système de fixation externe salvation™ fr
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1. Traitement des fractures luxations de l articulation de Lisfranc chez le patient diab tique et atteint de la neuropathie de Charcot Fractures et ou fractures comminutives ouvertes ou ferm es du calcan um de l astragale de l os cubo de de l os naviculaire des os cun iformes et ou des m tatarsiens y compris les fractures de Jones de la cheville et du tibia distal Fixation compl mentaire de la fixation interne du tibia distal du calcan um de l astragale de l os naviculaire des os cun iformes et ou des m tatarsiens chez les patients pr sentant des comorbidit s significatives c est dire diab te susceptibles de contre indiquer le recours une fixation interne isol e Reconstruction de d formations dont D formations neuropathiques Reconstruction du pied de Charcot avec ou sans ost otomies correctives Reconstruction du pied de Charcot diab tique Pr vention et traitement des contractures des articulations et des tendons dans le pied quin Traitement des consolidations infect es des non consolidations ou des cals vicieux Soulagement et ou immobilisation d ulc res et ou de plaies du pied ou de la cheville Stabilisation associ e aux op rations chirurgicales des tendons ou des ligaments Rallongements r parations et transferts de tendons en profondeur ou en superficie dans la r gion du pied et de la cheville impliquant les tendons du muscle tibial post rieur du muscle tibial ant rieur du muscle l2. D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition LOT Num ro de lot R f rence Mise en garde consulter la documentation incluse CT Consulter le mode d emploi Utiliser avant le Limites de temp rature REF Ne pas r utiliser i g 4 Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant Mandataire dans la Communaut europ enne TERLE EO St rilis l oxyde d thyl ne TERILELR St rilis par irradiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux STERILE A St rilis par traitement aseptique ONLY Usage exclusivement sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6Al4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome ss Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev Al Aluminium INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel chirurgical le chirurgien dispose de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants utilis s atteignent g n ralement ces objectifs il faut savoir que ce sont des produits manufactur s et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer des niveaux d activit et des charges comme le fer
3. ni fragment s Sile dispositif est endommag le conserver pour faciliter l analyse de l v nement parle fabricant Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a b c d e La composition mat rielle du fragment si elle est connue La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les proc dures ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer le risque de l sion grave due au fragment propos des milieux d imagerie par r sonance magn tique Il existe des risques inh rents associ s l utilisation d implants m talliques dans l environnement IRM notamment la migration de composants l induction de chaleur l interf rence ou la distorsion de signaux pr s du ou des composants Le risque d induction de chaleur des implants m talliques d pend de la g om trie et de la nature du mat riau ainsi que de la puissance de la dur e et de la s quence d impulsion de l IRM Comme l quipement d IRM n est pas standardis l importance et la probabilit de l induction sont inconnues p
4. ST ME DE FIXATION EXTERNE SALVATION 151660 1 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt EX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Prescribing Information Informations de prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl CE 0086 Ec REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire SG6 2JF Uk Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Boni F vrier 2015 Imprim aux tats Unis SOMMAIRE l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES SYST ME DE FIXATION EXTERNE SALVATION 151660 1 D FINITIONS INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT nnmpne gt S LECTION DES PATIENTS INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1
5. activit physique les effets ind sirables le fait qu aucun dispositif m tallique ne sera jamais aussi r sistant qu une structure osseuse saine V RIFICATION Implantation sous contr le d un amplificateur d images valuation de l activit motrice V rification du serrage ad quat de tous les l ments verrouillables INTERF RENCE V rifier la compatibilit des implants avec tous les mat riaux du fixateur CONDITIONNEMENT Sauf s ils sont sp cifiquement tiquet s STERILE les fixateurs externes sont fournis non st riles tous les composants l exception de la SEMELLE INTERNE de la SEMELLE EXTERNE des capuchons de broches et des broches rev tement HA doivent tre nettoy s d contamin s et st rilis s la vapeur en autoclave avant l usage Tout composant dont l emballage est endommag doit tre limin MANIPULATION ET ST RILISATION IMPLANTS Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles ou non st riles selon les indications de l tiquette du produit individuel Les implants conditionn s dans des plateaux instruments sont fournis non st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de l
6. ait un os sain apr s cicatrisation Le chirurgien valuera chaque patient individuellement pour estimer le rapport risque avantage Dans le cadre de l utilisation d implants de fixation externe le chirurgien doit tre inform de ce qui suit Il est extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Lors de la s lection des patients candidats la chirurgie les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de la proc dure 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain normal et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de l implant ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu
7. ant 4 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente enzymatique chaque lumi re tr s troite 5 Rincer l eau froide courante pendant au moins une minute l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois grande eau chaque lumi re tr s troite 6 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant 7 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente chaque lumi re tr s troite 8 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI Ol 9 Passer aux ultrasons pendant au moins 10 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 10 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI O 11 S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre 12 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer les lumi r
8. ation des globules blancs inad quate Ob sit Les contre indications peuvent tre relatives ou absolues et leur valuation rel ve de la discr tion du chirurgien COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Toute proc dure chirurgicale implique des risques de complications Les risques et les complications associ s ces implants comprennent Infection ou douleurs enflure ou inflammation du site d implantation Fracture de l implant Descellement ou d bo tement de l implant n cessitant une intervention de reprise R sorption osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth tiques R actions histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages et ou fibroblastes Embolie Douleur et sensibilit anormales dues au dispositif Infection Complications neurologiques avec paralysie ventuelle Pseudarthrose MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Le syst me SALVATION est exclusivement destin un usage unique Ne pas utiliser de dispositifs endommag s Ne pas r utiliser ce dispositif Le dispositif est con u pour tre mis en place et utilis au cours du processus normal de cicatrisation des proc dures chirurgicales mentionn es ci avant Le patient doit tre inform de toutes les complications que cette proc dure pourrait provoquer et de tous les changements apporter son mode de vie PR OP RATOIRES ___Ilest essentiel d avoir un
9. d exposition 132 C 1321C Dur e d exposition 18 minutes Dur e de s chage 45 minutes Pour tous les autres instruments r utilisables et implants non st riles de WMT num r s ci avant les conditions minimales de st rilisation la vapeur recommand es consistent envelopper deux fois le composant avec un champ st rile pour instruments et le traiter par l un des cycles indiqu s ci dessous Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature d exposition 132 C 182 Dur e d exposition 4 minutes Dur e de s chage 20 minutes Ces cycles de st rilisation de 18 minutes avec une dur e de s chage de 45 ou 75 minutes ne sont pas consid r s par la FDA Food and Drug Administration comme un cycle de st rilisation standard L utilisateur a la responsabilit d utiliser exclusivement des st rilisateurs et des accessoires tels qu enveloppes de st rilisation sachets de st rilisation indicateurs chimiques indicateurs biologiques et cassettes de st rilisation homologu s par la FDA Food and Drug Administration pour les sp cifications dur e et temp rature du cycle de st rilisation s lectionn 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation viter tout contact avec des objets durs pouvant endomma
10. e bonne connaissance des dispositifs et de la technique La s lection des patients doit tre effectu e conform ment aux indications fournies et aux contre indications relatives l usage du dispositif Certaines preuves indiquent que des facteurs tels que des niveaux de glucose lev s avant l op ration et des dur es de garrot prolong es peuvent augmenter les complications Il convient dans la mesure du possible de s efforcer de r duire ces risques l exception de la SEMELLE INTERNE et de la SEMELLE EXTERNE les implants non st riles doivent tre st rilis s avant utilisation NE PAS ST RILISER la SEMELLE INTERNE et la SEMELLE EXTERNE Recommandations concernant les fragments de dispositif Wright Medical Technology conseille fortement de n utiliser aucun dispositif d un autre fabricant avec les fixateurs externes Wright Medical Technology Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecterles dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ilsn ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une proc dure chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont ni rompus
11. es troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants M thode St rilisation la vapeur Type Pr vide Nombre minimum d impulsions de pr traitement 4 Dur e minimum 4 minutes pour tous les composants L EXCEPTION du m canisme de bascule Temp rature minimum Dur e de s chage minimum Pour le composant SEFO02400 PLAQUE BASCULE SALVATION les conditions minimales de st rilisation la vapeur recommand es consistent envelopper deux fois le composant avec un champ st rile pour instruments et le traiter par le cycle indiqu ci dessous 18 minutes 132 C 45 minutes pour le m canisme de bascule Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature d exposition 132 C 132 C Dur e d exposition 18 minutes Dur e de s chage 75 minutes Pour le composant S champ st rile pour inst EF90000 TENSEUR DE C BLE SALVATION les conditions minimales de st rilisation la vapeur recommand es consistent envelopper deux fois le composant avec un ruments et le traiter par le cycle indiqu ci dessous Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature
12. eur emballage en utilisant une technique aseptique de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs indiqu s pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi les exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Les implants st rilis s par l utilisateur doivent tre trait s selon les param tres recommand s pour les instruments ci dessous INSTRUMENTS Les instruments chirurgicaux et les implants st rilis s par l utilisateur doivent tre nettoy s et st rilis s selon les param tres suivants Pour les r f rences SEF99100 support de jambe SALVATION et SEF99200 support lat ral de jambe SALVATION d tacher les boutons filet s du montage pour le nettoyage et la st rilisation Nettoyage 1 D monter tous les composants en suivant les instructions du fabricant si pertinent 2 Rincer l eau froide courante pour retirer le gros des agents contaminants 3 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabric
13. ger le composant Les param tres de st rilisation la vapeur sp cifi s produisent un niveau d assurance de it NAS de 10 Ces param tres ont t valid s selon la norme EN 554 Sterilization of al devices Validation and routine control of sterilization by moist heat St rilisation des dispositifs m dicaux V lation et contr le normal de la st rilisation la chaleur humide Ce cycle ne doit pas tre utilis pour l inactivation des prions G CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes MISE EN GARDE La loi f d rale des tats Unis limite la vente la distribution et l utilisation de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis es sous licence par la soci t
14. on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation du mat riau DESCRIPTION Le syst me de fixation externe SALVATION est un support externe des extr mit s inf rieures mis en place au niveau de la cheville ou plus bas apr s une op ration chirurgicale Le syst me comprend tous les composants n cessaires pour assister le chirurgien lors de la stabilisation finale des op rations complexes du pied et de la cheville A S LECTION DES PATIENTS L emploi de mat riel chirurgical n cessite de tenir compte des indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture cutan e ad quate Possibilit de syst me musculo tendineux fonctionnel Stock osseux ad quat pour recevoir l implant Disponibilit d un traitement postop ratoire Coop ration du patient B INDICATIONS Le syst me de fixation externe SALVATION de Wright est indiqu pour les conditions suivantes Fusions du pied dont Triple arthrod se Arthrod se isol e de l arri re pied Arthrod se du m dio pied Sont notamment concern es les articulations tibio talienne sous astragalienne talo naviculaire calcan o cubo dienne pantalienne tibio talo calcan enne naviculo cun iforme m tatarsien cun iforme premier deuxi me troisi me ex Lapidus TMT m tatarsien cubo de Traitement de fractures dont
15. ong fl chisseur des orteils d Achille du muscle long fl chisseur de l hallux du muscle court fibulaire du muscle long fibulaire du muscle long extenseur de l hallux du muscle long extenseur des orteils R section et reconstruction de tumeur et n oplasme Stabilisation associ e des lambeaux de rotation des lambeaux libres des lambeaux musculaires des lambeaux d avancement un lambeau fascio cutan une greffe de peau demi paisse des alternatives de greffe biologique Pseudarthrose ou non consolidation d os longs rallongement de membre par ost ogen se par distraction piphysaire ou m taphysaire incluant un transport osseux Correction des d formations des tissus mous ou osseux Correction des d fauts des tissus mous ou osseux segmentaires ou non segmentaires Utilisation sur les os longs dont le tibia et la fibula Utilisation avec ou sans clou intram dullaire dans la cheville chez les patients atteints de la maladie de Charcot CONTRE INDICATIONS Les contre indications absolues incluent Patients pr sentant un tat mental inad quat Patients pr sentant une vascularisation insuffisante Les situations pr sentant des risques accrus d chec incluent Infection volutive tat inad quat de la peau des os ou du syst me neurovasculaire Syst me tendineux irr parable Patient en pleine croissance avec piphyses ouvertes Patient tr s actif Fi vre et num r
16. our ces implants La s curit et la compatibilit du syst me de fixation externe SALVATION n ont pas encore t valu es dans un environnement r sonance magn tique L chauffement et la migration du syst me de fixation externe SALVATION n ont pas encore t test s dans un environnement r sonance magn tique Comme ces dispositifs n ont pas fait l objet de tests Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l utilisation des IRM avec ces implants ni au sujet des consid rations de s curit ni au sujet de la pr cision d imagerie Ces composants sont des dispositifs m talliques passifs et comme avec tout dispositif passif il existe un risque d interf rence r ciproque avec certaines modalit s d imagerie notamment la distorsion d image en IRM et la dispersion de rayons X dans la TDM MONTAGE DU CADRE Le montage pr liminaire du cadre doit tre ex cut par le chirurgien selon les recommandations accompagnant la technique chirurgicale employ e RETRAIT DE L IMPLANT Les fixateurs externes sont destin s demeurer en place dans un but de stabilisation jusqu la gu rison compl te Ensuite il convient d envisager leur retrait Cependant un retrait pr coce est recommand dans les circonstances suivantes douleur due aux implants infection __ rupture de l implant POSTOP RATOIRES Directives et mises en garde adress es aux patients concernant les limitations de l
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