Customer Leaflet
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1. 30 50 90 100 et 105 comprim s piluliers contenant 20 30 50 100 105 250 500 1 000 comprim s Toutes les pr sentations et tous les conditionnements peuvent ne pas tre commercialis s Titulaire de l Autorisation de mise sur la march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Sandoz nv sa Telecom Gardens Medialaan 40 1800 vilvoorde Belgique Fabricant LEK S A Ul Podlipie 16 C 95 010 Strykow Pologne Lek Pharmaceuticals d d Verovskova 57 1526 Ljubljana Slov nie Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Allemagne Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Allemagne Ce m dicament est autoris dans les pays membres de l EEE sous les d nominations suivantes Allopurinol Sandoz 100 mg comprim s DE H 1356 001 DC Allemagne Zoprinol Sandoz 100 mg Tabletten Belgique Allopurinol Sandoz 100 mg comprim s Tch quie Allopurinol Sandoz 100 mg Danemark Kalulla Finlande Apurin Italie Allopurinolo Sandoz 100 mg compresse Allopurinol Sandoz 300 mg comprim s DE H 1356 002 DC Allemagne Zoprinol Sandoz 300 mg Tabletten Belgique Allopurinol Sandoz 300 mg comprim s Tch quie Allopurinol Sandoz 300 mg Danemark Kalulla Finlande Apurin Italie Allopurinolo Sandoz 300 mg compresse Num ro d Autorisation de mise sur le march Allopurinol Sandoz 100 mg comprim s BE340155 BE340164 BE340173 Allopurinol Sandoz 300 mg comprim s BE342. les adultes et les enfants pesant au moins 45 kg qui pr sentent des taux d acide urique trop lev s et une augmentation de l excr tion d acide urique dans les urines suite notamment e une radioth rapie e un traitement antitumoral m dicamenteux e d autres destructions cellulaires importantes les enfants pesant au moins 45 kg qui pr sentent e des l sions r nales provoqu es par l acide urique au cours du traitement d un cancer du sang accompagn d un nombre de globules blancs trop important ou d anomalies des globules blancs e certaines maladies h r ditaires du m tabolisme li es un d ficit enzymatique appel es syndrome de Lesch Nyhan et d ficit en ad nine phosophoribosyltransf rase 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL SANDOZ Ne prenez jamais Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg e si vous tes allergique hypersensible l allopurinol ou l un des autres composants contenus dans Allopurinol Sandoz Ce m dicament ne convient pas aux enfants avec un poids inf rieur 15 kg Allopurinol Sandoz 300 mg e si vous tes allergique hypersensible l allopurinol ou l un des autres composants contenus dans Allopurinol Sandoz e si vous avez une insuffisance r nale s v re avec une clairance de la cr atinine inf rieure 20 ml min Ce m dicament ne convient pas aux enfants avec un poids inf rieur 45 kg Faites attention
3. Sandoz de mani re r guli re et pendant la dur e prescrite par votre m decin Consultez r guli rement votre m decin pour effectuer des bilans Si vous avez pris plus d Allopurinol Sandoz que vous n auriez d Consultez toujours un m decin Les signes de surdosage peuvent inclure naus es vomissements diarrh e et vertiges Si vous avez accidentellement pris trop d Allopurinol Sandoz contactez le m decin l h pital ou le Centre Anti poison 070 245 245 Si vous oubliez de prendre Allopurinol Sandoz Prenez la dose oubli e d s que vous y pensez S il est presque l heure de prendre la dose suivante ne prenez pas la dose oubli e Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre Si vous arr tez de prendre Allopurinol Sandoz N arr tez pas de prendre Allopurinol Sandoz sans l aval de votre m decin car cela pourrait r duire les chances de succ s du traitement Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Allopurinol Sandoz peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Des effets ind sirables peuvent survenir avec les fr quences suivantes Fr quent affecte 1 10 utilisateurs sur 100 R actions telles que o d mangeaisons peau
4. couverte de rougeurs et de petites nodosit s apparition de squames au niveau de la peau boutons saignement de la peau peau qui p le dans de rares cas Elles peuvent appara tre tout moment du traitement Arr tez imm diatement de prendre Allopurinol Sandoz et consultez un m decin si ces r actions cutan es apparaissent car une r action grave d hypersensibilit pourrait suivre O O O O O O Peu fr quent affecte 1 10 utilisateurs sur 1 000 e naus es e vomissements e diarrh e e diminution des plaquettes sanguines ce qui accro t le risque de saignement ou d apparition de bleus diminution importante du nombre de globules blancs ce qui accro t le risque d infection e diminution du nombre de globules rouges en raison d une diminution de la production ce qui peut provoquer o faiblesse o apparition de bleus ou o risque accru d infection Consultez imm diatement votre m decin si vous pr sentez des sympt mes d infection tels que e fi vre et malaise g n ral ou e fi vre accompagn e de sympt mes d infection localis e tels que douleur au niveau de la gorge du pharynx de la bouche ou probl mes urinaires Rare affecte 1 10 utilisateurs sur 10 000 Si vous pr sentez l un des sympt mes suivants arr tez de prendre vos comprim s et contactez imm diatement votre m decin e fi vre et frissons maux de t te douleurs musculaires sympt mes grippaux et sensation de malaise g n ralis e t
5. l excr tion de graisses dans les selles probl mes gastriques et intestinaux anomalies de la num ration de globules blancs o moins de 4 000 globules blancs par microlitre de sang o plus de 10 000 globules blancs par microlitre de sang o augmentation du nombre de globules blancs appel s granulocytes o augmentation du nombre de globules blancs appel s granulocytes osinophiles manque de globules rouges en raison d une production anormale ou r duite au niveau de la moelle osseuse sensation de faiblesse malaise g n ral inflammation douloureuse profonde et noueuse des follicules pileux provoqu e par des bact ries perte de connaissance hypertension art rielle sang dans les urines augmentation du volume du sein d un c t ou des deux c t s chez les hommes gyn comastie gonflement douloureux et important des couches profondes de la peau affectant principalement le visage troubles sensoriels tels que picotements ou engourdissement inflammation de la muqueuse buccale augmentation des taux sanguins de graisses modification de la perception du go t difficult s contr ler ses mouvements perte de cheveux mal de gorge impuissance maux de t te augmentation anormale de la concentration sanguine de substances habituellement retrouv es dans les urines en raison d une diminution de la fonction r nale paralysie douleurs musculaires 207 0 O O affections des nerfs y compris inflammation des nerfs au niveau des bras ou des j
6. par Allopurinol Sandoz e 6 mercaptopurine un m dicament utilis pour traiter les cancers du sang accompagn s d un nombre de globules blancs trop important ou d anomalies des globules blancs e M dicaments utilis s pour traiter les tumeurs agressives tels que o cyclophosphamide o doxorubicine o bl omycine o procarbazine o halog nures d alkyle Votre m decin contr lera vos analyses sanguines intervalles rapproch s e azathioprine ciclosporine m dicaments utilis s pour inhiber le syst me immunitaire ou pour traiter d autres maladies Veuillez noter que les effets ind sirables de la ciclosporine peuvent tre plus fr quents e vidarabine un m dicament utilis pour traiter des maladies virales Veuillez noter que les effets ind sirables de la vidarabine peuvent tre plus fr quents Faites particuli rement attention s ils surviennent e didanosine un m dicament utilis pour traiter l infection VIH e ampicilline amoxicilline m dicaments contre les infections bact riennes Si possible les patients devraient recevoir d autres antibiotiques compte tenu du risque accru de r action allergique e salicyl s m dicaments tels que l acide ac tylsalicylique utilis s pour diminuer la douleur la fi vre ou l inflammation e _ prob n cide benzbromarone m dicaments utilis s pour augmenter l excr tion d acide urique dans les urines e chlorpropamide un m dicament utilis pour traiter le diab te Un
7. r nales provoqu es par l acide urique e la dissolution et la pr vention des calculs d acide urique e la pr vention des calculs d oxalate de calcium lorsque les taux d acide urique sont galement lev s les adultes et les enfants pesant au moins 15 kg qui pr sentent des taux d acide urique trop lev s et une augmentation de l excr tion d acide urique dans les urines suite notamment e une radioth rapie e un traitement antitumoral m dicamenteux e d autres destructions cellulaires importantes les enfants pesant au moins 15 kg qui pr sentent e des l sions r nales provoqu es par l acide urique au cours du traitement d un cancer du sang accompagn d un nombre de globules blancs trop important ou d anomalies des globules blancs e certaines maladies h r ditaires du m tabolisme li es un d ficit enzymatique appel es syndrome de Lesch Nyhan et d ficit en ad nine phosophoribosyltransf rase Pour Allopurinol Sandoz 300 mg Allopurinol est utilis pour abaisser les taux d acide urique dans le sang chez les adultes qui pr sentent des taux d acide urique trop lev s et insuffisamment contr l s par un r gime ou des sympt mes en particulier pour la goutte les l sions r nales provoqu es par l acide urique la dissolution et la pr vention des calculs d acide urique la pr vention des calculs d oxalate de calcium lorsque les taux d acide urique sont galement lev s
8. 0182 BE340191 BE340207 Mode de d livrance Sur prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 07 2012
9. Notice Information de l utilisateur Allopurinol Sandoz 100 mg comprim s Allopurinol Sandoz 300 mg comprim s Allopurinol Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de prendre ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce qu Allopurinol Sandoz et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Allopurinol Sandoz Comment prendre Allopurinol Sandoz Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Allopurinol Sandoz Informations suppl mentaires OMR On 1 QU EST CE QU ALLOPURINOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE Pour Allopurinol Sandoz 100 mg Allopurinol est utilis pour abaisser les taux d acide urique dans le sang chez les adultes qui pr sentent des taux d acide urique trop lev s et insuffisamment contr l s par un r gime ou des sympt mes en particulier pour e la goutte e les l sions
10. a substance active est l allopurinol Un comprim contient 100 mg d allopurinol Les autres composants sont cellulose microcristalline cellulose en poudre crospovidone macrogol 4000 st arate de magn sium povidone K25 talc Pour Allopurinol Sandoz 300 mg La substance active est l allopurinol Un comprim contient 300 mg d allopurimol Les autres composants sont cellulose microcristalline cellulose en poudre crospovidone macrogol 4000 st arate de magn sium povidone K25 talc Qu est ce qu Allopurinol Sandoz et contenu de l emballage ext rieur Pour Allopurinol Sandoz 100 mg Comprim blanc rond avec des faces sup rieure et inf rieure bomb es et une barre de cassure sur une de ces faces Le comprim peut tre divis en deux demi doses gales Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce m dicament plaquettes thermoform es contenant 1 7 10 25 28 30 50 90 et 100 comprim s piluliers contenant 50 100 250 500 et 1 000 comprim s Toutes les pr sentations et tous les conditionnements peuvent ne pas tre commercialis s Pour Allopurinol Sandoz 300 mg Comprim blanc blanc cass oblong avec des faces sup rieure et inf rieure bomb es et pr sentant chacune une barre de cassure Le comprim peut tre divis en deux demi doses gales Les conditionnements suivants sont disponibles pour ce m dicament plaquettes thermoform es contenant 1 7 10 20 28
11. ambes somnolence vertiges d pression jaculation pendant le sommeil trouble visuel opacification de la lentille de l il maladie particuli re des yeux avec une d g n rescence de la partie centrale de l enveloppe interne de l il ce qui peut provoquer une perte de la vision centrale st rilit d coloration des cheveux ralentissement de la fr quence cardiaque accumulation accrue d eau dans les tissus diab te sucr Si vous ressentez un des effets mentionn s comme grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL SANDOZ Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser Allopurinol Sandoz apr s la date de p remption mentionn e sur la plaquette thermoform e en plastique aluminium le pilulier et la bo te apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Pas de pr cautions particuli res de conservation Pour les piluliers Dur e de conservation apr s la premi re ouverture du pilulier 6 mois Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Allopurinol Sandoz Pour Allopurinol Sandoz 100 mg L
12. avec Allopurinol Sandoz Demandez conseil votre m decin avant de prendre Allopurinol Sandoz si vous pr sentez e une insuffisance r nale Le risque d insuffisance r nale est plus lev chez les patients qui prennent o des m dicaments utilis s pour traiter l hypertension art rielle et dont la substance active a une d nomination qui se termine en pril ou o des diur tiques pour traiter une hypertension art rielle ou un probl me cardiaque e une insuffisance h patique e un trouble de la production de sang Dans ces 3 cas votre m decin contr lera vos analyses sanguines r guli rement Des ruptions cutan es s v res syndrome d hypersensibilit syndrome de Stevens Johnson n crolyse pidermique toxique ont t associ es l utilisation d allopurinol Fr quemment l ruption peut impliquer des ulc rations au niveau de la bouche de la gorge du nez et des organes g nitaux ainsi qu une conjonctivite yeux rouges et gonfl s Ces ruptions cutan es s v res sont souvent pr c d es de sympt mes de type influenza tels que fi vre maux de t te courbatures sympt mes grippaux L ruption peut voluer vers une formation g n ralis e de v sicules et une desquamation de la peau Ces r actions cutan es s v res peuvent tre plus fr quentes chez les Chinois de l ethnie Han ou chez les personnes d origine tha e Si vous d veloppez une ruption ou ces sympt mes cutan s arr tez de prend
13. car la substance active passe dans le lait maternel Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de v hicule n utilisez de machine et n entreprenez pas d activit dangereuse moins d tre certain e qu Allopurinol Sandoz n alt re pas vos capacit s Vertiges somnolence et difficult s contr ler ses mouvements font partie des effets ind sirables possibles 3 COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL SANDOZ Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Pour Allopurinol Sandoz 100 mg Adultes e Dose initiale habituelle 1 comprim par jour Votre m decin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d acide urique e Dose maximale 9 comprim s par jour Des comprim s contenant 300 mg d Allopurinol Sandoz sont galement disponibles pour permettre un ajustement individualis de la dose Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 15 kg e Dose habituelle 10 mg par kilogramme de poids corporel par jour fractionn e en 3 prises e Dose maximale 4 comprim s par jour Personnes g es de plus de 65 ans Votre m decin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos sympt mes Insuffisance r nale La prise d Allopurinol Sandoz doit se faire sous la supervision attentive d
14. ds corporel par jour fractionn e en 3 prises e Dose maximale 400 mg d Allopurinol Sandoz par jour Des comprim s contenant 100 mg d Allopurinol Sandoz sont galement disponibles pour permettre un ajustement individualis de la dose Personnes g es de plus de 65 ans Votre m decin vous prescrira la dose la plus faible pour traiter vos sympt mes Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant moins de 45 kg personnes atteintes d insuffisance r nale ou h patique En raison de la teneur lev e en substance active Allopurinol Sandoz ne convient pas chez ces groupes de patients Des comprim s contenant 100 mg d Allopurinol Sandoz sont disponibles pour ces patients Apr s une dialyse votre m decin peut vous prescrire 300 400 mg d Allopurinol Sandoz prendre juste apr s chaque s ance de traitement Mode d emploi Prenez Allopurinol Sandoz e sans m cher le comprim e avec un verre d eau e apr s un repas et e toujours au m me moment de la journ e Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journ e si e vous devez prendre plus d 1 comprim par jour ou e des effets ind sirables gastriques ou intestinaux apparaissent Modalit s de division du comprim Divisez le comprim comme indiqu sur cette figure Dur e d utilisation Le traitement par Allopurinol Sandoz est habituellement indiqu pendant des p riodes relativement longues Veuillez prendre Allopurinol
15. e diminution de la dose de chlorpropamide pourrait tre n cessaire surtout chez les patients qui pr sentent une insuffisance r nale e warfarine phenprocoumone ac nocoumarol m dicaments utilis s pour pr venir la coagulation normale du sang Votre m decin contr lera votre coagulation plus r guli rement et diminuera si n cessaire la dose de ces m dicaments e ph nyto ne un m dicament utilis pour traiter l pilepsie ou certaines affections douloureuses e th ophylline un m dicament utilis pour traiter l asthme et d autres maladies respiratoires Votre m decin contr lera les taux sanguins de th ophylline surtout en d but de traitement par Allopurinol Sandoz et lors d ventuels changements de dose e captopril un m dicament utilis pour traiter l hypertension art rielle et les probl mes cardiaques Le risque de r action cutan e peut tre accru surtout en cas d insuffisance r nale chronique Aliments et boissons Evitez de consommer e de l alcool en particulier la bi re e des aliments riches en purines tels que les abats ris de veau rognons cervelle c ur et langue et les extraits de viande Grossesse et allaitement e Grossesse Compte tenu de l tat insuffisant de nos connaissances ne prenez pas Allopurinol Sandoz pendant la grossesse sauf si votre m decin vous indique que c est absolument n cessaire e Allaitement Ne prenez pas Allopurinol Sandoz pendant l allaitement
16. oute modification au niveau de la peau par exemple ulc rations au niveau de la bouche de la gorge du nez des organes g nitaux et conjonctivite yeux rouges et gonfl s v sicules g n ralis es ou desquamation r actions d hypersensibilit s v res impliquant fi vre ruption cutan e douleurs articulaires et anomalies au niveau du sang et des tests de la fonction h patique signes ventuels d un trouble de type hypersensibilit multi organique troubles h patiques allant de o l vation des valeurs des tests de fonction h patique sans sympt mes o une inflammation du foie y compris destruction des cellules h patiques et transformation du tissu h patique en un tissu enflamm et noueux dans les cas extr mes Tr s rare affecte moins d 1 utilisateur sur 10 000 des ruptions cutan es potentiellement l tales syndrome de Stevens Johnson n crolyse pidermique toxique ont t rapport es voir rubrique 2 r actions allergiques sous diverses formes o fi vre r actions cutan es frissons douleurs articulaires l vations r versibles des enzymes h patiques transaminases et phosphatase alcaline inflammation de la voie biliaire principale o calcul de xanthine au niveau des voies urinaires r action de choc allergique potentiellement mortel anomalie des ganglions Iymphatiques lymphad nopathie angio immunoblastique qui disparaissait l arr t du traitement par allopurinol vomir du sang augmentation de
17. re l allopurinol et contactez imm diatement votre m decin Il est important de tenir compte du fait qu un Traitement m dicamenteux n est pas n cessaire si e votre taux sanguin d acide urique est inf rieur 9 mg 100 ml et que e votre fonction r nale est normale et que e vous suivez les conseils di t tiques mentionn s dans la rubrique Aliments et boissons Consommez des boissons en abondance suffisamment pour produire au moins 2 litres d urine par jour C est particuli rement important si vous prenez Allopurinol Sandoz pour traiter e une goutte r nale e des calculs d acide urique Il pourrait tre envisag d lever le pH de vos urines afin d augmenter l excr tion d acide urique dans les urines si vous prenez Allopurinol Sandoz e en cours de radioth rapie ou de traitement par des m dicaments contre le cancer e pour traiter le d ficit enzymatique h r ditaire appel syndrome de Lesch Nyhan En d but de traitement des crises de goutte peuvent survenir C est pourquoi votre m decin pourrait vous prescrire des antidouleurs ou de la colchicine pendant les 4 premi res semaines du traitement par Allopurinol Sandoz Prise d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Les m dicaments suivants sont susceptibles d influencer ou d tre influenc s
18. un m decin qui d terminera la dose e Dose maximale pour les patients atteints d insuffisance r nale s v re 1 comprim par jour Toutefois apr s une dialyse votre m decin peut vous prescrire 3 4 comprim s prendre juste apr s chaque s ance de traitement Insuffisance h patique Votre m decin d terminera votre dose Mode d emploi Prenez Allopurinol Sandoz e sans m cher le s comprim s e avec un verre d eau e apr s un repas et e toujours au m me moment de la journ e Fractionnez la dose en plusieurs prises tout au long de la journ e si e vous devez prendre plus de 3 comprim s par jour ou e des effets ind sirables gastriques ou intestinaux apparaissent Modalit s de division du comprim Divisez le comprim comme indiqu sur cette figure eTe Dur e d utilisation Le traitement par Allopurinol Sandoz est habituellement indiqu pendant des p riodes relativement longues Veuillez prendre Allopurinol Sandoz de mani re r guli re et pendant la dur e prescrite par votre m decin Consultez r guli rement votre m decin pour effectuer des bilans Pour Allopurinol Sandoz 300 mg Adultes e Dose initiale habituelle 100 mg par jour Votre m decin pourrait ajuster votre dose en fonction de vos taux sanguins d acide urique e Dose maximale 3 comprim s par jour Enfants et adolescents en dessous de 18 ans et pesant au moins 45 kg e Dose habituelle 10 mg par kilogramme de poi
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