QUALQUER DANO A CAMISA OU AO NUCLEO DA FIBRA RESULTARA NA EMISSAO DESCONTROLADA DE ENERGIA LASER e NAO ENVOLVA NENHUMA PARTE DA EXTENSAO NAO USADA DA FIBRA EM PANOS OU TECIDOS e N O CONECTE A FIBRA DIRETAMENTE EM PANOS CIR RGICOS COM PIN A DE COMPRESS O TAL COMO UMA PIN A HEMOST TICA e N O COLOQUE NEM DEIXE CAIR INSTRUMENTOS SOBRE A FIBRA e NUNCA USE A FIBRA COMO APOIO e QUALQUER UMA DAS OP ES ACIMA PODEM CAUSAR DANOS FIBRA O QUE PODE RESULTAR NA CONCENTRA O DE CALOR ISSO PODE RESULTAR EM INC NDIOS DOS TECIDOS E OU QUEIMADURAS NO PACIENTE Calibra o Os AccuStats n o podem ser calibr
2. AccuStat 10 6110 CAUTION Federal law U S restricts this device to sale by or on order of a physician These instructions detail the care and use of the AccuStat They are not recommendations for the medical or surgical application of this device Any physician using this device should be thoroughly familiar with the surgical procedure being per formed prior to its use This device is sold by American Medical Systems for use with the Aura and Orion Laser Systems only Refer to the laser system Operator Manual Safety and Profes sional Information Sections for specific instruc tions concerning warnings cautions contraindica tions and clinical use of the laser Package Contents 1 Sterile AccuStat 125 micron core fiber 14 cm handpiece with 8 angled cannula at the end Description AccuStats are sterile laser fibers with integral handpieces The fiberoptic is polished and stripped and is ready for use Because the hand piece is preattached to the fiber the fiber can not be cleaved and stripped during the procedure This device will cut vaporize or coagulate tissue in laser surgical procedures and is intended to be used in a non contact mode The AccuStat is de signed for any application where the use of small fibers is advantageous Instructions for Use CAUTION Check package for damage If damage is noted or sterility is in question DO NOT USE English 0086 1 Dispense the
3. un autre La contamination du dispositif peut provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et son emballage conform ment au r glement de Ph pital de Padministration et ou du gouvernement local Garantie La garantie de ce produit ne couvre que les d fauts de mat riau et les vices de fabrication Les dispositifs AccuStats sont jetables et usage unique Si ce produit doit tre renvoy appeler le Centre d appels clients American Medical Systems pour obtenir un num ro d autorisation de retour Les instructions de retour d un produit a American Medical Systems sont indiqu es en d tail dans le document Return Repair Policy conditions de retour r paration STERILE Eo A NM S American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F Solutions for Life 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 T l 61 2 9425 6800 T l copie 61 2 9427 6296 American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 peel gt American Medical Systems ETATS UNIS Canada inc Service client le PO Box 461 Num ro gratuit Etats Unis Guelph Ontario 800 356 7600 N1H 6K9 Canada T l 408 456 3585 T l copie 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com T l 519 826 5333 T l copie 519 821 1356 American Medical Systems American Medical Systems Brasil Europe B V Av Ibira
4. controindicazioni e sulPuso clinico del laser fare riferimento alle sezioni Informazioni professionali e Sicurezza nel Manuale operativo pertinente Contenuto della confezione 1 AccuStat sterile nucleo della fibra da 125 micron manipolo da 14 cm con cannula angolata di 8 sull estremit Descrizione Le fibre laser AccuStats sono sterili con manipoli incorporati La fibra ottica lucidata e spelata e pronta per Puso Dato che il manipolo precollegato alla fibra la fibra stessa non pu essere tagliata e spelata nel corso della procedura Questo dispositivo effettua il taglio la vaporizzazione o la coagulazione di tessuti nel corso di procedure chirurgiche laser ed previsto per Puso non in modalit di contatto AccuStat previsto per tutte le applicazioni per le quali risulti vantaggioso Puso di fibre di piccole dimensioni Istruzioni per l uso ATTENZIONE Ispezionare la confezione per accertare che non sia danneggiata In caso di danni o in caso di dubbi sulla sterilit del prodotto NON UTILIZZARE Italiano 0086 1 Estrarre PAccuStat ricorrendo ad una tecnica sterile aprire la confezione a strappo pre sterilizzata e rimuovere con cautela il dispositivo Non lasciar cadere PAccuStat sul tavolo degli strumenti Non consentire alla punta di venire a contatto con superfici dure 2 Rimuovere la fascia di plastica e le fascette per cavi Porgere con cautela AccuStat SmartConnector
5. de un ngulo de 8 en el extremo Descripci n Los dispositivos AccuStat son fibras l ser est riles con piezas manuales integrales La fibra ptica est pulida pelada y lista para su uso Como la pieza manual ya est conectada a la fibra esta no puede exfoliarse ni pelarse durante el procedimiento Este dispositivo permitir cortar vaporizar o coagular tejido en procedimientos quir rgicos l ser y est dise ado para utilizarse sin contacto El dispositivo AccuStat est dise ado para todas las aplicaciones en las que se recomiende el uso de fibras peque as Instrucciones de uso PRECAUCI N Controle el envase para asegurarse de que no se encuentre da ado Si observa da os o sospecha que la esterilizaci n puede haber resultado afectada NO UTILICE EL DISPOSITIVO Espa ol 0086 1 Prepare el AccuStat mediante una t cnica est ril abra el envase despegable esterilizado previamente y retire cuidadosamente el dispositivo est ril No deposite el AccuStat sobre la mesa de instrumentos No permita que la punta entre en contacto con ninguna superficie dura 2 Retire la banda pl stica y los amarres de cable Con cuidado transfiera el AccuStat SmartConnector al circulador para conectarlo al orificio del dispositivo introductor 3 Antes de comenzar la intervenci n quir rgica compruebe que el AccuStat no haya sufrido da os durante el env o Mientras el haz de precisi n est activado d
6. Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion der Patientin oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die Ubertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Garantie Die Garantie fiir diese Vorrichtung deckt ausschlie lich Material und Verarbeitungsfehler ab AccuStats sind Einwegger te f r den einmaligen Gebrauch Wenn dieses Produkt zuriickgesandt werden muss fordern Sie bitte bei der Kundenbetreuung von American Medical Systems eine R cksendeberechtigung an Anweisungen zur Riicksendung des Produkts an American Medical Systems sind in den Richtlinien fiir Umtausch bzw Reparatur Return Repair Policy enthalten STERILE Eo AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 pu USA Kundenbetreuung Gebiihrenfrei innerhalb der USA 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B
7. V Straatweg 66H ec rer 3621 BR Breukelen Niederlande Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 A American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Kanada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 S o Paulo Sp 04029 200 Brasilien Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Hergestellt in den USA American Medical Systems ist eine eingetragene Marke und AccuStat Aura Orion und SmartConnector sind Marken von American Medical Systems 01111 7920 Rev J AccuStat 10 6110 ATTENZIONE Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica Le presenti istruzioni illustrano nel dettaglio la manutenzione e Puso di AccuStat Non esistono raccomandazioni particolari per Puso medico o chirurgico di questo dispositivo I medici che impiegano questo dispositivo devono aver raggiunto un grado di completa familiarizzazione con la procedura da eseguire prima dell uso del dispositivo stesso Questo dispositivo venduto da American Medical Systems per l uso esclusivo con i sistemi laser Aura e Orion Per le istruzioni specifiche sulle avvertenze precauzioni
8. alla persona addetta alla circolazione degli strumenti per il collegamento alla porta del dispositivo di erogazione 3 Prima di dare inizio alla procedura chirurgica AccuStat deve essere controllato per verificare l eventuale presenza di danni da spedizione Con il raggio di puntamento attivato dirigere il raggio su una superficie non riflettente da una distanza inferiore a 2 5 cm Se non si riesce a visualizzare il raggio di puntamento o se se nota un bagliore lungo il cavo il dispositivo potrebbe essere difettoso e non va impiegato ATTENZIONE Non premere l interruttore a pedale mentre si controlla il raggio di puntamento 4 Posizionare AccuStat presso il sito prescelto per il trattamento 5 Porre il sistema laser in modalit PRONTO per attivare l interruttore a pedale 6 Si consiglia all operatore di iniziare con una impostazione a bassa potenza aumentandola gradualmente di uno o due watt fino a raggiungere l effetto tissutale desiderato Nota L impostazione massima di potenza per questo dispositivo di 10 W 7 Per la natura delicata di AccuStat si consiglia di munirsi prima di dare inizio alla procedura di due AccuStat AVVERTENZE e NON SONDARE O TENTARE DI RACCOGLIERE TESSUTO CON ACCUSTAT IN QUANTO LA FIBRA POTREBBE SPEZZARSI e NON SPEZZARE LA FIBRA ESPOSTA e ACCUSTAT UNA FIBRA DI VETRO E QUALSIASI DANNO ALLA GUAINA O AL NUCLEO DELLA FIBRA PROVOCHER UN EMISSIONE INCONTROLLAT
9. fibres laser st riles avec pi ces main int gr es La fibre optique est polie et d nud e et pr te 4 Pemploi Comme la pi ce 4 main est pr fix e sur la fibre celle ci ne peut pas tre coup e et d nud e au cours de la proc dure Ce dispositif permet de couper vaporiser et coaguler le tissu au cours de proc dures chirurgicales il est con u pour tre utilis en mode de non contact LAccuStat est destin toute application o Putilisation de petites fibres est avantageuse Mode d emploi AVERTISSEMENT V rifier que Pemballage n est pas endommag En cas de dommage ou si la barri re st rile semble compromise NE PAS UTILISER Francais 0086 1 Administrer l AccuStat l aide d une technique st rile ouvrir Pemballage pelable pr st rile et retirer avec pr caution le dispositif st rile Ne pas faire tomber l AccuStat sur la table instruments viter que la pointe mentre en contact avec une surface dure 2 Retirer la bande en plastique et les attaches Faire passer avec pr caution le SmartConnector AccuStat sur le circulateur pour le raccorder au port du dispositif d administration 3 Avant d entamer la proc dure chirurgicale v rifier que PAccuStat n a pas t endommag pendant le transport Pointer le faisceau de vis e activ sur une surface non r fl chissante une distance inf rieure 4 2 5 cm Un faisceau de vis e non visible ou la pr sence d une lu
10. governo local Garantia A garantia deste produto cobre apenas defeitos de material e fabrica o Os dispositivos AccuStats foram concebidos para serem utilizados apenas uma vez e devem ser descartados depois de usados Caso seja necess rio devolver este produto ligue para o Centro de Atendimento ao Consumidor da American Medical Systems e solicite uma autoriza o de devolu o As instru es para devolu o do produto American Medical Systems encontram se detalhadas no formul rio da Pol tica de Devolu o Conserto STERILE Eo AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 ed EUA Atendimento ao consumidor Chamadas gratuitas nos EUA 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H ec rer 3621 BR Breukelen Holanda Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 A American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ont rio NIH 6K9 Canad Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 Sao Paulo Sp 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 505
11. 3 9709 Fabricado nos EUA American Medical Systems uma marca registrada e AccuStat Aura Orion e SmartConnector s o marcas comerciais da American Medical Systems 01111 7920 Rev J
12. A DI ENERGIA LASER e NON AVVOLGERE EVENTUALI PORZIONI INUTILIZZATE DELLA FIBRA IN PANNI O TESSUTI e NON FISSARE LA FIBRA DIRETTAMENTE SUI TELI CHIRURGICI CON STRUMENTI QUALI UNA PINZA EMOSTATICA e NON APPOGGIARE O LASCIARE CADERE GLI STRUMENTI SULLA FIBRA e NON APPOGGIARSI MAI SULLA FIBRA e CIASCUNA DELLE AZIONI ELENCATE NELLE PRECEDENTI AVVERTENZE PU PROVOCARE DANNI ALLA FIBRA CON CONSEGUENTE CONCENTRAZIONE DI CALORE E RISCHIO DI INCENDIO DEI TELI E O USTIONI AL PAZIENTE Calibrazione Gli strumenti AccuStat non necessitano di calibrazione Pulizia conservazione e manipolazione Qualora nel corso della procedura si accumulino residui sulla punta portare il laser in STANDBY e pulire con cautela la punta con una garza o un panno sterile NON SPEZZARE LA FIBRA ESPOSTA Ultimata la procedura eliminare AccuStat in base al protocollo ospedaliero vigente Conservare in luogo pulito e asciutto Assicurarsi di ruotare l inventario Modalit di fornitura e conservazione AVVERTENZA contenuto STERILE Non utilizzare se la barriera sterile danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per Puso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di infortuni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del dispositi
13. AND ANY DAMAGE TO THE JACKET OR FIBER CORE WILL RESULT IN THE EMISSION OF UNCONTROLLED LASER ENERGY e DO NOT WRAP ANY UNUSED LENGTH OF THE FIBER IN DRAPES OR CLOTH e DO NOT ATTACH THE FIBER e DIRECTLY TO THE SURGICAL DRAPES WITH A CRUSHING CLAMP SUCH AS A HEMOSTAT e DO NOT PLACE OR DROP INSTRUMENTATION ONTO THE e FIBER NEVER LEAN AGAINST THE FIBER e DOING ANY OF THE ABOVE MAY DAMAGE THE FIBER AND RESULT IN A CONCENTRATION OF HEAT THIS CAN LEAD TO DRAPE FIRES AND OR PATIENT BURNS Calibration AccuStats are not designed to be calibrated Cleaning Storage and Handling If during the procedure the tip accumulates debris place the laser in STANDBY status and carefully wipe the tip clean with a sterile gauze DO NOT CLEAVE THE EXPOSED FIBER When the procedure is complete dispose of the AccuStat following hospital protocol Store in a clean dry place Be sure to rotate stock How Supplied and Storage WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse repro cess or resterilize Reuse reprocessing or resteriliza tion may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also cre ate a risk of contamination of the device and or cause patient infec
14. ASER NICHT MIT EINER GEF SSKLEMME WIE Z B EINEM HAMOSTAT DIREKT AN CHIRURGISCHEN ABDECKTUCHERN BEFESTIGEN e KEINE INSTRUMENTE AUF DIE FASER LEGEN ODER FALLEN LASSEN e NICHT AN DIE FASER ANLEHNEN e DIE NICHTEINHALTUNG DER OBIGEN WARNHINWEISE KANN DIE FASER BESCHADIGEN UND ZU EINER WARMEKONZENTRATION FUHREN DIES KANN ZUR ENTFLAMMUNG DER ABDECKT CHER F HREN UND ODER VERBRENNUNGEN AM PATIENTEN VERURSACHEN Kalibration AccuStats sind nicht f r cine Kalibration ausgelegt Reinigung Lagerung und Handhabung Sollte die Faserspitze w hrend eines Eingriffs durch zu viele Gewebstriimmer verschmutzt werden den Laser in den STANDBY Modus schalten und die Spitze vorsichtig mit sterilem Mull abwischen DIE FREILIEGENDE FASER NICHT SPALTEN Nach Abschluss des Eingriffs die AccuStat Vorrichtung gem den Klinikvorschriften entsorgen An einem sauberen und trockenen Ort lagern Darauf achten dass der Lagerbestand rotiert wird Lieferumfang und Aufbewahrung WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintrachtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und oder ein Versagen der Vorrichtung zur
15. AccuStat using sterile technique open the pre sterile peel pack and carefully remove sterile device Do not dump the AccuStat onto the instrument table Do not allow the tip to contact any hard surface 2 Remove the plastic band and cable ties Carefully hand off the AccuStat SmartConnector to the circulator for connection to the delivery device port 3 Before beginning with the surgical procedure the AccuStat should be checked for damage during shipment While the aim beam is activated direct the beam at a nonreflective surface froma distance of less than 1 inch If the aim beam is not seen or if a glow is detected anywhere on the length of the cable the device may be defective and should not be used CAUTION Do not press the foot pedal while checking the aim beam 4 Position the AccuStat at the selected treatment site 5 Place the laser in READY mode to enable the footswitch control 6 It is recommended that the user begin with a low power setting and increase one to two watts at a time until the desired tissue effect is accomplished Note Power settings are limited to 10 watts for this device 7 Due to the delicate nature of the AccuStat it is recommended that two AccuStats be available at the beginning of the procedure WARNINGS e DO NOT PROBE OR ATTEMPT TO RETRACT TISSUE WITH THE ACCUSTAT TO DO SO MAY RESULT IN FIBER BREAKAGE e DO NOT CLEAVE THE EXPOSED FIBER e THE ACCUSTAT IS A GLASS FIBER
16. IERA DE LAS ACCIONES ANTERIORES PODR A DA AR LA FIBRA Y OCASIONAR UNA CONCENTRACI N DE CALOR ESTO A SU VEZ PODR A QUEMAR LOS PA OS O PROVOCAR QUEMADURAS AL PACIENTE Calibraci n Los dispositivos AccuStat no est n dise ados para calibrarse Limpieza almacenamiento y manipulaci n Si durante la intervenci n la punta acumula desechos coloque el l ser en el modo STANDBY EN ESPERA y limpie la punta cuidadosamente con una gasa est ril NO EXFOLIE LA FIBRA EXPUESTA Cuando el procedimiento haya finalizado deseche el AccuStat de acuerdo con el protocolo del hospital Almacenar en un lugar limpio y seco Aseg rese de rotar las existencias Presentaci n y almacenamiento ADVERTENCIA el contenido se suministra ESTERIL No lo use si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo paciente No reutilizar reprocesar ni reesterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar su fallo lo cual puede producir lesiones enfermedades o incluso la muerte del paciente La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n tambi n pueden crear el riesgo de contaminaci n del dispositivo o causar infecci n o infecci n cruzada al paciente lo que incluye entre otros la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo pued
17. RATIONS RISQUERAIENT D ENDOMMAGER LA FIBRE ET DE PROVOQUER UNE CONCENTRATION THERMIQUE CE QUI POURRAIT ENTRAINER LINFLAMMATION DES CHAMPS STERILES ET OU DES BR LURES AU PATIENT Etalonnage Les dispositifs AccuStat ne sont pas congus pour tre talonn s Nettoyage stockage et manipulation Si des d bris saccumulent la pointe de la fibre au cours de la proc dure mettre le laser en mode STANDBY Veille et nettoyer d licatement la pointe avec un tampon de gaze st rile NE PAS COUPER LA FIBRE EXPOS E Une fois la proc dure termin e liminer PAccuStat selon le protocole hospitalier en vigueur Conserver dans un lieu propre et sec S assurer d effectuer une rotation des stocks Pr sentation et stockage MISE EN GARDE Contenu fourni ST RILE Ne pas utiliser ce produit si le conditionnement st rile est endommag En cas de d t rioration appeler le repr sentant AMS usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner son dysfonctionnement risquant de provoquer des blessures des maladies ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent aussi entra ner la contamination du dispositif et ou l infection crois e du patient y compris la transmission de maladies infectieuses d un patient
18. ados Limpeza armazenamento e manuseio Se durante o procedimento a ponta da fibra acumular res duos selecione o modo EM ESPERA do equipamento de laser e limpe a ponta cuidadosamente com uma gaze esterilizada N O CORTE A PARTE EXPOSTA DA FIBRA Quando o procedimento estiver conclu do descarte o AccuStat seguindo o protocolo do hospital Guarde o produto num lugar limpo e seco Use sempre os produtos mais antigos primeiro para manter o estoque atualizado Forma de apresenta o e armazenamento do produto ADVERT NCIA Conte do ESTERILIZADO N o use se a barreira est ril estiver danificada Se encontrar qualquer dano entre em contato com um funcion rio da AMS Use em apenas um paciente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o reprocessamento ou reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou resultar em uma falha que por sua vez pode causar les es enfermidades ou a morte do paciente A reutiliza o reprocessamento ou reestriliza o tamb m podem criar um risco de contamina o do dispositivo e ou causar a infec o do paciente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando a transmiss o de doen a s infecciosa s de um paciente para outro A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen as ou morte do paciente Depois de usar descarte o produto e a embalagem de acordo com a pol tica do hospital administrativa e ou do
19. al Systems American Medical Systems Brasil Europe B V Av Ibirapuera 2907 Straatweg 66H ec rer 12 1212 3621 BR Breukelen CEP 04029 200 Paesi Bassi S o Paulo Sp 04029 200 Tel 31 0 346 258 100 Brasile Fax 31 0 346 258 130 Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Prodotto negli Stati Uniti American Medical Systems un marchio dae e AccuStat Aura Orion e SmartConnector sono marchi di fabbrica di American Medical Systems 01111 7920 Rev J AccuStat 10 6110 PRECAUCI N Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa Estas instrucciones explican los cuidados y m todos de uso de AccuStat No son recomendaciones para las aplicaciones m dicas o quir rgicas de este dispositivo El m dico que utilice este dispositivo debe estar totalmente familiarizado con el procedimiento quir rgico que realiza antes de iniciarlo Este dispositivo es distribuido por American Medical Systems para su uso con los sistemas l ser Aura y Orion solamente Para conocer las instrucciones espec ficas referentes a las advertencias precauciones contraindicaciones y uso cl nico del sistema l ser consulte las secciones de informaci n de seguridad y profesional del Manual del operador del sistema l ser Contenido del envase Una 1 pieza manual de 14 cm est ril con n cleo de fibra de 125 micrones AccuStat con una c nula
20. an Medical Systems Brasil Av Ibirapuera 2907 12 1212 CEP 04029 200 Sao Paulo Sp 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5053 9709 Made in USA American Medical Systems is a registered trademark and AccuStat Aura Orion and SmartConnector are trademarks of American Medical Systems 01111 7920 Rev J AccuStat 10 6110 AVERTISSEMENT Selon la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription d un m decin Cette notice contient des instructions d taill es sur Pentretien et Putilisation du dispositif AccuStat Elle ne saurait tablir des recommandations quant Papplication m dicale ou chirurgicale de ce dispositif Tout m decin utilisant ce dispositif doit s tre compl tement familiaris avec la proc dure chirurgicale qui en implique Pusage avant d utiliser le dispositif Ce dispositif est vendu par American Medical Systems pour un usage exclusif avec les syst mes laser Aura et Orion Pour toute instruction sp cifique concernant les mises en garde les avertissements les contre indications et les utilisations cliniques du laser consulter les sections S curit et Renseignements d ordre professionnel du mode d emploi du syst me a laser Contenu de Pemballage 1 AccuStat st rile fibre noyau 125 microns pi ce x main 14 cm avec canule angle de 8 Pextr mit Description Les AccuStats sont des
21. e ocasionar lesiones enfermedad o la muerte del paciente Despu s de su uso deseche el producto y el envase seg n las normas hospitalarias administrativas o de las autoridades locales Garant a La garant a para este producto cubre nicamente defectos de material y mano de obra AccuStat est dise ado como dispositivo desechable de un solo uso Si fuera necesaria la devoluci n del producto p ngase en contacto con el Centro de atenci n al cliente de American Medical Systems para solicitar la Autorizaci n de devoluci n Las instrucciones para la devoluci n de un producto a American Medical Systems se encuentran detalladas en la Pol tica de devoluci n reparaci n STERILE Eo American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 qu American Medical Systems EE UU Canada Inc Atenci n al cliente PO Box 461 Tel fono gratuito en EE UU Guelph Ontario 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com N1H 6K9 Canad Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medical Systems American Medical Systems Brasil Europe B V Av Ibirapuera 2907 Straatweg 66H ec rer 12 1212 3621 BR Breukelen CEP 04029 200 Pa s
22. es Bajos S o Paulo Sp 04029 200 Tel 31 0 346 258 100 Brasil Fax 31 0 346 258 130 Tel 55 11 50919753 Fax 55 11 50539709 Fabricado en FE UU American Medical Systems es una marca comercial o y AccuStat Aura Orion y SmartConnector son marcas comerciales de American Medical Systems 01111 7920 Rev J AccuStat 10 6110 ATENC O A lei federal EUA s permite a venda deste dispositivo mediante receita m dica Estas instru es descrevem em detalhes os cuidados e o uso do AccuStat Estas instru es n o s o recomenda es para as aplica es m dicas ou cir rgicas deste dispositivo O m dico que usar este dispositivo deve estar completamente familiarizado com o procedimento cir rgico que estiver sendo executado antes de us lo Este dispositivo vendido pela American Medical Systems para ser usado exclusivamente com os sistemas Aura e Orion Consulte as se es de seguran a e informa es profissionais do manual do operador do sistema de laser para obter instru es espec ficas relacionadas a advert ncias avisos contraindica es e uso cl nico do laser Conte do da embalagem 1 AccuStat esterilizado fibra ptica n cleo de 125 m crons punho de 14 cm com c nula com ngulo de 8 na extremidade Descri o Os AccuStats s o fibras de laser esterilizadas com punhos integrados A fibra ptica foi polida o seu revestimento foi retirado e ela est pronta pa
23. iffs die AccuStat Faser auf Transportsch den berpr fen Den Zielstrahl des Lasers aktivieren und den Strahl mit einem Abstand von weniger als 2 54 cm 1 Zoll auf eine nicht reflektierende Oberfl che richten Wenn der Strahl nicht sichtbar ist oder wenn an einer beliebigen Stelle des Kabels ein Gl hen festgestellt wird ist die Vorrichtung u U defekt und darf nicht verwendet werden VORSICHT W hrend der berpr fung des Zielstrahls das Fu pedal nicht bet tigen 4 Die AccuStat Faser an der gew hlten Behandlungsstelle positionieren 5 Den Laser in den BEREITSCHAFTSMODUS schalten um den Fu schalter zu aktivieren 6 Es wird zun chst eine niedrige Leistungseinstellung empfohlen die dann um jeweils ein bis zwei Watt erh ht werden sollte bis die gew nschte Wirkung im Gewebe erzielt wird Hinweis F r diese Vorrichtung sind die Leistungseinstellungen auf 10 W begrenzt 7 Aufgrund der empfindlichen Beschaffenheit der AccuStat Faser wird empfohlen bei Beginn des Eingriffs zwei AccuStats bereitzuhalten WARNHINWEISE e DIE ACCUSTAT VORRICHTUNG NICHT ZUM SONDIEREN ODER ENTNEHMEN VON GEWEBE VERWENDEN DIE FASER K NNTE HIERBEI BRECHEN e DIE FREILIEGENDE FASER NICHT SPALTEN DER ACCUSTAT IST EINE GLASFASER EINE BESCH DIGUNG DER UMMANTELUNG ODER DES KERNS F HRT ZUR ABGABE UNKONTROLLIERTER LASERENERGIE e KEINEN UNBENUTZTEN TEIL DER FASER MIT ABDECKT CHERN ODER SONSTIGEM MATERIAL UMWICKELN e DIE F
24. ir jalo hacia una superficie no reflejante desde una distancia inferior a 1 pulgada Si el haz de precisi n no se ve o si se detecta un brillo en cualquier parte de la longitud del cable el dispositivo puede estar defectuoso y no deber a utilizarse PRECAUCI N No oprima el pedal mientras comprueba el haz de precisi n 4 Coloque el AccuStat en el lugar de aplicaci n seleccionado 5 Coloque el l ser en el modo READY LISTO para activar el control del pedal interruptor 6 Se recomienda que el usuario comience por un valor de potencia bajo y aumente de a uno o dos vatios por vez hasta conseguir el efecto deseado en el tejido Nota la configuraci n de potencia se limita a 10 vatios para este dispositivo 7 Debido a la naturaleza delicada del AccuStat se recomienda contar con dos AccuStat disponibles al comenzar el procedimiento ADVERTENCIAS e NO PALPE NI INTENTE RETIRAR TEJIDO CON EL ACCUSTAT ESTO PODR A ROMPER LA FIBRA e NO EXFOLIE LA FIBRA EXPUESTA e ACCUSTAT ES UNA FIBRA DE VIDRIO Y CUALQUIER DA O PRODUCIDO A LA FUNDA O AL N CLEO DE FIBRA OCASIONAR A LA EMISI N DE ENERG A L SER INCONTROLADA e NO ENVUELVA LOS RESTOS DE FIBRA NO USADOS EN PA OS O TELA e NO ACOPLE LA FIBRA DIRECTAMENTE A LOS PA OS QUIR RGICOS CON UNA PINZA DE SUJECI N COMO POR EJEMPLO UNA PINZA HEMOST TICA e NO COLOQUE NI DEJE CAER NING N INSTRUMENTO SOBRE LA FIBRA e NO SE APOYE SOBRE LA FIBRA e CUALQU
25. le AccuStat Faser mit einem Kern von 125 Mikron 14 cm Handst ck mit einer am Ende angebrachten um 8 angewinkelten Kan le Beschreibung AccuStats sind sterile Laserfasern mit integrierten Handst cken Die Faseroptik ist poliert und abisoliert und wird gebrauchsfertig geliefert Da das Handst ck bereits an der Faser angebracht ist kann die Faser w hrend des Eingriffs nicht durchtrennt und abisoliert werden Diese Vorrichtung wird f r die Inzision Vaporisation und Koagulation von Gewebe ihm Rahmen von laserchirurgischen Eingriffen verwendet und ist f r die ber hrungslosen Anwendung bestimmt Die AccuStat Faser ist f r Anwendungen konstruiert bei denen die Verwendung kleiner Fasern von Vorteil ist Gebrauchsanweisung VORSICHT Die Packung auf Sch den berpr fen Die Vorrichtung bei besch digter Packung oder fragw rdiger Sterilit t NICHT BENUTZEN Deutsch 0086 1 Die AccuStat Vorrichtung unter Anwendung steriler Techniken entnehmen Hierzu die zuvor sterilisierte Aufrei packung ffnen und die sterile Vorrichtung vorsichtig entnehmen Die AccuStat Vorrichtung nicht auf den Instrumententisch fallen lassen Die Spitze darf nicht mit einer harten Oberfl che in Kontakt kommen 2 Das Kunststoffband und die Kabelbinder entfernen Den AccuStat SmartConnector vorsichtig dem Springer bergeben um ihn an den Anschluss des Behandlungsger ts anzuschlie en 3 Vor dem Beginn des chirurgischen Eingr
26. minescence sur la longueur du c ble peut indiquer que le dispositif est d fectueux dans ce cas ne pas Putiliser AVERTISSEMENT Ne pas appuyer sur la p dale pendant la v rification du faisceau de vis e 4 Placer PAccuStat sur le site de traitement s lectionn 5 Placer le laser en mode READY Pr t pour activer la commande p dale 6 Il est conseill Putilisateur de commencer par un r glage de puissance peu lev et de Paugmenter progressivement d un ou deux watts la fois jusqu obtenir l effet d sir au niveau des tissus Remarque Les r glages de puissance de ce dispositif sont limit s 10 W 7 En raison de la nature sensible de P AccuStat il est recommand d avoir disposition deux AccuStats au commencement de la proc dure MISES EN GARDE e NE PAS SONDER NI TENTER DE R TRACTER LES TISSUS A PAIDE DU DISPOSITIF ACCUSTAT CECI RISQUERAIT DE PROVOQUER UNE RUPTURE DE LA FIBRE e NE PAS COUPER LA FIBRE EXPOSEE e LA FIBRE ACCUSTAT EST UNE FIBRE DE VERRE TOUT DOMMAGE AU NIVEAU DE LA CAPSULE OU DU NOYAU PROVOQUERA P MISSION D UNE ENERGIE LASER INCONTROLEE e N ENVELOPPER AUCUNE PARTIE INUTILISEE DE LA FIBRE DANS UN CHAMP STERILE OU UN LINGE e NE PAS ATTACHER LA FIBRE DIRECTEMENT A UN CHAMP STERILE NI LA CLAMPER A PAIDE D UNE PINCE HEMOSTATIQUE e NE PAS PLACER NI LAISSER TOMBER D INSTRUMENTS SUR LA FIBRE NE JAMAIS S APPUYER SUR LA FIBRE DE TELLES OPE
27. puera 2907 Straatweg 66H ec rer 12 1212 3621 BR Breukelen CEP 04029 200 Pays Bas S o Paulo Sp 04029 200 T l 31 0 346 258 100 Br sil T l copie 31 0 346 258 130 T l 55 11 5091 9753 T l copie 55 11 5053 9709 Fabriqu aux Etats Unis American Medical Systems est une marque d pos e et AccuStat Aura Orion et SmartConnector sont des marques de commerce d American Medical Systems 01111 7920 R v J AccuStat 10 6110 VORSICHT Nach US amerikanischem Recht darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Die vorliegende Gebrauchsanweisung beinhaltet eine genaue Wartungs und Betriebsbeschreibung der AccuStat Ger te Die Anweisungen sind nicht als Empfehlung f r den medizinischen oder chirurgischen Einsatz dieser Vorrichtung zu verstehen Jeder Arzt muss den chirurgischen Eingriff der durchgef hrt werden soll bereits vor der Verwendung dieser Vorrichtung voll beherrschen Diese Vorrichtung wird von American Medical Systems verkauft und ist ausschlie lich f r die Verwendung mit den Aura und Orion Lasersystemen bestimmt Spezifische Anweisungen Warn und Vorsichtshinweise sowie Angaben zum klinischen Einsatz des Lasers und zu Kontra indikationen sind der Gebrauchsanweisung f r das Lasersystem und den Kapiteln zu entnehmen die sich mit Sicherheitsfragen und rztlichen Informationen befassen Packungsinhalt 1 steri
28. ra ser usada O punho vem pr conectado a fibra A fibra n o pode ser cortada e desencapada durante o procedimento Este dispositivo pode cortar vaporizar ou coagular tecidos em procedimentos cir rgicos de laser e deve ser usado no modo sem contato sem que haja contato direto com os tecidos O AccuStat pode ser usado em qualquer aplica o onde o uso de fibras pequenas seja vantajoso Instruc es de uso ATENC O Verifique se existem danos na embalagem N O USE este produto se encontrar qualquer dano ou se tiver d vidas quanto sua esterilidade Portugu s 0086 1 Retire o AccuStat da embalagem usando uma t cnica est ril abra a embalagem destac vel pr esterilizada e remova o dispositivo est ril com cuidado N o jogue o AccuStat na mesa de instrumentos N o permita que a ponta entre em contato com nenhuma superf cie dura 2 Remova a fita de pl stico e as amarras do cabo Passe o AccuStat SmartConnector cuidadosamente pelo circulador para conex o porta do dispositivo de aplica o 3 Antes de iniciar o procedimento cir rgico verifique se AccuStat tem quaisquer danos causados durante o transporte Com o feixe guia ativo direcione o feixe para uma superf cie n o reflexiva a partir de uma dist ncia inferior a 2 5 cm Se o feixe guia n o for visto ou se uma incandesc ncia for detectada em qualquer ponto ao longo do cabo o dispositivo pode estar com defeito e n o deve ser usado
29. tion or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamina tion of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of prod uct and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Warranty The warranty for this product covers only de fects in the material and workmanship AccuStats are designed to be single use disposable devices Should you need to return this product call the American Medical Systems Customer Response Center for Return Authorization Instructions for returning product to American Medical Systems are detailed in the Return Repair Policy STERILE Eo AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 e USA Customer Care U S Toll Free 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Straatweg 66H rer 3621 BR Breukelen The Netherlands Tel 31 0 346 258 100 Fax 31 0 346 258 130 A American Medical Systems Australia Party Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 American Medical Systems Canada Inc PO Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 Americ
30. vo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare infortuni la malattia o il decesso del paziente Al termine dell uso eliminare il prodotto e la relativa confezione in conformit alle norme ospedaliere amministrative e o locali vigenti Garanzia La garanzia del presente prodotto copre esclusivamente i difetti di materiali o di lavorazione AccuStat sono dispositivi usa e getta Se si rende necessario restituire questo prodotto chiamare il Centro di assistenza clienti American Medical Systems e richiedere un autorizzazione per la restituzione Le istruzioni per la restituzione di un prodotto ad American Medical Systems sono riportate nel modulo di restituzione e riparazione STERILE ol American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 39 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 AMS Solutions for Life American Medical Systems Innovation Center Silicon Valley 3070 Orchard Drive San Jose CA 95134 2011 que American Medical Systems USA Canada Inc Assistenza clienti PO Box 461 Numero verde negli Stati Uniti 800 356 7600 Tel 408 456 3585 Fax 408 428 0512 www AmericanMedicalSystems com Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 519 826 5333 Fax 519 821 1356 American Medic

AccuStat

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents