CRUX® FILTRE DE VEINE CAVE (FVC)
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1. e Champ magn tique statique de 1 5 tesla 1 5 T ou 3 0 teslas 3 07 e Champ gradient spatial maximal inf rieur ou gal 25 T m 2 500 G cm e Taux d absorption sp cifique SAR maximal de 2 W kg en mode de fonctionnement normal pendant un examen de 15 minutes 1 5 T ou 3 0T CHAUFFAGE RF 3 0T Lors de tests non cliniques portant sur l excitation de l antenne corps le filtre de veine cave Crux a g n r une augmentation de la temp rature diff rentielle maximale de 4 5 C un taux d absorption sp cifique SAR maximal de 3 4 W kg pendant un examen de 15 minutes avec un syst me d IRM de 3 0 T Siemens Trio logiciel SYNGO MR A30 4VA30A Munich Allemagne Une mise l chelle du SAR et du chauffage observ indique qu un SAR de 2 W kg devrait provoquer une augmentation localis e de la temp rature de 2 6 C CHAUFFAGE RF 1 5 T Lors de tests non cliniques portant sur l excitation de l antenne corps le filtre de veine cave Crux a produit une augmentation de la temp rature maximale de 3 5 C un taux d absorption sp cifique SAR maximal de 1 6 W kg pendant un examen de 15 minutes avec un syst me d IRM de 1 5 T Siemens Espree logiciel SYNGO MR B15 Munich Allemagne Une mise l chelle du SAR et du chauffage observ indique qu un SAR de 2 W kg devrait provoquer une augmentation localis e de la temp rature de 4 4 C MISE EN GARDE Le comportement du chauffage RF ne peut pas tre mis l chelle avec la puissa2. Pr paration du dispositif 1 Ouvrir l emballage au niveau de l extr mit du port du guide et placer la poche int rieure et le cath ter sur le champ st rile en utilisant une technique aseptique 2 Ouvrir la poche int rieure au niveau de l extr mit du port du guide et sortir le dispositif de la poche 3 Retirer le stylet de l extr mit distale du cath ter de mise en place et le mettre au rebut 4 S parer avec pr caution le FVC Crux de son support et l inspecter afin de v rifier qu il n est pas endommag AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le dispositif s il pr sente des dommages 5 Serrer la valve h mostatique sur la poign e de la tige externe 6 Fixer la valve antireflux au port de rin age de la tige externe 7 Rincer la lumi re de la tige externe en injectant du s rum physiologique h parin st rile normal dans le port de rin age de la poign e tout en fermant le port du guide de la tige interne V rifier que le s rum ressort bien l extr mit distale de la tige externe du cath ter de mise en place 8 Rincer la lumi re du guide en injectant du s rum physiologique h parin st rile normal dans le port du guide V rifier que le s rum ressort bien l extr mit distale de l extr mit de suivi du cath ter de mise en place REMARQUE Toute manipulation du cath ter ou du FVC Crux doit se faire sous guidage par imagerie radioscopique 9 Acc der la veine f morale ou jugulaire selon une technique percutan
3. de garantie du fabricant standard de VOLCANO LE SEUL RECOURS EXCLUSIF DU TITULAIRE DE LA LICENCE EN CAS DE VIOLATION PAR VOLCANO DE LA GARANTIE SUSDITE SERA LA DISCR TION DE VOLCANO LA R PARATION OU LE REMPLACEMENT D UN DISPOSITIF DONT LA D FECTUOSIT A T CONFIRM E L EXCEPTION DES DISPOSITIFS D CLAR S D FECTUEUX EN VIOLATION DE LA GARANTIE SUSDITE VOLCANO NE TRANSF RE AUCUN DROIT DE RETOUR AU TITULAIRE DE LA LICENCE ET AUCUN RETOUR NE SERA ACCEPT L EXCEPTION DE LA GARANTIE SUSDITE VOLCANO N MET AUCUNE GARANTIE EXPRESSE TACITE OU STATUTAIRE CONCERNANT TOUTE QUESTION NOTAMMENT TOUTE GARANTIE DE QUALIT MARCHANDE D AD QUATION UN USAGE SP CIFIQUE OU D ABSENCE DE VIOLATION DE PLUS VOLCANO N MET AUCUNE REPR SENTATION RELATIVE LA PR CISION L EXHAUSTIVIT L EXACTITUDE OU LA FIABILIT DU DISPOSITIF OU DE LA DOCUMENTATION D ACCOMPAGNEMENT LA GARANTIE SUSDITE S APPLIQUE UNIQUEMENT EN FAVEUR DU TITULAIRE DE LA LICENCE QUI EST L UTILISATEUR FINAL ET LE TITULAIRE INITIAL DE LA LICENCE DU DISPOSITIF ET N EST PAS CESSIBLE LE RETOUR DES DISPOSITIFS D FECTUEUX DOIT TRE EFFECTU SELON LES PROC DURES D AUTORISATION DE RETOUR DES MARCHANDISES ALORS EN VIGUEUR DE VOLCANO VOLCANO N ACCEPTERA AUCUN RETOUR DE DISPOSITIFS ST RILES SI L EMBALLAGE D ORIGINE A T FORC OU OUVERT SANS L APPROBATION PR ALABLE DE VOLCANO Le titulaire de la licence reconna t que VOLCANO n est pas et ne pourra pas tre tenu pou
4. e standard 10 Placer un guide de 0 89 mm dans la veine et avancer jusqu la cible 11 Faire avancer le cath ter de mesure queue de cochon par dessus le guide jusqu la cible Retirer le guide du cath ter queue de cochon Longueur de l an crage jusqu l extr mit Longueur 12 Apr s injection lectrique du produit de contraste r aliser un Diam tre globale du cavogramme de la veine au niveau de la cible valuer le diam tre de la veine cave 13 Retirer le cath ter queue de cochon en laissant le guide dela VCI mm filtre mm caudale mm en place L Longueur 14 Si le diam tre maximal de la VCI est compris entre 17 mm ME ee de l ancrage et 28 mm proc der au d ploiement A titre indicatif le filtre jusqu l extr mit tableau 2 pr sente des estimations de la longueur du caudale filtre d ploy 15 V rifier que la valve h mostatique sur la poign e de la tige externe est bien serr e Charger et faire avancer le cath ter de mise en place du FVC Crux indiqu pour l abord choisi f moral R F 7024 ou jugulaire R F 7025 par dessus le Tableau 2 La longueur estim e du filtre d ploy guide jusqu la cible sous guidage radioscopique provient d un mod le de VCI de paillasse 16 Sous guidage radioscopique placer la bande de marqueurs radio opaques juste au dessus des veines r nales en cas d abord f moral en cas d abord jugulaire placer le syst me de retrait cr nial cha
5. la veine f morale soit de la veine jugulaire 1 Acc der la veine f morale ou jugulaire selon une technique percutan e standard 2 Placer un guide de 0 89 mm dans la veine et avancer jusqu la cible 3 Faire avancer un cath ter angiographique jusqu la cible par dessus le guide Retirer le guide du cath ter queue de cochon 25 4 R aliser un cavogramme de la VCI et du filtre pour rep rer d ventuels caillots 5 R ins rer le guide dans le cath ter angiographique Retirer le cath ter angiographique en laissant le guide en place 6 Faire avancer un syst me coaxial deux gaines par ex gaine interne extr mit 6 F de 90 cm de long et gaine externe extr mit souple 10 F de 80 cm de long jusqu environ 3 mm au del du syst me de retrait du filtre cibl voir figure 6 7 Faire avancer et manier l anse de mani re capturer le syst me de retrait Veiller ne pas capturer les ancrages avec l anse 8 Tirer un peu sur l anse pendant la progression de la gaine 6 F jusqu ce que le syst me de retrait ait t captur l int rieur de la gaine interne de retrait 6 F voir figure 7 9 Maintenir la tension sur le fil de l anse et d placer le dispositif de torsion contre l embase de la gaine interne de retrait 6 F Cette op ration bloque l arri re du filtre l int rieur de la gaine En Stabilisant la gaine 6 F et l anse faire avancer sous guidage radiographique la gaine externe de retrait 10 F p
6. percutan f moral il peut tre pr f rable d utiliser la veine f morale droite en raison de la tortuosit de la veine f morale gauche e Lors de l utilisation d un abord percutan jugulaire il peut tre pr f rable d utiliser la veine jugulaire interne droite e Pour les mesures de la VCI proc der des injections lectriques de produits de contraste Le diam tre de la VCI doit tre compris entre 17 mm et 28 mm e Le FVC Crux est pr charg dans un cath ter de mise en place sp cifique pour une approche f morale ou jugulaire Ne pas le d monter e En cas de d montage des composants ne pas les remonter en vue d un d ploiement e Le filtre peut tre mis en place avant de r tracter la tige externe ou lorsque seul le premier syst me de retrait est sorti de la tige externe Ne pas tenter de repositionner le filtre apr s ce stade e Sile filtre est d ploy dans une position ou avec une orientation incorrecte envisager un retrait imm diat au moyen des proc dures de retrait optionnel du filtre Ne pas repositionner un filtre d ploy e Le filtre risque de se raccourcir au fur et mesure de son d ploiement vers les pieds en cas d abord f moral ou vers la t te en cas d abord jugulaire Cela doit tre pris en compte au moment de positionner le filtre lors de la proc dure de d ploiement voir tableau 2 e Apr s l implantation du filtre des proc dures de cath t risme ult rieures risquent d tre compromises par la pr sence
7. techniques existantes ou autres non li es l tude 6 sujets 5 sont sortis de 2 Un autre sujet a ne l tude apr s le retrait non comptabilis dans ce tableau l tude et 2 sujets lt 2 ont t perdus de vue D apr s la d cision N A non applicable rie P fe PE du m decin moniteur ind pendant aucun d c s de patient n a t Tableau 1 R sultats de l tude sur le filtre de veine cave Crux attribu aux proc dures de d ploiement ou de retrait du filtre Pendant le d roulement de l tude aucune embolisation migration ou rupture n a t observ e Trois sujets ont pr sent des embolies pulmonaires 2 4 confirm es par tomodensitom trie ou scintigraphie pulmonaire de perfusion et 17 sujets 14 ont pr sent de nouveaux facteurs de risque thromboemboliques Huit sujets ont pr sent un caillot dans ou proximit du filtre 6 principalement lors des valuations pour le retrait aucun sujet ne pr sentait de sympt mes Le principal crit re d valuation de la r ussite clinique a t r alis dans 96 0 des cas 91 8 de l intervalle de confiance 95 unilat ral inf rieur d passant la limite inf rieure de 80 La r ussite du retrait a concern 53 sujets sur 54 98 le laps de temps coul avant le retrait moyen tait de 85 58 jours avec une anomalie radiographique observ e sans s quelles cliniques L tude clinique a d montr la s ret du d ploiement de l implantation et
8. CRUX FILTRE DE VEINE CAVE FVO Fil Ancrage de tissus lat ral a 7 4 Ancrage de tissus tendu a R seau filtrant en ePTFE Bande de marqueurs cr niale Syst me de retrait cr nial Bande de marqueurs caudale Figure 1 501 0100 138 002 min ge iage de Port du guide de la tige externe la tige interne Tige interne TE L Bande de marqueurs A Valve EN Figure radio opaques 501 0100 128 002 Tige externe Extr mit de suivi MISE EN GARDE 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement ce mode d emploi avant tout usage INDICATIONS Le FCV Crux est indiqu pour la pr vention de l embolie pulmonaire r cidivante par mise en place percutan e dans la veine cave inf rieure VCI dans les cas suivants e thrombo embolie pulmonaire lorsque les anticoagulants sont contre indiqu s e chec d un traitement anticoagulant dans les affections thromboemboliques e traitement d urgence suite une embolie pulmonaire massive lorsque les bienfaits attendus du traitement classique sont r duits e embolie pulmonaire r currente et chronique pour laquelle le traitement anticoagulant a chou ou est contre indiqu Le FVC Crux peut tre retir conform ment aux instructions indiqu es au paragraphe Retrait optionnel du FVC Crux chez les patients qui n en ont plus besoin Le retrait du f
9. TAMMENT LES DOMMAGES L GARD DE LA PERTE DE REVENUS DE B N FICES OU D OPPORTUNIT S D AFFAIRES LE CO T D ACQUISITION DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT OU TOUTE AUTRE PERTE FINANCI RE CES LIMITATIONS S APPLIQUENT M ME SI VOLCANO A T INFORM DE LA POSSIBILIT DE SURVENUE DE CETYPE DE DOMMAGE M ME SI LE RECOURS INDIQU FAIT D FAUT SA VOCATION ESSENTIELLE ET IND PENDAMMENT DE LA TH ORIE DE LA RESPONSABILIT Pour toute r clamation dans le cadre de la pr sente garantie contacter VOLCANO afin d obtenir des instructions et un num ro d autorisation de retour de mat riel si le renvoi du Dispositif est n cessaire L quipement ne sera pas accept dans le cadre de cette garantie si le retour n a pas t autoris par VOLCANO BREVET www volcanocorp com patents php La licence de ce produit est octroy e au client pour une utilisation unique Crux est une marque d pos e de Volcano Corporation Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation qui sont d pos es aux tats Unis et dans d autres pays 9 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER oii eridammage TE Contenu un 1 F Date de p remption Fabricant pl ou Fabriqu pour Repr sentant europ en Volcano Corporation Volcano Corporation agr Q Usage unique strict 2870 Kilgore Road 2870 Kilgore Road Volcano Europ
10. ar dessus le filtre voir figure 8 de mani re r introduire enti rement le filtre dans la gaine AVERTISSEMENT Le recours une force excessive pour le retrait du filtre risque d endommager les dispositifs de retrait et ou la veine cave MISE EN GARDE viter d introduire le filtre dans la gaine externe 10 gt 11 Retire les gaines de retrait et le dispositif du patient 12 SOINS POST RETRAIT Apr s le retrait du filtre il convient d appliquer les pr cautions d usage pour le retrait des gaines et d obtenir une h mostase afin d viter le saignement au niveau du site de l abord vasculaire RANGEMENT ET MANIPULATION t Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec et frais l abri de la Figure 6 lumi re dans leur emballage d origine Faire avancer l anse Lu Figure8 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT Ei 3 mm au del du syst me fi Faire avancer la gaine Faire avancer la gaine Diam tre externe de la tige 9F de retrait retrait f moral 6 F jusqu capturer de retrait externe Longueur utile 67 cm illustr ici le syst me de retrait par dessus le filtre Gidenin 0 035 GARANTIE LIMIT E Sous reserve des conditions et des limitations de responsabilit stipul es dans les pr sentes VOLCANO Corporation VOLCANO garantit que le Crux VCF le Dispositif ainsi livr est exempt de vices de fabrication importants pour ce qui est des mat riaux et de la main d uvre pendant la p riode
11. du filtre e Des variations anatomiques peuvent compliquer l insertion et le d ploiement du filtre Pour le retrait optionnel du filtre e l convient d valuer l tat thrombotique de la veine cave inf rieure par cavogramme avant de tenter le retrait du filtre e Ne pas tenter le retrait en pr sence d un caillot dans le filtre et ou en position caudale par rapport celui ci e Ne pas red ployer un filtre retir Le manipuler et mettre au rebut conform ment aux pratiques m dicales admises et aux lois et r glementations locales nationales et f d rales en vigueur e Des variations anatomiques peuvent compliquer la proc dure de retrait REMARQUE La s curit et l efficacit de ce dispositif ont t d finies pour la cohorte tudi e dans le cadre d une recherche clinique qui n a pas inclus de patients p diatriques de femmes enceintes ni une mise en place suprar nale REMARQUE Les normes et lignes directrices tablies par la Society of Interventional Radiology pr conisent que les patients porteurs de filtres qu ils soient permanents ou susceptibles d tre retir s fassent l objet d un suivi et se rendent des visites de suivi apr s la mise en place du filtre La FDA recommande aux m decins qui r alisent l implantation et qui sont responsables des soins r guliers apport s aux patients portant des filtres de VCI susceptibles d tre retir s envisagent de retirer le filtre quand celui ci n est plus n cessaire La FDA encourage tous le
12. du retrait du filtre Les r ussites sur le plan technique et du retrait sont lev es avec un faible taux de complications li es au dispositif Les taux observ s de migration du filtre et d embolisation pulmonaire taient en accord avec la documentation publi e Pour des informations compl mentaires sur la comptabilit des sujets voir le tableau 1 MODE D EMPLOI Pour le retrait Pour le d ploiement Kit de microponction standard pour abord percutan Kit de microponction standard pour abord percutan Guide de 0 89 mm diam tre externe de 180 cm de long minimum e Gaine d introduction calibre 9 F courte en option Cath ter angiographique e Guide de 0 89 mm diam tre externe de 180 cm de long minimum e Gaine d extr mit de calibre 6 F de 90 cm Cath ter angiographique de mesure 24 Gaine d extr mit de calibre 10 F de 80 cm Pr paration du FVC Crux f moral R F 7024 ou jugulaire R F 7025 pour la proc dure d implantation du filtre Le FVC Crux peut tre implant en utilisant un abord f moral R F 7024 ou jugulaire R F 7025 Veiller bien choisir le produit adapt pour l abord pr vu Inspection avant utilisation Avant l utilisation inspecter soigneusement l emballage pour s assurer que la barri re st rile n est pas rompue ou que le contenu n est pas endommag Si l int grit de la barri re st rile est compromise ou si le contenu est endommag contacter le repr sentant de Volcano Corporation
13. e BVBA SPRL Q Ne pas rest riliser Rancho Cordova CA 95670 USA Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 par Volcarica S R L B 1930 Zaventem Belgique Re Uniquement sur ordonnance 916 638 8008 Coyol Free Zone and Business Park T l phone 32 2 679 1076 ia X Conserver dans un endroit sec Fax 916 638 8112 Building B37 Fax 32 2 679 1079 T et frais l abri de la lumi re Coyol Alajuela Costa Rica T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne Non fabriqu partir de latex de caoutchouc naturel Contient du phtalate phtalate de BBP benzyle et de butyle BBP AN MR Conditional K ne A 0086 pyrog 501 0000 37 008 Date de r vision 10 2014 www volcanocorp com 26
14. enir une orientation incorrecte du filtre dans la VCI e Le FVC Crux est en alliage de nickel titane qui est g n ralement consid r sans danger Les patients qui sont allergiques au nickel peuvent avoir une r action allergique ce dispositif en particulier ceux qui pr sentent des ant c dents d allergies aux m taux e Ne pas essayer de mettre le filtre en place en pr sence d un gros caillot au niveau du site d introduction pr vu e Ne pas retirer le FVC Crux si un caillot est bloqu dans le filtre e Apr s implantation du filtre toute proc dure de cath t risme n cessitant le passage d un dispositif risque d tre compromise e Apr s utilisation le FVC Crux et ses accessoires doivent tre trait s en tant que risque biologique Les manipuler et mettre au rebut conform ment aux pratiques m dicales admises et toutes les lois et r glementations locales nationales et f d rales en vigueur La d cision d utiliser un filtre de VCI doit tre prise en fin de compte par le m decin au cas par cas apr s avoir valu l utilisation pr vue et les indications les risques et les avantages court et long terme pour le patient par rapport d autres m thodes de traitement PR CAUTIONS D EMPLOI Le FVC Crux est un instrument scientifique fragile qui doit tre trait comme tel Il convient de toujours respecter les pr cautions suivantes Pour la mise en place du filtre de veine cave e Lors de l utilisation d un abord
15. iltre peut tre r alis au moyen d un abord f moral ou jugulaire Le produit est pr vu pour tre utilis par des m decins form s et exp riment s au fait des techniques interventionnelles et diagnostiques II convient d utiliser les techniques endovasculaires standard pour la mise en place de gaines pour abord vasculaire de cath ters et de guides d angiographie DESCRIPTION Le filtre de veine cave Crux FVC Crux de Volcano Corporation est un dispositif m dical endovasculaire utilis dans la pr vention de l embolie pulmonaire EP r currente comprend un filtre auto expansible en nitinol mis en place au moyen d un cath ter de mise en place jetable et usage unique Il comprend deux fils oppos s spiral s et auto expansibles en nitinol raccord s aux extr mit s Une extr mit de chaque fil est fa onn e pour former un syst me de retrait sinuso dal pr vu pour faciliter le retrait du filtre au moyen d une anse Chaque syst me de retrait comporte une extr mit atraumatique et une bande de marqueurs radio opaques au tantale con ue pour faciliter la visualisation lors du retrait Cinq ancrages de tissus sont fix s sur les fils spiral s La partie du filtre pr vue pour la capture des caillots est form e partir d un r seau de filaments en ePTFE fix s aux fils au moyen d un tube en PTFE FEP voir figure 1 Une m me taille de filtre permet de traiter des diam tres internes DI de veine cave inf rieure VCI de 17 28
16. ire de migration ou d un v nement ind sirable li au dispositif n cessitant une intervention L hypoth se de l tude sur la r ussite clinique serait v rifi e si la limite inf rieure de l intervalle de confiance 95 unilat ral n tait pas inf rieure 80 Les crit res d valuation secondaires taient la r ussite du retrait la migration la pr sence d un caillot dans le filtre de veine cave inf rieure et l int grit du dispositif Cent vingt cinq 125 sujets risque lev d embolie pulmonaire EP ont t Laps de temps coul entre l implantation et le retrait recrut s Parmi ces 125 sujets 73 58 taient de sexe masculin et 52 42 de sexe f minin l ge moyen tant de 59 6 17 2 Les trois principales raisons pour l implantation du filtre taient le risque chirurgical 36 la pr sence d une thrombose veineuse profonde 15 et une contre indication de l anticoagulation 14 Les quatre principaux facteurs de risque thromboemboliques taient globalement les facteurs de risque thromboemboliques avant le traitement 58 4 des ant c dents de facteurs de risque thromboemboliques 49 6 une contre indication de l anticoagulation 37 6 et des ant c dents d EP 36 8 Tous les sujets pr sentaient un ou plusieurs facteurs de risque thromboemboliques La r ussite technique du d ploiement du filtre a t observ e chez 123 des 125 Figure 3 Laps de temps coul entre l implan
17. let du filtre Emplacement initialdu Emplacement initial du 23 Serrer la valve h mostatique d ploiement f moral d ploiement jugulaire MISE EN GARDE Ne pas tenter de repositionner le filtre Ne pas repousser la gaine par dessus le filtre MISE EN GARDE viter de faire tourner la poign e de la tige externe pendant le recul de la tige au risque d entra ner un d ploiement incorrect REMARQUE Le FVC Crux sera enti rement d ploy et s par du cath ter de mise en place au moment o la valve h mostatique entre en contact avec l extr mit distale du port du guide Retrait du syst me de mise en place apr s le d ploiement 1 S assurer que la valve h mostatique a t serr e 2 V rifier sous radioscopie que l extr mit de suivi n est pas plac e contre la tige externe afin d viter tout d placement ventuel du filtre 3 Retirer le cath ter de mise en place du corps du patient de sorte que l extr mit soit tir e avec pr caution travers le filtre d ploy MISE EN GARDE Pour viter de d placer le filtre pendant le retrait du cath ter veiller ce que ce dernier n interagisse pas avec le filtre d ploy 4 Apr s le d ploiement du filtre il convient d appliquer les pr cautions d usage pour le retrait de dispositifs et d obtenir une h mostase afin d viter le saignement au niveau du site de l abord vasculaire Retrait optionnel du FVC Crux REMARQUE Le retrait du FCV Crux peut tre r alis partir soit de
18. mm Le FVC Crux est propos en deux mod les pr charg s l un pour la mise en place du filtre selon l abord f moral et l autre selon l abord jugulaire Le cath ter de mise en place du FVC Crux est un cath ter jetable et usage unique compatible avec une gaine d introduction de calibre 9 F pr vu pour un d ploiement contr l du filtre voir figure 2 II s agit d un cath ter guid par fil compatible avec un guide de 0 89 mm qui comprend une tige interne en polycarbonate et une tige externe en nylon La tige interne comprend la lumi re du guide et une extr mit de suivi radio opaque souple La tige externe comporte une bande distale de marqueurs radio opaques une valve h mostatique Tuohy Borst et une valve antireflux pour le rin age Le filtre peut tre retir au moyen d anses et de gaines disponibles dans le commerce par un abord jugulaire ou f moral CONTRE INDICATIONS Ne pas utiliser le FVC Crux sur des patients pour qui l usage n est pas indiqu et pour les indications suivantes septic mie non contr l e risque d embolie septique diam tre de la VCI inf rieur 17 mm ou sup rieur 28 mm contre indications pour les proc dures endovasculaires r alis es sous guidage radioscopique sensibilit aux mat riaux entrant dans la composition du FVC Crux retrait du filtre en pr sence d un caillot important dans ou proximit du filtre femmes enceintes chez qui la radioscopique risque de mettre la vie du f tus en dange
19. nce du champ statique Les dispositifs qui ne produisent pas de chaleur d celable une puissance de champ donn e peuvent produire des valeurs de chaleur lev es une autre puissance de champ donn e ART FACTS DE RM Dans les s quences d cho de gradient et d cho de spin l art fact d imagerie S tend environ 8 mm du filtre de veine cave Crux I peut s av rer n cessaire d adapter les param tres de l imagerie par RM pour tenir compte de la pr sence de cet implant m tallique AUTRE Des tests portant sur le couple et la force de d placement induits magn tiquement ont indiqu que l implant ne posait aucun risque connu attribuable une force ou un d placement induit magn tiquement lorsqu il tait soumis l environnement RM d crit dans les conditions ci dessus Les m decins doivent encourager les patients enregistrer les conditions d examen s res ci dessus aupr s de MedicAlert Foundation www medicalert org ou d une organisation quivalente TUDES CLINIQUES Une tude de recherche multinationale a t r alis e pour valuer la s curit la performance et l efficacit du FVC Crux sous ses formes permanente et susceptible d tre retir e Il s agissait d une tude prospective portant sur un groupe unique et comparant les r sultats d un objectif de performance pr d fini Le principal crit re d valuation tait la r ussite clinique d finie comme un composant de la r ussite technique l absence d embolie pulmona
20. ositionner le filtre apr s son d ploiement e Ne pas arr ter le d ploiement ni r introduire le dispositif dans la gaine lorsque le syst me de retrait du filtre est sorti de la gaine externe e Ne pas d ployer le filtre avant une mise en place ad quate dans la VCI tant donn que le filtre ne peut pas tre recharg ni red ploy en toute s curit e Les ruptures de filtre sont une complication connue des filtres de veine cave Des complications pulmonaires et cardiaques graves ont t signal es avec des filtres de veine cave complications n cessitant le retrait du fragment au moyen de techniques endovasculaires ou chirurgicales e Le d placement la migration et ou l inclinaison sont des complications connues des filtres de veine cave Une migration des filtres vers le c ur ou les poumons a t signal e Une migration caudale du filtre a galement t signal e La migration peut tre le r sultat d une mise en place dans des VCI dont les diam tres sont sup rieurs ceux indiqu s dans le mode d emploi La migration peut aussi tre la cons quence d un d ploiement incorrect d un d ploiement dans des caillots et ou d un d placement suite la pr sence de nombreux caillots e Ne jamais utiliser le syst me de mise en place jugulaire pour un abord f moral au risque d obtenir une orientation incorrecte du filtre dans la VCI e Ne jamais utiliser le syst me de mise en place f morale pour un abord jugulaire au risque d obt
21. r EFFETS IND SIRABLES Avant l implantation il convient d aborder avec chaque patient potentiel l ensemble des risques et avantages Les effets ind sirables peuvent tre l gers graves Des effets ind sirables graves entra nant parfois une intervention chirurgicale voire la mort ont t associ s l utilisation de filtres de VCI De plus les complications cons cutives une r action du patient un dispositif implant ou des changements physiques ou chimiques des composants peuvent n cessiter une nouvelle intervention et un remplacement du filtre Les effets ind sirables possibles associ s aux filtres de VCI incluent sans toutefois s y limiter arythmie fistule art rioveineuse douleur abdominale ou dorsalgie extravasation du produit de contraste lors du cavogramme de la veine mort thrombose veineuse profonde d tachement ou embolisation du syst me de mise en place embolies gazeuse thrombotique ou tissulaire d faut de l expansion du filtre emm lement du filtre ou du dispositif fi vre rupture du filtre thrombose ou occlusion du filtre mauvais positionnement mauvaise orientation ou compression du filtre migration du filtre embolisation du filtre blocage du guide h matome ou l sion nerveuse au niveau du site de ponction ou du site de retrait ult rieur h morragie avec ou sans transfusion h mothorax incapacit retirer le filtre infection d chirure de l intima occlusion de petits vaisseaux l
22. r responsable des articles ou des services fournis par une personne autre que VOLCANO VOLCANO d cline toute responsabilit en cas de retard ou de d faillance en dehors de son contr le raisonnable En outre et sans s y limiter cette garantie ne s applique pas dans les cas suivants 1 Le Dispositif est utilis par des membres du personnel non autoris s ou n ayant pas re u une formation ad quate ou n est pas utilis conform ment la description donn e par VOLCANO dans le mode d emploi fourni avec le Dispositif 2 Le Dispositif est utilis de mani re non conforme aux sp cifications d achat ou aux caract ristiques techniques figurant dans le mode d emploi 3 Le Dispositif est r utilis retrait r emball rest rilis ou utilis apr s sa date d expiration 4 Le Dispositif a t r par transform ou modifi par une personne n appartenant pas au personnel agr de VOLCANO ou sans l autorisation crite expresse de VOLCANO 5 Le Dispositif est soumis une contrainte physique lectrique ou environnementale inhabituelle ou est endommag pendant l exp dition au Titulaire de la licence LIMITATION DE RESPONSABILIT LA GARANTIE GLOBALE TOTALE DE VOLCANO D COULANT DE LA VENTE OU DE L UTILISATION DU DISPOSITIF SERA LIMIT E AU MONTANT DU PRIX D ACHAT DU DISPOSITIF EN QUESTION VOLCANO NE SERA EN AUCUN CAS TENU POUR RESPONSABLE DES DOMMAGES ACCESSOIRES CONS CUTIFS INDIRECTS EXEMPLAIRES PUNITIFS OU SP CIAUX NO
23. rg au niveau de la veine r nale la plus basse 17 V rifier le positionnement du FCV Crux dans la veine cave inf rieure et proc der aux ajustements n cessaires 18 Desserrer la valve h mostatique 19 Stabiliser la position de la tige interne et faire reculer lentement la poign e de la tige externe pour d marrer le d ploiement 20 Lorsque le syst me de retrait est expos pendant le d ploiement e il est possible de s arr ter et de repositionner le filtre e ne pas tenter de r introduire le filtre dans la gaine 21 V rifier le positionnement du FCV Crux dans la veine cave inf rieure et proc der aux ajustements n cessaires MISE EN GARDE Au fur et mesure du d ploiement la longueur du filtre peut diminuer Abord f moral l extr mit cr niale du filtre peut se trouver une distance pouvant atteindre 1 5 cm en arri re de l emplacement de d ploiement initial voir figure 4 e Abord jugulaire l extr mit cr niale peut se trouver une distance pouvant atteindre 0 5 cm en arri re de l emplacement de d ploiement initial voir figure 5 Cela doit tre pris en compte au moment de positionner le filtre lors de la proc dure de d ploiement 22 Continuer faire reculer la poign e de la tige externe jusqu ce que la valve h mostatique entre en contact avec l extr mit distale du port du guide Veiller ce que la valve h mostatique soit Figure 4 Figure 5 enti rement recul e pour permettre le d ploiement comp
24. s m decins impliqu s dans le traitement et les soins des patients porteurs de filtres de VCI d envisager les risques et les avantages du retrait du filtre au cas par cas SOURCE Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow up Supplement for Temporary and Retrievable Optional Filters Millward S et al J Vasc Interv Radiol 2005 16 441 443 Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow up The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference J Vasc Inter Radiol 2003 14 S427 S432 Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference Kaufman J et al J Vasc Inter Radiol 2006 17 449 459 PR SENTATION e Le FVC Crux est st rilis l oxyde d thyl ne et fourni dans des emballages pelables Il est apyrog ne e Il est st rile tant que l emballage n est pas ouvert ni endommag e lest disponible en deux versions une version pour une mise en place dans la veine f morale R f 7024 et une autre pour une mise en place dans la veine jugulaire R f 7025 25 COMPATIBILIT AVEC L IRM Des tests non cliniques ont d montr que le FVC Crux est compatible avec la r sonance magn tique sous r serve Les patients porteurs d un filtre de veine cave Crux peuvent subir des IRM en toute s curit imm diatement apr s implantation dans les conditions suivantes
25. sion aux organes douleur ou g ne perforation ou autre l sion aigu ou chronique de la paroi de la VCI phlegmatia caerulea dolens pneumothorax syndrome postphl bitique embolie pulmonaire r cidivante ou nouvelle l sion ou insuffisance r nale restriction du d bit sanguin st nose au niveau du site d implantation accident vasculaire c r bral thrombose ulc ration de la veine dissection perforation ulc ration ou rupture du vaisseau spasme vasculaire 22 AVERTISSEMENTS e Le FVC Crux est pr vu pour un usage unique e Ne pas r utiliser rest riliser ou r cup rer La r utilisation la rest rilisation ou la r cup ration du dispositif risque de compromettre l int grit structurelle du dispositif et d entra ner des r actions ind sirables chez le patient e Ne pas utiliser si l emballage est endommag Apr s avoir sorti le dispositif de la bo te d emballage inspecter l emballage et le produit pour v rifier l absence de dommages e Toute manipulation du dispositif doit se faire sous guidage radioscopique Ne jamais faire avancer ou manipuler le dispositif ou d ventuels accessoires sans guidage radioscopique pendant le d ploiement ou le retrait Le cas ch ant on peut faire appel l chographie comme modalit d imagerie compl mentaire e pas d ployer le filtre sans avoir correctement mesur la VCI e Ne pas appliquer de force excessive au moment de d ployer ou de retirer le filtre e Ne pas essayer de rep
26. tation et le retrait sujets 98 Dans deux cas les m decins ont choisi de retirer imm diatement R sultats de l tude sur le filtre de veine cave Crux le filtre en raison d un d ploiement incorrect et de le remplacer par des filtres disponibles dans le commerce Ces deux sujets n ont pas Nombre d v nements survenant avant la visite suivante f br sent de s quelles cliniques ind sirables Admissibles e ne Non pr vus f Cinquante trois 53 des 54 patients ont b n fici d un retrait r ussi du P D c s dvie e Abandons Ra filtre Le laps de temps coul moyen avant le retrait tait de 85 58 visite 5 j x rA jours voir figure 3 Un 1 filtre n a pas pu tre retir 167 jours en R f rence 6 Er raison d une force excessive Dans 37 proc dures 70 un abord de retrait f moral a t utilis Le retrait a r ussi dans 98 des cas avec 30jours 105 1 une seule anomalie radiographique observ e au moment du retrait sans s quelles cliniques Quarante neuf 49 sujets ont termin l tude avec un filtre permanent in situ 180 jours Vingt deux patients 16 n ont pas termin l tude 14 patients 11 sont morts en raison de conditions pr _ UT O 5 Nombre de filtres retir s Nombre de jours coul s avant le retrait r ussi ope tr um fs ra m fu fu Selon le protocole deux sujets sont sortis de l tude 30 jours par manque d implantation d faillances
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