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1. e oppression dans la poitrine ou sympt mes d un rhume Asthme SPIRIV A RESPIMAT est utilis uniquement titre de traitement d appoint un corticost ro de pour inhalation et un b ta agoniste longue dur e d action lorsque ces m dicaments ne suffisent pas ma triser votre asthme Lorsqu il est utilis pour traiter l asthme SPIRIVA Monographie de Spiriva Respimat 20 mai 2015 RESPIMAT devrait tre utilis avec un autre m dicament pour l asthme par inhalateur tel que prescrit par votre m decin Comment agit ce m dicament SPIRIV A RESPIMAT contient du tiotropium un agent qui appartient un groupe de m dicaments appel s des bronchodilatateurs SPIRIV A RESPIMAT favorise le rel chement des muscles entourant les voies respiratoires de vos poumons ce qui facilite l entr e et la sortie de l air des poumons Lorsque vous inhalez le m dicament il vous aide respirer plus facilement Ce m dicament aide galement pr venir les sympt mes d exacerbation de la MPOC comme la respiration sifflante la toux l oppression thoracique et l essoufflement Quand ne devrait on pas utiliser ce m dicament Ne prenez pas SPIRIV A RESPIMAT e si vous tes allergique au bromure d ipratropium ou d autres m dicaments de la famille des anticholinergiques qui contiennent de l atropine ou des d riv s de l atropine ou tout autre composant de SPIRIV A RESPIMAT e sans p
2. es 30 doses de m dicament ou 28 bouff es 14 doses de m dicament 2 Avant d utiliser l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT pour la premi re fois 3 Utilisation quotidienne de votre inhalateur 3 4 Tenez l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT SPIRIVA RESPIMAT bien droit avec le capuchon vert A ferm Tournez la base transparente G dans la direction des fl ches noires sur l tiquette jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour 5 Ouvrez compl tement le capuchon vert A 6 Pointez l inhalateur SPIRIV A RESPIMAT vers le sol Appuyez sur bouton d activation D Refermez le capuchon ve A Prise d air R p tez les tapes 4 5 et 6 jusqu ce qu un nuage de m dicament apparaisse Par la suite r p tez les tapes 4 5 et 6 trois autres fois afin de vous assurer que l inhalateur est pr t l emploi L inhalateur SPIRIV A RESPIMAT est maintenant pr t l emploi Ces tapes n affecteront pas le nombre de doses disponibles Une fois l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT pr t l emploi celui ci pourra lib rer 60 I Tenez l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT bien droit Assurez vous que le capuchon vert A est ferm afin d viter la lib ration accidentelle d une dose Tournez la base transparente G dans la direction des fl ches noires sur l tiquette jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour IT
3. decine douce SPIRIV A RESPIMAT a t prescrit pour traiter votre affection NE PAS donner ce m dicament une autre personne Utilisez toujours SPIRIV A RESPIMAT conform ment aux directives de votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien L utilisation appropri e de SPIRIVA RESPIMAT suppose la compr hension de son mode d administration Il est donc important que vous lisiez et compreniez le mode d emploi de l inhalateur avant de commencer le traitement par SPIRIVA RESPIMAT Il est tr s important de prendre SPIRIV A RESPIMAT r guli rement chaque jour Ne cessez pas soudainement de prendre SPIRIV A RESPIMAT et ce m me si vous vous sentez bien Page 37 de 43 POUR INHALATION ORALE SEULEMENT vitez de vaporiser SPIRIVA RESPIMAT dans vos yeux Dose habituelle pour adultes MPOC Prenez 2 bouff es une fois par Jour de pr f rence la m me heure chaque jour si possible Asthme Prendre 2 bouff es une fois par jour de pr f rence la m me heure chaque jour si possible Lorsque SPIRIV A RESPIMAT est utilis pour le traitement de l asthme il faudra plusieurs doses avant que ses bienfaits complets se fassent sentir MODE D EMPLOI Veuillez lire et suivre avec soin les instructions Chaque bo te contient 1 inhalateur Respimat et 1 cartouche renfermant 60 bouff es 30 doses de m dicament ou 28 bouff es 14 doses de m dicament La couleur du capuch
4. la douleur ou un malaise oculaire une vision trouble temporaire des images color es et des yeux rouges Si vous avez un de ces sympt mes consultez imm diatement un m decin AVANT de prendre SPIRIVA RESPIMAT veuillez aviser votre m decin ou votre pharmacien si e vous tes enceinte ou d sirez le devenir e vous allaitez e vous utilisez des m dicaments dont des gouttes pour les yeux d autres bronchodilatateurs ou des m dicaments vendus sans ordonnance e vous avez d autres probl mes de nature m dicale dont une difficult uriner ou une hypertrophie de la prostate e vous avez des probl mes oculaires comme le glaucome ou une douleur oculaire e vous avez des allergies certains aliments ou m dicaments e vous souffrez d une maladie r nale e vous souffrez d une maladie cardiaque instable e vous avez tout autre probl me de nature m dicale SPIRIV RESPIMAT est indiqu pour le traitement de la MPOC et de l asthme Vous ne devez pas utiliser ce m dicament pour traiter une attaque soudaine d essoufflement ou de respiration sifflante Votre m decin devrait vous avoir prescrit un autre inhalateur m dicament de secours cet effet Veuillez suivre les directives fournies par votre m decin Si votre m decin vous a prescrit SPIRIV A RESPIMAT pour le traitement de l asthme vous devriez prendre ce m dicament en plus de votre corticost ro de pour inhalation et un b ta ag
5. Ouvrez compl tement le capuchon vert A Expirez lentement et compl tement puis placez vos l vres autour de l extr mit de l embout buccal en prenant soin de ne pas couvrir les prises d air C Pointez l inhalateur SPIRIV A RESPIMAT vers l arri re de votre gorge Tout en inspirant lentement et profond ment par la bouche appuyez sur le bouton d activation D et continuez inspirer lentement le plus longtemps possible Retenez votre souffle pendant 10 secondes ou aussi longtemps que Monographie de Spiriva Respimat Page 39 de 43 possible III R p tez les tapes I et II pour vous assurer de prendre la dose compl te Vous ne devez utiliser cet inhalateur QU UNE SEULE FOIS PAR JOUR Refermez le capuchon vert et gardez le ferm jusqu ce qu il soit temps d utiliser votre inhalateur SPIRIVA RESPIMAT nouveau ann annaa anana anan a anan a anna anana a anana anana aana anan a asasan aasan a anna anna ana aas aana a asnan anana anana annan ana ana anan a asnan anasan anna anas ana nana annan anana ann an anan an asna ana aa Conseils pratiques pour la prise de la dose quotidienne L emploi de l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT ne n cessite que 3 tapes simples Pour vous rappeler ces tapes pensez l acronyme TOP Tourner la base transparente Ouvrir le capuchon et placer les l vres autour de l embout buccal Presser le bouton d activation et inha
6. PARTIE III RENSEIGNEMENTS AU CONSOMMATEUR PrSpiriva Respimat Bromure de tiotropium monohydrat Solution pour inhalation Veuillez lire attentivement ce d pliant avant de commencer prendre SPIRIVA RESPIMAT et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance Ce d pliant sert de r sum et par cons quent ne contient pas tous les renseignements disponibles au sujet de SPIRIVA RESPIMAT Veuillez discuter de votre affection m dicale et de votre traitement avec votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien et demandez leur si de nouveaux renseignements sont disponibles au sujet de SPIRIV A RESPIMAT AU SUJET DE CE M DICAMENT A quoi sert ce m dicament MPOC SPIRIVA RESPIMAT est utilis sur une p riode prolong e dans le but d aider ouvrir les voies respiratoires chez les personnes qui ont de la difficult respirer parce qu elles souffrent d une maladie pulmonaire qu on appelle maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC Ce m dicament est galement utilis pour r duire la possibilit d attaques chez les patients atteints de MPOC Une attaque de MPOC signifie que votre maladie s aggrave Si vous pr sentez deux des sympt mes suivants pendant plus de deux jours vous avez une attaque de MPOC e augmentation inhabituelle de la gravit de l essoufflement toux respiration sifflante ou fatigue e couleur quantit ou viscosit inhabituelles du mucus
7. aucit de la voix ruption cutan e d mangeaisons difficult dormir br lures d estomac constipation mal de gorge infection des sinus inflammation de la bouche des gencives et ou de la langue saignement de nez infections ou ulc rations cutan es s cheresse de la peau Consultez votre m decin si la s cheresse de la bouche ou le mauvais go t persistent ou si vous tes constip pendant une p riode prolong e EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES PRENDRE Sympt me Effet Peu fr quent lt 1 100 patients R tention urinaire miction difficile et douloureuse besoin fr quent d uriner faible jet ou gouttement de l urine Candidose oropharyng e infection fongique dans la cavit buccale et la gorge Parlez en avec votre m decin ou pharmacien Cessez de prendre le m dicament et obtenez imm diate ment des soins m dicaux Eruption 7 cutan e urticaire Page 41 de 43 EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE EFFETS SECONDAIRES GRAVES INCIDENCE ET MESURES A PRENDRE Sympt me Effet Parlez en Cessez de avec votre prendre le m decin ou m dicament pharmacien et obtenez imm diate ment des soins m dicaux inconnue D shydratation TT Obstruction intestinale absence de selles Sympt me Effet Parlez en Cessez de avec votre prendre le m decin ou m dicament pharmacien et obtenez
8. imm diate ment des soins m dicaux Bronchospasme paradoxal oppression dans la poitrine accompagn e de toux de respiration sifflante ou d essoufflement Cette liste d effets secondaires n est pas compl te Si imm diatement vous prouvez des effets ind sirables inattendus apr s l inhalation pendant votre traitement par SPIRIVA RESPIMAT veuillez communiquer avec votre m decin ou votre lt 1 1000 pharmacien atients p R actions allergiques graves ruption cutan e urticaire enflure du visage des l vres de la langue ou de la gorge difficult avaler ou respirer Infection des voies urinaires D H Battements de c ur rapides ou irr guliers Troubles oculaires apparition ou aggravation de la pression dans les yeux douleur ou malaise dans les yeux vision trouble apparition de halos ou d arcs en ciel autour des objets ou rougeur dans les yeux Fr quenc Enflure dans les e articulations Monographie de Spiriva Respimat Page 42 de 43 POUR OBTENIR DE PLUS AMPLES ENTREPOSAGE RENSEIGNEMENTS Conserver la temp rature de la pi ce 25 C Ce document et la monographie de produit compl te variations de temp rature de 15 30 C permises Ne pas pr par s l intention des professionnels de la sant congeler peuvent tre obtenus l adresse suivante http www boehringer ingelheim ca ou en Garder hors de la port e et de la vue des enfants c
9. ler Ces tapes devraient tre effectu es deux fois pour recevoir la dose appropri e de m dicament Sn 1 Si l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 7 jours lib rez une bouff e de m dicament en pointant l inhalateur vers le sol Si l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT n a pas t utilis depuis plus de 21 jours r p tez les tapes 4 6 jusqu ce qu un nuage de m dicament apparaisse Par la suite r p tez les tapes 4 6 trois autres reprises 4 Quand doit on remplacer l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT L inhalateur SPIRIVA RESPIMAT contient 60 bouff es 30 doses de m dicament ou 28 bouff es 14 doses de m dicament L indicateur de doses donne la quantit approximative de bouff es qui reste dans Format de 60 bouff es 30 doses de m dicament l inhalateur Lorsque le pointeur atteint la partie Monographie de Spiriva Respimat rouge de l chelle il reste environ assez de m dicament dans l inhalateur pour 7 jours format de 30 doses de m dicament ou 3 jours format de 14 doses de m dicament C est ce moment que vous devez vous procurer un nouvel inhalateur SPIRIV A RESPIMAT D Vide f 20 mmmm Plein l 0 e Format de 28 bouff es 14 doses de m dicament Lorsque l indicateur de doses se trouve l extr mit rouge de l chelle toutes les bouff es ont
10. ommuniquant avec la compagnie Boehringer Ingelheim Canada Lt e au 1 800 263 5103 poste SPIRIV A RESPIMAT devrait tre remplac dans les cas 84633 Information m dicale suivants e au plus tard trois mois apr s la premi re Veuillez consulter notre site Web pour toute utilisation m me s il reste encore de la information r cente solution dans la cartouche e lorsque l inhalateur est verrouill Ce d pliant a t pr par par Boehringer Ingelheim Canada Lt e RAPPORT D EFFETS SECONDAIRES Derni re r vision 20 mai 2015 SOUPCONN S Vous pouvez d clarer toute r action ind sirable soup onn e associ e l utilisation de produits pour la sant au Programme Canada Vigilance de 3 fa ons En ligne wWwww santecanada sc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant le formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le soumettant par T l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Courrier Programme Canada Vigilance Sant Canada Localisateur postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les directives relatives la d claration de r actions ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffet www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d effets secondaires communiquez avec votre professionnel de la san
11. on de l inhalateur Respimat correspond la couleur sur la cartouche Il est important d ins rer la cartouche fournie dans l inhalateur avant d utiliser SPIRIVA RESPIMAT pour la premi re fois Inhalateur et cartouche SPIRIVA RESPIMAT Inhalateur Capuchon A Embout buccal B Prise d air C Bouton d activation D ee Cartouche H Cran de s curit E Indicateur de Base transparente doses F G Dispositif de perforation I Monographie de Spiriva Respimat 1 Insertion de la cartouche Les tapes 1 6 suivantes doivent tre effectu es avant d utiliser l inhalateur pour la premi re fois 1 Assurez vous que le capuchon vert A est ferm Appuyez sur le cran de s curit E tout en tirant sur la base transparente G Cran de s curit 2 Retirez la cartouche H de la bo te Ins rez l extr mit troite de la cartouche dans l inhalateur jusqu ce qu un d clic se fasse entendre 2a Appuyez fermement la cartouche sur une surface solide afin de vous assurer qu elle s enfonce au maximum dans l inhalateur 2b La cartouche d passera de l inhalateur et la bande argent e au bas de la cartouche restera visible Ne retirez pas la cartouche de l inhalateur apr s l avoir ins r e 3 Remettez la base transparente G Ne retirez pas la base transparente nouveau Page 38 de 43 3 bouff
12. oniste de longue dur e d action Vous devez continuer prendre les autres m dicaments prescrits par votre m decin et ce m me si vous vous sentez mieux Votre m decin vous recommandera quand utiliser Monographie de Spiriva Respimat SPIRIV A RESPIMAT et quelle fr quence Vous devez galement suivre toutes les autres directives re ues de votre m decin visant traiter ou surveiller votre affection Communiquez imm diatement avec votre m decin si e vous avez besoin de plus d une dose 2 actionnements par jour pour soulager vos probl mes respiratoires e votre essoufflement s aggrave e le m dicament ne parvient pas soulager vos sympt mes aussi efficacement qu auparavant e vous avez de la difficult respirer et une douleur thoracique e vous avez de la difficult uriner SPIRIV A RESPIMAT peut causer des tourdissements une difficult d accommodation visuelle une dilatation des pupilles et une vision trouble Le cas ch ant vous ne devriez pas conduire ni faire fonctionner des machines INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme avec la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments peuvent survenir Mentionnez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien tous les autres m dicaments que vous prenez y compris les m dicaments prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les produits de m
13. re Surdosage L inhalateur SPIRIV A RESPIMAT est activ et pr t l emploi L inhalateur SPIRIV A RESPIMAT se verrouille une fois les bouff es prises La base transparente n a pas t tourn e La base transparente n a pas t tourn e suffisamment Le bouton d activation a t enfonc ou la base transparente a t trop tourn e Activez et utilisez un nouvel inhalateur SPIRIVA RESPIMAT Tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Activez l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT en tournant la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour Assurez vous que le capuchon vert est ferm puis tournez la base transparente jusqu ce qu un d clic se fasse entendre un demi tour En cas de surdosage communiquez imm diatement avec votre m decin le centre antipoison de votre r gion ou rendez vous au service d urgence de l h pital le plus pr s Omission de dose Si vous oubliez d inhaler une dose inhalez la prochaine dose d s que possible Toutefois n inhalez Monographie de Spiriva Respimat pas deux doses la m me journ e Par la suite inhalez la prochaine dose comme d habitude EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Les effets secondaires peuvent comprendre toux s cheresse de la bouche ou de la gorge mauvais go t tourdissements r
14. rendre galement un corticost ro de pour inhalation et un b ta agoniste longue dur e d action si vous recevez un traitement pour l asthme e si vous tes g de moins de 18 ans SPIRIVA RESPIMAT n est pas un m dicament de secours et ne devrait pas tre utilis au besoin pour traiter les probl mes respiratoires soudains pendant les exacerbations attaques de la maladie Votre m decin peut vous prescrire un autre m dicament pour soulager les probl mes respiratoires soudains Ingr dient actif Bromure de tiotropium monohydrat Ingr dients non m dicinaux Chlorure de benzalkonium d tate disodique acide chlorhydrique et eau purifi e Pr sentation Solution pour inhalation Chaque bouff e expuls e de l embout buccal lib re 2 5 mcg de tiotropium sous forme de bromure de tiotropium monohydrat L inhalateur permet d inhaler le m dicament contenu dans la cartouche La cartouche contient 60 bouff es quivalant 30 doses de m dicament ou 28 bouff es Page 36 de 43 quivalant 14 doses de m dicament pouvant tre inhal es une fois l inhalateur pr t l emplot L inhalateur contient suffisamment de m dicament pour un traitement de 30 jours ou de 14 jours raison de deux bouff es prises une fois par jour MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS La solution est destin e l inhalation seulement vitez de vaporiser la bruine dans les yeux ce qui pourrait causer de
15. t Le Programme Canada Vigilance ne vise pas fournir des conseils d ordre m dical Monographie de Spiriva Respimat Page 45 de 43
16. t utilis es et l inhalateur RESPIMAT se verrouille automatiquement Il sera alors impossible de tourner la base Il faut remplacer l inhalateur SPIRIVA RESPIMAT au plus tard trois mois apr s la premi re utilisation et ce m me s il reste encore de la solution dans le dispositif ou lorsque l inhalateur est verrouill selon la premi re ventualit Comment entretenir votre inhalateur Nettoyez l embout buccal y compris la partie m tallique l int rieur de l embout buccal avec un linge humide ou un mouchoir au moins une fois par semaine Une l g re d coloration de l embout buccal n a aucun effet sur le fonctionnement de votre inhalateur SPIRIV A RESPIMAT Au besoin essuyez l ext rieur de l inhalateur SPIRIV A RESPIMAT avec un linge humide Renseignements suppl mentaires Il ne faut pas d sassembler l inhalateur SPIRTV A RESPIMAT apr s avoir ins r la cartouche et remis la base transparente en place Page 40 de 43 Ne touchez pas le dispositif de perforation situ au fond de la base transparente Queue raison Sohtiom L inhalateur SPIRIVA RESPIMAT est pr t l emploi La base ne tourne pas Le bouton d activation ne peut pas tre enfonc La base transparente revient sa position de d part apr s lavoir tourn e et une petite quantit de bruine s chappe Je peux tourner la base transparente apr s que le d clic s est fait entend
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