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Medical Devices Regulations Règlement sur les

1. b if corrective action is required the time set out in the notice has passed without the action having been taken and c the licensee has been given an opportunity to be heard in respect of the suspension SOR 2006 197 5 4 41 1 The Minister may suspend a medical device licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to the health or safety of patients users or other persons by giving the licensee a notice in writing that states the rea son for the suspension 2 A licensee may ask the Minister in writing that the suspension be reconsidered 3 The Minister shall within 45 days after the date of receiving the request provide the licensee with an op portunity to be heard 42 The Minister may reinstate a medical device li cence if the situation giving rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded 25 pas pour assurer le respect des sp cifications de l ins trument 2 Avant de suspendre l homologation le ministre prend en consid ration les faits suivants a les ant c dents du titulaire pour ce qui est de la conformit au pr sent r glement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments m dicaux b le risque que pr senterait le maintien de l homolo gation pour la sant ou la s ret des patients utilisa teurs ou autres personnes 3 Sous r serve de l article
2. l gard de l tablissement s il conclut que la demande satisfait aux exigences de l ar ticle 45 DORS 2011 82 art 2 SOR 98 282 October 27 2015 Annual Review of Licence 46 1 1 The holder of an establishment licence that is not suspended shall submit an application for the re view of their licence to the Minister before April 1 of each year and include with it the information and docu ments referred to in section 45 2 The Minister shall conduct an annual review of the licence on the basis of the information and docu ments submitted by the holder and any other relevant in formation in the Minister s possession SOR 2011 82 s 2 Refusal 47 1 The Minister may refuse to issue an establish ment licence if the applicant has made a false or mis leading statement in the application 2 The Minister shall refuse to issue an establish ment licence if the Minister has reasonable grounds to believe that issuing such a licence would constitute a risk to the health or safety of patients users or other per sons 3 Ifthe Minister refuses to issue an establishment li cence the Minister shall a notify the applicant in writing of the reasons for the refusal and b give the applicant an opportunity to be heard Notification 48 If following the issuance of an establishment 11 cence there is a change to any of the information sub mitted in accordance with paragraph 45 a or b the
3. la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a la description des tats pathologiques des fins et des utilisations pour lesquels l instrument est fabriqu vendu ou pr sent b la liste des normes de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d assurer la conformit aux exigences en mati re de s ret et d efficacit c une attestation d un dirigeant du fabricant portant que celui ci d tient des preuves tangibles permettant d tablir que l instrument satisfait aux exigences en mati re de s ret et d efficacit d une copie de l tiquette de l instrument e dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro une attestation d un dirigeant du fabricant SOR 98 282 October 27 2015 turer that investigational testing has been conducted on the device using human subjects representative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use and f a copy of the quality management system certifi cate certifying that the quality management system under which the device is manufactured satisfies Na tional Standard of Canada CAN CSA ISO 13485 03 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 3 An application for a Class HI medical device li cence shall contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following a a descr
4. CANADA CONSOLIDATION CODIFICATION e Medical Devices R glement sur les Fr e Regulations instruments m dicaux SOR 98 282 DORS 98 282 Current to October 27 2015 A jour au 27 octobre 2015 Last amended on July 16 2015 Derni re modification le 16 juillet 2015 Published by the Minister of Justice at the following address Publi par le ministre de la Justice l adresse suivante http laws lois justice gc ca http lois laws justice gc ca Published consolidation is evidence Inconsistencies in regulations OFFICIAL STATUS OF CONSOLIDATIONS Subsections 31 1 and 3 of the Legislation Revision and Consolidation Act in force on June 1 2009 provide as follows 31 1 Every copy of a consolidated statute or consolidated regulation published by the Minister under this Act in either print or electronic form is ev idence of that statute or regulation and of its contents and every copy purporting to be published by the Minister is deemed to be so published unless the contrary is shown 3 In the event of an inconsistency between a consolidated regulation published by the Minister under this Act and the original regulation or a subse quent amendment as registered by the Clerk of the Privy Council under the Statutory Instruments Act the original regulation or amendment prevails to the extent of the inconsistency NOTE This consolidation is current to October 27 2015 The last amendments came into force on
5. un instrument vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant i est titulaire d un avis de conformit l gard de l instrument qui est valide le 30 juin 1998 ii n est pas titulaire d un tel avis de conformi t mais s est conform la partie II de l ancien r glement durant la p riode du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983 b dans le cas d un instrument qui n est pas vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant a remis au Directeur au plus tard le 30 juin 1998 la d claration vis e au paragraphe 24 1 de l ancien r glement l gard de l instrument 3 Les paragraphes 1 et 2 cessent de s appli quer l gard de l instrument m dical si celui ci fait l objet d une modification vis e l article 34 ou si l avis de conformit est suspendu ou annul en vertu de l article 40 de l ancien r glement 4 Pour l application du pr sent article tout avis de conformit peut tre suspendu ou annul en vertu de l article 40 de l ancien r glement comme si cet ar ticle tait encore en vigueur ABROGATION 96 Abrogation DORS 98 282 27 octobre 2015 COMING INTO FORCE 97 1 Subject to subsections 2 to 5 these Reg ulations come into force on July 1 1998 2 Section 32 except paragraphs 2 f 3 and 4 p comes into force a in the case of a medical device referred to in section 94 or 95 on September 1 199
6. IDIV USE WITH RESPECT TO TRANSMISSIBLE AGENTS USAGE L GARD D AGENTS TRANSMISSIBLES Rule 1 R gle 1 An IVDD that is intended to be used to detect the presence of or exposure to a transmissible agent in blood blood components blood derivatives tissues or organs to assess their suitability for transfusion or transplantation is classified as Class IV Rule 2 An IVDD that is intended to be used to detect the presence of or exposure to a transmissible agent is classified as Class II unless a it is intended to be used to detect the presence of or exposure to a transmissible agent that causes a life threatening disease if there is a risk of propagation in the Canadian population in which case it is classified as Class IV or b it falls into one of the following categories in which case it is classified as Class III i it is intended to be used to detect the presence of or expo sure to a transmissible agent that causes a serious disease where there is a risk of propagation in the Canadian population ii it is intended to be used to detect the presence of or expo sure to a sexually transmitted agent iii it is intended to be used to detect the presence of an infec tious agent in cerebrospinal fluid or blood or iv there is a risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual being tested or to the individ ual s offspring Rule 3 An IVDD that is intended t
7. a change in the identifier of the device including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family f in the case of a Class II medical device a change in the medical conditions purposes or uses for which the device is manufactured sold or represented 21 a d une part le demandeur est r gi dans ce pays par un organisme de r glementation reconnu par le mi nistre b d autre part la demande est accompagn e d un certificat de conformit et d un rapport sommaire a l appui qui sont d livr s par un organisme d valua tion de la conformit de ce pays reconnu par le mi nistre et qui attestent que l instrument m dical satis fait aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 2 Aux fins du paragraphe 1 le ministre ne peut re conna tre un organisme de r glementation et un orga nisme d valuation de la conformit d un pays tranger que s ils ont la comp tence voulue pour d terminer la conformit d un instrument m dical aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 3 Le ministre met la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de r glementation et des organismes d valuation de la conformit d un pays tranger qu il a reconnus Demande de modification de l homologation 34 Le fabricant qui se propose d apporter une ou
8. cation notamment les m thodes essais ou proc dures utilis s pour contr ler la qualit la puret et la st rilit de l instrument ou de ses mat riaux de fabrication DORS 98 282 27 octobre 2015 qualified investigator means a person who is a mem ber in good standing of a professional association of per sons entitled under the laws of a province to provide health care in the province and who is designated by the ethics committee of the health care facility at which in vestigational testing is to be conducted as the person to conduct the testing chercheur comp tent quality management system certificate means a valid quality management system certificate described in para graph 32 2 f 3 j or 4 p as applicable that is issued by a registrar recognized by the Minister under sec tion 32 1 certificat de syst me de gestion de la qualit quality system certificate Repealed SOR 2006 197 s 1 recall in respect of a medical device that has been sold means any action taken by the manufacturer im porter or distributor of the device to recall or correct the device or to notify its owners and users of its defective ness or potential defectiveness after becoming aware that the device a may be hazardous to health 6 may fail to conform to any claim made by the manufacturer or importer relating to its effectiveness benefits performance characteristics or safety or c m
9. der trois ans DORS 2003 173 art 3 DORS 2006 197 art 4 32 3 Le registraire doit envoyer dans les quinze jours suivant la suspension ou l annulation d un certificat de syt me de gestion de la qualit un avis crit en ce sens au ministre DORS 2003 173 art 3 DORS 2006 197 art 4 32 4 Le registraire doit envoyer dans les quinze jours suivant l expiration d un certificat de syt me de gestion de la qualit qui n a pas t renouvel un avis crit en ce sens au ministre DORS 2003 173 art 3 DORS 2006 197 art 4 32 5 1 Sous r serve du paragraphe 2 le ministre peut retirer la reconnaissance comme registraire toute personne s il a des motifs raisonnables de croire que celle ci ne satisfait plus aux exigences pr vues l ar SOR 98 282 October 27 2015 longer meets the requirements of section 32 1 or fails to comply with section 32 3 or 32 4 2 Subject to section 32 6 the Minister shall not cease to recognize a person as a registrar unless a the Minister has sent the registrar a written notice that sets out the reason for the proposed cessation of recognition any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken b if corrective action is required the time set out in the notice has passed without the action having been taken and c the registrar has been given an opportunity to be heard in respect of the proposed cessation of recogni
10. ner gie produite par la force musculaire ou la pesanteur Ne sont pas vis s les instruments m dicaux qui transmettent au patient ou qui retirent de celui ci de l nergie ou une substance sans qu elles soient sensiblement modifi es active device instrument chirurgical ou dentaire Instrument m dical r utilisable qui est destin des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir sans raccord un ins trument actif un acte tel que couper forer scier racler comprimer marteler percer dilater r tracter ou agrafer surgical or dental instrument instrument diagnostique actif Instrument actif qui utilis seul ou en combinaison avec un autre instrument m dical est destin fournir des renseignements en vue de d tecter de contr ler ou de traiter des troubles phy siologiques des tats de sant des maladies ou des mal formations cong nitales active diagnostic device instrument diagnostique clinique in vitro Instrument diagnostique in vitro qui est destin servir l ext rieur d un laboratoire aux fins d analyse au domicile ou au lieu o sont donn s des soins notamment dans une phar macie ou le cabinet d un professionnel de la sant ou au chevet d un malade near patient in vitro diagnostic de vice or near patient IVDD instrument diagnostique in vitro ou IDIV Instru ment m dical destin tre utilis in vitro pour examiner des pr l vem
11. 2 The final report shall contain the following infor mation a a description of the incident including the number of persons who have experienced a serious deteriora tion in the state of their health or who have died b a detailed explanation of the cause of the incident and a justification for the actions taken in respect of the incident and c any actions taken as a result of the investigation which may include i increased post market surveillance of the de vice ii corrective and preventive action respecting the design and manufacture of the device and ii recall of the device SOR 2002 190 5 5 61 1 1 Despite subsection 59 1 the manufacturer of a medical device may permit the importer of the de vice to prepare and submit the preliminary and final re ports on the manufacturer s behalf if the information that the manufacturer and importer must include is identical 2 The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to prepare and submit the reports on the manufacturer s be half SOR 2002 190 5 5 62 Repealed SOR 2002 190 5 5 RECALL 63 Sections 64 and 65 do not apply to i une d claration indiquant si l instrument a fait I ob jet ou non d un rapport pr c dent au ministre et le cas ch ant la date de celui ci 61 1 A la suite de la pr sentation du rapport pr li minaire conform ment l article 60 le
12. 21 04 of the Patent Act SOR 2005 142 5 2 SOR 2011 42 s 1 26 Obligation d informer 43 1 Avant le 1 novembre de chaque ann e le fa bricant d un instrument m dical homologu doit fournir au ministre en la forme fix e par celui ci une d clara tion sign e par lui m me ou en son nom par une per sonne autoris e a qui atteste que tous les renseignements et docu ments qu il a pr sent s au sujet de l instrument sont toujours exacts b sinon qui pr cise toutes les modifications de ces renseignements et documents l exclusion de ceux pr senter en vertu des articles 34 ou 43 1 2 Si le fabricant ne se conforme pas au para graphe 1 le ministre peut annuler l homologation 3 Le titulaire de l homologation d un instrument m dical qui en cesse la vente au Canada doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la cessation et l ho mologation est annul e d s que le ministre en est infor m DORS 2003 173 art 4 Obligation de pr senter un certificat 43 1 Sous r serve de l article 34 le fabricant d un instrument m dical homologu doit pr senter au ministre une copie de tout nouveau certificat de syt me de gestion de la qualit ou de tout certificat modifi relatifs cet instrument dans les trente jours suivant sa d livrance DORS 2003 173 art 5 DORS 2006 197 art 4 Vente d instruments m dicaux aux fins de mise en oeuvre de la d cision du
13. 32 5 1 Subject to subsection 2 the Minister may cease to recognize a person as a registrar if the Minister has reasonable grounds to believe that the person no 19 m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences a des fins r glementaires DORS 2003 173 art 2 DORS 2006 197 art 2 DORS 2015 193 art 4 Certificat de syst me de gestion de la qualit 32 1 Aux fins de d livrance de renouvellement de suspension ou d annulation d un certificat de syst me de gestion de la qualit le ministre reconnait comme regis traire toute personne qui a la fois a poss de en mati re de conception et de fabrication d instruments m dicaux ainsi que de mise en applica tion efficace de syst mes de gestion de la qualit les connaissances techniques la formation et l exp rience suffisantes pour tablir si un syst me de gestion de la qualit satisfait aux normes mentionn es aux ali n as 32 2 GY ou 4 p b proc de l audit de syst mes de gestion de la qua lit et la d livrance au renouvellement la suspen sion et l annulation de certificats de syst me de ges tion de la qualit selon les lignes directrices et les pratiques tablies par l Organisation internationale de normalisation DORS 2003 173 art 3 DORS 2006 197 art 3 DORS 2009 303 art 1 32 2 Le certificat de syt me de gestion de la qualit est valide pour la p riode mentionn e qui ne peut exc
14. 5 1 b SOR 2005 142 s 2 43 4 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of para graph 21 13 b of the Patent Act in the event that the Minister is of the opinion that the manufacturer s medi cal device referred to in section 43 2 has ceased to meet the requirements of the Act and these Regulations SOR 2005 142 s 2 Marking and Labelling 43 5 1 No person shall sell a medical device re ferred to in section 43 2 unless a the mark XCL is displayed on all permanent components of the device and b the label of the device displays the mark XCL followed by the control number referred to in para 27 Avis au commissaire aux brevets 43 3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets pour l application de l alin a 21 04 3 b de la Loi sur les brevets que l instrument m dical satisfait aux exigences de la Loi et du pr sent r glement si les conditions suivantes sont r unies a le fabricant est titulaire l gard de l instrument d une homologation d livr e en application de l ar ticle 36 b le ministre est convaincu que le fabricant et l ins trument satisfont aux exigences de la Loi et du pr sent r glement c le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu il a pr sent e au commissaire aux bre vets aux termes de l article 21 04 de la Loi sur les bre vets d le fabricant a fourn
15. 83 1 in whole or in part LABELLING 86 No person shall import or sell a medical device for investigational testing unless the device has a label that sets out a the name of the manufacturer 48 tions vis es au paragraphe 83 1 sont r unies le fabri cant ou l importateur doit la demande du ministre lui fournir des renseignements compl mentaires 85 1 Le ministre peut demander au fabricant ou l importateur de l instrument m dical faisant l objet d un essai exp rimental de lui fournir des renseignements concernant l essai s il a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou rensei gnement port s sa connaissance que l une des situa tions suivantes peut exister a l essai pr sente un risque grave pour la vie la san t ou la s ret des patients utilisateurs ou autres per sonnes b l essai va l encontre de l int r t des patients en cause c les objectifs de l essai ne seront pas atteints d le chercheur comp tent qui effectue l essai ne res pecte pas l engagement vis l alin a 814 e les renseignements soumis concernant l essai sont faux ou trompeurs 2 Si le fabricant ou l importateur ne fournit pas les renseignements demand s ou dans le cas o ceux ci sont fournis si le ministre d termine la suite de leur examen que l une des situations vis es au para graphe 1 existe celui ci peut
16. Conseil g n ral Champ d application 43 2 Les articles 43 3 43 6 s appliquent aux fins de mise en oeuvre de la d cision du Conseil g n ral l ins trument m dical l gard duquel le fabricant a pr sent au commissaire aux brevets une demande d autorisation aux termes de l article 21 04 de la Loi sur les brevets DORS 2005 142 art 2 DORS 2011 42 art 1 DORS 98 282 27 octobre 2015 Notices to Commissioner of Patents 43 3 The Minister shall notify the manufacturer and the Commissioner of Patents for the purposes of para graph 21 04 3 b of the Patent Act that the manufactur er s medical device meets the requirements of the Act and these Regulations if a the manufacturer holds a medical device licence in respect of the device issued in accordance with sec tion 36 b the Minister is satisfied that the manufacturer and the device comply with the Act and these Regulations c the manufacturer has submitted to the Minister a copy of the application filed by the manufacturer with the Commissioner of Patents under section 21 04 of the Patent Act d the manufacturer has submitted to the Minister in formation regarding the manner in which the mark re ferred to in paragraph 43 5 1 a is applied to all per manent components of the device and e the manufacturer has submitted to the Minister a sample of the label for the device that includes the in formation required by paragraph 43
17. Ju ly 16 2015 Any amendments that were not in force as of October 27 2015 are set out at the end of this document under the heading Amendments Not in Force CARACT RE OFFICIEL DES CODIFICATIONS Les paragraphes 31 1 et 3 de la Loi sur la r vision et la codification des textes l gislatifs en vigueur le 1 juin 2009 pr voient ce qui suit 31 1 Tout exemplaire d une loi codifi e ou d un r glement codifi publi par le ministre en vertu de la pr sente loi sur support papier ou sur support lec tronique fait foi de cette loi ou de ce r glement et de son contenu Tout exemplaire donn comme publi par le ministre est r put avoir t ainsi publi sauf preuve contraire 3 Les dispositions du r glement d origine avec ses modifications subs quentes enregistr es par le greffier du Conseil priv en vertu de la Loi sur les textes r glementaires l emportent sur les dispositions incompatibles du r glement codifi publi par le mi nistre en vertu de la pr sente loi NOTE Cette codification est jour au 27 octobre 2015 Les derni res modifications sont entr es en vigueur le 16 juillet 2015 Toutes modifications qui n taient pas en vigueur au 27 octobre 2015 sont nonc es la fin de ce document sous le titre Modifications non en vigueur Codifications comme l ment de preuve Incompatibilit r glements Section 10 21 24 25 26 26 28 32 3
18. by the same manu facturer that have the same generic name specifying their intended use and that differ only in the number and combination of products that comprise each group fa mille d ensembles d instruments name of the device in respect of a medical device in cludes any information necessary for the user to identify the device and to distinguish it from similar devices nom de l instrument near patient in vitro diagnostic device or near patient IVDD means an in vitro diagnostic device that is in tended for use outside a laboratory for testing at home or at the point of care such as a pharmacy a health care professional s office or the bedside instrument diag nostique clinique in vitro objective evidence means information that can be proved true based on facts obtained through observa tion measurement testing or other means as set out in the definition objective evidence in section 2 19 of In ternational Organization for Standardization standard ISO 8402 1994 Quality management and quality assur ance Vocabulary as amended from time to time preuve tangible person includes a partnership and an association per sonne a est fabriqu selon les directives crites d un profes sionnel de la sant pr cisant ses caract ristiques de conception b s carte des instruments m dicaux qui g n rale ment se trouvent dans le commerce ou peuvent tre obte
19. chercheur comp tent portant i qu il effectuera l essai conform ment au proto cole d essai fourni par le fabricant ii qu il informera le patient qui doit faire l objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l ins trument des risques et des avantages li s l utilisa tion de l instrument et obtiendra de celui ci un consentement crit relatif son utilisation iii qu il n utilisera pas l instrument ou n en per mettra pas l utilisation des fins autres que l essai exp rimental vis par le protocole iv que l instrument ne sera utilis que par lui ou par une personne sous sa supervision v qu en cas d incident vis l article 59 il signa lera celui ci et les circonstances l entourant au mi nistre ainsi qu au fabricant ou l importateur dans les 72 heures apr s en avoir eu connaissance DORS 98 282 27 octobre 2015 AUTHORIZATION 82 An application for an authorization referred to in subsection 80 2 shall be made in writing to the Minister and shall contain a in the case of a Class II medical device or a Class III or IV in vitro diagnostic device that is not used for patient management not including a near pa tient in vitro diagnostic device the information set out in paragraphs 81 a b and h to 7 and b in the case of 8 Class HI or IV medical device that is not covered by paragraph a the information and documents set out in
20. cifs possibles constituent un risque qui est compa tible avec un niveau lev de protection de la sant et de la s ret DORS 98 282 63 Remplacement de trade mark dans les r glements SOR 98 282 October 27 2015 12 1 A medical device other than a decorative contact lens shall perform as intended by the manu facturer and shall be effective for the medical condi tions purposes and uses for which it is manufac tured sold or represented 2 A decorative contact lens shall perform as in tended by the manufacturer SOR 2015 193 s 3 3 1 Paragraph 21 1 4 of the English ver sion of the Regulations is replaced by the follow ing h unless self evident to the intended user the medical conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented as well as the performance specifications of the de vice if those specifications are necessary for prop er use 2 Paragraph 21 1 of the Regulations is re placed by the following 7 the directions for use unless directions are not required i in the case of a decorative contact lens for the device to be used safely and ii in the case of any other medical device for the device to be used safely and effectively and SOR 2015 193 s 5 5 Paragraph 34 f of the Regulations is re placed by the following f in the case of a Class II medical device other than a decorative contact lens a ch
21. com pris i les tudes pr cliniques et cliniques ii les tudes de validation des proc d s ii le cas ch ant les tudes de validation des lo giciels iv les tudes documentaires 7 dans le cas d un instrument m dical autre qu un instrument diagnostique in vitro fabriqu partir de tissus humains ou animaux ou de leurs d riv s ou contenant de tels tissus ou d riv s les preuves tan gibles de la s ret biologique de l instrument k dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro le d tail d un essai exp rimental effectu l gard de celui ci avec des sujets humains constituant un chantillon repr sentatif des utilisateurs auxquels l instrument est destin et dans des conditions simi laires aux conditions d utilisation un sommaire des tudes vis es l alin a i ainsi que les conclusions que le fabricant en a tir es m un sommaire de l essai exp rimental vis l ali n a k ainsi que les conclusions que le fabricant en a tir es n la bibliographie des rapports publi s relativement a l utilisation la s ret et l efficacit de l instrument o une copie de l tiquette de l instrument p une copie du certificat de syst me de gestion de la qualit attestant que le syst me de gestion de la quali t auquel sont soumises la conception et la fabrication de l instrument est conforme aux exigences de la norme CAN CS
22. compris ses analyseurs r actifs et logiciels est destin tre utilis avec un IDIV d une autre classe les deux instruments sont class s dans celle des deux classes pr sen tant le risque le plus lev R gle 8 Si aucune des r gles 1 7 ne s appliquent l IDIV est class dans la classe I R gle 9 Malgr les r gles 1 8 les IDIV vis s la colonne 1 du tableau de la pr sente r gle sont class s dans la classe mentionn e la co lonne 2 DORS 98 282 27 octobre 2015 TABLE TABLEAU Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Item IVDD Class Article IDIV Classe 1 Near patient in vitro diagnostic device for the II 1 Instrument diagnostique clinique in vitro II detection of pregnancy or for fertility testing destin a la d tection des grossesses ou aux 2 Near patient in vitro diagnostic device for II tests de fertilit determining cholesterol level 2 Instrument diagnostique clinique in vitro pour II 3 Microbiological media used to identify or infer I d terminer le niveau de cholest rol the identity of a microorganism 3 Milieu microbiologique utilis pour identifier 1 4 IVDD used to identify or infer the identity ofa I un micro organisme ou en d duire l identit cultured microorganism 4 IDIV destin tre utilis pour identifier un I SOR 2007 119 s 1 59 micro organisme cultiv ou en d duire Pidentit DORS 2007 119 art 1 SOR 98 282 October 27 2015 SC
23. de d terminer si l instru ment satisfait ou non ces exigences 2 Le ministre peut ordonner au fabricant de cesser la vente de l instrument en cause dans les cas suivants a le fabricant n obtemp re pas la demande de ren seignements dans le d lai imparti b le ministre d termine la suite de l examen des renseignements fournis que l instrument ne satisfait pas aux exigences en mati re de s ret et d efficacit 3 Le ministre peut lever l ordre de cessation de vente dans les cas suivants a le fabricant fournit les renseignements demand s b des mesures correctives ont t prises pour que l instrument satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit c la d termination du ministre n tait pas fond e SOR 98 282 October 27 2015 Cass IT II AND IV Mepicar DEVICES Prohibition 26 Subject to section 37 no person shall import or sell a Class II 11 or IV medical device unless the manu facturer of the device holds a licence in respect of that device or if the medical device has been subjected to a change described in section 34 an amended medical de vice licence 27 No person shall advertise a Class II HI or IV medical device for the purpose of sale unless a the manufacturer of the device holds a licence in respect of that device or if the device has been sub jected to a change described in section 34 an amend ed medical device licence
24. export certificate that is false or misleading or that contains omissions that may affect its accuracy and completeness 91 The exporter of a device shall maintain at their principal place of business in Canada records that con tain the completed export certificates and shall when re quested to do so by an inspector submit the export cer tificates for examination 92 The exporter of a device shall retain the export certificate for a period of not less than five years after the date of export 50 les articles 66 68 visant l enregistrement des im plants DORS 2002 190 art 9 PARTIE 4 CERTIFICAT D EXPORTATION 89 1 Pour l application de l article 37 de la Loi le certificat d exportation d un instrument m dical doit tre en la forme tablie l annexe 3 2 Il doit tre sign et dat par l une des personnes suivantes a si l exportateur de l instrument est une personne morale i son premier dirigeant au Canada ii son directeur des affaires r glementaires au Canada iii le mandataire de la personne vis e aux sous alin as 1 ou 11 b si l exportateur de l instrument est une personne physique i l exportateur lui m me 11 son mandataire 90 Il est interdit de signer un certificat d exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son int grit 91 L exportate
25. fabricant et la per sonne vis e l alin a 66 1 b ne peuvent divulguer ni les SOR 98 282 October 27 2015 not disclose the patient s name or address or any infor mation that might identify the patient unless the disclo sure is required by law 68 1 The manufacturer of an implant may apply in writing to the Minister for authorization to use an im plant registration method other than the implant registra tion cards described in section 66 2 The Minister shall authorize the use of the implant registration method proposed in the application referred to in subsection 1 if the Minister determines that the method will enable the manufacturer to achieve the pur pose set out in paragraph 66 1 c as effectively as the use of implant registration cards 3 Where an authorization has been granted pursuant to subsection 2 the manufacturer shall implement the alternative implant registration method and sections 66 and 67 shall apply with such modifications as are neces sary PART 2 CUSTOM MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR SPECIAL ACCESS APPLICATION 69 1 This Part applies to custom made devices and medical devices that are to be imported or sold for spe cial access 2 In this Part special access means access to a medical device for emergency use or if conventional therapies have failed are unavailable or are unsuitable GENERAL 70 No person shall import or se
26. i des raisons pour lesquelles l instrument a t choisi pour le diagnostic le traitement ou les me sures prophylactiques 11 des risques et des avantages li s son utilisa tion iii des raisons pour lesquelles le diagnostic le traitement ou les mesures prophylactiques ne pour raient tre effectu s l aide d un instrument homo logu qui se trouve dans le commerce au Canada g les nom et adresse de chaque tablissement de san t o le professionnel de la sant se propose d utiliser l instrument h les renseignements connus sur la s ret et l effica cit de l instrument SOR 98 282 October 27 2015 j the directions for use unless directions are not re quired for the device to be used safely and effectively and k in the case of a custom made device a copy of the health care professional s written direction to the man ufacturer giving the design characteristics of the de vice 72 1 The Minister shall issue an authorization re ferred to in subsection 71 1 to a manufacturer or im porter if the Minister determines that a the benefits that may be obtained by the patient through the use of the device outweigh the risks asso ciated with its use b the health or safety of patients users or other per sons will not be unduly affected c a licensed device that would adequately meet the requirements of the patient is not available in Canada and d the aut
27. if a in the case of a device that is subject to Part V of the old regulations the manufacturer i has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30 1998 or ii does not have a notice of compliance in re spect of the device that is in effect on June 30 1998 but has met during the period beginning on October 8 1982 and ending on March 31 1983 the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in re spect of the device and b in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations the manufacturer 51 PARTIE 5 DISPOSITIONS TRANSITOIRES ABROGATION ET ENTREE EN VIGUEUR DISPOSITIONS TRANSITOIRES 93 Pour l application des articles 94 et 95 an cien r glement s entend du R glement sur les instru ments m dicaux C R C ch 871 et Directeur s en tend au sens de ce r glement 94 1 Si une demande d avis de conformit a P gard d un instrument m dical a t pr sent e conform ment la partie V de l ancien r glement et que le Directeur n en a pas termin l examen le 30 juin 1998 l instrument doit quand m me faire l objet d une demande d homologation aux termes du pr sent r glement 2 Toutefois aux fins de la demande d homologa tion les renseignements et documents exig s aux termes des alin as 32 2 a e 3 a ou 4 a o sont r put s avoir t fourni
28. intitul e Exigences de qualifica tion des organismes d essai des r seaux de canalisa tions des gaz m dicaux ininflammables avec ses mo difications successives CLASSIFICATION 6 Les instruments m dicaux sont class s dans l une des classes I IV conform ment aux r gles de classifi cation pr vues l annexe 1 la classe I tant celle pr sen tant le risque le plus faible et la classe IV celle pr sen tant le risque le plus lev 7 L instrument m dical qui peut tre class dans plus d une classe est consid r comme appartenant celle pr sentant le risque le plus lev PARTIE 1 DISPOSITIONS G N RALES CHAMP D APPLICATION 8 La pr sente partie s applique aux instruments m dicaux qui ne sont pas vis s par les parties 2 ou 3 OBLIGATION DU FABRICANT 9 1 Le fabricant doit veiller ce que l instrument m dical satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit DORS 98 282 27 octobre 2015 2 A manufacturer shall keep objective evidence to establish that the medical device meets those require ments SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS 10 A medical device shall be designed and manufac tured to be safe and to this end the manufacturer shall in particular take reasonable measures to a identify the risks inherent in the device b if the risks can be eliminated eliminate them c if the risks cannot be eliminated i reduce the risks to
29. la possibilit de se faire entendre Avis de modification 48 Si les renseignements vis s aux alin as 45a ou b sont modifi s apr s la d livrance de la licence d tablis sement le titulaire de la licence doit fournir au ministre les nouveaux renseignements dans les quinze jours sui vant la modification Suspension 49 1 Sous r serve du paragraphe 3 le ministre peut suspendre la licence d tablissement s il a des mo tifs raisonnables de croire que DORS 98 282 27 octobre 2015 b the licensee has made a false or misleading state ment in the application or c failure to suspend the establishment licence would constitute a risk to the health or safety of patients users or other persons 2 Before suspending an establishment licence the Minister shall consider a the licensee s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relat ing to medical devices and b the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of pa tients users or other persons 3 Subject to section 50 the Minister shall not sus pend an establishment licence until a the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken b if corrective action is required the time set out in the notic
30. la vente au grand public les renseignements vis s aux alin as 21 1 a et e j doivent figurer au moins en fran ais et en anglais DORS 2002 190 art 3 MOYENS CONTRACEPTIFS PUBLICIT 24 1 Pour l application des paragraphes 3 1 et 2 de la Loi et sous r serve de l article 27 il est permis de vendre des condoms au grand public ou d en faire la publicit aupr s de celui ci afin de pr venir la trans mission de maladies transmises sexuellement la condi tion que la publicit et le libell de l tiquette du condom DORS 98 282 27 octobre 2015 2 For the purpose of subsection 3 3 of the Act and subject to section 27 contraceptive devices other than intrauterine devices may be advertised to the general public by any means other than by the distribution of samples of the devices door to door or through the mail SOR 2002 190 s 4 SOR 2007 289 s 3 Crass I MEDICAL DEVICES 25 1 If the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a report or information brought to the Minister s attention that a Class I medical device may not meet the safety and effectiveness requirements the Minister may request the manufacturer to submit on or before a specified day information to enable him or her to determine whether the device meets those require ments 2 The Minister may direct the manufacturer to stop the sale of a Class I medical device if a the manufacturer does no
31. leurs d riv s ou ceux qui contiennent de tels tissus cellules ou d riv s b les instruments qui sont fabriqu s avec un produit labor au moyen de la technologie de recombinaison de ADN ou ceux qui contiennent un tel produit 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s entrer en contact uniquement avec une peau intacte R gle 15 L instrument m dical qui est une mati re destin e tre vendue un professionnel de la sant ou un pr parateur pour adaptation ou fa onnage au moyen d un moule ou d une forme en vue de r pondre aux besoins d une personne est class dans la m me classe que l ins trument m dical fini DORS 98 282 27 octobre 2015 Rule 16 Despite rules 1 to 15 a medical device set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the class set out in col umn 2 of that item R gle 16 Malgr les r gles 1 15 les instruments m dicaux vis s la co lonne 1 du tableau de la pr sente r gle sont class s dans la classe mentionn e la colonne 2 TABLE TABLEAU Column 1 Column 2 Colonne 1 Colonne 2 Item Medical device Class Article Instrument m dical Classe 1 Breast implants IV 1 Implants mammaires IV 2 Tissue expanders for breast reconstruction and IV 2 Proth ses utilis es pour la reconstruction ou IV augmentation l augmentation du sein PART 2 PARTIE 2 IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO
32. lowing a the manufacturing process facility or equipment 6 the manufacturing quality control procedures in cluding the methods tests or procedures used to con trol the quality purity and sterility of the device or of the materials used in its manufacture c the design of the device including its performance characteristics principles of operation and specifica tions of materials energy source software or acces sories and d the intended use of the device including any new or extended use any addition or deletion of a contra indication for the device and any change to the period used to establish its expiry date modification impor tante surgical or dental instrument means a reusable medical device that is intended for surgical or dental use includ ing cutting drilling sawing scraping clamping ham mering puncturing dilating retracting or clipping with out connection to an active device instrument chirurgical ou dentaire surgically invasive device means an invasive device that is intended to enter the body through an artificially created opening that provides access to body structures and fluids instrument effractif chirurgical system means a medical device comprising a number of components or parts intended to be used together to fulfil some or all of the device s intended functions and that is sold under a single name syst me test kit means an in vitro d
33. mise en oeuvre de la d cision du Conseil g n ral 26 43 2 Champ d application 26 43 3 Avis au commissaire aux brevets 27 43 5 Marquage et tiquetage 27 43 6 Avis au ministre 28 44 LICENCE D TABLISSEMENT 28 44 Interdiction 28 45 Demande 28 46 D livrance 29 46 1 Examen annuel de la licence 30 47 Refus 30 48 Avis de modification 30 49 Suspension 30 51 1 Annulation 32 52 REGISTRE DE DISTRIBUTION 32 57 PLAINTES 33 59 RAPPORTS D INCIDENT OBLIGATOIRES 34 63 RAPPELS 36 66 ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 38 69 PARTIE 2 INSTRUMENTS FAITS SUR MESURE ET INSTRUMENTS M DICAUX IMPORT S O VENDUS AUX FINS D UN ACCES SPECIAL 40 69 CHAMP D APPLICATION 40 70 DISPOSITIONS GENERALES 40 71 AUTORISATION 41 73 RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES 42 75 ETIQUETAGE 43 76 REGISTRE DE DISTRIBUTION 43 77 RAPPORTS INCIDENT 44 78 ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 44 Section 79 79 80 81 82 84 86 87 88 89 93 93 96 97 DORS 98 282 27 octobre 2015 PART 3 MEDICAL DEVICES FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS APPLICATION GENERAL RECORDS AUTHORIZATION ADDITIONAL INFORMATION LABELLING ADVERTISING OTHER REQUIREMENTS PART 4 EXPORT CERTIFICATES PART 5 TRANSITIONAL PROVISIONS REPEAL AND COMING INTO FORCE TRANSITIONAL PROVISIONS REPEAL CoMING INTO FORCE SCHEDULE 1 CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES SCHEDULE 2 IMPLANTS SCHEDULE 3 EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES AM
34. or b the advertisement is placed only in a catalogue that includes a clear and visible warning that the de vices advertised in the catalogue may not have been li censed in accordance with Canadian law Medical Devices Deemed Licensed 28 If a system is licensed all of its components or parts that are manufactured by the manufacturer of the system are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed 29 If a test kit is licensed all of its reagents or arti cles that are manufactured by the manufacturer of the test kit are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed 30 If a medical device or a medical device group is licensed and forms part of a medical device family or a medical device group family as the case may be all oth er medical devices or medical device groups in the fami ly are deemed to have been licensed 31 1 If all the medical devices that form part of a medical device group are licensed that medical device group 15 deemed to have been licensed 14 INSTRUMENTS M DICAUX DE CLASSE II 111 ET IV Interdictions 26 Sous r serve de l article 37 il est interdit d im porter ou de vendre un instrument m dical de classe II 1 ou IV sauf si le fabricant est titulaire l gard de l instrument d une homologation ou dans le cas o l instrument a fait l objet d une modification vis e l ar ti
35. ou une grossesse et qu une lecture erron e est susceptible de pr senter un danger imm diat R gle 11 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments actifs y compris leurs logiciels sp cialis s destin s administrer des drogues des fluides de l organisme ou toute autre substance au corps ou les retirer de celui ci sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe III si l administration ou le retrait est susceptible de pr senter un danger compte tenu de la nature de l administration ou du retrait de la nature de la substance et de la par tie du corps en cause 3 Les instruments vis s au paragraphe 2 sont toutefois class s dans la classe IV s ils sont destin s contr ler le traitement de l tat du patient l aide d un syst me boucle ferm e R gle 12 Les autres instruments actifs sont class s dans la classe I R GLES PARTICULI RES R gle 13 Les instruments m dicaux qui sont destin s a d sinfecter ou st riliser le sang les tissus ou les organes desti n s aux transfusions ou aux implantations sont class s dans la classe IV b d sinfecter ou st riliser un instrument m dical sont class s dans la classe 11 R gle 14 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments m dicaux ci apr s sont class s dans la classe IV a les instruments qui sont fabriqu s avec des cellules ou des tis sus humains ou animaux ou avec
36. package is marked in distinct overprinting with the word Export or Exportation 4 The medical device was not manufactured for consumption in Canada 5 The medical device is not sold for consumption in Canada 6 The package and its contents do not contravene any known re quirement of the law of the country of state country of consignee 7 All relevant information is contained in this certificate and no relevant information has been knowingly withheld 61 indiquer les nom et adresse de l exportateur dans le cas d une personne morale indiquer les nom et adresse du principal tablissement au Canada et je connais tous les d tails contenus dans le pr sent certificat 2 Le date jour mois ann e un embal lage contenant description de l instrument y compris n de s rie mod le n de lot et quantit selon le cas Si l espace est insuffisant annexer un appendice A est sera exp di nom et adresse du destinataire 3 L emballage porte clairement en surimpression le mot Expor tation ou Export 4 L instrument n a pas t fabriqu pour la consommation au Canada 5 L instrument n est pas vendu pour la consommation au Canada 6 L emballage et son contenu n enfreignent aucune r gle de droit connue de inscrire le nom du pays du destinataire 7 Tous les renseignements pertinents sont consign s au pr sent certificat et aucun re
37. par avis motiv a dans le cas d un instrument m dical de classe I or donner au fabricant ou l importateur d en cesser la vente aux chercheurs comp tents pr cis s dans l avis b dans le cas d un instrument m dical de classe II IT ou IV annuler tout ou partie de l autorisation d li vr e en vertu du paragraphe 83 1 TIQUETAGE 86 Il est interdit d importer ou de vendre un instru ment m dical aux fins d essais exp rimentaux sauf s il est accompagn d une tiquette qui porte les renseigne ments suivants DORS 98 282 27 octobre 2015 b the name of the device c the statements Investigational Device and Ins trument de recherche or any other statement in En glish and French that conveys that meaning d the statements To Be Used by Qualified Investi gators Only and R serv uniquement l usage de chercheurs comp tents or any other statement in English and French that conveys that meaning and e in the case of an IVDD the statements The per formance specifications of this device have not been established and Les sp cifications de rendement de instrument n ont pas t tablies or any other state ment in English and French that conveys that mean ing ADVERTISING 87 No person shall advertise a medical device that is the subject of investigational testing unless a that person holds an authorization issued und
38. pas se d grader au point de compromettre la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes SOR 98 282 October 27 2015 14 The characteristics and performance of a medical device shall not be adversely affected by transport or conditions of storage taking into account the manufac turer s instructions and information for transport and storage 15 Reasonable measures shall be taken to ensure that every material used in the manufacture of a medical de vice shall be compatible with every other material with which it interacts and with material that may come into contact with it in normal use and shall not pose any un due risk to a patient user or other person 16 The design manufacture and packaging of a med ical device shall minimize any risk to a patient user or other person from reasonably foreseeable hazards in cluding a flammability or explosion b presence of a contaminant or chemical or micro bial residue c radiation d electrical mechanical or thermal hazards and e fluid leaking from or entering into the device 17 A medical device that is to be sold in a sterile condition shall be manufactured and sterilized under ap propriately controlled conditions and the sterilization method used shall be validated 18 A medical device that is part of a system shall be compatible with every other component or part of the system with which it interacts and shall not adversel
39. plu sieurs des modifications suivantes doit pr senter au mi nistre en la forme fix e par celui ci une demande de modification de l homologation qui contient les rensei gnements et documents vis s l article 32 relatifs la modification en cause a dans le cas d un instrument de classe III ou IV une modification importante b une modification ayant pour effet de modifier la classe de l instrument c une modification du nom du fabricant d une modification du nom de l instrument e une modification de l identificateur de l instru ment ou de celui de tout instrument m dical qui fait partie d un syst me d une trousse d essai d un en semble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments SOR 98 282 October 27 2015 Additional Information and Samples 35 1 If the information and documents submitted in respect of an application for a medical device licence or a medical device licence amendment are insufficient to enable the Minister to determine whether a medical device meets the safety and effectiveness requirements the Minister may request the manufacturer to submit on or before a specified day additional information neces sary for making the determination 2 In the course of examining the application the Minister may require the applicant to provide samples of the medical device Issuance 36 1 If the Minister determ
40. protocol of any test performed on the device in accordance with those terms and condi tions have been provided to the Minister and b the Minister determines on the basis of the infor mation received under paragraph a that the device continues to meet the safety and effectiveness require ments Refusal to Issue 38 1 The Minister may refuse to issue or amend a medical device licence if a the applicant does not comply with these Regula tions or any provisions of the Act relating to medical devices b the applicant has made a false or misleading state ment in the application c the medical device does not comply with the la belling requirements set out in sections 21 to 23 or d the applicant has not complied with a request for additional information or samples made pursuant to section 35 by the day specified in the request 2 The Minister shall refuse to issue or amend a medical device licence if the medical device does not meet the safety and effectiveness requirements or if the information or samples provided pursuant to section 35 are insufficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets those requirements 3 If the Minister refuses to issue or amend a medi cal device licence the Minister shall 23 4 Le titulaire de l homologation doit se conformer aux conditions de l homologation Lot d instruments diagnostiques in vitro 37 Il est interdit de vendre to
41. requirements e the medical device no longer meets the safety and effectiveness requirements or f on the basis of information obtained after the de vice was licensed the quality management system un der which the device has been designed in the case of a Class III or IV device or manufactured assembled processed packaged refurbished or modified in the case of a Class IL III or IV device is inadequate to en sure that the device meets its specifications 24 b lui donne la possibilit de se faire entendre Renseignements compl mentaires 39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou renseignement port s sa connaissance qu un instrument m dical ho mologu peut ne pas satisfaire aux exigences en mati re de s ret et d efficacit il peut demander au fabricant de lui fournir dans le d lai pr cis des renseignements ou des chantillons visant lui permettre de d terminer si l instrument satisfait ou non ces exigences Suspension 40 1 Sous r serve du paragraphe 3 le ministre peut suspendre l homologation s il a des motifs raison nables de croire que a le titulaire de l homologation a enfreint le pr sent r glement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments m dicaux b il a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa demande c il ne s est pas conform aux conditions de l homo logati
42. section 81 AUTORISATION 82 La demande relative l autorisation pr vue au pa ragraphe 80 2 est pr sent e par crit au ministre et contient a dans le cas d un instrument m dical de classe II ou d un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n est pas utilis pour la gestion du patient sauf un instrument diagnostique clinique in vitro les ren seignements vis s aux alin as 8 la b et j b dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV tous les renseignements et documents vis s l ar ticle 81 SOR 2002 190 s 8 DORS 2002 190 art 8 83 1 The Minister shall issue an authorization re ferred to in subsection 80 2 to a manufacturer or im porter if the Minister determines that 83 1 Le ministre d livre au fabricant ou l impor tateur l autorisation vis e au paragraphe 80 2 s il d ter mine que les conditions suivantes sont r unies a the device can be used for investigational testing without seriously endangering the life health or safety of patients users or other persons b the investigational testing is not contrary to the best interests of patients on whom the testing will be conducted and c the objective of the testing will be achieved 2 The authorization referred to subsection 1 shall specify a the name of any qualified investigator to whom the device may be sold b the type of diagnosis or treatment for whi
43. senter une demande d exa men annuel de sa licence conform ment au para graphe 46 1 1 DORS 2011 82 art 3 REGISTRE DE DISTRIBUTION 52 1 Le fabricant l importateur et le distributeur d un instrument m dical doivent chacun tenir un registre de distribution de celui ci 2 Le paragraphe 1 ne s applique a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les instruments m dicaux distribu s pour utilisation interne 53 Le registre de distribution doit contenir suffisam ment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de l instrument m dical se trouvant sur le march 54 1 Le registre de distribution que tient le fabri cant d un implant doit galement contenir les renseigne ments inscrits sur les fiches d enregistrement qu il re oit des tablissements de sant en application de l article 67 2 Le fabricant d un implant doit mettre jour ces renseignements d apr s tout renseignement qui lui est transmis par les tablissements de sant et les patients DORS 98 282 27 octobre 2015 55 The manufacturer importer and distributor shall retain the distribution record maintained in respect of a medical device for the longer of a the projected useful life of the device and b two years after the date the device is shipped 56 Distribution records shall be maintained in a man ner that will allow their timely retrieval C
44. une part la personne est titulaire d une autorisa tion d importation ou de vente de l instrument d li vr e en vertu du paragraphe 83 1 b d autre part la publicit pr cise clairement le fait que l instrument fait l objet d un essai exp rimental et le but de celui ci EXIGENCES SUPPL MENTAIRES 88 Les exigences pr vues aux dispositions ci apr s s appliquent aux instruments m dicaux vis s par la pr sente partie a les articles 52 56 visant les registres de distribu tion b les articles 57 et 58 visant les plaintes c les articles 59 61 1 visant les rapports d incidents obligatoires d les articles 63 65 1 visant les rappels SOR 98 282 October 27 2015 e sections 66 to 68 with respect to implant registra tion SOR 2002 190 s 9 PART 4 EXPORT CERTIFICATES 89 1 For the purposes of section 37 of the Act Schedule 3 sets out the form to be used for an export cer tificate for medical devices 2 The export certificate shall be signed and dated by a where the exporter of the device is a corporation i the exporter s senior executive officer in Canada ii the exporter s senior regulatory officer in Canada or iii the authorized agent of the person referred to in subparagraph i or ii or b where the exporter of the device is an individual i the exporter or 11 the exporter s authorized agent 90 No person shall sign an
45. used as a mechanical barrier for compression or for absorption of exuda tions is classified as Class I 54 ANNEXE 1 article 6 REGLES DE CLASSIFICATION DES INSTRUMENTS MEDICAUX PARTIE 1 INSTRUMENTS MEDICAUX AUTRES QUE LES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES IN VITRO INSTRUMENTS EFFRACTIFS R gle 1 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments effrac tifs chirurgicaux sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe IV s ils sont destin s diagnosti quer surveiller contr ler ou corriger un d faut du syst me cardiovas culaire central du syst me nerveux central ou d un foetus dans l ut rus 3 Ils sont class s dans la classe III s ils sont habituellement des tin s demeurer dans le corps pendant au moins 30 jours cons cutifs ou s ils sont absorb s par celui ci R gle 2 1 Sous r serve des paragraphes 2 a 4 les instruments effrac tifs qui p n trent dans le corps par un de ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l oeil sont class s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s tre plac s dans les cavit s buccale ou nasale jusqu au pharynx ou dans le canal auditif jusqu au tympan 3 Ils sont class s dans la classe III s ils sont habituellement des tin s demeurer dans le corps ou en contact avec la surface de l oeil pendant au moins 30 jours cons cutifs 4 Ils sont cl
46. was implanted d the name and address of the health care facility at which the implant procedure took place and e the patient s name and address or the identifica tion number used by the health care facility to identify the patient 3 The two implant registration cards referred to in subsection 1 shall be printed in both official languages however the manufacturer may choose to provide four cards two in English and two in French 67 1 Subject to subsection 2 a member of the staff of the health care facility where an implant proce dure takes place shall as soon as possible after the com pletion of the procedure enter the information required by subsection 66 2 on each implant registration card give one card to the implant patient and forward one card to the manufacturer of the implant or the person designated pursuant to paragraph 66 1 b 2 The patient s name and address shall not be en tered on the implant registration card forwarded to the manufacturer or person designated pursuant to para graph 66 1 b except with the patient s written consent 3 The health care facility the manufacturer or the person designated pursuant to paragraph 66 1 b shall 39 mesures correctives que l implant n cessite le cas ch ant d une mention demandant au patient de l aviser de tout changement d adresse 2 Les fiches d enregistrement doivent tre con ues de fa on permettre l inscr
47. 2 1 33 34 35 36 37 38 39 40 43 43 1 TABLE OF PROVISIONS Medical Devices Regulations INTERPRETATION APPLICATION CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES PART 1 GENERAL APPLICATION MANUFACTURER S OBLIGATIONS SAFETY AND EFFECTIVENESS REQUIREMENTS LABELLING REQUIREMENTS CONTRACEPTIVE DEVICES ADVERTISING CLass I MEDICAL DEVICES CLass IT II AND IV Mepicar DEVICES Prohibition Medical Devices Deemed Licensed Application for a Medical Device Licence Quality Management System Certificate Foreign Manufacturers Application for a Medical Device Licence Amendment Additional Information and Samples Issuance Lot of In Vitro Diagnostic Devices Refusal to Issue Additional Information Suspension Obligation to Inform Obligation to Submit Certificate Page 12 13 14 14 14 15 19 20 21 22 22 23 23 24 24 26 26 Article 10 21 24 25 26 26 28 32 32 1 33 34 35 36 37 38 39 40 43 43 1 TABLE ANALY TIQUE R glement sur les instruments m dicaux D FINITIONS CHAMP D APPLICATION CLASSIFICATION PARTIE 1 DISPOSITIONS G N RALES CHAMP D APPLICATION OBLIGATION DU FABRICANT EXIGENCES EN MATIERE DE SURETE ET D EFFICACITE ETIQUETAGE MOYENS CONTRACEPTIFS PUBLICITE INSTRUMENTS MEDICAUX DE CLASSE I INSTRUMENTS MEDICAUX DE CLASSE II MI ET IV Interdictions Pr somptions d homologation Demande d homologati
48. 2005 142 art 1 DORS 2006 197 art 1 CHAMP D APPLICATION 2 Le pr sent r glement s applique a ala vente des instruments m dicaux et a la publici t en vue de leur vente b l importation de ceux ci en vue de la vente ou de leur utilisation a l gard de particuliers autre que l importation a des fins personnelles 3 1 Outre les instruments m dicaux le pr sent r glement s applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des drogues ou qui en renferment comme s il s agissait d instruments diagnostiques in vitro 2 Ne sont pas vis es par le paragraphe 1 les drogues mentionn es aux annexes E et F de la Loi aux annexes des parties G et J du R glement sur les aliments et drogues aux annexes de la Loi r glementant certaines drogues et autres substances et l annexe du R glement sur les stup fiants SOR 98 282 October 27 2015 4 Only sections 26 to 31 37 70 75 80 86 and 87 apply to a dispenser 5 These Regulations do not apply to a medical gas piping system that is assembled on site at a health care facility and permanently built into the structure of the fa cility if a the system meets the requirements of National Standard of Canada CAN CSA Z305 1 Non flammable Medical Gas Piping Systems as amended from time to time and b a certificate of compliance with that standard has been issued by a testing agency that meets the require ments of National S
49. 31 1 L ensemble d instruments dont tous les ins truments m dicaux sont homologu s est r put avoir t homologu DORS 98 282 27 octobre 2015 2 Ifa medical device group is licensed all the medi cal devices that form part of the medical device group are deemed for the purposes of its importation sale or advertisement to have been licensed Application for a Medical Device Licence 32 1 An application for a medical device licence shall be submitted to the Minister by the manufacturer of the medical device in a format established by the Minis ter and shall contain the following a the name of the device b the class of the device c the identifier of the device including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medi cal device group family d the name and address of the manufacturer as it ap pears on the device label and e the name and address of the establishment where the device is being manufactured if different from the one referred to in paragraph d 2 An application for a Class II medical device li cence shall contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following a a description of the medical conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented b a list of the standards complied with in the manu facture of the de
50. 41 le ministre ne peut suspendre l homologation que si la fois a le ministre a envoy au titulaire un avis crit pr ci sant les motifs de la suspension et le cas ch ant les mesures correctives qui s imposent ainsi que le d lai accord pour les prendre b lorsque l avis pr voit des mesures correctives le titulaire ne les a pas prises dans le d lai pr vu c le titulaire a eu la possibilit de se faire entendre l gard de la suspension DORS 2006 197 art 4 41 1 Le ministre peut lorsque cela est n cessaire pour pr venir des risques pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes suspendre l ho mologation sans donner au titulaire la possibilit de se faire entendre en lui faisant parvenir un avis motiv 2 Le titulaire peut demander par crit au ministre que la suspension soit r vis e 3 Le ministre doit dans les 45 jours suivant la date de r ception de la demande donner au titulaire la possi bilit de se faire entendre 42 Le ministre peut lever la suspension de l homolo gation si la situation y ayant donn lieu a t corrig e ou si le motif de la suspension tait non fond SOR 98 282 October 27 2015 Obligation to Inform 43 1 Every manufacturer of a licensed medical de vice shall annually before November 1 and in a form au thorized by the Minister furnish the Minister with a statement signed by the manufacturer or b
51. 43 2 shall notify the Minister in writing not less than 15 days prior to commencing the manufacture of the device SOR 2005 142 s 2 ESTABLISHMENT LICENCE Prohibition 44 1 No person shall import or sell a medical de vice unless the person holds an establishment licence 2 Subsection 1 does not apply to the importation or sale of a medical device by a aretailer b a health care facility in the case of a Class II III or IV medical device the manufacturer of the medical device or d in the case of a Class I device the manufacturer of the medical device if the manufacturer imports or dis tributes solely through a person who holds an estab lishment licence Application 45 A person who wishes to apply for an establish ment licence shall submit an application to the Minister in a form established by the Minister that contains the following information and documents 28 n a 21 1 d et de la mention POUR EXPORTA TION AUX TERMES DE LA DECISION DU CONSEIL GENERAL VENTE INTERDITE AU CANADA ou FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION NOT FOR SALE IN CANADA 2 Les renseignements vis s au paragraphe 1 doivent tre lisibles marqu s de fa on permanente et plac s bien en vue DORS 2005 142 art 2 Avis au ministre 43 6 Le fabricant de l instrument m dical vis l ar ticle 43 2 est tenu d aviser le ministre par crit au moins quinze jours avant de com
52. 7 octobre 2015 a the applicant is governed in that country by a regulatory authority that is recognized by the Minis ter and b the application is accompanied by a certificate of compliance and a supporting summary report issued by a conformity assessment body of that country that is recognized by the Minister which certify that the medical device meets the safety and effectiveness re quirements 2 For the purposes of subsection 1 the Minister may recognize a regulatory authority and a conformity assessment body of a country other than Canada only if it has the ability to determine whether the device meets the safety and effectiveness requirements 3 The Minister shall on request make available to any interested persons the list of recognized regulatory authorities and conformity assessment bodies of coun tries other than Canada Application for a Medical Device Licence Amendment 34 If the manufacturer proposes to make one or more of the following changes the manufacturer shall submit to the Minister in a format established by the Minister an application for a medical device licence amendment including the information and documents set out in sec tion 32 that are relevant to the change a in the case of a Class III or IV medical device a significant change b a change that would affect the class of the device a change in the name of the manufacturer d achange in the name of the device e
53. 8 b in the case of any other medical device on Ju ly 1 1998 3 Paragraphs 32 2 f 3 0 and 4 p come into force on January 1 2003 4 Sections 43 and 44 come into force on Jan uary 1 1999 5 Sections 45 to 51 come into force on Novem ber 1 1998 SOR 2001 217 s 1 53 ENTREE EN VIGUEUR 97 1 Sous r serve des paragraphes 2 5 le pr sent r glement entre en vigueur le 1 juillet 1998 2 L article 32 l exception des alin as 2 3 et 4 p entre en vigueur a dans le cas des instruments m dicaux vis s aux articles 94 et 95 le 1 septembre 1998 b dans le cas de tout autre instrument m dical le 1 juillet 1998 3 Les alin as 32 2 f 3 et 4 p entrent en vi gueur le 1 janvier 2003 4 Les articles 43 et 44 entrent en vigueur le 1 janvier 1999 5 Les articles 45 51 entrent en vigueur le 1 no vembre 1998 DORS 2001 217 art 1 SOR 98 282 October 27 2015 SCHEDULE 1 Section 6 CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES PART 1 MEDICAL DEVICES OTHER THAN IN VITRO DIAGNOSTIC DEVICES INVASIVE DEVICES Rule 1 1 Subject to subrules 2 and 3 all surgically invasive devices are classified as Class II 2 A surgically invasive device that is intended to diagnose mon itor control or correct a defect of the central cardiovascular system or the central nervous system or of a fetus in utero is classified as Class IV 3 A su
54. A ISO 13485 03 intitul e Dispositifs DORS 98 282 27 octobre 2015 Quality Management System Certificate 32 1 The Minister shall recognize a person as a regis trar for the purpose of issuing renewing suspending or cancelling quality management system certificates if the person a has sufficient training experience and technical knowledge in the design and manufacture of medical devices and in the effective implementation of quality management systems to determine whether a quality management system satisfies a standard referred to in paragraph 32 2 f 3 or 4 p and b conducts quality management system audits and issues renews suspends and cancels quality manage ment system certificates in accordance with the appli cable guidelines and practices established by the Inter national Organization for Standardization SOR 2003 173 s 3 SOR 2006 197 5 3 SOR 2009 303 5 1 32 2 A quality management system certificate is valid for the period not exceeding three years specified in it SOR 2003 173 s 3 SOR 2006 197 s 4 32 3 A registrar shall notify the Minister in writing within 15 days after suspending or cancelling a quality management system certificate SOR 2003 173 s 3 SOR 2006 197 s 4 32 4 A registrar shall notify the Minister in writing within 15 days after the expiry of a quality management system certificate if the certificate has not been renewed SOR 2003 173 s 3 SOR 2006 197 s 4
55. ENDMENTS NOT IN FORCE Page 44 44 44 45 47 47 48 49 49 50 51 51 52 53 54 60 61 Article Page 79 PARTIE 3 INSTRUMENTS MEDICAUX POUR ESSAIS EXPERIMENTAUX AVEC DES SUJETS HUMAINS 44 79 CHAMP D APPLICATION 44 80 DISPOSITIONS GENERALES 44 81 REGISTRE 45 82 AUTORISATION 47 84 RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES 47 86 ETIQUETAGE 48 87 PUBLICITE 49 88 EXIGENCES SUPPLEMENTAIRES 49 89 PARTIE 4 CERTIFICAT D EXPORTATION 50 93 PARTIE 5 DISPOSITIONS TRANSITOIRES ABROGATION ET ENTREE EN VIGUEUR 51 93 DISPOSITIONS TRANSITOIRES 51 96 ABROGATION 52 97 ENTREE EN VIGUEUR 53 ANNEXE 1 REGLES DE CLASSIFICATION DES INSTRUMENTS M DICAUX 54 ANNEXE 2 IMPLANTS 60 ANNEXE 3 CERTIFICAT D EXPORTATION POUR INSTRUMENTS MEDICAUX 61 MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR 63 Registration SOR 98 282 May 7 1998 FOOD AND DRUGS ACT Medical Devices Regulations P C 1998 783 May 7 1998 His Excellency the Governor General in Council on the recommendation of the Minister of Health pursuant to subsections 3 3 30 1 and 37 1 of the Food and Drugs Act hereby makes the annexed Medical Devices Regulations S C 1993 c 34 s 73 Enregistrement DORS 98 282 Le 7 mai 1998 LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES R glement sur les instruments m dicaux C P 1998 783 Le 7 mai 1998 Sur recommandation du ministre de la Sant et en ver tu des paragraphes 3 3 30 1 et 37 1 de la Loi sur les aliment
56. HEDULE 2 Section 1 IMPLANTS 1 Heart valve 2 Annuloplasty ring 3 Active implantable device systems a all models of implantable pacemakers and leads b all models of implantable defibrillators and leads c artificial heart d implantable ventricular support system and e implantable drug infusion system 4 Devices of human origin a human dura mater and b wound covering containing human cells 60 ANNEXE 2 article 1 IMPLANTS 1 Valvule cardiaque 2 Anneau pour annuloplastie 3 Instruments implantables actifs suivants a tous les mod les de stimulateurs cardiaques implantables et d lectrodes b tous les mod les de d fibrillateurs implantables et d lectrodes c coeur artificiel d dispositif d assistance ventriculaire implantable e syst me implantable pour la perfusion de m dicaments 4 Instruments d origine humaine suivants a dure m re humaine b pansement contenant des cellules humaines DORS 98 282 27 octobre 2015 SCHEDULE 3 Section 89 ANNEXE 3 article 89 EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES CERTIFICAT D EXPORTATION POUR INSTRUMENTS MEDICAUX UNDER THE Medical Devices Regulations SOUS LE REGIME DU Reglement sur les instruments m dicaux I certify that I have knowledge of all matters contained in this certificate and that Je soussign atteste ce qui suit 1 I am check applicable box a where the medical device described i
57. If the administration or withdrawal by a device described in subrule 1 is potentially hazardous taking into account the nature of the administration or withdrawal the intensity of the energy and the part of the body concerned the device is classified as Class II 3 A device described in subrule 2 that is intended to control the treatment of a patient s condition through a closed loop system is classified as Class IV 55 R gle 5 Les instruments non effractifs destin s 8 acheminer ou a stocker des gaz liquides ou tissus ou des fluides de l organisme aux fins d introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont class s dans la classe IT R gle 6 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments non ef fractifs destin s 4 modifier la composition biologique ou chimique du sang ou de tout autre fluide de l organisme ou d un liquide aux fins d introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont class s dans la classe HI 2 Ils sont class s dans la classe IV si leurs caract ristiques sont telles que le processus de modification peut introduire dans le corps une substance trang re potentiellement dangereuse compte tenu de sa nature et de sa quantit 3 Ils sont class s dans la classe II si la modification s effectue par centrifugation ou filtration par gravit ou par change de gaz ou de chaleur R gle 7 1 Sous r serve du paragraphe 2 l
58. OMPLAINT HANDLING 57 1 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each maintain records of the fol lowing a reported problems relating to the performance characteristics or safety of the device including any consumer complaints received by the manufacturer importer or distributor after the device was first sold in Canada and 6 all actions taken by the manufacturer importer or distributor in response to the problems referred to in paragraph a 2 Subsection 1 does not apply to a aretailer or b a health care facility in respect of a medical de vice that is distributed for use within that facility 58 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each establish and implement docu mented procedures that will enable the manufacturer importer or distributor to carry out a an effective and timely investigation of the prob lems referred to in paragraph 57 1 a and b an effective and timely recall of the device 33 55 Le fabricant l importateur et le distributeur doivent conserver leur registre de distribution pendant la plus longue des p riodes suivantes a la dur e de vie utile projet e de l instrument m di cal b deux ans suivant la date d exp dition de l instru ment 56 Le registre de distribution doit tre tenu de fa on tre facilement accessible PLAINTES 57 1 Le fabricant l importateur et le distribu
59. al destin tre vendu l tat st rile doit tre fabriqu et st rilis dans les conditions contr l es appropri es la m thode de st rilisation de vant tre valid e 18 L instrument m dical faisant partie d un syst me doit tre compatible avec les autres composants or par ties du syst me avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui ci 19 L instrument m dical de mesure doit tre con u de fa on que les mesures soient conformes aux limites de tol rance indiqu es pour les tats pathologiques fins et utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent DORS 98 282 27 octobre 2015 20 If a medical device consists of or contains soft ware the software shall be designed to perform as in tended by the manufacturer and the performance of the software shall be validated LABELLING REQUIREMENTS 21 1 No person shall import or sell a medical de vice unless the device has a label that sets out the fol lowing information a the name of the device b the name and address of the manufacturer c the identifier of the device including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medi cal device group family d in the case of a Class III or IV device the control number e if the contents are not readily apparent an indica tion of what the package contains express
60. al device group family famille d instruments S entend des instruments m di caux qui sont fabriqu s par le m me fabricant dont seule la forme la couleur la saveur ou la grandeur diff re d un instrument l autre et dont la conception et le pro cessus de fabrication ainsi que l utilisation laquelle ils sont destin s sont les m mes medical device family identificateur S rie unique de lettres ou de chiffres ou toute combinaison de ceux ci ou code barres qui est assign l instrument m dical par le fabricant et qui permet d identifier l instrument et de le distinguer d ins truments similaires identifier implant Instrument m dical mentionn l annexe 2 implant DORS 98 282 27 octobre 2015 adapt a medical device in accordance with a health care professional s written directions in order to meet the spe cific requirements of a patient pr parateur General Council Decision has the meaning assigned by subsection 30 6 of the Act d cision du Conseil g n ral genetic testing means the analysis of DNA RNA or chromosomes for purposes such as the prediction of dis ease or vertical transmission risks or monitoring diag nosis or prognosis test g n tique health care facility means a facility that provides diag nostic or therapeutic services to patients It includes a group of such facilities that report to one common man agement th
61. all the information and documents required by sec tion 81 RECORDS 81 The records referred to in section 80 shall contain the following a the name address and telephone number of the manufacturer and the importer of the device b the name of the device its class and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medi cal device family or medical device group family c a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging d a description of the features of the device that per mit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or repre sented e a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported prob lems with the device and any recalls of the device in those countries f arisk assessment comprising an analysis and eval uation of the risks and the risk reduction measures adopted for the purposes of conducting investigational testing of the device including as appropriate i the results of any previous research testing and studies conducted with respect to the device 11 a description of the methods currently used to diagnose or treat the medical condition in respect of which the investigational testing is being proposed and iii informati
62. ange in the medical conditions purposes or uses for which the device is manufactured sold or represented SOR 2015 193 s 6 6 Paragraph 45 e of the Regulations is re placed by the following e for each manufacturer in respect of a medical device other than a decorative contact lens the medical specialities in respect of which the device is imported or distributed SOR 2015 193 5 7 7 The Regulations are amended by replacing safety and effectiveness requirements with ap plicable requirements of sections 10 to 20 in the following provisions a subsection 9 1 b subsection 25 1 and paragraphs 2 b and 3 6 12 1 L instrument m dical autre que les len tilles corn ennes a but esth tique doit fournir le ren dement pr vu par le fabricant et tre efficace l gard des tats pathologiques fins et utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent 2 Les lentilles corn ennes but esth tique doivent fournir le rendement pr vu par le fabricant DORS 2015 193 art 3 3 1 L alin a 21 1 de la version anglaise du m me r glement est remplac par ce qui suit h unless self evident to the intended user the medical conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented as well as the performance specifications of the de vice if those specifications are necessary for prop er use 2 L alin a 21 1 0
63. ant doit entre autres prendre des mesures raisonnables pour a identifier les risques inh rents l instrument b liminer ces risques si cela est possible c lorsque les risques ne peuvent tre limin s i les r duire dans la mesure du possible 1 pr voir les mesures de protection indiqu es contre ces risques notamment des dispositifs d alarme iii fournir avec l instrument des renseignements concernant les risques r siduels d r duire au minimum les risques d coulant d une d faillance ventuelle de l instrument au cours de sa dur e de vie utile projet e 11 L instrument m dical ne doit pas compromettre la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres per sonnes lorsqu il sert aux tats pathologiques fins ou uti lisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent sauf dans la mesure o ses effets nocifs possibles consti tuent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau lev de pro tection de la sant et de la s ret 12 L instrument m dical doit fournir le rendement pr vu par le fabricant et tre efficace l gard des tats pathologiques fins et utilisations pour lesquels il est fa briqu vendu ou pr sent 13 Au cours de la dur e de vie utile projet e de l ins trument m dical et dans des conditions d utilisation nor males ses caract ristiques et son rendement ne doivent
64. ass s dans la classe III s ils sont destin s tre pr sent s comme pr venant ou r duisant la transmission d agents infec tieux dans le cadre d activit s sexuelles R gle 3 Malgr les r gles 1 et 2 a les produits dentaires et les appareils orthodontiques ainsi que leurs accessoires sont class s dans la classe IT b les instruments chirurgicaux ou dentaires sont class s dans la classe I c les condoms en latex sont class s dans la classe II INSTRUMENTS NON EFFRACTIFS R gle 4 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments non effractifs destin s entrer en contact avec une peau 16866 sont class s dans la classe 11 2 Ils sont class s dans la classe I s ils sont destin s servir de barri re m canique ou aux fins d absorption des exsudats ou de com pression DORS 98 282 27 octobre 2015 Rule 5 A non invasive device intended for channelling or storing gases liquids tissues or body fluids for the purpose of introduction into the body by means of infusion or other means of administration is classi fied as Class 11 Rule 6 1 Subject to subrules 2 and 3 a non invasive device intended for modifying the biological or chemical composition of blood or oth er body fluids or liquids for the purpose of introduction into the body by means of infusion or other means of administration is classi fied as Class HI 2 A device described in subrule 1 whose characteris
65. at has responsibility for the activities carried out in those facilities tablissement de sant health care professional means a person who is enti tled under the laws of a province to provide health ser vices in the province professionnel de la sant identifier means a unique series of letters or numbers or any combination of these or a bar code that is as signed to a medical device by the manufacturer and that identifies it and distinguishes it from similar devices identificateur implant means a medical device that is listed in Sched ule 2 implant invasive device means a medical device that is intend ed to come into contact with the surface of the eye or penetrate the body either through a body orifice or through the body surface instrument effractif in vitro diagnostic device or IVDD means a medical device that is intended to be used in vitro for the exami nation of specimens taken from the body instrument diagnostique in vitrooulDIV manufacturer means a person who sells a medical de vice under their own name or under a trade mark de sign trade name or other name or mark owned or con trolled by the person and who is responsible for designing manufacturing assembling processing la belling packaging refurbishing or modifying the device instrument actif Instrument m dical dont le fonction nement d pend d une source d nergie autre que l
66. ay not meet the requirements of the Act or these Regulations rappel safety and effectiveness requirements means the safety and effectiveness requirements set out in sections 10 to 20 exigences en mati re de s ret et d efficacit serious deterioration in the state of health means a life threatening disease disorder or abnormal physical state the permanent impairment of a body function or perma nent damage to a body structure or a condition that ne cessitates an unexpected medical or surgical intervention to prevent such a disease disorder or abnormal physical state or permanent impairment or damage d t rioration grave de l tat de sant significant change means a change that could reason ably be expected to affect the safety or effectiveness of a c la conception de l instrument notamment les prin cipes de fonctionnement les caract ristiques de rende ment et les sp cifications des mat riaux de la source d nergie du logiciel ou des accessoires d l utilisation laquelle l instrument est destin no tamment toute utilisation nouvelle ou suppl mentaire tout ajout ou suppression de contre indications et toute modification de la p riode servant fixer la date de p remption significant change nom de l instrument Vise galement tout renseigne ment n cessaire l utilisateur pour identifier l instru ment m dical et le distinguer d instruments similaire
67. be used for a disinfecting or sterilizing blood tissues or organs that are in tended for transfusion or transplantation is classified as Class IV and b disinfecting or sterilizing a medical device is classified as Class II Rule 14 1 Subject to subrule 2 the following medical devices are clas sified as Class IV a a medical device that is manufactured from or that incorpo rates human or animal cells or tissues or their derivatives and b a medical device that is manufactured from or that incorpo rates a product produced through the use of recombinant DNA technology 2 A device described in subrule 1 that is intended to come into contact with intact skin only is classified as Class I Rule 15 Any medical device that is a material intended to be sold to a health care professional or dispenser for the specific purpose of con figuration or arrangement into a mould or shape to meet the needs of an individual is classified in the class that applies to the finished med ical device 56 R gle 10 1 Sous r serve du paragraphe 2 les instruments diagnostiques actifs y compris leurs logiciels sp cialis s qui fournissent de l ner gie aux fins de l imagerie ou la surveillance de processus physiolo giques sont class s dans la classe 11 2 Ils sont class s dans la classe III s ils sont destin s surveiller valuer ou diagnostiquer une maladie un d sordre un tat physique anormal
68. cal de vice that is distributed for use within that facility 64 The manufacturer and the importer of a medical a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les instruments m dicaux distribu s pour utilisation interne 64 Avant ou au moment d effectuer le rappel d un device shall on or before undertaking a recall of the de vice each provide the Minister with the following instrument m dical le fabricant et l importateur doivent chacun transmettre au ministre les renseignements et do cuments suivants a the name of the device and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b the name and address of the manufacturer and im porter and the name and address of the establishment where the device was manufactured if different from that of the manufacturer c the reason for the recall the nature of the defec tiveness or possible defectiveness and the date on and circumstances under which the defectiveness or possi ble defectiveness was discovered d an evaluation of the risk associated with the de fectiveness or possible defectiveness e the number of affected units of the device that the manufacturer or importer i manufactured in Canada ii imported into Canada and ii sold in Canada f the period during which the affec
69. ch the device may be sold c the number of units of the device that are autho rized to be sold and d the protocol according to which the investigation al testing is to be conducted ADDITIONAL INFORMATION 84 If the information and documents submitted in re a l instrument peut tre utilis aux fins de l essai ex p rimental sans pr senter un risque grave pour la vie la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes b l essai exp rimental ne va pas l encontre de l in t r t des patients en cause c les objectifs de l essai exp rimental seront atteints 2 L autorisation pr cise a le nom des chercheurs comp tents qui l instru ment peut tre vendu b le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l instrument peut tre vendu c le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre vendues d le protocole r gissant l essai exp rimental RENSEIGNEMENTS COMPL MENTAIRES 84 Lorsque les renseignements et documents conte nus dans la demande d autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de d terminer si les condi spect of an application made pursuant to section 82 are insufficient to enable the Minister to determine whether 47 SOR 98 282 October 27 2015 the conditions set out in subsection 83 1 have been met the manufacturer or importer shall at the request of the Minister submit any further informatio
70. cident described in section 59 involving a medical device for which an authorization has been issued pur suant to section 72 report the incident to the Minister and to the manufacturer or importer of the device and specify the nature of the incident and the circumstances surrounding it IMPLANT REGISTRATION 78 Sections 66 to 68 apply in respect of an implant that is imported or sold for special access SOR 2002 190 s 7 PART 3 MEDICAL DEVICES FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS APPLICATION 79 This Part applies to medical devices that are to be imported or sold for investigational testing involving hu man subjects GENERAL 80 1 Subject to subsections 2 and 3 no person shall import or sell a medical device for investigational testing 2 A manufacturer or importer of a Class II IN or IV medical device may sell the device to a qualified investi gator for the purpose of conducting investigational test ing if the manufacturer or importer holds an authoriza tion issued under subsection 83 1 and possesses records that contain all the information and documents required by section 81 3 A manufacturer or importer of a Class I medical device may sell the device to a qualified investigator for the purpose of conducting investigational testing if the 44 RAPPORTS D INCIDENT 77 Le professionnel de la sant vis au para graphe 71 1 doit dans les 72 heures suivant tout inci dent vi
71. cle 34 d une homologation modifi e 27 Il est interdit de faire la publicit d un instrument m dical de classe II II ou IV en vue de la vente sauf dans les cas suivants a le fabricant est titulaire l gard de l instrument d une homologation ou dans le cas o l instrument a fait l objet d une modification vis e l article 34 d une homologation modifi e b la publicit ne se fait que par catalogue et celui ci comporte lisiblement et bien en vue un avertissement portant que les instruments qui y sont annonc s peuvent ne pas avoir t homologu s conform ment la l gislation canadienne Pr somptions d homologation 28 Si un syst me est homologu tous ses compo sants ou parties qui sont fabriqu s par le fabricant du syst me sont r put s avoir t homologu s aux fins de 1 importation de la vente ou de la publicit de celui ci 29 Si une trousse d essai est homologu e tous ses r actifs ou articles qui sont fabriqu s par le fabricant de la trousse sont r put s avoir t homologu s aux fins de l importation de la vente ou de la publicit de celle ci 30 Si un instrument m dical ou un ensemble d ins truments est homologu et qu il fait partie selon le cas d une famille d instruments ou d une famille d en sembles d instruments les autres instruments m dicaux ou ensembles d instruments de la famille sont r put s avoir t homologu s
72. d regulations the manufacturer i has a notice of compliance in respect of the device that is in effect on June 30 1998 or ii does not have a notice of compliance that is in effect on June 30 1998 in respect of the de vice but has met during the period beginning on October 8 1982 and ending on March 31 1983 the requirements for device notification pursuant to Part II of the old regulations in re spect of the device b in the case of a device that is not subject to Part V of the old regulations the manufacturer has by June 30 1998 furnished the Director with the notification required in subsection 24 1 of the old regulations in respect of the device 3 Subsections 1 and 2 cease to apply in re spect of a medical device if a change described in sec tion 34 is made in respect of the device or if the notice of compliance is suspended or cancelled under sec tion 40 of the old regulations 4 For the purposes of this section a notice of compliance may be suspended or cancelled under section 40 of the old regulations as if that section were still in force REPEAL 96 Repeal 52 2 Lorsque la premi re demande d homologation l gard d un instrument m dical vis au para graphe 1 est pr sent e avant le 1 f vrier 1999 les renseignements et documents exig s aux termes des alin as 32 2 a e 3 a 0 ou 4 a sont r pu t s avoir t fournis si a dans le cas d
73. da g the name and address of each health care facility at which the device is to be used by that professional h the known safety and effectiveness information in respect of the device i a written undertaking by the health care profes sional that the professional will inform the patient for whom the device is intended of the risks and benefits associated with its use 41 AUTORISATION 71 1 Le professionnel de la sant qui d sire obtenir un instrument m dical vis a l article 70 doit pr senter au ministre une demande visant autoriser le fabricant ou l importateur selon le cas lui vendre l instrument ou l importer et le lui vendre 2 La demande contient les renseignements et docu ments suivants a les nom classe et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instru ments ou d une famille d ensembles d instruments b le nombre d unit s requises les nom et adresse du fabricant ou de l importateur d les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant du fabricant ou de l importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l instrument e le diagnostic le traitement ou les mesures prophy lactiques pour lesquels l instrument est requis f un expos faisant tat
74. du m me r glement est remplac par ce qui suit i le mode d emploi sauf lorsque l instrument peut tre utilis sans son mode d emploi i dans le cas de lentilles corn ennes but es th tique en toute s curit ii dans le cas de tout autre instrument m di cal en toute s curit et de fa on efficace DORS 2015 193 art 5 5 L alin a 34f du m me r glement est rem plac par ce qui suit f dans le cas d un instrument de classe II autre que les lentilles corn ennes but esth tique une modification des tats pathologiques des fins ou des utilisations pour lesquels l instrument est fa briqu vendu ou pr sent DORS 2015 193 art 6 6 L alin a 45e du m me r glement est rem plac par ce qui suit e pour chaque fabricant l gard d un instru ment m dical autre que les lentilles corn ennes but esth tique les sp cialit s m dicales pour les quelles l instrument m dical est import ou distri bu DORS 2015 193 art 7 7 Dans les passages ci apr s du m me r gle ment exigences en mati re de s ret et d effica cit est remplac par exigences applicables pr vues aux articles 10 20 a le paragraphe 9 1 b le paragraphe 25 1 et les alin as 2 b et 3 b 64 DORS 98 282 27 octobre 2015 c paragraphs 32 2 b and c 3 d and f and 4 d h and i d paragraph 33 1 5 and
75. e cas d un incident qui n a pas entra n la mort ou une d t rioration grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre personne mais qui serait susceptible de le faire s il se reproduisait b dans le cas d un incident qui s est produit l tran ger dans les plus brefs d lais apr s que le fabricant a avis l organisme de r glementation vis au para DORS 98 282 27 octobre 2015 rective action or after the regulatory agency has re quired the manufacturer to take corrective action 2 The preliminary report shall contain the following information a the name of the device and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b if the report is made by i the manufacturer the name and address of that manufacturer and of any known importer and the name title and telephone and facsimile numbers of a representative of the manufacturer to contact for any information concerning the incident or 11 the importer of the device the name and ad dress of the importer and of the manufacturer and the name title and telephone and facsimile numbers of a representative of the importer to contact for any information concerning the incident c the date on which the incident came to the atten tion of the manufacturer or importer d the details known in re
76. e famille d instruments ou d une famille d en sembles d instruments d dans le cas d un instrument de classe II ou IV le num ro de contr le e lorsque le contenu n est pas facilement visible une indication de ce que contient l emballage en termes qui conviennent l instrument tels la grandeur le poids net la longueur le volume ou le nombre d uni t s f la mention st rile si le fabricant destine l ins trument la vente l tat st rile g s il y a lieu la date de p remption d termin e par le fabricant en fonction du composant dont la dur e de vie utile projet e est la plus courte h moins qu ils ne soient vidents pour l utilisateur auquel est destin l instrument les tats patholo giques fins et utilisations pour lesquels l instrument est fabriqu vendu ou pr sent ainsi que ses sp cifi cations de rendement lorsqu elles sont n cessaires sa bonne utilisation i le mode d emploi sauf lorsque l instrument peut tre utilis de fa on efficace et en toute s curit sans mode d emploi J les conditions d entreposage particuli res de l ins trument SOR 98 282 October 27 2015 2 The information required pursuant to subsec tion 1 shall be expressed in a legible permanent and prominent manner in terms that are easily understood by the intended user SOR 2002 190 s 2 22 1 Subject to subsection 2 if a medica
77. e gestion de la qualit attestant que le syst me de gestion de la quali t auquel est soumise la fabrication de l instrument est conforme aux exigences de la norme nationale du Canada CAN CSA ISO 13485 03 intitul e Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires 3 Dans le cas d un instrument m dical de classe III la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a la description de l instrument ainsi que ses mat riaux de fabrication et d emballage b l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pathologiques les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent c la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effec tu s dans ces pays d la liste des normes de conception et de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d assurer la conformit aux exigences en mati re de s ret et d ef ficacit e dans le cas d un instrument destin tre vendu l tat st rile une description de la m thode de st rili sation utilis e f un sommaire des tudes sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller ce que l instrument satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit ai
78. e has passed without the action having been taken and c the licensee has been given an opportunity to be heard in respect of the suspension 50 1 The Minister may suspend an establishment licence without giving the licensee an opportunity to be heard if it is necessary to do so to prevent injury to the health or safety of patients users or other persons by giving the licensee a notice in writing that states the rea son for the suspension 2 A licensee may ask the Minister in writing that the suspension be reconsidered 3 The Minister shall within 45 days after the date of receiving the request provide the licensee with an op portunity to be heard 31 a le titulaire de la licence a enfreint le pr sent r gle ment ou toute disposition de la Loi relative aux instru ments m dicaux b il a fait une d claration fausse ou trompeuse dans sa demande c le maintien de la licence constituerait un risque pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 2 Avant de suspendre la licence d tablissement le ministre prend en consid ration les faits suivants a les ant c dents du titulaire pour ce qui est de la conformit au pr sent r glement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments m dicaux b le risque que pr senterait le maintien de la licence pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 3 Sous r serve de l artic
79. e of any risks and benefits associated with its use and obtain the patient s written consent for its use iii not use the device or permit it to be used for any purpose other than the investigational testing specified in the protocol iv not permit the device to be used by any other person except under the direction of the qualified investigator and v in the event of an incident described in sec tion 59 report the incident and the circumstances surrounding it to the Minister and to the manufac turer or importer of the device within 72 hours after it comes to the attention of the qualified investiga tor 46 g le nom de tous les chercheurs comp tents qui il est propos de vendre l instrument et leurs qualifica tions professionnelles notamment leur formation et leur exp rience h les nom et adresse de chaque tablissement o il est propos d effectuer l essai exp rimental et dans le cas d un instrument de classe 11 ou IV une autorisa tion crite de l tablissement portant que l essai peut y tre effectu i un protocole de l essai exp rimental y compris le nombre d unit s de l instrument qu il est propos d u tiliser le but de l essai et l hypoth se sur laquelle il se fonde la dur e de l essai ainsi qu une copie de la for mule de consentement des patients Jj un exemplaire de l tiquette de l instrument k un engagement crit de la part de chaque
80. ed in terms appropriate to the device such as the size net weight length volume or number of units f the word Sterile if the manufacturer intends the device to be sold in a sterile condition g the expiry date of the device if the device has one to be determined by the manufacturer on the ba sis of the component that has the shortest projected useful life unless self evident to the intended user the medi cal conditions purposes and uses for which the device is manufactured sold or represented including the performance specifications of the device if those spec ifications are necessary for proper use i the directions for use unless directions are not re quired for the device to be used safely and effectively and j any special storage conditions applicable to the de vice 11 20 L instrument m dical qui est un logiciel ou qui en contient un doit tre con u de fa on fournir le rende ment pr vu par le fabricant le rendement du logiciel de vant tre valid ETIQUETAGE 21 1 Il est interdit d importer ou de vendre un ins trument m dical sauf s il est accompagn d une ti quette qui porte les renseignements suivants a le nom de l instrument b les nom et adresse du fabricant c l identificateur de l instrument y compris celui de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d un
81. ents provenant du corps in vitro diagnos tic deviceorIVDD instrument effractif Instrument m dical destin en trer en contact avec la surface de l oeil ou p n trer dans le corps soit par un de ses orifices soit travers sa surface invasive device instrument effractif chirurgical Instrument effractif destin p n trer dans le corps par une ouverture artifi cielle donnant acc s aux structures ou fluides du corps surgically invasive device instrument fait sur mesure Instrument m dical non fabriqu en s rie qui la fois SOR 98 282 October 27 2015 or for assigning to it a purpose whether those tasks are performed by that person or on their behalf fabricant medical device means a device within the meaning of the Act but does not include any device that is intended for use in relation to animals instrument m dical medical device family means a group of medical de vices that are made by the same manufacturer that differ only in shape colour flavour or size that have the same design and manufacturing process and that have the same intended use famille d instruments medical device group means a medical device com prising a collection of medical devices such as a proce dure pack or tray that is sold under a single name en semble d instruments medical device group family means a collection of medical device groups that are made
82. er subsection 83 1 to sell or import the device and b the advertisement clearly indicates that the device is the subject of investigational testing and the pur pose of the investigational testing OTHER REQUIREMENTS 88 The requirements set out in the following provi sions apply to medical devices to which this Part applies a sections 52 to 56 with respect to distribution records b sections 57 and 58 with respect to complaint han dling c sections 59 to 61 1 with respect to mandatory problem reporting d sections 63 to 65 1 with respect to recalls and 49 a le nom du fabricant b le nom de l instrument c les mentions Instrument de recherche et In vestigational Device ou toute mention quivalente en fran ais et en anglais d les mentions R serv uniquement l usage de chercheurs comp tents et To Be Used by Quali fied Investigators Only ou toute mention quiva lente en fran ais et en anglais e dans le cas d un instrument diagnostique in vitro les mentions Les sp cifications de rendement de l instrument n ont pas t tablies et The perfor mance specifications of this device have not been es tablished ou toute mention quivalente en fran ais et en anglais PUBLICIT 87 Il est interdit toute personne de faire la publicit d un instrument m dical faisant l objet d un essai exp rimental sauf si a d
83. es 3 S il refuse de d livrer ou de modifier l homologa tion le ministre a en avise le demandeur par crit motifs l appui SOR 98 282 October 27 2015 a notify the applicant in writing of the reasons for the refusal and b give the applicant an opportunity to be heard Additional Information 39 If the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a report or information brought to the Minister s attention that a licensed medical device may not meet the safety and effectiveness requirements the Minister may request the manufacturer to submit on or before a specified day information or samples to enable the Minister to determine whether the device meets those requirements Suspension 40 1 Subject to subsection 3 the Minister may suspend a medical device licence if the Minister has rea sonable grounds to believe that a the licensee has contravened these Regulations or any provision of the Act relating to medical devices b the licensee has made a false or misleading state ment in the application c the licensee has failed to comply with the terms and conditions of the licence d the licensee has not complied with a request for information or samples made pursuant to section 39 by the day specified in the request or the information or samples provided are insufficient to enable the Minister to determine whether the medical device meets the safety and effectiveness
84. es autres instruments non ef fractifs sont class s dans la classe I 2 Ils sont class s dans la classe II s ils sont destin s selon le Cas a servir de dispositifs d talonnage d essai ou de soutien au contr le de la qualit d un autre instrument m dical b tre connect s un instrument actif de classe 11 11 ou IV INSTRUMENTS ACTIFS R gle 8 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments actifs destin s mettre des rayonnements ionisants y compris tout instru ment ou logiciel qui est destin commander ou surveiller de tels instruments ou influer directement sur leur rendement sont class s dans la classe III 2 Ils sont class s dans la classe II s ils sont destin s effectuer des radiographies 3 Malgr le paragraphe 2 ils sont class s dans la classe 11 s ils sont destin s effectuer des mammographies R gle 9 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 les instruments th ra peutiques actifs y compris leurs logiciels sp cialis s destin s transmettre de l nergie au corps ou en retirer de celui ci sont clas s s dans la classe II 2 Ils sont class s dans la classe III si la transmission ou le retrait est susceptible de pr senter un danger compte tenu de la nature de la transmission ou du retrait de l intensit de nergie et de la partie du corps en cause 3 Les instruments vis s au paragraphe 2 sont t
85. espect to the recall on the manufacturer s behalf SOR 2002 190 5 6 IMPLANT REGISTRATION 66 1 Subject to section 68 the manufacturer of an implant shall provide with the implant two implant reg istration cards that contain a the name and address of the manufacturer b the name and address of any person designated by the manufacturer for the collection of implant registra tion information c a notice advising the patient that the purpose of the cards is to enable the manufacturer to notify the patient of new information concerning the safety ef fectiveness or performance of the implant and any re quired corrective action and 38 m du d roulement du rappel et la date pr vue de la fin du rappel J les mesures propos es pour que le probl me ne se reproduise pas k les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant du fabricant ou de l importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant le rappel 65 Le fabricant et l importateur doivent chacun dans les plus brefs d lais apr s la fin du rappel soumettre au ministre a les r sultats du rappel b les mesures qui ont t prises pour que le probl me ne se reproduise pas 65 1 1 Malgr les articles 64 et 65 le fabricant d un instrument m dical peut confier l importateur de l ins trument le soin de pr parer et de soumettre en son nom les renseignements et documents sur le rappel si
86. est abrog e 2 L article 1 du m me r glement est modifi par adjonction selon l ordre alphab tique de ce qui suit exigences applicables pr vues aux articles 10 20 a l gard des lentilles corn ennes but esth tique les exigences pr vues l article 10 aux pa ragraphes 11 2 et 12 2 et aux articles 13 17 b l gard de tout autre instrument m dical les exigences pr vues l article 10 aux paragraphes 11 1 et 12 1 et aux articles 13 20 applicable requirements of sections 10 to 20 lentilles corn ennes but esth tique Instruments vis s l article 2 1 de la Loi decorative contact lens DORS 2015 193 art 2 2 Les articles 11 et 12 du m me r glement sont remplac s par ce qui suit 11 1 L instrument m dical autre que les len tilles corn ennes but esth tique ne doit pas com promettre la sant ou la s ret des patients utilisa teurs ou autres personnes lorsqu il sert aux tats pathologiques fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent sauf dans la mesure o ses effets nocifs possibles constituent un risque ac ceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau lev de protection de la sant et de la s ret 2 Les lentilles corn ennes but esth tique ne doivent pas compromettre la sant ou la s ret des utilisateurs sauf dans la mesure o leurs effets no
87. examen de tout rapport ou renseignement port s sa connaissance que les conditions vis es au paragraphe 72 1 ne sont plus remplies b annuler par avis crit motiv l autorisation dans les cas suivants i il d termine que les conditions vis es au para graphe 72 1 ne sont plus remplies ii la personne en cause n obtemp re pas la de mande de renseignements vis e l alin a a ETIQUETAGE 75 Il est interdit d importer ou de vendre un instru ment m dical a l gard duquel une autorisation a t d livr e en vertu de l article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II sauf s il est accompagn d une tiquette qui porte les renseignements suivants a le nom du fabricant b le nom de l instrument une mention pr cisant qu il s agit d un instrument fait sur mesure ou d un instrument destin tre im port ou vendu aux fins d un acc s sp cial REGISTRE DE DISTRIBUTION 76 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical l gard duquel une autorisation a t d livr e en vertu de l article 72 doit tenir un registre de distribution de l instrument conform ment aux articles 52 56 SOR 98 282 October 27 2015 respect of the device in accordance with sections 52 to 56 REPORTING AN INCIDENT 77 The health care professional referred to in subsec tion 71 1 shall within 72 hours after the occurrence of an in
88. gulations also apply to an in vitro di agnostic product that is a drug or that contains a drug as if the product were an in vitro diagnostic device 2 Subsection 1 does not apply to a drug listed in Schedule E or F to the Act in the schedule to Part G or J of the Food and Drug Regulations in the Schedules to the Controlled Drugs and Substances Act or in the schedule to the Narcotic Control Regulations syst me nerveux central Le cerveau les m ninges l pine dorsale et le liquide c phalorachidien central nervous system test g n tique Analyse de l ADN de PARN ou des chromosomes des fins telles la pr diction de maladies ou de risques de transmission verticale ou la sur veillance le diagnostic ou le pronostic genetic testing trousse d essai Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des r actifs ou des articles ou toute combi naison de ceux ci et qui est destin tre utilis pour ef fectuer un essai sp cifique test kit validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particuli res pour une utilisation donn e sont respect es selon la d finition figurant l article 2 18 de la norme ISO 8402 1994 de l Organisation internationale de normalisation intitul e Management de la qualit et assurance de la qualit Vocabulaire avec ses modifications successives vali dation DORS 2002 190 art 1 DORS 2003 173 art 1 DORS
89. h tique SOR 2015 193 5 2 2 Sections 11 and 12 of the Regulations are re placed by the following 11 1 A medical device other than a decorative contact lens shall not when used for the medical conditions purposes or uses for which it is manufac tured sold or represented adversely affect the health or safety of a patient user or other person except to the extent that a possible adverse effect of the device constitutes an acceptable risk when weighed against the benefits to the patient and the risk is compatible with a high level of protection of health and safety 2 A decorative contact lens shall not adversely affect the health or safety of a user except to the ex tent that a possible adverse effect of the device con stitutes a risk that is compatible with a high level of protection of health and safety SOR 98 282 MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR 2014 ch 20 par 366 3 366 3 Sauf indication contraire du contexte dans la version anglaise de tout r glement au sens du paragraphe 2 1 de la Loi sur les textes r glementaires trade mark trade marks Trade mark Trade marks trade mark et trade marks sont remplac s par trademark trademarks Trademark ou Trademarks selon le cas DORS 2015 193 art 1 1 1 La d finition de exigences en mati re de s ret et d efficacit l article 1 du R gle ment sur les instruments m dicaux
90. he de tout essai et de toute tude ant rieurs effectu s relativement l instrument ii une description des m thodes actuelles de diag nostic et de traitement de l tat pathologique l gard duquel il est propos d effectuer l essai ex p rimental iii les donn es sur les pr cautions avertisse ments contre indications et effets nocifs possibles li s l utilisation de l instrument SOR 98 282 October 27 2015 g the names of all the qualified investigators to whom the device is proposed to be sold and their qual ifications including their training and experience h the name and address of each institution at which the investigational testing is proposed to be conducted and in the case of a Class III or IV device written ap proval from the institution indicating that the investi gational testing may be carried out there i a protocol of the proposed investigational testing including the number of units of the device proposed to be used for the testing the hypothesis for and ob jective of the testing the period of time during which the testing will be carried out and a copy of the patient consent form a copy of the device label and k a written undertaking from each qualified investi gator to i conduct the investigational testing in accordance with the protocol provided by the manufacturer ii inform a patient who is to be diagnosed or treated using the devic
91. holder of the establishment licence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change Suspension 49 1 Subject to subsection 3 the Minister may suspend an establishment licence if the Minister has rea sonable grounds to believe that a the licensee has contravened these Regulations or any provision of the Act relating to medical devices 30 Examen annuel de la licence 46 1 1 Le titulaire d une licence d tablissement qui n est pas suspendue doit avant le 1 avril de chaque ann e pr senter au ministre la demande d examen de sa licence accompagn e des renseignements et documents vis s l article 45 2 Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu il a en sa possession DORS 2011 82 art 2 Refus 47 1 Le ministre peut refuser de d livrer une li cence d tablissement si le demandeur a fait une d clara tion fausse ou trompeuse dans sa demande 2 Le ministre refuse de d livrer une licence d ta blissement s il a des motifs raisonnables de croire que la d livrance d une telle licence constituerait un risque pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes 3 S il refuse de d livrer la licence d tablissement le ministre a en avise le demandeur par crit motifs l appui b lui donne
92. hologiques les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent c la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effec tu s dans ces pays d l appr ciation du risque qui consiste en une ana lyse et une valuation des risques ainsi que les me sures de r duction des risques adopt es afin que les exigences en mati re de s ret et d efficacit soient respect es e un plan qualit non ant les pratiques les moyens et la s quence des activit s li es la qualit qui sont propres l instrument f les sp cifications des mat riaux de fabrication et d emballage de l instrument g le processus de fabrication de l instrument SOR 98 282 October 27 2015 h a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements i detailed information on all studies on which the manufacturer relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements including i pre clinical and clinical studies 11 process validation studies iii if appropriate software validation studies and iv literature studies j in the case of a medical device other than an in vitro diagnostic device manufactured from or incor porating animal or human tissue or their derivative
93. horization is not being used by the manu facturer or importer to circumvent the requirements of Part 1 2 The authorization issued under subsection 1 shall specify a the number of units of the device authorized to be imported b the number of units of the device authorized to be sold and c the name of the health care professional to whom the manufacturer or importer may sell the device ADDITIONAL INFORMATION 73 If the information and documents submitted in re spect of an application made pursuant to section 71 are 42 i un engagement crit du professionnel de la sant portant qu il informera le patient auquel l instrument est destin des risques et des avantages li s son utili sation J le mode d emploi sauf lorsque l instrument peut tre utilis de fa on efficace et en toute s curit sans mode d emploi k dans le cas d un instrument fait sur mesure une co pie des directives crites du professionnel de la sant au fabricant qui pr cisent les caract ristiques de conception de l instrument 72 1 Le ministre d livre au fabricant ou l impor tateur l autorisation vis e au paragraphe 71 1 s il d ter mine que les conditions suivantes sont r unies a les avantages dont pourrait tirer le patient de l uti lisation de l instrument l emportent sur les risques li s son utilisation b la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres per
94. hs or b the licence holder has failed to submit an applica tion for the review of their licence in accordance with subsection 46 1 1 SOR 2011 82 s 3 DISTRIBUTION RECORDS 52 1 The manufacturer importer and distributor of a medical device shall each maintain a distribution record in respect of each device 2 Subsection 1 does not apply to a aretailer or b a health care facility in respect of a medical de vice that is distributed for use within that facility 53 The distribution record shall contain sufficient in formation to permit complete and rapid withdrawal of the medical device from the market 54 1 The distribution record maintained by a man ufacturer of an implant shall also contain a record of the information received on the implant registration cards forwarded to the manufacturer from a health care facility pursuant to section 67 2 The manufacturer of an implant shall update the information referred to in subsection 1 in accordance with any information received from the health care facil ity or the patient 32 51 Le ministre l ve la suspension de la licence d ta blissement si la situation y ayant donn lieu a t corri 866 ou si le motif de la suspension tait non fond DORS 201 1 82 art 3 Annulation 51 1 Le ministre annule une licence dans les circons tances suivantes a la licence a t suspendue pour plus de douze mois b le titulaire a omis de pr
95. i au ministre des renseigne ments sur la m thode suivie pour apposer la marque vis e l alin a 43 5 1 a sur les composants perma nents de l instrument e le fabricant a fourni au ministre un chantillon de l tiquette de l instrument sur laquelle figurent les ren seignements pr vus l alin a 43 5 1 b DORS 2005 142 art 2 43 4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets pour l application de l alin a 21 13b de la Loi sur les brevets s il est d avis que l instrument m di cal du fabricant vis l article 43 2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du pr sent r glement DORS 2005 142 art 2 Marquage et tiquetage 43 5 1 Il est interdit de vendre l instrument m dical vis l article 43 2 moins que a les composants permanents de l instrument ne portent la marque XCL b l tiquette de l instrument ne porte la marque XCL suivie du num ro de contr le vis Pali SOR 98 282 October 27 2015 graph 21 1 d and the words FOR EXPORT UN DER THE GENERAL COUNCIL DECISION NOT FOR SALE IN CANADA or POUR EXPORTA TION AUX TERMES DE LA DECISION DU CONSEIL GENERAL VENTE INTERDITE AU CANADA 2 The information required by subsection 1 shall be expressed in a legible permanent and prominent man ner SOR 2005 142 s 2 Notice to Minister 43 6 The manufacturer of a medical device referred to in section
96. iagnostic device that con sists of reagents or articles or any combination of these and that is intended to be used to conduct a specific test trousse d essai validation means confirmation by examination and the provision of objective evidence that the requirements for a specific intended use have been fulfilled as set out in the definition validation in section 2 18 of Internation al Organization for Standardization standard ISO professionnel de la sant Personne autoris e en vertu des lois d une province a y fournir des services de sant health care professional rappel Mesure prise par le fabricant l importateur ou le distributeur apr s la vente de l instrument m dical visant en faire le rappel y apporter des correctifs ou aviser le propri taire ou l utilisateur de la d fectuosit r elle ou potentielle apr s qu il se soit rendu compte que l instrument selon le cas a peut tre dangereux pour la sant b peut ne pas tre conforme aux affirmations du fa bricant ou de l importateur relativement son efficaci t ses avantages ses caract ristiques de rendement ou sa s ret c peut ne pas tre conforme la Loi ou au pr sent r glement recall syst me Instrument m dical qui est form de compo sants ou parties destin s tre utilis s ensemble pour remplir certaines ou la totalit des fonctions auxquelles il est des
97. ines that a medical de vice in respect of which an application is submitted meets the safety and effectiveness requirements the Minister shall a issue to the manufacturer of the device a medical device licence in the case of an application for a med ical device licence or b amend the medical device licence in the case of an application for a medical device licence amend ment 2 The Minister may set out in a medical device li cence terms and conditions respecting a the tests to be performed on a device to ensure that it continues to meet the safety and effectiveness requirements and b the requirement to submit the results and proto cols of any tests performed 3 The Minister may amend the terms and conditions of the medical device licence to take into account any new development with respect to the device 22 f dans le cas d un instrument de classe 11 une modi fication des tats pathologiques des fins ou des utili sations pour lesquels l instrument est fabriqu vendu ou pr sent Renseignements compl mentaires et chantillons 35 1 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d homologation ou de modifi cation de celle ci sont insuffisants pour permettre au mi nistre de d terminer si l instrument m dical satisfait ou non aux exigences en mati re de s ret et d efficacit celui ci peut demander au fabricant de lui fournir dans le d lai pr cis des re
98. inister in respect of which the devices are im ported or distributed f for each manufacturer the classes of the devices that are being imported or distributed g an attestation by a senior official of the establish ment that the establishment has documented proce dures in place in respect of distribution records com plaint handling and recalls h if the establishment imports devices an attestation by a senior official of the establishment that the estab lishment has documented procedures in place in re spect of mandatory problem reporting i if the establishment imports or distributes Class 11 III or IV devices an attestation by a senior official of the establishment that the establishment has docu mented procedures in place where applicable for handling storage delivery installation corrective ac tion and servicing in respect of those devices and j the address of each building in Canada where the procedures described in paragraphs to 7 are in place SOR 2011 82 s 1 E Issuance 46 Subject to section 47 the Minister shall issue an establishment licence if the Minister determines that the application meets the requirements of section 45 SOR 2011 82 s 2 29 b les nom titre et num ro de t l phone d un repr sentant de l tablissement avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant la demande c le type d activit auquel se livre l tablissement sa
99. iption des renseignements suivants a les nom num ro de contr le et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instru ment m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b les nom et adresse du professionnel de la sant qui a effectu l implantation c la date de l implantation d les nom et adresse de l tablissement de sant o l implantation a t effectu e e les nom et adresse du patient ou le num ro utilis par l tablissement de sant pour l identifier 3 Les deux fiches d enregistrement doivent tre im prim es dans les deux langues officielles Le fabricant peut toutefois choisir de fournir quatre fiches deux en fran ais et deux en anglais 67 1 Sous r serve du paragraphe 2 dans les plus brefs d lais apr s l implantation un membre du person nel de l tablissement de sant o celle ci a t effectu e doit remplir les deux fiches d enregistrement et en trans mettre une au patient et l autre au fabricant ou la per sonne vis e l alin a 66 1 b 2 Les nom et adresse du patient ne peuvent figurer sur la fiche d enregistrement transmise au fabricant ou la personne vis e l alin a 66 1 b que si le patient a donn son consentement par crit 3 L tablissement de sant le
100. iption of the device and of the materials used in its manufacture and packaging b a description of the features of the device that per mit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or repre sented c a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported prob lems with the device and any recalls of the device in those countries d a list of the standards complied with in the design and manufacture of the device to satisfy the safety and effectiveness requirements e in the case of a device to be sold in a sterile condi tion a description of the sterilization method used f asummary of all studies on which the manufactur er relies to ensure that the device meets the safety and effectiveness requirements and the conclusions drawn from those studies by the manufacturer g a copy of the device label h in the case of a near patient in vitro diagnostic de vice a summary of investigational testing conducted on the device using human subjects representative of 16 portant que l instrument 8 fait l objet d un essai exp rimental avec des sujets humains constituant un chantillon repr sentatif des utilisateurs auxquels l instrument est destin et dans des conditions simi laires aux conditions d utilisation f une copie du certificat de syst me d
101. is aux r gles 1 3 et qui est destin tre utilis pour le diagnostic ou la conduite du traitement d un patient est class dans la classe II sauf s il appartient l une ou l autre des cat gories suivantes auquel cas il est class dans la classe III a il est destin tre utilis pour le d pistage ou le diagnostic du cancer b il est destin tre utilis pour des tests g n tiques c il est destin tre utilis pour le d pistage d affections cong nitales du foetus d un r sultat diagnostique erron risque d entra ner la mort ou une incapacit grave du patient ou de sa prog niture e il est destin tre utilis pour la stadification de la maladie f il est destin tre utilis pour surveiller des concentrations de drogues de substances ou de composantes biologiques lorsqu un r sultat erron risque de donner lieu une d cision sur le traite ment du patient qui entra ne une situation pouvant causer sa mort imminente R gle 5 L IDIV destin tre utilis pour le typage du sang ou des tissus afin d assurer la compatibilit immunologique du sang y compris ses composantes des tissus ou des organes destin s la transfusion ou la transplantation est class dans la classe III R GLES PARTICULI RES R gle 6 L instrument diagnostique clinique in vitro est class dans la classe III R gle 7 Si un IDIV d une classe donn e y
102. it d importer ou de vendre un instru ment fait sur mesure de classe III ou IV ou un instrument m dical aux fins d un acc s sp cial moins d y tre au toris par le ministre DORS 98 282 27 octobre 2015 AUTHORIZATION 71 1 Ifa health care professional wishes to obtain a medical device referred to in section 70 the profes sional shall apply to the Minister for an authorization that would permit the manufacturer or importer of the device to sell or to import and sell the device to that professional 2 The application shall contain the following a the name of the device its class and its identifier including the identifier of any medical device that is part of a system test kit medical device group medi cal device family or medical device group family b the number of units required c the name and address of the manufacturer or im porter d the name title and telephone number of the repre sentative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the device e the diagnosis treatment or prevention for which the device is required f astatement that sets out i the reasons the device was chosen for the diag nosis treatment or prevention ii the risks and benefits that are associated with its use and iii the reasons the diagnosis treatment or preven tion could not be accomplished using a licensed de vice that is available for sale in Cana
103. l device is intended to be sold to the general public the informa tion required by subsection 21 1 shall a be set out on the outside of the package that con tains the device and b be visible under normal conditions of sale 2 Where a package that contains a medical device is too small to display all the information in accordance with section 21 the directions for use shall accompany the device but need not be set out on the outside of the package or be visible under normal conditions of sale 23 1 Subject to subsection 3 the information re quired by subsection 21 1 shall as a minimum be in ei ther English or French 2 Subject to subsection 3 where the directions for use are supplied in only one official language at the time of sale directions for use in the other official language shall be made available by the manufacturer as soon as possible at the request of the purchaser 3 In respect of a medical device to be sold to the general public the information required by para graphs 21 1 a and to j shall as a minimum be in both English and French SOR 2002 190 s 3 CONTRACEPTIVE DEVICES ADVERTISING 24 1 For the purposes of subsections 3 1 and 2 of the Act and subject to section 27 a condom may be advertised and sold to the general public for the purpose of preventing the transmission of sexually transmitted diseases if the advertisement and the label of the condom claim only
104. la qualit Exigences des fins r glementaires 4 Dans le cas d un instrument m dical de classe IV cence shall contain in addition to the information and documents set out in subsection 1 the following la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants a a description of the device and of the materials used in its manufacture and packaging b a description of the features of the device that per mit it to be used for the medical conditions purposes and uses for which it is manufactured sold or repre sented c a list of the countries other than Canada where the device has been sold the total number of units sold in those countries and a summary of any reported prob lems with the device and any recalls of the device in those countries d a risk assessment comprising an analysis and evaluation of the risks and the risk reduction mea sures adopted to satisfy the safety and effectiveness requirements e a quality plan setting out the specific quality prac tices resources and sequence of activities relevant to the device f the specifications of the materials used in the man ufacture and packaging of the device g the manufacturing process of the device 17 a la description de l instrument ainsi que ses mat riaux de fabrication et d emballage b l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pat
105. le 50 le ministre ne peut suspendre la licence d tablissement que si la fois a le ministre a envoy au titulaire un avis crit pr ci sant les motifs de la suspension et le cas ch ant les mesures correctives qui s imposent ainsi que le d lai accord pour les prendre b lorsque l avis pr voit des mesures correctives le titulaire ne les a pas prises dans le d lai pr vu c le titulaire a eu la possibilit de se faire entendre l gard de la suspension 50 1 Le ministre peut lorsque cela est n cessaire pour pr venir des risques pour la sant ou la s ret des patients utilisateurs ou autres personnes suspendre la li cence d tablissement sans donner au titulaire la possibi lit de se faire entendre en lui faisant parvenir un avis motiv 2 Le titulaire peut demander par crit au ministre que la suspension soit r vis e 3 Le ministre doit dans les 45 jours suivant la date de r ception de la demande donner au titulaire la possi bilit de se faire entendre SOR 98 282 October 27 2015 51 The Minister shall reinstate an establishment li cence if the situation that gave rise to the suspension has been corrected or if the reason for the suspension was unfounded SOR 2011 82 s 3 Cancellation 51 1 The Minister shall cancel an establishment li cence in either of the following circumstances a the licence has been suspended for a period of more than 12 mont
106. les ren seignements et documents que chacun d eux doit sou mettre sont identiques 2 Sil confie l importateur le soin d tablir et de soumettre en son nom les renseignements et documents sur le rappel le fabricant en avise par crit le ministre DORS 2002 190 art 6 ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 66 1 Sous r serve de l article 68 le fabricant d un implant doit fournir avec celui ci deux fiches d enregis trement sur lesquelles figurent a ses nom et adresse b les nom et adresse de toute personne d sign e par lui pour recueillir les renseignements concernant l en registrement de l implant c un avis informant le patient que le but des fiches est de lui permettre de communiquer au patient tout nouveau renseignement ayant trait la s ret l effi cacit ou au rendement de l implant et de l aviser des DORS 98 282 27 octobre 2015 d a statement advising the patient to notify the man ufacturer of any change of address 2 An implant registration card shall be designed for the recording of the following information a the name of the device its control number and its identifier including the identifier of any medical de vice that is part of a system test kit medical device group medical device family or medical device group family b the name and address of the health care profes sional who carried out the implant procedure c the date on which the device
107. ll a Class HI or IV custom made device or a medical device for special ac cess unless the Minister has issued an authorization for its sale or importation 40 noms et adresse du patient ni les renseignements pouvant servir l identifier sauf s ils y sont tenus par la loi 68 1 Le fabricant d un implant peut par crit de mander au ministre l autorisation d utiliser une m thode d enregistrement des implants autre que celle des fiches d enregistrement 2 Le ministre autorise l utilisation de la m thode propos e s il d termine qu elle permettra au fabricant d atteindre le but mentionn l alin a 66 1 c aussi effi cacement qu avec les fiches d enregistrement 3 Le fabricant doit mettre en oeuvre la m thode d enregistrement autoris e et les articles 66 et 67 s ap pliquent avec les adaptations n cessaires PARTIE 2 INSTRUMENTS FAITS SUR MESURE ET INSTRUMENTS M DICAUX IMPORT S OU VENDUS AUX FINS D UN ACCES SPECIAL CHAMP D APPLICATION 69 1 La pr sente partie s applique aux instruments faits sur mesure et aux instruments m dicaux import s ou vendus aux fins d un acc s sp cial 2 Pour l application de la pr sente partie acc s sp cial s entend de l acc s un instrument m dical en cas d urgence ou lorsque les traitements classiques ont chou ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas DISPOSITIONS G N RALES 70 Il est interd
108. manufacture or truments chirurgicaux ou un plateau et vendu sous un seul nom medical device group tablissement de sant tablissement qui fournit des services diagnostiques ou th rapeutiques des patients Est galement vis tout groupement de tels tablisse ments dont les activit s rel vent d une m me entit ad ministrative health care facility exigences en mati re de s ret et d efficacit Les exi gences en mati re de s ret et d efficacit pr vues aux articles 10 20 safety and effectiveness requirements fabricant Personne qui vend l instrument m dical sous son propre nom ou sous un nom commercial une marque de commerce un dessin ou un autre nom ou marque qu elle contr le ou dont elle est propri taire et qui est responsable de la conception de la fabrication de l assemblage du traitement de l tiquetage de l embal lage de la remise neuf ou de la modification de l ins trument ou de l assignation d une utilisation cet ins trument que ces op rations soient effectu es par elle ou pour son compte manufacturer famille d ensembles d instruments S entend des en sembles d instruments qui sont fabriqu s par le m me fabricant qui portent le m me nom g n rique pr cisant l utilisation laquelle ils sont destin s et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les formant peut diff rer d un ensemble l autre medic
109. mencer fabriquer l instru ment DORS 2005 142 art 2 LICENCE D ETABLISSEMENT Interdiction 44 1 Il est interdit d importer ou de vendre un ins trument m dical moins d tre titulaire d une licence d tablissement 2 Le paragraphe 1 ne s applique ni l importation ni la vente d un instrument m dical par a les d taillants b les tablissements de sant c dans le cas d un instrument de classe II HI ou IV son fabricant d dans le cas d un instrument de classe I son fabri cant s il le distribue ou l importe uniquement par l entremise d une personne qui est titulaire d une li cence d tablissement Demande 45 La demande de licence d tablissement est pr sent e au ministre en la forme fix e par lui et contient les renseignements et documents suivants a les nom et adresse de l tablissement DORS 98 282 27 octobre 2015 a the name and address of the establishment b the name title and telephone number of the repre sentative of the establishment to contact for any infor mation concerning the application c a statement as to whether the activity of the estab lishment is importation or distribution or both d the names and addresses of the manufacturers of the devices that are being imported or distributed e for each manufacturer the medical specialities selected from among the specialities established by the M
110. missioner of Patents means the Commissioner of Patents appointed under subsection 4 1 of the Patent Act commissaire aux brevets control number means a unique series of letters num bers or symbols or any combination of these that is as signed to a medical device by the manufacturer and from which a history of the manufacture packaging labelling and distribution of a unit lot or batch of the device can be determined num ro de contr le custom made device means a medical device other than a mass produced medical device that a is manufactured in accordance with a health care professional s written direction giving its design char acteristics 6 differs from medical devices generally available for sale or from a dispenser and c is i for the sole use of a particular patient of that professional or ii for use by that professional to meet special needs arising in the course of his or her practice instrument fait sur mesure dental material Repealed SOR 2002 190 s 1 directions for use in respect of a medical device means full information as to the procedures recommend ed for achieving the optimum performance of the device and includes cautions warnings contra indications and possible adverse effects mode d emploi dispenser means a person who is a member of a pro fessional governing body and who is entitled by virtue of their membership in that body to
111. n si que les conclusions que le fabricant en a tir es g une copie de l tiquette de l instrument h dans le cas d un instrument diagnostique clinique in vitro le sommaire d un essai exp rimental effectu DORS 98 282 27 octobre 2015 the intended users and under conditions similar to the conditions of use i a bibliography of all published reports dealing with the use safety and effectiveness of the device and j a copy of the quality management system certifi cate certifying that the quality management system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN CSA ISO 13485 03 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes 4 An application for a Class IV medical device li l gard de celui ci avec des sujets humains consti tuant un chantillon repr sentatif des utilisateurs aux quels l instrument est destin et dans des conditions similaires aux conditions d utilisation i la bibliographie des rapports publi s relativement l utilisation la s ret et l efficacit de l instrument j une copie du certificat de syst me de gestion de la qualit attestant que le syst me de gestion de la quali t auquel sont soumises la conception et la fabrication de l instrument est conforme aux exigences de la norme CAN CSA ISO 13485 03 intitul e Dispositifs m dicaux Syst mes de management de
112. n relevant to the application that the Minister may request 85 1 The Minister may in respect of a medical de vice in relation to which investigational testing is being conducted request the manufacturer or importer of the device to submit information in respect of the testing if the Minister believes on reasonable grounds after re viewing a report or information brought to the Minister s attention that one of the following conditions may exist a the testing seriously endangers the life health or safety of patients users or other persons b the testing is contrary to the best interests of pa tients on whom the testing is being conducted c the objective of the testing will not be achieved d the qualified investigator who is conducting the testing is not respecting the undertaking required by paragraph 81 4 or e the information submitted in respect of the testing is false or misleading 2 If the information requested pursuant to subsec tion 1 is not submitted or if it is submitted and the Minister determines after reviewing it that a condition identified in that subsection exists the Minister may by written notice giving reasons a in the case of a Class I device direct the manufac turer or importer of the device to stop selling the de vice to any qualified investigator named in the notice or b in the case of a Class II HI or IV device cancel the authorization referred to in subsection
113. n this certificate is export ed by a corporation the exporter s senior executive officer the exporter s senior regulatory officer the authorized agent of the exporter s senior executive officer or the authorized agent of the exporter s senior regulatory offi cer and 6 where the medical device described in this certificate is export ed by an individual the exporter or the exporter s authorized agent 1 Je suis cocher la case appropri e a dans le cas o l instrument m dical d crit ci apr s est export par une personne morale le premier dirigeant de l exportateur le directeur des affaires r glementaires de l exportateur le mandataire du premier dirigeant de l exportateur le mandataire du directeur des affaires r glementaires de l ex portateur b dans le cas o l instrument d crit ci apr s est export par une personne physique l exportateur le mandataire de l exportateur State name and address of exporter or if a cor poration name and address of principal place of business in Canada 2 On the 8 pack age containing description of device including serial number model name lot number and quantity as applicable if additional space required attach as Ap pendix A is will be consigned to name and address of consignee day of 3 The
114. nseignement utile n en a t sciemment omis SOR 98 282 October 27 2015 Signature Signature Position title Date 62 Titre du poste Date Replacement of trade mark in regulations DORS 98 282 27 octobre 2015 AMENDMENTS NOT IN FORCE 2014 20 s 366 3 366 3 Unless the context requires otherwise trade mark trade marks Trade mark Trade marks trade mark and trade marks are replaced by trademark trade marks Trademark or Trademarks as the case may be in the English version of any regula tion as defined in subsection 2 1 of the Statutory Instruments Act SOR 2015 193 5 1 1 1 The definition safety and effectiveness requirements in section 1 of the Medical Devices Regulations is repealed 2 Section 1 of the Regulations is amended by adding the following in alphabetical order applicable requirements of sections 10 to 20 means a in respect of a decorative contact lens the re quirements set out in section 10 subsections 11 2 and 12 2 and sections 13 to 17 and b in respect of any other medical device the re quirements set out in section 10 subsections 11 1 and 12 1 and sections 13 to 20 exigences appli cables pr vues aux articles 10 a 20 decorative contact lens means a device referred to in section 2 1 of the Act lentilles corn ennes a but est
115. nseignements compl mentaires 2 Au cours de l examen de la demande le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des chantillons de l instrument m dical D livrance 36 1 S il d termine que l instrument m dical fai sant l objet de la demande satisfait aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit le ministre a d livre au fabricant de l instrument une homologa tion l gard de l instrument s il s agit d une de mande d homologation b modifie l homologation s il s agit d une demande de modification de celle ci 2 Le ministre peut assortir l homologation de condi tions concernant a les essais effectuer l gard de l instrument pour veiller ce que celui ci satisfasse toujours aux exi gences en mati re de s ret et d efficacit b l obligation de soumettre le protocole d essai et les r sultats de ces essais 3 Le ministre peut modifier les conditions de l ho mologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l instrument DORS 98 282 27 octobre 2015 4 The holder of the medical device licence shall comply with the terms and conditions of the licence Lot of In Vitro Diagnostic Devices 37 No person shall sell a medical device from a lot of licensed in vitro diagnostic devices in respect of which terms and conditions were set out in the licence pursuant to section 36 unless a the results and
116. nus d un pr parateur c est destin i soit l usage exclusif d un patient donn du professionnel 11 soit usage du professionnel afin de r pondre des besoins sp ciaux dans l exercice de sa profes sion custom made device instrument m dical S entend d un instrument au sens de la Loi l exclusion des instruments destin s tre utilis s l gard des animaux medical device instrument th rapeutique actif Instrument actif qui utilis seul ou en combinaison avec un autre instrument m dical est destin soutenir modifier remplacer ou r tablir des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou d att nuer une maladie ou une blessure ou leurs sympt mes active therapeutic device Loi La Loi sur les aliments et drogues Act mode d emploi S entend de tous les renseignements relatifs aux proc d s recommand s pour obtenir le ren dement optimal de l instrument m dical y compris les pr cautions mises en garde contre indications et effets nocifs possibles directions for use modification importante Toute modification qui pour rait vraisemblablement influer sur la s ret ou l efficaci t de l instrument m dical Est galement vis e toute modification d un des l ments suivants a les proc d s les installations ou l quipement de fabrication b les proc dures de contr le de la qualit de la fabri
117. o be used for patient management is classified as Class II unless it falls into one of the following cate gories in which case it is classified as Class III a it is intended to be used for the management of patients suffer ing from a life threatening disease or 57 L IDIV destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible dans le sang y compris ses composantes ou ses d riv s les tissus ou les organes ou leur exposition un tel agent afin de d terminer s ils se pr tent aux transfusions ou aux transplantations est class dans la classe IV R gle 2 L IDIV destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible ou l exposition un tel agent est class dans la classe 11 sauf dans les cas suivants a il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible qui cause une maladie pouvant provoquer la mort ou l exposition un tel agent lorsqu il y a risque de propagation dans la population canadienne auquel cas il est class dans la classe IV b il appartient l une ou l autre des cat gories suivantes auquel cas il est class dans la classe III i il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible qui provoque une maladie grave ou l expo sition un tel agent lorsqu il y a risque de propagation dans la population canadienne ii il est destin tre
118. objective evidence of the biological safety of the de vice k in the case of a near patient in vitro diagnostic de vice detailed information on investigational testing conducted on the device using human subjects repre sentative of the intended users and under conditions similar to the conditions of use a summary of the studies referred to in para graph i and the conclusions drawn from those stud ies by the manufacturer m a summary of the investigational testing referred to in paragraph k and the conclusions drawn from that testing by the manufacturer n a bibliography of all published reports dealing with the use safety and effectiveness of the device acopy of the device label and p a copy of the quality management system certifi cate certifying that the quality management system under which the device is designed and manufactured satisfies National Standard of Canada CAN CSA ISO 13485 03 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes SOR 2003 173 s 2 SOR 2006 197 s 2 SOR 2015 193 s 4 18 h la liste des normes de conception et de fabrication de l instrument qui ont t respect es afin d assurer la conformit aux exigences en mati re de s ret et d ef ficacit i le d tail des tudes sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller ce que l instrument satisfasse aux exigences en mati re de s ret et d efficacit y
119. om des personnes qui l instrument en cause a t vendu par le fabricant ou l importateur ainsi que le nombre d unit s vendues chaque personne h une copie de tout communiqu diffus relative ment au rappel i le plan d action propos pour effectuer le rappel y compris la date de d but du rappel les modalit s de temps et autres selon lesquelles le ministre sera infor SOR 98 282 October 27 2015 the progress of the recall and the proposed date for its completion j the proposed action to prevent a recurrence of the problem and k the name title and telephone number of the repre sentative of the manufacturer or importer to contact for any information concerning the recall 65 The manufacturer and the importer of a medical device shall as soon as possible after the completion of a recall each report to the Minister a the results of the recall and 6 the action taken to prevent a recurrence of the problem 65 1 1 Despite sections 64 and 65 the manufactur er of a medical device may permit the importer of the de vice to prepare and submit on the manufacturer s behalf the information and documents with respect to the recall if the information and documents that the manufacturer and importer must submit are identical 2 The manufacturer shall advise the Minister in writing if the manufacturer has permitted the importer to prepare and submit the information and documents with r
120. on d il n obtemp re pas la demande de renseigne ments ou d chantillons vis e l article 39 dans le d lai imparti ou ceux qui ont t fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de d terminer si l instru ment m dical satisfait ou non aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit e l instrument ne satisfait plus aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit f selon les renseignements obtenus apr s l homolo gation de l instrument le syst me de gestion de la qualit en vertu duquel l instrument a t con u dans le cas d un instrument de classe III ou IV ou fabriqu assembl trait emball restaur ou modifi dans le cas d un instrument de classe II III ou IV ne suffit DORS 98 282 27 octobre 2015 2 Before suspending a medical device licence the Minister shall consider a the licensee s history of compliance with these Regulations and with the provisions of the Act relat ing to medical devices and b the risk that allowing the licence to continue to be in force would constitute for the health or safety of pa tients users or other persons 3 Subject to section 41 the Minister shall not sus pend a medical device licence until a the Minister has sent the licensee a written notice that sets out the reason for the proposed suspension any corrective action required to be taken and the time within which it must be taken
121. on Certificat de syst me de gestion de la qualit Fabricants trangers Demande de modification de l homologation Renseignements compl mentaires et chantillons D livrance Lot d instruments diagnostiques in vitro Refus Renseignements compl mentaires Suspension Obligation d informer Obligation de pr senter un certificat Page 11 12 13 14 14 14 15 19 20 21 22 22 23 23 24 24 26 26 Section 43 2 43 2 43 3 43 5 43 6 44 44 45 46 46 1 47 48 49 51 1 52 57 59 63 66 69 69 70 71 73 75 76 77 78 SOR 98 282 October 27 2015 Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision Application Notices to Commissioner of Patents Marking and Labelling Notice to Minister ESTABLISHMENT LICENCE Prohibition Application Issuance Annual Review of Licence Refusal Notification Suspension Cancellation DISTRIBUTION RECORDS COMPLAINT HANDLING MANDATORY PROBLEM REPORTING RECALL IMPLANT REGISTRATION PART 2 CUSTOM MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR SPECIAL ACCESS APPLICATION GENERAL AUTHORIZATION ADDITIONAL INFORMATION LABELLING DISTRIBUTION RECORDS REPORTING AN INCIDENT IMPLANT REGISTRATION Page 26 26 27 27 28 28 28 28 29 30 30 30 30 32 32 33 34 36 38 40 40 40 41 42 43 43 44 44 Article Page 43 2 Vente d instruments m dicaux aux fins de
122. on respecting any cautions warnings contra indications and possible adverse effects as sociated with the use of the device 45 un registre contenant les renseignements et documents vis s l article 81 REGISTRE 81 Le registre vis l article 80 doit contenir les ren seignements et documents suivants a les nom adresse et num ro de t l phone du fabri cant et de l importateur de l instrument b les nom classe et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instru ments ou d une famille d ensembles d instruments c la description de l instrument ainsi que ses mat riaux de fabrication et d emballage d l nonc des caract ristiques de l instrument qui permettent de l utiliser pour les tats pathologiques les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqu vendu ou pr sent e la liste des pays trangers o il a t vendu le nombre total d unit s vendues dans ces pays et un sommaire des probl mes signal s et des rappels effec tu s dans ces pays f l appr ciation du risque qui consiste en une analyse et une valuation des risques ainsi que les mesures de r duction des risques adopt es aux fins de l essai ex p rimental y compris le cas ch ant i les r sultats de toute recherc
123. outefois class s dans la classe IV s ils sont destin s contr ler le traitement de l tat du patient l aide d un syst me a boucle ferm e SOR 98 282 October 27 2015 Rule 10 1 Subject to subrule 2 an active diagnostic device including any dedicated software that supplies energy for the purpose of imag ing or monitoring physiological processes is classified as Class II 2 A device described in subrule 1 that is intended to be used to monitor assess or diagnose a disease a disorder an abnormal physi cal state or a pregnancy if erroneous readings could result in immedi ate danger is classified as Class III Rule 11 1 Subject to subrules 2 and 3 an active device including any dedicated software intended to administer drugs body fluids or other substances to the body or withdraw them from the body is classified as Class II 2 If the administration or withdrawal by a device described in subrule 1 is potentially hazardous taking into account the nature of the administration or withdrawal the nature of the substance involved and the part of the body concerned the device is classified as Class II 3 A device described in subrule 2 that is intended to control the treatment of a patient s condition through a closed loop system is classified as Class IV Rule 12 Any other active device is classified as Class I SPECIAL RULES Rule 13 A medical device that is intended to
124. r meets the condi tions set out in subsection 72 1 and b issue a written cancellation of the authorization giving reasons if i the Minister determines that the conditions set out in subsection 72 1 are no longer met or 11 the information referred to in paragraph a has not been submitted LABELLING 75 No person shall import or sell a medical device in respect of which an authorization has been issued pur suant to section 72 or a Class I or II custom made de vice unless the device has a label that a sets out the name of the manufacturer b sets out the name of the device and c specifies whether the device is a custom made de vice or is being imported or sold for special access DISTRIBUTION RECORDS 76 The manufacturer or importer of a medical device in respect of which an authorization has been issued pur suant to section 72 shall maintain a distribution record in 43 pour permettre au ministre de d terminer si les condi tions vis es au paragraphe 72 1 sont r unies le fabri cant l importateur ou le professionnel de la sant doit la demande du ministre fournir des renseignements compl mentaires 74 Le ministre peut a l gard d une autorisation qui a t d livr e a demander au fabricant l importateur ou au pro fessionnel de la sant de lui fournir des renseigne ments concernant l instrument s il a des motifs rai sonnables de croire la suite de l
125. rapport final doit tre pr sent au ministre selon le calendrier vis l ali n a 60 2 A 2 Le rapport final doit contenir les renseignements suivants a une description de l incident y compris le nombre de personnes qui sont d c d es ou dont l tat de sant s est gravement d t rior b une explication d taill e des causes de l incident et une justification des mesures prises l gard de celui ci c le cas ch ant les mesures qui ont t prises la suite de l enqu te notamment i une surveillance accrue apr s la mise en march de l instrument ii les mesures correctives ou pr ventives relatives la conception et la fabrication de l instrument iii le rappel de l instrument DORS 2002 190 art 5 61 1 1 Malgr le paragraphe 59 1 le fabricant d un instrument m dical peut confier l importateur de l instrument le soin de pr parer et de soumettre en son nom le rapport pr liminaire et le rapport final si les ren seignements que chacun d eux doit y inclure sont iden tiques 2 Sil confie l importateur le soin d tablir et de soumettre les rapports en son nom le fabricant en avise par crit le ministre DORS 2002 190 art 5 62 Abrog DORS 2002 190 art 5 RAPPELS 63 Les articles 64 et 65 ne s appliquent 36 DORS 98 282 27 octobre 2015 a aretailer or b a health care facility in respect of a medi
126. rgically invasive device that is intended to be absorbed by the body or that is normally intended to remain in the body for at least 30 consecutive days is classified as Class III Rule 2 1 Subject to subrules 2 to 4 all invasive devices that pene trate the body through a body orifice or that come into contact with the surface of the eye are classified as Class II 2 A device described in subrule 1 that is intended to be placed in the oral or nasal cavities as far as the pharynx or in the ear canal up to the ear drum is classified as Class I 3 A device described in subrule 1 that is normally intended to remain in the body or in contact with the surface of the eye for at least 30 consecutive days is classified as Class III 4 A device described in subrule 1 that is intended to be repre sented as preventing the transmission of infectious agents during sex ual activities or reducing the risk thereof is classified as Class III Rule 3 Despite rules 1 and 2 a all denture materials and orthodontic appliances and their ac cessories are classified as Class II b all surgical or dental instruments are classified as Class I and c all latex condoms are classified as Class II NON INVASIVE DEVICES Rule 4 1 Subject to subrule 2 all non invasive devices that are intend ed to come into contact with injured skin are classified as Class II 2 A device described in subrule 1 that is intended to be
127. rres Code a barres unique tabli selon la symbolisation du code universel des produits CUP du Health Industry Business Communications Council HIBCC ou de la num rotation europ enne des produits Gencod qui est assign l instrument m dical par le fabricant bar code commissaire aux brevets Le commissaire aux brevets nomm en vertu du paragraphe 4 1 de la Loi sur les brevets Commissioner of Patents d cision du Conseil g n ral S entend au sens du para graphe 30 6 de la Loi General Council Decision d t rioration grave de l tat de sant Maladie d sordre ou tat physique anormal qui menace la vie in capacit permanente d une fonction corporelle ou dom mage corporel permanent ou tat qui n cessite une inter vention m dicale ou chirurgicale impr vue afin de pr venir une telle maladie ou incapacit ou un tel d sordre tat physique ou dommage serious deteriora tion in the state of health ensemble d instruments Instrument m dical form de plusieurs instruments m dicaux tels un ensemble d ins SOR 98 282 October 27 2015 central nervous system means the brain meninges spinal cord and cerebrospinal fluid syst me nerveux central closed loop system in respect of a medical device means a system that enables the device to sense inter pret and treat a medical condition without human inter vention syst me a boucle ferm e Com
128. s l article 59 mettant en cause l instrument m dical faisant l objet de l autorisation signaler l incident au ministre ainsi qu au fabricant ou l importateur et en pr ciser la nature et les circonstances ENREGISTREMENT DES IMPLANTS 78 Les articles 66 68 s appliquent aux implants qui sont import s ou vendus aux fins d un acc s sp cial DORS 2002 190 art 7 PARTIE 3 INSTRUMENTS M DICAUX POUR ESSAIS EXP RIMENTAUX AVEC DES SUJETS HUMAINS CHAMP D APPLICATION 79 La pr sente partie s applique aux instruments m dicaux import s ou vendus aux fins d essais exp rimen taux avec des sujets humains DISPOSITIONS GENERALES 80 1 Sous r serve des paragraphes 2 et 3 il est interdit d importer ou de vendre un instrument m dical aux fins d essais exp rimentaux 2 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical de classe 11 HI ou IV peut le vendre un chercheur comp tent aux fins d essais exp rimentaux s il d tient une autorisation d livr e en vertu du paragraphe 83 1 et s il a en sa possession un registre contenant les rensei gnements et documents vis s l article 81 3 Le fabricant ou l importateur d un instrument m dical de classe I peut le vendre un chercheur comp tent aux fins d essais exp rimentaux s il a en sa possession DORS 98 282 27 octobre 2015 manufacturer or importer possesses records that contain
129. s name of the device num ro de contr le S rie unique de lettres de chiffres ou de symboles ou toute combinaison de ceux ci qui est assign e l instrument m dical par le fabri cant et qui permet de retracer les tapes de fabrication d emballage d tiquetage et de distribution d une unit ou d un lot control number orifice du corps Ouverture naturelle du corps ou ou verture artificielle permanente dans celui ci telle une stomie body orifice personne Y sont assimil es les soci t s de personnes et les associations person pr parateur Membre d un organisme de r gie d une profession qui est habilit du fait de sa qualit de membre fabriquer ou adapter selon les directives crites d un professionnel de la sant un instrument m dical pour r pondre aux besoins sp cifiques d un patient dispenser preuve tangible Information dont la v racit peut tre d montr e fond e sur des faits obtenus par observation mesurage essai ou autres moyens selon la d finition fi gurant l article 2 19 de la norme ISO 8402 1994 de l Organisation internationale de normalisation intitul e Management de la qualit et assurance de la qualit Vocabulaire avec ses modifications successives objec tive evidence produit dentaire Abrog e DORS 2002 190 art 1 SOR 98 282 October 27 2015 medical device It includes a change to any of the fol
130. s et drogues Son Excellence le Gouverneur g n ral en conseil prend le R glement sur les instruments m dicaux ci apr s L C 1993 ch 34 art 73 MEDICAL DEVICES REGULATIONS INTERPRETATION 1 The definitions in this section apply in these Regu lations Act means the Food and Drugs Act Loi active device means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than energy generated by the human body or gravity A medical de vice that transmits or withdraws energy or a substance to or from a patient without substantially altering the ener gy or the substance is not an active device instrument actif active diagnostic device means an active device that whether used alone or in combination with another med ical device is intended to supply information for the pur pose of detecting monitoring or treating a physiological condition state of health illness or congenital deformity instrument diagnostique actif active therapeutic device means an active device that whether used alone or in combination with another med ical device is intended to support modify replace or re store a biological function or structure for the purpose of treating or mitigating an illness or injury or a symptom of an illness or injury instrument th rapeutique actif bar code means a unique bar code in the symbology of the Universal Product Code UPC the Health Industr
131. s si un avis de conformit l gard de l instrument avait t d livr selon l an cien r glement 95 1 Tout instrument m dical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l ancien r gle ment n a pas tre homologu avant le 1 f vrier 1999 si a dans le cas d un instrument vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant i est titulaire d un avis de conformit l gard de l instrument qui est valide le 30 juin 1998 ii n est pas titulaire d un tel avis de conformi t mais s est conform la partie II de l ancien r glement durant la p riode du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983 b dans le cas d un instrument qui n est pas vis par la partie V de l ancien r glement le fabricant a remis au Directeur au plus tard le 30 juin 1998 la d claration vis e au paragraphe 24 1 de l ancien r glement l gard de l instrument SOR 98 282 October 27 2015 has by June 30 1998 furnished the Director with the notification required in subsection 24 1 of the old regulations in respect of the device 2 If an initial application for licensing of a medi cal device that is referred to in subsection 1 is sub mitted before February 1 1999 the information and documents required by paragraphs 32 2 a to e 3 a to i or 4 a to 0 are deemed to have been sub mitted if a in the case of a device that is subject to Part V of the ol
132. sa reconnaissance des motifs du retrait et le cas ch ant des mesures correc tives qui s imposent ainsi que du d lai accord pour les prendre b dans le cas o l avis pr voit des mesures correc tives celles ci n ont pas t prises dans le d lai accor d c le registraire a eu la possibilit de se faire entendre l gard du retrait projet DORS 2003 173 art 3 DORS 2009 303 art 2 32 6 1 Le ministre peut si cela est n cessaire pour pr venir des risques pour la sant ou la s ret des pa tients utilisateurs ou autres personnes proc der au re trait sans donner au registraire la possibilit de se faire entendre en lui faisant parvenir un avis motiv 2 Le registraire peut demander par crit au ministre de revoir sa d cision de lui retirer sa reconnaissance 3 Le ministre doit dans les quarante cinq jours sui vant la date de r ception de la demande donner au regis traire la possibilit de se faire entendre l gard du re trait DORS 2009 303 art 2 32 7 Le ministre r tablit la reconnaissance si la situa tion y ayant donn lieu a t corrig e ou si le retrait tait non fond DORS 2009 303 art 2 DORS 2011 322 art 1 Fabricants trangers 33 1 Si la demande d homologation est pr sent e par le fabricant d un pays tranger les renseignements et documents vis s aux paragraphes 32 2 4 n ont pas tre fournis si DORS 98 282 2
133. sonnes ne seraient pas indiment compro mises c aucun instrument m dical homologu r pondant ad quatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada d l autorisation n est pas utilis e par le fabricant ou l importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1 2 L autorisation pr cise a le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre import es b le nombre d unit s de l instrument qui peuvent tre vendues c le nom du professionnel de la sant qui le fabri cant ou l importateur peut vendre l instrument RENSEIGNEMENTS COMPL MENTAIRES 73 Lorsque les renseignements et documents conte nus dans la demande d autorisation sont insuffisants DORS 98 282 27 octobre 2015 insufficient to enable the Minister to determine whether the conditions set out in subsection 72 1 have been met the manufacturer importer or health care professional shall at the request of the Minister submit any further information relevant to the application that the Minister may request 74 The Minister may in respect of an authorization that has been issued a request the manufacturer importer or health care professional to submit information in respect of the device if the Minister believes on reasonable grounds after reviewing a report or information brought to the Minister s attention that the device for which the au thorization has been issued no longe
134. spect of the incident in cluding the date on which the incident occurred and the consequences for the patient user or other person e the name address and telephone number if known of the person who reported the incident to the manufacturer or importer f the identity of any other medical devices or acces sories involved in the incident if known g the manufacturer s or importer s preliminary com ments with respect to the incident h the course of action including an investigation that the manufacturer or importer proposes to follow in respect of the incident and a timetable for carrying out any proposed action and for submitting a final re port and 35 graphe 59 2 de son intention de prendre des mesures correctives ou apr s que celui ci lui a demand de prendre de telles mesures 2 Le rapport pr liminaire contient les renseigne ments suivants a les nom et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant par tie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b dans le cas o le rapport est pr sent i par le fabricant ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu ainsi que les nom titre et num ros de t l phone et de t l copieur d un repr sentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignemen
135. subsection 2 e subsection 35 1 f the portion of subsection 36 1 before para graph a and paragraph 2 a g paragraph 37 b A subsection 38 2 i section 39 and 0 paragraphs 40 1 and e 65 c les alin as 32 2 et c 3 d et f et 4 d h et i d l alin a 33 1 b et le paragraphe 2 e le paragraphe 35 1 f le passage du paragraphe 36 1 pr c dant l alin a a et l alin a 2 a g l alin a 37b h le paragraphe 38 2 i Particle 39 J les alin as 40 1 d et e
136. t comply with a request made pursuant to subsection 1 by the day specified in the request or b the Minister determines on the basis of the infor mation submitted pursuant to subsection 1 that the device does not meet the safety and effectiveness re quirements 3 The Minister may lift the direction to stop the sale if a the manufacturer provides the information re quested b corrective action has been taken to ensure that the medical device satisfies the safety and effectiveness requirements or c the Minister s determination was unfounded 13 indiquent seulement que celui ci r duit le risque de transmission de maladies transmises sexuellement 2 Pour l application du paragraphe 3 3 de la Loi et sous r serve de l article 27 il est permis de faire aupr s du grand public la publicit de moyens anticonception nels autres que les appareils intra ut rins sauf par la distribution d chantillons de porte en porte ou par la poste DORS 2002 190 art 4 DORS 2007 289 art 3 INSTRUMENTS M DICAUX DE CLASSE 1 25 1 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire la suite de l examen de tout rapport ou rensei gnement port s sa connaissance qu un instrument m dical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences en mati re de s ret et d efficacit il peut demander au fa bricant de lui fournir dans le d lai pr cis des rensei gnements visant lui permettre
137. t concernant l incident ii par l importateur ses nom et adresse et ceux du fabricant ainsi que les nom titre et num ros de t l phone et de t l copieur d un repr sentant de lim portateur avec lequel communiquer pour tout ren seignement concernant l incident c la date laquelle le fabricant ou l importateur a eu connaissance de l incident d les d tails connus de l incident y compris la date o il s est produit et ses r percussions sur la personne en cause e s ils sont connus les nom adresse et num ro de t l phone de la personne qui a signal l incident au fa bricant ou l importateur f sils sont connus le nom de tout autre instrument m dical ou accessoire en cause dans l incident g les observations pr liminaires du fabricant ou de l importateur sur l incident h les mesures notamment l enqu te qu entend prendre le fabricant ou l importateur l gard de l in cident ainsi que le calendrier de celles ci lequel com porte la date de pr sentation du rapport final SOR 98 282 October 27 2015 i a statement indicating whether a previous report has been made to the Minister with respect to the de vice and if so the date of the report 61 1 After the preliminary report is made in accor dance with section 60 a final report shall be submitted to the Minister in accordance with the timetable estab lished under paragraph 60 2 h
138. tandard of Canada CAN CSA Z305 4 Qualification Requirements for Agencies Testing Nonflammable Medical Gas Piping Systems as amended from time to time CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES 6 Medical devices are classified into one of Classes I to IV by means of the classification rules set out in Schedule 1 where Class I represents the lowest risk and Class IV represents the highest risk 7 If a medical device can be classified into more than one class the class representing the higher risk applies PART 1 GENERAL APPLICATION 8 This Part applies to medical devices that are not subject to Part 2 or 3 MANUFACTURER S OBLIGATIONS 9 1 A manufacturer shall ensure that the medical device meets the safety and effectiveness requirements 4 Seuls les articles 26 a 31 37 70 75 80 86 et 87 s appliquent aux pr parateurs 5 Sont exempt s de l application du pr sent r gle ment les r seaux de canalisations de gaz m dicaux qui sont assembl s sur les lieux d un tablissement de sant et fix s demeure sur sa structure si a d une part ils satisfont aux exigences de la norme nationale du Canada CAN CSA Z305 1 92 intitul e R seaux de canalisations de gaz m dicaux ininflam mables avec ses modifications successives b d autre part un certificat de conformit cette norme a t d livr par un organisme d essai qui satis fait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN3 Z305 4 M85
139. tateur d un instrument m dical doivent chacun pr senter au ministre un rapport pr liminaire et un rap port final sur tout incident qui s est produit au Canada ou l tranger relativement un instrument m dical vendu au Canada dont ils ont connaissance et qui a d une part est li une d faillance de l instrument une d gradation de son efficacit ou un tiquetage ou mode d emploi d fectueux b d autre part a entra n la mort ou une d t rioration grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre personne ou serait susceptible de le faire s il se reproduisait 2 L obligation de faire rapport au sujet d un inci dent qui s est produit l tranger ne s applique que si le fabricant a avis l organisme de r glementation du pays en cause de son intention de prendre des mesures correc tives ou que si cet organisme lui a demand de prendre de telles mesures 60 1 Le rapport pr liminaire est pr sent au mi nistre a dans le cas d un incident qui s est produit au Canada i dans les 10 jours suivant le moment o le fabri cant ou l importateur a eu connaissance de l inci dent dans le cas d un incident qui a entra n la mort ou une d t rioration grave de l tat de sant d un patient utilisateur ou autre personne ii dans les 30 jours suivant le moment o le fabri cant ou l importateur a eu connaissance de l inci dent dans l
140. ted units of the device were distributed in Canada by the manufacturer or importer g the name of each person to whom the affected de vice was sold by the manufacturer or importer and the number of units of the device sold to each person h a copy of any communication issued with respect to the recall i the proposed strategy for conducting the recall in cluding the date for beginning the recall information as to how and when the Minister will be informed of 37 a les nom et identificateur de l instrument y compris l identificateur de tout instrument m dical faisant par tie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d ensembles d instruments b les nom et adresse du fabricant et s ils diff rent ceux de l tablissement o l instrument a t fabriqu ainsi que les nom et adresse de l importateur c les motifs du rappel la nature de la d fectuosit r elle ou potentielle ainsi que la date et les cir constances de sa d couverte d l valuation du risque li la d fectuosit r elle ou potentielle e le nombre d unit s en cause que le fabricant ou l importateur 8 i fabriqu es au Canada 11 import es au Canada iii vendues au Canada f la p riode durant laquelle les unit s en cause ont t distribu es au Canada par le fabricant ou l importa teur le n
141. teur d un instrument m dical doivent chacun tenir des dos siers sur a les probl mes au sujet des caract ristiques de ren dement ou de la s ret de l instrument y compris les plaintes des consommateurs qui lui ont t signal s apr s la vente initiale de l instrument au Canada b les mesures qu il a prises la suite de ces pro bl mes 2 Le paragraphe 1 ne s applique a ni aux d taillants b ni aux tablissements de sant en ce qui concerne les instruments m dicaux distribu s pour utilisation interne 58 Le fabricant l importateur et le distributeur d un instrument m dical doivent chacun tablir et mettre en oeuvre des proc dures crites leur permettant d effec tuer a d une part une enqu te sur les probl mes vis s Palin a 57 1 a de fa on efficace et en temps oppor tun b d autre part le rappel de l instrument de fa on effi cace et en temps opportun SOR 98 282 October 27 2015 MANDATORY PROBLEM REPORTING 59 1 Subject to subsection 2 the manufacturer and the importer of a medical device shall each make a preliminary and a final report to the Minister concerning any incident that comes to their attention occurring in side or outside Canada and involving a device that is sold in Canada and that a is related to a failure of the device or a deteriora tion in its effectiveness or any inadequacy in its la belling or in its the directions for
142. that the condom reduces the risk of transmit ting sexually transmitted diseases 12 2 Les renseignements doivent tre intelligibles a Putilisateur auquel est destin l instrument Ils doivent galement tre lisibles marqu s de fa on permanente et plac s bien en vue sur l tiquette DORS 2002 190 art 2 22 1 Sous r serve du paragraphe 2 dans le cas d un instrument m dical qui est destin la vente au grand public les renseignements vis s graphe 21 1 doivent au para a d une part figurer sur l ext rieur de l emballage b d autre part tre visibles dans les conditions habi tuelles de vente 2 Si l emballage de l instrument m dical est trop petit pour accueillir tous les renseignements conform ment l article 21 le mode d emploi n a pas figurer sur l ext rieur de l emballage ni tre visible dans les conditions habituelles de vente Il doit toutefois accom pagner l instrument 23 1 Sous r serve du paragraphe 3 les renseigne ments vis s au paragraphe 21 1 doivent figurer au moins en fran ais ou en anglais 2 Sous r serve du paragraphe 3 si au moment de la vente le mode d emploi ne figure que dans l une des langues officielles le fabricant doit la demande de l acheteur le mettre sa disposition dans les plus brefs d lais dans l autre langue officielle 3 En ce qui concerne les instruments m dicaux des tin s
143. the extent possible ii provide for protection appropriate to those risks including the provision of alarms and iii provide with the device information relative to the risks that remain and d minimize the hazard from potential failures during the projected useful life of the device 11 A medical device shall not when used for the medical conditions purposes or uses for which it is man ufactured sold or represented adversely affect the health or safety of a patient user or other person except to the extent that a possible adverse effect of the device consti tutes an acceptable risk when weighed against the bene fits to the patient and the risk is compatible with a high level of protection of health and safety 12 A medical device shall perform as intended by the manufacturer and shall be effective for the medical con ditions purposes and uses for which it is manufactured sold or represented 13 During the projected useful life of a medical de vice its characteristics and performance shall not deteri orate under normal use to such a degree that the health or safety of a patient user or other person is adversely af fected 2 Il doit conserver des preuves tangibles permettant d tablir que l instrument satisfait ces exigences EXIGENCES EN MATI RE DE SURETE ET D EFFICACITE 10 L instrument m dical doit tre con u et fabriqu de fa on qu il soit s curitaire cette fin le fabric
144. tics are such that the modification process may introduce a foreign substance into the body that is potentially hazardous taking into account the na ture and quantity of the substance is classified as Class IV 3 A device described in subrule 1 that accomplishes the modi fication by centrifugation gravity filtration or the exchange of gas or heat is classified as Class 11 Rule 7 1 Subject to subrule 2 all other non invasive devices are clas sified as Class I 2 A device described in subrule 1 is classified as Class II if it is intended a to act as a calibrator tester or quality control support to anoth er medical device or b to be connected to an active device that is classified as Class II III or IV ACTIVE DEVICES Rule 8 1 Subject to subrules 2 and 3 an active device intended to emit ionizing radiation including any device or software intended to control or monitor such a device or directly influence its perfor mance is classified as Class III 2 A device described in subrule 1 that is intended to be used in radiographic mode is classified as Class II 3 Despite subrule 2 an active device that is intended to be used for mammographies is classified as Class III Rule 9 1 Subject to subrules 2 and 3 an active therapeutic device including any dedicated software intended to be used to administer or withdraw energy to or from the body is classified as Class 11 2
145. tin et qui est vendu sous un seul nom system syst me boucle ferm e Syst me de l instrument m dical qui permet de d tecter d interpr ter et de traiter un tat pathologique sans intervention humaine closed loop system syst me cardiovasculaire central Le coeur le p ri carde les veines pulmonaires les art res pulmonaires les veines cardiaques les art res coronaires les art res carotides communes les art res c r brales l art re bra chioc phalique l aorte les veines caves inf rieure et su p rieure les art res r nales les art res iliaques et les ar t res f morales central cardiovascular system syst me de gestion de la qualit Vaut mention de l expression syst me de management de la qualit fi gurant la norme nationale du Canada CAN CSA ISO 13485 03 intitul e Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r gle mentaires French version only DORS 98 282 27 octobre 2015 8402 1994 Quality management and quality assurance Vocabulary as amended from time to time validation SOR 2002 190 s 1 SOR 2003 173 s 1 SOR 2005 142 s 1 SOR 2006 197 s 1 APPLICATION 2 These Regulations apply to a the sale and advertising for sale of a medical de vice and b the importation of a medical device for sale or for use on individuals other than importation for personal use 3 1 These Re
146. tion SOR 2003 173 s 3 SOR 2009 303 s 2 32 6 1 The Minister may cease to recognize a per son as a registrar without giving the registrar an opportu nity to be heard if it is necessary to do so to prevent in jury to the health or safety of patients users or other persons by giving the registrar a notice in writing that states the reason for the cessation of recognition 2 A registrar may ask the Minister in writing that the cessation of recognition be reconsidered 3 The Minister shall within 45 days after the date of receiving the request for reconsideration provide the registrar with an opportunity to be heard SOR 2009 303 s 2 32 7 The Minister shall reinstate the recognition of a person as a registrar if the situation that gave rise to the cessation of recognition has been corrected or if the ces sation of recognition was unfounded SOR 2009 303 s 2 SOR 2011 322 s 1 Foreign Manufacturers 33 1 If an application for a medical device licence is submitted by a manufacturer of a country other than Canada the information and documents described in subsections 32 2 to 4 need not be submitted if 20 ticle 32 1 ou ne se conforme pas aux articles 32 3 ou 32 4 2 Sous r serve de l article 32 6 le ministre ne retire la reconnaissance comme registraire que si les conditions suivantes sont r unies a il a envoy au registraire un avis crit faisant tat de son intention de lui retirer
147. to be used to monitor levels of drugs substances or biological components if there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an immi nent life threatening situation for the patient Rule 5 An IVDD that is intended to be used for blood grouping or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood blood components tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation is classified as Class III SPECIAL RULES Rule 6 A near patient IVDD is classified as Class III Rule 7 In cases where an IVDD including its analyzers reagents and soft ware is intended to be used with another IVDD the class of both IVDDs will be that of the VDD in the class representing the higher risk Rule 8 If rules 1 to 7 do not apply all other IVDDs are classified as Class I Rule 9 Despite rules 1 to 8 an IVDD set out in column 1 of an item of the table to this rule is classified as the class set out in column 2 of that item 58 l autre des cat gories suivantes auquel cas il est class dans la classe III a il est destin a tre utilis pour la conduite du traitement d un patient qui souffre d une maladie pouvant causer la mort b un r sultat erron risque de donner lieu une d cision sur le traitement du patient qui entraine une situation pouvant causer sa mort imminente AUTRES UTILISATIONS R gle 4 L IDIV qui n est pas v
148. ur doit tenir son principal tablisse ment au Canada des dossiers o sont vers s les certifi cats d exportation remplis et sur demande d un inspec teur lui soumettre ces certificats pour examen 92 L exportateur doit conserver les certificats d ex portation pendant au moins cinq ans suivant la date d ex portation DORS 98 282 27 octobre 2015 PART 5 TRANSITIONAL PROVISIONS REPEAL AND COMING INTO FORCE TRANSITIONAL PROVISIONS 93 For the purposes of sections 94 and 95 old regulations means the Medical Devices Regulations C R C 871 and Director has the meaning as signed to it by those regulations 94 1 Subject to subsection 2 if an application for a notice of compliance has been submitted with respect to a medical device pursuant to Part V of the old regulations but has not been processed by the Di rector as of June 30 1998 an application for a medi cal device licence shall be made pursuant to these Regulations 2 For the purposes of an application for a medi cal device licence the information and documents re quired by paragraphs 32 2 a to e 3 a to i or 4 a to 0 are deemed to have been submitted if a notice of compliance with respect to the device had been issued under the old regulations 95 1 A medical device that on June 30 1998 is being sold in Canada pursuant to the old regulations is not required to be licensed until February 1 1999
149. use and b has led to the death or a serious deterioration in the state of health of a patient user or other person or could do so were it to recur 2 The requirement to report an incident that occurs outside Canada does not apply unless the manufacturer has indicated to a regulatory agency of the country in which the incident occurred the manufacturer s inten tion to take corrective action or unless the regulatory agency has required the manufacturer to take corrective action 60 1 A preliminary report shall be submitted to the Minister a in respect of an incident that occurs in Canada within 10 days after the manufacturer or im porter of a medical device becomes aware of an in cident if the incident has led to the death or a seri ous deterioration in the state of health of a patient user or other person or ii within 30 days after the manufacturer or im porter of a medical device becomes aware of an in cident if the incident has not led to the death or a serious deterioration in the state of health of a pa tient user or other person but could do so were it to recur and b in respect of an incident that occurs outside Canada as soon as possible after the manufacturer has indicated to the regulatory agency referred to in para graph 59 2 the manufacturer s intention to take cor 34 RAPPORTS D INCIDENT OBLIGATOIRES 59 1 Sous r serve du paragraphe 2 le fabricant et l impor
150. ut instrument d un lot d instruments diagnostiques in vitro a l gard desquels des conditions ont t prescrites en application de l ar ticle 36 sauf si a d une part le protocole d essai et les r sultats de tout essai effectu conform ment ces conditions ont t soumis au ministre b d autre part le ministre d termine selon les rensei gnements soumis en application de l alin a a que l instrument satisfait toujours aux exigences en ma ti re de s ret et d efficacit Refus 38 1 Le ministre peut refuser de d livrer ou de mo difier une homologation dans les cas suivants a le demandeur ne se conforme pas au pr sent r gle ment ou aux dispositions de la Loi relatives aux ins truments m dicaux b le demandeur a fait une d claration fausse ou trom peuse dans sa demande c l instrument m dical n est pas tiquet conform ment aux articles 21 23 d le demandeur n obtemp re pas la demande de renseignements compl mentaires ou d chantillons vi s e l article 35 dans le d lai imparti 2 Le ministre refuse de d livrer ou de modifier une homologation si l instrument m dical ne satisfait pas aux exigences en mati re de s ret et d efficacit ou si les renseignements ou les chantillons fournis en application de l article 35 sont insuffisants pour lui permettre de d terminer si l instrument m dical satisfait ou non ces exigenc
151. utilis pour d tecter la pr sence d un agent transmissible sexuellement ou l exposition un tel agent iii il est destin tre utilis pour d tecter la pr sence d un agent infectieux dans le liquide c phalorachidien ou dans le sang iv un r sultat erron risque d entra ner la mort ou une incapa cit grave de la personne en cause ou de sa prog niture R gle 3 L IDIV destin tre utilis aux fins de la conduite du traitement d un patient est class dans la classe II sauf s il appartient l une ou SOR 98 282 October 27 2015 b there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in an imminent life threatening sit uation for the patient OTHER USES Rule 4 An IVDD that is not subject to rules 1 to 3 and that is intended to be used in diagnosis or patient management is classified as Class IL unless it falls into one of the following categories in which case it is classified as Class III a it is intended to be used in screening for or in the diagnosis of cancer b it is intended to be used for genetic testing c it is intended to be used in screening for congenital disorders in the fetus d there is a risk that an erroneous diagnostic result would cause death or severe disability to the patient being tested or to that pa tient s offspring e it is intended to be used for disease staging or f it is intended
152. vice to satisfy the safety and effec tiveness requirements c an attestation by a senior official of the manufac turer that the manufacturer has objective evidence to establish that the device meets the safety and effec tiveness requirements d acopy of the device label e in the case of a near patient in vitro diagnostic de vice an attestation by a senior official of the manufac 15 2 Si un ensemble d instruments est homologu tous les instruments m dicaux qui font partie de l ensemble sont r put s avoir t homologu s aux fins de l importa tion de la vente ou de la publicit de celui ci Demande d homologation 32 1 La demande d homologation d un instrument m dical est pr sent e par le fabricant au ministre en la forme fix e par celui ci et contient les renseignements et documents suivants a le nom de l instrument b la classe de l instrument c l identificateur de l instrument y compris celui de tout instrument m dical faisant partie d un syst me d une trousse d essai d un ensemble d instruments d une famille d instruments ou d une famille d en sembles d instruments d les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l tiquette de l instrument e les nom et adresse de l tablissement o l instru ment est fabriqu s ils diff rent de ceux vis s l ali n a d 2 Dans le cas d un instrument m dical de classe II
153. voir l importation ou la distribution ou les deux d les nom et adresse des fabricants des instruments m dicaux import s ou distribu s e pour chaque fabricant les sp cialit s m dicales parmi celles tablies par le ministre pour lesquelles l instrument m dical est import ou distribu f pour chaque fabricant les classes d instruments m dicaux qui sont import s ou distribu s g une attestation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en oeuvre une proc dure crite concernant les registres de distribution les plaintes et les rappels h dans le cas d un tablissement importateur une at testation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en oeuvre une proc dure crite concer nant les rapports d incident obligatoires i dans le cas d un tablissement qui importe ou dis tribue des instruments m dicaux de classe II II ou IV une attestation d un dirigeant de l tablissement portant que celui ci a mis en oeuvre des proc dures crites concernant le cas ch ant la manutention le stockage la livraison l installation les mesures cor rectives et l entretien l gard de ces instruments 7 l adresse de tous les immeubles au Canada o les proc dures vis es aux alin as g 7 sont mises en oeuvre DORS 2011 82 art 1 A D livrance 46 Sous r serve de l article 47 le ministre d livre au demandeur une licence
154. y Business Communications Council HIBCC or the Eu ropean Article Number EAN assigned to a medical de vice by the manufacturer code a barres body orifice means a natural opening or a permanent artificial opening in the body such as a stoma orifice du corps central cardiovascular system means the heart peri cardium pulmonary veins pulmonary arteries cardiac veins coronary arteries common carotid arteries cere bral arteries brachiocephalic artery aorta inferior and superior vena cava renal arteries iliac arteries and femoral arteries syst me cardiovasculaire central REGLEMENT MEDICAUX SUR LES INSTRUMENTS DEFINITIONS 1 Les d finitions qui suivent s appliquent au pr sent r glement certificat de syst me de gestion de la qualit Certifi cat de syst me de gestion de la qualit valide vis aux alin as 32 2 f Gy ou 4 p d livr par un registraire reconnu par le ministre aux termes de l article 32 1 quality management system certificate certificat de syst me qualit DORS 2006 197 art 1 Abrog e chercheur comp tent Personne qui est membre en r gle d une association professionnelle de personnes ha bilit es en vertu des lois d une province y dispenser des soins de sant et qui a t d sign e par le comit de d ontologie d un tablissement de sant pour y effectuer un essai exp rimental qualified investigator code a ba
155. y a person au thorized to sign on the manufacturer s behalf a confirming that all the information and documents supplied by the manufacturer with respect to the de vice are still correct or 6 describing any change to the information and doc uments supplied by the manufacturer with respect to the device other than those to be submitted under sec tion 34 or 43 1 2 If the manufacturer fails to comply with subsec tion 1 the Minister may cancel the medical device li cence 3 If the holder of a medical device licence discon tinues the sale of the medical device in Canada the li censee shall inform the Minister within 30 days after the discontinuance and the licence shall be cancelled at the time that the Minister is informed SOR 2003 173 s 4 Obligation to Submit Certificate 43 1 Subject to section 34 if a new or modified quali ty management system certificate is issued in respect of a licensed medical device the manufacturer of the de vice shall submit a copy of the certificate to the Minister within 30 days after it is issued SOR 2003 173 s 5 SOR 2006 197 s 4 Medical Devices to Be Sold for the Purposes of Implementing the General Council Decision Application 43 2 Sections 43 3 to 43 6 apply for the purposes of implementing the General Council Decision to a medi cal device in respect of which a manufacturer has ap plied to the Commissioner of Patents for an authoriza tion under section
156. y af fect the performance of that system 19 A medical device that performs a measuring func tion shall be designed to perform that function within tolerance limits that are appropriate for the medical con ditions purposes and uses for which the device is manu factured sold or represented 10 14 Compte tenu des instructions et des renseigne ments fournis par le fabricant a cet gard le transport et les conditions d entreposage de l instrument m dical ne doivent pas nuire son rendement ni ses caract ris tiques 15 Des mesures raisonnables doivent tre prises pour que les mat riaux de fabrication de l instrument m dical soient compatibles avec tout autre mat riau avec lequel ils interagissent ou avec lequel ils pourraient entrer en contact dans des conditions d utilisation normales Les mat riaux ne doivent pr senter aucun risque indu pour les patients utilisateurs ou autres personnes 16 L instrument m dical doit tre con u fabriqu et emball de fa on r duire au minimum les risques pour les patients utilisateurs ou autres personnes que pr sentent des dangers raisonnablement pr visibles notam ment a l inflammabilit ou les explosions b la pr sence de contaminants ou de r sidus chi miques ou microbiens c les rayonnements d les dangers de nature lectrique m canique ou thermique e les fuites ou les infiltrations de liquides 17 L instrument m dic

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