ASMANEX Twisthaler
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1. tat s aggrave communiquez avec le m decin L inhalateur lib re le m dicament qu il contient sous forme de tr s fine poudre que vous ou votre enfant pourriez ne pas go ter sentir ou percevoir Ne prenez ou ne donnez pas de doses suppl mentaires sauf si le m decin vous l a indiqu Ne prenez pas une dose d ASMANEX Twisthaler sup rieure celle prescrite par votre m decin et n utilisez pas votre inhalateur une fr quence sup rieure celle recommand e par ce dernier S1 vous utilisez galement un bronchodilatateur en inhalation dans un inhalateur diff rent vous devez prendre le bronchodilatateur avant d administrer ASM ANEX Twisthaler Vous devez laisser s couler quelques minutes entre l utilisation de chaque inhalateur Mode d emploi pour le patient Retirez ASMANEX Twisthaler du sachet en aluminium et inscrivez la date sur l tiquette du capuchon Jetez l inhalateur 2 mois apr s cette date ou lorsque le compteur de doses indique 00 c est dire que la derni re dose a t inhal e selon la premi re de ces deux ventualit s ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che Suivez les tapes 1 et 2 ci dessous chaque fois que vous inhalez une dose du ASMANEX Twisthaler Pi ces de l inhalateur Voir les figures 1 et 2 ci dessous pour vous familiariser avec les pi ces de l inhalateur Figure 2 Inhalateur dont l2. a d termin la dose de m dicament qui vous convient Il d terminera quelle fr quence vous devez prendre votre m dicament en fonction du soulagement de vos sympt mes Il est possible qu il ajuste cette dose en fonction de votre r ponse au traitement Vous devriez toujours avoir avec vous un inhalateur de secours que votre m decin vous a prescrit comme le salbutamol Utilisez votre inhalateur de secours si des sympt mes d asthme surviennent entre les doses Si votre inhalateur de secours devient moins efficace veuillez consulter un m decin imm diatement Dose habituelle Adultes et adolescents g s de 12 ans et plus La dose recommand e est de 200 mcg ou 400 mcg administr s par inhalation orale une fois par jour le soir On obtient une meilleure ma trise de l asthme en administrant le m dicament le soir Les patients qui taient pr c demment trait s avec de fortes doses de corticost ro des par inhalation peuvent parvenir mieux ma triser leur asthme s ils re oivent des doses de 200 mcg deux fois par jour Votre m decin tentera de trouver la dose la plus faible qui vous permet de ma triser votre asthme Si votre asthme est bien ma tris avec une dose de 400 mcg une fois par Jour il pourrait r duire la dose 200 mcg une fois par jour Comme vous prendrez une dose moins lev e de m dicament votre m decin vous prescrira une autre pr paration de ce m dicament Par la suite selon v
3. bouche l horizontale sur le c t comme cela est illustr ci dessous Figure 4 Assurez vous que les l vres l entourent puis inspirez rapidement et profond ment par la bouche Puisque le m dicament lib r est une tr s fine poudre il se peut que vous ou votre enfant ne puissiez ni le go ter le sentir ou le percevoir apr s l inhalation Ne couvrez pas les trous de ventilation pendant l inhalation de la dose c Retirez l embout de votre bouche ou de celle de votre enfant et retenez votre respiration ou demandez votre enfant de retenir la sienne pendant 10 secondes environ ou le plus longtemps possible Figure 4 Trous de ventilation Ne pas couvrir pendant l inhalation de la dose Figure 4 Inhalation N expirez pas dans l inhalateur 3 Fermez l inhalateur Une fois que vous aurez pris votre m dicament 1l est important de nettoyer l ext rieur de l embout l aide d un linge sec ou d un essuie tout ne lavez pas l inhalateur et vitez qu il entre en contact avec de l eau et de revisser imm diatement et solidement le bouchon Figures 5 et 6 ci dessous Le capuchon doit tre bien en place et avoir t tourn pour charger la prochaine dose Remettre le capuchon sur l inhalateur tourner le capuchon dans le sens des aiguilles d une montre en appuyant doucement jusqu ce qu un d clic se fasse entendre et que le capuchon soit bien ferm Figure 5 Il s agit
4. PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR E ASMANEX Twisthaler Furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d ASMANEX Twisthaler et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne pas tous les renseignements au sujet d ASMANEX Twisthaler Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament ASMANEX Twisthaler est un m dicament pour inhalation base de corticost ro de utilis pour le traitement long terme de l asthme chez les personnes g es de 4 ans et plus e ASMANEX Twisthaler aide pr venir et ma triser les sympt mes de l asthme e ASMANEX Twisthaler ne traite pas les sympt mes soudains d une crise d asthme comme la respiration sifflante la toux l essoufflement et les douleurs ou les serrements la poitrine Ayez toujours avec vous un bronchodilatateur action rapide inhalateur de secours pour traiter les sympt mes soudains Les effets de ce m dicament ASMANEX Twisthaler contient du furoate de mom tasone un corticost ro de en inhalation CSI Ce m dicament r duit l inflammation dans les vo
5. aluminium Gardez votre inhalateur hors de vue et de port e des enfants ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez signaler tout effet ind sirable soup onn li l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance par l un des trois moyens suivants en ligne l adresse www santecanada gc ca medeffet par t l phone num ro sans frais 1 866 234 2345 en remplissant le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le transmettant par t l copieur num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice de l adresse O7OIE Ottawa ON KIA OK9 Des tiquettes pr pay es le Formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la d claration des effets ind sirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez galement signaler tout effet ind sirable soup onn li l utilisation de produits de sant Merck Canada Inc par l un des trois moyens suivants e par t l
6. ation dos e e ASMANEX Twisthaler 200 mcg inhalation dos e e ASMANEX Twisthaler 400 mcg inhalation dos e Chaque inhalateur est emball dans un sachet protecteur en aluminium et fourni avec le feuillet Renseignements pour le consommateur MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS AVANT D UTILISER ASMANEX Twisthaler consultez votre m decin e g il vous est d j arriv de devoir interrompre la prise de tout autre m dicament contre l asthme en raison d une allergie ou autres probl mes e si vous prenez d autres corticost ro des par voie orale par injection ou en inhalation si VOUS avez ou avez eu la tuberculose TB e si vous pr sentez un herp s oculaire ou tout type d infection non trait e e si vous pr sentez une infection fongique muguet dans la bouche ou dans la gorge e si VOUS prenez d autres m dicaments m me ceux vendus sans ordonnance e si VOUS pr sentez un glaucome ou un risque de glaucome e si vous pr sentez un trouble de la glande thyro de ou de la glande surr nale e si vous tes atteint d hypoprothrombin mie et que vous prenez de l acide ac tylsalicylique e si vous tes enceinte pr voyez le devenir ou si vous allaitez e si vous souffrez d une maladie du foie Page 40 de 45 Points importants retenir lors d un traitement au moyen d ASMANEX Tvwisthaler e Consultez votre m decin imm diatement si vous faites une crise d asthme qui ne s est
7. de la seule mani re d tre certain que la dose suivante est charg e ad quatement La fl che situ e sur le capuchon doit tre parfaitement en ligne avec la fen tre du compteur de doses Figure 6 ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che La fl che indicatric et le compteur de doses doivent tre vis vis Replacez le capuchon et tournez dans le sens horaire Jusqu ce Que VOUS entendiez un d clic Fl che indicatrice F LU Compteur de doses Figure 5 Fermeture de l inhalateur Il est important de r p ter les tapes 1 3 si votre m decin a prescrit plus d une inhalation Vous entendrez un d clic vous indiquant que le capuchon est bien ferm Rincez vous la bouche ou celle de votre enfant apr s C est le seul moyen de vous assurer que l inhalation 2 votre prochaine dose est charg e correctement a PA o Figure 6 Inhalateur ferm N utilisez pas ASMANEX Twisthaler si vous vous apercevez que le compteur de doses ne fonctionne pas correctement Consultez votre m decin ou votre pharmacien Comment savoir si l inhalateur est vide Sur la base de couleur de l inhalateur il y a une fen tre affichage num rique qui indique le nombre de doses qui restent dans le dispositif Lorsque la fen tre indique 01 cela signifie qu il ne reste qu une seule dose Une fois cette dose utilis e le compteur indiquera 00 et le ca
8. e ce qui augmente le risque de fracture osseuse Prenez grand soin d viter les blessures et particuli rement les chutes e Les m dicaments comme ASMANEX Twisthaler peuvent causer des maladies des yeux e Cataracte assombrissement de la corn e lentille de l 1l vision brouill e douleur l il e Glaucome augmentation de la pression dans l il douleur l il S il n est pas trait le glaucome peut mener une perte de vision permanente e Vous devriez donc subir des examens oculaires intervalles r guliers e Vous devrez peut tre prendre galement des corticost ro des sous forme de pilules ou de sirop pendant une crise d asthme grave en pr sence d autres maladies ou en p riodes de Stress ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme c est le cas de la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments sont possibles Informez votre m decin de tous les m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les produits de m decine parall le Le m dicament suivant pourrait interagir avec ASMANEX Twisthaler e K toconazole utilis pour traiter les infections fongiques UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT COMMENT UTILISER ASMANEX Twisthaler Votre m decin
9. e capuchon a t retir Mode d emploi 1 Ouvrez l inhalateur Pour ouvrir l inhalateur retirez le capuchon de la fa on suivante Tenez l inhalateur bien droit en position verticale la base de couleur marron 400 mcg inhalation dos e rose 200 mcg inhalation dos e ou grise 100 mcg inhalation dos e vers le bas comme l illustre la figure 3 Tenez la base de couleur et tournez le capuchon dans le sens contraire des aiguilles d une montre pour l enlever Figure 3 Au moment o vous soul verez le capuchon le compteur de doses r duira le nombre de doses d une unit Tenez l inhalateur la verticale Pour ouvrir d vissez le capuchon dans le sens anti horaire Capuchon IA Retrait du capuchon chargement de la dose Trou de ventilation Figure 3 Retrait du capuchon et chargement de la dose Le compteur situ sur la base de couleur et la fl che que l on retrouve au dessus sur le corps de l inhalateur doivent tre vis vis Page 42 de 45 En retirant le capuchon cela permet de charger le m dicament dans l inhalateur afin de pouvoir l inhaler L inhalateur doit demeurer la verticale une fois que le capuchon a t enlev et avant l inhalation de la dose 2 Inhalez la dose a Expirez compl tement b Rapprochez l inhalateur de votre bouche ou de celle de votre enfant l embout pointant vers vous ou vers votre enfant Mettez l embout dans la
10. fr quence cardiaque douleur thoracique D tresse respiratoire difficult respirer Faible nombre de y plaquettes ecchymoses saignements fatigue et faiblesse Page 44 de 45 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Consultez votre Cessez de m decin prendre ou votre le m dicament pharmacien et demandez Sympt mes effets Cas Tous d urgence des graves les cas SOS m dicaux seulement Diminution de la fonction des glandes surr nales fatigue faiblesse naus es et vomissements faible pression art rielle Glaucome augmentation de la pression dans l il ou douleur oculaire Cataracte assombrissement de la corn e lentille de l il vision brouill e et ou douleur oculaire Syndrome de Churg Strauss maladie apparent e la grippe ruption cutan e picotements ou engourdissement dans les bras et les jambes sinusite grave et aggravation des probl mes pulmonaires ou de la difficult respirer Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d ASMANEX Twisthaler veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Conserver dans un endroit sec une temp rature ambiante situ e entre 15 C et 30 C Ne pas utiliser l inhalateur apr s la date figurant sur l inhalateur ou pendant plus de 2 mois suivant l ouverture du sachet en
11. ies a riennes des poumons ce qui peut att nuer les probl mes de respiration L utilisation r guli re d ASMANEX Twisthaler ne gu rira pas votre asthme mais vous aidera pr venir et ma triser les sympt mes de l asthme Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas ASMANEX Twisthaler e Si vous pr sentez une allergie au furoate de mom tasone ou tout autre corticost ro de ou au lactose e Pour traiter une difficult soudaine respirer ASMANEX Tvwisthaler n est pas un inhalateur de secours et il ne doit pas tre utilis en vue de soulager rapidement une crise d asthme Utilisez toujours un inhalateur ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che de secours comme le salbutamol au cours d une crise d asthme soudaine Vous devriez toujours avoir avec vous le bronchodilatateur que votre m decin vous a prescrit juste au cas o vous feriez une crise d asthme soudaine e Si vous pr sentez une infection fongique bact rienne virale ou parasitaire non trait e ou une tuberculose pulmonaire e Si vous pr sentez un herp s oculaire L ingr dient m dicinal Le furoate de mom tasone Les ingr dients non m dicinaux Le lactose anhydre renfermant des prot ines du lait l tat de traces Les formes posologiques Poudre s che pour inhalation orale e ASMANEX Twisthaler 100 mcg inhal
12. otre r ponse au traitement votre m decin pourra augmenter la dose afin de d terminer la dose qui procure la meilleure ma trise de vos sympt mes Page 41 de 45 Patients qui prennent aussi des corticost ro des par voie orale La dose de d part recommand e pour ASMANEX Twisthaler est de 400 meg deux fois par jour par inhalation pour une dose quotidienne totale de 800 mcg La dose quotidienne maximale est de 800 mcg par jour Au bout d une semaine de traitement environ votre m decin pourra commencer r duire tr s lentement la dose de l autre corticost ro de que vous preniez d j Il est possible galement qu il en vienne r duire votre dose d ASMANEX Twisthaler Ce type de r duction doit absolument tre fait sous surveillance m dicale Enfants g s de 4 11 ans La dose recommand e est de 100 mcg administr e par inhalation orale une fois par jour le soir Utilisez ASMANEX Twisthaler r guli rement et la m me heure chaque jour comme vous l a prescrit le m decin Il arrive que des patients puissent ressentir un soulagement de leurs sympt mes dans les 24 heures mais vous ou votre enfant pourriez ne pas ressentir tous les bienfaits d ASMANEX Twisthaler avant 1 2 semaines d utilisation voire plus Apr s avoir d but le traitement avec ASMANEX Twisthaler si vos sympt mes ou ceux de votre enfant ne s am liorent pas pendant cette p riode ou que votre
13. pas am lior e apr s avoir pris un inhalateur de secours pendant votre traitement avec ASMANEX Twisthaler Votre m decin pourrait changer votre dose ou votre m dicament e Consultez votre m decin imm diatement si vous croyez faire une r action allergique ASMANEX Twisthaler respiration sifflante ou difficult respirer survenant peu de temps apr s avoir pris le m dicament e _N interrompez pas brusquement votre traitement avec ASMANEX Twisthaler avant d en avoir discut avec votre m decin Vous devez r duire graduellement la dose de m dicament avant d interrompre compl tement le traitement e vitez d entrer en contact avec des personnes souffrant de la varicelle ou de la rougeole et pr venez votre m decin si cela vous arrivait ou arrivait votre enfant C est important si vous prenez des m dicaments semblables la cortisone et que votre syst me immunitaire ne fonctionne pas bien si vous avez de la difficult combattre les infections e Tous les m dicaments semblables la cortisone particuli rement lorsqu ils sont utilis s pendant longtemps peuvent possiblement nuire la croissance normale des enfants et des adolescents Vous souhaiterez peut tre en discuter avec votre m decin e L utilisation long terme de m dicaments comme ASMANEX Twisthaler peut vous exposer un risque e de vous casser un os fracture osseuse e de d velopper l ost oporos
14. phone num ro sans frais 1 800 567 2594 e par t l copieur num ro sans frais 1 877 428 8675 e par courrier Merck Canada Inc Centre d information m dicale 16750 route Transcanadienne Kirkland QC HOH 4M7 Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant l adresse www merck ca ou en communiquant avec Merck Canada Inc au 1 800 567 2594 Ce d pliant a t pr par par Merck Canada Inc Derni re r vision le 18 mars 2015 Marques d pos es de MSD International Holdings GmbH utilis es sous licence 2011 2015 Merck Canada Inc filiale de Merck amp Co Inc Tous droits r serv s Page 45 de 45
15. puchon se verrouillera Jetez l inhalateur Commencez utiliser un nouvel ASMANEX Twisthaler comme le m decin vous l a indiqu Dose excessive Si vous avez utilis votre inhalateur plus souvent que ce que votre m decin vous avait recommand consultez un m decin ou un pharmacien imm diatement Si vous avez pris des doses sup rieures celles recommand es par votre m decin pendant une p riode prolong e consultez votre m decin ou votre pharmacien Vous devrez r duire graduellement votre dose de m dicament N interrompez pas brusquement votre traitement En cas de surdosage communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me Page 43 de 45 Dose oubli e Il est TRES IMPORTANT QUE VOUS UTILISIEZ ASMANEX Twisthaler R GULI REMENT Toutefois si vous vous rendez compte que vous avez oubli une dose ne vous en faites pas Prenez tout simplement votre prochaine dose au moment o vous seriez normalement cens e le faire Vos sympt mes risquent de revenir si Vous cessez d utiliser ASMANEX Twisthaler avant la fin du traitement prescrit par votre m decin EFFETS SECONDAIRES ET MESURES A PRENDRE EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES Adultes et adolescents g s de 12 ans et plus e Gorge enfl e ou irrit e mal de gorge inflammation de la gorge s chere
16. sse de la bouche ou de la gorge ou augmentation de la production de salive e Perte de la voix voix rauque incapacit parler langue douloureuse ou sensation de br lure de la langue e Nez bouch coulement nasal polypes nasaux ou saignements de nez inflammation du nez et sympt mes d allergie e Rougeurs ou d mangeaisons des yeux e Maux d oreilles e Toux ternuements expiration prolong e e Naus es maux d estomac diarrh e constipation diminution de l app tit soif e Douleurs musculaires douleur au cou ou au dos douleurs aux muscles ou aux os de la poitrine arthrite rigidit des muscles et des articulations e Maux de t te migraine tourdissements d pression fatigue stress sympt mes physiques ou motionnels avant les r gles e Fruptions cutan es urticaire irritation ou l sions de la peau d mangeaisons ecchymoses transpiration accrue e Saignements ut rins irr guliers Enfants g s de 4 11 ans Les effets secondaires observ s le plus fr quemment chez les patients trait s avec 100 mcg une fois par jour le soir taient les suivants e Fi vre e Maux d estomac e Vomissements ASMANEX Twisthaler furoate de mom tasone en inhalateur de poudre s che Les effets ind sirables suivants sont associ s la prise de corticost ro des e Augmentation de la pression dans l 1l y compris un glaucome ou cataractes e Diminution de la masse o
17. sseuse e Fractures osseuses ost oporose Dans les situations o une personne en bonne sant ne se briserait pas normalement un os si vous ressentez une douleur vive un endroit quelconque particuli rement au poignet la colonne vert brale ou la hanche il pourrait s agir d une fracture e Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents Il est recommand que les m decins v rifient r guli rement la taille des enfants trait s par des st ro des y compris ASMANEX Twisthaler ASMANEX Twisthaler peut modifier les r sultats des tests sanguins et causer par exemple un taux accru des enzymes du foie ou un taux r duit de plaquettes Votre m decin d cidera du moment o effectuer les analyses sanguines et en interpr tera les r sultats EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Consultez votre Cessez de m decin prendre ou votre le m dicament pharmacien et demandez Cas Tous d urgence des graves les cas Soins m dicaux seulement Fr quents Sympt mes effets Candidose buccale infection levures plaques blanch tres dans la bouche et sur la langue maux de gorge R actions allergiques graves ruption cutan e enflure du visage de la bouche des l vres et de la langue difficult respirer Aggravation de l asthme ou crises d asthme soudaines toux difficult respirer et respiration sifflante Augmentation de la
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