LM01 R12 FR
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1. 4 Erreur dispositif une alarme sonore met 4 bips toutes les 2 secondes Connecteur de Connecteur de capteur Compartiment Connecteur WalkLink sortie pour c ble de talon et pied s il a t bour piles utilisable par un dlinicien d lectrode 7 fourni l utilisateur 8 alcalines AA 9 uniquement 10 N i WalkAide Renfoncement poli pour la zone de Velcro Partie arri re C t gauche Avant C t droit Figure 3 vues arri re lat rale s et avant de l unit WalkAide 4 0 Consignes d utilisation g n rales Le dispositif WalkAide a t con u pour tre plac et retir avec une seule main figure 4 Selon les personnes il est possible qu un peu d entra nement soit n cessaire pour que cela devienne une habitude Le dispositif WalkAide se place directement sur la jambe et peut facilement tre port sous la plupart des v tements Application Serrage Figure 4 placement du dispositif avec une seule main Lors de la premi re visite le clinicien d terminera quel est le meilleur endroit pour placer la genouill re et les lectrodes Les rep res d lectrode rouge et noir seront plac s l int rieur de la genouill re et n auront pas besoin d tre r gl s par la suite La genouill re doit tre correctement port e sur la jambe pour que le dispositif WalkAide fonctionne ad quatement 4 1 Placement du dispositif WalkAide 1 La peau de la zone environn2. Cela risquerait d emp cher l utilisation s curis e du dispositif et son fonctionnement normal 2 0 Symboles et d finitions A K c pa quipement de type BF Indique un signal d erreur Indique l emplacement et le positionnement de la pile Indique l impulsion bouton STIM Indique l emplacement du connecteur pour le capteur de pied optionnel du patient Indique l emplacement du connecteur d entr e sortie pour le WalkLink Indique le bouton exercice Instructions importantes relatives la s curit 3 0 Commandes et indicateurs du dispositif WalkAide La lumi re rouge clignote lorsque Bouton exercice 3 La lumi re verte clignote la pile est faiblement charg e ou si lorsque le dispositif est une erreur se produit 4 allum et que les piles sont charg es 2 La lumi re orange clignote lorsque le STIM est allum 5 Bouton STIM 6 Bouton d intensit 1 Figure 2 Vue de dessus de l unit WalkAide Alarmes sonores 1 Pile faiblement charg e une alarme sonore se d clenche toutes les minutes et des lumi res rouge et verte clignotent 2 Pile d charg e une alarme sonore se d clenche toutes les secondes ou toutes les 2 secondes et des lumi res rouge et verte clignotent 3 Capteur de talon pied une alarme sonore met deux bips toutes les deux secondes indiquant que le capteur de talon pied n est pas connect s il est configur par rapport ce dernier
3. cela est n cessaire le dispositif WalkAide ne requiert aucun entretien de la part de l utilisateur Tout autre type d entretien est communiquer au clinicien et au fabricant e Nettoyage du dispositif WalkA de Pour nettoyer l ext rieur du dispositif WalkAide il est possible de le frotter avec de l alcool ou un tissu humide avec du savon DOUX NE PAS utiliser de solution de nettoyage forte contenant de la javel ni plonger le dispositif WalkAide dans l eau e Stockage du dispositif WakAide Si le dispositif WalkAide doit tre stock pendant une longue p riode sans tre utilis retirer la pile e Lavage de l embrasse WalkAide Retirer les lectrodes et le dispositif WalkAide avant de proc der au lavage Retirer le rev tement de l embrasse NE PAS retirer les rep res Noir et Rouge Laver la main sans javel et s cher en tendant sur un fil exclusivement e Mise au rebut du dispositif Une fois que le dispositif a atteint la fin de sa dur e de vie utile merci de le mettre au rebut conform ment l ensemble des lois et r glementations locales et nationales 6 0 D pannage Foire aux questions 1 Pourquoi les commandes et indicateurs lumineux ne fonctionnent ils pas Cela est d la faible tension de la pile Ins rer une pile neuve puis allumer l unit Si la lumi re verte ne clignote toujours pas cesser d utiliser le dispositif WalkA de et contacter le clinicien 2 Pourquoi les lumi res verte et rouge c
4. figure 6 Figures 6 test de la stimulation et placement ad quat du dispositif WalkAide Ce bouton est marqu comme suit Ilest possible qu il faille r gler le niveau d intensit de la stimulation ou le placement de la genouill re pour un mouvement optimal du pied Toujours r gler le niveau d intensit selon les instructions du clinicien Une stimulation de haut niveau peut entra ner un inconfort ou une irritation de la peau Se mettre debout et marcher normalement Le dispositif WalkAide peut tre utilis avec ou sans chaussures bien qu il soit recommand d en porter 4 2 Retrait du dispositif WalkAide 1 Mettre l unit WalkAide sur ARR T en tournant le bouton d intensit bleu Figure 2 1 dans le sens antihoraire jusqu ce qu il atteigne O et qu un clic se fasse entendre D faire la boucle de sangle l arri re de la jambe ter lentement l embrasse puis la retirer compl tement de la jambe Faire particuli rement attention lors du retrait des lectrodes de la peau Placer les protections en plastique sur les lectrodes 5 Observer la peau pour d celer tout signe d irritation 6 Pour le stockage placer les supports en plastique sur les lectrodes Ensuite placer l embrasse les lectrodes et l unit WalkAide dans un sac en plastique refermable Cela pr servera la dur e de vie des lectrodes Stocker le dispositif WalkAide et les lectrodes l abri de la lumi re directe du so
5. 5 INNOVATIVE NEUROTRONICS 2010 Innovative Neurotronics Tous droits r serv s Toutes les marques commerciales et marques d pos es sont la propri t de leurs d tenteurs respectifs LMOT R12 FR WalkAide Manuel d utilisation D Su s Q A L A L l NN AIME Ind pendance Pas pas il 16 4 r s TER a V E Mise en garde selon la loi f d rale des tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que INNOVATIVE g sur ordonnance ou par un m decin NEUROTRONICS i INNOVATIVE Medical Device amp QA Services 76 Stockport Road Timperley Cheshire WA15 7SN Royaume Uni T l 44 161 870 6751 Courriel info mdaaservices com Table des mati res 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 Le syst me WalkAide Indications d utilisation Contre indications Avertissements concernant la SEF Avertissements relatifs au dispositif WalkAide Pr cautions Effets ind sirables Mises en garde Symboles et d finitions Commandes et indicateurs du dispositif WalkAide Consignes d utilisation g n rales 4 1 Installation du dispositif WalkA de 4 2 Retrait du dispositif WalkAide 4 3 Soin de la peau 4 4 Instructions relatives au mode sport 4 5 Remplacement de la pile 4 6 Remplacement des lectrodes Entretien et nettoyage du dispositif Walka de et de ses accessoires D pannage foire aux questions P riodes d utilisation D claration de c
6. ant la t te du p ron doit tre propre et ne pas tre couverte de lotion La non pr paration de la peau risque d entra ner une stimulation m diocre Toujours s assurer que l unit WalkAide est sur ARR T avant manipulation Le bouton d intensit bleu figure 2 doit tre positionn sur O S asseoir sur une chaise jambe l g rement tendue Humidifier les lectrodes avec de l eau et placer la genouill re en position correcte sous le genou Les lectrodes devront tre l ext rieur de la jambe tandis que l unit WalkAide devra tre l int rieur juste sous le genou L embrasse doit tre positionn e correctement sur la jambe pour obtenir une stimulation effective et efficace Utiliser l indicateur visuel orange comme point de rep re du placement ad quat de la genouill re figure 5 Figure 5 dispositif WalkA de et genouill re 4 1 Placement du dispositif WalkA ide suite 6 10 Si un capteur de pied a t fourni le placer dans la chaussure Le brancher sur le c t de l unit WalkAide marqu l Mettre l unit WalkAide sur MARCHE en tournant le bouton d intensit bleu Figure 2 1 dans le sens horaire Une lumi re verte 2 s allume alors Un bip sonore doit galement se faire entendre R gler l intensit sur le niveau d fini par le clinicien Contr ler le niveau d intensit et les mouvements du pied en maintenant appuy le gros bouton STIM pendant 1 2 secondes
7. ation et d entretien g n rales du syst me WalkA de Il m a t recommand de respecter les p riodes d utilisation et de contacter imm diatement mon praticien pour toute question ventuelle concernant le syst me WalkAide Nom du patient en majuscules Date Signature du patient Date Signature du praticien Date 9 0 Carte d identification du dispositif m dical Identification du Nom du patient Praticien T l phone Dispositif syst me WalkAide Innovative Neurotronics e Austin TX 78746 e 1 888 884 6462 Cette carte peut tre d tach e et mise dans votre portefeuille afin de faciliter l identification de votre dispositif m dical 9 0 Carte d identification du dispositif m dical suite Innovative Neurotronics Inc 1 888 884 6462 www ininc us Le syst me WalkAide d Innovative Neurotronics est un stimulateur neuromusculaire fonctionnel externe ce dispositif m dical approuv par la FDA fonctionne sur pile et se porte sous le genou Il permet de faciliter la marche des patients pr sentant un pied tombant Approbation FDA K052329 e ISO 13485 2003 certifi CE 10 0 Informations techniques Num ros de r f rence des pi ces 20 1000 Kit patient WalkAide 21 1000 Kit patient WalkAide Japon 20 1000R Kit patient WalkAide nouvelle version 20 0100 WalkAide 21 0100 WalkAide Japon 20 0100R WalkAide nouvelle version 20 0300 Kit clinicien WalkA de 20 0310 Ensemble Wa
8. d crit ci dessous L acheteur ou l utilisateur du dispositif WalkAide doit veiller bien l utiliser dans un environnement de ce type Test d immunit Niveau de test CEI 60601 Degr de conformit Environnement lectromagn tique recommandations RF par conduction selon CEI 61000 4 6 RF par rayonnement CEI 61000 4 3 3 Vrms 150 kHz 80 MHz 3 V m 80 MHZ 2 5 GHz 3 Vrms 10 V m Les quipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas tre utilis s une distance du dispositif WalkAide c bles compris inf rieure celle recommand e et calcul e partir de l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e d 1 2 P V1 3 Vrms d 0 35 VP 80 MHz 800 MHz E1 10 V m d 0 7 VP 800 MHz 2 5 GHz E 10 V m P tant la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W indiqu e par le fabricant de l metteur et d la distance de s paration recommand e en m tres m Le tableau continue sur la page suivante Les intensit s de champ provenant des metteurs RF fixes d termin es par une tude de site lectromagn tique doivent tre inf rieures au degr de conformit pour chaque gamme de fr quence Des interf rences peuvent se produire proximit des quipements portant le symbole suivant Cp REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz la plus haute
9. de la vie avec des facteurs de 3 5 pour 0 15 800 MHz et de 7 pour 800 2500 MHz Ces tableaux n incluent aucune exigence concernant les bandes ISM Contacter votre clinicien pour toute question concernant l utilisation s curis e de ce dispositif Pour b n ficier d une assistance suppl mentaire merci de contacter Innovative Neurotronics Inc Austin TX 888 884 6462 e www walkaide com
10. e la chaleur tels que les couvertures lectriques les coussins chauffants ou les blocs r frig rants risque d affecter les lectrodes ou la circulation sanguine ce qui augmenterait le risque de blessure Consulter un m decin et un clinicien avant toute utilisation impliquant la SEF Mise en garde Ne pas brancher le capteur de pied sur une prise lectrique autre que celle du dispositif WalkA de Mise en garde Ne pas d brancher le capteur de pied du dispositif WalkAide lorsque le capteur est dans la chaussure Mise en garde L utilisation d accessoires autres que ceux fournies par Innovative Neurotronics avec l quipement ou recommand s par Innovative Neurotronics risque de provoquer une augmentation des missions ou une diminution de l immunit du dispositif WalkAide Effets ind sirables Des cas d irritation de la peau et de br lures sous les lectrodes se sont d j produits lors de l utilisation de dispositifs SEF Ne pas laisser les lectrodes en place pendant de longues p riodes sans contr ler ou nettoyer la peau en dessous Il est normal que les zones sous les lectrodes soient un peu rouges Ces rougeurs disparaissent en principe apr s une heure Les signes d une irritation incluent des rougeurs soutenues des l sions semblables des boutons ou des cloques NE PAS poursuivre la stimulation en cas de peau irrit e Avertir le m decin si ces sympt mes persistent et cesser d utiliser le dispositif WalkA
11. erturbations RF sont contr l es L acheteur ou l utilisateur du dispositif WalkAide peut r duire le risque d interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication RF metteurs mobiles et portables et le dispositif WalkAide telle que la distance recommand e ci dessous en fonction du courant de sortie maximal de l quipement de communication Puissance u nominale de q sortie maximale de l metteur 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 1 2 VP d 0 35 VP d 0 7 P Pour les metteurs avec une puissance nominale de sortie maximale ne figurant pas dans le tableau ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre d termin e l aide de l quation applicable la fr quence de l metteur o P correspond la puissance nominale de sortie maximale de l metteur en watts W indiqu e par le fabricant de l metteur REMARQUE 1 80 MHz et 800 MHz la distance de s paration de la plage de fr quences la plus lev e s applique REMARQUE 2 Ces indications peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes REMARQUE 3 Tous les calculs ont t effectu s conform ment aux tableaux 204 et 206 CEI 60601 1 2 2001 tableaux 4 et 6 CEI 60601 1 2 2007 pour les quipements autres que ceux de maintien
12. gamme de fr quences s applique REMARQUE 2 Ces indications peuvent ne pas s appliquer toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des structures des objets et des personnes a Les intensit s de champ provenant des metteurs fixes tels que les socles des t l phones radio cellulaires sans fil et les radios mobiles terrestres les radios amateurs la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne peuvent en th orie pas tre pr dites avec exactitude L valuation de l environnement lectromagn tique d aux metteurs RF fixes doit en principe tre assur e par un syst me de surveillance lectromagn tique Si l intensit du champ mesur e l emplacement d utilisation du dispositif WalkAide d passe le degr de conformit RF applicable v rifier que le dispositif WalkAide fonctionne normalement Si des performances anormales sont observ es il peut tre n cessaire de prendre des mesures suppl mentaires par exemple r orienter ou bouger le dispositif WalkAide Pour la plage de fr quences de 150 kHz 80 MHZ les intensit s de champ doivent tre inf rieures 3 V m ANNEXE 1 Tableaux EMI Distances de s paration recommand es entre les mat riels de communication RF portable et mobile et dispositif WalkAide Le dispositif WalkAide est con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique o les p
13. icaux de la stimulation lectrique fonctionnelle SEF permettent d emp cher ou de retarder la perte de masse musculaire susceptible de survenir avec le temps La SEF permet galement d augmenter localement le d bit sanguin et d am liorer la r ducation musculaire ainsi que l amplitude de mouvement articulaire Contre indications e Ne pas utiliser sur des personnes chez lesquelles sont implant s des d fibrillateurs ou des stimulateurs cardiaques la demande e La stimulation ne doit pas se faire au niveau du cou ni de la bouche Les muscles du cou risqueraient en effet de subir des spasmes importants Les contractions qui en r sulteraient pourraient tre suffisamment fortes pour bloquer le passage de l air ou rendre la respiration difficile e La stimulation ne doit pas se faire au niveau de l sions canc reuses ni proximit de ces derni res e La stimulation ne doit pas se faire au niveau de zones gonfl es infect es ni enflamm es ni d ruptions cutan es telles qu une phl bite une thrombophl bite une varice etc e Ne pas utiliser si la personne a des ant c dents pileptiques Avertissements concernant la SEF Equipement de surveillance L utilisation de la SEF peut impliquer des interf rences avec les quipements de surveillance tels que les lectrocardiographes IRM Le dispositif WalkAide ne doit pas tre port lors d une IRM lectrodes L utilisation d lectrodes non fournies par I
14. ide tant que le probl me n est pas r solu o Mises en garde La stimulation lectrique fonctionnelle SEF permet d activer les muscles Quelques r gles de base quant la SEF 1 TOUJOURS utiliser le dispositif WalkAide selon les instructions d un dlinicien form son utilisation 2 NE JAMAIS utiliser le dispositif WalkAide lors du bain lors de la conduite ou en utilisant un quipement motoris 3 NE PAS utiliser le dispositif WalkAide s il ne fonctionne pas correctement 4 NE JAMAIS utiliser l unit WalkA ide si les fils sont ab m s ou cass s 5 TOUJOURS manipuler l unit avec soin NE PAS exposer l unit l eau ni des vibrations ou une chaleur excessives 6 NE PAS placer les lectrodes sur une quelconque partie du corps que la jambe sous le genou 7 VITER de laisser tomber l unit WalkAide Cela risquerait de l endommager et d entra ner un dysfonctionnement 8 Le dispositif WalkAide doit UNIQUEMENT tre utilis avec les accessoires et lectrodes approuv s 9 NE PAS ouvrir l unit part pour remplacer la pile Le dispositif WalkAide ne peut tre entretenu par votre clinicien 10 COUPER l unit en cas de position assise prolong e 11 GARDER le cordon du capteur de pied et les fils d lectrode hors de port e des b b s et des jeunes enfants pour viter tout tranglement ou toute ingestion ou inhalation 12 NE PAS modifier l quipement de quelque fa on que ce soit
15. ile saisir les c t s de la protection de la pile grise pincer et tirer pour ouvrir Figure 8 Le dispositif WalkAide a besoin d une pile alcaline AA pour fonctionner NE PAS utiliser de piles rechargeables ni de piles d un autre type Merci de mettre les piles au rebut conform ment l ensemble des lois et r glementations locales et nationales 4 6 Remplacement des lectrodes Pour le soin de la peau le confort et l efficacit les lectrodes doivent tre remplac es toutes les semaines ou toutes les 2 semaines Retirer la sangle de fixation WalkAide pour d couvrir les c bles d lectrode D connecter les fils noir et rouge entre le dispositif WalkAide et les lectrodes Retirer les lectrodes de leurs rep res Placer les nouvelles lectrodes sur les rep res Faire passer les fils dans les orifices vers l ext rieur de la genouill re Connecter le fil NOIR l lectrode sur le rep re d lectrode noir Connecter le fil ROUGE l lectrode sur le rep re d lectrode rouge Faire passer les c bles restants dans la pochette sangle comme sur l image ci dessous Figures 9 et 10 remplacement des lectrodes vues int rieure et ext rieure e Le fil NOIR est connect l lectrode ARRI RE e Le fil ROUGE est connect l lectrode AVANT 5 0 Entretien et nettoyage du dispositif WalkA de et des accessoires e Entretien du dispositif WalkAide Hormis le remplacement de la pile quand
16. ion prolong e de la peau et ou sur demande du m decin 7 0 P riodes d utilisation Temps en MARCHE Temps l ARR T Conseils utiles concernant la p riode de rodage La premi re semaine retirer le syst me WalkAide toutes les 2 heures pour v rifier que la peau n est pas irrit e Progressivement porter le syst me WalkAide de plus en plus souvent puis en permanence Retirer r guli rement l embrasse et inspecter la peau sous les lectrodes pour d tecter toute d coloration douleur ou irritation Ces zones seront probablement rouges en raison du d bit sanguin accru sous les lectrodes Ne pas remettre le dispositif WalkAide tant que les rougeurs n ont pas disparu et consulter votre clinicien NE PAS utiliser de lotions ni d huile pour adoucir la peau S assurer que la peau est propre et s che avant de placer l embrasse ventuellement raser la jambe le soir pour viter toute irritation possible lorsque le dispositif est port en journ e Humidifier les lectrodes avec de l eau avant de placer l embrasse S assurer de changer les lectrodes toutes les semaines ou toutes les 2 semaines environ et les couvrir chaque nuit avec les protections en plastique 8 0 D claration de compr hension de l utilisation du dispositif WalkAide Moi ai pris connaissance du contenu du Manuel d utilisation du syst me WalkA ide en pr sence de mon praticien Je d clare comprendre les instructions d utilis
17. leil Le dispositif WalkAide peut tre port toute la journ e mais il doit tre retir la nuit avant d aller dormir S assurer de mettre l unit WalkAide sur arr t afin d viter toute stimulation ind sirable lors de la manipulation Cela permet galement d conomiser l nergie de la pile lorsque le dispositif n est pas port 4 3 Soin de la peau Toujours v rifier que la peau n est pas irrit e avant et apr s utilisation du dispositif WalkAide rougeurs durant moins d une heure incluses Ci apr s quelques suggestion pour viter d irriter la peau e Retirer DOUCEMENT les lectrodes et les loigner du corps Appliquer une goutte d eau entre l lectrode et la peau pour les s parer e NE PAS placer les lectrodes sur des zones irrit es Le clinicien pourra ventuellement sugg rer des endroits plus adapt s e NE PAS placer les lectrodes sur une peau couverte de lotion ou d huile 4 4 Instructions pour le mode exercice Le mode exercice NE DOIT PAS tre utilis lors de la marche Il est pr vu pour permettre une stimulation r p t e de la jambe lors d une activit en position assise d termin e par un clinicien 1 S asseoir dans une position confortable et placer l unit WalkAide 2 R gler le bouton d intensit 1 puis appuyer sur le bouton exercice 3 pendant plus de 3 secondes Figure 7 Une lumi re orange 5 clignote en haut de l unit WalkA de et un bip sonore se fait entendre La
18. lignotent elles Il s agit d un message d erreur teindre le dispositif WalkAide et attendre 2 3 secondes Rallumer le dispositif WalkAide et contr ler que la lumi re verte clignote et que la lumi re rouge est teinte Si ce n est pas le cas cesser d utiliser le dispositif WalkAide et contacter le clinicien 3 Que faire si le pied ne se soul ve pas autant qu il le devrait I peut tre n cessaire de r gler le niveau d intensit ou bien de remplacer ou r humidifier les lectrodes V rifier que la lumi re orange clignote que les lectrodes sont en contact et qu elles sont correctement plac es Si le pied ne se soul ve pas suffisamment interrompre l utilisation et contacter votre clinicien 4 Pourquoi la stimulation n intervient pas au bon moment Cela peut tre d un changement dans votre d marche S assurer que la genouill re est correctement plac e Si cela ne r gle pas le probl me interrompre l utilisation et prendre rendez vous avec votre clinicien 5 Est il possible d appliquer de la lotion ou de l huile sur La jambe Non ne pas appliquer de lotion ni d huile sur la jambe l endroit o sont plac es les lectrodes Nettoyer la zone en dessous des lectrodes chaque jour avec du savon doux et de l eau S assurer que la jambe est propre et humide l endroit o est plac e l lectrode avant de placer le dispositif WalkAide 6 0 D pannage Foire aux questions suite 6 10 Q
19. lkAide Taille 8 2 cm H x 6 1 cm W x 2 1 cm T Poids 87 9 g Source d alimentation Une pile alcaline AA 1 5 V Courant maximal 200 mA 500 ohm 121 mA 1 Kohm Tension maximale 121 V 1 Kohm lt 150 V 1 M ohm Nombre de modes d utilisation 2 Exercice marche Nombre de canaux 1 Type d impulsion Asym trique biphase Dur e d impulsion 25 300 microsecondes r glable P riode de simulation maximale 3 secondes Source de d clenchement de la simulation Capteur de pied ou d inclinaison Commandes et indicateurs MARCHE ARR T Intensit stimulation Exercice Erreur Exp dition et dispositif Lente ou rapide l int rieur ou Conditions de stockage l ext rieur de l emballage Temp rature 20 60 C 4 140 F Humidit 0 95 non condens e Conditions d utilisation Tem rature 0 40 C 32 104 Humidit 0 95 non condens e Altitude 400 2400m 1300 8000 ft Classement CEI 60529 IP22 Prot g contre l insertion des doigts Prot g contre les projections d eau jusqu 15 partir de la verticlae Dur e de vie estim e 5 ans 10 0 Informations techniques Tableaux EMI Recommandations et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le dispositif WalkAide est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique d cri
20. nnovative Neurotronics est susceptible de r duire ou d augmenter le risque de br lure ou l inconfort Ne pas placer les lectrodes sur des plaies ouvertes ni sur une peau ab m e Ne pas placer les lectrodes sur des objets m talliques situ s sous la peau tels que des agrafes chirurgicales ni en cas de tendance l h morragie Grossesse n a pas t tabli que l utilisation de la SEF au cours de la grosses ou sur l ut rus au cours de la menstruation ne comportait aucun risque quipement hospitalier Ne pas utiliser avec une quipement hospitalier haute fr quence ex quipement utilisant la diathermie Une telle utilisation risquerait de provoquer des br lures l emplacement des lectrodes et d endommager le dispositif Irritation cutan e Une utilisation inappropri e ou prolong e des lectrodes risque d entra ner un risque accru d irritation cutan e ou de br lures ainsi que des r sultats m diocres Rarement une r action allergique au gel ou adh sif des lectrodes Ne pas placer les lectrodes sur une peau d j irrit e sous peine d augmenter le risque d inconfort ou d irritation de la peau Supervision m dicale La SEF ne doit tre utilis e que sous la surveillance m dicale d un m decin ou d un clinicien form l utilisation du dispositif WalkAide Radios bidirectionnelles Faire attention lors de l utilisation d un traitement avec SEF forte proximit ex moins d 1 m t
21. ntact DES 8 kV dans l air 8 kV dans l air planchers recouverts de mat riau synth tique CEI 61000 4 2 l humidit relative doit tre de 30 au minimum 2 kV pour i les lignes T t deciau d alimentation Non applicable rapide salve elBorigue alimentation 1 kV pour par batterie CEI 61000 4 4 les lignes d entr e sortie 1 kV mode Surtension diff rentiel Non applicable CEI 61000 4 5 2 KV mode alimentation te par batterie lt 5 Ur Le dispositif WalkAide est baisse gt 95 aliment par batterie et ne en Ur pendant se connecte pas aux lignes Baissede 0 5 cycle lectriques tension br ves 40 Ur coupures et variations de tension sur les lignes d alimentation d entr e CEI 61000 4 11 baisse gt 60 en Ur pendant 5 cycles 70 Ur baisse gt 30 en Ur pendant 25 cycles lt 5 Ur gt 95 baisse de Ur pendant Non applicable alimentation par batterie 5 secondes Fr quence L intensit des champs du secteur magn tiques de haute 50 60 Hz 3 Am 3 A m fr quence doit tre celle champ enregistr e dans un magn tique environnement commercial CEI 61000 4 8 ou hospitalier normal REMARQUE Ur est la tension de secteur c a avant l application du niveau de test Recommandations et d claration du fabricant Immunit lectromagn tique Le dispositif WalkAide est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique
22. ompr hension de l utilisation du dispositif WalkAide Carte d identification m dicale 10 0 Informations techniques O ON AA R WW WW N e e e e ne nae h h NONU RE N ee m o0 21 22 23 24 1 0 Le syst me WalkAide Le dispositif WalkAide est un stimulateur lectrique canal unique fonctionnant par batterie et utilis pour am liorer les capacit s de marche Il stimule la lev e du pied au moment ad quat lors de la marche Le ph nom ne de pied tombant se produit lorsqu une personne n est pas capable de soulever son pied d elle m me Ce qui a pour effet que le pied heurte le sol ou que les orteils tra nent lors de la marche Le dispositif WalkAide stimule le nerf passant derri re le genou et active les muscles permettant de lever le pied Le kit du patient WalkAide inclut une unit de commande WalkA de une embrasse WalkAide et un c ble d lectrode Un capteur pour pied peut galement tre inclus en option Figure 1 Syst me WalkAide Mode d emploi Le syst me WalkAide a t con u pour pallier le trouble dit du pied tombant chez certains patients Ces patients pr sentent des l sions de la moelle pini re ou du cerveau Lors de la marche au moment de faire un pas le syst me WalkAide fournit une lectrostimulation au nerf qui actionne les muscles permettant de lever le pied au niveau de la cheville Ce qui permet de faire un pas au lieu de tra ner le pied Les b n fices m d
23. r des arythmies cardiaques Stimulation Cesser d utiliser le dispositif WalkAide si la stimulation n intervient pas au moment ad quat au cours de la marche ou si la sensation per ue lors de la stimulation change Environnement Le dispositif WalkAide n a pas t con u pour tre utilis dans des milieux inflammables tels que l oxyg ne ou des produits anesth siants Chocs Faire attention viter tout choc pouvant tre caus au dispositif WalkAide Ceci inclut le fait de se tenir debout ou genoux sur l unit ainsi que tout choc avec une surface dure Pr cautions Maladies cardiaques Faire attention en cas d utilisation de la SEF chez des personnes susceptibles d tre cardiaques Des informations m dicales approfondies sont n cessaires pour s assurer que ces personnes ne souffriront pas d effets ind sirables Perte des capacit s sensorielles Faire attention lors du placement des lectrodes sur des zones de la peau r pondant faiblement aux stimuli sensoriels normaux Cela pourrait augmenter le risque de br lures de la peau Dangers Les dispositifs SEF doivent tre tenus hors de port e des enfants et des animaux domestiques ou nuisibles pilepsie Faire attention lors de l utilisation de la stimulation lectrique chez des personnes potentiellement pileptiques Des informations cliniques approfondies sont n cessaires pour s assurer que ces personnes ne souffriront pas d effets ind
24. re de dispositifs mettant des radiofr quences Ces dispositifs incluent entre autres les t l phones cellulaires et les radios bidirectionnelles Ces transmetteurs sont susceptibles de provoquer une stimulation ind sirable chez l utilisateur D fibrillateur Une d fibrillation externe sur une personne portant un dispositif SEF est susceptible d endommager le dispositif ou de blesser le patient m me si le dispositif est teint Dans certaines situations un risque de br lure sous les lectrodes est possible au cours de la d fibrillation Afin d liminer tout risque les lectrodes SEF doivent tre retir es avant d apposer les plaques de d fibrillation Stimulation chronique Les effets de la stimulation chronique sur le long terme restent inconnus Avertissements relatifs au dispositif WalkA ide Faire attention lors de l utilisation du dispositif WalkAide dans le cas de personnes sujettes au vertige ou ayant des probl mes d quilibre Le dispositif WalkAide n est pas con u pour viter les chutes lectrodes L utilisateur ne doit pas modifier la position des lectrodes l int rieur de la genouill re Ne pas utiliser le dispositif WalkA ide sans lectrodes Placement Utiliser le dispositif WalkAide sur la jambe uniquement La stimulation ne doit pas se faire de fa on transc r brale ni au niveau de la poitrine du cou ou de la t te La transmission d un courant lectrique au c ur risque de cause
25. sirables Chirurgie r cente Ne pas utiliser la SEF apr s une op ration chirurgicale r cente si une contraction musculaire est susceptible d interrompre le processus de gu rison lectrodes Ne pas utiliser de lotion ni d huile l endroit o les lectrodes sont en contact avec la peau Ne pas exposer les lectrodes des peluches ni la poussi re Cela pourrait rendre la stimulation inefficace Utilisation appropri e Le fonctionnement de la SEF d pend de l utilisation appropri e du syst me SEF Une utilisation indue de ce syst me peut provoquer des blessures chez le patient Contr ler les pi ces r guli rement afin de d tecter toute usure et les remplacer si n cessaire Les lectrodes doivent tre parfaitement coll es la peau Ne jamais utiliser le dispositif WalkAide s il semble d fectueux Si le dispositif WalkAide ne fonctionne pas comme d habitude ne pas l utiliser et contacter votre dlinicien imm diatement Utilisation d quipement Le dispositif WalkAide ne doit pas tre utilis lors de la manipulation d quipements potentiellement dangereux Ceci inclut les voitures les tondeuses gazon et les machines de grande taille Tout changement soudain quant au degr de stimulation peut impliquer un danger Sommeil Le dispositif WalkAide ne doit pas tre port ni utilis durant le sommeil ni pendant le bain Chaleur et froid L utilisation de dispositifs g n rant du froid ou d
26. stimulation adapt e l exercice d bute alors Intensit Bouton 1 Bouton exercice 3 La lumi re clignotante orange indique la pr sence du STIM 5 Figure 7 Utilisation du mode exercice 3 Le clinicien a programm la longueur de cette s ance d exercice vous fournira galement des instructions quant la configuration de l intensit Celle ci peut tre la m me que lors de la marche ou tre diff rente 4 La stimulation fournie par l unit WalkAide cessera une fois termin e la s ance programm e Mettre l unit sur ARR T Apr s 1 2 secondes le dispositif WalkAide peut tre rallum il revient alors en mode marche L intensit de la stimulation peut ensuite tre r gl e sur le niveau souhait pour la marche 4 5 Remplacement de la pile Lumi re verte Lumi re rouge pile dispositif allum 2 faiblement charg e 4 La dur e de vie normale de la pile est d environ 42 heures en utilisation continue En fonction de l utilisation les piles peuvent durer entre 1 et 3 semaines Lorsque la pile est faiblement charg e les indicateurs lumineux rouge et vert clignotent Une alarme sonore se fait entendre produisant 2 bips longs par minute ce qui indique que la pile doit tre remplac e le plus rapidement possible Si l unit met des bips en continu cela signifie que la pile est d charg e Figure 8 Pour remplacer la pile teindre l unit Ensuite Remplacement de la p
27. t ci dessous L acheteur ou l utilisateur du dispositif WalkAide doit veiller bien l utiliser dans un environnement de ce type Test d missions missions RF CISPR 11 missions RF CISPR 11 missions harmoniques CEI 61000 3 2 Fluctuations de tension missions de scintillement CEI 61000 3 3 Groupe 1 Non applicable alimentation par batterie Non applicable alimentation par batterie Le Environnement lectromagn tique Conformit f Le dispositif WalkAide a recours l nergie par RF pour son fonctionnement interne uniquement Ses missions RF sont donc tr s faibles et peu susceptibles de provoquer quelque interf rence que ce soit avec les quipements lectroniques situ s proximit Le dispositif WalkAide est aliment par batterie et peut tre utilis dans tout type d tablissement y compris les tablissements domestiques Recommandations et d claration du fabricant immunit lectromagn tique Le dispositif WalkAide est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique d crit ci dessous L acheteur ou l utilisateur du dispositif WalkAide doit veiller bien l utiliser dans un environnement de ce type Environnement Test d immunit Niveau de test Degr de lectromagn tique CEI 60601 conformit ONAA aiene Les sols doivent tre en D charge bois en b ton ou en lectrostatique 26 KV e t6 kV en c ramique Pour des contact co
28. uelle est la dur e de vie des lectrodes Les lectrodes doivent tre remplac e toutes les semaines ou toutes les 2 semaines environ ou imm diatement en cas d usure excessive Quelle est la dur e de vie de La pile Chaque pile AA dure entre 1 et 3 semaines en fonction de l utilisation que chaque individu fait du dispositif WalkAide Lorsque la pile est faiblement charg e des lumi res rouge et verte clignotent et un bip sonore est mis chaque minute Pourquoi le dispositif WalkA de et les accessoires sont ils conserv s dans un sac en plastique refermable Cela permet d viter que les lectrodes ne s chent lorsqu elles ne sont pas utilis es S assurer de les couvrir avec les protections en plastique une fois le dispositif WalkAide retir et avant de les placer dans le sac en plastique Qu est ce qui indique que le dispositif WlakA de est allum Une lumi re verte clignotante proximit du bouton d intensit bleu indique qu il est allum et que les piles fonctionnent bien Quand faut il contacter le clinicien Contacter le clinicien dans les cas suivants si vous avez des questions ou des doutes concernant le dispositif WalkAide et son utilisation appropri e si un changement intervient dans l tat de sant ou la d marche si un accessoire WalkA de montre des signes excessifs d usure si le dispositif WalkAide ne fonctionne pas correctement si une lumi re indiquant une erreur s allume en cas d irritat
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