Avis de l`ANSES
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1. alses alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 Maisons Alfort le 1 3 ADUI 14 AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 base de Bacillus amyloliquefaciens de la soci t Andermatt Biocontrol GmbH L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une Synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation au titre des mati res fertilisantes de linoculum bact rien RHIZOVITAL 42 de la soci t Andermatt Biocontrol GmbH pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le demandeur d clare que la pr paration RHIZOVITAL 42 est autoris e la vente2. Plusieurs autres essais conduits sur coton ma s pomme de terre Soja colza et chou soit montrent des effets non significatifs sur la croissance et ou le rendement soit ne pr sentent pas d analyse statistique des r sultats Essais d efficacit Le demandeur ne pr sente ni test d efficacit mis en uvre en conditions contr l es ni essai de fertilisation en conditions d emploi pr conis es Aussi des l ments de d monstration de l efficacit de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 devront tre communiqu s 6 9 Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit L application du produit RHIZOVITAL 42 permet d inoculer le syst me racinaire des v g taux avec la souche promotrice de la croissance radiculaire Les modalit s d application propos es Sont le traitement de semences le trempage l arrosage ou la pulv risation sur la surface du sol ainsi que l incorporation au syst me d irrigation Il est recommand d apporter le produit directement au contact des racines afin de maximiser son efficacit Le produit doit tre dilu et agit avant et au cours de l application Par ailleurs l exposition du produit aux rayonnements solaires est viter et la bouillie appliqu e imm diatement apr s sa pr paration Selon la d cision des Autorit s autrichiennes le produit RHI
3. de l environnement et du travail estime que A La caract risation de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 est tablie de mani re satisfaisante L homog n it et l invariance de la pr paration sont galement tablies N anmoins l tude d invariance devra tre compl t e par l analyse de lots suppl mentaires L l ment de caract risation retenu pour le marquage obligatoire est le d nombrement des spores de l inoculum En outre le genre l esp ce et la souche du microorganisme ainsi que la date limite d utilisation optimale de la pr paration devront tre pr cis s sur l tiquette La capacit de revivification des spores sur une p riode de deux ans devra tre confirm e par la mise en place d une tude de stabilit en conditions de stockage sp cifi es par le demandeur temp rature inf rieure 30 C dans un environnement frais et sec et l abri de la lumi re directe du soleil B L innocuit de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires N anmoins des informations compl mentaires relatives au potentiel transfert de g ne de r sistance aux antibiotiques utilis s en m decine humaine et v t rinaire pourront tre demand es d s lors qu un principe d valuation aura t finalis et adopt au niveau europ en Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 Classification de la pr paration bact
4. en Autriche Sur Simple enregistrement en tant que stimulateur du sol conform ment aux prescriptions de la section 9a de l acte relatif au commerce des engrais D ngemittelgesetz 1994 DMG 1994 BGBI N 513 1994 id g F La demande d homologation est pr sent e dans le cadre de l alin a 3 de l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime La copie du certificat d enregistrement autrichien officiel dat du 22 f vrier 2011 ainsi que sa traduction ont t communiqu es l Anses En revanche les documents relatifs l valuation du produit pr alablement sa mise sur le march dans l Etat membre d origine n ont pas t communiqu s En cons quence la pr sente demande d homologation pour le produit RHIZOVITAL 42 a t valu e par l Anses sur la base des informations et des tudes communiqu es par le p titionnaire dans le cadre de la pr sente demande de mise sur le march en France La pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 est destin e la stimulation de la croissance des plantes et du d veloppement racinaire l augmentation du rendement ainsi qu la r sistance au Stress abiotique L autorisation autrichienne ne faisant pas r f rence la r sistance au stress abiotique cette revendication n est pas retenue dans le cadre de la pr sente demande de mise sur le march en France Le pr sent avis porte sur la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 une culture de Bacillus amyloliquefa
5. ments figurant sur l tiquetage d nombrement des spores les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus Pythium Dans un d lai de 2 ans compl ter les donn es d invariance par l analyse de lots suppl mentaires et fournir les r sultats d une tude de stabilit conduite sur Une p riode de 2 ans dans les conditions de stockage pr conis es Analyses Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Les m thodes d analyse doivent tre en priorit celles du programme 108 du COFRAC L emploi de toute autre m thode doit tre justifi et il convient d utiliser en priorit les m thodes normalis es ou standardis es Le cas ch ant fournir la m thode utilis e sa justification ainsi que les l ments n cessaires sa validation Dans tous les cas les r f rences des m thodes employ es doivent tre pr cis es Dans un d lai de 2 ans fournir les r sultats d une tude ou toute information pertinente permettant de renseigner l impact du produit RHIZOVITAL 42 sur les communaut s microbiennes du sol diversit et abondance Mettre en place des essais d efficacit dans les conditions agronomiques et p doclimatiques fran aises selon les usa
6. rienne phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 Pr cautions d emploi La mention Contient Bacillus amyloliquefaciens Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devra figurer sur l tiquette Port d un masque anti a rosol de type EN149 FFP3 ou quivalent de gants et v tements de protection appropri s par l utilisateur C L efficacit de la souche Bacillus amyloliquefaciens FZB 42 constituant la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 relative la stimulation de la croissance des plantes et du d veloppement racinaire ainsi qu l augmentation du rendement est illustr e par les donn es de la litt rature scientifique Toutefois sur la base des l ments bibliographiques communiqu s par le demandeur la d monstration de l efficacit de la souche consid r e reste limit e aux cultures l gumi res concombre et salade En revanche l efficacit du produit relative la r sistance au stress abiotique n est pas d montr e Des l ments de d monstration de l efficacit du produit dans les conditions d emploi pr conis es devront tre communiqu s La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration bact rienne Inoculum liquide de Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche FBZ 42 Usages et cond
7. sup rieure 2000 mg kg pc La NOEL est de 2000 mg kg pc Une valuation a t conduite pour les cultures mara ch res consid r es comme un pire cas d exposition Le risque aigu vis vis des oiseaux est consid r comme acceptable pour 3 applications via arrosage ou pulv risation de 2 L ha avec un intervalle minimal de 4 semaines entre les applications ratio toxicit sur exposition sup rieur 10 CLso 96h concentration produisant 50 de mortalit apr s 96h d exposition CEso 48h concentration produisant 50 d effet apr s 48h d exposition NOEC concentration sans effet observ ufc unit s formant colonie PEC Predicted Environmental Concentration Concentration pr visible dans l environnement ici bas sur une approche conservatrice consid rant une application directe dans un plan d eau d une surface d un hectare et d une profondeur de 30 cm NOEL dose sans effet observ 5 Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Caract ristiques biologiques de la pr paration bact rienne Effets revendiqu s Les effets agronomiques revendiqu s pour la pr paration RHIZOVITAL 42 concernent la stimulation de la croissance des plantes et du d veloppement racinaire l augmentation du rendement ainsi que la r sistance au stress abiotique formulaire cerfa 11385 de janvier 2014 Par ailleurs le projet
8. toxicologie r alis s sur le produit RHIZOVITAL 42 n ont conduit aucune mortalit et n ont pas r v l de potentiel pathog ne ou infectieux de la souche suite l administration unique du produit par voie orale intra trach ale et intra veineuse chez le rat R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes Guide pour la constitution des dossiers de demande d homologation mati res fertilisantes supports de culture Formulaire cerfa n 50644 01 Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 La toxicit aigu cutan e a galement t test e chez le rat et n a pas entra n de mortalit la dose test e 5000 mg kg Les tudes d irritation mises en uvre sur le lapin n ont montr aucun effet irritant cutan et oculaire En outre le producteur du produit RHIZOVITAL 42 atteste qu il a t utilis pendant plus de 10 ans en agriculture et en horticulture sans qu aucun probl me toxicologique n ait t rapport Au sens du R glement CE n 1272 2008 aucune classification toxicologique n est requise pour la pr paration bact rienne N anmoins s agissant d un produit base de microorganismes la phrase de pr caution Contient Bacillus amyloliquefaciens Les microorganismes peuvent provoquer des r actions de sensibilisation devra tre mentionn e sur l tiquette Par ailleu
9. 1229 RHIZOVITAL 42 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DE LA PREPARATION BACTERIENNE ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation de la pr paration bact rienne et proc d de fabrication Les sp cifications de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 telles que d crites sur le formulaire cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe et la fiche d information sont conformes aux exigences r glementaires La souche FZB 42 est une souche naturelle isol e d un sol allemand d pos e et conserv e en banque de collection en Allemagne Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zelkulturen DSMZ sous le num ro 23117 La souche est enregistr e en Autriche sous la r f rence DSM ID 03 1506 Le demandeur d clare que la souche est non pathog ne non phytotoxique et n est pas manipul e g n tiquement Le proc d de fabrication repose sur la culture de bact ries en fermenteur avec l ajout d un conservateur en fin de proc d Chaque lot de commercialisation correspond 500 mL de culture bact rienne en suspension Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est consid r comme satisfaisant Le maintien de la souche en banque de collection permet un contr le r gulier et la v rification de l absence de d rive g n tique au cours du temps L analyse des pr parations bact riennes avant commercialisation porte sur leur richesse en
10. ZOVITAL 42 doit tre conserv l obscurit et au frais La temp rature de stockage ne doit pas tre sup rieure 30 C Le demandeur pr cise galement que le produit peut tre associ aux pesticides ou aux engrais except s avec les produits effet bact ricide et les produits cupriques Revendications retenues Les l ments bibliographiques li s l activit des souches bact riennes PGPR permettent de Soutenir les effets de la pr paration RHIZOVITAL 42 li s la stimulation de la croissance des plantes et du d veloppement racinaire ainsi qu l augmentation du rendement Des l ments de d monstration de l efficacit du produit dans les conditions d emploi pr conis es devront n anmoins tre communiqu s Par ailleurs aucune mention relative au ph nom ne d licitation ou r sistance syst mique induite ainsi qu la r duction de l incidence ou la gravit de diverses maladies ne devrait tre faite sur l tiquette les emballages les fiches techniques et commerciales La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Pr paration bact rienne Inoculum liquide de Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum souche FBZ 42 CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation
11. ciens sous esp ce plantarum souche FZB 42 additionn e d un additif technologique conservateur La souche FZB 42 est une souche naturelle isol e d un sol allemand 1 9 Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 Cet avis est fond sur l valuation par l Agence du dossier d pos l Anses pour cette pr paration microbienne conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture document cerfa 90644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s valuation de la demande r alis e par la Direction des Produits R glement s avec l accord d un groupe d experts du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture et apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 12 juin 2014 l Agence nationale de s curit Sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant CONSIDERANT L IDENTITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Les caract ristiques garanties p
12. d tiquette propos pour la pr paration RHIZOVITAL 42 dans le cadre de la pr sente demande d homologation en France indique une utilisation en traitement de sol de semences ou de plantes ainsi que des effets sur l augmentation du rendement des cultures la stimulation de la croissance racinaire la mobilisation des l ments nutritifs et un effet probiotique par occupation de la rhizosph re En Autriche la pr paration RHIZOVITAL 42 est autoris e la vente en tant que stimulateur du sol pour des applications en agriculture et horticulture L autorisation autrichienne ne faisant pas r f rence la r sistance au stress abiotique cette revendication n est pas retenue El ments relatifs l efficacit intrins que et au mode d action Les effets de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 sont bas s sur l activit de la bact rie du genre Bacillus amyloliquefaciens qui fait partie des souches bact riennes PGPR Plant Growth Promoting Rhizobacteria reconnues pour promouvoir le d veloppement racinaire la croissance et le rendement des plantes en colonisant leur syst me racinaire Par ailleurs les actions de promotion de la croissance des v g taux par des souches de Bacillus Sont document es dans de nombreuses publications scientifiques Les modalit s d action des Bacillus sont des ph nom nes complexes non encore totalement lucid s faisant intervenir des m canismes d action directs et indirects de synth se d
13. e m tabolites d induction enzymatique de solubilisation du phosphore d activation de r action de d fense etc Le demandeur indique qu une activit phytase et une production d auxines ont t attribu es sp cifiquement la souche FBZ 42 dans la bibliographie Dans le cadre de la pr sente demande d homologation en France le p titionnaire pr sente une Synth se bibliographique de 17 articles ou compte rendu scientifiques relatifs aux effets de la souche Bacillus amyloliquefaciens FZB 42 constituant le produit RHIZOVITAL 42 Ainsi le demandeur liste les effets rapport s sur une diversit de cultures suite l application de la souche Bacillus amyloliquefaciens FZB 42 selon diff rentes modalit s enrobage de semences trempage pulv risation la surface du sol x augmentation de la germination pomme de terre augmentation de la croissance du syst me racinaire coton ma s augmentation de la croissance du syst me a rien chou chou chinois concombre ma s soja augmentation du rendement chou chou chinois colza laitue ma s pomme de terre soja tomate augmentation du poids de mille grains ma s L analyse critique des r f rences bibliographiques d crivant les effets de la souche Bacillus amyloliquefaciens FZB 42 constituant le produit RHIZOVITAL 42 r v le des effets significatifs de la bact rie sur la croissance a rienne et racinaire du concombre ainsi que sur le rendement de la laitue
14. e unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DE LA PREPARATION BACTERIENNE Mati res premi res et proc d de fabrication En l tat actuel des connaissances l esp ce Bacillus amyloliquefaciens n appara t pas pathog ne pour l homme l animal ou l environnement Elle n est pas inscrite sur la liste l annexe IIl de la directive 2000 54 CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques li s l exposition des agents biologiques au travail et certaines de ses souches font l objet d une utilisation en alimentation animale s agit d une esp ce b n ficiant du statut de pr somption d innocuit reconnue QPS Qualified Presumption of Safety tel qu tabli par le comit scientifique de l Autorit europ enne de s curit des aliments EF SA Par ailleurs aucune information relative au potentiel transfert de g ne de r sistance aux antibiotiques utilis s en m decine humaine et v t rinaire n a t communiqu e Cette probl matique est en cours de discussion au niveau europ en Aussi des donn es compl mentaires pourront tre demand es d s lors qu un principe d valuation aura t finalis et adopt Le conservateur ajout au milieu de culture bact rienne ne fait l objet d aucun classemen
15. ervation minimale de deux ans temp rature ambiante 20 25 C dans un environnement frais et sec et l abri de la lumi re directe du soleil II est galement recommand d viter les temp ratures sup rieures 30 C Cette dur e de stockage est consid r e comme acceptable N anmoins la stabilit de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 sur une p riode de deux ans devra tre confirm e par la mise en place d une tude en conditions de stockage pr conis es M thodes d chantillonnage et d analyse Les m thodes d chantillonnage constitution des chantillons et mode de pr l vement en vue des analyses et essais du pr sent dossier ne sont pas d crites Cette absence de description est n anmoins consid r e comme non pr judiciable dans le cas de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 L analyse de caract risation a t effectu e par un laboratoire allemand AZBA accr dit conform ment au syst me d accr ditation allemand de contr le DAP 3 9 Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 La souche Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum FZB 42 pr sente dans la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 est diff renci e selon la m thode d identification mol culaire bas e sur le s quen age du g ne qui code la gyrase A gyrA Cette m thode d identification est publi e Borriss et al 2011 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaqu
16. ges et conditions d emploi retenus et selon les diff rents modes d application repr sentatifs des usages Les rapports d tude les donn es brutes et l analyse statistique des r sultats de ces essais devront tre communiqu s dans un d lai 4 ans Ecotoxicologie Environnement Efficacit Pour le directeur g n ral de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement at du travail _ Et par d l gation eo Lo directeur g n ral adjoint sci ntif que Z gt Marc MORTUREUX LA FARGUES Mots cl s RHIZOVITAL 42 Bacillus amyloliquefaciens souche FZB 42 FUTS 9 9
17. itions d emploi retenus Dose par apport Nombre de germes Nombre d apports Cultures en mL d inoculum ha par ha par an minimale maximale minimal maximal minimal maximal Epoques d apport Semis Cultures l gumi res 500 2000 1 25 10 5 10 1 3 Plantation Emergence Aucune mention relative au ph nom ne d licitation ou r sistance syst mique induite ainsi qu la r duction de l incidence ou la gravit de diverses maladies ne devrait tre faite sur les supports d information et de communication L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march de la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 et propose une homologation dans les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Anses Dossier n 2013 1229 RHIZOVITAL 42 Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Compl ments post homologation requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs de la mati re fertilisante telle qu elle est mise sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l
18. our l inoculum RHIZOVITAL 42 sont les suivantes Caract ristiques Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Bacillus amyloliquefaciens sous esp ce plantarum Genre esp ce souche souche FZB 42 DSMZ n 23117 Nombre de spores minimum 2 5 10 par mL pp 657 La pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 est propos e pour une utilisation en traitement de semences trempage arrosage ou pulv risation sur la surface du sol ainsi qu en incorporation au syst me d irrigation Par ailleurs le demandeur recommande l application du produit au plus proche des racines Le produit se pr sente sous forme d une suspension diluer avant application Usages et conditions d emploi demand s formulaire cerfa 11385 de janvier 2014 Dose par apport Nombre de germes Nombre d apports Cultures en mL d inoculum ha par ha par an minimale maximale minimal maximal minima mamar Grandes cultures 1000 2 5 10 2510 Cultures i m mara ch res 2000 1 25 10 00 Cultures ornementales 1000 2000 2510 5410 Pelouse le champ d application du produit selon l autorisation autrichienne concerne l agriculture et l horticulture Epoques d apport Semis Plantation Emergence La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 6 kg par hectare et par an densit de la suspension T 219 Anses Dossier n 2013
19. rs un masque anti a rosoi EN149 FFP3 ou quivalent des gants et un v tement de protection devront tre port s lors de la manipulation du produit R sidus et s curit du consommateur Compte tenu de la nature de la mati re fertilisante RHIZOVITAL 42 et des usages revendiqu s il n est pas attendu de risque pour le consommateur Devenir dans l environnement et cotoxicit de la pr paration bact rienne Milieu aquatique Aucune toxicit aigu du produit RHIZOVITAL 42 n a t observ e sur poisson o sur daphnies CLso 96h gt 100 mg L et CEs 48h gt 100 mg L respectivement NOEC 100 mg L soit 4 31 x 10 ufc L La classification environnementale propos e pour la pr paration bact rienne RHIZOVITAL 42 au sens du R glement CE n 1272 2008 est non class Une concentration pr visible dans l eau PECsw de 160 4 ug de produit par L 4 0 x 10 ufc L a t calcul e en consid rant la dose d apport annuelle maximale revendiqu e de 6000 g par ha La comparaison des valeurs de CE o 96h et CLso 72h aux concentrations attendues dans le milieu aquatique PEC permet de conclure qu aucun effet n faste court terme n est attendu pour les organismes aquatiques suite l apport du produit RHIZOVITAL 42 ratio toxicit sur exposition sup rieur 100 Faune sauvage Une tude de toxicit orale du produit RHIZOVITAL 42 vis vis du colin de Virginie a t r alis e La LDso est
20. spores de Bacillus et leur puret microbiologique absence de contaminants d celables Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique pour lesquelles ces documents sont requis Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Par ailleurs la fiche technique du conservateur ajout au milieu de culture a t communiqu e Les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Constance de composition de la pr paration bact rienne L tude de l homog n it de la pr paration RHIZOVITAL 42 n est pas n cessaire il s agit d une culture bact rienne en suspension Par ailleurs la constance de composition de la pr paration bact rienne relative sa richesse en spores est convenablement tablie pour l invariance Les lots analys s pr sentent une richesse en Bacillus amyloliquefaciens sup rieure la teneur garantie minimum 2 5 10 par mL Toutefois seuls deux lots ont t analys s Aussi l tude d invariance devra tre compl t e par l analyse de lots suppl mentaires En revanche aucune tude de stabilit n est pr sent e dans le cadre de la pr sente demande La fiche d information du produit pr cise une dur e de cons
21. t toxicologique r glementaire au niveau europ en R glement CE n 1272 2008 Il s agit d un composant principalement utilis comme additif alimentaire Etude toxicologique de la pr paration Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les crit res d innocuit pour l homologation des mati res fertilisantes dans les conditions d emploi pr conis es Les teneurs en compos s traces organiques fluoranth ne benzo a pyr ne benzo b fluoranth ne et 7 PCBs n ont pas t d termin es Toutefois compte tenu des mati res premi res et du proc d de fabrication du produit l analyse de ces micropolluants n est pas consid r e comme n cessaire Bien que les analyses de contr les communiqu es montrent une qualit microbiologique de la pr paration RHIZOVITAL 42 jug e satisfaisante au regard des contaminants E coli bact ries coliformes Pseudomonas et levures et moisissures ces donn es ne couvrent pas l ensemble des crit res microbiologiques requis dans le cadre de l homologation des mati res fertilisantes en France Par cons quent le produit RHIZOVITAL 42 devra tre contr l sur l ensemble des indicateurs microbiologiques sp cifi s pour ce type de produit dans le guide pour l homologation afin de pouvoir carter syst matiquement les lots non conformes aux valeurs de r f rence pour l homologation des mati res fertilisantes Les essais de
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