notice et au mode d`emploi de TheraSphere
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1. nordion Microsph res de verre d yttrium 90 TheraSphere Mode d emploi French Frangais 990253 SPE Rev 6 Microsph res de verre d yttrium 90 TheraSphere Mode d emploi DESCRIPTION Microsph res de verre d yttrium 90 st riles usage unique de 20 30 um valeur moyenne dose de 22000 73000 microsph res par milligramme en dispersion dans 0 60 ml d eau apyrog ne fournie dans une fiole de 1 0 ml a fond en V emball e sous cran acrylique ensemble d administration st rile jetable accessoire r utilisable CARACTERISTIQUES PHYSIQUES Les propri t s radioactives de l yttrium 90 sont pr sent es dans le Tableau 1 Tableau 1 Propri t s radioactives de l yttrium 90 mission Produit de filiation nergie moyenne MeV T 1 2 B ta purs Zirconium 90 0 9367 64 1 heures Pour compenser l effet de la d sint gration physique de l yttrium 90 le Tableau 2 r pertorie les fractions r siduelles d termin es certains intervalles sp cifiques calcul s partir de la calibration Tableau 2 Tableau de d sint gration physique de l yttrium 90 Demi vie 64 1 heures Fraction Fraction Fraction Heures r siduelle Heures r siduelle Heures r siduelle 4 1 044 64 0 501 2 1 022 66 0 490 0 1 000 68 0 479 2 0 979 70 0 469 4 0 958 72 jour 3 0 459 6 0 937 96 jour 4 0 354 8 0 917 120 jour 5 0 273 10 0 898 144 jour 6 0 211 12 0 878 168 jour 7 0 163 142. 0 860 192 jour 8 0 125 16 0 841 216 jour 9 0 097 18 0 823 240 jour 10 0 075 20 0 806 264 jour 11 0 058 22 0 788 288 jour 12 0 044 24 jour 1 0 771 26 0 755 28 0 739 Moment de la calibration DOSIM TRIE DU RAYONNEMENT La port e moyenne du rayonnement dans les tissus s l ve 2 5 mm Un GBq 27 mCi d yttrium 90 par kg de tissu g n re une dose de rayonnement initiale de 13 Gy 1 297 rad par jour La vie moyenne de l yttrium 90 est de 3 85 jours la dose de rayonnement fournie par l yttrium 90 sur une plage compl te de k120615_025 1 Rev 6 d sint gration radioactive d butant un niveau d activit de 1 GBq 27 mCi par kg s l ve 50 Gy 5 000 rad CONDITIONNEMENT TheraSphere est st rilis l autoclave et fourni en 6 formats de dose 3 GBq 81 mCi 5 GBq 135 mCi 7 GBq 189 mCi 10 GBq 270 mCi 15 GBq 405 mCi 20 GBq 640 mCi TheraSphere est fourni avec les accessoires suivants 1 ensemble d administration usage unique st rilis par rayonnement gamma 1 kit d accessoire d administration r utilisable non st rile INDICATION TheraSphere est utilis dans le traitement des n oplasies h patiques CONTRE INDICATIONS L utilisation de TheraSphere est contre indiqu e sur les patients e dont la scintigraphie apr s application de Tc 99m albumine macro agr g MMA par perfusion dans l art re h patique montre un d p t quelconque sur le tractus
3. 3 est con u pour s encliquer dans la partie sup rieure de l cran acrylique et n est pas facile retirer une fois mis en place Ce syst me permet de stabiliser et d aligner les aiguilles ins r es travers le septum lorsque les pattes sont abaiss es sur l ensemble piston aiguilles Une pression constante doit tre maintenue sur la seringue pendant la dur e de chaque rin age de mani re obtenir un d bit gal ou sup rieur 20 cc par minute Le volume d un rin age est de 20 cc comme indiqu sur le corps de la seringue Un d bit inf rieur 20 cc par minute appropri celui du vaisseau natif peut r duire l efficacit de d livrance du syst me d administration Les rin ages doivent tre poursuivis jusqu l obtention d une administration optimale de TheraSphere Il est recommand d effectuer au moins trois rin ages soit un volume total de 60 cc La pression de perfusion ne doit jamais d passer 30 psi au cours des rin ages La soupape de surpression de l ensemble d administration a t int gr e pour carter ce risque Un dosim tre lectronique RADOS RAD 60 R ou quivalent est install dans un support sur le kit d accessoires Il y a lieu de contr ler le rayonnement mis par l ensemble d administration pour d terminer le moment o l administration optimale est atteinte Le quotient des d bits de dose relev s sur le dosim tre lectronique avant et apr s la perfusion peut permettre d valu
4. Il study Br J Can 1994 70 994 999 Leung T W Lau W Y Ho S K et al Radiation pneumonitis after selective internal radiation with intraarterial 90 yttrium microspheres for inoperable hepatic tumors Int J Radiat Oncol Biol Phys 1995 33 919 924 Ho S Lau W Y Leung T W T et al Clinical evaluation of the partition model for estimating radiation doses from yttrium 90 microspheres in the treatment of hepatic cancer Eur J Nucl Med 1997 24 293 298 Marn C S Andrews J C Francis R et al Hepatic parenchymal changes after intraarterial y 90 therapy CT findings Radiology 1993 187 125 128 Leung W T Lau W Y Ho S K et al Measuring lung shunting in hepatocellular carcinoma with intrahepatic arterial technetium 99m macroaggregated albumin J Nucl Med 1994 35 70 73 Salem R Thurston K G Carr B I Goin J E Geschwind J F H Yttrium 90 microspheres radiation therapy for unresectable liver cancer J Vasc Int Radiol 2002 13 S223 229 Steel J Baum A Carr B I Quality of life in patients diagnosed with primary hepatocellular carcinoma hepatic arterial infusion of cisplatinum verses 90 yttrium microspheres TheraSphere Psycho Oncol 2004 13 73 79 Goin J E Dancey J E Roberts C A Sickles C J Leung D A Soulen M C Comparison of post embolization syndrome in the treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma trans catheter arterial chemo embolization verses yttrium 90 glass microsphere
5. Remplacez le cath ter s il est trop court o D connectez la tubulure de sortie marqu e E de la tubulure d amor age au niveau du support C Connectez fermement la tubulure de sortie E au cath ter o Ins rez le raccord des cath ters dans le support E muni d une rainure situ l extr mit du bras d extension La tubulure de sortie E doit se trouver au dessus du support le cath ter de perfusion pendant verticalement au dessous o Le RI v rifiera la position du cath ter de perfusion o Ouvrez la pince plac e sur la tubulure de sortie Vous pouvez r duire les bosses sur la tubulure en roulant la tubulure de sortie entre les doigts 0 0O 0 Q 5 Administration de TheraSphere ATTENTION Les champs de rayonnement b ta peuvent tre tr s lev s pendant le transfert des microsph res Tenez vous derri re un cran de protection contre le rayonnement b ta ou gardez vos distances o Notez l heure de d but d administration o Injectez les microsph res de verre d yttrium 90 en exer ant une pression stable sur le piston de la seringue Injectez en continu jusqu ce que la seringue soit vide 20 cc par minute REMARQUE Si la pression de la perfusion est sup rieure 30 psi le liquide exc dentaire s gouttera dans la fiole vide prise d air de 20 mL Si cela se produit r duisez la pression appliqu e sur la seringue jusqu ce qui le liquide n arrive plus dans la fiole prise d air Si le
6. activit d sir e est effectu e en calculant d abord l activit injecter l aide de l quation ci dessus puis en utilisant le tableau de d sint gration physique de I yttrium 90 Tableau 2 pour d terminer le moment d injection appropri Pour commander le produit TheraSphere utilisez le tableau de d sint gration physique de l yttrium 90 Tableau 2 pour d terminer l heure approximative de l injection Pour d terminer la dose h patique Gy effectivement administr e au foie apr s l injection on recourt la formule suivante 50 activit inject e GBq 1 F masse du foie kg o F est la fraction de radioactivit inject e localis e dans les poumons telle que mesur e par la scintigraphie au Tc 99m MAA Dose Gy La limite sup rieure de l activit inject e d riv e aux poumons est gale a F x A 0 61 GBq L administration sera effectu e au cours de la dur e de conservation du produit A un moment donn durant cette p riode l un des six formats de dose permettra d administrer un patient pr sentant une masse h patique comprise entre 0 9 et 7 0 kg une quantit d yttrium 90 pouvant aller jusqu 150 Gy 15 000 rad CATHETERISATION DU PATIENT Les directives g n rales suivantes sont communiqu es pour faciliter le choix du cath ter appropri pour l administration du Therasphere Un cath ter pr sentant un diam tre int rieur gt 0 5 mm 0 020 pouce est n cessa
7. d bit de la seringue est inf rieur 20 cc par minute appropri celui du vaisseau natif ceci peut r duire l efficacit de d livrance du syst me d administration et entra ner une augmentation des r sidus dans les d chets o Observez la ligne de sortie et le cath ter pour v rifier son fonctionnement Si vous remarquez un probl me avisez l quipe et prenez des mesures pour y rem dier o Remplissez de nouveau la seringue pour les rin ages suivants en tirant sur piston de la seringue Il est recommand d effectuer au moins 3 rin ages 60 cc au total Continuez les rin ages jusqu ce que le dosim tre affiche la valeur d sir e o Notez le nombre de rin ages r alis s k120615_025 7 Rev 6 o Notez l heure de fin d administration o Noter la derni re valeur affich e par le dosim tre o Mesurez et notez le champ de rayonnement final pour le patient en employant un ionom tre 6 D sassemblage o Coupez la ligne d admission l emplacement indiqu o Retirez l cran sup rieur et l cran lat ral du boitier acrylique o Le RI retirera le cath ter de perfusion du corps du patient et d gagera le raccord des cath ters du support du bras d extension E Ne d connectez pas le cath ter de la tubulure de sortie Manipulez l extr mit du cath ter de perfusion et du cath ter guide avec pr caution car ils peuvent tre contamin s par des microsph res Utilisez une gaze une petite serviette ou U
8. gastro intestinal qui ne peut tre corrig par la mise en uvre de techniques angiographiques pr sentant un shunt sanguin aux poumons pouvant entra ner l application d une dose sup rieure a 16 5 mCi d yttrium 90 aux poumons Une pneumonite de rayonnement a t not e sur des patients recevant des doses pulmonaires sup rieures 30 Gy en une seule application e chez qui la cath t risation de l art re h patique est contre indiqu e p ex les patients pr sentant des anomalies vasculaires ou une pr disposition aux h morragies e pr sentant un dysfonctionnement h patique s v re ou une insuffisance pulmonaire et chez les patientes enceintes AVERTISSEMENTS Une tude r trospective effectu e sur 121 patients ayant particip a 5 essais cliniques a montr que les 5 facteurs suivants a haut risque pour le pr traitement ont t associ s avec au moins 48 de l ensemble des v nements n gatifs graves pouvant potentiellement tre li s a l usage du dispositif ainsi qu 11 des 12 d c s potentiellement mis en corr lation avec l usage du dispositif type de tumeur infiltrante tumeur massive volume tumoral gt 70 du volume du foie cibl ou nodules tumoraux trop nombreux pour tre d nombr s ASAT ou ALAT gt 5 fois ULN bilirubine gt 2 mg dL volume tumoral gt 50 conjugu un taux d albumine lt 3 g dL Il importe que le m decin tienne syst matiquement compte des fact
9. Radiation Oncology Biol Phys 2007 68 1 13 23 Sato K Lewandowski R J Mulcahy M F et al Unresectable chemorefractory liver metastases radioembolization with Y microspheres safety efficacy and survival Radiology 2008 247 2 k120615_025 11 Rev 6 Diagramme 1 Configuration de l ensemble d administration du TheraSphere 1 FLOW Les articles indiqu s en pointill ne sont pas fournis avec l ensemble d administration k120615_025 12 Rev 6 Diagramme 2 Kit accessoire d administration du TheraSphere pr sent mont en association avec l ensemble d administration du TheraSphere Rev 6 13 k120615_025 Diagramme 3 Ensemble de piston ins r dans la fiole unidose plac e l int rieur de l cran acrylique k120615_025 14 Rev 6
10. a solution saline Assurez vous que la ligne d amorgage C est serr e avec une pince h mostatique ou l quivalent Assurez vous que les raccords la seringue sont serr s Ajustez le raccord la poche ou au flacon de solution saline Cela indique que l un des raccords ou le septum de la fiole unidose de TheraSphere est endommag L administration doit tre abandonn e si le probl me ne peut pas tre identifi et corrig Si le probl me a t identifi et corrig poursuivez les administrations et inspectez le syst me pour rechercher des fuites ventuelles voir Probl me 2 5 Une r sistance excessive l coulement du liquide appara t pendant la perfusion ou Difficult atteindre la valeur souhait e sur le dosim tre Si la seringue de 20 mL porte la mention VacLok v rifiez que la seringue n est pas bloqu e V rifiez que la pince est ouverte V rifiez que la tubulure entre la seringue et la fiole unidose n est pas comprim e et qu elle ne pr sente aucune torsion V rifiez que la tubulure entre la fiole unidose et le cath ter n est pas comprim e et qu elle ne pr sente aucune torsion V rifiez que les pattes jaunes sont abaiss es au maximum Exercez une pression suffisante sur la seringue pour que du liquide p n tre dans la fiole de surpression Exercez et rel chez la pression sur la seringue plusieurs fois rapidement Cette manceuvre peut permettre de chasser des microsp
11. affecter la capacit d tecter et mesurer la contamination o D contaminez et ou liminez les l ments comme il convient o Si n cessaire nettoyez le boitier acrylique avec de l eau du savon doux et un chiffon propre et doux Vous pouvez utiliser des lingettes impr gn es d alcool vitez le plus possible de mettre en contact l alcool et les joints coll s l alcool d grade la colle sur une p riode prolong e Les d sinfectants chlor s eau de javel peuvent galement tre utilis s Utilisez toujours un chiffon propre et doux N utilisez pas de lingettes nettoyantes industrielles d ammoniaque ou de produits abrasifs pour nettoyer les parties en acrylique o Replacez l cran sup rieur et l cran lat ral sur le boitier acrylique Repliez le bras d extension et retirez le crochet pour poche Mettez le dosim tre hors tension Rangez le kit k120615_025 8 Rev 6 R solution des probl mes Probl me Intervention 1 Difficult s d amorgage de l ensemble d administration Si la seringue de 20 mL porte la mention VacLok v rifiez que la seringue n est pas bloqu e V rifiez que la tubulure de l ensemble d administration n est pas comprim e et qu elle ne pr sente aucune torsion V rifiez que la pince n est pas ferm e Le premier rin age d amorgage doit tre effectu tr s lentement pour viter la formation de petites bulles dans les tubulures et les raccords Les rin ages d am
12. article Symboles ayant trait aux produits TheraSphere Ne contient pas de latex k120615_025 10 Rev 6 BIBLIOGRAPHIE dl 2 10 TI 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Houle S Yip T K Shepherd F A et al Hepatocellular carcinoma pilot trial of treatment with Y 90 microspheres Radiology 1989 172 857 860 Wollner l Knutsen C Smith P et al Effects of hepatic arterial yttrium 90 glass microspheres in dogs Cancer 1988 61 1336 1344 Nakamura H Tanaka M Oi H Hepatic embolization from the common hepatic artery using balloon occlusion technique Am J Radiol 1985 145 115 116 Ehrhardt G J Day D E Therapeutic use of Y 90 microspheres Int J Radiat Appl Instrum Part B Nucl Med Biol 1987 14 233 242 Mantravadi R V P Spigos D G Tan W S Felix E L Intrarterial yttrium 90 in the treatment of hepatic malignancy Radiology 1982 142 783 786 Blanchard R J W Grotenhuis l LaFave J W Perry J F Jr Blood supply to hepatic V2 carcinoma implants as measured by radioactive microspheres Proc Soc Exp Biol Med 1965 118 465 468 Ho S Lau W Y Leung T W T et al Partition model for estimating radiation doses from yttrium 90 microspheres in treating hepatic tumors Eur J Nucl Med 1996 23 947 952 Lau W Y Leung T W T Ho S et al Treatment of inoperable hepatocellular carcinoma with intrahepatic arterial yttrium 90 microspheres a phase and
13. diatement et le degr de contamination de la zone doit tre v rifi au terme de la proc dure La fiole unidose de TheraSphere est livr e envelopp e dans un cran acrylique transparent destin limiter l exposition du personnel au rayonnement Le d bit de dose la surface de l cran enveloppant de la fiole est cependant suffisamment lev pour n cessiter une attention particuli re y compris l utilisation de pinces et d un r cipient blind en plomb lorsque ceci est possible La fiole unidose de TheraSphere doit toujours tre rang e dans un endroit blind isol du personnel Il convient de veiller ce que l emballage de la fiole de TheraSphere de l ensemble d administration et de l ensemble guide aiguille soient intacts avant de les utiliser Si l un ou l autre de ces emballages ne sont plus intacts jetez l article et procurez vous en un neuf COMPLICATIONS TheraSphere et les autres microsph res d yttrium 90 sont associ s certaines r actions n gatives 1 2 telles que douleurs chroniques ulc ration et saignements d me et fibrose pulmonaire irr versible L utilisation de ce produit entra ne une irradiation des tissus tumoraux mais aussi des tissus h patiques sains en cons quence les patients atteints de maladies compromettant le fonctionnement des tissus h patiques non tumoraux ou pr sentant de tr s petites l sions diss min es dans le foie courront un risque accru de d r gleme
14. e de l ensemble d administration o Ouvrez l emballage de l ensemble d administration et sortez l ensemble d administration et la fiole de 20 ml vide o Ins rez le perforateur sans prise d air blanc CAPUCHON CLAIR dans la poche ou le flacon de solution saline Accrochez la poche de solution saline sur le crochet pr vu cet effet o Ins rez le perforateur prise d air blanc CAPUCHON BLEU dans la fiole de 20 ml vide o Retirez le capuchon en CAOUTCHOUC ROUGE de l ensemble injecteur aiguilles Placez l ensemble injecteur aiguilles sur une surface st rile o Si la seringue de 20mL porte la mention VacLok tournez compl tement le piston de la seringue dans le sens des aiguilles d une montre pour v rifier qu il est d verrouill Cette tape pourrait s av rer non n cessaire pour une seringue diff rente o Remplissez et videz lentement la seringue pour liminer l air des tubulures et de la seringue de l ensemble d administration Continuer d amorcer vigoureusement pleine pression jusqu ce qu il ne reste plus aucune bulle dans les lignes et que des flux r guliers de solution saline sortent des orifices des deux aiguilles de l ensemble injecteur aiguilles o Une fois l amor age termin remplissez la seringue 3 Pr paration de la fiole unidose o Soulevez la fiole unidose de TheraSphere dans son r cipient en plomb et inclinez le r cipient en plomb 90 degr s d un c t puis de l autre afin d humecter les micros
15. e pression sur le capuchon VERT pour le bloquer Vous entendrez ou percevrez un clic o Faites passer la tubulure d entr e travers l ouverture B du boitier acrylique Faites passer la tubulure de sortie travers l ouverture D du boitier acrylique Enroulez la tubulure autour de la partie lat rale et placez le raccord sur le support C o Serrez la ligne d amor age l tiquette C avec une pince h mostatique ou l quivalent o Abaissez les pattes JAUNES de l ensemble injecteur aiguilles afin de bloquer les aiguilles l int rieur de la fiole unidose Vous entendrez ou percevrez un clic en bout de course o V rifiez que l cran lat ral est install sur le boitier acrylique Placez l cran sup rieur sur le boitier acrylique l cran en pente dirig vers l ouverture D V rifiez que la tubulure n est pas comprim e et qu elle ne pr sente aucune torsion Approchez le chariot du patient Placez le lit dans sa position la plus basse Placez une serviette st rile sous le support du bras d extension E et sous le support C Placez une serviette st rile sur l espace qui s pare le boitier acrylique du patient Le radiologue interventionnel RI effectuera un rin age du cath ter de perfusion pour v rifier le d bit Remplacez le cath ter de perfusion s il est endommag ou s il ne permet pas un d bit satisfaisant N utilisez pas de prolongateur de cath ter ni de raccords suppl mentaires
16. er la dose administr e au patient Afin de minimiser le risque d exposition des mains un rayonnement important utilisez une pince h mostatique un autre type de pince une serviette ou une gaze pour manipuler les l ments de l ensemble d administration apr s la perfusion Le pourcentage de la dose administr e au patient peut tre calcul partir des mesures de la dose effectu es avant l administration l aide du d tecteur de rayonnement a chambre d ionisation compar es aux mesures des d chets apr s l administration Avant l administration l cran acrylique contenant la dose est mesur une distance de 30 cm du d tecteur Apr s l administration le conteneur d chets de type Nalgene d une capacit de 2 plac l int rieur de sa protection contre le rayonnement b ta est mesur une distance de 30 cm du d tecteur selon quatre positions angulaires et l on calcule la moyenne de ces quatre mesures Le pourcentage de la dose administr au patient peut tre calcul l aide de l quation suivante Mesure des d chets apr s administration WwV u x 100 Mesure de la dose avant administration Pourcentage de la dose administr dans laquelle la Mesure de la fiole unidose est corrig e pour tenir compte de la d sint gration radioactive de l Y 90 jusqu au moment o la Mesure des d chets est effectu e Instructions pour la perfusion de TheraSphere La totalit du con
17. eurs haut risque de pr traitement pour chacun de ses patients lorsqu il prend une d cision relative l usage de TheraSphere comme traitement PRECAUTIONS Un cran appropri et les pr cautions d usage lors de la manipulation de mat riel radioactif doivent tre maintenus en place Comme en cas d utilisation de n importe quel mat riel radioactif il convient de veiller limiter au strict minimum l exposition du patient au rayonnement en dehors de la zone th rapeutique cibl e et de limiter au minimum l exposition au rayonnement des op rateurs et des autres personnes en contact k120615_025 2 Rev 6 avec le patient tant donn qu aucune tude appropri e n a t r alis e sur des animaux pour d terminer si ce dispositif affecte la fertilit des m les ou des femelles pr sente un potentiel t ratog ne ou induit d autres effets nocifs pour le foetus ce produit ne peut tre administr aux femmes enceintes ou allaitantes sauf si l on consid re que les avantages que la patiente peut en retirer sont sup rieurs aux dangers potentiels Id alement l utilisation de ce dispositif radioactif sur des patientes en age fertile sera appliqu e au cours des premiers jours environ 10 suivant le d clenchement des menstruations Le d bit de dose auquel est expos le personnel doit faire l objet d un suivi durant l administration Tout panchement ou fuite du produit doit tre nettoy imm
18. h res amass es la pointe de l aiguille de sortie Fermez la pince avant toute op ration sur le cath ter V rifiez l absence de sang coagul l int rieur du cath ter et que celui ci n a pas t endommag Attention Des microsph res peuvent se trouver dans la ligne de sortie et dans le cath ter Utilisez des m thodes standard de radioprotection pour valuer les composants avant toute manipulation Le cas ch ant utilisez des instruments de manipulation distance k120615_025 9 Rev 6 MANIPULATION ET STOCKAGE Chaque fiole unidose de TheraSphere contient l un des six dosages disponibles d yttrium 90 un metteur b ta de forte nergie M me si l on utilise du mat riel faible densit comme l cran acrylique de la fiole l att nuation des particules b ta entra ne la production d un rayonnement Bremsstrahlung rayonnement de freinage qui n cessite l emploi d un blindage de plomb Les utilisateurs viteront toute exposition en laissant aussi longtemps que possible la fiole dans son cran acrylique et cet cran acrylique l int rieur du r cipient en plomb L utilisation d un blindage compl mentaire est recommand e Il convient galement de porter des bagues dosim tres aux emplacements o l on est le plus susceptible d enregistrer l exposition la plus lev e au niveau des doigts La fiole de TheraSphere ne doit pas tre sortie de son cran acrylique Elle doit t
19. ire pour acheminer TheraSphere au foie Une r sistance excessive l coulement dans le syst me d administration due un diam tre inf rieur du cath ter pourrait faire en sorte que des microsph res soient retenues dans l ensemble d administration de TheraSphere et dans le cath ter Ceci pourrait donner lieu une mauvaise administration Comme l administration de TheraSphere d pend de la circulation sanguine dans le r seau des veines h patiques en position distale par rapport la pointe du cath ter il est important que le cath ter n occlue pas le vaisseau dans lequel il est plac afin que TheraSphere puisse tre administr ENSEMBLE D ADMINISTRATION DE THERASPHERE ET KIT D ACCESSOIRES D ADMINISTRATION DE THERASPHERE L ensemble d administration de TheraSphere Diagrammes 1 et 2 comprend un ensemble de tubulures jetables st riles et une fiole st rile vide Les composants pr assembl s de l ensemble de tubulures sont st riles et destin s un usage unique L ensemble de tubulures pr assembl es comprend un ensemble piston aiguilles et une seringue de 20 cc int gr e Les clapets anti retour int gr s l ensemble d administration contr lent le flux de liquide de sorte que l coulement se produit uniquement dans la direction appropri e Le recul du piston de la seringue entraine le remplissage de cette derni re partir de la source de liquide L enfoncement du piston de la seringue pousse le liquide vers l en
20. ne pince h mostatique pour manipuler les cath ters afin de vous prot ger du rayonnement On consid re que tout article qui est entr en contact avec les microsph res est contamin o Placez dans le conteneur d chets de type Nalgene dans sa protection contre le rayonnement b ta tous les d chets contamin s y compris le cath ter de perfusion et le cath ters guide et la tubulure laquelle ils sont reli s ainsi que les serviettes gazes la fiole unidose et l ensemble injecteur aiguilles auquel elle est reli e m enlevez le r cipient en plomb et mettez la fiole unidose au rebut les l ments contamin s tels que les gazes serviettes et gants o Fermez le couvercle du conteneur d chets de type Nalgene et placez le couvercle en acrylique sur l cran de protection contre le rayonnement b ta Emportez pour effectuer des mesures en vue de d terminer le pourcentage administr et pour limination o Utilisez un contaminam tre GM pour d tecter une ventuelle contamination des mains du RI o Contr lez tous les personnels qui quittent la pi ce l aide du contaminam tre GM 7 Nettoyage et limination des d chets o Utilisez un contaminam tre GM pour d tecter une ventuelle contamination du chariot du r cipient en plomb du mat riel et des zones situ es sous les raccords des cath ters et sous le chariot REMARQUE Le rayonnement provenant de la fluoroscopie le patient et le conteneur d chets peuvent
21. nt du fonctionnement h patique et sont d s lors susceptibles de d velopper des complications DOSAGE ET ADMINISTRATION valuation pr liminaire du patient Pr alablement l administration du Therasphere le patient doit subir une cath t risation via l art re h patique l aide d une technique de cath t risation par ballonnet ou toute autre technique angiographique appropri e pour viter tout shunt extrah patique 3 Apr s la pose du cath ter h patique une dose de 75 MBq 150 MBq 2 mCi 4 mCi de Tc 99m MAA est administr e dans art re h patique pour d terminer l extension du shunt atrio ventriculaire aux poumons et pour confirmer l absence de flux gastrique et duod nal Apr s que l ventualit d un shunt extrah patique a t valu e si le patient a t jug apte a recevoir le traitement TheraSphere peut tre administr CALCUL DE DOSE La dose h patique recommand e est entre 80 Gy et 150 Gy 8 000 rad 15 000 rad La quantit de radioactivit n cessaire pour fournir la dose voulue au foie peut tre calcul e l aide de la formule suivante dose souhait e Gy masse du foie kg 50 Le volume du foie et la masse h patique correspondante peuvent tre d termin s par tomodensitom trie ou par chographie Activit requise GBq Sur la base d exp riences cliniques et pr cliniques r alis es sur des animaux k120615_025 3 Rev 6 Ladministration de l
22. or age suivants doivent tre effectu s vigoureusement pleine pression Si vous observez une fuite de la solution saline v rifier que les raccords sont tanches Si le probl me ne peut tre identifi et corrig remplacez l ensemble d administration par un neuf Signalez le probl me Nordion 2 Une fuite qui pourrait contenir des microsph res Attention Il est probable que toute fuite de la fiole unidose de l ensemble injecteur de la tubulure D E ou du raccord E au cath ter contienne des microsph res valuez l ampleur de la fuite Assurez vous que l injecteur aiguilles est correctement ins r dans la fiole unidose Si cela se justifie abandonnez la perfusion d sassemblez l ensemble d administration et commencez les proc dures de d contamination Pendant la d contamination recherchez la cause de la fuite 3 Fuite de la solution saline pendant la perfusion 4 Du sang commence refluer vers la fiole unidose de TheraSphere le cath ter tant connect et la seringue non pouss e Une fuite observ e partir de la seringue de la poche du flacon de solution saline ou des tubulures A B et C contiendra uniquement de la solution saline Si une fuite de la solution saline est observ e pendant l administration du Therasphere continuez d exercer une pression stable sur la seringue Ne pas arr ter le rin age la fin du rin age r parez la fuite de l
23. ph res qui se trouvent sur le septum de la fiole Tapez fermement le fond du r cipient en plomb sur une surface dure Placez le r cipient en plomb sur son support situ sur la base du boitier acrylique o Retirez le couvercle du r cipient en plomb et placez le l envers sur une surface non st rile o Utilisez une pince h mostatique pour retirer le sceau violet obturant le dessus de l cran acrylique de la fiole unidose Placez le sceau dans le conteneur d chets de type Nalgene o Utilisez une bande de sparadrap st rile pour retirer le bouchon de l cran acrylique de la fiole unidose Placez le bouchon et la bande de sparadrap st rile dans le conteneur d chets de type Nalgene o Utilisez une compresse imbib e d alcool et une pince h mostatique pour tamponner le septum de la fiole unidose Placez la compresse dans le conteneur d chets de type Nalgene k120615_025 6 Rev 6 o Notez la valeur initiale indiqu e par le dosim tre pour la fiole unidose mR h o Mesurez et notez le champ de rayonnement initial pour le patient en employant un ionom tre 4 Assemblage final o Fermez la pince plac e sur la tubulure de sortie entre les marques D et E o Placez la fiole de 20 ml vide sur le support situ sur le boitier acrylique et introduisez la ligne soupape de surpression dans la pince fixante A o Ins rez l ensemble injecteur aiguilles dans l cran acrylique de la fiole unidose Exercez un
24. re stock e en position verticale dans son cran acrylique plac dans le r cipient en plomb dans lesquels elle a t conditionn e La fiole unidose de TheraSphere l ensemble d administration de TheraSphere et le kit d accessoires d administration de TheraSphere doivent tre stock s temp rature ambiante Il est imp ratif de consulter et de respecter les exigences impos es par l agence de r gulation locale agr e pour la s curit de manipulation et de stockage du mat riel radioactif DISTRIBUTION TheraSphere est fabriqu et distribu par Nordion Nordion Canada Inc 447 March Road Ottawa ON Canada K2K 1X8 www therasphere com Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague CO Pays Bas Ann e d autorisation d apposition du marquage CE 2005 Explication des symboles imprim s sur les tiquettes des produits TheraSphere CE ross Le produit satisfait l valuation de conformit selon la directive 90 385 CEE du Conseil v rifi e par BSi e Le produit r pond aux exigences de conformit des normes de l tat russe Act Activit Format de dose radioactive indiqu sur les tiquettes du r cipient de plomb et de l cran acrylique Cal Date de calibration Cette date est indiqu e sur les tiquettes du r cipient de plomb et de l cran acrylique Mass Masse La masse des microsph res est indiqu e sur les tiquettes du r cipient de plomb et de l cran acrylique 1 L emballage contient un
25. s World J Nucl Med 2004 1 49 55 Sarfarez M Kennedy A S Lodge M A Li X A Wu X Yu C X Radiation absorbed dose distribution in a patient treated with yttrium 90 microspheres for hepatocellular carcinoma Med Phys 2004 31 2449 2453 Kulik L M Atassi B Van Holsbeeck L et al Yttrium 90 microspheres TheraSphere treatment of unresectable hepatocellular carcinoma downstaging to resection RFA and bridge to transplantation J Surg Oncol 2006 94 572 586 Salem R Thurston K G Radioembolization with Yttrium microspheres a state of the art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies Part 1 Technical and methodologic considerations J Vasc Interv Radiol 2006 17 1251 1278 Salem R Thurston K G Radioembolization with Yttrium microspheres a state of the art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies Part 2 Special topics J Vasc Interv Radiol 2006 17 1425 1429 Salem R Thurston K G Radioembolization with Yttrium microspheres a state of the art brachytherapy treatment for primary and secondary liver malignancies Part 3 Comprehensive literature review and future direction J Vasc Interv Radiol 2006 17 1571 1594 Kennedy A Nag S Salem R et al Recommendations for radioembolization of hepatic malignancies using Yttrium 90 microsphere brachytherapy a consensus panel report from the radioembolization brachytherapy oncology consortium Int J
26. semble piston aiguilles Avant la perfusion l ensemble d administration doit tre pr amorc manuellement en faisant passer la solution de rin age st rile travers l ensemble afin de purger l air contenu dans les lignes Le kit d accessoires d administration de TheraSphere Diagramme 2 comprend des accessoires r utilisables dont un boitier acrylique base un cran sup rieur un cran de protection lat ral amovible et un crochet pour poche Le kit d accessoires d administration de TheraSphere garantit un agencement optimal de l ensemble d administration de TheraSphere et de la fiole unidose de TheraSphere facilitant ainsi la surveillance de la perfusion et fournit une protection contre le rayonnement b ta Le kit d accessoires doit tre install sur Une table ou un chariot robuste plac c t du patient pr s du k120615_025 4 Rev 6 raccord d entr e Luer du cath ter de perfusion Le bras d extension du kit d accessoires facilite l alignement et le positionnement du raccord entre l ensemble d administration et le cath ter du patient Tout au long de la proc dure d administration la fiole unidose de TheraSphere reste enferm e l int rieur de l cran de protection acrylique transparent dans lequel elle est fournie Le bouchon amovible situ sur le dessus de l cran de protection acrylique de la fiole permet d acc der au septum de la fiole unidose de TheraSphere L ensemble piston aiguille Diagramme
27. tenu de la fiole unidose de TheraSphere est administr e au patient Suivez les instructions d administration afin d optimiser l administration de la dose calcul e 1 l ments n cessaires l administration de TheraSphere Ordonnance du patient pour TheraSphere Prescription crite et sign e lonom tre Contaminam tre Geiger M ller GM Kit pour fuites o o o o k120615_025 5 Rev 6 o Champ poser sur le sol sous le chariot dans la salle d angiographie Champ st rile plac sur le chariot o Placez les articles st riles suivants sur le chariot prot g par un champ Pince h mostatique Ciseaux Bandes de sparadrap st riles Serviettes Gaze o Placez les articles suivants sur le chariot Ensemble d administration dans son emballage m V rifiez la date de p remption Kit d accessoires d administration de TheraSphere bo tier acrylique m Retirez l cran sup rieur m D ployez totalement le bras en acier inoxydable m Installez le crochet pour poche Dosim tre lectronique RADOS RAD 60 R ou quivalent m Mettez le dosim tre sous tension et r glez le sur mR h m Fixez le dosim tre sur son support situ sur le bo tier acrylique Poche dans son emballage ou flacon minimum 100 ml de solution saline Compresses imbib es d alcool Conteneur d chets de 2 avec protection contre le rayonnement b ta Fiole unidose de TheraSphere dans son r cipient en plomb o 2 Amor ag
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