RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE SeasoniqueMC
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1. e fumez e pr sentez des ant c dents personnels de maladie du sein y compris des masses mammaires et ou des ant c dents familiaux de cancer du sein avez une pression sanguine lev e grave avez un taux de cholest rol lev tes diab tique avez une maladie du c ur ou des reins avez d j eu des crises pileptiques ou des convulsions avez des ant c dents de d pression avez d j eu une maladie du foie ou une jaunisse portez des verres de contact avez des fibromes ut rins tumeurs b nignes de P ut rus pensez tre enceinte ou si vous allaitez souffrez de lupus ryth mateux diss min avez une maladie inflammatoire de l intestin comme la maladie de Crohn ou la colite ulc reuse e pr sentez un syndrome h molytique et ur mique e vous souffrez d an mie falciforme e pr sentez des troubles des valvules cardiaques ou si votre rythme cardiaque est irr gulier e avez re u un diagnostic d angio d me h r ditaire ou vous avez eu des enflures aux mains aux pieds au visage ou dans les voies respiratoires Vous devez galement informer votre m decin si vous avez des ant c dents familiaux de caillots sanguins de crises de c ur ou d accidents vasculaires c r braux Si vous consultez un autre m decin dites lui que vous AMC prenez Seasonique Informez votre m decin si vous devez subir des preuves de laboratoire car les r sultats de certaines analyses sang2. 6 laque d aluminium triac tate de glyc rol triac tine hypromellose hydroxypropylm thyl cellulose monohydrate de lactose st arate de magn sium cellulose microcristalline et dioxyde de titane Chaque comprim jaune contient les ingr dients inactifs suivants lactose anhydre jaune FD et C n 10 laque d aluminium jaune FD et Cn 6 laque d aluminium hypromellose hydroxypropylm thyl cellulose st arate de magn sium cellulose microcristalline polacriline potassium poly thyl neglycol polysorbate 80 et dioxyde de titane Page 58 de 67 Les formes posologiques sont Les comprim s Seasonique combinaison de l vonorgestrel 0 15 mg et d thinylestradiol 0 03 mg et comprim s d thinylestradiol 0 01 mg se pr sentent en bo tiers de comprim s pour cycle prolong Au total le bo tier contient 91 comprim s dont 84 sont des comprim s bleu vert p le contenant chacun 0 15 mg de l vonorgestrel et 0 03 mg d thinylestradiol chacun et 7 sont des comprim s jaunes contenant chacun 0 01 mg d thinylestradiol MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes Le tabagisme augmente le risque d effets ind sirables graves sur le c ur et les vaisseaux sanguins Ce risque s accro t avec l ge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs oraux g es de plus de 35 ans Les femmes ne devraient pas fumer Les contraceptifs
3. INSTRUCTIONS QUI SUIVENT Avant de commencer prendre les comprim s Chaque fois que vous n tes pas s re de savoir quoi faire 2 LA BONNE FA ON DE PRENDRE SEASONIQUE CONSISTE PRENDRE UN COMPRIM CHAQUE JOUR LA M ME HEURE Si vous manquez une dose vous pourriez devenir enceinte y compris si vous commencez une nouvelle plaquette en retard Plus vous oubliez de comprim s plus vous risquez de devenir enceinte 3 BEAUCOUP DE FEMMES ONT MAL AU C UR AU COURS DES PREMI RES SEMAINES D UTILISATION D UN CONTRACEPTIF ORAL Si c est votre cas ne cessez pas de prendre le contraceptif oral car le probl me se r sout habituellement de lui m me Si le mal de c ur persiste consultez un professionnel de la sant BEAUCOUP DE FEMMES ONT DES SAIGNEMENTS OU DE L G RES PERTES DE SANG AU COURS DES PREMIERS MOIS D UTILISATION DE SEASONIQUE S Ne cessez pas de prendre vos comprim s m me si vous avez des saignements irr guliers Si les saignements persistent pendant plus de quelques jours consultez un professionnel de la sant SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE DES COMPRIM S IL SE PEUT AUSSI QUE VOUS AYEZ DE L G RES PERTES DE SANG m me si vous prenez plus tard que pr vu les comprim s oubli s Les jours o vous prenez deux comprim s pour compenser un oubli vous pourriez galement avoir de l g res naus es SI VOUS SOUFFREZ DE VOMISSEMENTS OU DE DIARRH E OU SI VOUS PRENEZ CERTAINS M DICAME
4. pr c de les risques li s l emploi de contraceptifs oraux semblent tre faibles Toutes les femmes devraient se faire examiner les seins chaque ann e par un professionnel de la sant DEMANDEZ CONSEIL VOTRE M DECIN AFIN DE SAVOIR QUAND ET COMMENT PRATIQUER L AUTO EXAMEN DES SEINS Page 60 de 67 3 Cancer du col de l ut rus Au cours de certaines tudes on a observ une augmentation de la fr quence du cancer du col de l ut rus chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux bien que ces r sultats puissent tre li s des facteurs autres que la prise de contraceptifs oraux Toutefois on ne dispose pas de preuves suffisantes pour exclure la possibilit que les contraceptifs oraux puissent causer de tels cancers 4 Tumeurs au foie L utilisation court et long terme des contraceptifs oraux a galement t li e la croissance de tumeurs au foie Ces tumeurs sont extr mement rares Communiquez imm diatement avec votre m decin si vous pr sentez une douleur aigu ou une masse dans l abdomen mal au ventre 5 Maladie de la v sicule biliaire Les utilisatrices de contraceptifs oraux courent un risque plus lev de pr senter une affection de la v sicule biliaire n cessitant une intervention chirurgicale au cours de la premi re ann e d utilisation Le risque peut doubler apr s quatre ou cinq ans d utilisation 6 Utilisation pendant la grossesse La femme enceinte ne doit pa
5. tracyclines vous pourriez courir un plus grand risque de pr senter un type particulier de dysfonctionnement du foie si vous prenez simultan ment de la trol andomycine et des contraceptifs oraux Page 61 de 67 e la cyclosporine e les antifongiques p ex gris ofulvine e le millepertuis rem de base d herbe m dicinale principalement utilis dans le traitement de l humeur d pressive e les hypocholest rol miants p ex clofibrate e les antihypertenseurs m dicaments pour ma triser la pression sanguine lev e e les antidiab tiques et l insuline m dicaments utilis s pour traiter le diab te e la prednisone e les s datifs et les hypnotiques p ex benzodiaz pines barbituriques hydrate de chloral glut thimide m probamate e les antidouleurs m p ridine e Jes antid presseurs p ex clomipramine e certains suppl ments alimentaires p ex vitamine B12 acide folique e les antiacides utiliser 2 heures avant ou apr s la prise de Seasonique Le contraceptif oral peut galement interagir avec le mode d action d autres m dicaments Cette liste d interactions m dicamenteuses de certains 7 gt MC gt produits avec Seasonique n est pas exhaustive Consultez votre m decin pour obtenir des renseignements suppl mentaires sur les interactions m dicamenteuses possibles UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT 1 LISEZ ATTENTIVEMENT LES
6. dont 28 bleu vert p le 4 rang es de 7 comprim s et 7 comprim s jaunes 1 rang e de 7 comprim s VEUILLEZ TROUVER GALEMENT e quel endroit sur la plaquette du premier volet vous devez commencer prendre les comprim s coin sup rieur gauche marqu d une fl che de d part et e dans quel ordre vous devez prendre les comprim s suivre les semaines et la fl che ASSUREZ D AVOIR EN TOUT TEMPS UNE AUTRE M THODE CONTRACEPTIVE PORT E DE LA MAIN comme des condoms ou un spermicide que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre des comprim s QUAND COMMENCER PRENDRE SEASONIQUE 1 Prenez le premier comprim bleu vert le dimanche apr s le d but de vos menstruations m me si vous avez encore des saignements Si vos menstruations commencent un dimanche prenez le premier comprim bleu vert p le ce jour l Utilisez une autre m thode contraceptive comme des condoms ou un spermicide si vous avez des relations sexuelles au cours des sept premiers jours d utilisation du dimanche o vous avez pris votre premier comprim bleu vert p le au dimanche suivant COMMENT UTILISER SEASONIQUE 1 PRENEZ UN COMPRIME CHAQUE JOUR A LA MEME HEURE JUSQU A CE QUE VOUS AYEZ PRIS TOUS LES COMPRIMES DU BOITIER Ne sautez pas de comprim s m me si vous avez des pertes sanguines ou des saignements ou si vous avez mal au c ur naus es Ne sautez pas de comprim s m me si vous
7. n avez pas de relations sexuelles tr s souvent 2 LORSQUE LE BO TIER DE COMPRIM S EST VIDE Apr s avoir pris le dernier comprim jaune prenez d s le lendemain le premier comprim bleu vert p le d un nouveau bo tier de comprim s du cycle prolong le jour suivant peu importe le moment o vos menstruations ont commenc Vous devriez commencer le nouveau bo tier un dimanche 3 Si vous n avez pas de menstruations lorsque vous prenez les comprim s jaunes consultez un professionnel de la sant car vous pourriez tre enceinte Dose habituelle Vous devez prendre un comprim bleu vert tous les jours pendant 84 jours cons cutifs suivis de comprim s jaunes pendant 7 jours Surdose Les sympt mes de surdose peuvent comprendre des naus es des vomissements ou des saignements vaginaux Les donn es disponibles sur l ingestion accidentelle de contraceptifs oraux par des enfants n indiquent aucun effet grave En case de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant l urgence d un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre r gion m me en l absence de sympt mes Dose oubli e Si vous OUBLIEZ un comprim bleu vert p le 1 Prenez le comprim oubli d s que possible Prenez le prochain comprim l heure habituelle Cela signifie que vous pourriez prendre jusqu 2 comprim s durant cette journ e Page 63 de 67 2 Si
8. NTS par exemple des antibiotiques ou du millepertuis herbe m dicinale Seasonique pourrait tre moins efficace Utilisez une m thode contraceptive additionnelle comme des condoms en latex et un spermicide jusqu ce que vous puissiez consulter un professionnel de la sant SI VOUS AVEZ DE LA DIFFICULT VOUS SOUVENIR DE PRENDRE SEASONIQUE discutez avec votre m decin des moyens qui pourraient vous aider penser prendre vos comprim s ou des autres m thodes contraceptives que vous pourriez envisager SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS O SI VOUS N TES PAS S RE DE COMPRENDRE L INFORMATION CONTENUE DANS LE PR SENT FEUILLET consultez votre professionnel de la sant Page 62 de 67 AVANT DE COMMENCER PRENDRE SEASONIQUE 1 D CIDEZ QUELLE HEURE VOUS VOULEZ PRENDRE VOS COMPRIM S Il est important de prendre les comprim s peu pr s la m me heure chaque jour EXAMINEZ VOTRE BO TIER DE COMPRIM S POUR CYCLE PROLONG Le bo tier de comprim s consiste en trois volets contenant des plaquettes qui renferment 91 comprim s scell s individuellement un cycle de 13 semaines ou de 9ljours Sur les 91 comprim s 84 sont bleu vert p le comprim s actifs contenant deux hormones et 7 sont jaunes comprim s contenant une hormone Le premier et le deuxi me volet contiennent chacun 28 comprim s bleu vert p le 4 rang es de 7 comprim s Le troisi me volet contient 35 comprim s
9. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LA CONSOMMATRICE Seasonique Comprim s de l vonorgestrel 0 15 mg et d thinylestradiol 0 03 mg USP et comprim s d thinylestradiol 0 01 mg USP Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada de Seasonique et s adresse tout particuli rement aux consommatrices Ce feuillet est un r sum et ne donne donc pas tout les renseignements pertinents au sujet de Seasonique Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Seasonique est indiqu pour la pr vention de la grossesse Les effets de ce m dicament Seasonique est un contraceptif oral pilule anticonceptionnelle qui contient deux hormones sexuelles f minines l vonorgestrel et thinylestradiol Il s est r v l tr s efficace dans la pr vention de la grossesse lorsqu il est utilis conform ment aux directives du m decin Une grossesse comporte toujours plus de risques que l emploi d un contraceptif oral sauf chez les fumeuses de plus de 35 ans Les contraceptifs oraux agissent de deux fa ons 1 Ils inhibent la lib ration mensuelle d un ovule par les ovaires 2 Ils modifient le mucus produit par le col de l ut rus ce qui a pour effet de ralentir la progress
10. alie connue de la coagulation sanguine qui fait augmenter le risque d apparition de caillots sanguins e taux tr s lev s de cholest rol sanguin ou de triglyc rides e tabagisme important gt 15 cigarettes par jour et ge sup rieur 35 ans e migraines e intervention chirurgicale majeure pr vue et imminente e alitement prolong e jaunisse jaunissement des yeux et de la peau maladie du foie ou tumeur au foie e cancer du sein ou de l ut rus ou autre cancer strog no d pendant connu ou pr sum e saignement vaginal inhabituel dont la cause est inconnue e perte de la vue due une maladie des vaisseaux sanguins de l il e grossesse confirm e ou pr sum e e pancr atite inflammation du pancr as associ e des taux lev s de substances grasses dans le sang e allergie hypersensibilit l thinylestradiol au l vonorgestrel ou tout autre ingr dient contenu dans Seasonique voir les sections Les ingr dients m dicamenteux et Les ingr dients non m dicamenteux Les ingr dients m dicamenteux sont Le comprim bleu vert p le contient du l vonorgestrel et de l thinylestradiol et le comprim jaune contient de l thinylestradiol Les ingr dients non m dicamenteux sont Chaque comprim bleu vert p le contient les ingr dients inactifs suivants lactose anhydre bleu FD et C n 1 laque d aluminium jaune FD et C n 10 laque d aluminium jaune FD et C n
11. ar t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir Par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou Par courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse 0701D Ottawa ON K1A 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet Remarque pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux Page 66 de 67 POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant l adresse suivante http www paladinlabs com ou en communiquant avec le distributeur Paladin Labs Inc au 1 866 940 3687 Ce d pliant a t r dig par Paladin Labs Inc Montr al Canada H4P 2T4 Propri t de Teva Women s Health Inc Horsham PA 19044 tats Unis Derni re r vision Le 19 octobre 2010 Page 67 de 67
12. bouff es de chaleur mal de t te d pression tourdissements vertigo insomnie baisse de libido sympt mes vocateurs du rhume toux douleurs lombaires et pelviennes fatigue crampes musculaires mal de dents acn ruptions cutan es infections ou inflammation urinaire irritation et infections vaginales infections des voies respiratoires sup rieures rhumes bronchites coulements nasaux ou congestion nasale maux de gorge etc et r actions allergiques Certains de ces effets secondaires surtout les naus es et les vomissements s att nuent g n ralement au cours des 3 premiers mois d utilisation Rares noircissement de la peau palpitations cardiaques irritations de la peau ass chement des yeux soif faiblesse app tit diminu enflure ou raideurs aux articulations affections des ongles sueurs nocturnes Dans la p riode de post commercialisation il y a eu des cas d AVC de thrombose veineuse profonde et d embolie pulmonaire caillots dans le cerveau les bras ou les jambes et les poumons associ s l utilisation de Seasonique Si vous faite de la haute pression et que celle ci d aggrave ou si vous remarquez que votre tension art rielle devient anormalement lev e communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Les autres sympt mes additionnels suivants ont t signal s chez les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux en g n ral e am norrh e absence de menstruati
13. devez utiliser une autre m thode contraceptive non hormonale comme les condoms ou un spermicide lorsque vous oubliez de prendre des comprim s et pendant les 7 jours suivant le moment o vous recommencez prendre les comprim s Si vous n avez pas de menstruations lorsque vous prenez les comprim s jaunes consultez un professionnel de la sant car vous pourriez tre enceinte Si vous OUBLIEZ DE PRENDRE N IMPORTE QUEL des 7 comprim s jaunes 1 Jetez les comprim s oubli s 2 Continuez de prendre les comprim s comme d habitude jusqu ce que la plaquette soit vide 3 Vous n avez pas besoin d utiliser une m thode contraceptive additionnelle ENFIN SI VOUS N TES PAS S RE DE SAVOIR QUOI FAIRE SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE DES COMPRIM S 1 Utilisez une M THODE CONTRACEPTIVE ADDITIONNELLE chaque fois que vous avez des relations sexuelles 2 CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIM PAR JOUR jusqu ce que vous ayez consult un professionnel de la sant SI VOUS OUBLIEZ PLUS D UN COMPRIM DEUX MOIS DE SUITE DISCUTEZ AVEC VOTRE M DECIN OU D AUTRES PROFESSIONNELS DE VOTRE CLINIQUE des moyens qui pourraient vous aider penser prendre vos comprim s ou d autres m thodes de contraception que vous pourriez envisager Bienfaits non contraceptifs des contraceptifs oraux On a signal plusieurs bienfaits pour la sant qui seraient li s l utilisation des contraceptifs oraux e Les contraceptifs o
14. esse qui se situent davantage vers le milieu de l efficacit rapport e L utilisation efficace des m thodes de contraception autres que les contraceptifs oraux et les st rilets n cessite un peu plus d effort que le simple fait de prendre un comprim par jour mais il s agit d un effort que de nombreux couples parviennent accomplir avec succ s Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Les contraceptifs oraux ne conviennent pas toutes les femmes Chez un petit nombre d entre elles des effets secondaires graves peuvent survenir Votre m decin peut vous conseiller si vous souffrez de quelque trouble que ce soit qui vous exposerait un risque La prise de contraceptifs oraux n cessite la surveillance de votre m decin Vous ne devez pas utiliser Seasonique si vous tes actuellement ou avez d j t par le pass dans une des conditions de sant suivantes e caillots sanguins dans les jambes les poumons les yeux ou ailleurs ou thrombophl bite inflammation des veines e accident vasculaire c r bral AVC crise cardiaque ou maladie coronarienne p ex angine de poitrine ou un trouble qui pourrait se r v ler tre le premier signe d un AVC comme un accident isch mique transitoire ou un AVC r gressif de faible intensit e maladie touchant les valvules cardiaques avec complications pression sanguine lev e grave diab te avec complications e anom
15. ion des spermatozo des travers ce mucus pour atteindre l ut rus Renseignements sur votre cycle menstruel pendant le traitement par Seasonique AMC Lorsque vous prenez Seasonique dont le cycle de traitement est de 91 jours vous devriez avoir des menstruations quatre fois par ann e pr sence de saignements entre les jours 85 et 91 quand vous prenez les 7 comprim s jaunes Cependant vous pourriez galement avoir en d but de traitement plus de saignements ou de pertes sanguines peu abondantes entre les menstruations que si vous preniez un contraceptif oral dont le cycle est de 28 jours Ces saignements ou pertes sanguines peu abondantes ont tendance diminuer au cours des cycles suivants Ne cessez pas de prendre Seasonique en raison de ces saignements Communiquez avec votre professionnel de la sant si les saignements se poursuivent pendant plus de 7 jours cons cutifs ou si les pertes sanguines sont abondantes Efficacit des contraceptifs oraux Les contraceptifs oraux combin s ont un taux d efficacit de plus de 99 dans la pr vention de la grossesse lorsque e la pilule est prise DE LA MANI RE INDIQU E et e la quantit d strog ne est de 20 microgrammes ou plus Un taux d efficacit de 99 signifie que si 100 femmes prenaient des contraceptifs oraux pendant un an une femme du groupe deviendrait enceinte Le risque de devenir enceinte augmente lorsque le contraceptif oral est mal
16. issements tourdissements vanouissements troubles de la vue ou de la parole ou faiblesse ou engourdissement d un bras d une jambe ou au visage DE d inattendu Enflure inhabituelle EE des membres ni Jaunissement de la po y peau ou des yeux jaunisse Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Seasonique veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Entreposez temp rature ambiante 15 30 C Garder hors de la port e des enfants et des animaux domestiques Ne pas jeter les m dicaments avec les eaux us es ou les d chets domestiques Demandez votre pharmacien comment jeter les m dicaments en surplus Ces mesures aideront prot ger l environnement D CLARATION _D EFFETS _SECONDAIRES SOUP ONN S Aux fins de surveillance de l innocuit des m dicaments Sant Canada par l entremise du Programme Canada Vigilance recueille des renseignements sur les effets secondaires graves et impr vus des m dicaments Si vous soup onnez une r action grave ou impr vue d coulant de ce m dicament vous pouvez en aviser Canada Vigilance Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e P
17. ne augmentation du volume des seins Vous devriez employer une autre m thode contraceptive et n envisager l utilisation d un contraceptif oral qu apr s avoir compl tement sevr votre enfant INTERACTIONS AVEC CE M DICAMENT Certains m dicaments peuvent interagir avec les contraceptifs oraux et les rendre moins efficaces dans la pr vention de la grossesse ou entra ner une augmentation des pertes sanguines Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris tout autre m dicament qu il s agisse d un m dicament en vente libre ou d un produit base d herbes m dicinales Informez galement tout autre m decin ou dentiste qui vous prescrirait un m dicament ou votre pharmacien que vous prenez Seasonique C Ils pourront vous dire si vous devez utiliser une m thode contraceptive additionnelle et si c est le cas pendant combien de temps Parmi les m dicaments qui sont susceptibles d interagir avec Seasonique on trouve e Les m dicaments utilis s pour traiter l pilepsie p ex primidone ph nyto ne barbituriques carbamaz pine lamotrigine oxcarbaz pine topiramate felbamate e Les m dicaments utilis s pour traiter la tuberculose p ex rifampicine rifabutine e Les m dicaments utilis s pour traiter les infections au VIH p ex ritonavir n virapine e les antibiotiques utilis s pour traiter les maladies infectieuses p ex p nicillines t
18. ons ou de saignement de retrait e fi vre e difficult porter des lentilles corn ennes e graves maux de t te De nombreuses femmes ont des pertes sanguines ou des saignements l gers ou ont mal au c ur pendant les trois premiers mois de la prise de la pilule ou contraceptifs oraux Si c est votre cas ne cessez pas de prendre le contraceptif oral car le probl me se r sout habituellement de lui m me Dans le cas contraire consultez votre m decin ou votre clinique Consultez aussi la section AU SUJET DE CE M DICAMENT Ce que vous devez savoir au sujet de votre cycle menstruel pendant que vous prenez Seasonique de ce d pliant Page 65 de 67 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE LAQUELLE ILS SURVIENNENT ET PROC DURES A SUIVRE EN CE QUI LES CONCERNE Sympt me effet secondaire Consultez votre Cessez de possible m decin ou prendre le pharmacien m dicament et appelez Seulement Dans votre sigrave tous m decin ou les pharmacien as c K Fr quents Tristesse persistante Douleur abdominale naus es ou vomissements ou bosse dans l abdomen Masse au sein Douleur ou serrement thoracique Douleur ou enflure de la jambe Douleur vive dans la poitrine expectoration de sang ou essoufflement soudain Perte soudaine partielle ou totale de la vue ou vision double Maux de t te s v res soudains ou aggravation des maux de t te vom
19. oraux NE PROT GENT PAS contre les maladies transmises sexuellement MTS y compris le VIH SIDA Pour obtenir une protection contre les MTS il est recommand d utiliser des condoms en latex ou polyur thanne CONJOINTEMENT AVEC la prise d un contraceptif oral L emploi de Seasonique est associ une exposition hormonale annuelle accrue par rapport aux contraceptifs oraux mensuels classiques ayant une teneur similaire en strog nes et en progestatifs de synth se 9 semaines additionnelles d exposition combin e strog nes progestatifs et 4 semaines additionnelles d exposition strog nes seuls par ann e Bien que cette exposition accrue puisse entra ner un risque additionnel d affections thrombotiques et thromboemboliques les essais sur Seasonique men s jusqu ici n ont pas permis d tablir ce risque ni de l exclure Le contraceptif oral Seasonique Seasonique est un traitement cyclique de 91 jours 84 jours de comprim s bleu vert p le dos s 0 15 mg de l vonorgestrel et 0 03 mg d thinylestradiol suivis de 7 jours de comprim s d thinylestradiol jaunes de 0 01 mg La possibilit d une grossesse doit tre limin e en cas de saignements ou de pertes sanguines impr vus en l absence de menstruation am norrh e saignement de retrait ou de signes et de sympt mes de grossesse Avant d utiliser Seasonique consultez votre m decin ou votre pharmacien si vous
20. raux combin s contenant de l strog ne et un progestatif r duisent l incidence du cancer de l ut rus et des ovaires e Les contraceptifs oraux r duisent le risque d affections b nignes non canc reuses du sein et de kystes ovariens e Les utilisatrices de contraceptifs oraux perdent moins de sang pendant leurs menstruations et ont des cycles plus r guliers Cela r duit les risques d an mie ferriprive caus e par un manque de fer e Les contraceptifs oraux pourraient r duire la fr quence des douleurs menstruelles et du syndrome pr menstruel SPM e L acn l hirsutisme pousse excessive de poils et d autres affections li es aux androg nes pourraient tre r duits e J est possible que les grossesses ectopiques dans les trompes de Fallope surviennent moins souvent e La fr quence des infections pelviennes aigu s pourrait tre moins lev e PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires suivants ont t signal s lors de ga MC l utilisation de Seasonique Courants naus es vomissements diarrh e flatulences constipation douleurs abdominales Page 64 de 67 saignements ou l gers saignements entre les menstruations menstruations douloureuses menstruations abondantes haute tension art rielle migraine sautes d humeur anxi t gain de poids augmentation de l app tit sensibilit des seins r tention de liquide
21. s le c ur les yeux ou le cerveau Les caillots sanguins constituent l effet secondaire grave le plus courant des contraceptifs hormonaux Le risque d apparition d un caillot sanguin est particuli rement lev au cours de la premi re ann e d utilisation d un contraceptif hormonal Un caillot peut se former dans de nombreuses parties du corps Soyez l aff t des effets secondaires graves suivants Communiquez imm diatement avec votre m decin s ils se manifestent e douleur thoracique aigu expectorations sanglantes pr sence de sang lorsque vous toussez ou manque soudain de souffle Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot sanguin dans un poumon e douleur ou enflure au mollet Ces sympt mes pourraient indiquer la pr sence d un caillot sanguin dans la jambe e douleur ou serrement thoraciques Ces sympt mes pourraient indiquer une crise cardiaque e mal de t te ou vomissements intenses soudains ou s aggravant tourdissements ou vanouissements troubles de la vue ou de la parole ou faiblesse ou insensibilit d un bras ou d une jambe Ces sympt mes pourraient indiquer un accident vasculaire c r bral e perte soudaine de la vue compl te ou partielle Ce sympt me pourrait indiquer la pr sence d un caillot sanguin dans l il Chacune de ces manifestations peut entra ner la mort ou l invalidit Des caillots peuvent galement se former bien que raremen
22. s prendre de contraceptif oral Il n existe cependant aucune donn e qui porte croire que les contraceptifs oraux puissent nuire au d veloppement d un enfant na tre Interrogez votre m decin propos des risques pour l enfant na tre qui seraient associ s aux m dicaments pris pendant la grossesse 7 Utilisation apr s un accouchement une fausse couche ou un avortement Apr s un accouchement une fausse couche ou un avortement th rapeutique votre m decin vous indiquera le bon moment pour commencer utiliser Seasonique TC 8 Grossesse apr s l arr t de Seasonique Lorsque vous cesserez de prendre Seasonique vous aurez des menstruations Vous devriez attendre jusqu aux prochaines menstruations qui devraient survenir au cours des quatre six semaines suivantes avant de devenir enceinte De cette fa on il sera plus facile de d terminer la date de la conception Consultez votre m decin pour des recommandations sur les autres m thodes contraceptives que vous pourriez utiliser pendant cette p riode 9 Utilisation pendant l allaitement Si vous allaitez consultez votre m decin avant de commencer prendre un contraceptif oral On sait que les hormones que renferme le contraceptif oral passent dans le lait maternel Ces hormones faire diminuer la quantit de lait maternel produit Des effets ind sirables chez l enfant ont t signal s notamment une jaunisse jaunissement de la peau et u
23. t dans les vaisseaux sanguins de l il entra nant la c cit ou une d t rioration de la vue ou dans un vaisseau sanguin qui alimente un bras ou une jambe entra nant des l sions ou l amputation d un membre La fr quence d apparition des caillots sanguins est plus lev e chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux Le risque de formation de caillots semble augmenter avec la dose d strog ne administr Il est donc important d utiliser la plus faible dose d strog ne possible 2 Cancer du sein Les principaux facteurs de risque de cancer du sein sont l ge et des ant c dents familiaux marqu s de cancer du sein m re ou s ur Parmi les autres facteurs de risque tablis figurent l ob sit ne jamais avoir eu d enfant et avoir eu une premi re grossesse terme un ge avanc Certaines utilisatrices de contraceptifs hormonaux peuvent courir un risque plus lev de pr senter un cancer du sein avant la m nopause qui a lieu vers l ge de 50ans Ces femmes peuvent tre des utilisatrices de longue date de contraceptifs oraux plus de huit ans ou des femmes qui ont commenc utiliser la pilule un ge pr coce Chez un petit nombre de femmes l emploi de contraceptifs oraux peut acc l rer la croissance d un cancer du sein existant mais non diagnostiqu Un diagnostic pr coce peut toutefois r duire l effet du cancer sur l esp rance de vie d une femme Malgr ce qui
24. uines peuvent tre modifi s par les contraceptifs hormonaux Avisez aussi votre m decin si vous devez subir une intervention chirurgicale MAJEURE Demandez lui si vous devez cesser de prendre Seasonique quatre semaines avant l intervention et s il est n cessaire de ne pas reprendre l utilisation de Seasonique pendant une certaine p riode apr s la chirurgie ou lorsque vous serez alit e Page 59 de 67 Seasonique doit tre utilis sous la surveillance d un m decin et il est n cessaire d effectuer un suivi afin de d terminer les effets secondaires associ s son utilisation Votre visite peut comprendre une v rification de tension art rielle un examen des seins et un examen pelvien incluant un frottis de Papanicolaou test PAP Consultez de nouveau votre m decin trois mois ou moins apr s votre premier examen Par la suite consultez le au moins une fois par ann e Vous devez prendre Seasonique seulement sur recommandation de votre m decin et suivre attentivement les directives qu il vous donne Vous devez suivre le mode d emploi du contraceptif oral la lettre Sinon vous pourriez devenir enceinte Si vous et votre m decin d cidez que dans votre cas N MC les bienfaits de Seasonique l emportent sur les risques vous devez savoir ce qui suit LES RISQUES ASSOCI S L EMPLOI DE SEASONIQUE 1 Troubles circulatoires y compris caillots sanguins dans les jambes les poumon
25. utilis Autres moyens de pr venir la grossesse Il existe d autres m thodes contraceptives Elles sont g n ralement moins efficaces que les contraceptifs oraux Cependant lorsqu elles sont bien utilis es elles peuvent tre suffisamment efficaces pour de nombreuses femmes Le tableau ci dessous pr sente les taux de grossesse associ s diverses m thodes contraceptives y compris l absence de contraception Les taux indiqu s repr sentent le nombre de femmes sur 100 qui deviendraient enceintes en un an Nombre de grossesses par 100 femmes par ann e moins de 1 2 moins de 1 6 Contraceptif oral combin Dispositif intra ut rin DUI Condom avec mousse ou gel spermicide 1 6 Mini pilule 3 6 Condom 2 12 Diaphragme avec mousse ou gel spermicide 3 18 Page 57 de 67 Spermicide 3 21 Eponge avec spermicide 3 28 Cape cervicale avec spermicide 5 18 Abstinence p riodique m thodes rythmiques de tous genres 2 20 Aucune contraception 60 85 Les taux de grossesse varient grandement parce que toutes les personnes n utilisent pas une m me m thode contraceptive avec la m me attention et la m me r gularit Cette observation ne s applique pas aux st rilets puisqu ils sont implant s dans l ut rus Les femmes qui font preuve de rigueur peuvent s attendre des taux de grossesse se situant vers l efficacit maximale rapport e D autres peuvent s attendre des taux de gross
26. vous avez des relations sexuelles vous n avez pas besoin de prendre une m thode contraceptive additionnelle Si vous OUBLIEZ deux comprim s bleu vert p le de suite 1 Prenez 2 comprim s le jour o vous vous rendez compte de votre oubli puis 2 comprim s le jour suivant 2 Prenez ensuite 1 comprim par jour jusqu la fin de la plaquette 3 Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours suivant le moment o vous recommencez prendre les comprim s Vous DEVEZ utiliser une autre m thode contraceptive comme les condoms ou un spermicide pendant les 7 jours suivant le moment o vous recommencez prendre les comprim s Si vous OUBLIEZ TROIS comprim s bleu vert p le OU PLUS de suite 1 Ne sortez pas les comprim s oubli s de la plaquette car vous ne devez pas les prendre Prenez un comprim par jour comme indiqu sur la plaquette jusqu la fin de la plaquette Par exemple si vous recommencez prendre les comprim s un jeudi prenez le comprim situ sous jeudi et ne prenez pas les comprim s oubli s pr c dents Vous pr senterez peut tre des saignements au cours de la semaine suivant l oubli des comprim s 2 Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE si vous avez des relations sexuelles au cours des jours o vous avez oubli de prendre des comprim s ou encore dans les 7 jours suivant le moment o vous recommencez prendre les comprim s 3 Vous
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